醫(yī)療器械專項檢查工作總結

嵐皋縣食品藥品監(jiān)督管理局

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的報告

市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《安康市食品藥品監(jiān)督管理局關于開展藥品稽查“亮劍行動”工作通知》(安食藥監(jiān)發(fā)[201*]116號)文件的要求，嵐皋縣食品藥品監(jiān)督管理局積極安排部署，認真組織實施。對轄區(qū)內醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位進行了一次徹底而有效的整頓和規(guī)范，保證了人民群眾的用械安全�，F(xiàn)將專項整治工作總結如下：

一、成立組織機構，確保專項整治工作落到實處

為了使檢查工作落到實處，縣局召開了醫(yī)療器械專項整治工作會議，傳達了市局文件精神，并成立了由局長任組長、分管副局長任副組長、綜合業(yè)務股全體成員參與的專項整治工作領導小組，確保了這次專項整治工作的順利進行。二、明確目標，確定專項整治工作的范圍和重點

本次專項整治工作的重點范圍是醫(yī)療器械使用單位和醫(yī)療器械經(jīng)營單位。在我縣醫(yī)療器械使用單位幾乎包含了全部醫(yī)療機構，而且使用品種多為一次性使用輸液器、注射器，而醫(yī)療器械經(jīng)營單位僅有11家，其中7家為藥品零售企業(yè)，3家隱性眼鏡經(jīng)營企業(yè)，1家義齒經(jīng)營企業(yè)，其中7家零售企業(yè)也僅經(jīng)營一、二類器械，經(jīng)營品種少。因此本次專項整治的重點就是醫(yī)療器械使用單位，加強對這些單位的監(jiān)督檢查是保證醫(yī)療器械使用安全有效的根本保障。三、加強宣傳，確保專項整治工作有條不紊的進行1、積極做好宣傳動員工作，努力提高器械經(jīng)營、使用人員的思想認識

按照安食藥監(jiān)發(fā)[201*]116號文件中關于宣傳工作的要求，我局在整治工作的第一階段積極組織人員就醫(yī)療器械的購進、驗收、經(jīng)營、使用、用后銷毀、索證索票等方面應當注意到的問題向相對人積極進行宣傳，促使經(jīng)營使用單位從思想上提高對安全經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的認識，從而為專項整治工作順利進行奠定基礎

2、認真組織轄區(qū)內醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展自查自糾工作，著重解決工作中存在的突出問題

按照區(qū)局專項整治工作的要求和我局對專項整治工作的總體安排，要求轄區(qū)內的醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上核準的經(jīng)營范圍、執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告制度、購進醫(yī)療器械索要到的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進行自查，并要求各器械經(jīng)營、使用單位對自查中發(fā)現(xiàn)的問題嚴格按相關法規(guī)要求整改到位，確保各自所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。3、全面進行監(jiān)督檢查，嚴厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營、使用過程中的違法行為在各醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位自查自糾的基礎上，縣局結合日常監(jiān)督檢查工作對轄區(qū)內醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位自查整改情況進行了全面的監(jiān)督檢查。

一是對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的自查整改情況進行了全面的監(jiān)督檢查，對在自查整改階段能夠自覺采取有效措施糾正本單位存在突出問題的，一律不追究其法律責任；二是對本單位存在的問題未自查到位，執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查過程中都按相關法律法規(guī)下發(fā)了整改意見；三是對個別醫(yī)療機構使用一次性無菌醫(yī)療器械后不進行及時毀形、銷毀并建立記錄的行為及時反饋給衛(wèi)生部門處理；四是對各醫(yī)療機構化驗室進行了一次徹底的清理檢查，對存在的突出問題提出了整改意見并向管理相對人進行反饋；

本次專項整治，共監(jiān)督檢查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位200余家次，檢查覆蓋率達到了100%。。三、存在的問題及今后的工作思路（一）存在的問題

1、購進驗收環(huán)節(jié)存在的問題還比較多。

各醫(yī)療機構和醫(yī)療器械經(jīng)營單位在購進醫(yī)療器械時不注意查驗對方的資質證明，只是義務性的索要了供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品注冊證和合格證明，而沒有對這些證照進行詳細的審驗，導致實物與證照不符。

2、沒有單獨的醫(yī)療器械倉庫和醫(yī)療器械陳列區(qū)。在檢查中發(fā)現(xiàn)，除醫(yī)療器械經(jīng)營單位有固定的單獨醫(yī)療器械專柜外，大多醫(yī)療器械使用單位都沒有單獨的醫(yī)療器械倉庫，醫(yī)療器械一般都放在藥房中，且沒明顯標志。3、一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀記錄不規(guī)范。在檢查中發(fā)現(xiàn)，除鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和部分村衛(wèi)生室建有銷毀記錄外，大多個體診所都沒有建立銷毀記錄，且建立的記錄只寫明了銷毀的具體數(shù)量，而對其他內容只字不提。4、醫(yī)療器械建檔資料不全。

我縣大中型醫(yī)療器械使用單位主要是各級醫(yī)療衛(wèi)生機構，而且所用器械幾乎全部是上級部門配發(fā)的，自行采購的較少，而上級配發(fā)的這些大型醫(yī)療器械僅有產(chǎn)品的使用說明書，其他如購進票據(jù)、資質證明文件等資料缺失，因此多數(shù)醫(yī)療機構都不知道所用器械的詳細信息，造成所用器械的檔案資料不全。

