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Q1：空調(diào)停機重新啟動后車間結(jié)露如何防治？  

A：之所以會結(jié)露，就是因為空氣中“熱”的水蒸氣遇到“冷”的物體，物體表面溫度降至露點溫度以下，使水蒸氣達到飽和而析出，水滴就會凝結(jié)到物體表面。  

空調(diào)停機后再開機，由于室內(nèi)溫度較低，室外熱的空氣通過空調(diào)機組進入室內(nèi)時還未來得及被冷凝器降溫，熱空氣遇到室內(nèi)冷的墻面，達到露點溫度就會結(jié)露。尤其是室外空氣含濕量高的時候，室外梅雨天氣的時候，采用大溫差送風，室內(nèi)也容易結(jié)露。  

反之，北方室外高寒天氣非常非常的冷，室內(nèi)溫度較高空氣含濕量也較高的時候，溫差達到了露點，室內(nèi)窗戶上也會結(jié)露。  

解決方法：  

1、開空調(diào)之前如果先開冷水，滯后一段時間再開風機，使熱的空氣充分冷卻后再進入室內(nèi)，就可以避免結(jié)露。  

2、設計成自動調(diào)節(jié)的新風閥，空調(diào)機組開啟的時候，在保證壓差的情況下緩慢開啟新風閥，以免室外的大量濕熱空氣進入空調(diào)機組來不及被冷凝除濕進入室內(nèi)。  

3、正常運行時室內(nèi)溫度控制在一個合理的水平，盡可能減少室內(nèi)外的溫度差，也可以避免日常運行時候的結(jié)露。  

Q2:RO膜的原水回收率及RO濃水怎么二次利用？  

A：系統(tǒng)回收率是指反滲透裝置在實際使用時總的回收率，回收率受給水水質(zhì)、膜元件的數(shù)量及排列方式等多種因素的影響，小型反滲透裝置由于膜元件的數(shù)量少、給水流程短，因而系統(tǒng)回收率普遍偏低。而工業(yè)用大型反滲透裝置由于膜元件的數(shù)量多、給水流程長，所以實際系統(tǒng)回收率一般均在75%以上，有時甚至可以達到90%。  

一般RO裝置設計回收率75%左右，當原水含鹽量較低時，有時也可釆用80%，如原水中某種微溶鹽含量高，有時也釆用較低的系統(tǒng)回收率以防止結(jié)垢。  

對于小型反滲透裝置如果要求較高的系統(tǒng)回收率，最常見的對策是釆用濃水部分循環(huán)，即反滲透裝置的濃水只排放一部分，其余部分循環(huán)進入給水泵入口，此時既可保證膜元件表面維持一定的橫向流速，又可以達到用戶所需要的系統(tǒng)回收率�；蛘咭患墲馑�間歇性給到原水箱，二級濃水、EDI濃水給到二級RO之前，或者都給到原水箱也可以。  

Q3:哪些房間需要裝壓差計？  

A：通常需要安裝壓差計的位置有：  

1、一是不同潔凈級別之間的人流/物流通道的更衣室/緩沖間/氣閘室/傳遞窗/鼠洞裝置……都需要在合適的位置安裝壓差計。  

2、二是相同潔凈級別內(nèi)的關(guān)鍵受保護房間/產(chǎn)塵產(chǎn)污房間對走廊之間。  

3、三是一些設備的保護罩/稱量罩/層流罩/RABS與環(huán)境空間之間。  

Q4:公司內(nèi)部校準需要什么資質(zhì)？  

A： 1、配置一定素質(zhì)的計量人員。（經(jīng)過培訓考核，能夠勝任相關(guān)工作的人員，沒有強制要求什么官方資質(zhì)證書，也沒有強制要求接受官方培訓，只要經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓，掌握相關(guān)的工作技能，能夠保證“量值的可靠傳遞與可靠追溯”，當做公司內(nèi)部的一個工作崗位管理就可以了。）  

2、配置高出“被校準的計量器具”一個等級的標準計量器具（標準、標準物質(zhì)、標準器），一般配備經(jīng)過強制檢定的“企業(yè)最高標準器”就可以自行逐級校準了。  

3、配備必要的校準環(huán)境（校準如在現(xiàn)場進行，則環(huán)境條件以能滿足儀表現(xiàn)場使用的條件為準）。  

4、編制相應計量器具的校準規(guī)程，規(guī)定校準周期。（公司的《校準操作規(guī)程SOP》主要依據(jù)國家《校準規(guī)范》及《檢定規(guī)程》等編寫。  

