201*年醫(yī)療器械庫管工作總結(jié)

201*年工作總結(jié)

時光飛逝，轉(zhuǎn)眼間一年又過去了。在公司領(lǐng)導(dǎo)和同事的幫助下，我快速的熟悉了本職工作�，F(xiàn)將庫管工作情況總結(jié)如下：一、做好“進銷存”工作

1、進：供應(yīng)商進貨產(chǎn)品數(shù)量驗收進貨產(chǎn)品品質(zhì)驗收是否合格(不合格退給供應(yīng)商)產(chǎn)品有效期及產(chǎn)品批號驗收入庫入帳表單的保存。;2、銷：根據(jù)客戶的需求開單，產(chǎn)品型號，批號需一致。根據(jù)出庫單出貨。3、存：保證產(chǎn)品帳目與實務(wù)一致，(并做好進出庫記錄)、庫存不足的產(chǎn)品根據(jù)銷量備貨。并每月月底盤點。

二、做好日清月結(jié)，拒絕糊涂賬

庫房管理，賬目十分重要。我每天及時、準確的使用錄入產(chǎn)品入庫出庫情況，每月及時核對賬目，確保帳目清楚，帳物相符。并登記應(yīng)收、應(yīng)付賬簿以及庫房的溫濕度記錄表。

三、統(tǒng)計好各醫(yī)院高值耗材銷量報表、以及業(yè)務(wù)員季度銷量統(tǒng)計表。

四、每月初第三個工作日上傳強生“縫線、補片、吻合器”銷量、以及銷售單、發(fā)票掃描件。

五、做好內(nèi)勤方面的各項工作：1、廠家、及供貨商的資質(zhì)管理。

2、定期查看四川藥監(jiān)采購與監(jiān)管平臺是否有新訂單，以便及時處理。3、訂購公司所需產(chǎn)品，追蹤產(chǎn)品到貨狀況。

4、發(fā)貨到區(qū)縣的產(chǎn)品，隔天要確認到貨狀況，確認送貨單是否收到。六、工作中存在的問題和不足；

1、發(fā)貨到區(qū)縣的產(chǎn)品，客戶未見銷售單，沒有及時補單，導(dǎo)致公司損失。2、統(tǒng)計表格中出現(xiàn)馬虎，不只細，導(dǎo)致統(tǒng)計表個別數(shù)據(jù)不正確。3、對一些工作關(guān)系處理欠妥，直接影響了工作的進度和質(zhì)量。

在今后的工作中，有公司領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)，我相信我們的工作將會做的更好。請領(lǐng)導(dǎo)放心，我會盡心盡責(zé)的工作，以感謝公司，感謝領(lǐng)導(dǎo)給了我這么一個學(xué)習(xí)機會。***

201*年1月3日

擴展閱讀：醫(yī)療器械科201*年工作總結(jié)及201*年工作思路

醫(yī)療器械科201*年工作總結(jié)

今年以來，在省、市局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，我市全體醫(yī)療器械監(jiān)管人員認真貫徹落實全市食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神和省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議精神，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，著力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，大力弘揚“監(jiān)管為民、求實創(chuàng)新、攻堅克難、爭創(chuàng)一流”的福建藥監(jiān)精神，按照年初制定的全市醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)日常監(jiān)管工作計劃安排，突出重點，凝心聚力，創(chuàng)新監(jiān)管機制，提高監(jiān)管能力，加大監(jiān)管力度，落實監(jiān)管責(zé)任，圓滿地完成了今年各項醫(yī)療器械監(jiān)管任務(wù)。

一、多措并舉，加強法規(guī)及政策宣貫力度，增強企業(yè)守法意識。一是將法規(guī)宣貫與日常監(jiān)管相結(jié)合。日常監(jiān)督檢查過程中，一方面提醒相對人要嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，以“學(xué)法、知法、守法”為立業(yè)之本，做到自覺學(xué)法，規(guī)范守法。另一方面強化企業(yè)的自律意識和質(zhì)量憂患意識。要求各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要站在對社會、對公眾負責(zé)的高度，強化責(zé)任，嚴格自律，切實承擔(dān)起藥械質(zhì)量安全第一責(zé)任人的使命，一定要擺正利害關(guān)系，絕不能以犧牲利益為代價，換取自身的一時發(fā)展，絕不能以公眾利益服從于商業(yè)利益。同時督促企業(yè)逐步完善內(nèi)部管理，提高自身整體素質(zhì)，恪盡“企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人”的職守。

