09級藥物制劑班文體活動總結(jié)
藥物制劑班文體活動總結(jié)
在素質(zhì)教育的今天,課外文體活動越來越顯得重要,它不僅使對學(xué)科有興趣和有才能的學(xué)生得到生動活潑,自由的發(fā)展,更能培養(yǎng)和鍛煉學(xué)生的實(shí)踐能力和創(chuàng)新能力,同時(shí)還能通過課外文體活動推進(jìn)課堂教學(xué),提高學(xué)生素質(zhì)。課外文體活動是素質(zhì)教育的重要內(nèi)容,豐富多彩的課外文體活動,有助于提高學(xué)生組織能力,通過相互合作,培養(yǎng)集體主義精神。一、指導(dǎo)思想
學(xué)生的課外活動,是對課堂學(xué)習(xí)的延伸、補(bǔ)充、發(fā)展,具有廣泛的、深刻的、生動的教育效能,可以豐富學(xué)生精神生活,陶冶情操,可以使學(xué)生學(xué)到多種新鮮知識,有助于培養(yǎng)興趣和愛好,發(fā)展學(xué)生的智能。
二、開展工作情況及效果總結(jié)
1、發(fā)揮班委的作用。在不違背學(xué)校活動安排的情況下,讓學(xué)生做自己的主人,學(xué)生自己適當(dāng)決定活動內(nèi)容,自行組織活動,得到鍛煉學(xué)生組織能力的作用。從本學(xué)期的工作來看,各班委都是工作認(rèn)真,管理有方,能使本班學(xué)生積極參與到課外活動中去。
2、體育活動方面。主要是根據(jù)學(xué)校的安排,進(jìn)行了各類體育活動,適當(dāng)根據(jù)班級實(shí)際涉及鍛煉學(xué)生團(tuán)結(jié)能力的游戲等,鍛煉了學(xué)生的身體素質(zhì),提高了運(yùn)動水平,活躍了學(xué)生的課余文化生活。
3、開展了以形式多樣的課外活動;顒觾(nèi)容上做到了盡量豐富一些,并根據(jù)學(xué)生的實(shí)際選擇多樣的方式,用競賽、比拼的方式進(jìn)行,使學(xué)生更有興趣參加課外活動。
4、把課外活動作為教育的陣地,對學(xué)生進(jìn)行了集體主義觀念教育,收到了良好的效果。
5、始終把安全工作放在首位,在本學(xué)期的課外活動過程中的沒有發(fā)生學(xué)生安全事故。三、取得的成績1、班級取得的成績
豐富了同學(xué)們的課外文體活動,提高了學(xué)生組織能力,通過相互合作,培養(yǎng)了集體主義精神,加強(qiáng)了班級凝聚力打造了班級家的氣氛,有利于班級開展各項(xiàng)工作。我班同學(xué)在系部辯論賽中取得了很好的成績;在元旦匯演中積極參與,以主人公的精神投入其中;在校運(yùn)會中盡展風(fēng)采。2、個(gè)人取得的成績
其中符玉翠同學(xué)代表系部進(jìn)入院級比賽;謝仲毓在校運(yùn)會上取得了男子鉛球第一名的好成績.
