藥品科上半年工作總結(jié)

認(rèn)真履職圓滿完成上半年工作任務(wù)

科學(xué)監(jiān)管確保全區(qū)人民群眾用藥安全

201*年上半年，藥品安全監(jiān)管科在局領(lǐng)導(dǎo)的正確領(lǐng)導(dǎo)和各業(yè)務(wù)科室的緊密配合下，緊緊圍繞201*年全年工作部署和奮斗目標(biāo)，經(jīng)過全科人員齊心協(xié)力，圓滿實(shí)現(xiàn)了時(shí)間過半任務(wù)過半的上半年工作目標(biāo)。現(xiàn)將上半年工作情況總結(jié)匯報(bào)如下：

一、扎實(shí)開展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動

根據(jù)3月3日《藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作方案》部署要求，整治的目標(biāo)任務(wù)，把集中整治行動與強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查相結(jié)合，與宣傳教育和樹立誠信意識相結(jié)合，隨著藥品安全領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治的深入，企業(yè)安全責(zé)任和誠信守法意識顯著增強(qiáng)。

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真抓好集中整治行動工作部署。為保證藥品生產(chǎn)領(lǐng)域集中整治工作有序開展，3月6日，制定了《藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作方案》，3月20日，制定了《藥品流通生產(chǎn)領(lǐng)域集中整治行動實(shí)施細(xì)則》，成立了以局長為組長、其他局領(lǐng)導(dǎo)為副組長、各科室隊(duì)負(fù)責(zé)人為成員的整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。同時(shí)在第一時(shí)間內(nèi)將整治行動工作方案以及實(shí)施細(xì)則發(fā)送到轄區(qū)內(nèi)到各涉藥單位。

（二）廣泛宣傳動員，鼓勵(lì)企業(yè)參與集中整治專項(xiàng)行動。4月6日下午在有限公司召開全區(qū)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)座談會。4月10日下午，在職業(yè)技術(shù)學(xué)院召開201*年全區(qū)藥械安全監(jiān)管工作會議，會上傳達(dá)了開展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動的工作方案，強(qiáng)化了“企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任意識。

（三）突出重點(diǎn)，全力開展集中整治專項(xiàng)行動。

突出整治重點(diǎn)，確定全部2家藥品生產(chǎn)企業(yè)、143家藥品零售企業(yè)、7家藥品批發(fā)企業(yè)以及城鄉(xiāng)結(jié)合部為重點(diǎn)區(qū)域。著力解決藥品流通生產(chǎn)環(huán)節(jié)中突出問題，及時(shí)消除安全隱患。

一是緊急排查問題膠囊。。

二是全面落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)整改落實(shí)情況。三是扎實(shí)推進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑百日整治專項(xiàng)行動。

（四）科學(xué)監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

牢固樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，堅(jiān)持一手抓集中整治專項(xiàng)行動，一手抓醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。一方面，通過嚴(yán)格監(jiān)管為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好的市場環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；另一方面，為全區(qū)藥品涉藥企業(yè)提供高效的服務(wù)。

二、突出重點(diǎn)，全力推進(jìn)藥品安全規(guī)范化建設(shè)

利用專項(xiàng)整治與日常監(jiān)管相結(jié)合，注重搞好“十個(gè)結(jié)合”，突出抓好重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，推進(jìn)藥品安全規(guī)范化建設(shè)。

一是與藥品經(jīng)營許可證換（發(fā)）證、認(rèn)證及跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等相結(jié)合。計(jì)劃，將50家藥品零售單位、6家藥品批發(fā)企業(yè)納入201*年度GSP跟蹤檢查單位。對GSP認(rèn)證、許可證換發(fā)和變更存在問題較多的企業(yè)實(shí)行重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查。

二是與特殊藥品、高風(fēng)險(xiǎn)藥品等專項(xiàng)檢查相結(jié)合。充分利用監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，對特殊藥品流向進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，定期組織特殊藥品現(xiàn)場檢查。突出抓好高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管，重點(diǎn)整治粉針注射劑、生物凍干等安全風(fēng)險(xiǎn)較大的品種。

三是與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作相結(jié)合。為推進(jìn)全區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測上報(bào)工作深入開展，結(jié)合培訓(xùn)，對于上報(bào)不規(guī)范的報(bào)告及時(shí)退回并告知需要補(bǔ)充的內(nèi)容，定期督促進(jìn)展緩慢的單位及時(shí)上報(bào)，指導(dǎo)網(wǎng)上直報(bào)，對于來局咨詢的單位，給予手把手式的耐心講解。由于區(qū)局工作調(diào)整，此項(xiàng)工作開展較晚，截止到6月20日，共上報(bào)藥品不良反應(yīng)190例。

