新藥研發(fā)小總節(jié)

新藥研發(fā)

一、名詞解釋

GMP（GoodManufacturingPractice）藥品生產質量管理規(guī)范GSP（GoodSupplyPractice）藥品經營質量管理規(guī)范GAP（GoodAgriculturePractice）良好藥材種植規(guī)范AMP(Adenosinemonophosphate)，腺嘌呤核糖核苷酸cGMPcyclicguanosinemonophosphate環(huán)磷酸鳥苷

GLPGoodLaboratoryPractice藥物非臨床研究質量管理規(guī)范GCPGoodClinicalPractice藥品臨床試驗管理規(guī)范FDAFoodandDrugAdministration美國食品藥物管理局NDANewDrugApplication新藥申請INDInvestigationalnewdrug研發(fā)中的新藥NASNewactivesubstances新的活性物質NOS

NOnitrogenmonoxide一氧化氮COcarbonmonoxide一氧化碳QbdQualitybydesign設計決定質量NCENewchemicalentities新化學實體

SFDAStateFoodandDrugAdministration國家食品藥品監(jiān)督管理局

CDECENTERFORDRUGEVALUATION國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心CPchinesepharmacopoeia中華人民共和國藥典USPUnitedStatesPharmacopoeia美國藥典BEbioequivalence生物等效性BABioavailability生物利用度

ADME吸收（absorption）分布(distribution)代謝(metabolism)排泄(excretion)CFRCasereportform病例報告表DMFDrugMasterFile藥品主文件

EDMFEuropeanDrugMasterFile歐盟藥品主文件

CTDCommonTechnicalDocument國際注冊用常規(guī)技術文件COS（CertificateofSuitability）歐洲藥典適應性認證CEP（CertificateofSuitabilityofPhEur）歐洲藥典適用性認證

Pharmacodynamics（藥效學）pharmacokinetics（藥動學）adversereaction（不良反應HTS(High-throughputscreening)高通量篩選

藥物靶點是指藥物在體內的作用結合位點，包括基因位點、受體、酶、離子通道、核酸等生物大分子。

最大耐受量（Maximaltolerancedose,MTD）：不引起受試動物死亡的最高劑量。最小致死劑量（Minimallethaldose,MLD）：引起個別受試動物出現死亡的劑量。

半數致死量（Medianlethaldose,LD）：在一定試驗條件下引起50%受試動物死亡的劑量。

50

該值是經統(tǒng)計學處理所得的結果。

動物急性毒性試驗（Acutetoxicitytest，Singledosetoxicitytest），研究動物一次或24小時內

多次給予受試物后，一定時間內所產生的毒性反應。急性毒性試驗應符合一般動物試驗的基本原則，即隨機、對照和重復。(急性毒性試驗應采用至少兩種哺乳動物。一般應選用一種嚙齒類動物加一種非嚙齒類動物進行急性毒性試驗。若未采用非嚙齒類動物進行急性毒性試驗，應闡明其合理性。)

長期毒性試驗（重復給藥毒性試驗）是藥物非臨床安全性評價的核心內容，它與急性毒性、生殖毒性以及致癌性等毒理學研究有著密切的聯(lián)系，是藥物從藥學研究進入臨床試驗的重要環(huán)節(jié)。遵循隨機，對照，重復原則

PDE(允許日接觸量)：指某一有機溶劑被允許攝入而不產生毒性的日平均最大量

有效期：指在一段時間內，市售包裝藥品在規(guī)定的貯存條件下放置，藥品的質量仍符合注冊

質量標準批次：指按相同的生產工藝在一次生產過程中生產的一定數量的原料藥或制劑，其藥品質量

具有均一性。生物利用度是指制劑中的藥物被吸收進入血液的速率和程度。

生物等效性是指一種藥物的不同制劑在相同的試驗條件下，給以相同的劑量，反映其吸收速率和程度的主要動力學參數沒有明顯的統(tǒng)計學差異。

中藥：以中醫(yī)藥學理論體系的術語表述其性能、功效和使用規(guī)律，并且只有當按中醫(yī)藥學理論指導其臨床應用的傳統(tǒng)藥物，才可稱之謂中藥。中藥制劑（中成藥）：用中藥為原料，按中醫(yī)藥學理論譴藥、配伍和組方，以一定制備工藝和方法制成一定劑型的藥物制劑。雜質：指藥物在生產或貯藏過程中引入的，無治療作用或影響藥物的穩(wěn)定性和療效，甚至對人健康有害的物質。

