固體制劑車間

固體制劑車間

1目的

建立清場的標準操作程序，防止發(fā)生交叉污染。2范圍

固體制劑車間各崗位的清場。

3責任

3.1各工序組長負責清場工作的組織與實施。

3.2各工序操作人員有按本程序正確操作的責任。

3.3車間工藝員、質監(jiān)員負責清場操作的監(jiān)督和檢查。4內容

4.1各工序在本批次藥品生產完畢后，必須進行清場。

4.2清場由各工序組長負責組織實施，各崗位操作人員嚴格執(zhí)行。4.3清場順序應由里到外、由上到下。4.4清場內容主要包括：

4.4.1剩余物料的清場。本批次剩余原輔料，由綜合員按物料退庫程序辦理退庫；剩余藥品、粉粒，進行包裝，標明品名、規(guī)格、批號、數量、時間等送中間站規(guī)定區(qū)域存放。4.4.2設備的清潔。按設備清潔SOP進行清潔。

4.4.3生產用容器具清潔。按生產用容器具清潔SOP實施。4.4.4地漏清潔。按地漏清潔消毒SOP實施。

4.4.5空調進風口、回風口的清潔。按其清潔SOP實施。OS-太荔固-08-01-00第2頁/共2頁

4.4.6墻面、玻璃、窗臺、工作臺、走廊的清潔。按30萬級潔凈區(qū)清潔SOP實施。4.4.7衛(wèi)生潔具的清潔。按其清潔SOP實施。

4.5清場完后，按定置管理規(guī)定對生產用具等進行定置擺放。

4.6工作完畢，填寫清場記錄。報質監(jiān)員檢查，合格后，發(fā)清場合格證，方可進行下批藥品的生產。

4.7清場記錄內容應包括：工序名稱、清場前產品名稱、清場日期、清場內容、清場人、工藝員、質監(jiān)員檢查情況以及結論等。5培訓

5.1培訓對象：潔凈區(qū)班組長、工藝員、各工序操作人員。5.2培訓時間：二小時。

清場管理

2.1清場的頻次(以下情況必須清場)：2.1.1每個生產階段結束后；2.1.2中途停產一個工作日；2.1.3每個批號的產品生產完成后。2.2清場的內容及要求：

2.2.1工作間內無前次產品遺留物，設備無油垢；

2.2.2地面、門窗、室內照明燈、風管、墻面、開關箱外殼無積灰；

2.2.3使用過的工具、容器、衡器無異物，無前次產品的遺留物；

2.2.4包裝工序調換品種、規(guī)格或批號前，多余的標簽、說明書及包裝材料應全部按規(guī)定處理；2.2.5室內不得存放與生產無關的雜物，各工序的生產不合格品、廢棄物應按規(guī)定處理好，填寫、整理好生產記錄；

2.2.6各工序調換品種時，須徹底清洗設備、工具、墻壁門窗及地面等。3清場的方法及程序：

3.1設備的清洗：清洗前必須首先切斷電源；然后按各設備清洗程序操作。3.1.1凡能用水沖洗的設備，可先用飲用水浸泡潤濕后（水中加有清潔劑），抹洗一次，再用規(guī)定的用水沖洗干凈。

3.1.2不能直接用水沖洗的設備，先掃除設備表面的積塵，凡是直接接觸藥物的部位可用飲用水浸濕抹布擦抹直至干凈；能拆下的零部件應拆下按3.1.1方法洗滌，其它部位用抹布擦抹干凈；

3.1.3凡能在清洗間清洗的零部件和能移動的小型設備盡可能在清潔間清洗。3.2工具、容器的清洗一律在清潔間進行，用飲用水清洗干凈。

3.3門窗、燈具、風管、地面、墻壁等的清洗。

3.3.1門窗、墻壁、燈具、風管等先用干抹布擦掉其表面灰塵，再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈；擦抹燈具時應先關閉電源；

3.3.2凡是設有地漏的工作室，地面用飲用水沖洗干凈，無地漏的工作室用抹布抹干凈。4清場結束后，清場者及時填寫清場工作記錄，并通知工藝員復查、QA監(jiān)督員進行清場檢查，合格后由質量部簽發(fā)《清場合格證》，并將《清場合格證》插在工作室的狀態(tài)標示牌內。如檢查不合格，不得簽發(fā)《清場合格證》，要重新清場直到合格。5清場工作記錄、《清場合格證》均一式二份，正本存本批批生產記錄，副本存下批批生產記錄。

