來安縣醫(yī)療機構(gòu)校驗總結(jié)

來安縣新型農(nóng)村合作醫(yī)療定點醫(yī)療

機構(gòu)校驗工作總結(jié)

為加強新農(nóng)合定點醫(yī)療機構(gòu)的管理，規(guī)范定點醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)行為和服務(wù)行為，保障參合農(nóng)民的利益和新農(nóng)合基金安全，根據(jù)省衛(wèi)生廳《安徽省新型農(nóng)村合作醫(yī)療定點醫(yī)療機構(gòu)校驗辦法》（皖衛(wèi)農(nóng)〔201*〕45號）文件要求，我縣于201*年12月起，對全縣新農(nóng)合定點醫(yī)療機構(gòu)進行了校驗。現(xiàn)將校驗工作情況總結(jié)如下：

一、加強組織領(lǐng)導(dǎo)

我縣高度重視醫(yī)療機構(gòu)校驗工作，為保證此輪校驗工作順利開展，我縣成立了由縣衛(wèi)生局局長任組長，分管副局長和合管中心主任任副組長，衛(wèi)生局及合管中心有關(guān)股室負責(zé)人為成員，縣醫(yī)院、縣中醫(yī)院相關(guān)醫(yī)療專家參與的來安縣新農(nóng)合定點醫(yī)療機構(gòu)校驗工作領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組專門下設(shè)了資料審查組、現(xiàn)場調(diào)查組、現(xiàn)場核實組，明確了專人負責(zé)，組織開展效驗工作。

二、嚴格校驗程序

各有關(guān)小組按新農(nóng)合定點醫(yī)療機構(gòu)校驗的要求，明確分工，落實責(zé)任，對各定點醫(yī)療機構(gòu)進行了嚴格的新農(nóng)合校驗檢查。通過審驗材料、實地查看、電話回訪等多種方式，對校驗申請材料、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)情況、財務(wù)管理、醫(yī)療質(zhì)量及新農(nóng)合服務(wù)情況等方面進行全面細致審查。

三、認真審核材料

全縣各定點醫(yī)療機構(gòu)按照要求及時遞交了《安徽省新型農(nóng)村合作醫(yī)療定點醫(yī)療機構(gòu)校驗辦法》第二章第七條（一）至（十）款規(guī)定的定點醫(yī)療機構(gòu)校驗申請材料。我們在全面審查申請材料的基礎(chǔ)上，與衛(wèi)生局有關(guān)科室提供的醫(yī)療機構(gòu)檔案材料進行認真核對，并到土地、房管、社保等相關(guān)部門作進一步核實確認，確保了申請材料的真實性。

四、著重現(xiàn)場校驗

在完成申請資料審核的基礎(chǔ)上，201*年1月起深入各定點醫(yī)療機構(gòu)進行了現(xiàn)場校驗審查。對全縣27家醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)用房、從業(yè)人員、HIS與新農(nóng)合信息系統(tǒng)對接、收入和支出賬目、發(fā)布的醫(yī)療廣告等進行現(xiàn)場檢查核實，未發(fā)現(xiàn)超范圍執(zhí)業(yè)、對外非法合作、虛假廣告、轉(zhuǎn)移或隱瞞收入和支出以及整體承包經(jīng)營和部分科室承包的情況。共現(xiàn)場隨機抽取在院病歷270余份，查看病歷、醫(yī)囑、處方，并詢問相關(guān)病人核實。抽取已結(jié)報住院病歷270份，通過檢查、暗訪及電話核實，未發(fā)現(xiàn)謊報或虛列就醫(yī)人員名單，偽造病歷處方和醫(yī)藥費用票據(jù)，虛增醫(yī)藥費用，篡改病人參合身份、診斷、醫(yī)囑，提供虛假醫(yī)學(xué)文書，串換藥品和診療項目等情況。

通過全面細致的檢查校驗，此次定點醫(yī)療機構(gòu)校驗，全縣27家定點醫(yī)療機構(gòu)全部合格（具體名單附后）。但也有個別醫(yī)療機構(gòu)仍存在著一些問題，主要表現(xiàn)在:一是醫(yī)療文書不規(guī)范、藥品費用比例過高；二是個別病例費用較高，診斷、檢查不合理，抗生素濫用；三是個別病人有過度檢查、住院時間過長現(xiàn)象。針對上述存在問題，現(xiàn)場提出了整改意見，限期整改。

二○一一年三月二十五日來安縣新農(nóng)合定點醫(yī)療機構(gòu)校驗

合格單位名單

經(jīng)公示無異議后確定下列新農(nóng)合定點醫(yī)療機構(gòu)校驗全部合格。序號12345678910111213141516171819定點醫(yī)療機構(gòu)名稱來安縣人民醫(yī)院來安縣中醫(yī)院家寧醫(yī)院眼科醫(yī)院婦幼保健站來安縣第二人民醫(yī)院半塔鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院張山鄉(xiāng)衛(wèi)生院邵集醫(yī)院新安鎮(zhèn)衛(wèi)生院雙塘分院興隆醫(yī)院楊郢鄉(xiāng)衛(wèi)生院雷官鎮(zhèn)衛(wèi)生院雷官鎮(zhèn)衛(wèi)生院煙城分院獨山鄉(xiāng)衛(wèi)生院磁山醫(yī)院舜山鎮(zhèn)衛(wèi)生院復(fù)興分院舜山鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)院級別校驗情況二級醫(yī)院二級醫(yī)院二級醫(yī)院一級醫(yī)院一級醫(yī)院二級醫(yī)院一級醫(yī)院一級醫(yī)院一級醫(yī)院一級醫(yī)院一級醫(yī)院一級醫(yī)院一級醫(yī)院一級醫(yī)院一級醫(yī)院一級醫(yī)院一級醫(yī)院一級醫(yī)院合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格半塔鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院大余郢分院一級醫(yī)院2021222324252627施官鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院施官鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院龍山分院武集醫(yī)院三城鄉(xiāng)衛(wèi)生院水口鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院大英鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院汊河鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院一級醫(yī)院一級醫(yī)院一級醫(yī)院一級醫(yī)院一級醫(yī)院一級醫(yī)院一級醫(yī)院合格合格合格合格合格合格合格合格水口鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院十二里半分院一級醫(yī)院

擴展閱讀：驗證小結(jié)

驗證小結(jié)的寫法和模板

工藝驗證的實際概念即是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)，而在試生產(chǎn)性的工藝驗證過程中，可以同時獲得兩方面的結(jié)果：一是合格的產(chǎn)品；二是驗證的結(jié)果，即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù)。驗證的客觀結(jié)果往往能證實工藝條件的控制達到了預(yù)計的要求。重要的問題是在制訂驗證方案并實施驗證時，應(yīng)當(dāng)特別注意這種驗證方式的先決條件，分析主客觀的情況并預(yù)計驗證結(jié)果對保證質(zhì)量可靠性的風(fēng)險程度。