5、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用人員法律意識淡薄，對醫(yī)療器械的重視程度不夠。

由于藥械從業(yè)人員流動性大，使得一部分剛剛進入該行業(yè)人員對醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)沒有經(jīng)過專門培訓，因此造成了違規(guī)問題經(jīng)常出現(xiàn)。（二）今后工作思路1、針對存在的問題，加大日常監(jiān)督檢查工作力度。突出重點，嚴格執(zhí)法檢查，把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作結合起來進行，從重從嚴對一些不能按照規(guī)定經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的單位和個人進行處理，努力使我縣醫(yī)療器械市場從根本上得到好轉。

2、加大宣傳培訓力度，提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的素質。在以后的工作中我們要加大對醫(yī)療器械相關法律法規(guī)知識的宣傳和培訓力度，使他們能夠及時了解和掌握國家在醫(yī)療器械方面的相關規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的能力和水平。

3、積極開展調查研究，探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作的長效機制。醫(yī)療器械的監(jiān)管是一項專業(yè)性很強的工作，因其品種多，性能復雜，經(jīng)營使用具有特定的專業(yè)性，因此，在日常監(jiān)管工作中積極開展調研工作，探索和尋求科學的監(jiān)管方法。

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陽山縣開展醫(yī)療器械專項整治工作的總結

為進一步規(guī)范裝飾性彩色平光隱眼鏡、天然乳膠橡膠避孕套經(jīng)營使用環(huán)境，規(guī)范市場行為，保障人民群眾安全使用裝飾性彩色平光隱眼鏡、天然乳膠橡膠避孕套，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械管理有關工作的通知》（國食藥監(jiān)械201*66號）和省食品藥品監(jiān)督管理局《關于開展天然乳膠橡膠避孕套市場專項整治的通知》（食藥監(jiān)辦[201*]68號）要求，結合省委、省政府“三打兩建”的工作部署及轄區(qū)實際情況，陽山縣食品藥品監(jiān)督管理局第二三季節(jié)開展了對轄區(qū)內裝飾性彩色平光隱眼鏡、天然乳膠橡膠避孕套的專項整治工作，取得了階段性的成效，現(xiàn)將兩次專項檢查總結如下：

一、裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項整治工作

（一）專項整治重點：重點檢查經(jīng)營單位是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械注冊證書，進口產(chǎn)品使用說明書、標簽和包裝標識是否具有中文標識，產(chǎn)品購進渠道是否合法，產(chǎn)品購、銷臺帳是否建立。

（二）專項整治基本情況。對轄區(qū)內已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》4家經(jīng)營彩色平光隱形眼鏡的企業(yè)進行全部清查，對學校周邊經(jīng)營眼鏡的士多店、街邊小攤21家進行明查暗訪，檢查是否有違反經(jīng)營彩色平光隱形眼鏡。經(jīng)檢查，已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》4家經(jīng)營彩色平光隱形眼鏡的企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品符合相關法律法規(guī)的要求，士多店、街邊小攤未發(fā)現(xiàn)有違法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡。（三）裝飾性彩色平光隱形眼鏡長效監(jiān)管措施：1、向企業(yè)宣傳裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)管的新規(guī)定。彩色平光隱形眼鏡納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇，按照高風險的第三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管，企業(yè)只有取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營該類產(chǎn)品。

2、是利用通過手機短信、小傳單等多種形式提醒消費者裝飾性彩色平光隱形眼鏡具有高風險性，需慎重使用。3、是設立監(jiān)督投訴電話。對裝飾性彩色平光隱形眼鏡發(fā)現(xiàn)有可疑之處的，可通過電話向縣食品藥品監(jiān)督管理局咨詢舉報，電話：7804948、7803763。

二、天然乳膠橡膠避孕套專項整治工作

（一）、專項檢查重點：此次專項檢查分兩個階段進行：一是組織轄區(qū)內天然乳膠橡膠避孕套經(jīng)營企業(yè)開展自查自糾工作，二是出動執(zhí)法人員對轄區(qū)內天然乳膠橡膠避孕套經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，對違法違規(guī)行為進行查處。根據(jù)天然乳膠橡膠避孕套市場特點，此次專項檢查的重點企業(yè)為大中型超市、士多店、成人用品店等；重點檢查該類產(chǎn)品注冊證號、說明書、標簽、包裝標識以及進貨渠道。

（二）、專項檢查情況：本次專項檢查，到目前為至，我局共出動執(zhí)法人員43人次，檢查企業(yè)80余家，其中檢查藥店40余家，超市15家，士多店20余家，成人用品店6家，檢查產(chǎn)品數(shù)44個品種，無證產(chǎn)品1個，發(fā)責令整改通知15份。

（三）、專項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：

1、我縣士多店、成人用品店經(jīng)營者對于天然乳膠橡膠避孕套的基本知識和法律法規(guī)的認識不足；進貨時不懂得向供貨方索取有效文件復印件。

2、部分企業(yè)未向供應商索取供應商資質資料和產(chǎn)品注冊資料，或者索取與保存的供應商資質資料和產(chǎn)品注冊資料已過期。

3、成人用品店產(chǎn)品購銷記錄不完整，個別經(jīng)營產(chǎn)品包裝上帶有淫穢色彩的畫面。

三、轄區(qū)內無企業(yè)經(jīng)營植（介）入類醫(yī)療器械。

陽山縣食品藥品監(jiān)督管理局二一二年十月十五日

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