二是送法到企業(yè)，普法到基層。利用日常監(jiān)管、專項檢查、現(xiàn)場驗收和會議培訓(xùn)的機會，將我局于201*年編印的《醫(yī)療器械法規(guī)匯編》免費贈送給行政相對人，并督促相對人認真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，做到知法守法。今年以來，共將150本《醫(yī)療器械法規(guī)匯編》送給120家企業(yè)，方便企業(yè)學(xué)法。

三是大力開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡相關(guān)法規(guī)宣傳活動。充分發(fā)揮電視、報刊、網(wǎng)絡(luò)、電信等媒介作用，采取召開宣貫會、約談經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)QQ群交流、短信通知、局網(wǎng)站主頁上公布等方式將有關(guān)裝飾性彩色平光隱形眼鏡的國家公告內(nèi)容及通知文件精神向社會廣而告之，同時深入學(xué)校、大型商場、居民社區(qū)等彩色平光隱形眼鏡消費人群集中區(qū)，發(fā)放《裝飾性彩色平光隱形眼鏡宣傳手冊》1200余份進行宣傳。通過開展形式多樣的宣貫活動，在全社會形成強大的輿論氛圍，使廣大裝飾性彩色平光隱形眼鏡經(jīng)營單位和使用者了解新規(guī)定，提高全社會對該類產(chǎn)品的安全意識。

二、加強制度建設(shè)，創(chuàng)新監(jiān)管機制，日常監(jiān)管與專項檢查并重,教育整改與嚴肅查處并舉，嚴格規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序。

1、落實日常監(jiān)管制度，完善日常監(jiān)管辦法。在分析去年的工作基礎(chǔ)上，結(jié)合《辦法》的相關(guān)要求，出臺了《201*年度泉州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及使用單位日常監(jiān)督檢查工作方案》（以下簡稱方案），同時將檢查內(nèi)容細化為《泉州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查重點考核內(nèi)容》、《泉州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查重點考核內(nèi)容》、《泉州市醫(yī)療器械使用單位日常監(jiān)督檢查重點考核內(nèi)容》三個表格，涵蓋了醫(yī)療器械的生產(chǎn)、采購、銷售、儲存、運輸、使用等各環(huán)節(jié)，便于日常監(jiān)管。同時根據(jù)需要制訂《201*年泉州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自查表》，下放給企業(yè)進行對照自查。

2、繼續(xù)推行企業(yè)誠信制度，加強企業(yè)誠信體系建設(shè)。緊密結(jié)合《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》及“安全生產(chǎn)主體責(zé)任三年行動”，開展對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信評定，并按照誠信管理制度對企業(yè)進行管理。通過不斷完善誠信激勵機制，對誠信企業(yè)實行優(yōu)先辦理相關(guān)行政審批審核，減少日常監(jiān)管頻次，發(fā)揮誠信企業(yè)的示

范帶頭作用，促進企業(yè)誠信自律，主動參與誠信體系建設(shè)。

目前，我市474家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)中，被評定為A級的為0家，被評定為B級的為436家，由B級降為C級的有19家，其中13家為今年移交稽查處理的企業(yè)。

3、探索和創(chuàng)新監(jiān)管機制，提高監(jiān)管效能。一是通過完善日常監(jiān)督機制，采取科學(xué)監(jiān)管方法，有效整合監(jiān)管資源，積極探索“一支隊伍出去，回來分工辦理”的綜合執(zhí)法辦法，提高監(jiān)管效能。二是工作中將日常監(jiān)督檢查與專項檢查相結(jié)合，與換發(fā)證驗收相結(jié)合，通過書面檢查、約談、突擊檢查、多科室聯(lián)合檢查等多種檢查方式，對企業(yè)進行全方位監(jiān)管。三是堅持“教育，整改，查處并舉”的原則，把嚴格執(zhí)法與科學(xué)管理結(jié)合起來。對于日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)違法行為，采取約談企業(yè)法人的形式，宣傳醫(yī)療器械法規(guī)，指出存在的問題，提出整改的要求，積極營造打擊非法的、規(guī)范合法的、促進守法的氛圍。四是把治標與治本結(jié)合起來。一方面加強監(jiān)管，對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實行全過程動態(tài)質(zhì)量跟蹤檢查，特別是把檢查結(jié)果以告知書的形式通知企業(yè)進行整改，整改后通過跟蹤檢查進行復(fù)核。另一方面幫促企業(yè)提高管理水平，督促企業(yè)健全各項管理制度，建立和完善質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)經(jīng)營全過程始終處于質(zhì)量管理制度的有效控制之下。