豐富多彩的課外文體活動,讓同學(xué)們體驗(yàn)到勝利的喜悅,合作的必須,堅(jiān)持的重要。他們在活動中豐富了閱歷,增長了見識,樹立了自信。我們將揚(yáng)長避短,把課外活動搞的更有特色,讓課外活動發(fā)揮出獨(dú)特的優(yōu)勢。
09級藥物制劑班
201*-3-21
擴(kuò)展閱讀:藥物制劑總結(jié) (DEMO)
六無菌制劑
滅菌與無菌制劑:主要是指直接注入體內(nèi)或直接接觸創(chuàng)傷面、粘膜等的一類制劑。由于這類制劑直接作用于人
體血液系統(tǒng),在使用前必須保證處于無菌狀態(tài)。
滅菌制劑:系指采用某一物理、化學(xué)方法殺滅或除去所有活的微生物繁殖體和芽孢的一類藥物制劑。
無菌制劑:系指采用某一無菌操作方法或技術(shù)制備的不含任何活的微生物繁殖體和芽孢的一類藥物制劑。注射劑的幾種給藥途徑:皮下注射,皮內(nèi)注射,肌內(nèi)注射,靜脈注射,脊椎強(qiáng)注射注射劑的特點(diǎn):(1)藥效迅速、作用可靠;(2)適用于不宜口服的藥物:被消化液破壞、首過效應(yīng)明顯、口服
吸收差、消化道刺激性強(qiáng);(3)適用于不宜口服的病人:不能吞咽、昏迷、嚴(yán)重嘔吐;(4)產(chǎn)生局部定位作用;(5)使用不方便、注射疼痛;(6)易交叉污染、安全性差;(7)制備過程復(fù)雜、質(zhì)量要求高、成本高。
注射劑的質(zhì)量要求:(1)無菌:不得含有活的微生物和芽孢。(2)無熱原:靜脈、脊椎腔注射。(3)澄明度:
不得有肉眼可見的渾濁或異物。(4)pH值:4-9。(5)滲透壓:等滲或稍高滲,不可低滲。(6)安全性:無毒無刺激性。(7)穩(wěn)定性;(8)降壓物質(zhì);(9)含量、色澤、裝量等。注射劑處方組成:(1)原料(2)溶劑(3)附加劑(1、增溶劑2、pH值調(diào)節(jié)劑3、抗氧劑4、滲透壓調(diào)節(jié)劑5、抑菌劑6、止痛劑7、助懸劑)
常用滲透壓調(diào)節(jié)劑:葡萄糖、氯化鈉
等滲溶液:與血漿滲透壓相等的溶液,物理化學(xué)概念。
等張溶液:滲透壓與紅細(xì)胞膜張力相等的溶液,生物學(xué)概念。
由于等滲、等張概念不同,因此,等滲溶液不一定等張,等張溶液也不一定等滲。
滲透壓調(diào)整方法和計(jì)算:冰點(diǎn)降低數(shù)據(jù)法,氯化鈉等滲當(dāng)量法(P87)如何有效的去除熱源:過濾
小容量注射劑:是指將配制好的藥液灌入小于50ml安瓿內(nèi)的注射劑,稱為安瓿注射劑,也稱水針劑。常用的裝小容量注射劑的是:曲頸易折安瓿安瓿的質(zhì)量要求:(1)安瓿玻璃應(yīng)透明;(2)應(yīng)具有低的膨脹系數(shù)(耐熱,防爆裂);(3)熔點(diǎn)較低,易于熔封;
(4)不得有氣泡、麻點(diǎn)及砂粒;(5)有足夠的物理強(qiáng)度;(6)穩(wěn)定性好,不改變?nèi)芤旱膒H,不被侵蝕;
小容量注射劑的配制方法:
濃配法:
優(yōu)點(diǎn):濾除溶解度小的雜質(zhì)。
藥物+溶劑→濃溶液→過濾→稀釋至所需濃度→過濾→灌封稀配法:
藥物+溶劑→所需濃度→過濾→灌封。適用于優(yōu)質(zhì)原料
活性炭的使用:配液總量的0.1%-1%;
注射液的濾過:固液混合物強(qiáng)制通過多孔性介質(zhì),使固體沉積或截留在介質(zhì)上,而使液體通過,從而達(dá)到固液分離的過程。
灌封:將過濾潔凈的藥液,定量地灌注進(jìn)經(jīng)過清洗、干燥及滅菌處理的安瓿內(nèi),并加以封口的過程稱為灌封。對于易氧化的藥品,還要充填惰性氣體。
灌封的要求:劑量準(zhǔn)確,藥液不沾瓶,通惰性氣體
輸液:是指由靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量(1次給藥100ml以上)的注射液,又稱為最終滅菌大容量注射劑。
