處置突發(fā)藥品安全事故應(yīng)急演練總結(jié)

****縣食品藥品監(jiān)督管理局

突發(fā)藥品安全事故應(yīng)急演練的工作總結(jié)

為有效處置突發(fā)藥品安全事故，快速、及時(shí)、妥善控制和消除我縣突發(fā)藥品安全事故的危害，保障全縣人民群眾身體健康和生命安全，維護(hù)社會穩(wěn)定�？h藥品安全專項(xiàng)整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室于3月30日，成功組織進(jìn)行了一次突發(fā)藥品安全事故應(yīng)急救援演練，現(xiàn)將有關(guān)演練進(jìn)行情況總結(jié)如下。

一、演練情況

201*年3月30日上午9：00，***鎮(zhèn)衛(wèi)生院向縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室報(bào)告，該單位6名患者在注射某廠家生產(chǎn)的同一批號的頭孢哌酮鈉后出現(xiàn)心跳加快，胸悶、皮疹皮癢等過敏反應(yīng)，其中1名患者過敏反應(yīng)嚴(yán)重，已經(jīng)休克，正在進(jìn)行急救。

按照上報(bào)程序，縣重大藥品安全事故處置領(lǐng)導(dǎo)小組啟動應(yīng)急預(yù)案，由縣食品藥品監(jiān)督管理局牽頭處置該不良反應(yīng)事件，執(zhí)法人員立即趕赴祁各莊鎮(zhèn)衛(wèi)生院，同時(shí)聯(lián)系縣衛(wèi)生局，聯(lián)合組織開展對事件的調(diào)查、對患者的搶救、對患者家屬的安撫等現(xiàn)場處置工作。經(jīng)緊急處置，該品種藥品得到有效控制，未在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)造成新增不良反應(yīng)，患者病情全部緩解或痊愈，無一人死亡或傷殘。同時(shí)，縣食品藥品監(jiān)督管理局已將此不良反應(yīng)通過監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)上報(bào)國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心，演練圓滿結(jié)束。

二、重要意義

通過現(xiàn)場模擬演練，檢驗(yàn)和提高了重大藥品安全事故處置領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位的快速反應(yīng)機(jī)制、統(tǒng)一指揮機(jī)制、信息報(bào)告機(jī)制、應(yīng)急救治機(jī)制和藥品安全事故的應(yīng)急處理能力，提高了藥監(jiān)隊(duì)伍處置藥品醫(yī)療突發(fā)性群體不良事件的實(shí)戰(zhàn)能力，達(dá)到了鍛煉隊(duì)伍、增強(qiáng)應(yīng)對能力的目的，取得了良好的社會成效。

二一一年四月四日

擴(kuò)展閱讀：201*年濱州市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練(腳本)

濱州市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練鄒平

201*年濱州市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練

(腳本)

第一部分：概述第二部分：應(yīng)急演練

場景1：啟動儀式（雪花山度假村廣場）場景2：鄒平縣局接報(bào)場景3：濱州市局接報(bào)場景4：華龍醫(yī)院現(xiàn)場

場景5：民健藥業(yè)有限責(zé)任公司現(xiàn)場場景6：市局指揮部場景7：總結(jié)會議

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第一部分概述

一、事故設(shè)定：此事件根據(jù)《濱州市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》規(guī)定，設(shè)定為一級重大藥品安全突發(fā)事件。

8月14日上午8時(shí)40分，鄒平縣食品藥品監(jiān)管局接到華龍醫(yī)院報(bào)告，該院發(fā)生一起藥品安全突發(fā)事件，大致情況是：3名患者，在華龍醫(yī)院進(jìn)行輸液治療的第三天，突然出現(xiàn)了昏迷癥狀，已造成2人死亡，1人正在搶救中。經(jīng)醫(yī)院分析，診斷為高滲性昏迷，并初步排除了臨床醫(yī)療事故、藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)院懷疑使用的氯化鈉注射液有質(zhì)量問題。（患者前兩天使用的是同一廠家、同品種、同批號、同樣治療方法，均未出現(xiàn)異常，只是更換了另一個(gè)生產(chǎn)批號的氯化鈉注射液后才出現(xiàn)問題，發(fā)生問題的這批氯化鈉注射液是剛從藥庫領(lǐng)來使用的）。該產(chǎn)品標(biāo)識為濱海市濱海制藥廠生產(chǎn)，規(guī)格為250ml,生產(chǎn)時(shí)間是201*年7月18日，產(chǎn)品批號為201*0718。是從本市民健藥業(yè)有限責(zé)任公司購入的。