5、無法定依據(jù)或其它計量機構(gòu)均無能力校準的計量器具，使用部門可根據(jù)該儀器的出廠說明及國內(nèi)外相關(guān)的權(quán)威資料等，建立合理的校準方法進行內(nèi)校。  

以上內(nèi)部校準不適合對外承擔校準業(yè)務，否則就需要校準實驗室計量建標。  

Q5:公司內(nèi)部可以用校準過的非標準器做校準嗎？  

A：需要先了解標準器具的定義：  

計量標準器具主要包括：  

1、基準（器）又叫“原級標準”。指定或被廣泛承認的具有最高計量學特性的標準器，其值無需參考同類量的其他標準器即可采用。例如在測量質(zhì)量時，計量基準是一塊保存在巴黎的鉑銥合金，即國際千克原器。在其他方面，一些計量基準是基于自然不變的規(guī)律之上的，例如光速度等等。所以即使世界上所有計量實驗室都不存在了，這些基準也可以重建。  

2、次級標準（器）又稱“副標準”，通過與基準器直接或間接比較確定其值和不確定度的標準器。  

3、參考標準（器）在指定區(qū)域或機構(gòu)里具有最高計量學特性的標準器，該地區(qū)或機構(gòu)的測量源于該標準。  

4、工作標準（器）經(jīng)參考標準器校準的標準器，用于日常校準或檢驗實物量具、測量儀器儀表和參考物質(zhì)。  

5、國際標準（器）經(jīng)國際協(xié)定承認的標準器，作為國際上確定給定量的所有其他標準器的值和不確定度的基礎(chǔ)。  

6、國家標準（器）經(jīng)國家官方?jīng)Q定承認的，在一個國家內(nèi)作為對有關(guān)其他計量標準定值的依據(jù)。一般在一個國家內(nèi)，國家標準器也就是基準器。

7、比對標準：用于同準確度等級的標準器之間相互比對的標準器。  一般企業(yè)內(nèi)部的最高標準器為參考標準器，其它標準器為工作標準器，相同準確度等級的標準器可以叫做相互比對標準器。  

實際上只要是用來進行校準和比對的儀器儀表都叫做標準器，如果不用來校準和比對，也可以作為工作儀器儀表使用，那么標準器就只是一個相對的概念。  

Q6:大量更換零部件需要審計還是驗證？或者走日常維修養(yǎng)程序？  

A：首先判斷是否需要啟動變更控制，如果是更換“非同等”的關(guān)鍵部件，一定要啟動變更控制，如果有可能影響到關(guān)鍵質(zhì)量屬性或者關(guān)鍵工藝參數(shù)，就需要進行相關(guān)的確認與驗證，反之，只走維修流程并進行相關(guān)的測試就可以了。  

如果是大量更換非關(guān)鍵部件或者大量更換“同等”關(guān)鍵部件，有可能累積影響關(guān)鍵質(zhì)量屬性或者關(guān)鍵工藝參數(shù)，盡可能啟動變更控制，進行相關(guān)的確認與驗證，如果涉及工藝變更，還需要啟動工藝驗證，甚至穩(wěn)定性研究。

所有的流程，都應該基于對產(chǎn)品質(zhì)量風險的評估，沒有人可以準確地告訴你到底該怎么做。  

Q7:PLC上的溫度、壓力等等的校準是否屬于計算機驗證？只校準傳感器行嗎？  

A：首先，PLC系統(tǒng)應該屬于計算機系統(tǒng)，需要進行相關(guān)的計算機系統(tǒng)驗證。其次，PLC上的溫度、壓力等傳感器，必須定期進行校準。  

校準方式：  

1、傳感器單獨校準，然后與PLC的相關(guān)模塊及顯示裝置一起校準。  

2、不對傳感器進行單獨校準，直接進行現(xiàn)場環(huán)路校準。也就是直接把傳感器、PLC的輸入模塊、顯示裝置、打印裝置……連接在一起進行校準，這樣可能更準確、更簡單、更有效。只校準傳感器，肯定是不行的。  

Q8：膠塞跟鋁蓋公用一個濕熱滅菌器是否可以？有人說鋁蓋會污染膠塞？

A：如果是膠塞鋁蓋清洗滅菌機，那么可能在清洗過程中會有脫屑的風險，交叉污染的可能性還是存在的，如果每批次清洗滅菌之間有足夠的設備清洗、清潔，公用的風險是可以接受的。如果是免洗膠塞和免洗的鋁蓋，應該是裝呼吸袋密封濕熱滅菌，那么交叉污染的風險應該完全是可以接受的，所以，膠塞鋁蓋共用一個濕熱滅菌器完全沒有問題。  