輸液的質(zhì)量要求:(1)與注射劑基本一致(2)對無菌、無熱原、澄明度三項(xiàng)要求更嚴(yán),也是輸液生產(chǎn)中的主要
質(zhì)量問題(3)含量、色澤、pH符合要求,pH盡量與血漿相近;4-9(4)滲透壓等滲或偏高滲,不能引起血象的任何變化(5)不得加抑菌劑(6)不能有產(chǎn)生過敏反應(yīng)的異性蛋白及降壓物質(zhì)(7)貯存過程質(zhì)量穩(wěn)定輸液劑在各個(gè)環(huán)境下結(jié)晶程度是多少級?配液:10000級過濾灌封:100級
灌封由藥液灌注、加膜、塞膠塞、軋鋁蓋四步組成
輸液劑主要存在的問題及解決方法:1、澄明度:2、染菌:3、熱原反應(yīng):注射用無菌粉末:
又稱粉針,臨用前用滅菌注射用水溶解后注射。適用于在水中不穩(wěn)定性藥物,特別是濕熱敏感的抗生素及生物技術(shù)藥物。滴眼劑:
滴眼劑指供滴眼用的澄明溶液或混懸液。多為澄明溶液,少數(shù)為混懸液(最大顆粒不大于50μm,含15μm以下顆粒不小于90%)或油溶液。
七液體制劑
液體制劑:
藥物分散在適宜的分散介質(zhì)中制成的可供內(nèi)服或外用的液體形態(tài)的制劑。
液體制劑的特點(diǎn):
優(yōu)點(diǎn):
(1)分散度大,接觸面積大,吸收快,能迅速發(fā)揮藥效;(2)給藥途徑多,可內(nèi)服、外用;(3)易于分劑量,服用方便(老年和嬰幼兒);(4)有利于減少某些(固體)藥物的刺激性;(5)有利于提高(固體)藥物的生物利用度。缺點(diǎn):
(1)液體藥物化學(xué)穩(wěn)定性差(降解)(2)液體藥物物理學(xué)穩(wěn)定性差(分散粒子比表面積大,易聚集)(3)液體藥物生物學(xué)穩(wěn)定性差(易霉變)(4)液體藥物體積大,運(yùn)輸、攜帶、貯存不便按分散系統(tǒng)進(jìn)行分類:實(shí)際是按分散粒子大小進(jìn)行分類均相(單相)液體制劑:低分子溶液劑,高分子溶液劑非均相(多相)液體制劑:粗分散體系(乳劑,混懸劑),溶膠劑
表面活性劑:具很強(qiáng)表面活性能使液體表面張力顯著降低的物質(zhì)。(具備增溶、乳化、潤濕、去污、殺菌、消泡、
起泡等性質(zhì))
臨界膠束濃度:表面活性分子締合形成膠束的最低濃度。CMC的大小與物質(zhì)的結(jié)構(gòu)、組成有關(guān)。
親水親油平衡值:HLB系表面活性劑中親水和親油基團(tuán)對油或水的綜合親合力,是用來表示表面活性劑的親水
親油性強(qiáng)弱的數(shù)值。HLB0~40HLB值越高,親水性越強(qiáng);反之,親油性越強(qiáng)。
增加藥物溶解度的方法:(一)成可溶性鹽(二)使用復(fù)合溶劑----潛溶劑(三)加入助溶劑
四)使用增溶劑---表面活性劑(五)改變藥物分子結(jié)構(gòu)---引入親水基團(tuán)
(一)增溶劑:
增溶:某些難溶性藥物在表面活性劑的作用下,在溶劑中增加溶解度并形成溶液的過程
(二)助溶劑:
在溶液中加入另一種物質(zhì),使其與藥物形成絡(luò)合物或復(fù)鹽等形式來增加藥物溶解度。該物質(zhì)稱助溶劑。(三)潛溶劑:
能提高難溶性藥物溶解度的混合溶劑
配置液體制劑的極性溶劑:水,甘油,二甲基亞砜
甘油:防止干燥,滋潤皮膚,延長藥物局部療效等作用。30%以上有防腐的作用
二甲基亞砜:能促進(jìn)藥物在皮膚和黏膜上的滲透作用。但對皮膚有輕度刺激性,高濃度可引起皮膚灼燒感、瘙癢及發(fā)紅,孕婦禁用。
矯味劑:是一種能改變味覺的物質(zhì),能夠掩蓋和矯正藥物制劑的不良?xì)馕丁?/p>
常用的防腐劑:對羥基苯甲酸酯類(尼泊金類)、苯甲酸及其鹽、山梨酸及其鹽、其他:液體制劑的配制方法:
