固體制劑車間主任的GMP復(fù)認(rèn)證工作小結(jié)

固體制劑車間主任的GMP復(fù)認(rèn)證工作小結(jié)

這份小結(jié)是我去年在某制藥廠工作寫的，寫好后就想發(fā)在論壇上，又怕引起麻煩，因?yàn)槠渲斜┞读撕芏鄦栴}�，F(xiàn)在我不在那家公司上班了，這幾天瀏覽電腦，看到這份小結(jié)，沒有啥可以保密了！====

GMP復(fù)認(rèn)證工作小結(jié)

201*年9月19日-20日，GMP專家組一行4人到我廠進(jìn)行復(fù)查認(rèn)證。對公司各個(gè)部門進(jìn)行了檢查。我陪同參加了對固體制劑車間的檢查，檢查員來到車間更衣進(jìn)入后，因?yàn)槿�位檢查員都是女性，為了能全面了解情況，提出到男更檢查。回答是女更、男更的設(shè)施布局是一樣的，她們沒有進(jìn)入男更檢查。

進(jìn)入車間后，首先來到了物料通道（物料暫存間），陪同的副總經(jīng)理，將緩沖間一側(cè)門打開，然后跨過地上的紅線，將另一側(cè)門打開，并介紹說，物料是從這里進(jìn)入的。這就明顯犯了錯誤，檢查員當(dāng)時(shí)就喊他回來關(guān)門，因?yàn)榫彌_間的門不能同時(shí)打開。并說他不經(jīng)常來車間，對車間情況不熟悉。也從另一個(gè)方面說明，檢查員對GMP是很熟悉的。

接著返回到物料暫存間，檢查員詢問了物料進(jìn)入情況，查看了進(jìn)出記錄，并詢問了物料在暫存間存放的時(shí)間，有沒有文件規(guī)定？由于我公司的文件沒有規(guī)定存放時(shí)間，回答檢查員是按使用當(dāng)天領(lǐng)料，用不完的當(dāng)天退料。

接著準(zhǔn)備進(jìn)入粉碎過篩間，在粉碎過篩間前室查看了壓差計(jì)。進(jìn)入粉碎過篩間后，檢查員對房間的回風(fēng)是否利用進(jìn)行了詳細(xì)詢問，由于墻上有回風(fēng)口，檢查員就懷疑回風(fēng)被利用了，我回答是這個(gè)房間沒有利用回風(fēng)，在房間里面無法看到回風(fēng)管的走向，檢查員就說要上樓看看風(fēng)管，我也只有答應(yīng)可以去看。（出車間后，檢查員果真提出要到天花板上面夾層去看看風(fēng)管走向，我回答沒有梯子，現(xiàn)在無法上夾層，檢查員也只好作罷。我心里清楚，只要一上夾層就看到真實(shí)情況了，那就不妙了）。

出了粉碎過篩間，就進(jìn)入旁邊的稱量間。檢查員就提出一個(gè)問題：按照檢查順序物料進(jìn)粉碎間再進(jìn)入稱量間，那么不需要粉碎的物料從粉碎間通過？其實(shí)檢查員沒有看清楚稱量間有2個(gè)門，另外一個(gè)門是通向配料間，而配料間通向走廊的，解釋后，檢查員就沒有追問了。事后仔細(xì)考慮起來，這樣的設(shè)計(jì)是存在問題的。見圖，配料間用于暫存稱量后的物料，按照每槽堆放。物料進(jìn)稱量間就要經(jīng)過粉碎間或者配料間，這是相當(dāng)不妥的，有交叉污染的危險(xiǎn)。稱量后的物料又進(jìn)入配料間，對不需粉碎的物料而言，物料走向反復(fù)。

接著進(jìn)入制粒間檢查員詢問了混合、制粒、整粒工藝和設(shè)備，沒有停留太多時(shí)間。其實(shí)在制粒間存在很多問題，比如沸騰干燥機(jī)布袋清洗，橡膠密封圈，進(jìn)風(fēng)凈化過濾，設(shè)備溫度控制，干燥時(shí)間控制，等等諸多問題檢查員卻沒有發(fā)現(xiàn)，反而提出的問題很淺顯，說明檢查員對車間現(xiàn)場并不熟悉，設(shè)備不了解。

出了制粒間就進(jìn)入了總混間，檢查員詢問了混合機(jī)的容量，裝料的重量等問題，這都是小兒科。其中檢查員問：一個(gè)裝料是裝滿總混機(jī)嗎？陪同的副總回答：是的。顯然這種回答是錯誤的，副總并不常來車間，對工藝不熟悉。我急忙糾正：不是裝滿，每次最多裝2/3容量。