二、應(yīng)急反應(yīng)

上報(bào)：該事件發(fā)生后，華龍醫(yī)院立即上報(bào)鄒平縣食品藥品監(jiān)管局，（同時(shí)報(bào)鄒平縣衛(wèi)生局），接報(bào)人迅速向藥品突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長（鄒平局局長）作了匯報(bào)，鄒平局馬上派人到事發(fā)現(xiàn)場，了解事故原因，初步排除醫(yī)療事故和藥品不良反

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應(yīng)。應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長召開緊急會議并指示：一是迅速啟動一級應(yīng)急預(yù)案，；二是馬上向?yàn)I州市局和鄒平縣政府報(bào)告；三是組織稽查人員迅速趕赴現(xiàn)場進(jìn)行先期處置，對可疑藥品進(jìn)行控制，保全證據(jù)，控制事態(tài)發(fā)展。

濱州市局接到鄒平局報(bào)告后，應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組立即召開緊急會議，根據(jù)《濱州市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定，決定啟動一級應(yīng)急預(yù)案，立即向省局和濱州市政府報(bào)告，同時(shí)派出現(xiàn)場處置組趕赴事發(fā)現(xiàn)場，控制事態(tài)發(fā)展，調(diào)查事故原因，核實(shí)可疑藥品查封、控制情況，作出相關(guān)處置決定，并抽取樣品送濱州市藥檢所檢驗(yàn)。

處置：濱州市局現(xiàn)場處置組（分一組和二組，一組為醫(yī)院處置組，二組為藥業(yè)公司處置組）有關(guān)人員分別到達(dá)華龍醫(yī)院、民健藥業(yè)有限責(zé)任公司，和先期到達(dá)現(xiàn)場的鄒平縣局的人員歸并，統(tǒng)一指揮，緊急處置和調(diào)查取證工作同步展開，主要措施是：依法查封華龍醫(yī)院、民健藥業(yè)有限責(zé)任公司可疑藥品，進(jìn)行抽樣送檢；圍繞藥品質(zhì)量展開調(diào)查取證工作；查清事件原因，作出處置決定。

第二部分應(yīng)急演練

[字幕旁白]

藥品監(jiān)督管理部門肩負(fù)著確保人民群眾用藥安全的神圣職責(zé)。近年來，濱州市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)認(rèn)真踐行“三個(gè)代表”重要思想，依法行政，執(zhí)法為民，履行職責(zé)，勇于創(chuàng)新，藥品

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市場監(jiān)管工作取得較大成績，為構(gòu)建“平安濱州、和諧濱州”做出了積極的努力。

為認(rèn)真貫徹市委、市政府關(guān)于建設(shè)“平安濱州”的戰(zhàn)略部署，201*年8月14日，濱州市食品藥品監(jiān)管局在鄒平縣舉行藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練。通過實(shí)戰(zhàn)演練，進(jìn)一步檢驗(yàn)全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)對藥品安全突發(fā)事件的快速反應(yīng)能力、指揮協(xié)調(diào)能力和應(yīng)急處置能力，達(dá)到報(bào)告及時(shí)準(zhǔn)確，信息渠道暢通；預(yù)案啟動迅速，指揮高效有序；部門協(xié)調(diào)配合，機(jī)制運(yùn)行順暢；處置科學(xué)準(zhǔn)確，事故控制有效的目的，最大限度降低藥品安全突發(fā)事件造成的危害，有效保障社會公眾身體健康和生命安全。[字幕：濱州市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練]