1.溶解法
附加劑、藥物稱量→溶解→濾過→質(zhì)量檢查→包裝2.稀釋法:
指先將藥物制成高濃度溶液,使用時(shí)再用溶劑稀釋至需要濃度揮發(fā)性藥物濃溶液稀釋過程中應(yīng)注意揮發(fā)損失3.化學(xué)反應(yīng)法
將兩種或兩種以上的藥物配伍在一起,經(jīng)過化學(xué)反應(yīng)生成所需藥物的溶液。適用于原料藥缺乏或不符合醫(yī)療要求的情況。
混懸劑:難溶性固體藥物以較膠粒大的微粒(500nm以上)分散在介質(zhì)中形成的非均相液體制劑。屬于熱力學(xué)
不穩(wěn)定的粗分散體。
混懸劑的質(zhì)量要求:
1)混懸微粒細(xì)微均勻,沉降緩慢,劑量準(zhǔn)確。2)微粒沉降后不結(jié)塊,稍加振搖能又均勻分散。3)粘稠度適宜,便于傾倒,且不沾瓶壁。
4)外用易于涂展,不宜流散,干后形成保護(hù)膜。
5)色、香、味適宜,儲存時(shí)不霉變,不分解、藥效穩(wěn)定。乳劑:乳劑系指兩種互不相溶的液體,其中一種液體以小液滴狀態(tài)分散在另一種液體中所形成的非均相分散體
系。
乳劑的基本組成:乳劑由水相(W)油相(O)和乳化劑組成
分為水包油(O/W)或油包水(W/O)型。
乳劑的類型(根據(jù)大小分類):普通型,亞納米乳,納米乳乳劑制備的現(xiàn)象:
分層:
放置出現(xiàn)分散相粒子上浮或下沉的現(xiàn)象,也叫乳析。分層的主要原因:密度差(由重力產(chǎn)生)
分層特點(diǎn):(1)輕輕振搖即能恢復(fù)成乳劑原來狀態(tài)(界面膜、乳滴大小沒有變)-可逆過程(2)容易引起絮凝和破壞
絮凝:
乳滴聚集形成疏松的聚集體,經(jīng)振搖即能恢復(fù)成均勻乳劑現(xiàn)象。乳劑合并的前奏。絮凝的主要原因:電解質(zhì)和離子型乳化劑(乳滴間的相互作用力)特點(diǎn):
(1)輕微振搖能恢復(fù)乳劑原來狀態(tài);
(2)液滴大小保持不變,但表示著合并的危險(xiǎn)性。(3)加速分層速度,暗示著穩(wěn)定性降低。轉(zhuǎn)相:
乳劑由于某些條件的變化而改變?nèi)閯┑念愋头Q為轉(zhuǎn)相
乳劑的制備方法:
(1)干膠法(油中乳化劑法)(2)濕膠法(水中乳化劑法)
(3)新生皂法
(4)直接乳化法(適用于:含表面活性劑的乳劑的制備)
糖漿劑:
含有藥物或芳香物質(zhì)的濃蔗糖水溶液。
特點(diǎn):掩蓋藥物的不良味道,易于服用,尤其小孩使用。低濃度糖漿劑易長霉,需加防腐劑;高濃度的糖漿劑不易長霉。
制法:溶解法(冷溶法,熱熔法)、混合法糖漿劑分類:單糖漿,芳香糖漿劑,含藥糖漿劑
八其他常用制劑
軟膏劑:藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成具有適當(dāng)稠度的半固體外用制劑。
軟膏劑的生產(chǎn)方法:研合法,熔合法,乳化法(能對其進(jìn)行一定的闡述和比較)
Ⅰ、研和法
基質(zhì)為半固體狀態(tài)。
常溫(適用于不耐熱藥物)下將藥物與基質(zhì)等量遞加研合均勻。主要用于半固體油脂性基質(zhì)的軟膏制備
Ⅱ、融和法(普遍使用)
主要用于由熔點(diǎn)較高的組分組成、常溫下不能均勻混合的軟膏基質(zhì)。適用于熔點(diǎn)不同的油脂性基質(zhì)、水溶性基質(zhì)大量制備。Ⅲ、乳化法(乳劑型基質(zhì))可溶于水中的藥物加入水相中;可溶于油中的藥物加入油相中;
兩者都不溶的,研細(xì)后加入成型基質(zhì)中。
栓劑:藥物與適宜的基質(zhì)制成的有一定形狀供人體腔道給藥的固體制劑。(在體溫下能迅速軟化,熔融或溶解于
分泌液中)
栓劑的基質(zhì)分類:油脂性基質(zhì),水溶性基質(zhì)栓劑的制備方法:
1、熱熔法2、冷壓法3、搓捏法栓劑的融變時(shí)限:測定栓劑在體溫(37℃±1℃)下軟化、熔化或溶解的時(shí)間。