出了總混間就來到中控室，75%消毒酒精在這里配制，由QA負(fù)責(zé)配制發(fā)放。檢查員檢查了最近幾天的酒精配制記錄、發(fā)放記錄。很認(rèn)真，前一天配制的50L酒精，仔細(xì)的計(jì)算起來，不幸的事情發(fā)生了。上一次配制了50L，但是累加起來發(fā)放了49L就用完了，顯然數(shù)據(jù)不對。我心里很明白，這些記錄全是假的，哪里想到QA會犯如此低級的錯誤。那個(gè)QA也不信數(shù)據(jù)有誤，自己計(jì)算累加發(fā)放的數(shù)量，很不幸，計(jì)算2遍都是49L。

出了中控室來到中間站二，這個(gè)中間站主要用于存放顆粒。檢查員仔細(xì)查看了進(jìn)出站記錄，溫濕度記錄，詢問了物料員的情況：姓名、學(xué)歷、專業(yè)、工作時(shí)間等，后來又問了一個(gè)問題：尾料有效期是多少？在這之前我專門針對物料方面的知識培訓(xùn)過物料員，關(guān)于尾料方面的問題都是精心準(zhǔn)備過的，物料員輕松作答。

出了中間站二，到了壓片間。這個(gè)操作間是整個(gè)車間唯一動態(tài)生產(chǎn)的地方，因?yàn)閴浩�的環(huán)節(jié)容易控制現(xiàn)場。檢查員查看了生產(chǎn)現(xiàn)場，提出了2個(gè)問題：1、尾料桶、廢料桶的物料標(biāo)簽是直接放置在桶蓋上面，檢查員提出物料簽很容易被吹落，從而混淆尾料和廢料。建議標(biāo)簽用膠水粘牢在桶外，同時(shí)用顏色區(qū)分：貼黃色標(biāo)記在尾料桶外，貼紅色標(biāo)記在廢料桶外。這樣直觀醒目。2、檢查員提問：吸塵器內(nèi)的藥粉如何處理？操作工回答的是當(dāng)作尾料處理，檢查員把我喊進(jìn)操作間（當(dāng)時(shí)我在外間），我的回答是當(dāng)做廢料處理。檢查員聽后說，讓我去找操作工。我也一頭霧水。等檢查員出房間后我問操作工是怎么回事，操作工才告訴我，我們2個(gè)人回答的不一致。第一個(gè)問題很好解決，在事前我提出過用顏色標(biāo)簽來區(qū)分，解決方法更簡單，買黃色桶和紅色桶，那個(gè)副總覺得浪費(fèi)錢，沒有必要。第二個(gè)問題確實(shí)在事前沒有想到的，實(shí)際上是按照尾料來處理的，節(jié)約哦。但是由于吸塵器內(nèi)的藥粉可能混有油污，所以只能作廢料。后來查遍相關(guān)文件，居然沒有規(guī)定，這是一個(gè)遺漏。

檢查員后來繼續(xù)檢查了膠囊填充間，包衣間，泡罩間，中間一站，模具間等，我打字有點(diǎn)累了，不說過程了，僅說一下出現(xiàn)的問題：

模具間沒有模具清潔記錄，中間站溫濕度表不準(zhǔn)確，泡罩間清場衛(wèi)生不徹底，壓差不夠，沸騰干燥器空氣濾網(wǎng)沒有清洗記錄，工作鞋沒有清洗記錄，外包工作間沒有溫度計(jì)等。

這是對生產(chǎn)檢查情況，通過這次認(rèn)證，認(rèn)識到企業(yè)自身存在很多問題。首先，平時(shí)對GMP貫徹學(xué)習(xí)不夠，沒有對員工做系統(tǒng)培訓(xùn)，培訓(xùn)工作也是臨時(shí)抱佛腳。記得一次生產(chǎn)部培訓(xùn)，培訓(xùn)開始不久，勾總就強(qiáng)行中斷了培訓(xùn)，他認(rèn)為是浪費(fèi)時(shí)間。從一個(gè)方面說明，領(lǐng)導(dǎo)對員工培訓(xùn)根本不重視。其次，對質(zhì)量管理是說一套做另一套。平時(shí)說質(zhì)量放在首位，但是一到出了質(zhì)量事故時(shí)卻把問題藥品放行，根本不管質(zhì)量，害怕抬高了成本，比如內(nèi)包的電子秤出問題，沒有效驗(yàn)，導(dǎo)致10g顆粒劑裝成12g，如果返工的話，要損失大量內(nèi)包材和人力，質(zhì)量部也不管了，把這批產(chǎn)品悄悄的放行；再比如玄麥甘菊顆粒劑里面只有5%的浸膏，輔料是白糖和焦糖色素，這樣的藥還有效果嗎，這樣的例子比比皆是。這個(gè)企業(yè)出這么多問題，其經(jīng)營思路就是賺錢第一，不管員工死活。

當(dāng)然檢查員也發(fā)現(xiàn)問題很多很嚴(yán)重，第二天就判定不符合GMP，就要結(jié)束檢查回去了。老板急忙打電話給德陽藥監(jiān)局長，局長到公司后，給檢查員做思想工作。后來不曉得怎么談的，居然通過了。

擴(kuò)展閱讀：固體制劑4號車間201*版GMP檢查要點(diǎn)

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