二、簡答

三、1.新藥開發(fā)的主要階段

1．新藥研究開發(fā)的第一個階段是NCEs的發(fā)現與篩選。篩選方法有高通量篩選高內涵篩選虛擬篩選。

2．第二階段，臨床前研究與IND為申請藥品注冊而進行臨床前研究包括藥理學研究和毒理學研究

藥理學研究：闡明藥物作用的靶器官、主要藥物作用特征、對機體重要系統(tǒng)（神經、心血管、呼吸系統(tǒng)）的影響，并研究機體對受試藥物的處置規(guī)律，包括藥效學、一般藥理學、藥物代謝動力學研究。

毒理學研究：包括全身性用藥的毒性試驗、局部用藥的毒性試驗、特殊毒性試驗和藥物依賴性試驗等。

3．臨床研究與“新藥的申請”臨床研究是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關鍵階段，這一階段的候選藥物在國外稱為“新藥的申請”(rfewdmgapplication，NDA)。藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及(或)試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定試驗藥物的療效與安全I生。

臨床研究必須經國家藥品監(jiān)督管理部門批準后實施，并嚴格執(zhí)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(GcP)的規(guī)定。臨床研究在臨床前研究的基礎上，經過嚴密的試驗設計，按隨機盲法對照的原則進行試驗，考察藥物對人體的療效(有效性)與毒副作用(安全性)，并繼續(xù)進行相應的藥理、毒理等方面的研究工作，以最終決定候選藥物能否作為新藥上市。

一般臨床試驗分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準上市前，申請新藥注冊應當進行I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。在某些特殊情況下，經批準也可僅進行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗或僅進行Ⅲ期臨床試驗。各期臨床試驗的目的和主要內容如下。

(1)I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全陛評價試驗。觀察人體對于藥物的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。病例數為20～30例。

(2)Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價該藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數≥100例。

(3)Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證該藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為新藥注冊申請?zhí)峁┏浞值囊罁�。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。病例數>1300例。

(4)Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下，藥物的療效和不良反應，評價藥品在普通或特殊人群中使用的利益與風險關系以及是否改進給藥劑量等。病例組數I>201*例。2.藥物制劑的種類

按形態(tài)分類：液體制劑（注射劑，滴眼劑等），固體制劑（散劑，顆粒劑，片劑等），半固體制劑（軟膏劑，眼膏劑等），氣體制劑（氣霧劑，粉霧劑等）

3.影響藥物吸收過程的因素主要有：藥物理化性質，劑型，生理因素。

4.用HPLC法測定藥物含量時，其方法學驗證的項目有：

準確度（accuracy）準確度是指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度，用百分回收率表示

精密度（precision）

在規(guī)定條件下，同一個均勻樣品，經多次取樣測定所得結果之間的接近程度。用偏差（d）、標準偏差（SD）、相對標準偏差（RSD；變異系數，CV）表示。專屬性（specificity）

在其他成分（雜質、降解物、輔料等）可能存情況下，采用的方法能準確測定出被測物的特性。

檢測限（limitofdetection,LOD）

檢測限系指試樣中被測物能被檢測出的最低量。是限度試驗參數，無需定量測定。定量限（limitofquantitation,LOQ）

定量限系指樣品中被測物能被定量測定的最低量，結果應具有一定準確度和精密線性（linearity）

在設計的范圍內，測試結果與試樣中被測物濃度直接呈正比關系的程度。范圍（range）

指達到一定精密度、準確度和線性的條件下，測試方法適用的高低限濃度或量的區(qū)間耐用性（durability）

指測定條件稍有變動時，結果不受影響的承受程度，為常規(guī)檢驗提供依據。

5.制劑的穩(wěn)定性研究試驗方法有

影響因素實驗（高溫，高濕度，強光照），加速實驗，長期試驗，藥品上市后的穩(wěn)定性研究。

6.制劑中的輔料應符合以下要求：1）與主藥無配伍禁忌.2）在有效濃度范圍內對人的身體無毒性.3)不影響主藥的性質和療效.4)不干擾主藥和藥品成分的檢測.5)自身性質穩(wěn)定，不影響包材性質6)符合相應制劑的要求藥用標準等