軟膠囊劑的定義:將一定量的藥液直接包封,或?qū)⑺幬锶芙饣蚍稚⒃谶m宜的賦形劑中制備成溶液、混懸液、乳
狀液或半固體狀物密封于球形或橢圓形的軟質(zhì)囊材中制成,也稱膠丸。
軟膠囊劑的特點(diǎn)(了解便可):
(1)外表整潔、美觀,與片劑相比,有崩解速度快、生物利用度高、易于吞服、便于儲存和攜帶等;(2)可以掩蓋藥物的不適味道;(3)可制成速效、緩釋、腸溶、胃溶等軟膠囊劑;(4)含油量高、不易制成片劑或丸劑的藥物可制成軟膠囊劑,或主藥的劑量小、難溶于水、在消化道內(nèi)不容易吸收的藥物,可將其溶于適宜的油中再制成軟膠囊劑;
軟膠囊劑的組成:明膠、增塑劑、防腐劑、遮光劑、色素等成分組成。
軟膠囊劑的硬度組成及其比例:明膠:增塑劑:水=1:0.4-0.6:1較佳軟膠囊劑的制備方法:
滴制法,壓制法
滴制法明膠液與油狀藥液分別由計(jì)量裝置壓出,將藥液包裹到明液膜中以形成球形軟膠囊,這兩種液體應(yīng)分別通過噴嘴套管的內(nèi)外側(cè)在嚴(yán)格同心條件下先后有序地噴出,而不至產(chǎn)生偏心、破損、拖尾等不合格品。壓制法(模壓法)制成中間有壓縫的有縫膠丸。是由主機(jī)兩側(cè)的膠皮輪和明膠盒共同制備的膠皮相對進(jìn)入滾模夾縫處,通過供料泵經(jīng)導(dǎo)管藥液注入楔形噴體內(nèi),借助供料泵的壓力將藥液及膠皮壓入兩滾模的凹槽中,由于滾模的連續(xù)轉(zhuǎn)動,使兩條膠皮呈兩個(gè)半定義型將藥液包封于膠膜內(nèi),剩余的膠皮被切斷分離成網(wǎng)狀俗稱膠網(wǎng)。兩種制備方法的特點(diǎn):滴制法:無縫軟膠囊、壓制法:有縫軟膠囊
氣霧劑:是含藥溶液、乳狀液或混懸液與適宜拋射劑共同封裝于具有特殊閥門系統(tǒng)的耐壓容器中制成的制劑。氣霧劑的特點(diǎn):
優(yōu)點(diǎn)1.具速效和定位作用;2.可保持清潔無菌狀態(tài),增加穩(wěn)定性;3.使用方便,避免胃腸破壞和肝首過效應(yīng);4.定量準(zhǔn)確(定量閥門)不足1.需特殊裝置及設(shè)備,成本高;2.受傷皮膚多次使用可引起不適和刺激;3.有一定危險(xiǎn)性和毒性。氣霧劑的組成:(1)拋射劑(噴射藥物的動力,有時(shí)兼溶劑)(2)藥物與附加劑(3)耐壓容器和閥門系統(tǒng)拋射劑的定義:拋射劑是噴射的動力,也可作為藥物的溶劑或稀釋劑。
拋射劑的質(zhì)量要求:在常溫下的蒸氣壓應(yīng)大于大氣壓;應(yīng)無毒、無致敏反應(yīng)和刺激性;惰性,不與藥物等發(fā)生
反應(yīng);不易燃燒、不易爆炸;無色、無臭、無味;價(jià)廉易得。
常用的拋射劑有哪些:氟氯烷烴類,氫氟烷烴類,碳?xì)浠衔,壓縮氣體(最常用)
氣霧劑的制備工藝:容器和閥門的處理與裝配,藥物的配制與分裝,填充拋射劑,質(zhì)量檢查,包裝,成品填充炮射擊的方法:壓灌法,冷灌法
膜劑的定義:藥物溶解或均勻分散于適宜的成膜材料中,經(jīng)加工制成的薄膜制劑,屬于高分子材料與藥物制成
的制劑
膜劑的特點(diǎn):
優(yōu)點(diǎn):(1)工藝簡單,生產(chǎn)中沒有粉末飛揚(yáng);(2)成膜材料較其他劑型用量。唬3)含量準(zhǔn)確;(4)穩(wěn)定性好;(5)吸收快;(6)體積小、質(zhì)量輕,應(yīng)用、攜帶及運(yùn)輸方便。
缺點(diǎn):載藥量小,只適合于小劑量的藥物,而且其重量差異不易控制,收率不高。膜劑有哪些組成部分:主藥≤70%(g/g)成膜材料(PVA等)≥30%增塑劑(甘油等)≤20著色劑(色素,Ti02等)≤2%填充劑(CaC03等)≤20%表面活性劑(吐溫-80等)1%~2%矯味劑(甜葉菊糖苷)適量脫膜劑(液狀石蠟等)適量
成膜材料的分類:人工合成、天然成膜材料的要求:
①無毒性、無刺激性、無過敏性,不妨礙組織的愈合,也不干擾機(jī)體的正常生理機(jī)能,長期使用無致畸、致癌、致突變等有害作用;②性質(zhì)穩(wěn)定,無不良臭味,不降低藥物的活性;③成膜與脫膜性能優(yōu)良,制成的膜應(yīng)具有一定的強(qiáng)度和柔軟性;④根據(jù)膜劑的使用目的,要求在用藥部位迅速溶解或在用藥部位被緩慢地降解、吸收、代謝和排泄;⑤來源豐富、價(jià)格低廉。
常用成膜材料:1.聚乙烯醇(PVA)2.乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)膜劑制備方法:勻漿制膜法(常用)、熱塑制膜法、復(fù)合制膜法
1、勻漿制膜法(流涎法,常用)
該法是將成膜材料溶解于水,制成一定粘度的漿液,加入主要并充分?jǐn)嚢枞芙,涂膜并烘干后根?jù)主藥的含量計(jì)算單劑量膜的面積,剪切成單劑量的小格。2、勻漿制膜法(流涎法,常用)
系將藥物細(xì)粉和成膜材料如EVA顆粒相混合,用橡皮滾筒混煉,熱壓成膜,隨即冷卻,脫膜即得。3、復(fù)合制膜法
以不溶性的成膜材料EVA為外膜,制成具有凹穴的上、下外膜帶,另以水溶性的成膜材料如PVA用均漿流延成膜法制成含藥的內(nèi)膜帶,剪切后置于下外膜帶的凹穴中熱封即得。此法一般適用于緩釋膜劑的制備。
滴丸劑的特點(diǎn)(了解):
①設(shè)備簡單、操作方便
②工藝條件易于控制,質(zhì)量穩(wěn)定
③基質(zhì)容納液態(tài)藥物量大,可使液態(tài)藥物固化④吸收迅速、生物利用度高,
⑤發(fā)展了耳、眼科用藥新劑型,起到延效作用滴丸制備方法:
滴制法:將主藥溶解、混懸或乳化在適宜的已熔融的基質(zhì)中,保持恒定溫度(80℃~100℃),經(jīng)過一定大小管徑的滴頭等速滴入冷凝液中,凝固形成的丸粒徐徐沉于器底,或浮于冷凝液表面,取出,拭去冷凝液,干燥即成滴丸。
影響滴丸成型的因素:
㈠藥物在基質(zhì)中的分散狀態(tài)、㈡丸重、㈢成丸、㈣圓整度
十一章GMP
GMP的概念:是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,是制藥企業(yè)必須實(shí)施的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本制度,是保證藥品質(zhì)量符合安全、均一、有效的法規(guī),是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理所采用的法定技術(shù)規(guī)范。GMP的適用范圍:人和畜用醫(yī)藥品、制藥裝備和醫(yī)療器械、加工食品和化妝品
GMP就是對生產(chǎn)上述產(chǎn)品的人員,所使用的原輔料、方法、裝備、工廠以及控制所制定的一整套法定規(guī)則。GMP的三大目標(biāo):(1)要把影響藥品質(zhì)量的人為差錯(cuò),減少到最低程度;(2)要防止一切對藥品的污染和交叉污染,防止產(chǎn)品質(zhì)量下降的情況發(fā)生;
(3)要建立健全企業(yè)的質(zhì)量管理體系,確保藥品GMP的有效實(shí)施,以生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品。GMP的主要內(nèi)容:基本控制要求影響質(zhì)量的因素
訓(xùn)練有素的經(jīng)過驗(yàn)證的《規(guī)范》(GMP)可靠的合適的合格的完善的生產(chǎn)人員、管理人員生產(chǎn)方法檢驗(yàn)、監(jiān)控廠房、設(shè)施、設(shè)備原料、包裝材料售后服務(wù)
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