內(nèi)部資料注意保存

內(nèi)部資料場景1程序及內(nèi)容參加人員相關(guān)材料注意保存省局領(lǐng)導(dǎo)市政府副秘書長：市政府領(lǐng)導(dǎo)各位領(lǐng)導(dǎo)，各位來賓：大家好！市人大領(lǐng)導(dǎo)啟動為保證建設(shè)“平安濱州，和諧濱州”工作的順利進(jìn)行，有效預(yù)防、及時(shí)控制市政協(xié)領(lǐng)導(dǎo)和正確處置各類藥品安全突發(fā)事件，檢驗(yàn)和提高我市處置藥品安全突發(fā)事件的組趙新華副局儀式織和實(shí)戰(zhàn)能力，當(dāng)出現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件時(shí)，能夠立即啟動應(yīng)急預(yù)案，迅速采取市局領(lǐng)導(dǎo)長主持詞有效措施，將突發(fā)事件造成的危害降到最低限度，保障全市人民群眾的生命安全。市公安局領(lǐng)導(dǎo)（雪今天濱州市市、縣兩級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練在鄒平縣舉行。出席今天市衛(wèi)生局領(lǐng)導(dǎo)鄒平縣政府演練的有市人大等，同時(shí)各縣（區(qū)）局主要負(fù)責(zé)人和部分工作人員參加現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)講話花山場觀摩，在此，對各位領(lǐng)導(dǎo)和同志們的到來表示熱烈歡迎�？h府領(lǐng)導(dǎo)下面請鄒平縣政府副縣長潘玉蘭同志致辭縣人大領(lǐng)導(dǎo)省局領(lǐng)導(dǎo)講度假話下面請省局公培獻(xiàn)副局長致辭縣政協(xié)領(lǐng)導(dǎo)村廣縣局領(lǐng)導(dǎo)市政府領(lǐng)導(dǎo)下面請市委常委、副市長孫承志同志講話，并下達(dá)演練指令縣公安局領(lǐng)導(dǎo)講話場）縣衛(wèi)生局領(lǐng)導(dǎo)各縣、區(qū)局領(lǐng)導(dǎo)方隊(duì)成員12

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內(nèi)部資料場景2程序及內(nèi)容參加人員相關(guān)材料[旁白]注意保存演練事故的設(shè)定是這樣的：201*年8月15日早上8：40，華龍醫(yī)院發(fā)生了一起藥品安全突發(fā)事件。3名患者在輸液治療過程中，突然出現(xiàn)了昏迷狀況，已造成2人死亡，1人正在搶救中。8點(diǎn)45分，華龍醫(yī)院迅速向鄒平縣食品藥品監(jiān)管局報(bào)告；同時(shí)向鄒平縣衛(wèi)生局報(bào)告。賈崇嶺局長[鄒平縣食品藥品監(jiān)管局接報(bào)演練]韓家忠副局長鄒平8：鄒平縣食品藥品監(jiān)管局（電話鈴響）值班室工作人員邵麗娟：“你好，這里是縣藥監(jiān)局值班室，有什么事情值班人員：縣局請講�！鄙埯惥杲勇犛涗浫A龍醫(yī)院院長：“我是鄒平縣華龍醫(yī)院院長XXX，今天上午約8點(diǎn)40分，3名接報(bào)患者在我院進(jìn)行輸液治療過程中，突然出現(xiàn)昏迷癥狀，已造成2人死亡，1人正在開會人員：搶救中，經(jīng)臨床緊急檢查，初步診斷為高滲性昏迷，排除醫(yī)療方面原因，我們懷疑縣局應(yīng)急處是藥品質(zhì)量問題，請求你們調(diào)查處置�！崩眍I(lǐng)導(dǎo)小組值班人員邵麗娟：“好，你反映的情況已經(jīng)記錄下來了，現(xiàn)在馬上向局領(lǐng)導(dǎo)匯成員報(bào)，并請你們繼續(xù)關(guān)注事態(tài)發(fā)展，并對現(xiàn)場物證進(jìn)行控制和保護(hù)，有什么新情況請及時(shí)與我們聯(lián)系�！盵旁白]值班人員立即將情況向分管領(lǐng)導(dǎo)局長作了匯報(bào)，分管局長立即向賈崇嶺局長做了匯報(bào)（向局長匯報(bào)的場景）。13

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內(nèi)部資料[演練]賈局長指示：“這個(gè)事件非常嚴(yán)重，屬于一級藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)立即啟動我縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，現(xiàn)在通知應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組的成員到會議室召開注意保存緊急會議�！表n局長：“好的，我立即通知召開緊急會議。”[旁白]鄒平局按照《鄒平縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》立即召開“應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組”緊急會議。8：50鄒平局會議室，應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組各成員到齊。[演練]縣局領(lǐng)導(dǎo)小組組長賈崇嶺：“同志們，剛才我們接到報(bào)告，我縣華龍醫(yī)院發(fā)生了一起藥品突發(fā)事件，已造成2人死亡，1人正在搶救中，報(bào)告單位已基本排除醫(yī)療方面的原因所致。為防止事態(tài)擴(kuò)大，做好應(yīng)急處置工作，現(xiàn)在決定：一是立即啟動我縣一級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，成立指揮部，各小組各就各位，等待命令；二是韓局長帶領(lǐng)督導(dǎo)組趕赴現(xiàn)場，進(jìn)行先期處置，控制事態(tài)發(fā)展，并對現(xiàn)場物證進(jìn)行控制和保護(hù)，現(xiàn)場情況要隨時(shí)上報(bào)；三是綜合組立即向市局和鄒平縣政府快速報(bào)告。后勤保障組做好后勤保障工作。大家立即分頭行動”。全體人員：“是”。[旁白]案情就是命令，時(shí)間就是生命，人民群眾的利益高于一切，當(dāng)人民群眾的生命安全受到威脅時(shí)，需要有一支能夠應(yīng)對突發(fā)事件、快速反應(yīng)的藥監(jiān)隊(duì)伍。14

