醫(yī)藥企業(yè)學術部實習生10月工作總結

10月工作總結

201*年10月的工作已經(jīng)結束，在領導和同事的指導下，基本完成了原定的計劃，下面分三個方面做以總結：

一、工作和學習內(nèi)容

學習部分：

1、學習《內(nèi)科學》，共3章內(nèi)容

2、學習epidata軟件在臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計方面的應用。工作部分：

1、歸類整理了舊版學術資料，學術資料和THP舊版資料。2、發(fā)放產(chǎn)品資料共44箱。

二、主要表現(xiàn)

1、學習《內(nèi)科學》

本月主要學習了泌尿、血液和內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病。

泌尿系統(tǒng)疾病中，主要學習了急慢性腎功能衰竭的病因，臨床表現(xiàn)和治療。血液和造血系統(tǒng)疾病為本月學習的重點，通過學習骨髓的結構，血細胞的生成過程，歸納總結造血系統(tǒng)疾病一般的分類和病因。本章的學習以貧血、白血病、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤為主重點掌握它們的臨床治療方法。

在內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病中，甲亢是本章的重點，其中甲亢的臨床表現(xiàn)、特殊臨床表現(xiàn)以及甲狀腺危象的防治值得深入學習思考。2、學習epitada臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計軟件。

學習怎樣生成調(diào)查表文件（.qes）、數(shù)據(jù)錄入的控制（.chk）以及新藥臨床試驗數(shù)據(jù)管理若干問題。3、整理文獻資料方面

舊版學術資料，新增VP-16和BLM的日文文獻6篇，共53份。4、發(fā)放學術資料方面本月共發(fā)放44箱產(chǎn)品資料，領料單和郵寄資料登記表均已做詳細登記。

三、存在問題

對醫(yī)學臨床試驗的過程不夠了解，其中規(guī)范操作及數(shù)據(jù)產(chǎn)生過程比較模糊。

以上是本月的工作總結。

四、在下個月的工作和學習中有如下計劃

學習方面：

1、第一周：學習《現(xiàn)代腫瘤學》腫瘤影像學內(nèi)容，共15章，平均每天2章內(nèi)容。主要以頭頸部腫瘤、胃腫瘤、乳腺腫瘤、婦科腫瘤和泌尿系統(tǒng)腫瘤影像診斷為主。重點理解影像診斷的方法和效果等內(nèi)容，從而對醫(yī)學影像學有較深刻的認識。

2、第二周：學習《現(xiàn)代腫瘤學》腫瘤治療總論內(nèi)容，共5章，平均每天1章。主要以腫瘤的綜合治療和介入治療為主。了解各種治療手段的適應癥和限制，掌握一些腫瘤的治療進展和治療的遠期效果。

3、第三周：學習《現(xiàn)代腫瘤學》腫瘤各論內(nèi)容中的頭頸部腫瘤，共15節(jié)，平均每天3節(jié)。了解頭頸部腫瘤的分期分型和臨床診斷，重點掌握頭頸部腫瘤的治療方法。

4、第四周：學習《現(xiàn)代腫瘤學》腫瘤各論中的胸部腫瘤，共10節(jié)，平均每天2節(jié)。主要掌握食管癌和肺癌的臨床分期、診斷方法、適應癥以及治療方法。

工作方面：

1、制作資料的一覽表。將資料按照品種和系統(tǒng)歸類，便于查閱。2、發(fā)放學術資料，做到準確及時。

擴展閱讀：201*年藥品企業(yè)質(zhì)量部工作總結

201*年質(zhì)量部工作總結

西安三寶雙喜藥業(yè)有限公司

201*年12月

目錄

1.201*年質(zhì)量管理部主要工作回顧2.當前質(zhì)量管理部存在的問題3.201*年的重點工作

質(zhì)量管理部工作總結

質(zhì)量管理部經(jīng)理楊三林（201*年12月28日星期二）

同志們：

春去冬來，寒暑更替。轉眼之間，201*年已經(jīng)悄然走到盡頭，我們又將邁入一個嶄新的年頭�；厥准磳⒊蔀檫^去的201*年，在藥業(yè)公司的正確領導下，我們質(zhì)量管理部的全體工作人員，團結一致，發(fā)奮拼搏，克服了種種困難，確保了GMP的順利通過及后續(xù)生產(chǎn)的有效開展，一年來質(zhì)量管理部在困境中謀發(fā)展，在挑戰(zhàn)中尋機遇，各項工作上實現(xiàn)了新的突破，現(xiàn)就一年來的工作總結如下：

