QA述職報告

QA述職報告

本人xx，201*年畢業(yè)于xxxxxxxx專業(yè)，同年11月來到xx藥業(yè)質(zhì)量管理部工作，擔(dān)任QA質(zhì)檢員。

作為xx藥業(yè)股份有限公司的一名員工，在過去的一年里，認(rèn)真履責(zé)，積極工作；認(rèn)真向老員工學(xué)習(xí)相關(guān)生產(chǎn)專業(yè)知識，正在從一個青澀的畢業(yè)生向一名合格的制藥QA質(zhì)檢員轉(zhuǎn)變。在公司領(lǐng)導(dǎo)的大力關(guān)懷和指導(dǎo)下，我們質(zhì)量管理部的的全體人員，齊心協(xié)力，以全面推行新版GMP管理為工作重點(diǎn)，完善了車間GMP巡查制度等質(zhì)量管理體系。與倉儲處和QC等部門一起把好進(jìn)廠物料的質(zhì)量關(guān)，為生產(chǎn)服好務(wù)；與生產(chǎn)和QC等部門一起把好成品質(zhì)量關(guān)；為銷售處和外貿(mào)部門做好產(chǎn)品的銷售服務(wù)工作，并處理好用戶投訴，提高我們廠的信譽(yù)。

回顧這一年來的工作歷程，我QA的工作情況可以分為以下幾點(diǎn)：

一、SOP及各種記錄的管理

SOP的重要性已經(jīng)在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理當(dāng)中充分體現(xiàn)了出來。為此，QA與各相關(guān)部門一起先后修訂或新建各類SOP，并將這些管理措施有效地貫徹到生產(chǎn)車間的日常工作當(dāng)中。同時，按GMP要求健全并規(guī)范發(fā)放車間外圍記錄、各品種生產(chǎn)記錄、清場記錄，并由專人審核批生產(chǎn)記錄及原料庫卡，并將各種材料匯總、整理歸檔或上交QA存檔。這為質(zhì)量追蹤提供了可靠的第一手資料。二、各種驗(yàn)證工作的開展

5月集團(tuán)內(nèi)審以來，根據(jù)新版GMP規(guī)定，QA人員會同各車間生產(chǎn)等部門相關(guān)人員，對潔凈區(qū)、生產(chǎn)設(shè)備、水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)及各種計(jì)量器具、分析方法、生產(chǎn)工藝等進(jìn)行驗(yàn)證，并整理了驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報告，保證了上述各項(xiàng)在工作過程中的可靠性、準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性。三、現(xiàn)場監(jiān)督檢查

為了更好地落實(shí)GMP管理，QA現(xiàn)場監(jiān)督人員對車間各工段、倉庫、運(yùn)行等崗位進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查并做出書面報告。各崗位生產(chǎn)現(xiàn)場所有設(shè)備都掛上了運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，管路標(biāo)明物料名稱及流向，現(xiàn)場物料和工具定置存放，設(shè)備及工具的清洗制定了規(guī)程及記錄。中間體采取專桶專用的管理方式，并進(jìn)一步健全了中間體管理。加強(qiáng)了車間的中控管理，使車間的中控切實(shí)起到相應(yīng)的作用，對車間的生產(chǎn)有實(shí)際的指導(dǎo)意義。以上這些措施有效地降低了物料之間的混淆或交叉污染的風(fēng)險。四、協(xié)調(diào)配和有關(guān)銷售方面的工作

為配合銷售部門和外貿(mào)部門的工作，除做好日常的質(zhì)量管理工作以外，還由專人答復(fù)業(yè)務(wù)客戶提出的質(zhì)量審計(jì)材料，并協(xié)同QC、倉庫等部門為產(chǎn)品的銷售做好準(zhǔn)備等服務(wù)工作。五、其他方面

按照領(lǐng)導(dǎo)的部署，做好QA人員的管理工作，主要表現(xiàn)在：深刻領(lǐng)會并積極擁護(hù)領(lǐng)導(dǎo)制定的各項(xiàng)制度；響應(yīng)主任的號召，積極參加各項(xiàng)活動等等。

以上是我作為制藥QA質(zhì)檢員的總結(jié)。因各種原因，工作中難免有不足之處，敬請領(lǐng)導(dǎo)給予指正。作為一名QA人員我將不斷努力學(xué)習(xí)，不斷提高自己的工作能力，盡心盡力，盡職盡責(zé)，完成領(lǐng)導(dǎo)交給的各項(xiàng)工作任務(wù)。為xx藥業(yè)更加輝煌的明天而努力奮斗！