Q9:設備使用日志和設備運行記錄的區(qū)別？  

A：新版GMP對生產(chǎn)和檢驗設備提出要求，需要有使用日志，詳細記錄設備使用、清潔、維護的日期、時間，藥品名稱、批號等等相關(guān)信息。也就是說這臺設備（儀器）“什么時間到什么時間、由誰、進行了哪些使用、操作、清潔、維護、校準……活動”，使用和操作涉及到“哪些藥品名稱、批號，或者哪些關(guān)鍵信息”。關(guān)注點在于追溯與產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的活動。  

而設備的運行記錄，是按照時間間隔順序記錄設備的主要運行參數(shù)和運行狀況的記錄，同時也可以記錄設備的使用、清潔、維護……等信息。關(guān)注點在于設備本身的運行性能和運行狀況。  

Q10:儀器校驗失敗該怎么辦？  

A：儀器校驗，專業(yè)詞匯應該分為“檢定和校準”兩類，如果發(fā)生檢定或校準失敗，或者出現(xiàn)儀器失準，應該首先做好記錄，并進行調(diào)整或維修使其恢復正常。  

校準過程如不能調(diào)整使其恢復正常，可以記錄誤差修正值，使用過程進行修正記錄。檢定不合格，就需要出具不合格報告。  

從GMP方面考慮，檢定或者校準出現(xiàn)失準，無論是否可以調(diào)整和修正，都應走偏差程序，除了進行調(diào)整或維修之外，對之前的檢驗、生產(chǎn)等質(zhì)量活動進行風險評估，對產(chǎn)品質(zhì)量進行回顧，評估已受到的質(zhì)量影響。  

調(diào)整或維修后仍不能校準合格，可以讀數(shù)增加修正值使用，校準本身就不做合格與否的判定，只要知道偏離多少數(shù)值就可以了，加修正值即可使用。如果不能正常使用的，也可以降級使用，直至報廢處理。  如果使用“有油潤滑”空壓機，通過后續(xù)一系列的除油措施，也可以達到壓縮空氣的油分合格。所以并沒有強制要求使用無油空壓機。  

無油空壓機指的是壓縮部件不直接使用油潤滑，但是空氣中也會含有一定的油分，也并不能保證壓縮空氣絕對的“無油”。但是為了保證壓縮空氣的油分合格、后續(xù)除油措施的簡便，使用無油潤滑空壓機也成為一種趨勢。

Q11:你們企業(yè)的設備設施是按風險評估進行的預防性維護保養(yǎng)嗎？  

A：對于設備設施的預防性維護，一般是遵循設備設施的使用性能衰減規(guī)律和各部件正常使用的磨損規(guī)律，根據(jù)各部件的設計壽命和使用壽命來進行預防性維護�；�于設備對藥品質(zhì)量的影響性和部件對藥品質(zhì)量的關(guān)鍵性，基于設備或部件功能失效對于藥品質(zhì)量的風險，可以對預防性維護周期進行調(diào)整，也可以根據(jù)其風險程度來確定遵守不同的維修流程、審批程序和變更控制程序。  

Q12：固體制劑車間的潔凈壓縮空氣使用點末端需要安裝除菌過濾器嗎？

A：潔凈壓縮空氣的使用，一般以不影響藥品質(zhì)量、不給環(huán)境帶來額外的污染為原則，那么潔凈壓縮空氣的微粒、微生物限度至少應該符合與產(chǎn)品暴露操作相同的潔凈級別要求，生產(chǎn)工藝中作為物料輸送的潔凈壓縮空氣，潔凈度應盡可能高于暴露環(huán)境的潔凈度要求，以降低微粒和微生物污染的風險。  

如果潔凈壓縮空氣主管道裝有符合要求的過濾裝置，管道系統(tǒng)經(jīng)過清潔消毒，能夠確保末端壓縮空氣的使用要求，末端不裝過濾器也可以，安裝除菌過濾器更不是必需的要求。但是為了降低污染風險，大家通常都習慣于在管道的適當位置安裝過濾器。  

Q13：設備上自帶的電壓表和電流表需要校準嗎？  

A：電流表和電壓表屬于國家非強制檢定計量器具范疇，由企業(yè)根據(jù)計量器具的實際使用情況，本著科學、經(jīng)濟和量值準確的原則自行確定是檢定還是校準，校準周期也可以由企業(yè)自行確定。毋庸置疑的是，肯定需要校準。最簡單的方式是儀表制造商出廠校準后終生使用，或者安裝后校準一次終生使用，或者定期比對校準，或者在線校準，周期可以制定長一些。

Q14：非最終滅菌產(chǎn)品，車間停產(chǎn)6個月，空調(diào)系統(tǒng)，水系統(tǒng)做適當?shù)臋z測，還是應該再驗證？...  