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內(nèi)部資料場景3程序及內(nèi)容參加人員相關(guān)材料[旁白]注意保存9：00市局藥品安全突發(fā)應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的電話鈴聲響起。[演練]市局工作人員：“你好，這里是濱州市食品藥品監(jiān)管局，有什么事請講�！编u平局指揮部：“你好，我是鄒平縣食品藥品監(jiān)管局，有緊急情況要向市局領(lǐng)導(dǎo)濱州局：報(bào)告：今天早上8：45分，我們接到報(bào)告，我縣華龍醫(yī)院發(fā)生了一起藥品安全突發(fā)事件，3名患者在輸液治療過程中，出現(xiàn)昏迷，已有2人死亡，1人正在搶救中，已李濤局長濱州排除醫(yī)療方面原因，初步確定是藥品質(zhì)量所造成的。根據(jù)報(bào)告情況，已啟動鄒平縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案第一套預(yù)案，成立了指揮部，并已派出督導(dǎo)組趕赴現(xiàn)場值班人員：市局進(jìn)行先期處置，其他情況正在進(jìn)一步調(diào)查處置中，特此報(bào)告，請市局指示。”市局工作人員：“好的，我已做好記錄，立即向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，有什么情況請隨時(shí)開會人員：李接聽記錄濤局長、趙新接報(bào)和我們保持聯(lián)系，并按你縣的應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置”。華副局長、祁[旁白]少紅副局長市局工作人員迅速向市局局長作了匯報(bào)。局長快速反應(yīng)，立即做出指示。及各科室隊(duì)主要負(fù)責(zé)同[演練]志李濤局長：“鑒于事件非常重大，決定立即啟動濱州市藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，召開“應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組”緊急會議，成立應(yīng)急指揮部，迅速采取應(yīng)急措施。”報(bào)告人員：“是”。9：10市局會議室15市局局長簡要通報(bào)了突發(fā)事件：“同志們，剛才接到鄒平縣局的報(bào)告，今天早上

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8：45分鄒平縣華龍醫(yī)院發(fā)生了一起因輸液造成2人死亡、1人昏迷的藥品安全事故，內(nèi)部資料經(jīng)鄒平縣局初步調(diào)查，已排除醫(yī)療方面的原因，基本確定為一起因藥品質(zhì)量引起的藥品突發(fā)事件。鄒平縣局已經(jīng)啟動該縣的一級藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，成立指揮部，并派督導(dǎo)組改赴現(xiàn)場，對事態(tài)進(jìn)行控制和采取的必要措施。我們必須采取應(yīng)急措施，注意保存緊急控制事態(tài)發(fā)展，避免不合格藥品造成更大傷害。根據(jù)我市藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的要求，現(xiàn)在決定啟動我市一級應(yīng)急預(yù)案，成立應(yīng)急處置指揮部，各小組必須按照預(yù)案要求立即進(jìn)入應(yīng)急工作狀態(tài)。現(xiàn)在我命令：一、督導(dǎo)組立即趕赴現(xiàn)場，并與先期到達(dá)的鄒平縣局工作人員會和，密切配合，控制事態(tài)發(fā)展，對現(xiàn)場進(jìn)行控制，隨時(shí)向指揮部匯報(bào)，同時(shí)開展藥品快速檢驗(yàn)及藥品質(zhì)量的定性，并要求市藥檢所進(jìn)行藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)；二、綜合組立即將事件情況和我們的應(yīng)對措施向省局和濱州市政府作出報(bào)告，并與鄒平局保持聯(lián)系，要求他們：一要向當(dāng)?shù)卣�府部門做好匯報(bào)，爭取政府的支持；二要與公安、衛(wèi)生等部門取得聯(lián)系，爭取各部門的支持和幫助；三要做好事發(fā)現(xiàn)場的先期處置工作，控制事態(tài)發(fā)展，并隨時(shí)向市局匯報(bào)；四要求他們迅速查封可疑藥品，調(diào)查事發(fā)原因，調(diào)查方向要側(cè)重于是否屬于藥品質(zhì)量問題。三、后勤保障組要做好一切后勤接應(yīng)，保證預(yù)案的順利實(shí)施，各組立即行動。”全體人員：“是”。[旁白]9：10市局領(lǐng)導(dǎo)小組在召開會議的同時(shí)，有關(guān)人員向省局和濱州市政府做了匯報(bào)。