7.藥物不良反應包括：副作用，毒性反應，過度反應，繼發(fā)反應，首劑效應，撤藥綜合癥

8.新藥研發(fā)試驗設計和原始資料規(guī)范，新藥申報資料撰寫總要求試驗設計貫穿整個新藥研發(fā)階段，臨床新藥研究（原料，制劑處方工藝研究），藥理研究（藥效藥動毒理），臨床研究（樣本誤差抽樣假設），假設檢驗原始資料--基本準則：及時，真實，完整，準確，可追溯

9.我國現行的新藥注冊申報程序和管理規(guī)定

監(jiān)管的法律規(guī)范：1藥品管理法藥品注冊管理法藥典2藥品質量規(guī)范（GLPGCPGMP）3研究技術指導原則監(jiān)管的手段：資料審查現場抽查抽樣檢驗

許可和實效管理（檢驗審批文號證書有效期），注冊許可上市許可

行政處罰

10.藥物專利的類型：藥物用途專利，制備方法專利，藥品專利（藥物化合物，藥物組合物，

藥物制劑）

11.新藥制劑設計要解決一下四方面的問題：1）藥物與人體的疾病匹配

2）藥物與劑型的匹配3）藥物與輔料包材的匹配4）處方制劑與工藝的匹配

12.制劑研究的基本內容：劑型選擇，處方研究，制劑工藝研究，藥品包材的選擇，質量研究和穩(wěn)定性研究

13.劑型的選擇著重考慮一下三方面：1）藥物理化性質和生物學特性2）臨床治療的需要3）

臨床用藥的順應性

14.

量效關系

15.藥物中雜質的來源

生產過程中引入：（1）原料、反應中間體及副產物（2）試劑、溶劑、催化劑類（3）生產中所用金屬器皿、裝置以及其他不耐酸、堿的金屬工具所帶來的雜質貯藏過程中產生：水解、氧化、分解、異構化、晶形轉變、聚合、潮解和發(fā)霉等16.雜質分為有機雜質（有機溶劑相關物質）無機雜質

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新藥研發(fā)的若干總結

搞新藥開發(fā)立項前查詢是很重要的一步，在一個項目立項前對相關信息調研清楚了可以起到事半功倍的效果，如果調研工作做不好，以后的研發(fā)過程中將可能很被動。所以新藥研發(fā)立項前查詢工作是不容忽視的一個環(huán)節(jié)。

本人不是搞立項的，本人在工作中總結認為：立項前查詢在新藥研發(fā)過程中起到關鍵性的作用，相當必要，立項前查詢中注意下面問題：

一、新藥研發(fā)立項前需要注意的7個問題

一、了解對國內外醫(yī)藥市場發(fā)展。二、復方制劑的組方考慮。

1.處方中的組分是否有配伍禁忌現象。

2.處方中是否存在毒性較大，不良反應明顯的藥物。3.對作用機制相關性是否進行周密的考慮。4.對“個體化給藥”是否給予充分的重視。三、劑型的選擇依據是否全面。四、藥物作用機制的設計是否嚴格。五、處方是否考察安全。

六、基礎研究工作中是否科學，嚴肅。七、新藥類別的判斷是否準確。二、新藥研發(fā)的思路匯總

首先，根據調研選擇好的藥品品種或項目；其次，考慮政策上的可行性；再次，考慮技術上的可行性；最后完成項目建議書和可行性報告。

1、藥品研發(fā)項目的選擇

通過國內外醫(yī)藥市場的調研，確立市場應用較好、風險較小、臨床應用較為廣泛的品種項目。這些工作就要依賴于調研的程度了。1.1項目選擇的調研內容

1、首研(或全球市場最大供應者)單位的查詢，看該公司該品種的銷售數據的增長趨勢，由此一般可以判斷該品種是處于發(fā)展中的那一個階段，如成長期，成熟期，還是衰退期。

2、適應癥，整個適應癥的用藥，如該品種不是該適應癥的主要用藥，那它的作用機制是否獨特?

3、發(fā)病人群，是否有區(qū)域和經濟文化背景的差異?

4、劑型，針對適應癥的那一個人群市場??劑型設計是否新穎有吸引力?