四是與電子監(jiān)管和信息化建設(shè)相結(jié)合。及時(shí)掌握特藥企業(yè)經(jīng)營情況發(fā)現(xiàn)可疑情況及時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場檢查跟進(jìn)，防范特殊藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。通過對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)檢查，山東魯亞制藥有限公司雖未進(jìn)行省增補(bǔ)品種的生產(chǎn)，可是企業(yè)已經(jīng)具備了一旦開始生產(chǎn)將實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管全覆蓋的能力。上半年共處理批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警兩次。為便于與被監(jiān)管單位聯(lián)系，我科與7家批發(fā)企業(yè)、8家零售連鎖總部、2家藥品生產(chǎn)企業(yè)、3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、1家藥包材企業(yè)、20家一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立飛信短信平臺，在遇緊急通知和文件時(shí)我科利用飛信平臺第一時(shí)間發(fā)送到相關(guān)單位。上半年藥品安全監(jiān)管科共發(fā)表信息16篇，其中省局采納2篇，市局采納9篇，區(qū)政府采納16篇。

五是與貫徹執(zhí)行新版《GMP》相結(jié)合。3月19日，根據(jù)市局《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP情況摸底調(diào)查工作的通知》，山東魯亞制藥有限公司將于2月-11月完成硬件改造，10月到12月完成驗(yàn)證，今年年底或201*年年初提成認(rèn)證申請。濟(jì)寧邦爾中藥飲片有限公司改造工作將從6月中旬開始，在8月底完成，從9月初試生產(chǎn)，11月初提出新版GMP認(rèn)證申請，爭取在今年底通過認(rèn)證核查驗(yàn)收。

六是與加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)監(jiān)管相結(jié)合。對轄區(qū)內(nèi)2

個(gè)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)了全覆蓋。5月30日

七是與整治違法廣告相結(jié)合。為加大對藥品廣告的監(jiān)管整治力度,科室配置了有線電視、錄像錄音設(shè)備等高端電子監(jiān)測設(shè)施設(shè)備，實(shí)現(xiàn)了對新聞媒體發(fā)布廣告的監(jiān)測。上半年共監(jiān)測藥品廣告11件，將監(jiān)測到的違法廣告已通過報(bào)表形式上報(bào)市局市場科。

九是與整合壯大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相結(jié)合。我區(qū)具有特色醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，藥品安全監(jiān)管科把監(jiān)督管理與促進(jìn)發(fā)展緊密結(jié)合起來。注重加強(qiáng)企業(yè)信用體系的建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)牢固樹立誠信意識、質(zhì)量意識、責(zé)任意識。積極引導(dǎo)企業(yè)認(rèn)清醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新特點(diǎn)和大趨勢，選擇企業(yè)的目標(biāo)市場，科學(xué)確定企業(yè)的戰(zhàn)略定位。

十是與招商引資、重點(diǎn)項(xiàng)目幫辦工作相結(jié)合。三、下半年工作安排

下半年將把藥品安全監(jiān)管工作要立足于經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展全局，牢牢把握科學(xué)監(jiān)管這條主線，以健全責(zé)任體系為重點(diǎn)，以完善制度機(jī)制為重點(diǎn)，提高風(fēng)險(xiǎn)防控能力。

（一）積極推進(jìn)新版GMP的實(shí)施。

（二）認(rèn)真完成藥品不反應(yīng)監(jiān)測工作。下半年將加大工作力度，積極督促涉藥單位在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)藥品不良反應(yīng)，爭取完成全年不良反應(yīng)上報(bào)任務(wù)。

（三）完成市局交辦的其他工作任務(wù)。檢查階段，文件已于3月分發(fā)到相關(guān)科室。六是開展201*年藥品經(jīng)營單位GSP認(rèn)證跟蹤檢查。已確定50家藥品零售企業(yè)和6家批發(fā)企業(yè)作為重點(diǎn)跟蹤檢查，具體計(jì)劃表將發(fā)送到相關(guān)科室。七是完成特藥網(wǎng)上監(jiān)管、基本藥物網(wǎng)上監(jiān)管，網(wǎng)上廣告監(jiān)測工作，初審藥店的網(wǎng)上申報(bào)工作。八是完成市局