驗證報告對驗證方案及已完成驗證試驗的結(jié)果、漏項及發(fā)生的偏差等進行回顧、審核并作出評估的文件。驗證報告及小結(jié)

某一系統(tǒng)所有驗證活動完成后，應(yīng)同時完成相應(yīng)的驗證報告。這同生產(chǎn)作業(yè)一樣，每一工序生產(chǎn)作業(yè)完成了，就得到該工序的批生產(chǎn)記錄。驗證各個階段的工作全部完成后，應(yīng)準(zhǔn)備一份驗證小結(jié)，對所有相關(guān)的驗證報告進行總結(jié)。驗證報告及小結(jié)應(yīng)包括以下內(nèi)容。

(1)簡介概述驗證總結(jié)的內(nèi)容和目的。

(2)系統(tǒng)描述對所驗證的系統(tǒng)進行簡要描述，包括其組成、功能以及在線的儀器儀表等情況。(3)相關(guān)的驗證文件將相關(guān)的驗證計劃、驗證方案、驗證報告列一索引，以便必要時進行追溯調(diào)查。(4)人員及職責(zé)說明參加驗證的人員及各自的職責(zé)，特別是外部資源的使用情況

(5)驗證合格的標(biāo)準(zhǔn)可能的情況下標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用數(shù)據(jù)表示。如系法定標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的通用標(biāo)準(zhǔn)(如潔凈區(qū)的級別)，應(yīng)注明標(biāo)準(zhǔn)的出處，以便復(fù)核。

(6)驗證的實施情況預(yù)計要進行哪些試驗，實際實施情況如何，如有些系統(tǒng)的自動控制系統(tǒng)作為計算機驗證單列，有的則作為系統(tǒng)功能的組成部分在系統(tǒng)驗證過程中完成．又如包裝線的驗證，只需做到PQ(性能確認)，不必進行所謂的產(chǎn)品驗證。這些均可在此項中作出筒要說明。

(7)驗證實施的結(jié)果各種驗證試驗的主要結(jié)果，可能時應(yīng)有一匯總表。如以滅菌程序的驗證為例，可列出各個產(chǎn)品滅菌程序的挑戰(zhàn)性試驗結(jié)果，共進行了多少次，最高及最低標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間F0值，有時，此項也可與上一項合并起來寫。

(8)偏差及措施闡述驗證實施過程中所發(fā)現(xiàn)的偏差情況以及所采取的措施。有人說世上沒有完美的沒計，設(shè)計往往帶有創(chuàng)新，創(chuàng)新則不町能萬事均與預(yù)期要求或結(jié)果相符，沒有偏差．將驗證過程中所觀察到的各種問題及解決辦法記錄在案，對今后設(shè)備的維修及生產(chǎn)運行極為重要。那些對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的因素，應(yīng)予亢分注意，它們是制訂常規(guī)產(chǎn)操作規(guī)程的重要背景資料。在驗證小結(jié)中，務(wù)必不要遺留這些內(nèi)容．驗證完成后，人員發(fā)生了變化，臨時參與驗證工作的人員從事其他工作去了，系統(tǒng)或設(shè)備的使用者劉整個驗

證過程未必都會很清楚，繁忙的實際工作往往使人難以有足夠的時間再去看成堆的原始記錄，固此，應(yīng)當(dāng)將小結(jié)作為驗證的結(jié)晶切實寫好，它是文件轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的重要途徑。這里可列舉一個實例來說明。某純水系統(tǒng)用自來水作為原水，原水的氨氮含量一般不超過百萬分之一，驗證過程中(通常要一年時間來考察季節(jié)變化的影響)有段時間出現(xiàn)了氨氮含量超過百萬分之十的高峰期，此后離子交換樹脂的能力突然下降，而且尤法恢復(fù)。這種問很容易與原水的污染相聯(lián)系起來。分析偏差時，原以為是樹脂中毒，需要更換。最后請有關(guān)專家通過多種試驗查明，樹脂交換能力突然下跌的原因僅足陽床及陰床間的隔離網(wǎng)局部破損，少量的陽離子樹脂流入了陰床所致。少量的陽離子樹脂流人了陰床對降低陽床的交換能力而言，尚不是個嚴重問題，然而在陰離子樹脂再生時，混入陰床的陽離子交換樹脂在強堿作用下，由氫型轉(zhuǎn)化成鈉型，它在運行中不斷釋放出陽離于，由于出水質(zhì)量是以電導(dǎo)值控制的，電導(dǎo)超標(biāo)時整個離于交換柱就無法正常運行，從而給人以離子交換樹脂中毒，無法再生的假象。隔離網(wǎng)更換后，問題很快就解決了。俾這樣的偏差、調(diào)查的結(jié)論及采取的措施如不列入驗證小結(jié)，可以認為是一種資源的浪費，因為它對系統(tǒng)運行中故障分析的參考價值實在是太大了。

(9)驗證的結(jié)論明確說明被驗證的子系統(tǒng)是否通過驗證并能否交付使用。驗證總結(jié)報告在整個工程項目驗全部結(jié)束后，驗證經(jīng)理應(yīng)對項口驗證進行總結(jié)，對各驗證小

結(jié)作出評價，說明驗證完成的情況、主要偏差、措施及綜合評仙意見。項日驗證總結(jié)的內(nèi)容一般包括：概述，背景；范圍；驗證小結(jié)報告的要點；結(jié)論意見和驗證文件

清單。質(zhì)量管理部的驗證主管負責(zé)驗證文件的文檔管理。驗證完成后，有關(guān)文件的復(fù)印件應(yīng)交付有關(guān)設(shè)備的使用部門作為設(shè)備檔案(歷史文件)的重要組成部分。簡介、驗證中發(fā)現(xiàn)的問題及措施、遺留的問題及后果評估、對系統(tǒng)的綜合評估及結(jié)論.(Q00D005V03)

驗證各個階段的工作全部完成后，是否有一份驗證小結(jié)。特別要注意偏差、處理和評估意見.