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內(nèi)部資料場景4程序及內(nèi)容參加人員相關(guān)材料1、控制局面注意保存[旁白]稽查人員：9：10分鄒平縣局督導(dǎo)組趕赴現(xiàn)場后，向醫(yī)院院長對其報(bào)告的情況進(jìn)行了了解�，F(xiàn)場檢查記趕赴現(xiàn)場的鄒平縣局督導(dǎo)人員聽取了醫(yī)院負(fù)責(zé)人的報(bào)告，及藥品的購進(jìn)使用情醫(yī)院人員：錄況。醫(yī)院負(fù)責(zé)人調(diào)查筆錄醫(yī)務(wù)科長藥品快速檢[演練]藥劑科主任驗(yàn)單查封物品通醫(yī)院院長辦公室知書縣局督導(dǎo)組韓局長亮執(zhí)法證：“你好，我們是鄒平縣食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員，督導(dǎo)組負(fù)責(zé)藥品抽樣單事發(fā)接到你院報(bào)告后，我們已決定啟動了鄒平縣藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理預(yù)案第一套方案，人：封條成立了指揮部，現(xiàn)在我們趕赴現(xiàn)場對有關(guān)情況進(jìn)行了解和處置，請?jiān)敿?xì)報(bào)告事件的過張延國膠帶現(xiàn)場程�！痹洪L報(bào)告：“我們在對病人的治療過程中，出現(xiàn)了因輸液造成兩人死亡、一人昏調(diào)查人員：迷正在搶救過程中，三名病人均為糖尿病病人，已在我院治療多時(shí)，因病情需要病人一直使用氯化鈉注射液，均未出現(xiàn)異常，今天突然出現(xiàn)上述癥狀，不可能是醫(yī)療方面記錄人員：醫(yī)院：的問題，懷疑是藥品質(zhì)量造成的，病人家屬情緒極不穩(wěn)定，希望你們快速查處。具體會診記錄、輸該批藥品的購進(jìn)和使用情況請藥劑科劉主任向你們作介紹�！币河涗洝⑺幤匪幏縿⒅魅危骸拔以菏褂玫牡穆然�鈉注射液一直由民健藥業(yè)有限責(zé)任公司供應(yīng)，購進(jìn)記錄、藥昨天下午由民健藥業(yè)供給我院5件，標(biāo)識為濱海制藥廠，規(guī)格為250ml,生產(chǎn)時(shí)間是業(yè)公司資質(zhì)201*年7月18日，產(chǎn)品批號為201*0718，今天早晨用于臨床，病人輸液后出現(xiàn)了上證明文件17

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述情況，剩余藥品在藥房，你們可以到現(xiàn)場進(jìn)行查看�！眱�(nèi)部資料韓局長：“好，請你與有關(guān)部門做好家屬穩(wěn)定工作，我們立即到藥房勘查，請有關(guān)人員做好調(diào)查筆錄。”注意保存[旁白]公安人員也很快趕到，幫助維持現(xiàn)場秩序。2、搶救病人[旁白]9：20分左右，在醫(yī)院事發(fā)現(xiàn)場，出現(xiàn)了意外情況（臨床搶救用洛貝林告急，急需藥房準(zhǔn)備）。[演練]醫(yī)院藥房藥房主任接電話：“好，我馬上向院長匯報(bào)。”藥房主任:“院長，搶救病人用的洛貝林用完了，聯(lián)系了幾家單位都聯(lián)系不到，如果一個(gè)小時(shí)內(nèi)不進(jìn)藥品，會影響搶救病人�！痹洪L：“請繼續(xù)聯(lián)系藥品，我們立即向藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理指揮部聯(lián)系，請求協(xié)助我們做好急救藥品供應(yīng)�！表n局長：“院長，這個(gè)情況我馬上向指揮部報(bào)告，協(xié)助你們聯(lián)系，一定要保證搶18