截止12月30日，共對生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查73家次，經(jīng)營企業(yè)檢查786家次，發(fā)出責(zé)令整改通知書89份，約談企業(yè)23家次，立案處理13家。

4、緊緊抓住監(jiān)管重點和社會關(guān)注熱點，積極開展各種專項檢查。一是扎實推進裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項檢查工作

為全面整頓和規(guī)范裝飾性彩色平光隱形眼鏡市場秩序，按照省局《關(guān)于開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項檢查方案》的具體要求，結(jié)

合我市實際，采取多項措施，扎實推進裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項檢查工作。全市共派出9個檢查組，出動執(zhí)法人員426人次，對可能涉及銷售裝飾性彩色平光隱形眼鏡的325家眼鏡店、45家化妝品裝飾品經(jīng)營商鋪或?qū)９襁M行了檢查。發(fā)現(xiàn)并查處15家企業(yè)違法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡的行為。通過查處各種違法違規(guī)行為，引導(dǎo)企業(yè)合法經(jīng)營，清理整頓市場秩序，保證裝飾性彩色平光隱形眼鏡產(chǎn)品質(zhì)量安全。

二是開展口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)專項檢查。為規(guī)范我市口腔義齒生產(chǎn)秩序，確保義齒產(chǎn)品質(zhì)量，按照省局《關(guān)于加強定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管的通知》和《關(guān)于規(guī)范義齒生產(chǎn)企業(yè)管理的通知》精神，結(jié)合我市201*年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管方案，對市區(qū)口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)進行專項檢查。針對我市口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)目前管理上出現(xiàn)的松懈，企業(yè)負責(zé)人法律意識、質(zhì)量意識和責(zé)任意識不強現(xiàn)象所采取的突擊性有因檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)：部分企業(yè)存在原材料購進記錄不全；出廠檢驗報告不符合要求，重點原材料可追溯性不強等行為。此次共檢查企業(yè)14家，其中責(zé)令限期改正企業(yè)2家，約談1家，對1家兩證不全違法生產(chǎn)的企業(yè)進行立案查處。通過此次專項檢查，進一步規(guī)范了口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)秩序，有效打擊了無證生產(chǎn)口腔義齒的不法行為。

三是開展無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)專項檢查，重點檢查生產(chǎn)企業(yè)在原材料采購、潔凈室（區(qū)）控制、滅菌過程控制、產(chǎn)品可追溯性等4個重點環(huán)節(jié)的管理情況；檢查經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和儲存設(shè)施、條件是否符合要求，質(zhì)量管理制度是否健全并認真執(zhí)行，產(chǎn)品購進、驗收、倉儲、出庫復(fù)核等主要記錄及憑證是否完整、規(guī)范，并滿足采購及銷售去向的可追溯要求等。專項檢查共出動執(zhí)法人員120余人次，檢查無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)45家（次）,

發(fā)出責(zé)令整改通知書11份。

5、完善信息化監(jiān)管平臺，加強植入性等高風(fēng)險醫(yī)療器械管理。為進一步加強植入性醫(yī)療器械經(jīng)營和使用的管理，在已建立的泉州市植入性醫(yī)療器械管理服務(wù)電子信息平臺上繼續(xù)完善，促進植入性醫(yī)療器械管理的規(guī)范化。今年以來，植入性醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)登錄信息管理服務(wù)平臺并上傳信息1380條，醫(yī)療機構(gòu)登錄服務(wù)平臺并上傳信息1489條，初步實現(xiàn)了我市范圍內(nèi)大部分植入性醫(yī)療器械的信息化監(jiān)管、全程監(jiān)管、動態(tài)監(jiān)管。

三、依法行政，嚴格按程序辦事；開展“下基層、解民憂、辦實事、促發(fā)展”活動，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展。

1、在梳理行政審批事項的基礎(chǔ)上，進一步完善行政受理審批流程制度，做好各項審批工作。一是將行政審批事項的法律依據(jù)及申報、審批流程在市局網(wǎng)頁和市行政服務(wù)中心網(wǎng)頁上公開，方便企業(yè)查詢，同時將審批事項的申辦條件及申請材料要求逐項細化和規(guī)范，并提供標準格式范本以便行政相對人參考使用。二是在辦理各項審批工作中，嚴格按程序辦事，嚴守審批時限，并盡可能加快速度，于審批時限前完成審批。今年以來，我局共進行了115家次變更及換發(fā)證現(xiàn)場檢查，對6個一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行注冊或變更，組織135名企業(yè)相關(guān)人員于我局電教室登錄“醫(yī)療器械在線考試系統(tǒng)”進行在線考試，受省局委托對2家二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個產(chǎn)品進行體系考核和注冊核查，均能做到“公平、公正、公開“，未出現(xiàn)超時、走過場或擅自降低審查標準的現(xiàn)象。

