201*年上半年藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)

沁縣食品藥品監(jiān)督管理局

201*年上半年藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)

市局藥品安全監(jiān)管科：

201*年，在縣委縣政府和市局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，我局認(rèn)真貫徹科學(xué)發(fā)展觀，踐行科學(xué)監(jiān)管理念，增強(qiáng)做好藥品安全監(jiān)管工作的責(zé)任感和使命感，切實(shí)對(duì)藥品安全監(jiān)管工作加強(qiáng)了組織領(lǐng)導(dǎo)。大力加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，努力提高執(zhí)法水平，認(rèn)真整頓和規(guī)范藥械市場(chǎng)秩序，有序的按照年初制定的工作計(jì)劃開(kāi)展監(jiān)管工作�，F(xiàn)將上半年藥品安全監(jiān)管工作情況總結(jié)如下：

一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，制定詳實(shí)的年度工作計(jì)劃。為進(jìn)一步規(guī)范全縣藥品市場(chǎng)，結(jié)合我縣實(shí)際情況和以往整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)經(jīng)驗(yàn)，局領(lǐng)導(dǎo)精心組織了全縣藥品市場(chǎng)整頓，有機(jī)結(jié)合各項(xiàng)專項(xiàng)檢查制定了詳實(shí)的工作計(jì)劃。第一步于1月到3月對(duì)全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。第二步于3月中旬至6月底，充分利用農(nóng)閑時(shí)間，對(duì)全縣農(nóng)村（社區(qū)）醫(yī)療（站）所進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查；第三步于6至7月底對(duì)義齒、牙科醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查；第四步于8月中旬至11月底擇時(shí)對(duì)全縣涉藥單位從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)。

二、注重規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)法，把日常監(jiān)管與專項(xiàng)檢查有機(jī)結(jié)合起來(lái)。

在此次檢查中，局領(lǐng)導(dǎo)召開(kāi)專門(mén)會(huì)議安排部署了今年及以后的監(jiān)管思路。在執(zhí)法檢查過(guò)程中本著幫促、糾錯(cuò)、規(guī)范的目標(biāo)，在監(jiān)

督檢查過(guò)程中嚴(yán)格遵守執(zhí)法程序，認(rèn)真制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄和有關(guān)法律文書(shū)，嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)，現(xiàn)場(chǎng)指出存在的問(wèn)題和不足，對(duì)一般性違法違規(guī)行為以責(zé)令整改為主，處罰為輔。截止六月底檢查全縣13個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，立案4起，責(zé)令整改3家。檢查農(nóng)村（社

區(qū)）醫(yī)療（站）所189家，立案132起，出動(dòng)執(zhí)法車(chē)輛261車(chē)次，出動(dòng)執(zhí)法人員700余人次，罰沒(méi)款共計(jì)6萬(wàn)余元。

我局在對(duì)涉藥單位日常監(jiān)管過(guò)程中有機(jī)將市局組織的特殊藥

品、中藥飲片專項(xiàng)檢查相結(jié)合。

三、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，確實(shí)對(duì)藥品評(píng)價(jià)提供基礎(chǔ)信息。

我局一直以來(lái)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作都很重視，積極開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的宣傳。目前，我縣已經(jīng)在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站注冊(cè)基層用戶單位14家，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)單位14家。其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)10家，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)4家。所有單位每月25日上報(bào)到月藥品不良反應(yīng)信息，截止目前，我縣藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量已有49條。信息數(shù)量較去年同期增加了30條，信息質(zhì)量已經(jīng)有了質(zhì)的變化，所有信息均為臨床醫(yī)生收集反饋給專職信息員報(bào)送。

四、下半年工作打算

我局將繼續(xù)在市局黨組和縣委、縣政府的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，按照

年初制定計(jì)劃，進(jìn)一步加大藥品市場(chǎng)整治力度，努力提高依法行政能力和執(zhí)法水平，牢固樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管理念，不斷創(chuàng)新監(jiān)管手段和方法，重點(diǎn)抓好以下二個(gè)方面工作。

（一）強(qiáng)化特殊藥品監(jiān)管將日常監(jiān)管。

（二）繼續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)的上報(bào)工作，在保證藥品不良反應(yīng)上報(bào)數(shù)量的同時(shí)，還要努力提高藥品不良反應(yīng)的質(zhì)量，真正起到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的作用。

二○一一年六月二十三日

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藥品安監(jiān)股201*年上半年工作總結(jié)和下半年