5、不良反應，針對不同適應癥，不良反應的要求是不一樣的。顯然，治療感冒的藥物和一個腫瘤用藥的不良反應要求是不一樣的。6、應用潛力，仿制藥物應關注外國大公司的臨床研究動態(tài)，沒有大型臨床做后盾的藥物是走不遠的。1.2調研建議

1、針對適應證，選擇臨床應用較的品種，或本身處方有一定的優(yōu)勢的品種做為開發(fā)對象;

2、查找其質量標準;

3、注意服用劑量的問題，改成新的劑型后能否滿足制劑要求;4、專利查詢，看你所要開發(fā)的產品是否在制劑、工藝上有保護;5、工藝有無質的變化問題，質的變化不僅是指你在提取過程中工藝發(fā)生重大改變，使成分發(fā)生變化，同時也包括在改變劑型后吸收利用如有重大改變，也屬質的變化，立項前一定要明確;

6、新該的劑型一定要有其優(yōu)勢或新穎性。

2、研發(fā)項目在政策上的可行性查詢2.1查詢藥品的功效和作用機制

拿到一個品種，我首先查詢其功效與臨床應用等說明書方面的信息，以了解這個品種在作用機制與臨床功效上屬于哪類藥物，大體上判斷一下這類藥物是否值得做。當然，這需要你對這類藥物的研發(fā)情況與市場前景有一定的把握。比如：你拿到的是一個抗哮喘的藥物，如果你對抗哮喘藥研發(fā)情況有一定了解的話，這類的品種是屬于擬皮質激素類，還是擬腎上腺素類，亦或是白三烯抑制劑類，你應該能判斷出來。現在哮喘藥研發(fā)方向是哪一類，哪一類比較有前途和市場等，這些你也應該有個大體的了解。要做到這一點，需要你平常多注意積累新藥研發(fā)動態(tài)方面的信息。

2.2查詢藥品的注冊分類

確定了其功效分類后，第二步我查詢其國內上市情況和進口情況。進而大體判斷其注冊分類。

(1)若國內無國產亦無進口，則我會利用Pharmaprojects、Ensemble等數據庫查詢其研發(fā)研發(fā)動態(tài)及國外上市情況。以判斷其為注冊分類3，還是屬于注冊分類4。(分類1與2的情況很少，一般難得遇見一個這樣的品種)

(2)若國內有上市，是國產還是進口，上市的劑型是何種劑型?標準是何標準?標準是否已經轉正?若是進口標準，可否查到標準原文?

2.3查詢藥品的專利、來源信息

確定其注冊分類后，針對不同的分類進行詳細的查詢。如：專利情況、保護情況、原料藥來源情況(注：若是做原料則可不考慮)。2.4藥品的受審情況和審評進度最后需要注意的還有該品種的收審情況及審評進度，若該品種第一家收審的即將拿到生產批件，那么你就要考慮做該品種存在的風險性了!

3、技術上的可行性查詢

在確定政策上立項可行后再考慮的是技術上的可行性及相關資料的準備工作。這些工作要參考合成、制劑及分析人員的意見。

比如：合成與制劑工藝是否成熟，分析方法是否完備，藥理毒理資料是否完整(如果你想做藥理毒理實驗的話，這部分可不考慮)等實際操作中常遇到的問題。

其實新藥研發(fā)立項工作并非一人之力可以完成的。其中所涉及的問題很多，這是一個需要各方面人員協(xié)作配合共同討論才能解決的問題。若不從考慮公司的實際情況，盲目的從流跟進，將會使自己在研發(fā)工作中處于被動地位，弄不好將會承擔很大的風險。

4、藥品研發(fā)的項目建議書及內容

對擬開發(fā)的產品進行調研，特別是查閱大量資料，通過政策可行性和技術可行性等分析，寫出項目建議書。項目建議書內容分為：概況調研及分項調研。4.1概況調研的內容必須調研清楚以下內容：藥物名稱、開發(fā)廠家(國家)、開發(fā)狀態(tài)(開發(fā)處于何種狀態(tài))、治療適應癥、藥理作用及機理的簡述、單體化合物的化學結構(分子式、分子量)、制劑的處方組成、市場預測、國外研究速度、與同類藥比較的優(yōu)缺點、國內外同類藥的市場容量、國內開發(fā)此藥的動態(tài)等。4.2分項調研的內容