藥品科和市場科隨時(shí)發(fā)送的各種檢查任務(wù)。

（四）加強(qiáng)政策引導(dǎo)，提高企業(yè)科學(xué)發(fā)展能力。

（五）努力創(chuàng)建“巾幗文明示范崗”。“巾幗文明示范崗”是我局201*年文明單位創(chuàng)建工作計(jì)劃中的一部分，我們已經(jīng)在著手制定具體的創(chuàng)建計(jì)劃，爭取為我局文明單位創(chuàng)建出一份薄力。

擴(kuò)展閱讀：藥品市場監(jiān)督科201*年上半年工作總結(jié)

保證人民用藥安全有效促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展

-----藥品市場監(jiān)督科201*年上半年工作總結(jié)

上半年，全局開展了以“百日執(zhí)法專項(xiàng)檢查”為中心工作的全市藥品市場整治活動，活動開展以來，市場科全體工作人員堅(jiān)決貫徹執(zhí)行局工作會議精神，嚴(yán)格履行職責(zé)，積極開展工作，圓滿完成了計(jì)劃內(nèi)和臨時(shí)性的任務(wù)，現(xiàn)將工作情況總結(jié)如下：

一、“百日執(zhí)法”活動工作情況（一）基本情況

“百日執(zhí)法”活動開展以來，截止6月17日，市場科共計(jì)出動執(zhí)法人員960人次，出動執(zhí)法車輛280車次，檢查涉藥企業(yè)280家次；調(diào)查處理以前立的藥品違法案件19起，罰沒款為27308.00元。對56家涉藥企業(yè)下達(dá)了責(zé)令改正通知書，向稽查支隊(duì)移送藥品違法案件64起，已結(jié)案39起，罰沒款為42917.46元。

（二）主要做法

為保證此項(xiàng)活動深入細(xì)致地開展和取得良好的效果，在監(jiān)督檢查中市場科執(zhí)法人員主要采取了以下做法：一是對所立案件深入細(xì)致地調(diào)查取證，保證案件主體、法律依據(jù)和辦案程序合法；二是監(jiān)督檢查內(nèi)容做到全面細(xì)致，重點(diǎn)檢查規(guī)范涉藥企業(yè)執(zhí)行《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》條款情況；三是做到逐片逐家進(jìn)行監(jiān)督檢查，做到檢查一家，服務(wù)一家，規(guī)范一家；四是在檢查中積極宣傳藥品管理法律、法規(guī)，告誡涉藥企業(yè)自覺遵守《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》條款；五是在管理中處處體現(xiàn)為企業(yè)服務(wù)的意識，貫徹“教育為主，懲戒為輔”的原則；六是對嚴(yán)重違反法律、法規(guī)的涉藥企業(yè)

經(jīng)教育、責(zé)令改正后仍未改的加大懲處力度；七是對群眾的舉報(bào)和咨詢能做到耐心細(xì)致地解答并使群眾達(dá)到滿意；八是加強(qiáng)對電視、廣播和報(bào)刊涉藥廣告的監(jiān)測，對違法、違規(guī)的藥品廣告及時(shí)移送工商管理部門；十是機(jī)動靈活、及時(shí)保質(zhì)保量地完成臨時(shí)性的工作。

（三）檢查中發(fā)現(xiàn)的主要共性問題

一是多數(shù)藥店沒有銷售憑證或者銷售憑證記錄內(nèi)容不全，沒有記錄所售出藥品的生產(chǎn)廠商和產(chǎn)品批號；二是多數(shù)藥店沒有認(rèn)真進(jìn)行柜臺陳列藥品每月檢查并做記錄，致使個(gè)別藥店貨架上有過期藥品；三是個(gè)別藥店生活區(qū)和營業(yè)場所未有效分開，在營業(yè)場所生活雜物較多，使?fàn)I業(yè)場所衛(wèi)生條件較差；四是個(gè)別藥店遮光簾沒擋，使藥品處于陽光直接射狀態(tài)；五是多數(shù)藥店處方藥與非處方藥未分類擺放，處方藥銷售記錄不全；六是部分藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片標(biāo)簽未標(biāo)示產(chǎn)品批號、規(guī)格、產(chǎn)地和生產(chǎn)日期；七是小規(guī)模藥店多數(shù)仍存在非藥品冒充藥品經(jīng)營行為；八是個(gè)別藥店和診所存在經(jīng)營和使用假劣中藥飲片和西藥的行為；九是個(gè)別藥店非法行醫(yī)，擅自給患者靜點(diǎn)。