2、開展“下基層、解民憂、辦實事、促發(fā)展”活動，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展。一是在規(guī)范行政審批的同時，建立“綠色通道”，搭建優(yōu)質(zhì)服務(wù)平臺。在企業(yè)籌建階段提前介入，指導(dǎo)企業(yè)統(tǒng)籌安排，

少走彎路；在企業(yè)新產(chǎn)品和創(chuàng)新器械的研發(fā)階段提前介入，為企業(yè)提供全方位的行政和技術(shù)咨詢；在企業(yè)遇到困難和問題時主動提供幫助，溝通協(xié)調(diào)，助推企業(yè)快速走上發(fā)展正軌。二是弘揚和踐行“監(jiān)管為民、求實創(chuàng)新、攻堅克難、爭創(chuàng)業(yè)績”的福建藥監(jiān)精神。領(lǐng)導(dǎo)親自深入生產(chǎn)一線調(diào)研和檢查指導(dǎo)，開展“下基層、解民憂、辦實事、促發(fā)展”活動，為企業(yè)排憂解難，獻計獻策。李志生局長親自帶隊，深入新開辦的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)福建明明醫(yī)療輔助器具有限公司檢查指導(dǎo)，并就企業(yè)所關(guān)心和面臨的新產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、包裝、市場營銷等問題開展面對面座談交流，為企業(yè)出謀劃策，要求企業(yè)要及時關(guān)注國家政策法規(guī)，多與監(jiān)管部門聯(lián)系，加大硬件和軟件投入，進一步改善硬件和軟件條件，爭取早日成為有一定科技含量、人員素質(zhì)高，有規(guī)模、上檔次的企業(yè)。

四、認真開展醫(yī)療器械不良事件及非法醫(yī)療器械廣告監(jiān)測上報工作。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作：督促各生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)，消除顧慮，積極開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，認真填報“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”，為開展醫(yī)療器械上市后再評價、應(yīng)急處置影響病患者身體健康和生命安全不良事件提供了數(shù)據(jù)信息。

1、加強日常監(jiān)督檢查，積極開展MDR監(jiān)測及跟蹤檢查。加強對醫(yī)療器械市場的監(jiān)管，重點加強對靜脈留置針和定制式義齒監(jiān)管。通過對顧客或患者退、換器械情況進行跟蹤檢查，了解是否為醫(yī)療器械引起的不良事件，企業(yè)是否如實上報報表。

2、加強隊伍自身建設(shè)，提高監(jiān)測人員素質(zhì)及管理水平。加強對監(jiān)管人員醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識學(xué)習(xí)，開展多樣化的學(xué)習(xí)方式，加強與其他縣兄弟單位的交流，學(xué)習(xí)他們先進的監(jiān)管經(jīng)驗，做到理論與實

踐的有效結(jié)合，從而進一步提高監(jiān)管人員醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的業(yè)務(wù)水平。

3、繼續(xù)加強企業(yè)培訓(xùn)，提高企業(yè)人員素質(zhì)及認知度。繼續(xù)加強企業(yè)及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有關(guān)法律法規(guī)及監(jiān)測業(yè)務(wù)的培訓(xùn)，強化對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上報的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，使涉械人員充分意識到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性、必要性，逐步提高管理相對人的素質(zhì)，營造良好的的執(zhí)法環(huán)境。

4、加快信息化建設(shè)步伐，擴大企業(yè)網(wǎng)絡(luò)直報覆蓋面。加快信息化建設(shè)，督促鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構(gòu)、鼓勵所有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開通網(wǎng)絡(luò)直報系統(tǒng)，做到一旦發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報，爭取實現(xiàn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全覆蓋的器械網(wǎng)上監(jiān)測系統(tǒng)，有效的提高監(jiān)測效率。

5、加強部門之間合作，實現(xiàn)MDR監(jiān)測工作有效監(jiān)管。加強與衛(wèi)生部門的溝通合作，開展聯(lián)合監(jiān)督、聯(lián)合執(zhí)法，督導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體制，不斷提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)的思想認識，變被動敷衍為主動參與，切實把醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測作為一項重要工作來抓。