(1)合成和制劑工藝，合成路線的專利、制劑工藝的專利：可以委托北京華科查詢，亦可以從其它方面獲得。

(2)藥理藥效，主要為：動物藥理、人體藥代動力學、臨床藥效學資料。

(3)藥物安全性資料，急性毒性、長期毒性、生殖毒性、致癌、致畸等資料。

(4)藥代動力學資料。

(5)質量分析研究資料，質量標準、質量穩(wěn)定性等方面資料。4.3對調研結果進行分析4.3.1合成原料方面

(1)分析合成路線：判斷合成路線是難，還是容易，或是不可能的;

(2)分析合成原料的來源：判斷起始原料或中間體是不容易獲得，還是易得，或是不可能得到;并對外聯(lián)系各原料或中間體;(3)對合成設備的分析：對每步驟所需的設備進行分析，若無此設備，則查詢生產此設備的多個廠家，并聯(lián)系;

(4)對合成成本的分析：判斷合成該產品是否值得。4.3.2制劑方面

(1)分析制劑處方工藝：判斷處方工藝的難易，或是不可能制備;(2)分析制劑工藝的各原輔料：判斷原料及輔料是否可能獲得，并對外聯(lián)系各原輔料;

(3)對制劑設備的分析：對該制劑所用的設備進行分析，對照現有設備，不足的設備對外聯(lián)系，對特殊設備則作詳細考察后，再作決定;

(4)對制劑成本的分析：判斷生產該產品的費用。4.3.3質量研究方面

(1)對質量研究資料進行分析：判斷該分析方法的可行性;(2)對檢測儀器進行分析：判斷是否需購買新儀器;并對外進行聯(lián)系;

(3)對質量研究所需的化學試劑進行分析：判斷所需的化學試劑是否可以獲得，并與各試劑商聯(lián)系;

(4)對對照品進行分析：包括兩方面內容，即正式需要的對照品及6號資料所需的對照品;最后，擬藥品項目開發(fā)報告：對上述內容進行分析，判斷該產品是否可擬開發(fā)，結論為：建議該產品擬開發(fā)(或暫緩開發(fā)或不開發(fā))。5、項目調研跟蹤

我認為目前較為關鍵但是有普遍被多數企業(yè)所忽視的一項工作：所謂立項調研決不應該是一個點上的工作，而應當成為一條線。我們這個行業(yè)研發(fā)風險高，不確定因素多，產品成熟期長。因此即使一個多次論證通過的“好項目”，在立項之處乃至后來相當長的一段時間里，也沒有哪個敢拍著胸脯說，該項目100%沒問題。因此，必須把項目調研貫穿于整個新藥研發(fā)過程之中，要對最初的立項結論進行反復跟蹤，不斷考證。5.1調研跟蹤內容

主要包括：

1、全新藥物(國內外未上市)的最新藥理研究進展;2、國外已上市藥物不良反應報道的持續(xù)關注;3、立項以后,是否可能出現的新授權專利的情況;4、國內相關項目最新研發(fā)近況;

將項目調研延伸開去的必要性十分明顯，可以使企業(yè)快速適應變化，有效規(guī)避風險，然而這一工作在國內普遍存在一定的困難，原因很明顯，當初立項最后一般都是老板拍板，不拿出足夠的理由，誰也沒有膽子敢打老總的屁股。5.2藥品銷售的建議

就原有銷售網絡與銷售模式部分再說兩句。我們的產品最終是要賣出去的，而藥品銷售有特殊性，比如你的產品是處方藥是不能進行針對大眾的廣告宣傳的。

首先要看你想做醫(yī)院還是做OTC，比如你原來的藥品走的是醫(yī)院，進的是腫瘤科，現在你再做一個抗腫瘤的藥品(或輔助藥品)，你本身具有一個成熟和固定的銷售專家隊伍可以幫助你，就比你以前是做心血管的要好做得多。如果不是，你可能會考慮OTC，可OTC的三大法寶1、天上的飛機(電視廣告)企業(yè)能承受嗎?

2、地上的大炮(大量的宣傳資料和促銷品)企業(yè)能承受嗎?3、精干的銷售人員隊伍企業(yè)能承受嗎?