擴(kuò)展閱讀：QA室201*年工作總結(jié)

201*1.回顧：1.1.個人回顧：

年度QA工作總結(jié)及報告

1.1.1.在個人的201*年總結(jié)中我對自己提出了需在QC儀器分析、有機(jī)化工合成及現(xiàn)場監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)化管理。

1.1.2.在整個201*年，我按照自己事先的計(jì)劃目標(biāo)，在學(xué)習(xí)化工工藝這一塊下了功夫，通過閱讀了很多書籍結(jié)合實(shí)際工藝情況，和生產(chǎn)部及工藝管理室的相關(guān)中層干部的溝通和交流，使得自己對公司幾個主要品種（鹽酸拓?fù)涮婵怠Ⅺ}酸依匹斯汀、維庫溴胺、枸櫞酸坦度螺酮、丙戊酸鈉、替莫唑胺、白消安）的工藝合成方法、及反應(yīng)機(jī)理有了較大的認(rèn)識。

1.1.3.在201*年中，自己接受了省局舉辦的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》201*年修訂版的培訓(xùn)，經(jīng)過培訓(xùn)使得自己在對法律法規(guī)的認(rèn)識上有了很大的提高。特別是對風(fēng)險管理的認(rèn)識有了進(jìn)一步的認(rèn)識，通過對風(fēng)險管理知識的一些初步認(rèn)識，自己去嘗試進(jìn)行了幾次FMEA正式或非正式的進(jìn)行幾次風(fēng)險分析，使自己收獲很大，但是通過這幾次風(fēng)險分析，讓自己明白一個道理，進(jìn)行FMEA分析不是一個部門一個人就能做好的，他涉及范圍廣進(jìn)行此類分析時必須結(jié)合多部門多領(lǐng)域參與其中，且需要的數(shù)據(jù)量極大，且均是真實(shí)可靠的數(shù)據(jù)，這是進(jìn)行FMEA的前提，如果沒有這些風(fēng)險分析只是一個幌子。

1.1.4.自己在1-10月的現(xiàn)場監(jiān)控中，充分利用了自己學(xué)到知識，對發(fā)現(xiàn)問題的深度，分析問題的理解程度上有了進(jìn)一步提高。

1.1.5.自己在儀器分析方面進(jìn)步相對要小一些，同時這也是我在明年的工作中重點(diǎn)提升的。

1.1.6.自己在201*年10月底通過競聘有幸成為QA室的副主任。通過2個月工作的熟悉基本了解了QA室主任職務(wù)的工作流程和工作要求。1.2.部門回顧：

1.2.1.現(xiàn)場監(jiān)控方面是QA室最近年來一個很大的亮點(diǎn)，為公司的CGMP的實(shí)施提供了較大的幫助，反映了企業(yè)今年來CGMP道路上存在的不足和需要提高的地方。并通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，將缺陷分級分類分部門進(jìn)行了相關(guān)分析和闡述。（見秦紹武個工作總結(jié)分析）

1.2.2.質(zhì)量管理：今年公司總共發(fā)生偏差5個，變更50個、OOS2個。整個偏差、變更的處理符合GMP要求，但對偏差變更等的追蹤工作還應(yīng)加大。

1.2.3.內(nèi)部審計(jì)和外部審計(jì)：本年度總共進(jìn)行了兩次外部審計(jì)和一次內(nèi)部審計(jì)。在鹽酸依匹斯汀和維庫溴銨兩個品種的客戶現(xiàn)場審計(jì)工作中，通過審計(jì)公司在現(xiàn)場管理暴露了很多問題，也均得到了解決。

1.2.4.文件管理：今年QA的文件管理較往年有較大的進(jìn)步，這與公司整個文件管理體系的完善是分不開的，QA的文件記錄基本均能做到按真實(shí)時間發(fā)放、回收。但發(fā)放記錄的填寫規(guī)范性、完整性這方面應(yīng)加強(qiáng)，在2次自檢前或平時抽查均會發(fā)現(xiàn)記錄填寫有個別地方不完整、簽名不完整或空白處未劃去的毛病。文件發(fā)放記錄的填寫目前還不能做到受控。