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救患者所需要的藥品。”內(nèi)部資料韓局長：“賈局長，我是醫(yī)院督導(dǎo)組的韓家忠，現(xiàn)在想你匯報(bào)，經(jīng)現(xiàn)場了解，基本確定是這批藥品有質(zhì)量問題，這批藥品是由民健藥業(yè)公司供貨，共5件，生產(chǎn)廠家注意保存為濱海制藥廠，規(guī)格為250ml,生產(chǎn)時(shí)間是201*年7月18日，產(chǎn)品批號為201*0718，今天早晨用于臨床，我們對這批藥品正在處置中；二、醫(yī)院在搶救病人中，搶救藥品洛貝林告急，會影響病人搶救，請指揮部協(xié)助解決�！辟Z局長：“好，請?jiān)�地等候，待市局督�?dǎo)組到達(dá)后，協(xié)助其做好現(xiàn)場處置工作；現(xiàn)在我們馬上聯(lián)系解決急救藥品”。[旁白]9：30市局督導(dǎo)一組到達(dá)現(xiàn)場，市局督導(dǎo)一組聽取了縣局督導(dǎo)組和醫(yī)院院長的情況報(bào)告后，對現(xiàn)場藥品進(jìn)行處置。2、調(diào)查取證查清問題（本部分由一組準(zhǔn)備好各種道具）市局督導(dǎo)一組亮執(zhí)法證：“你好，我們是濱州市食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員，這是我們的執(zhí)法證件。我們按照濱州市藥品突發(fā)事件應(yīng)急指揮部的安排，與鄒平縣局共同做好現(xiàn)場處置工作，請介紹一下情況。”醫(yī)院院長：“我們這批藥品是昨天由民健藥業(yè)公司供給的，今天早晨用于臨床后，3人輸液后出現(xiàn)了2人死亡，1人昏迷的情況，已排除醫(yī)療方面的原因，懷疑是藥品質(zhì)量問題，已向鄒平縣食品藥品監(jiān)管局作了匯報(bào)，縣食品藥品監(jiān)管局已派人前來調(diào)19

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查。”內(nèi)部資料韓局長：該批氯化鈉注射液共購進(jìn)5件，產(chǎn)品標(biāo)示為濱海制藥廠，規(guī)格為250ml,產(chǎn)品批號為201*0718，原來一直使用該廠氯化鈉注射液，懷疑這個(gè)批號有質(zhì)量問題�！弊⒁獗４媸芯侄綄�(dǎo)一組：“立即抽樣，進(jìn)行快速分析�！保ìF(xiàn)場人員填寫快速抽驗(yàn)單）快檢車內(nèi)：快檢人員操作。結(jié)果定性不符合規(guī)定。（快檢報(bào)告書資料）市局督導(dǎo)一組：“市局指揮部，我是市局督導(dǎo)一組，我們到達(dá)現(xiàn)場后，與鄒平縣局進(jìn)行聯(lián)合調(diào)查，并對涉及藥品氯化鈉注射液進(jìn)行快速檢驗(yàn)分析，經(jīng)初步檢驗(yàn)懷疑該批藥品存在質(zhì)量問題，上述藥品是該院昨天從民健藥業(yè)有限責(zé)任公司購進(jìn)的，共購進(jìn)5件，已使用3瓶，剩余147瓶。標(biāo)示生產(chǎn)單位：濱海制藥廠，規(guī)格：250ml,批號為201*0718。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，應(yīng)對該批藥品進(jìn)行查封和抽樣送市藥檢所進(jìn)一步檢驗(yàn)，并對藥品的供貨單位民健藥業(yè)有限責(zé)任公司進(jìn)行調(diào)查，特此報(bào)告，請指示�！笔芯挚傊笓]：“收到你的報(bào)告，立即抽取樣品送市藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行全面檢驗(yàn)，并同意你們對現(xiàn)場藥品進(jìn)行查封，我們將派第二組督導(dǎo)人員對民健藥業(yè)公司進(jìn)行調(diào)查和處置”市局督導(dǎo)一組：“院長，經(jīng)現(xiàn)場調(diào)查和快速檢驗(yàn)，我們懷疑該批藥品存在質(zhì)量問題，需抽取樣品，送市藥檢所進(jìn)行進(jìn)一步檢驗(yàn)確定。為防止該批藥品造成更多危害，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，對該批藥品予以查封，請予配合�！�20