5901驗證工作完成后是否寫出驗證報告，由驗證工作負責(zé)人審核、批準(zhǔn)。

1.某一系統(tǒng)所有驗證活動完成后，是否同時完成相應(yīng)的驗證報告。

2.驗證各個階段的工作全部完成后，是否有一份驗證小結(jié)。特別要注意偏差、處理和評估意見。

3.按驗證總計劃完成驗證后，是否有一個項目的總結(jié)報告。

2．1．7驗證小結(jié)

某一子系統(tǒng)完成所有的驗證活動后，應(yīng)準(zhǔn)備一份驗證小結(jié)。在這一小結(jié)中總結(jié)所有相關(guān)的驗證報告。內(nèi)容應(yīng)包括：

簡介：概述驗證總結(jié)的內(nèi)容和目的；

系統(tǒng)描述：簡要地對驗證的子系統(tǒng)進行描述，包括其組成、功能、以及在線的儀器儀表等情況；

相關(guān)的驗證文件：將相關(guān)的驗證計劃、驗證方案、驗證報告列一索引表，以便必要時進行追溯調(diào)查；

人員及職責(zé)：說明參加驗證的人員及各自的職責(zé)，特別是外部資源的使用情況；驗證合格的標(biāo)準(zhǔn)：可能時標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用數(shù)據(jù)表示。如系當(dāng)定標(biāo)準(zhǔn)（藥典、局頒標(biāo)準(zhǔn)等）或規(guī)范的通用標(biāo)準(zhǔn)，如潔凈區(qū)的級別，應(yīng)注明標(biāo)準(zhǔn)的出處；

驗證的實施情況：預(yù)計要進行哪些試驗，實際實施情況如何，如有些系統(tǒng)的自動控制系統(tǒng)可作為計算機驗證單列，有的則作為系統(tǒng)功能的組成部分在系統(tǒng)驗證過程中完成。又如，包裝線的驗證，只需做到PQ（性能確認），不必進行所謂的產(chǎn)品驗證。這些均可在此項中作出簡要說明。

驗證實施的結(jié)果：各種驗證試驗的主要結(jié)果，可能時，應(yīng)有一匯總表，如以滅菌程序的驗證為例，可列出各個產(chǎn)品滅菌程序的挑戰(zhàn)性試驗結(jié)果，共進行了多少次，最高及最低標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間FO值。有時，此項也可與上一項合并一起來寫。

偏差及措施；闡述驗證實施過程中所發(fā)現(xiàn)的偏差情況以及所系取的措施。有人說，世上沒有完美的設(shè)計，設(shè)計往往帶有創(chuàng)新，創(chuàng)新則不可能萬事均與預(yù)期要求或結(jié)果相符，沒有偏差。將驗證過程中所觀察到的各種問題及解決辦法記錄在案，對今后設(shè)備的維修及生產(chǎn)運行極為重要，特別是那些對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的因素，應(yīng)予充分注意。它們是制訂常規(guī)生產(chǎn)操作規(guī)程的重要背景資料。在驗證小結(jié)中，務(wù)必要包括這些內(nèi)容。驗證完成后，人員可能發(fā)生變化，比如臨時參與驗證工作的人員從事其它工作去了，系統(tǒng)或設(shè)備的使用者對整個驗證過程未必都會很清楚，繁忙的實際工作往往使人難以有足夠的時間再去看成堆的原始記錄，因此，應(yīng)當(dāng)將小結(jié)作為驗證的結(jié)晶切實寫好。它是文件轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的重要途徑。否則驗證就有流于形式的可能。

實例：某個純水系統(tǒng)，用自來水供水的氨氮一般不超過百萬分之一，驗證過程中（通常要一年來考察季節(jié)變化的影響）有一段時間出現(xiàn)高達百萬分之十的高峰期此后離子交換樹脂的能力突然下降，而且無法恢復(fù)，原以為是樹脂中毒，需要更換。最后請有關(guān)專家經(jīng)過多種試驗查明，樹脂的能力突然下降的原因僅是陽床和陰床間的隔離網(wǎng)破損，陽離子流入了陰床所致。隔離網(wǎng)更換后，問題不復(fù)存在。

象這樣的偏差、調(diào)查的結(jié)論及采取的措施如不列入驗證小結(jié)，可以認為是一種資源的浪費，因為它對系統(tǒng)運行中故障分析的參考價值實在是太大了。

驗證的結(jié)論：明確說明被驗證的子系統(tǒng)是否通過驗證并能及時交付使用。

2．1．8項目驗證總結(jié)

在整個工程項目驗證全部結(jié)束后，驗證負責(zé)人應(yīng)對項目驗證進行總結(jié)，對各驗證小結(jié)作出評價，明確說明驗證結(jié)論和主要偏差情況的處理。項目驗證總結(jié)的內(nèi)容如下：摘要（包括驗證是否通過的陳述）、背景、范圍、總結(jié)所有的驗證小結(jié)、討論和附錄。(設(shè)備驗證概述)

（以下是模板）

驗證小結(jié)

本次驗證的目的是證明原配方中的磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉及氯化鈉更換為藥用級后產(chǎn)品質(zhì)量能達到藥典要求，在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。本次驗證的主要步驟如下：

1、文件檢查主要檢查了緩沖液及半成品配制、主要檢驗項目的

SOP、穩(wěn)定性考察的規(guī)程等，通過文件檢查可以得知該文件系統(tǒng)滿足驗證要求。

2、相關(guān)驗證的檢查主要檢查相關(guān)的凈化空調(diào)系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、

壓縮空氣系統(tǒng)、滅菌系統(tǒng)、無菌灌裝系統(tǒng)及檢測方法的驗證情況。這些驗證已按驗證方案完成，可以滿足工藝要求。3、生產(chǎn)過程控的驗證：工藝生產(chǎn)進行了四批的同步驗證從驗證數(shù)

據(jù)可以看出所有驗證批次的緩沖液、半成品、成品的各項指標(biāo)均符合驗證要求，產(chǎn)品質(zhì)量合格。

4、穩(wěn)定性考察：根據(jù)產(chǎn)品留樣考察制度的有關(guān)規(guī)定分別對這些樣

品進行了2-8℃和25℃的穩(wěn)定性考察。通過穩(wěn)定性考察可以知道這些產(chǎn)品在2-8℃和25℃溫度條件下存放一年產(chǎn)品仍符合規(guī)定且主要指標(biāo)沒有明顯變化。更長時間的穩(wěn)定性考察仍在進行。本次變更除相應(yīng)原輔料變?yōu)樗幱眉壨馄渌�各工藝參�?shù)均無變化。通過以上驗證變更后產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中各項控制指標(biāo)均符合規(guī)定，成品質(zhì)量合格，穩(wěn)定性良好。建議繼續(xù)進行穩(wěn)定性考察。驗證結(jié)論：合格。

質(zhì)量管理部

目錄

1、驗證小結(jié)2、驗證報告3、文件檢查4、相關(guān)驗證情況檢查5、主要原輔料檢查

6、各批質(zhì)量檢查點檢查結(jié)果匯總7、穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)附錄

各批緩沖液檢驗報告各批半成品檢驗報告各批半成品配制通知單各批產(chǎn)品穩(wěn)定性穩(wěn)定性分析

成品組SHZ-8型遠紅外滅菌柜驗證小結(jié)

該設(shè)備由控制系統(tǒng)、滅菌柜體、石英管、溫度檢測系統(tǒng)等組成安。主要用于西林瓶的滅菌及除熱源。驗證過程：

1、文件檢查：主要對該設(shè)備的驗收記錄完整性急結(jié)論、維護保養(yǎng)規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各種儀器、儀表的校驗記錄等進行檢查。通過檢查該設(shè)備文件系統(tǒng)符合驗證要求。

