崗位說明書-研發(fā)中心新獸藥報(bào)批專員

研發(fā)部新獸藥報(bào)批專員崗位說明書

崗位名稱所在部門直接主管員工類別任職資格：教育水平專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)歷經(jīng)驗(yàn)�？萍皩？埔陨蠈W(xué)歷獸醫(yī)、中藥、藥劑及研發(fā)相關(guān)專業(yè)等有過新獸藥申報(bào)培訓(xùn)2年以上制藥企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，其中1年以上相關(guān)崗位經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)或參與材料申報(bào)工作；具有熟練的文字撰寫能力，尤其是科學(xué)報(bào)告寫作能力，英語優(yōu)秀者尤佳；熟悉藥學(xué)、藥理、藥代、毒理和臨床試驗(yàn)等領(lǐng)域，具有獨(dú)立的工作能力通曉獸藥品檢驗(yàn)、化驗(yàn)的專業(yè)知識(shí)熟悉GMP管理方面的知識(shí)了解藥品生產(chǎn)管理及藥理學(xué)方面的知識(shí)熟悉新獸藥申報(bào)的流程精通各種檢驗(yàn)、檢測(cè)工具儀器的使用方法；掌握WORD,EXCEL、POWERPOINT等辦公軟件使用方法；具有較強(qiáng)的原則性、領(lǐng)導(dǎo)能力、判斷與決策能力、人際能力、溝通能力、影響力、計(jì)劃與執(zhí)行能力；具有高度的責(zé)任心、誠(chéng)信可靠，具有良好的職業(yè)道德、敬業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。崗位編號(hào)崗位定員直接下屬編寫日期知識(shí)技能技巧個(gè)人素質(zhì)工作目標(biāo)新獸藥項(xiàng)目立項(xiàng)，獨(dú)立或部分參與新獸藥的材料編寫、申報(bào)、復(fù)核、修改等報(bào)批工作，合理安排時(shí)間，在確保原輔料的基礎(chǔ)上做好送檢樣品，組織報(bào)批材料進(jìn)行產(chǎn)品報(bào)批工作，以盡快拿回新產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)，協(xié)助研發(fā)總經(jīng)理進(jìn)行新獸藥文號(hào)的申報(bào)。淘汰警戒線：1、連續(xù)兩個(gè)月項(xiàng)目未有進(jìn)展，或者累計(jì)4個(gè)月項(xiàng)目未有進(jìn)展；2、連續(xù)三個(gè)月月度考核分?jǐn)?shù)低于80分，年度平均考核得分低于75分；3、工廠管理制度中相關(guān)的辭退處理規(guī)定；職責(zé)與工作任務(wù)：職責(zé)表述：新獸藥材料的編寫衡量依據(jù)工作產(chǎn)出職責(zé)一年，月績(jī)效考核負(fù)責(zé)管理公司新藥注冊(cè)部,制訂季度、年度產(chǎn)品注年、月度工作總結(jié)，計(jì)結(jié)果，計(jì)劃完成冊(cè)計(jì)劃，并保證項(xiàng)目按計(jì)劃進(jìn)行；劃率100%月度工作總結(jié)，計(jì)劃，負(fù)責(zé)對(duì)新藥項(xiàng)目的調(diào)研、可行性評(píng)估，為公司的新新藥項(xiàng)目的調(diào)研、可行新產(chǎn)品報(bào)批建議藥項(xiàng)目立項(xiàng)提供文獻(xiàn)依據(jù)性報(bào)告策劃并組織新藥項(xiàng)目的具體試驗(yàn)設(shè)計(jì)及實(shí)施，協(xié)調(diào)工作年、月度工作總結(jié)，計(jì)管理制度、規(guī)定、項(xiàng)目的工藝研發(fā),以及指引項(xiàng)目的試生產(chǎn)、穩(wěn)定性任務(wù)劃流程等研究等。詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)、組織、跟蹤新藥臨床前研究階段及臨床年、月度工作總結(jié)，計(jì)及實(shí)驗(yàn)記錄并做研究階段的各項(xiàng)試驗(yàn)進(jìn)程。協(xié)調(diào)合同研究機(jī)構(gòu)項(xiàng)目劃好各類標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)的執(zhí)行施結(jié)果策劃、編輯和審核產(chǎn)品注冊(cè)資料新藥申報(bào)資料，負(fù)年、月度工作總結(jié)，計(jì)完整的項(xiàng)目申報(bào)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)的協(xié)調(diào)，完成注冊(cè)，至取得生產(chǎn)批文。劃資料負(fù)責(zé)建立與新藥審評(píng)專家、合同研究者的良好工作年、月度工作總結(jié)，計(jì)工作的流暢性關(guān)系劃年、月度工作總結(jié)，計(jì)完整的項(xiàng)目申報(bào)海外注冊(cè)資料的翻譯和整理，進(jìn)度跟進(jìn)。劃資料根據(jù)公司的發(fā)展需要，進(jìn)行相關(guān)的政府基金項(xiàng)目申年、月度工作總結(jié)，計(jì)完整的項(xiàng)目申報(bào)報(bào)。劃資料職責(zé)二工作依據(jù)工作流程依據(jù)：研發(fā)中心管理手冊(cè)、質(zhì)量管理制度、生產(chǎn)管理制度工作流程1、新產(chǎn)品報(bào)批流程2、中長(zhǎng)期項(xiàng)目管理流程權(quán)限業(yè)務(wù)權(quán)限1、人事權(quán)限財(cái)務(wù)權(quán)限主要月度考核指標(biāo)：1、項(xiàng)目進(jìn)展情況，根據(jù)項(xiàng)目制定年度計(jì)劃、季度計(jì)劃、月度計(jì)劃，并根據(jù)實(shí)際完成情況與計(jì)劃情況進(jìn)行比較，確定考核分?jǐn)?shù)請(qǐng)示匯報(bào)：1、根據(jù)計(jì)劃及相關(guān)時(shí)間節(jié)點(diǎn)要求，向研發(fā)負(fù)責(zé)人反饋所安排工作的進(jìn)度及結(jié)果；2、重要工作決定當(dāng)日內(nèi)向研發(fā)負(fù)責(zé)人請(qǐng)示；3、按要求提報(bào)各類實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)表及記錄本。承擔(dān)責(zé)任：1、對(duì)本新獸藥申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)度負(fù)責(zé)，2、接受公司各項(xiàng)管理制度，服從相關(guān)工作派遣，崗薪調(diào)整，教育學(xué)習(xí)等安排。3、持續(xù)不斷的進(jìn)行管理改進(jìn)，利用一切資源完成公司布置的工作任務(wù)。其它：使用工具設(shè)備工作環(huán)境電腦、一般辦公設(shè)備（電話、傳真機(jī)、打印機(jī)、Internet/Intranet網(wǎng)絡(luò)）、交通及通訊設(shè)備辦公室、化驗(yàn)室、車間現(xiàn)場(chǎng)、物資檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)等工作時(shí)間特征正常班工作，偶爾加班所需記錄文檔階段性工作報(bào)告、實(shí)驗(yàn)記錄表等備注：