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院長：“積極配合你們處理，并希望快速得到檢驗(yàn)結(jié)果，以對病人家屬更好的安內(nèi)部資料撫�！弊⒁獗４鎇旁白]上午9：50，聯(lián)系到的急救藥品送達(dá)華龍醫(yī)院（送藥車開進(jìn)醫(yī)院，藥品交接），危重患者轉(zhuǎn)危為安，醫(yī)護(hù)人員松了一口氣。檢查人員依照法律程序?qū)︶t(yī)院購藥情況進(jìn)行了全面檢查，核實(shí)查封藥品標(biāo)示為濱海制藥廠、批號為201*0718、規(guī)格為250ml，生產(chǎn)日期為201*年7月18日的氯化鈉注射液147瓶（每件30瓶），取得了有關(guān)的物證、書證等。（以上演示檢查人員調(diào)查事故的真實(shí)原因，查看會診記錄、輸液記錄等，檢查各項(xiàng)記錄、查封藥品、作現(xiàn)場檢查記錄及查發(fā)票的執(zhí)法過程�，F(xiàn)場準(zhǔn)備：在病房藥房放置一件已打開使用的藥品道具，展示查封藥品的情況）3、送檢（本部分由一組負(fù)責(zé)，準(zhǔn)備抽樣的各種文書）執(zhí)法人員抽取藥品1件，送往濱州市藥檢所檢驗(yàn)（場景布置：在藥房內(nèi)抽取樣品，封樣，送到快檢車，隨后快檢車急馳而去）。21

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內(nèi)部資料場景5程序及內(nèi)容參加人員相關(guān)材料注意保存10：15分市局督導(dǎo)二組檢查人員趕到民健藥業(yè)有限責(zé)任公司。聽取了經(jīng)理、藥品經(jīng)營部負(fù)責(zé)人的情況匯報(bào)和分析。市局督導(dǎo)二組亮執(zhí)法證：“你好，我們是濱州市食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員，今天藥業(yè)公司：上午華龍醫(yī)院發(fā)生了因輸液造成2人死亡、1人昏迷的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)我們購進(jìn)、驗(yàn)收、到華龍醫(yī)院現(xiàn)場調(diào)查，輸液用的氯化鈉注射液是昨天從你們公司購進(jìn)的，按照濱州入庫、銷售等市藥品突發(fā)事件應(yīng)急指揮部的安排，我們決定對你公司這批藥品的購銷、庫存情況各種記錄及藥業(yè)進(jìn)行調(diào)查，請予以配合。”藥品道具。藥業(yè)公司：公司經(jīng)理：“今天早晨我們獲知華龍醫(yī)院使用了我公司供應(yīng)的氯化鈉注射液出現(xiàn)問題經(jīng)理、營業(yè)部后，立即召開了緊急會議，暫停銷售201*0718批號的產(chǎn)品，積極配合執(zhí)法人員的調(diào)負(fù)責(zé)人稽查人員：事發(fā)查處理”。現(xiàn)場檢查記稽查人員：錄現(xiàn)場市局督導(dǎo)二組：“你公司的這批藥品是從哪里購進(jìn)的，購進(jìn)數(shù)量是多少，剩余庫督導(dǎo)組二組調(diào)查筆錄存有多少？請?zhí)峁┕┴浄降馁Y質(zhì)證明以及合法票據(jù)�！辈榉馕锲吠ㄋ幤方�(jīng)營部負(fù)責(zé)人：“這批藥品是前天剛從濱海制藥廠購進(jìn)的，共30件，批號知書藥品抽樣單是201*0718，規(guī)格250ml，銷售給華龍醫(yī)院5件，其余還未銷售，現(xiàn)庫存25件，供封條貨企業(yè)的資質(zhì)證明由質(zhì)管部備存。”膠帶市局督導(dǎo)二組：“那好，我們現(xiàn)在去現(xiàn)場進(jìn)行檢查�！彪S后，在有關(guān)人員陪同下，檢查人員進(jìn)入藥品倉庫進(jìn)行現(xiàn)場檢查和取證，然后查22

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驗(yàn)：購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、入庫記錄、銷售記錄等原始憑證。內(nèi)部資料市局督導(dǎo)二組董海濤向市局指揮部匯報(bào)：“指揮部，我是藥業(yè)公司督導(dǎo)組的董海濤，經(jīng)過現(xiàn)場檢查，批號為201*0718的氯化鈉注射液是民健藥業(yè)有限責(zé)任公司從濱注意保存海制藥廠購進(jìn)的，共購進(jìn)30件，規(guī)格是250ml,銷售給華龍醫(yī)院5件，庫存25件，執(zhí)法人員是否對該批藥品予以查封，請指示�！敝笓]部：“收到你的報(bào)告，同意你們對現(xiàn)場藥品進(jìn)行查封�！笔芯侄綄�(dǎo)二組：“經(jīng)理，為防止該批藥品造成更多危害，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，對該批藥品予以查封，等候處理�！苯�(jīng)理：“我們一定積極配合你們調(diào)查處理。”