2、安裝確認：由于該設(shè)備已通過驗收且經(jīng)多次驗證合格。自從上次驗證合格后沒有進行重大的改變。故設(shè)備部人員對該設(shè)備的各部件進行檢查，通過檢查各部件符合規(guī)定。同時對進氣濾器的更換記錄進行檢查并對進風(fēng)進行檢測，進風(fēng)潔凈度符合百級標(biāo)準(zhǔn)。

3、熱分布檢測公司租用北京鴻祥都瑞公司的KAYE系統(tǒng)進行熱分布檢測。為了確定其穩(wěn)定性及重現(xiàn)性空載3次、滿載3次、熱穿透3次，生物指示劑實驗及內(nèi)毒素滅活實驗同熱穿透實驗同時進行。A；溫度標(biāo)準(zhǔn)的檢查：校驗合格且在有效期內(nèi)。

B：前校驗。用溫度標(biāo)準(zhǔn)通過干井對將要使用的溫度探頭進行檢驗。校驗過程：對干井設(shè)定溫度后加熱，當(dāng)溫度標(biāo)準(zhǔn)能在2分鐘內(nèi)穩(wěn)定在0.012℃以內(nèi)時對探頭開始校驗，當(dāng)溫度探頭顯示溫度于標(biāo)準(zhǔn)溫度差值在0.2℃以內(nèi)穩(wěn)定3分鐘則校驗合格。通過以上校驗過程對200℃、300℃及使用溫度250℃進行校驗。3個溫度均校驗合格。

C：致死率計算參數(shù)設(shè)定，在整個滅菌過程中溫度變化較大，為了更好的對各點滅菌效果進行評價。將各點的折算為250℃（Z取54）時的滅菌效果，各滅菌過程最冷點的確定也為折算后累計致死率最小的點。

D：空載，3次空載運行正常，各點統(tǒng)一時間溫差在要求的±15℃以內(nèi)。E：滿載將西林瓶用兩層錫紙包裹，裝載量為18000只。在滅菌過程中各點溫度比空載時有所滯后，降溫速度比空載慢。滅菌過程評價：3次運行的各點致死率均符合規(guī)定。均能達到滿意的滅菌效果。F：熱穿透，除1號探頭外各點均放如入瓶子內(nèi)部。第一次測試時將生物指示劑（ATCC9372）、及內(nèi)毒素指示劑同時放在溫度探頭附近。三次運行各點殺死率均符合規(guī)定。運行結(jié)束后對生物指示劑和內(nèi)毒素指示劑按照說明書要求檢測。各點生物指示劑均無菌生長、內(nèi)毒素含量下降達大于3個對數(shù)單位。G：后校驗，所有測試后對溫度探頭進行后校正，校正方法標(biāo)準(zhǔn)與前校正一致。校驗溫度為250℃。校驗結(jié)果合格。

驗證效果評價及建議：該設(shè)備運行正常，裝載量可以滿足生產(chǎn)要求。滅菌效果可以達到驗證要求。驗證時滅菌完成后采用自然降溫，保溫過程結(jié)束后溫度仍較高，特別是物體內(nèi)部。實際操作中也應(yīng)在滅菌完成后自然降溫3小時左右再打開柜門。另使用過程中的裝載量應(yīng)在驗證時裝載范圍內(nèi)。

在有效期內(nèi)該設(shè)備有大的變動（參數(shù)設(shè)置、部件等）及異常情況時使用部門應(yīng)通知質(zhì)量部及設(shè)備部。

驗證結(jié)論：合格。

質(zhì)量管理部201*.準(zhǔn)備組SHZ-8型遠紅外滅菌柜驗證小結(jié)

該設(shè)備由控制系統(tǒng)、滅菌柜體、石英管、溫度檢測系統(tǒng)等組成安裝于滅菌間Ⅰ和西林瓶灌裝間之間，主要用于除成品工序外其他崗位用玻璃器皿（主要為轉(zhuǎn)瓶、血清瓶、量筒等）的滅菌及除熱源。驗證過程：驗證過程：

4、文件檢查：主要對該設(shè)備的驗收記錄完整性急結(jié)論、維護保養(yǎng)規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各種儀器、儀表的校驗記錄等進行檢查。通過檢查該設(shè)備文件系統(tǒng)符合驗證要求。

5、安裝確認：由于該設(shè)備已通過驗收且經(jīng)多次驗證合格。自從上次驗證合格后沒有進行重大的改變。故設(shè)備部人員對該設(shè)備的各部件進行檢查，通過檢查各部件符合規(guī)定。同時對進氣濾器的更換記錄進行檢查并對進風(fēng)進行檢測，進風(fēng)潔凈度符合百級標(biāo)準(zhǔn)。

6、熱分布檢測公司租用北京鴻祥都瑞公司的KAYE系統(tǒng)進行熱分布檢測。為了確定其穩(wěn)定性及重現(xiàn)性空載3次、滿載3次、熱穿透3次，生物指示劑實驗及內(nèi)毒素滅活實驗同熱穿透實驗同時進行。A；溫度標(biāo)準(zhǔn)的檢查：校驗合格且在有效期內(nèi)。。

B：前校驗。用溫度標(biāo)準(zhǔn)通過干井對將要使用的溫度探頭進行檢驗。校驗過程：對干井設(shè)定溫度后加熱，當(dāng)溫度標(biāo)準(zhǔn)能在2分鐘內(nèi)穩(wěn)定在0.012℃以內(nèi)時對探頭開始校驗，當(dāng)溫度探頭顯示溫度于標(biāo)準(zhǔn)溫度差值在0.2℃以內(nèi)穩(wěn)定3分鐘則校驗合格。通過以上校驗過程對200℃、300℃及使用溫度250℃進行校驗。3個溫度均校驗合格。

C：致死率計算參數(shù)設(shè)定，在整個滅菌過程中溫度變化較大，為了更好的對各點滅菌效果進行評價。將各點的折算為250℃（Z取54）時的滅菌效果，各滅菌過程最冷點的確定也為折算后累計致死率最小的點。D：空載，3次空載運行正常，各點溫差在要求的±15℃以內(nèi)。

E：滿載將器皿用兩層錫紙封口，上層裝轉(zhuǎn)瓶（3.5L）100個；下層裝血清瓶（20L5個10L5個、三角瓶共5個（塞滿整個腔體），其中最小負載為個血清瓶10L個、三角瓶共5個。在滅菌過程中各點溫度比空載時有所滯后，降溫速度比空載慢。滅菌過程評價：各點均能達到滿意的滅菌效果。

F：熱穿透，除1號探頭外各點均放如入瓶子內(nèi)部。第一次測試時將生物指示劑（ATCC9372）、及內(nèi)毒素指示劑同時放在溫度探頭附近。運行結(jié)束后對生物指示劑和內(nèi)毒素指示劑按照說明書要求檢測。各點生物指示劑均無菌生長、內(nèi)毒素含量下降達大于3個對數(shù)單位。