（四）產(chǎn)生問題的原因

上述存在的九個(gè)問題產(chǎn)生的原因，概括起來可分為以下七個(gè)方面：一是對相關(guān)規(guī)定不了解，對法律、法規(guī)知識匱乏；二是認(rèn)為工作繁瑣、工作量大，消耗人力、物力和時(shí)間，不愿去做，落實(shí)制度打折扣；三是個(gè)別藥店由于所租用房屋面積較小，便把生活區(qū)與營業(yè)場所合在一起；四是企業(yè)負(fù)責(zé)人管理藥品質(zhì)量安全責(zé)任意識不強(qiáng)；五是執(zhí)行GSP條款意識淡薄；六是法律法規(guī)不健全，在經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使下，經(jīng)營非藥品冒充藥品者鉆法律空子；七是個(gè)別藥店在利益的驅(qū)使下，不顧及患者的生命安危和法律法規(guī)規(guī)定而鋌而走險(xiǎn)。二、其它工作

在重點(diǎn)完成“百日執(zhí)法”工作的同時(shí)，市場科根據(jù)本科的職能還完成了其它的工作：

（一）行政許可服務(wù)情況。接收零售藥店201*-201*年度換證材料88份，經(jīng)審查全部合格；打印換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》293套；答復(fù)來窗口咨詢開辦藥店事宜45人次；受理27家藥品零售企業(yè)變更行政許可事項(xiàng)。

（二）受理舉報(bào)情況。受理群眾電話咨詢258個(gè)，在辦公室現(xiàn)場接待投訴5起，受理群眾電話投訴15個(gè)。（三）GSP認(rèn)證工作情況。到省局藥品流通管理處辦結(jié)126家藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證書、申請書蓋章事宜；發(fā)放藥品零售企業(yè)GSP證書135份；受理藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證材料15份；完成對杜蒙縣三泰醫(yī)藥有限公司、大慶市健爾樂科技有限公司、林甸縣醫(yī)藥藥材有限公司、大慶市安龍醫(yī)藥有限公司和大同宏偉藥業(yè)有限公司GSP認(rèn)證材料的審核及認(rèn)證檢查。

（四）違法廣告監(jiān)測情況。向大慶市工商局移送藥品違法廣告15起。

（五）制定工作計(jì)劃及方案情況：擬訂了“十二五”規(guī)劃中關(guān)于藥品零售企業(yè)駐店藥師監(jiān)管目標(biāo)任務(wù)及推進(jìn)時(shí)間、藥品零售企業(yè)駐店藥師監(jiān)督管理規(guī)定、藥品從業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃；起草了市局關(guān)于《201*年全市中藥飲片專項(xiàng)整治方案》、《201*年全市藥品抽驗(yàn)計(jì)劃工作實(shí)施方案》和《開展全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)用氧情況專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作實(shí)施方案》三、下半年工作打算

下半年，市場科將繼續(xù)緊緊圍繞保障公眾用藥安全有效這一中心任務(wù)，牢固樹立服務(wù)規(guī)范監(jiān)管理念，結(jié)合大慶藥品市場實(shí)際，采取切實(shí)有效措施，繼續(xù)鞏固“百日執(zhí)法專項(xiàng)行動”工作成果，嚴(yán)格規(guī)范，嚴(yán)厲打擊藥品流通和使用中的違法違規(guī)行為，確保我市藥品市場秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)。（一）工作打算：一是繼續(xù)對在百日執(zhí)法活動中沒有檢查到的涉藥企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查，并對存在問題的單位進(jìn)行回訪檢查；二是進(jìn)一步加大執(zhí)法檢查力度，繼續(xù)保持打假治劣的高壓態(tài)勢，嚴(yán)厲打擊各種違法違規(guī)行為，不斷鞏固和擴(kuò)大專項(xiàng)行動工作成果；三是進(jìn)一步改進(jìn)工作方法，創(chuàng)新工作思路，積極探索科學(xué)監(jiān)管方法，不斷健全長效監(jiān)管機(jī)制。（二）工作措施：

一是開展藥品法律、法規(guī)知識宣傳和培訓(xùn)；二是繼續(xù)開展中藥材、中藥飲片專項(xiàng)檢查；三是加強(qiáng)藥店落實(shí)《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的監(jiān)督檢查；四是加大對非藥品冒充藥品經(jīng)營行為的監(jiān)督檢查；五是加強(qiáng)對藥品廣告監(jiān)測；六是加強(qiáng)基本藥物目錄藥品管理；七是積極探索藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制。

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