一、201*年質(zhì)量管理部主要工作回顧

201*年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是質(zhì)量管理部面臨工作任務最為繁重和艱巨的一年，在集團公司，藥業(yè)公司的正確領導下，質(zhì)量管理部全體工作人員緊緊圍繞GMP認證和產(chǎn)品質(zhì)量為中心，著力構建公司藥品質(zhì)量監(jiān)管體系，積極認真履行GMP賦予的職責，努力提高監(jiān)管和技術服務能力，為公司GMP認證和生產(chǎn)質(zhì)量管理制度建設發(fā)揮了不可替代的作用，藥品監(jiān)管和服務各項工作取得了明顯成效。

（一）積極推進GMP認證實施。從2月份起公司啟動GMP認證工作以來，質(zhì)量管理部作為認證體系的核心部門，圍繞認證大局，積極履行職責，一是對二級反滲透制水系統(tǒng)選型和供貨商積極聯(lián)絡和篩

選，對其現(xiàn)場安裝調(diào)試進行全面跟蹤和監(jiān)督，并對水質(zhì)進行檢驗，保證了系統(tǒng)良好運行。二是定時檢查廠房設施技術改造情況，從2月份至7月份共計各類檢查22次，累計各類問題達130個。通過加強現(xiàn)場巡查和監(jiān)督，加快了硬件的快速改進，對推動GMP認證進程發(fā)揮了積極作用。三是有計劃地安排和組織驗證工作，先后累計完成的驗證項目有公用設施驗證8個，設備和設備清潔驗證各17個，工藝驗證3個，累計45個項目。基本達到了共用系統(tǒng)驗證、關鍵的生產(chǎn)工藝設備清潔驗證全覆蓋的目標要求，為GMP認證檢查創(chuàng)造了堅實基礎和條件。四是積極參與物料和設備供應商質(zhì)量審計，201*年4月～5月期間，先后對2家藥材供貨商和2家提前真空濃縮罐生產(chǎn)商進行實地考察，為公司提供了良好改進建議，并增強了相關部門和工作人員的GMP意識，顯示了質(zhì)量監(jiān)管的價值和重要性，同時為推進GMP實施做出了積極和正確的引導。五是對公司的GMP文件體系進行了全面修訂，技術文件的修訂是工作重點，其中修訂和審核的文件類別有《質(zhì)量手冊》1個，《程序文件》22個，《工藝規(guī)程》11個，《質(zhì)量標準》文件累計116個，囊括了中藥材、原輔料、包裝材料、中間體及成品所涉及的所有標準，檢驗操作規(guī)程79個，質(zhì)量管理文件47個，其中對“十七味補腎膏”、“榮發(fā)膠囊”、“感冒退熱顆粒”等產(chǎn)品工藝規(guī)程進行了反復修訂和及時會審，保證各產(chǎn)品工藝與產(chǎn)品批準證明文件所規(guī)定的內(nèi)容相一致；通過對《質(zhì)量標準》的修訂和實施，對進一步健全質(zhì)量保證體系，控制產(chǎn)品質(zhì)量起到良好的促進作用。六是開展和參與GMP培訓，今年5月份開始協(xié)助行政人事部共同制定了系統(tǒng)的人員

培訓計劃，6月～7月份，GMP培訓全面展開，培訓講授的內(nèi)容是《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法及實施條例》、GMP自檢、設備清潔驗證等相關內(nèi)容，各相關崗位的人員大部分人員參加了培訓，培訓成績合格，培訓總計7次，累計時間達10小時。通過培訓使員工的法制意識和GMP意識大大提高，為實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的良好運行奠定了基礎和前提。

