201*年質(zhì)管部工作總結(jié)[1]

工作總結(jié)

在公司董事會(huì)的指引下，質(zhì)管部的工作主要是圍繞公司整體工作安排組織實(shí)施。經(jīng)過全體員工齊心協(xié)力的工作，克服了重重困難，終于順利的通過GMP的認(rèn)證工作。對(duì)這一年緊張的工作總結(jié)如下：一、GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作與缺陷項(xiàng)目整改情況1.驗(yàn)證工作：

組織實(shí)施并與生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)檢部共同完成產(chǎn)品驗(yàn)證，設(shè)備驗(yàn)證，無菌驗(yàn)證等工作。對(duì)微生物室、無菌檢驗(yàn)室、超凈工作臺(tái)以及層流轉(zhuǎn)運(yùn)車進(jìn)行補(bǔ)充驗(yàn)證。審核驗(yàn)證文件并歸檔。2.供應(yīng)商評(píng)審工作：

利用暑期與供應(yīng)部共同實(shí)施了對(duì)主要物料供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)考察，對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行綜合評(píng)審，會(huì)同供應(yīng)部、生產(chǎn)部進(jìn)行201*年供應(yīng)商年度審計(jì)工作（目前正在進(jìn)行）。

3.員工檔案整理：配合辦公室完成在冊(cè)員工培訓(xùn)與健康檔案的建立。4.培訓(xùn)工作：

1）整理完成201*年度培訓(xùn)工作資料。

2）整改GMP缺陷項(xiàng)。配合生產(chǎn)部完成微生物知識(shí)的培訓(xùn)。5.自檢工作：

1）完成201*年下半年自檢資料的整理。

2）完成201*年上半年自檢工作，并完成自檢總結(jié)與自檢資料的整理歸檔。6.文件管理工作：

1）完成第七版質(zhì)量文件的發(fā)放與第六版質(zhì)量文件的回收與銷毀。完成包材標(biāo)卡的制作。

2）依據(jù)201*年版藥典完成相關(guān)文件的修改，發(fā)放以及舊版文件的回收與銷毀工作。

3）對(duì)相關(guān)藥品包材進(jìn)行校稿定稿，督促供應(yīng)部及時(shí)更新?lián)Q標(biāo)卡，銷毀舊標(biāo)卡舊模板。

4）完成清理銷毀過期批生產(chǎn)記錄并作好銷毀手續(xù)7.留樣管理工作：

1）重新整理產(chǎn)品留樣，定置并標(biāo)識(shí)管理，并對(duì)到期留樣進(jìn)行清理，按規(guī)定條件貯存，及時(shí)對(duì)留樣環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄。2）重新整理原、輔、包材留樣，定置并標(biāo)識(shí)管理，并對(duì)到期留樣進(jìn)行清理，按規(guī)定條件貯存，及時(shí)對(duì)留樣環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄。3）按規(guī)定完成過期留樣的銷毀工作。8.藥品追溯數(shù)據(jù)按要求及時(shí)上傳。9．GMP缺陷項(xiàng)目整改情況：

1）塵埃粒子檢測(cè)時(shí)間差問題，已整改。2）對(duì)某中間體穩(wěn)定性考察的留樣送檢工作。二、質(zhì)管部日常工作

1.按工藝用水取樣計(jì)劃定期取樣。及時(shí)歸檔工藝用水檢驗(yàn)記錄。2.按監(jiān)測(cè)周期、監(jiān)測(cè)項(xiàng)目對(duì)潔凈廠房進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

3.按取樣規(guī)程對(duì)物料、中間產(chǎn)品及產(chǎn)品進(jìn)行取樣、留樣。4.依據(jù)生產(chǎn)安排對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)。三、質(zhì)管部在日常質(zhì)量管理工作中存在以下問題：

1）不能有效對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行管理。銷售、生產(chǎn)、檢驗(yàn)與放行環(huán)節(jié)總是不夠通暢。

2）質(zhì)量管理工作做得還不夠到位，生產(chǎn)過程時(shí)常出現(xiàn)偏差，由于質(zhì)管部現(xiàn)有人員經(jīng)驗(yàn)不足，還不能完全按規(guī)定程序進(jìn)行調(diào)查、分析與處理，不能有效防止同類偏差的再次發(fā)生。

3）由于基地新員工較多，培訓(xùn)不深入、到位，部分員工對(duì)崗位工作不夠了解。4）生化藥制劑批生產(chǎn)記錄與提取批記錄的歸檔不同時(shí)，影響批記錄的審核放行。

針對(duì)以上日常工作中存在或發(fā)現(xiàn)的問題，提出以下方案與建議：1.及時(shí)溝通，確保合格藥品方可銷售。

2.對(duì)于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差，應(yīng)高度重視，由質(zhì)管部組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、分析與處理，找出防止同類偏差再發(fā)生的解決辦法。

3.應(yīng)加強(qiáng)員工的培訓(xùn)與考核，重點(diǎn)在于關(guān)鍵技術(shù)崗位的專項(xiàng)培訓(xùn)與操作工人的崗位培訓(xùn)。

4.批記錄與中間體記錄在批生產(chǎn)完成，生產(chǎn)部審核合格后，一并交質(zhì)管部審核。四、對(duì)201*年工作的要求及目標(biāo)

201*年，對(duì)于質(zhì)管部的本職工作要嚴(yán)格把關(guān)，把每一項(xiàng)藥品質(zhì)量保證的工作要做得更加完美，做好各部門的溝通工作，完成公司的各項(xiàng)部署任務(wù)。在這一年來的工作中收獲了許多經(jīng)驗(yàn)的同時(shí)也暴露了許多的工作不足的地方，綜合這些不足確定明年的工作重點(diǎn)如下：

1.總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題，在質(zhì)量控制管理方面進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并鞭策相關(guān)部門及時(shí)解決；

2.為降低產(chǎn)品雜質(zhì)率，對(duì)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量排查分析原因，進(jìn)行合理的質(zhì)量改進(jìn)。

3.針對(duì)201*年培訓(xùn)工作做的不是很全面，按201*年的培訓(xùn)計(jì)劃做好更深入全面的培訓(xùn)工作。

4.做好201*年的自檢工作，及時(shí)匯總?cè)毕蓓?xiàng)目，按規(guī)范要求認(rèn)真督查整改缺陷項(xiàng)目。

5.爭(zhēng)取把驗(yàn)證工作做到更全面更完善。

6.擬定201*年合格供應(yīng)商的目錄，把好物料入廠的第一道關(guān)。7.做好文件管理的歸檔工作，嚴(yán)格檔案室的借查閱資料的登記手續(xù)。8.在藥品追溯數(shù)系統(tǒng)工作上，確保數(shù)據(jù)無誤及時(shí)的上傳。

新的一年即將來臨，我們會(huì)合理安排工作，除了做好質(zhì)管部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量保證的本職工作外，還要配合其它部門做好其它工作。保質(zhì)保量的完成201*年的生產(chǎn)任務(wù)。

質(zhì)管部

201*-12-

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