201*年度醫(yī)療器械總結(jié)

會(huì)食藥監(jiān)局201*年度醫(yī)療器械安全監(jiān)管目標(biāo)管理責(zé)任書完成情況報(bào)告

趙局長：

201*年工作已接近尾聲，現(xiàn)就我局今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作開展情況及醫(yī)療器械安全監(jiān)管目標(biāo)管理責(zé)任書（201*.3.28201*.10.20）的完成情況向你進(jìn)行匯報(bào)如下：

一.醫(yī)療器械監(jiān)管工作

1.對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位進(jìn)行了深入檢查，相對(duì)規(guī)范了醫(yī)療器械市場秩序，年內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件0發(fā)生。2.對(duì)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)督檢查頻次不足4次（其中益民總公司4次，郭城站2次，太平站、大溝站、劉寨站各1次；同濟(jì)、永佑、西城各2次；王宏林（校場路醫(yī)療器械專營）處目前尚未檢查一次（因其經(jīng)營現(xiàn)場已關(guān)門且其人已聯(lián)系不上，目前正處原因調(diào)查中））。

3.截止201*年10月20日，醫(yī)療器械實(shí)際檢查180戶次，共收繳罰沒款6000.00元(醫(yī)療器械簡易程序處理案件19起，包括201*年10月20日至201*年3月28日的5起)，其中牟克濤的罰款300.00元仍未上繳。

4.對(duì)植入性醫(yī)療器械、一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查力度不夠，依然存在涉嫌使用的情況。5.以體驗(yàn)方式經(jīng)營醫(yī)療器械的行為仍不規(guī)范。6.監(jiān)管對(duì)象的檔案資料尚未搜集全面，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)市場準(zhǔn)入機(jī)制落實(shí)不夠嚴(yán)格。

7.今年市局未對(duì)會(huì)寧局下達(dá)醫(yī)療器械抽驗(yàn)任務(wù)。

8.對(duì)外埠醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)、銷售人員登記報(bào)備制度執(zhí)行不夠到位。

9.能夠嚴(yán)格依法行政，杜絕了行政敗訴案件的發(fā)生。10.對(duì)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測工作不力。11.醫(yī)療器械不良事件完成監(jiān)測報(bào)告任務(wù)。12.對(duì)牙科診所、隱形眼鏡店的監(jiān)督力度較大。

13.制定了醫(yī)療器械市場的監(jiān)管工作計(jì)劃，制定了檢查標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格逐步落實(shí)。

14.完成縣委縣政府及省市主管部門要求的各項(xiàng)工作任務(wù)。

二.完成各項(xiàng)計(jì)劃生育工作安排

目前我局正加大力度，力爭完成201*年簽定的各項(xiàng)工作目標(biāo)責(zé)任。

醫(yī)療器械監(jiān)管股201*年11月5日

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XX縣食品藥品監(jiān)督管理局二一一年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)

市局器械科：

為切實(shí)加強(qiáng)全縣醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，不斷提高醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的誠信意識(shí)，貫徹落實(shí)全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議精神，繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械市場專項(xiàng)整治，根據(jù)與市藥監(jiān)局簽訂的目標(biāo)責(zé)任書和我局201*年工作重點(diǎn)要求，我局加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械市場的監(jiān)督檢查力度，通過依法行政，較好地規(guī)范了企業(yè)的經(jīng)營行為，保證了產(chǎn)品質(zhì)量，保障了群眾的用械安全，取得了較好的成果，現(xiàn)將有關(guān)情況總結(jié)如下：

一、開展的主要工作

1、繼續(xù)加大對(duì)醫(yī)療器械市場整治。我局高度重視醫(yī)療

器械監(jiān)管工作，將醫(yī)療器械監(jiān)管列入重要議事日程，不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械市場的監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營和使用行為,建立和完善了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查檔案，對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)管。按照市局文件要求，從年初開始，相繼開展了國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品、橡膠避孕套、口腔科材料、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑等專項(xiàng)監(jiān)督檢查。專項(xiàng)整治期間，1家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、11家計(jì)生用具經(jīng)營企業(yè)、40家藥品經(jīng)營企業(yè)、6家齒科診所、225家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和5家眼鏡店進(jìn)行了全面檢查。期間查處1起使用超過有效期診斷試劑的違法案件。通過對(duì)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查和整治，取得了明顯成效。