（二）強化藥品生產(chǎn)過程監(jiān)管。GMP認證結束后，工作重心由工藝驗證和試生產(chǎn)轉移至日常監(jiān)管能力建設上來，對藥材采購活動、檢驗、生產(chǎn)及產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)實行全程質(zhì)量控制。一是先后對鹿茸、紅參、淫羊藿、韭菜子進行反復調(diào)研，根據(jù)存在的含量不穩(wěn)定和容易摻雜、摻假現(xiàn)象，及時聘用中藥鑒定師和制定訂采購流程，有效防止和降低了藥材以假亂真、以次充好現(xiàn)象發(fā)生，從源頭上杜絕了不合格藥材流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)的可能，確保合格藥材用于生產(chǎn)。二是對每味藥材和成品按標準進行逐項檢驗，發(fā)現(xiàn)不合格項，絕不放行，并按有關規(guī)定進行返工或銷毀處理，從今年2月份起至今，先后對榮發(fā)膠囊、補腎十七味膏、腎陽膠囊、感冒退熱顆粒、夏桑菊顆粒產(chǎn)品所涉及藥材42味，累計88批次，藥材總重16664.2kg進行檢驗，對現(xiàn)場驗收或經(jīng)檢驗后不合格的藥材及時通知物料部門，要求供方退貨；檢驗腎陽膠囊3批次，榮發(fā)膠囊7批次，補腎十七味膏6批次，感冒退熱顆粒4批次，夏桑菊顆粒1批次，及時有效完成了公司安排和下達的檢驗任務。其中因GMP證書過期原因，需對認證期間的期間試生產(chǎn)的產(chǎn)品進行返工處理，目前已監(jiān)督處理榮發(fā)膠囊1批次，補腎十七味膏1批次；制定成品審核放行流程，確立質(zhì)量授權人簽名放行程序，發(fā)揮了受權人技術支撐和服務作用，較好地履行了質(zhì)量管理的基本職責。三是開展委托加工生產(chǎn)條件現(xiàn)場考察，選擇最佳受托方。根據(jù)公司會議

要求，采用了實地考察的方式，先后參與和協(xié)助生產(chǎn)部門及相關技術人員組成的調(diào)研小組，對8家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了現(xiàn)場考察，結果最終確認了符合接受加工條件的受托方，目前和受托方就委托生產(chǎn)相關事宜已簽訂了合同，待試生產(chǎn)后上報備案申請資料。四是定時開展GMP自檢活動，通過糾偏和預防措施落實，促進系統(tǒng)持續(xù)改進。五是推動GMP培訓工作實施，發(fā)揮部門技術優(yōu)勢。根據(jù)銷售部營銷人員培訓計劃要求，結合藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)實際，及時收集和整理《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品召回管理辦法》《藥品廣告審查辦法》等9個有關藥品法律法規(guī)及榮發(fā)膠囊產(chǎn)品知識，并開展了培訓，該系列法規(guī)基本覆蓋了藥品銷售領域相關的主要方面，涉及到藥品銷售過程中需經(jīng)常面對和了解的法規(guī)知識和執(zhí)法依據(jù)；榮發(fā)膠囊產(chǎn)品知識涵蓋了脫發(fā)的形成、分類、發(fā)病機理和治療方法，通過培訓，使業(yè)務人員進一步明晰了法律的權利和義務，增強了法治意識和是非觀念，為依法售藥和維護合法權益提供了思想武器；同時為產(chǎn)品市場交流和推廣提供了理論基礎。

（三）緊盯行業(yè)動向，積極開展相關技術活動。一是及時開展藥品再注冊活動，對公司9個藥品品種申請通過了再注冊，完成了生產(chǎn)藥品品種企業(yè)名稱變更和藥品包裝規(guī)格變更補充申請，提交了藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請資料，積極配合省局有關換證工作要求，確保換證工作順暢，無障礙，目前該項工作正在辦理中。二是積極響應省局關于國家基本藥物實施電子監(jiān)管賦碼系統(tǒng)的實施計劃，參加了省局舉辦的有關基本藥物及其電子監(jiān)管的技術培訓3次，累計5人次，協(xié)助2家電子監(jiān)管網(wǎng)絡服務商來公司現(xiàn)場考察，并參與實施方案的制定。

（四）積極配合省、市局有關檢查，督促整改有效落實。從2月

份至今，除GMP認證現(xiàn)場檢查驗收外，其余共接受省、市局各類檢查累計4次，督促整改并提交整改報告2份，促進了各項整改措施的有效落實，發(fā)揮了部門技術支撐和引領作用。

二、當前質(zhì)量管理部存在的問題

質(zhì)量管理部是公司的技術核心部門，GMP明確賦予其獨立的質(zhì)量否決權，在質(zhì)量管理體系運行中處于十分重要的地位，由于受諸多客觀因素的制約，影響了其職能的充分發(fā)揮，總體表現(xiàn)出與GMP的要求還相差甚遠，主要表現(xiàn)在以下幾個方面。