G：后校驗，所有測試后對溫度探頭進行后校正，校正方法標(biāo)準(zhǔn)與前校正一致。校驗溫度為250℃。校驗結(jié)果合格。

驗證效果評價及建議：該設(shè)備運行正常，裝載量可以滿足生產(chǎn)要求。滅菌效果可以達到驗證要求。驗證時滅菌完成后采用自然降溫，保溫過程結(jié)束后溫度仍較高，特別是物體內(nèi)部。實際操作中也應(yīng)在滅菌完成后自然降溫一定時間后再打開柜門。另使用過程中的裝載量應(yīng)在驗證時裝載范圍內(nèi)。

在有效期內(nèi)該設(shè)備有大的變動（參數(shù)設(shè)置、部件等）及異常情況時使用部門應(yīng)通知質(zhì)量部及設(shè)備部。

驗證結(jié)論：合格。

質(zhì)量管理部201*.10

基因工程藥物部設(shè)備（器具）清潔方法驗證小結(jié)

設(shè)備（器具）清潔是防止藥品污染和交叉污染的必要手段，為了檢查并確定各直接接觸藥品的設(shè)備（器具）按規(guī)定的程序下清洗、消毒后可以達到《設(shè)備（器具）清潔驗證方案》的規(guī)定要求，滿足工藝生產(chǎn)要求。驗證范圍：

EPO原液生產(chǎn)：轉(zhuǎn)瓶。

G-CSF原液生產(chǎn)：發(fā)酵罐、高壓勻質(zhì)機。EPO/G-CSF成品生產(chǎn)：半成品配制用血清瓶、灌裝機灌裝管路。驗證項目：

1、軟件檢查

檢查結(jié)果：需驗證的設(shè)備（器具）都有已生效的清潔規(guī)程。在驗證期間驗證設(shè)備的清潔記錄以按要求及時填寫。另外各設(shè)備清洗記錄填寫及時內(nèi)容真實。整個軟件系統(tǒng)可以滿足驗證范圍內(nèi)清洗設(shè)備（器具）的清洗要求。存在的問題為部分軟件生效時間過長超過規(guī)程審核修改周期應(yīng)及時修改。2、清潔過程跟蹤檢查情況

根據(jù)驗證方案要求驗證設(shè)備在驗證期間的所有清洗過程都應(yīng)有QA現(xiàn)場跟蹤，并填寫設(shè)備清潔過程跟蹤檢查記錄。在整個清潔驗證過程中清洗人員按照已批準(zhǔn)的清洗規(guī)程對各設(shè)備（器具）進行清洗。各設(shè)備清洗方法：

血清瓶、轉(zhuǎn)瓶：按P00S589的規(guī)定進行清洗后注如入注射用水（血清瓶為1/3體積，轉(zhuǎn)瓶為4.6L）封口在室溫放置2小時，取水樣檢測。灌裝機（灌裝管路）：按P00S589的規(guī)定進行清洗測流出液PH及電導(dǎo)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)后停止，再注如入注射用水封口在室溫放置2小時，取水樣檢測。

高壓均質(zhì)泵的清洗：發(fā)酵罐的清洗：按P00S582的規(guī)定進行清洗滅菌。取最終淋洗水進行檢測。高壓勻質(zhì)泵：按P00S556的規(guī)定進行清洗，取最終淋洗水進行檢測。各設(shè)備（器具）的清洗人員為：韓增埔（轉(zhuǎn)瓶、血清瓶）、張江義（灌裝機灌裝管路）、馬玉濤（發(fā)酵罐、高壓勻質(zhì)機）。QA復(fù)核人為黃玉錄。3、清潔效果檢查與評價

血清瓶、轉(zhuǎn)瓶：該類范圍主要是用于半成品配制用血清瓶及細胞培養(yǎng)用轉(zhuǎn)瓶.由于該兩種器具均在重鎘酸鉀溶液浸泡12小時，“當(dāng)采用重鎘酸鉀溶液做清洗劑時，因其清潔能力極強，故不再檢測產(chǎn)品的殘留量”（《藥品生產(chǎn)驗證指南》201*版，P242）。故沒有檢測其殘存產(chǎn)品活性。

洗滌完成后器具內(nèi)壁光潔、無可見殘留物內(nèi)壁水霧分布均勻。對水樣的檢測項目為：PH、電導(dǎo)率、易氧化物、內(nèi)毒素。檢測結(jié)果要求符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)。

灌裝用管路：該類為成品灌裝用灌路.直接接觸藥液.經(jīng)處理后溶液PH值符

合注射用水標(biāo)準(zhǔn).取最終淋洗水檢測PH、電導(dǎo)率、易氧化物、內(nèi)毒素及生物活性殘留物.檢測結(jié)果水樣符合注射用水標(biāo)準(zhǔn),生物活性殘留質(zhì)量管理部201*-9-30

目錄

1、驗證報告2、驗證小結(jié)3、軟件檢查記錄4、取樣及檢定記錄5、設(shè)備清潔過程檢查記錄6、清潔效果檢查記錄7、驗證過程檢測記錄8、清洗操作記錄附錄：驗證方案

目錄

9、驗證報告10、驗證小結(jié)11、軟件檢查記錄12、取樣及檢定記錄13、設(shè)備清潔過程檢查記錄14、清潔效果檢查記錄15、驗證過程檢測記錄16、清洗操作記錄附錄：驗證方案

準(zhǔn)備組高壓蒸汽滅菌柜驗證小結(jié)

該設(shè)備為程控液體滅菌柜，制造商為新華醫(yī)療器械廠，型號為XG1.XL編號為96136，腔體體積為0.36立方米。該設(shè)備使用純凈蒸汽為汽源主要用于潔凈區(qū)內(nèi)清潔衛(wèi)生用清潔布、取樣用槍尖、蠕動泵管路等的高壓滅菌。驗證過程：

7、文件檢查：主要對該設(shè)備的驗收記錄完整性急結(jié)論、維護保養(yǎng)規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各種儀器、儀表的校驗記錄等進行檢查。通過檢查該設(shè)備文件系統(tǒng)符合驗證要求。

8、安裝確認：由于該設(shè)備已通過驗收且經(jīng)多次驗證合格。自從上次驗證合格后沒有進行重大的改變。故設(shè)備部人員對該設(shè)備的各部件進行檢查，通過檢查各部件符合規(guī)定。同時對滅菌腔體的真空泄露率進行檢測。

9、熱分布檢測公司租用北京鴻祥都瑞公司的KAYE系統(tǒng)進行熱分布檢測。為了確定其穩(wěn)定性及重現(xiàn)性空載3次、滿載3次、熱穿透3次，生物指示劑實驗及內(nèi)毒素滅活實驗同熱穿透實驗同時進行。

A；溫度標(biāo)準(zhǔn)的檢查：校驗日期為05年11月15日，校驗有效期為12個月。B：前校驗。用溫度標(biāo)準(zhǔn)通過干井對將要使用的溫度探頭進行檢驗。校驗過程：對干井設(shè)定溫度后加熱，當(dāng)溫度標(biāo)準(zhǔn)能在2分鐘內(nèi)穩(wěn)定在0.012℃以內(nèi)時對探頭開始校驗，當(dāng)溫度探頭顯示溫度于標(biāo)準(zhǔn)溫度差值在0.2℃以內(nèi)穩(wěn)定3分鐘則校驗合格。校驗合格。