2、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管。我局按照“關(guān)鍵是抓出實(shí)效”的要求，重拳出擊，加大力度查處違法廣告，采取日常監(jiān)督與綜合治理相結(jié)合、監(jiān)測打擊和宣傳教育相結(jié)合的方法，組織稽查人員集中時(shí)間重點(diǎn)對(duì)轄區(qū)有線電視臺(tái)、報(bào)紙、廣告畫報(bào)上刊播的廣告監(jiān)聽、監(jiān)看，將治理違法醫(yī)療器械廣告與醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作相結(jié)合、與專項(xiàng)整治工作相結(jié)合、與安全信用體系建設(shè)工作相結(jié)合，加強(qiáng)同本地有關(guān)部門協(xié)調(diào)和配合，嚴(yán)格廣告審批，杜絕虛假廣告隨意發(fā)布，至目前未發(fā)生違法廣告事件。

3、高度重視醫(yī)療器械的不良反應(yīng)監(jiān)測工作。深入開展醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測的培訓(xùn)和宣傳，要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立制度，落實(shí)責(zé)任，專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作，按市局要求對(duì)全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)檢測人員進(jìn)行了培訓(xùn)，并按要求在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)注冊。

從檢查的情況來看，通過新頒布規(guī)章的集中學(xué)習(xí)，企業(yè)

的守法意識(shí)得到加強(qiáng)，受檢查的單位基本能做到依法經(jīng)營，對(duì)查出的違法行為均依法進(jìn)行了查處。

二、開展宣傳教育，建立廣泛的群眾基礎(chǔ)

《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，對(duì)于保障人民群眾的身體健康和生命安全具有重要的意義，為使這些法律法規(guī)不斷深入人心，提高群眾的自我保護(hù)意識(shí)，我局以科普活動(dòng)周以及“3.15”消費(fèi)者權(quán)益日為契機(jī)，于3月15日和5月13日至20日相繼開展了4次法律法規(guī)宣傳培訓(xùn)活動(dòng)。通過宣傳與培訓(xùn)，群眾的自我保護(hù)意識(shí)得到了進(jìn)一步的提高，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任意識(shí)進(jìn)一步提高，群眾積極向我局進(jìn)行投訴或舉報(bào)有關(guān)涉及藥品和醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的線索。

三、存在問題和工作思路（一）存在的問題1、購進(jìn)驗(yàn)收環(huán)節(jié)不規(guī)范。

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營單位在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)不注意查驗(yàn)對(duì)方的資質(zhì)證明，只是義務(wù)性的索要了供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品注冊證和合格證明，而沒有對(duì)這些證照進(jìn)行詳細(xì)的審驗(yàn)，導(dǎo)致所進(jìn)物品與證照不符。

2、沒有單獨(dú)的醫(yī)療器械倉庫和醫(yī)療器械陳列區(qū)。在檢查中發(fā)現(xiàn)，除醫(yī)療器械經(jīng)營單位有固定的單獨(dú)醫(yī)療器械專柜外，大多醫(yī)療器械使用單位都沒有單獨(dú)的醫(yī)療器械倉庫，醫(yī)療器械一般都放在藥房中，且標(biāo)志不明顯。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用人員法律意識(shí)淡薄，對(duì)醫(yī)療器械的重視程度不夠。（二）今后工作思路

1、針對(duì)存在的問題，加大日常監(jiān)督檢查工作力度。突出重點(diǎn)，嚴(yán)格執(zhí)法檢查，把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作結(jié)合起來進(jìn)行，從重從嚴(yán)對(duì)一些不能按照規(guī)定經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的單位和個(gè)人進(jìn)行處理，努力使我縣醫(yī)療器械市場從根本上得到好轉(zhuǎn)。

2、加大宣傳培訓(xùn)力度，提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的守法意識(shí)。在以后的工作中我們將繼續(xù)加大對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)的宣傳和培訓(xùn)力度，使他們能夠及時(shí)了解和掌握國家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的法律意識(shí)。

3、積極開展調(diào)查研究，探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作的長效機(jī)制。醫(yī)療器械的監(jiān)管是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，因其品種多，性能復(fù)雜，經(jīng)營使用具有特定的專業(yè)性，需加強(qiáng)執(zhí)法人員培訓(xùn)，提高其依法行政的能力，同時(shí)加大法律法規(guī)宣傳，進(jìn)一步強(qiáng)化行政相對(duì)人醫(yī)療器械法制和質(zhì)量意識(shí)，在新的一年里，以更加積極主動(dòng)，奮發(fā)向上的精神面貌做好各工作，確保群眾用械安全有效。

二一一年十一月十日

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