全年共上報醫(yī)療器械不良事件330例。

加大對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械廣告監(jiān)測力度：對未取得批準文號或者與批準內(nèi)容不一致等情形的醫(yī)療器械違法廣告，和含有夸大產(chǎn)品適用范圍；含有表示功效斷言保證；含有治愈率、有效率等綜合性評價內(nèi)容；利用國家機關(guān)、專業(yè)機構(gòu)及其工作人員名義和形象為產(chǎn)品功效作證明；利用患者名義和形象為產(chǎn)品功效作證明等內(nèi)容情形的醫(yī)療器械嚴重違法廣告，及時移送同級工商行政管理部門查處。今年以來現(xiàn)場糾正違法醫(yī)療器械廣告15例，將3件報刊上刊載的非法醫(yī)療器

械廣告及時移送同級工商行政管理部門查處。

五、201*年工作思路（要點）

（一）加強制度創(chuàng)新建設(shè)，完善監(jiān)管長效機制。要按照依法行政、科學(xué)監(jiān)管的要求，總結(jié)、借鑒先進管理理念和工作方法，深入推進監(jiān)管機制、制度建設(shè)。

1、創(chuàng)新日常監(jiān)督管理方式，減少事先告知性檢查，加大跟蹤檢查力度，增加對經(jīng)營企業(yè)許可審批核查和對生產(chǎn)企業(yè)高風(fēng)險產(chǎn)品的突擊性檢查，切實提高監(jiān)管實效。

2、繼續(xù)推行醫(yī)療器械企業(yè)誠信制度建設(shè)工作，按照誠信等級分類對企業(yè)進行管理，著力推動和規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)自律。

3、加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。圍繞監(jiān)測報告的上報、分析、評價、信息反饋和預(yù)警控制等環(huán)節(jié),建立健全醫(yī)療器械安全監(jiān)測工作機制，積極引導(dǎo)企業(yè)參與醫(yī)療器械風(fēng)險管理，探索開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測新模式，完善安全預(yù)警體系，及早發(fā)現(xiàn)、及早解決安全隱患。

4、加大違法醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度，采取現(xiàn)場口頭警告、事后約談等多種措施對企業(yè)的非法醫(yī)療器械廣告進行糾正，并及時將監(jiān)測到的平面媒體違法醫(yī)療器械廣告移交工商局處理。

（二）加大流通環(huán)節(jié)日常監(jiān)管力度，開展各類專項整治，排查醫(yī)療器械安全隱患。

5、不斷加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度，落實對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的全程監(jiān)管，切實把注意力集中到發(fā)現(xiàn)問題，有效解決醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的熱點和難點上來。

6、深入開展各類專項整治，把專項整治與解決醫(yī)療器械安全突出問題和薄弱環(huán)節(jié)治理結(jié)合起來，重點加強對醫(yī)療機構(gòu)使用的重點監(jiān)

控品種(如急救與維持生命的醫(yī)療器械以及體外診斷試劑、植入、介入材料等)和生產(chǎn)銷售使用無產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械的專項檢查。

7、在全市范圍內(nèi)清理整頓長期聯(lián)系不上、無生產(chǎn)經(jīng)營地址、無證生產(chǎn)經(jīng)營、持證不進行生產(chǎn)經(jīng)營等違法違規(guī)企業(yè)。對擅自降低生產(chǎn)經(jīng)營條件的企業(yè)，堅決依法依規(guī)嚴肅處理；對違法情節(jié)嚴重的企業(yè)，堅決吊銷企業(yè)許可證。

（三）依法行政，規(guī)范行政執(zhí)法行為，樹立良好執(zhí)法形象。8、做好下放《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后的受理和審批權(quán)限工作。進一步加大對行政受理、檢查驗收、監(jiān)管行為的監(jiān)督檢查力度，防范監(jiān)管風(fēng)險，確保監(jiān)管行為、監(jiān)管過程和監(jiān)管結(jié)果合法可靠，提高醫(yī)療器械監(jiān)管公信力。

（四）、各負其責(zé)，密切協(xié)作，力促醫(yī)療器械行業(yè)健康持續(xù)發(fā)展

9、引導(dǎo)企業(yè)嚴格自律，誠信經(jīng)營，督促企業(yè)加強對生產(chǎn)經(jīng)營的重點環(huán)節(jié)、重點部位的質(zhì)量管理，認真開展自查自糾，抓好整改落實，避免違法違規(guī)行為的發(fā)生，切實履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全第一責(zé)任人的義務(wù)。

10、優(yōu)化環(huán)境，服務(wù)發(fā)展，正確處理產(chǎn)業(yè)發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管的關(guān)系，共同推動行業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。要在規(guī)范企業(yè)行為的前提下，幫促福建明明、克里貝爾、泰好康等企業(yè)發(fā)展壯大。

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