A：要看停產(chǎn)6個月之中設備采取了哪些防護措施，如果空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)一直都是正常運行的，只是沒有進行日常監(jiān)測檢驗，就不需要再驗證，只要檢測合格就可以使用了。  

如果停產(chǎn)期間沒有正常開啟，但是進行了必要的防護措施和定期的預防性維護檢查，那么按照SOP重新開啟之后，進行必要的清潔、消毒，日常監(jiān)測合格就可以投入使用了。  

如果停產(chǎn)停機后沒有有效的防護措施和檢查維護措施，就需要重新進行OQ/PQ再確認了，當然每一階段的監(jiān)測周期可以自行制定。  

Q15：我廠的純化水設備一直沒加藥，現(xiàn)在想加藥，共有四個加藥裝置，分別是絮凝劑、阻垢劑、亞硫酸氫鈉、氫氧化鈉，請問分別添加濃度一般多少？絮凝劑和阻垢劑的化學名稱是什么？  

A：如果一直沒加藥水系統(tǒng)運行正常、水質(zhì)正常、RO膜沒有出現(xiàn)異常狀況，建議不加藥，或者僅僅啟用氫氧化鈉進行Ph調(diào)節(jié)，或者根據(jù)需要啟用部分項目。  

添加濃度可以咨詢設備供應商或者藥劑供應商。一般絮凝劑、阻垢劑的種類不同濃度也不相同。一般亞硫酸氫鈉用來還原原水中的余氯，濃度1%-5%，可以根據(jù)余氯濃度通過調(diào)整滴加速度來控制加入水中的總量，以降低余氯對RO的損害，或者充當停機時候的RO保護液1%濃度即可。調(diào)節(jié)Ph的氫氧化鈉濃度一般也是1%-5%，根據(jù)ph值通過調(diào)整滴加速度來控制加入水中的總量。  

Q16：注射用水隔膜閥經(jīng)常漏水什么原因？  

A：經(jīng)常漏水，一般是隔膜閥膜片損壞，損壞原因如下：  

1、膜片本身質(zhì)量有問題。  

2、打開或關(guān)閉隔膜閥時用力太大擠壓或撕裂膜片。  

3、隔膜閥膜片選型材質(zhì)不正確。  

Q17：求教臥式儲罐的液位標定方法？  

A：容器標定是對容器的容積和液位顯示進行實際測量，找到液位與容積的對應關(guān)系，從而可以知道某液位下的物料量。對于比較重要的容器要求繪制標定曲線，標定的一般步驟如下：  

1、標定前的準備：  

根據(jù)需要預制好標定使用的短管接頭、流量計（已調(diào)校好的）、軟管等，并將它們連接好。準備好所需的工器具，如對講機、記錄表等。  

2、確定零點  

對于差壓式液位變送器，其儀表零點為儀表安裝口位置處，而對于浮筒式液位計，其儀表零點則為浮筒的最低點。  

在容器系統(tǒng)隔離的情況下（容器的底部要密閉，防止漏水，影響標定數(shù)據(jù)的準確），可以通過流量計計量向容器內(nèi)加水，注意容器的頂部必須敞口或留有放空口，防止標定過程憋壓或形成真空，加水時應分幾次進行，操作人員要根據(jù)容器的體積及零點體積確定每次的加水量。加水量接近零點時，每次加水量應盡量少，才能準確地找到零點。  

在加水之前，儀表人員應事先將液位計調(diào)零處理。加水后當液位計指示開始有變化時，說明實際液位已達液位計零點。  

3、找出容器體積與液位計指示值的關(guān)系。  

標定出液位計的零點后，可繼續(xù)向容器內(nèi)加水，記錄加水的量和總的加水量同液位計指示值（包括控制室指示值，現(xiàn)場儀表指示值）。加水量可根據(jù)具體容器的體積來確定。一般來說，每次加入量應保持一致。注意在每次加水完畢后，靜置3~5分鐘后，才能讀取記錄液位計指示數(shù)據(jù)。  

Q28：固體制劑車間里面如有粉碎間，設地漏和用水點嗎？  

A：地漏主要是用來排盡地面的積水。潔凈區(qū)盡可能保證無積水存在，所以一般不需要設置地漏，除非必須沖洗地面才需要設置地漏。正常的清洗排水、設備排水，應該通過密閉管道與閥門控制排放。粉碎間是否設計用水點，要根據(jù)用水需要設計，如果設備需要CIP在線清洗，就需要有用水點，否則就不需要。  

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