1.2.5.驗(yàn)證管理：今年公司驗(yàn)證共計(jì)68個（已完成59個，未完成9個）公司今年的驗(yàn)證數(shù)量比去年比較少了一半，但是今年的驗(yàn)證比往年更加真實(shí)，特別是二、三車間、QC、庫房的驗(yàn)證均是真實(shí)在做，了解了很多設(shè)備、工藝的真實(shí)的驗(yàn)證情況，同時也確保了設(shè)備工藝維持在驗(yàn)證狀態(tài)，但一車間幾個品種的工藝、設(shè)備的驗(yàn)證數(shù)據(jù)還是在編寫所以QA無法獲得有效的數(shù)據(jù)對其進(jìn)行確認(rèn)。各部門交予的驗(yàn)證方案及報告也存在一些問題：沒有創(chuàng)新和進(jìn)步，每次交上來的均是想完成任務(wù)，思維老套。初審錯誤較多，給QA審核的增加。

1.2.6.供應(yīng)商審計(jì)：供應(yīng)商審計(jì)工作一直是QA近年來一個比較棘手的問題，201*年供應(yīng)商審計(jì)沒有一家是真實(shí)去做，且整個資料收集工作困難，由于供應(yīng)商的不配合導(dǎo)致此項(xiàng)工作開展起來難度較大，需符合新版GMP要求，供應(yīng)商審計(jì)這一塊也需加大投入，我們現(xiàn)行的文件中也有需改進(jìn)的地方，特別是審計(jì)員的資質(zhì)方面，希望公司負(fù)責(zé)審計(jì)供應(yīng)商的員工應(yīng)接受相關(guān)除GMP要求外其他法律法規(guī)的培訓(xùn)。1.2.7.產(chǎn)品質(zhì)量回顧：該項(xiàng)工作的開展，去年基本是按期完成，除了國內(nèi)品種的產(chǎn)品質(zhì)量審核無法回顧真實(shí)數(shù)據(jù)外，國外幾個品種的質(zhì)量信息基本可以反映產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)，在來年的工作中，我希望國內(nèi)品種逐漸規(guī)范化使數(shù)據(jù)更加真實(shí)化，逐漸能反映公司產(chǎn)品真實(shí)的質(zhì)量情況。2.201*年展望：2.1.個人展望：

2.1.1.在201*年中針對QC驗(yàn)證記錄的審核，發(fā)覺自己在檢驗(yàn)知識上還比較欠缺，很多專業(yè)的檢驗(yàn)知識自己還不具備，導(dǎo)致了審核中不能對關(guān)鍵的錯誤進(jìn)行審核。2.1.2.對風(fēng)險管理的進(jìn)一步認(rèn)識，風(fēng)險管理是新版GMP的一個亮點(diǎn)，作為最新質(zhì)量管理模式的基本單元，需要進(jìn)一步提高企業(yè)GMP水平必須對風(fēng)險管理有進(jìn)一步的認(rèn)識和理解，希望自己通過正式和非正式、外部培訓(xùn)、自己下來鉆研的方法能夠比現(xiàn)在更加進(jìn)步。

2.1.3.201*年2月自己報考本科文憑，希望自己的文化結(jié)構(gòu)能夠得到進(jìn)一步的提高通過2年半的學(xué)習(xí)拿到本科文憑。2.1.4.通過自己的努力管理好QA室。2.2.部門展望及要求：

2.2.1.QA室在201*年的工作中將繼承201*年工作的優(yōu)點(diǎn)繼續(xù)發(fā)揚(yáng)，堅(jiān)持QA的原

則。

2.2.2.通過對公司各品種的規(guī)范化，保證QA各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的真實(shí)化。

2.2.3.現(xiàn)場監(jiān)控：通過對現(xiàn)場監(jiān)控結(jié)果的真實(shí)記錄，經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析后得出公司整個GMP執(zhí)行過程中存在的情況，而上述數(shù)據(jù)可以用于以后的風(fēng)險分析，希望現(xiàn)場監(jiān)控員一如既往的堅(jiān)持此項(xiàng)工作，為風(fēng)險分析提供有力的數(shù)據(jù)，從而提高公司整個質(zhì)量管理水平。

2.2.4.希望部門每位員工如其總結(jié)和展望中所述去提高自己，逐漸提高QA室整個管理水平，成為公司質(zhì)量管理的先鋒軍。

2.2.5.希望部門員工保持積極上進(jìn)和活躍的工作狀態(tài)，提高部門和部門之間的溝通能力，從而更好的完成跨部門的工作。

2.2.6.希望部門增加員工、辦公工具（電腦）來保證201*年工作的順利開展。總結(jié)人：王奇201*.12.30

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