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研發(fā)部項(xiàng)目主管崗位說明書

崗位名稱所在部門直接主管員工類別任職資格：教育水平專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)歷經(jīng)驗(yàn)知識(shí)技能技巧個(gè)人素質(zhì)�？萍皩？埔陨蠈W(xué)歷獸醫(yī)、藥劑、中藥及研發(fā)相關(guān)專業(yè)等禽畜疾病及診斷、藥理知識(shí)培訓(xùn)、管理培訓(xùn)崗位編號(hào)崗位定員直接下屬編寫日期2年以上制藥企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉產(chǎn)品開發(fā)流程，通曉獸藥品檢驗(yàn)、化驗(yàn)的專業(yè)知識(shí)；了解藥品生產(chǎn)管理及藥理學(xué)方面的知識(shí)；精通液相、薄層等各種檢驗(yàn)、檢測(cè)工具儀器的使用方法；掌握WORD,EXCEL、POWERPOINT等辦公軟件、熟練掌握英語，能看懂英文文獻(xiàn)，獨(dú)立完成配方設(shè)計(jì)；具有較強(qiáng)的原則性、溝通能力、學(xué)習(xí)力、計(jì)劃與執(zhí)行能力、做事嚴(yán)謹(jǐn)工作目標(biāo)淘汰警戒線：1、連續(xù)三個(gè)月月度考核分?jǐn)?shù)低于80分，年度平均考核得分低于75分；2、公司管理制度中相關(guān)的辭退處理規(guī)定；職責(zé)與工作任務(wù)：職責(zé)表述：進(jìn)行國(guó)外文獻(xiàn)檢索，藥物新劑型設(shè)計(jì)；短平快產(chǎn)品開發(fā)衡量依據(jù)工作產(chǎn)出職責(zé)一確定研究方向，與業(yè)務(wù)寫出篩選配方及處方篩選、生產(chǎn)工藝研究，制劑穩(wěn)定性研究，動(dòng)物部溝通確定產(chǎn)品規(guī)格、實(shí)驗(yàn)組方，產(chǎn)品藥物動(dòng)力學(xué)研究，臨床試驗(yàn)跟蹤方式、價(jià)格等，并以此臨床中試報(bào)告進(jìn)行配方設(shè)計(jì)產(chǎn)品改良或新按照新產(chǎn)品上市流程；短平快產(chǎn)品進(jìn)行改良，新配方產(chǎn)品開發(fā)出，療效確切，改良產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)間表上市及時(shí)工作確定配方，含量的測(cè)定，新產(chǎn)品上市準(zhǔn)備任務(wù)產(chǎn)品組方并進(jìn)行試驗(yàn)，確定配方，產(chǎn)品的國(guó)標(biāo)化完成新產(chǎn)品上市準(zhǔn)備單單的簽字確定協(xié)助技術(shù)部、銷售部、生產(chǎn)進(jìn)行文號(hào)的申報(bào)與篩選，確定申報(bào)文號(hào)文號(hào)用于產(chǎn)品產(chǎn)品文號(hào)使用的建議工廠生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，并及時(shí)改與工廠進(jìn)行工藝交接產(chǎn)品SOP編寫正生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題負(fù)責(zé)完成技術(shù)與研發(fā)部的其他工作。職責(zé)二工作依據(jù)工作流程依據(jù)：工廠管理手冊(cè)、質(zhì)量管理制度、研發(fā)中心管理制度ERP及賬務(wù)管理依據(jù)：ERP管理制度及相關(guān)流程GMP管理依據(jù)：GMP管理規(guī)定工作流程1、產(chǎn)成品質(zhì)量檢驗(yàn)流程；2、退貨返貨流程；3、新產(chǎn)品上市流程；4、中長(zhǎng)期項(xiàng)目管理流程；5、短平快產(chǎn)品管理流程；6、ERP操作流程權(quán)限業(yè)務(wù)權(quán)限人事權(quán)限財(cái)務(wù)權(quán)限主要月度考核指標(biāo)：新藥報(bào)批：根據(jù)進(jìn)度情況考核，寫出年度計(jì)劃和月度計(jì)劃分解；無計(jì)劃扣5分，計(jì)劃主觀原因執(zhí)行不全每項(xiàng)扣2分，計(jì)劃延遲每項(xiàng)扣1分。請(qǐng)示匯報(bào)：1、根據(jù)計(jì)劃及相關(guān)時(shí)間節(jié)點(diǎn)要求，向常務(wù)副總反饋所安排工作的進(jìn)度及結(jié)果；2、重要工作決定當(dāng)日內(nèi)常務(wù)副總請(qǐng)示；3、按要求提報(bào)各類數(shù)據(jù)報(bào)表及分析報(bào)告。承擔(dān)責(zé)任：1、對(duì)本人所開發(fā)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)，并做好改進(jìn)及處理方案；2、接受公司各項(xiàng)管理制度，服從相關(guān)工作派遣，崗薪調(diào)整，教育學(xué)習(xí)等安排。其它：使用工具設(shè)備工作環(huán)境電腦、一般辦公設(shè)備（電話、傳真機(jī)、打印機(jī)、Internet/Intranet網(wǎng)絡(luò)）、交通及通訊設(shè)備辦公室、化驗(yàn)室、車間現(xiàn)場(chǎng)、物資檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)等工作時(shí)間特征正常班工作，偶爾加班所需記錄文檔每天做好工作日志、月報(bào)、階段性工作報(bào)告、各種文件整理、公司需要的其他文件等備注：

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