（一）機構改革和能力建設仍處于發(fā)展和完善的初級階段。公司剛剛通過GMP認證，但要真正從思想上更新傳統(tǒng)管理的舊觀念、接受和領會并牢固樹立GMP的新理念，依然是今后長期而艱巨的任務，因為工作的標準化、程序化一方面需靠員工主動自覺性完成，另一方面需外在的管理制度來約束，已規(guī)范其行為。目前質(zhì)量監(jiān)管能力、技術服務水平、研發(fā)創(chuàng)新能力等與同行先進企業(yè)相比差距很大，體制機制改革和能力建設仍處于不斷摸索和完善的初級階段。

（二）管理權限微弱，缺乏活力。質(zhì)量管理是公司管理活動的重要內(nèi)容，監(jiān)管責任重大，是公司職能發(fā)揮和技術支撐的關鍵部門，但擔當?shù)呢熑闻c賦予的權力不對等，部門缺乏人員聘用，獎金分配、加班、工資漲幅等決定性權力，這種重義務，輕權力的管理模式，明顯影響部門的工作效率。

（三）人員整體素質(zhì)仍需進一步提高。201*版《中國藥典》的施行以及藥品標準的提高，對藥品檢驗人員的操作技能和整體素質(zhì)提出了更高的要求，我公司的藥品檢驗人員對部分檢驗設備的操作還不能熟練掌握和運用，藥品檢驗能力和水平仍需進一步提高。QA工作人員實踐經(jīng)驗不足，生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中獨立判斷和分析解決問題的能力

不強，工作創(chuàng)新能力缺乏。

（四）不能按要求對藥品進行全檢。由于201*版《中國藥典》的施行，標準品（對照品、對照藥材）無法及時購進而不能進行藥品全檢，主要表現(xiàn)在中藥材全檢中漏檢問題比較多，部分藥材含量測定仍需按201*版《中國藥典》執(zhí)行。部分藥材及飲片未開展重金屬及有害元素、紅外吸收圖譜、含量測定、農(nóng)藥殘留等項目的檢測。

（五）獨立履行質(zhì)量否決權不到位。公司對質(zhì)量管理部的監(jiān)管工作支持不力，偶有只考慮眼前的經(jīng)濟利益而放棄質(zhì)量原則，使質(zhì)量管理部的日常監(jiān)管中存在漏洞而傾于形式。

三、201*年的重點工作

（一）提高質(zhì)量管理工作人員素質(zhì)。一是嚴格對待藥品檢驗人員的專業(yè)、學歷要求，人員聘用要提高門檻。二是建立定期學習培訓機制，由藥品檢驗機構專業(yè)技術人員定期對企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗人員進行培訓和指導，通過公開招聘、派員外出學習、強化質(zhì)量檢驗人員操作技能培訓等方式，提高藥品質(zhì)量檢驗人員的素質(zhì)。三是繼續(xù)穩(wěn)定質(zhì)量檢驗人員隊伍，使其嚴把藥品質(zhì)量檢驗關，杜絕不合格物料投入生產(chǎn)和不合格中間體流入下道工序，防止不合格成品出廠銷售。

（二）加強監(jiān)督管理。要嚴格按照《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，加大對生產(chǎn)過程中的日常監(jiān)督檢查的力度，督促和監(jiān)督嚴格按照GMP要求組織生產(chǎn)，加強各采購、生產(chǎn)、檢驗和銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，把質(zhì)量監(jiān)管責任落到實處，確保藥品質(zhì)量。（三）增強檢驗能力。根據(jù)藥品質(zhì)量標準的要求，配備必要的檢驗儀器、設備，以滿足檢驗工作的需要，逐步做到公司生產(chǎn)的所有藥品，從原料、輔料到中間體、半成品及成品全項目檢驗。

（四）堅持GMP培訓，為提高公司管理水平和員工素質(zhì)發(fā)揮作用。

GMP培訓是提升公司管理水平和挖掘內(nèi)部人才的重要手段和途徑，通過各種各樣的培訓，促使員工掌握完成好本職工作所必須具備的知識和技能。201*年要繼續(xù)配合公司人事行政部開展GMP培訓，進一步改善技術服務質(zhì)量，提升服務水平。

同志們，今年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是公司實現(xiàn)二次騰飛的關鍵年。質(zhì)量管理工作使命光榮，責任重大。讓我們在公司正確領導和全體員工共同努力下，進一步振奮精神，團結一致，以更加良好的精神狀態(tài)，更加扎實細致的工作作風，更加快捷的工作效率，把好藥品質(zhì)量關，為保證藥品質(zhì)量安全和推動公司二次創(chuàng)業(yè)發(fā)揮更大作用和做出新貢獻。

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