工作計(jì)劃

201*年上半年，藥品安全監(jiān)管股在局黨組的領(lǐng)導(dǎo)下，在兄弟股室的大力支

持下，認(rèn)真貫徹落實(shí)市局藥品安全監(jiān)管工作和局黨組關(guān)于藥品安全監(jiān)管工作具體部署，積極實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，以保障藥品安全為核心，銳意進(jìn)取，開(kāi)拓創(chuàng)新，較好地完成了上半年任務(wù)，現(xiàn)將有關(guān)情況總結(jié)如下：一、上半年主要完成的工作

（一）穩(wěn)步推進(jìn)ADR監(jiān)測(cè)上報(bào)，建立MDR監(jiān)測(cè)上報(bào)體系

一是繼續(xù)強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。201*年上半年共收集到藥品不良反應(yīng)報(bào)告表152份，上報(bào)市藥品不良反應(yīng)中心138份，其中一般藥品不良反應(yīng)110份，新的藥品不良反應(yīng)28份。超額完成市不良反應(yīng)中心201*年全年ADR上報(bào)數(shù)量。（市不良反應(yīng)中心201*全年上報(bào)任務(wù)：一般135份，新的24份）。二是建立MDR監(jiān)測(cè)上報(bào)體系。認(rèn)真貫徹執(zhí)行哈爾濱市藥品不良反應(yīng)中心《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的通知》，建立通河縣醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，健全藥品安全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。

（二）切實(shí)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，積極構(gòu)建藥品生產(chǎn)企業(yè)長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制認(rèn)真貫徹哈爾濱市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《哈爾濱市中成藥生產(chǎn)監(jiān)督專項(xiàng)檢查工作方案》的通知并結(jié)合局黨組對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的具體工作部署，成立專項(xiàng)檢查組，對(duì)轄區(qū)內(nèi)哈爾濱中藥六廠有限公司進(jìn)行專項(xiàng)檢查。對(duì)所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題依法進(jìn)行查處，結(jié)合新版GMP督促其全面落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量管理職責(zé)，徹底消除藥品安全隱患。

（三）對(duì)所包保責(zé)任區(qū)域內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了全面的監(jiān)督檢查。今年以來(lái)，全股認(rèn)真貫徹落實(shí)局黨組工作要求，嚴(yán)格執(zhí)行工作紀(jì)律，不斷加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和自身能力建設(shè)，在檢查中不斷規(guī)范自己行為，始終保持清正廉潔的良好形象。

二、下半年工作下半年我們將圍繞局黨組年初制定的工作要點(diǎn)，從提高監(jiān)管水平，著重做好以下工作：

（一）立足長(zhǎng)效，強(qiáng)化日常監(jiān)管

繼續(xù)貫徹哈爾濱市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《哈爾濱市中成藥生產(chǎn)監(jiān)督專項(xiàng)檢查工作方案》的通知的文件精神，完成對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的全面監(jiān)管。（哈爾濱中藥六廠、清河久久藥業(yè)、哈爾濱中藥六廠岔林河提取車(chē)間）針對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，以落實(shí)《中成藥生產(chǎn)監(jiān)督專項(xiàng)檢查工作方案》為重點(diǎn)，著重生產(chǎn)（配制）過(guò)程、質(zhì)量管理、原輔料把關(guān)、出廠審核等環(huán)節(jié)，將日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查有機(jī)結(jié)合，強(qiáng)化生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管，從源頭上保證藥品安全。

（二）加強(qiáng)ADR、MDR監(jiān)測(cè)上報(bào)工作，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管

按照市局不良反應(yīng)中心工作部署，下半年準(zhǔn)備對(duì)全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行ADR、MDR知識(shí)培訓(xùn)，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展ADR、MDR監(jiān)測(cè)工作的責(zé)任，提升監(jiān)測(cè)質(zhì)量。借鑒市局成功經(jīng)驗(yàn)，整合現(xiàn)有機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管手段，進(jìn)一步推進(jìn)ADR、MDR監(jiān)測(cè)上報(bào)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

（三）強(qiáng)化特藥監(jiān)管，防止藥害事件發(fā)生

一是切實(shí)加強(qiáng)特殊藥品日常監(jiān)管，對(duì)特藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展專項(xiàng)檢查。二是結(jié)合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作，清理特殊藥品經(jīng)營(yíng)資格。三是擬建立特藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子檔案。

（四）加強(qiáng)自身建設(shè)，強(qiáng)化廉潔自律

強(qiáng)化政治意識(shí)、大局意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，進(jìn)一步提高能力和水平。強(qiáng)化廉潔自律，樹(shù)立良好形象。在完成好本職工作的前提下，完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的的其他工作。積極配合兄弟股室工作。

藥品安全監(jiān)管股

201*年7月24

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