C：致死率計算參數(shù)設(shè)定，在整個滅菌過程中溫度變化較大，為了更好的對各點滅菌效果進行評價。計算各點F0值（Z取10），各滅菌過程最冷點的確定也為折算后累計致死率最小的點。

D：空載，3次空載運行正常，各點溫差在要求的±1℃以內(nèi)。各點最小致死率分別為65.61、53.32、53.21。

E：滿載時上層裝入紗布、槍尖（放入100ml三角瓶內(nèi)，牛皮紙封口）；下層裝入轉(zhuǎn)瓶蓋1包、蠕動泵管路1套。其中最小負載為紗布、槍尖（放入100ml三角瓶內(nèi)，牛皮紙封口）各1件。滅菌過程評價：3次運行的最小致死率分別為69.08、62.61、62.40（最小負載）。均能達到滿意的滅菌效果。F：熱穿透，除1號探頭外各點均放如入滅菌物體內(nèi)部。由于被滅菌物體采用過度滅菌，所以指示劑選用過度滅菌指示劑其F0>12。第一次測試時將生物指示劑（ATCC7953）同時放在溫度探頭附近。三次運行最小殺死率為39.74、40.38、58.03（最小負載）。各點生物指示劑經(jīng)培養(yǎng)后均無菌生長，通過檢測可知管路內(nèi)溫度明顯滯后于其他各點，但均符合要求。

G：后校驗，所有測試后對溫度探頭進行后校正，校正方法標(biāo)準(zhǔn)與前校正一致。校驗溫度為121℃。校驗結(jié)果合格。

驗證效果評價及建議：在滅菌設(shè)定值為121-126℃，滅菌時間30分鐘時該設(shè)備運行正常，在規(guī)定裝載量下滅菌效果可以達到驗證要求。

該設(shè)備驗證有效期為201*年8月。在有效期內(nèi)該設(shè)備有大的變動（參數(shù)設(shè)置、部件等）及異常情況時使用部門應(yīng)通知質(zhì)量部及設(shè)備部。

驗證結(jié)論：合格。

質(zhì)量管理部201*.成品組高壓蒸汽滅菌柜驗證小結(jié)

該設(shè)備為噴射真空滅菌器，制造商為新華醫(yī)療器械廠，型號為XG1.XP編號為96135，腔體體積為0.36立方米。使用純凈蒸汽為汽源，位于滅菌間Ⅰ和西林瓶灌裝間之間主要用于成品分裝用膠塞、加塞機、灌裝管路等的滅菌。驗證過程：

1文件檢查：主要對該設(shè)備的驗收記錄完整性急結(jié)論、維護保養(yǎng)規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各種儀器、儀表的校驗記錄等進行檢查。通過檢查該設(shè)備文件系統(tǒng)符合驗證要求。

2安裝確認：由于該設(shè)備已通過驗收且經(jīng)多次驗證合格。自從上次驗證合格后沒有進行重大的改變。故設(shè)備部人員對該設(shè)備的各部件進行檢查，通過檢查各部件符合規(guī)定。同時對滅菌腔體的真空泄露率進行檢測。

3熱分布檢測公司租用北京鴻祥都瑞公司的KAYE系統(tǒng)進行熱分布檢測。為了確定其穩(wěn)定性及重現(xiàn)性空載3次、滿載3次、熱穿透3次，生物指示劑實驗及內(nèi)毒素滅活實驗同熱穿透實驗同時進行。

A；溫度標(biāo)準(zhǔn)的檢查：校驗日期為05年11月15日，校驗有效期為12個月。B：前校驗。用溫度標(biāo)準(zhǔn)通過干井對將要使用的溫度探頭進行檢驗。校驗過程：對干井設(shè)定溫度后加熱，當(dāng)溫度標(biāo)準(zhǔn)能在2分鐘內(nèi)穩(wěn)定在0.012℃以內(nèi)時對探頭開始校驗，當(dāng)溫度探頭顯示溫度于標(biāo)準(zhǔn)溫度差值在0.2℃以內(nèi)穩(wěn)定3分鐘則校驗合格。校驗合格。

C：致死率計算參數(shù)設(shè)定，在整個滅菌過程中溫度變化較大，為了更好的對各點滅菌效果進行評價。計算各點F0值（Z取10），各滅菌過程最冷點的確定也為折算后累計致死率最小的點。

D：空載，3次空載運行正常，各點溫差在要求的±1℃以內(nèi)。符合驗證規(guī)定E：滿載時上層裝入膠塞15包、管路2套；下層裝入加塞機1套。其中最小負載為管路2套。滅菌過程評價：3次運行的最小致死率分別為77.21、101.4、75.13（最小負載）。均能達到滿意的滅菌效果。

F：熱穿透，除1號探頭外各點均放如入滅菌物體內(nèi)部。由于被滅菌物體采用過度滅菌，所以指示劑選用過度滅菌指示劑其F0>12。第一次測試時將生物指示劑（ATCC7953）同時放在溫度探頭附近。三次運行最小殺死率為39.25、48.9、48.47（最小負載）。各點生物指示劑經(jīng)培養(yǎng)后均無菌生長，通過檢測可知管路內(nèi)溫度明顯滯后于其他各點，但均符合要求。

G：后校驗，所有測試后對溫度探頭進行后校正，校正方法標(biāo)準(zhǔn)與前校正一致。校驗溫度為121℃。校驗結(jié)果合格。

驗證效果評價及建議：在滅菌設(shè)定值為121-126℃，滅菌時間30分鐘時該設(shè)備運行正常，在規(guī)定裝載量下滅菌效果可以達到驗證要求。

該設(shè)備驗證有效期為201*年8月。在有效期內(nèi)該設(shè)備有大的變動（參數(shù)設(shè)置、部件等）及異常情況時使用部門應(yīng)通知質(zhì)量部及設(shè)備部。

驗證結(jié)論：合格。

質(zhì)量管理部201*.10

G-CSF組高壓蒸汽滅菌柜驗證小結(jié)

該設(shè)備由山東新華醫(yī)療器械廠制造制造小型真空滅菌器，型號為XG1.XZ編號為201*104。主要用于G-CSG組無菌服的滅菌。驗證過程：

1文件檢查：主要對該設(shè)備的驗收記錄完整性急結(jié)論、維護保養(yǎng)規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各種儀器、儀表的校驗記錄等進行檢查。通過檢查該設(shè)備文件系統(tǒng)符合驗證要求。

2安裝確認：由于該設(shè)備已通過驗收且經(jīng)多次驗證合格。自從上次驗證合格后沒有進行重大的改變。故設(shè)備部人員對該設(shè)備的各部件進行檢查，通過檢查各部件符合規(guī)定。同時對滅菌腔體的真空泄露率進行檢測。

