我院xx年開(kāi)始藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的籌建及申請(qǐng)工作，醫(yī)院高度重視，建立了組織機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)，建立了各項(xiàng)管理制度，制定了各項(xiàng)試驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范、SOP等，研究人員進(jìn)行了臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)，并與xx年向國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局提交了資格認(rèn)定申請(qǐng)，受理編號(hào)：XX

XXXX年XX月XX日國(guó)家藥監(jiān)局專(zhuān)家專(zhuān)家對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)xx專(zhuān)業(yè)資格認(rèn)定進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)我院的工作給予充分的肯定，并給出了綜合評(píng)定意見(jiàn)，認(rèn)為我院：專(zhuān)業(yè)技術(shù)力量較強(qiáng)，醫(yī)療設(shè)備齊全，專(zhuān)業(yè)病原病種充足，能滿足藥物臨床試驗(yàn)的需要，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)重視藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)，成立了管理機(jī)構(gòu)并制定了相關(guān)的管理制度、設(shè)計(jì)規(guī)范和SOP，機(jī)構(gòu)人員接受過(guò)不同層次的GCP和藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，基本具備開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的條件。

但SFDA藥品認(rèn)證管理中心專(zhuān)家組也指出了檢查中我們尚存在的一些問(wèn)題。針對(duì)這些問(wèn)題，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)組織有關(guān)人員進(jìn)行了認(rèn)真的討論和研究，并做出如下整改：

1. 機(jī)構(gòu)選派部分研究和管理人員到XX臨床試驗(yàn)基地進(jìn)行進(jìn)修學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)結(jié)束后，重新制定和完善了部分管理制度、技術(shù)設(shè)計(jì)規(guī)范和SOP，使其符合本專(zhuān)業(yè)的特點(diǎn)及GCP要求并具有可操作性。

2. 機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)分別選派具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，參見(jiàn)過(guò)GCP培訓(xùn)，并有參加過(guò)藥物臨床試驗(yàn)的經(jīng)歷并掌握臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)的及相關(guān)法律的人員，設(shè)專(zhuān)業(yè)質(zhì)控員和機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)控員，分別從專(zhuān)業(yè)和實(shí)驗(yàn)全過(guò)程對(duì)藥物臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查，實(shí)現(xiàn)并強(qiáng)化藥物臨床實(shí)驗(yàn)的三級(jí)質(zhì)控，完善藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系與制度，確保我院承擔(dān)的國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)可靠，保證受試者和申辦單位的合法權(quán)益。

3. 選派機(jī)構(gòu)主要研究和管理人員參加了國(guó)家級(jí)的GCP培訓(xùn)并取得了培訓(xùn)證書(shū)。同時(shí)在院內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行GCP知識(shí)和試驗(yàn)技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)，并從認(rèn)定工作結(jié)束后開(kāi)始定期派機(jī)構(gòu)管理人員對(duì)GCP知識(shí)和試驗(yàn)技術(shù)知識(shí)掌握情況進(jìn)行抽查和督促，使所有試驗(yàn)相關(guān)人員熟悉GCP知識(shí)和試驗(yàn)技術(shù)知識(shí)，

4. 進(jìn)一步完善了藥物臨床試驗(yàn)資料保存條件，設(shè)立專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)資料的保存和管理，添置資料保存柜，更換較大的適合藥物臨床試驗(yàn)資料保存的資料保存室。

XXXX 醫(yī)院

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