如果要做廣告，你的東西一定可以符合《廣告法》、《藥品廣告審查標準》和《藥品廣告審查辦法》嗎?如果以上都不滿足，你就只有做代理銷售。藥品的價格又是個問題，要知道銷售人員都是精英中的精英。沒有好處是沒有人做的，給企業(yè)做東西，一定是什么都要考慮。

5.3不同藥品調研的側重點

不同的新藥項目開發(fā)調研時考慮的側重點不一樣，原創(chuàng)的跟仿制的...原創(chuàng)的新藥是高風險的，調研工作更應貫徹新藥從立項到研發(fā)的各個過程。不同人員調研時考慮的側重點也不一樣，研制的跟技術引進的，研究單位跟生產企業(yè)，技術人員跟市場\\銷售人員，技術人員側重政策和技術的可行性，銷售人員側重市場可行性和賣點的挖掘

5.4項目調研的重要性

不管是誰，首先要明確，為什么要立這個題？？為了解決什么問題？？能整合的資源是否能保證項目的實施？？是否具備了承受項目失敗的能力？？項目立項需要整合各方觀點，并取得一個平衡點...

三、制藥企業(yè)立項的若干思考

我覺得一個制藥企業(yè)立項，首先考慮的是自己公司的發(fā)展方向，比如我們是做心腦血管方面的，公司在這個領域內有成熟的銷售網絡和銷售隊伍(因為在建一個領域的銷售網絡和隊伍，是需要很多資金的)，同時考慮公司的生產范圍(有那些劑型的車間)和生產能力。在此基礎上，對這個領域市場進行調研(除了查找資料外，醫(yī)院實地調查是個很便捷的方法，利用本公司的銷售人員進行)，首先確定一些可研或仿的品種。其次考慮政策上的可行性，如果結論是可以做，最后考慮技術上的可行性，結合本公司的實驗室研發(fā)情況，自己可以做最好，如果不行，還可以找其他小研究所合作。

先分清是中藥、化藥、還是生物藥?因國家對其臨床前、臨床要求政策不同。其次，分析政策可行性。其實目前國內申報的新藥基本以仿制、改劑型和三類新藥為主，所以必須先對號入座。譬如仿制藥一是必須是有國家正式標準二是無保護期和專利限制;而改劑型的藥必須到藥監(jiān)局網站和藥審中心網站查清楚有無廠家申報，如有，是否快拿到生產批件等，因為改劑型也屬新藥，國家有一個關門政策，即如果首家批生產了，而其他申報廠家未拿到臨床批件的話，那前面的工作就等于白廢了;三類新藥必須查清楚國外是否上市，有無專利尤其是化合物專利問題、能否查到該藥的藥理毒理資料等，另外也必須關注國內首家申報的進度情況以防關在門外。最后，再分析市場的需求情況。

四、新藥研發(fā)立項的意義

1：立項的目的：明確投資方向，降低投資風險;立項的依據：專利保護、行政保護、新藥監(jiān)測期、市場需求、投資風險;

2：立項的范圍：短平快，長新難;3：立項的調研：初步調研;詳細調研。

由于藥物研發(fā)面對的是市場瞬息萬變，政策法規(guī)的變化，競爭對手的研發(fā)進度等等情況，使得我們在選擇項目時不能緩慢行事，必須快字當先。當然，快不等于草率，既要快又要穩(wěn)。因此，很多時候，立項前的調研應該經過兩個階段。

第一階段：初步調研，主要調研內容：項目名稱;項目背景(流行性病學調查為主，用以估算市場容量);項目專利、行保、監(jiān)測期等保護情況(查清楚保護的范圍);國內外上市、研發(fā)情況;國內同類品種市場大體情況;本公司有無該制劑生產線，如果增項，有無困難(研發(fā)單位勿需考慮);項目SWOT分析;初步調研的好處：多快好省。多，可同時調研多個項目;快，勿需深入，點到即止;省，省時省力;好，以上都是好處。如果該初步調研獲得領導初步通過，則可進行下一步調研。一般情況下，無論調研報告寫得多詳細，領導必定會讓再做深入調研。

第二階段：詳細調研，主要調研內容：項目專利、行保、新藥監(jiān)測期的具體保護情況，如化合物、工藝、制劑等等方面，如果有保護，可否另辟蹊徑，改改酸根、堿基，如保護注射液，能否改改粉針�？傊�，要搞搞新意思。已發(fā)表的工藝、質量研究、毒理、藥理、臨床資料綜述;確立項目方向，僅開發(fā)制劑，還是原料+制劑，確定劑型。項目大致費用，大致進度安排。等等，不一而足，調研越詳盡獲得通過的機會越大，投資風險越小!

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