3熱分布檢測公司租用北京鴻祥都瑞公司的KAYE系統(tǒng)進行熱分布檢測。為了確定其穩(wěn)定性及重現(xiàn)性空載3次、滿載3次、熱穿透3次，生物指示劑實驗及內(nèi)毒素滅活實驗同熱穿透實驗同時進行。

A；溫度標(biāo)準(zhǔn)的檢查：校驗日期為05年11月15日，校驗有效期為12個月。B：前校驗。用溫度標(biāo)準(zhǔn)通過干井對將要使用的溫度探頭進行檢驗。校驗過程：對干井設(shè)定溫度后加熱，當(dāng)溫度標(biāo)準(zhǔn)能在2分鐘內(nèi)穩(wěn)定在0.012℃以內(nèi)時對探頭開始校驗，當(dāng)溫度探頭顯示溫度于標(biāo)準(zhǔn)溫度差值在0.2℃以內(nèi)穩(wěn)定3分鐘則校驗合格。校驗溫度為90、130、121℃均校驗合格。

C：致死率計算參數(shù)設(shè)定，在整個滅菌過程中溫度變化較大，為了更好的對各點滅菌效果進行評價。計算各點F0值（Z取10），各滅菌過程最冷點的確定也為折算后累計致死率最小的點。

D：空載，3次空載運行正常，各點溫差在要求的±1℃以內(nèi)。符合驗證規(guī)定E：滿載時上層裝入無菌服10套；下層裝入無菌服10套。其中最小負載為無菌服2套。整個滅菌過程按規(guī)定程序運行。各點均能達到滿意的滅菌效果。F：熱穿透，除1號探頭外各點均放如入滅菌物體內(nèi)部。由于被滅菌物體采用過度滅菌，所以指示劑選用過度滅菌指示劑其F0>12。第一次測試時將生物指示劑（ATCC7953）同時放在溫度探頭附近。三次運行最小殺死率為39.25、48.9、48.47（最小負載）。各點生物指示劑經(jīng)培養(yǎng)后均無菌生長，通過檢測可知管路內(nèi)溫度明顯滯后于其他各點，但均符合要求。

G：后校驗，所有測試后對溫度探頭進行后校正，校正方法標(biāo)準(zhǔn)與前校正一致。校驗溫度為121℃。校驗結(jié)果合格。

驗證效果評價及建議：在滅菌設(shè)定值為121-126℃，滅菌時間30分鐘時該設(shè)備運行正常，在規(guī)定裝載量下滅菌效果可以達到驗證要求。

該設(shè)備驗證有效期為201*年8月。在有效期內(nèi)該設(shè)備有大的變動（參數(shù)設(shè)置、部件等）及異常情況時使用部門應(yīng)通知質(zhì)量部及設(shè)備部。

驗證結(jié)論：合格。

質(zhì)量管理部201*.10

G-CSF組手提式蒸汽壓力鍋驗證小結(jié)該設(shè)備由山東新華醫(yī)療器械廠，主要用于G-CSG組培養(yǎng)基的滅菌。驗證過程：

1文件檢查：主要對該設(shè)備的驗收記錄完整性急結(jié)論、維護保養(yǎng)規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各種儀器、儀表的校驗記錄等進行檢查。通過檢查該設(shè)備文件系統(tǒng)符合驗證要求。

2安裝確認：由于該設(shè)備已通過驗收且經(jīng)多次驗證合格。自從上次驗證合格后沒有進行重大的改變。故設(shè)備部人員對該設(shè)備的各部件進行檢查，通過檢查各部件符合規(guī)定。

3熱分布檢測為了確定其穩(wěn)定性及重現(xiàn)性空載3次、滿載3次、熱穿透3次，生物指示劑實驗同熱穿透實驗同時進行。

A；溫度標(biāo)準(zhǔn)的檢查：校驗日期為05年11月15日，校驗有效期為12個月。B：前校驗。用溫度標(biāo)準(zhǔn)通過干井對將要使用的溫度探頭進行檢驗。校驗過程：對干井設(shè)定溫度后加熱，當(dāng)溫度標(biāo)準(zhǔn)能在2分鐘內(nèi)穩(wěn)定在0.012℃以內(nèi)時對探頭開始校驗，當(dāng)溫度探頭顯示溫度于標(biāo)準(zhǔn)溫度差值在0.2℃以內(nèi)穩(wěn)定3分鐘則校驗合格。校驗合格。

C：致死率計算參數(shù)設(shè)定，在整個滅菌過程中溫度變化較大，為了更好的對各點滅菌效果進行評價。計算各點F0值（Z取10），各滅菌過程最冷點的確定也為折算后累計致死率最小的點。

D：空載，3次空載運行正常，各點溫差在要求的±1℃以內(nèi)。符合驗證規(guī)定E：滿載時為三角瓶裝培養(yǎng)基2L。整個滅菌過程按規(guī)定程序運行。各點均能達到滿意的滅菌效果。

F：熱穿透，將部分探頭放入滅菌物體內(nèi)部。由于被滅菌物體采用過度滅菌，所以指示劑選用過度滅菌指示劑其F0>8。第一次測試時將生物指示劑（ATCC7953）同時放在滅菌柜內(nèi)。各點生物指示劑經(jīng)培養(yǎng)后均無菌生長，通過檢測可知管路內(nèi)溫度明顯滯后于其他各點，但均符合要求。

G：后校驗，所有測試后對溫度探頭進行后校正，校正方法標(biāo)準(zhǔn)與前校正一致。校驗溫度為121℃。校驗結(jié)果合格。

驗證效果評價及建議：在滅菌設(shè)定值為0.11-0.14MP，滅菌時間20分鐘時該設(shè)備運行正常，在規(guī)定裝載量下滅菌效果可以達到驗證要求。該設(shè)備驗證有效期為201*年8月。在有效期內(nèi)該設(shè)備有大的變動（參數(shù)設(shè)置、部件等）及異常情況時使用部門應(yīng)通知質(zhì)量部及設(shè)備部。

驗證結(jié)論：合格。

質(zhì)量管理部201*.10

關(guān)于注射器灌裝機模擬灌裝中的環(huán)境檢測及分裝過程說明

整個灌裝操作在注射器灌裝間進行，該房間為局部百級的萬級區(qū)域，該區(qū)域潔

凈度符合規(guī)定，在灌裝前風(fēng)機連續(xù)運行24小時并進行全面衛(wèi)生清潔。整個灌裝、加塞過程全部在百級環(huán)境下進行。分裝過程的環(huán)境檢測位置示意圖:

1待灌裝灌裝位置樣品

加塞1位置423操作人員位置1.將無菌注射器從萬級區(qū)去掉包裝后送入百級區(qū).2.負責(zé)將灌如入藥液的注射器移到加塞位置；將將膠塞從萬級區(qū)去掉包裝后送入百級區(qū)；將加塞后的產(chǎn)品移出百級；裝量檢查。.3負責(zé)加塞。4、操作灌裝機進行灌裝。.