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內(nèi)部資料場景6程序及內(nèi)容參加人員相關(guān)材料注意保存（注：濱州市藥檢所根據(jù)演練的需要，將規(guī)定的檢驗(yàn)時(shí)限虛擬為當(dāng)天，對醫(yī)院和藥業(yè)有限公司抽樣的可疑藥品進(jìn)行檢驗(yàn)并出具了藥品檢驗(yàn)報(bào)告書）。11：40分，收到濱州市藥檢所檢驗(yàn)結(jié)果，該批號（201*0718）氯化鈉注射液經(jīng)檢驗(yàn)確定為假藥。指揮部立即將檢驗(yàn)結(jié)果通知檢查組。并向省局和市政府做了匯報(bào)。11：45分應(yīng)急演練指揮部召開了應(yīng)急處置情況通報(bào)會（趙新華副局長）：“這次市局重大藥品安全突發(fā)事件是由于濱海制藥廠生產(chǎn)的假藥，經(jīng)民健藥業(yè)有限公司銷售到華龍醫(yī)院造成的。后果特別嚴(yán)重，必須依法進(jìn)行嚴(yán)肅查處。經(jīng)過指揮部研究，決定濱州市藥檢指揮采取以下三點(diǎn)措施：一、就地查封濱海制藥廠生產(chǎn)的批號為201*0718的氯化鈉注射所藥品檢驗(yàn)液；二、向?yàn)I海市食品藥品監(jiān)管局發(fā)出協(xié)查通報(bào)，要求對濱海制藥廠生產(chǎn)假藥的行報(bào)告書部為立案查處，并及時(shí)反饋處理結(jié)果。同時(shí)市局提請省局下發(fā)查處該批藥品的緊急通知；三、要求華龍醫(yī)院、民健藥業(yè)有限責(zé)任公司在當(dāng)?shù)卣�府的領(lǐng)導(dǎo)下，配合做好事故的善后處理工作�！薄巴�志們，目前這起突發(fā)事件的原因已經(jīng)基本查清楚，事態(tài)已經(jīng)得到有效控制，現(xiàn)在宣布，發(fā)生在華龍醫(yī)院的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作狀態(tài)予以解除�！�11：50分查處該批藥品的通知下發(fā)，濱海市食品藥品監(jiān)管局已組織立案查處。12：00分宣布演練結(jié)束。24

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[結(jié)束語]內(nèi)部資料藥品安全，是人命關(guān)天的大事，是落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀、構(gòu)建和諧社會的重要內(nèi)容。藥品安全無小事，特別是重大藥品安全事故更應(yīng)著力防控。它考驗(yàn)著各級食品藥品注意保存監(jiān)管部門的執(zhí)法為民意識和依法行政能力，我們必須始終把保障人民群眾飲食用藥安全作為中心任務(wù)，牢固樹立以人為本、科學(xué)監(jiān)管的理念，努力做好突發(fā)事件防范和應(yīng)急處置工作，最大限度地減少其危害和損失，保障人民群眾健康安全，維護(hù)社會和諧與穩(wěn)定。近年來，濱州市人民政府高度重視藥品安全工作，研究下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全工作的通知》，明確要求各級政府對本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、公安等有關(guān)部門要密切配合、加強(qiáng)協(xié)作，不斷提高人民群眾安全用藥水平。通過這次演練，使全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)對處置藥品突發(fā)事件得到了一次很好地鍛練。同時(shí)，告誡全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)要警鐘長鳴，嚴(yán)陣以待，增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，時(shí)刻做好應(yīng)對突發(fā)事件的準(zhǔn)備，當(dāng)發(fā)生重大案情時(shí)能夠有效組織、快速反應(yīng)、協(xié)同作戰(zhàn)、高效運(yùn)轉(zhuǎn)、臨危不亂、處置得當(dāng)，為人民群眾生命健康筑牢堅(jiān)實(shí)的防線。

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內(nèi)部資料場景7程序及內(nèi)容參加人員相關(guān)材料注意保存市政府領(lǐng)導(dǎo)市局領(lǐng)導(dǎo)市公安局領(lǐng)導(dǎo)演練市衛(wèi)生局領(lǐng)導(dǎo)縣府領(lǐng)導(dǎo)總結(jié)趙新華副局長總結(jié)發(fā)言縣人大領(lǐng)導(dǎo)總結(jié)發(fā)言會議縣政協(xié)領(lǐng)導(dǎo)縣局領(lǐng)導(dǎo)縣公安局領(lǐng)導(dǎo)縣衛(wèi)生局領(lǐng)導(dǎo)各縣、區(qū)局領(lǐng)導(dǎo)26

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