浮游菌及懸浮粒子采樣位置（無菌灌裝位置、灌裝后加塞位置、樣

品待分裝位置）

沉降菌檢測位置（無菌灌裝位置、灌裝后等待加塞位置、加塞位置、

樣品待分裝位置、膠塞擺放位置）

為了防止檢測帶來的不良影響表面微生物在所有操作完成后進行。檢測點為：操作者手套、操作者無菌服、注射器灌裝針頭、百級操作臺表面、加塞機內(nèi)表面、萬級地面、萬級區(qū)操作臺。此外萬級區(qū)的浮游菌、懸浮粒子和沉降菌都進行檢測。

采樣后的培養(yǎng)基經(jīng)32℃培養(yǎng)48小時后觀察結(jié)果。整個灌裝過程參加的人員和主要工作為：

張江義：負責(zé)灌路的安裝、裝量的調(diào)試及儀器操作。

王保華：樣品加塞。張寧（3000支以后更換為王光輝）：將將膠塞從萬級區(qū)去掉包裝后送入百級區(qū)；將加塞后的產(chǎn)品移出百級；裝量檢查。

襲祥榮（3000支以后更換為張吉霞）：將無菌注射器從萬級區(qū)去掉包裝后送入百級區(qū)。

質(zhì)量部人員符合環(huán)境檢測和過程監(jiān)控。

注射器灌裝機模擬灌裝驗證小結(jié)

根據(jù)基因工程藥物部的驗證申請，基因工程藥物部、質(zhì)量管理部對基

因工程藥物部成品組CozzoliF329HE型注射器灌裝機進行了5500支培養(yǎng)基模擬灌裝實驗。一、驗證前的準(zhǔn)備

1、凈化空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、高壓蒸汽滅菌柜、干熱滅菌箱均

驗證合格，且在有效期內(nèi)。各種檢測儀器校驗合格且在有效期內(nèi)。2、培養(yǎng)基選用不含瓊脂的硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基，批號為：070321（制

造廠家為：北京三藥科技開發(fā)公司，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所、中國藥品生物制品標(biāo)準(zhǔn)化研發(fā)中心檢定合格）按說明書要求稱取228.0克，用注射用水定容到8.0L。用0.22μm除菌過濾器進行過濾，過濾完成前、后對濾器進行起泡點檢測。檢測結(jié)果分別為0.34、0.33Mpa。符合規(guī)定。配制日期為8月11日，存于2-8℃。

二、文件檢查及灌裝機檢查

經(jīng)檢查文件系統(tǒng)完整且符合GMP及實際工藝要求。灌裝機的安裝及性能經(jīng)確認符合驗證要求。三、模擬灌裝

1、8月11日：由基因部成品組對環(huán)境進行清潔、消毒。

成品組對所用器材、灌裝機部件、管路進行滅菌。注射器等包材經(jīng)凈化后移入灌裝間。準(zhǔn)備組對灌裝人員衣服進行滅菌。2、8月11日夜間灌裝間用紫外燈進行消毒。

3、8月12日按正常灌裝程序進行灌裝，期間進行環(huán)境檢測。灌裝

過程無異常情況發(fā)生。

灌裝完成后將灌裝成品、灌裝剩余培養(yǎng)基（做陰性對照）放入恒

溫培養(yǎng)箱。培養(yǎng)設(shè)定溫度為：22.5℃，實際溫度為22.0～22.5℃之間培養(yǎng)7天，再設(shè)定溫度為：32.5℃，實際溫度為32.0～32.5℃之間培養(yǎng)7天，進行燈檢，樣品及陰性對照均無菌生長，符合要求。4、各取10支，分別將枯草芽孢桿菌、白色念珠菌接入。接入量應(yīng)

小于100CFU/支。做為陽性對照。培養(yǎng)條件為30～35℃及20～25℃培養(yǎng)7天，觀察各支均有菌生長，符合要求。

5、按規(guī)程要求對樣品裝量及密封性進行檢測，均符合驗證要求。四、評價及建議

整個驗證過程按照Q00V001的相關(guān)要求進行，整個分裝灌裝、加塞

等操作在百級區(qū)域內(nèi)完成，該區(qū)域環(huán)境檢測符合百級要求，分裝的背景區(qū)域符合環(huán)境檢測符合萬級規(guī)定。整個分裝過程與生產(chǎn)操作過程一致，經(jīng)對灌裝后樣品培養(yǎng)，各支均未發(fā)現(xiàn)染菌。五、驗證結(jié)論：符合驗證要求

質(zhì)量管理部

201*.8.30

模擬灌裝后樣品培養(yǎng)溫度記錄

日期

培養(yǎng)溫度1培養(yǎng)溫度2陽性對照結(jié)果記錄人驗證小結(jié)

我公司的NEWBRUNSWICKSCIENTIFICCO.，INC公司產(chǎn)20L發(fā)酵罐定置于G-CSF粗純區(qū)發(fā)酵間，用于G-CSF菌體發(fā)酵。

作為壓力容器其制造符合ASME（美國機械工程師協(xié)會）的有關(guān)規(guī)定。耐受壓力為40PSI。其罐體、管路等均采用316L不銹鋼制作。發(fā)酵罐夾套內(nèi)有加熱管通過控制系統(tǒng)可以根據(jù)設(shè)定要求控制灌體內(nèi)發(fā)酵液的溫度,具有自動取樣口。該發(fā)酵罐可外接壓縮空氣、冷卻水、潔凈蒸汽及注射用水.。發(fā)酵罐配有PH、溫度及溶氧電極可以在線檢測發(fā)酵的情況。所用電極已經(jīng)校驗合格且在有效期內(nèi)。在對此設(shè)備驗證以前以對凈化空調(diào)系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等輔助系統(tǒng)進行驗證，并驗證合格。

在驗證前根據(jù)驗證后該設(shè)備。所以本次驗證按照Q00V022的規(guī)定對設(shè)備進行驗證，文件系統(tǒng)由于此設(shè)備已經(jīng)過驗證驗收規(guī)程、操作、保養(yǎng)維護規(guī)程齊全，內(nèi)容符合GMP的有關(guān)要求。為確定其實消滅菌效果，進行實消后取樣（培養(yǎng)基）在20-25℃及30-35℃溫度下進行培養(yǎng)7天。觀察結(jié)果無菌生長。剩余培養(yǎng)基模擬發(fā)酵過程的操作過程進行12小時培養(yǎng)，每2小時取樣1次進行無菌檢查。發(fā)酵過程中用注射用水代替補料進行酸、堿等補料。在驗證過程中記錄發(fā)酵液的溫度、PH等參數(shù)。連續(xù)2次。

從驗證過程看該發(fā)酵罐運行正常、參數(shù)設(shè)置合理。其性能滿足生產(chǎn)要求。

驗證結(jié)論：合格

質(zhì)量管理部201*.6

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