6檢查方法：根據該制度第2條和各工序清場工作記錄的內容采取一看二摸的檢查方法：

6.1一看：查看工作間及設備內外有無上批產品遺留物、油垢；查看工具、容器、衡器有無異物及上批產品遺留物；看看門窗、墻壁、排風管道表面、開關箱外殼有無積灰、粉塵；查看工作間地面有無積灰、積水；檢查不合格品、廢棄物是否清除；檢查生產記錄是否整理好；包裝工序還要檢查包裝袋、紙箱、標簽、說明書、合格證、零散中、小包是否按規(guī)定處理并作好記錄；

6.2二摸：凡直接與藥品接觸的設備部件，盛裝容器、計量器具等，戴白色手套觸摸與藥品直接接觸的部位，應無油污、灰塵。

7凡清場合格的工作室，必須貼上清場合格證。在下次生產前，操作人員應對設備直接接觸藥品的部位、工具、容器等進行消毒，并填好各工序生產前消毒記錄，經生產部工藝員和QA監(jiān)督員檢查合格后再進行生產。

8凡清場合格的工作室，門應關閉，人員不得隨意進入。

9驗收標準：

9.1地面無積灰、結垢，門窗、燈具、風管、墻面、開關箱等無積灰，室內不得有與生產無關的雜物。

9.2每批生產中使用的工具、容器應清潔無異物，無前次產品的遺留物，更換品種應拆洗模具。

9.3設備內外無前次生產遺留的藥品物料，無油垢。

9.4非專用設備、管道、容器、工具應按清洗制度拆洗。

9.5直接接觸藥品的機器、設備、工具、容器應每天或每批清洗，同一設備連續(xù)加工同品種、規(guī)格時，也應每批清洗一次。

9.6包裝崗位調換品種、規(guī)格時，多余的標簽及包裝材料應全部按規(guī)定處理。9.7清場完畢后即填寫清場記錄，其內容包括工序、清場前品名、規(guī)格、批號、清場項目、檢查情況、清場人員、復核人等。

9.8清場完畢后由生產現場QA復核，合格發(fā)給“清場合格證”，并作為下批的生產許可憑證附入批生產記錄。沒有“清場合格證”不得進行下一批產品生產。

擴展閱讀：固體制劑車間年終總結

固體制劑車間201*年年終總結

公司領導：

201*年即將過去�；仡櫼荒陙碥囬g工作緊緊圍繞在公司生產，上規(guī)模，經營不放松，多品種，多規(guī)格，努力保障生產正常及按時，按量，按質完成銷售所需的目標任務，全力展開工作。由于企業(yè)近幾年銷售和生產不正常，導致車間生產任務不飽和，職工收入低，工作積極性差，對企業(yè)前途擔憂，生產一線骨干流失嚴重，物資供應又不能及時保障，部門之間協(xié)調難度較大，使生產周期滯后。針對這些問題，車間在公司領導下，生技部及相關部門的大力支持下，攻堅克難，努力想辦法解決問題，保障了車間的生產基本正常，圓滿完成了201*年度生產任務，現將工作匯報如下：

一：加強人員管理、確保生產任務按時完成

由于車間各工序人員流失較多，組織生產困難較大，車間加強了對新招員工GMP的培訓并嚴格管理，新、老員工合理搭配，車間各工序職工思想基本穩(wěn)定。生產方面，由于今年銷售差，生產任務少且品種更換頻繁，造成生產，人員安排難度大，車間積極配合生技部周密安排，集中生產，全面完成了201*年度生產任務。特別是在今年九月份生產過程中生產任務重、時間緊、人員少的情況下，公司總經理親自帶領行政、后勤人員不分白天、晚上到車間幫助生產提前完成了當月生產任務。

二：加強質量管理、提高生產工藝、降低產品成本

車間嚴格按照GMP操作規(guī)范要求，狠抓落實，產品質量明顯提高。

車間在生產過程中積極配合生技部對小兒感冒顆粒進行了工藝調整。原來小兒感冒顆粒制粒工序生產軟材時，制粒難度大，收率低，成本高且職工不愿做，通過生技部、車間多次試制終于解決了制粒工序制粒難題，使小兒感冒顆粒生產一次收率提高了25%，降低了生產成本。同時配合生技部對復方穿心蓮片的生產試制，復方對乙酰氨基酚片的工藝調整等工作。

三、加強車間現場監(jiān)督檢查及定期消毒制度，確保產品質量

車間由于新招員工較多對GMP要求了解少，容易出現差錯，車間

為了更好地落實GMP管理，車間加強培訓并要求各工序班組長、在生產過程中進行現場傳、幫、帶。車間管理人員不定時進行監(jiān)督檢查，發(fā)現問題立即解決。固體制劑車間顆粒劑生產占全年生產任務85％，且都是由白糖為填充劑，對微生物限度檢查要求尤為重要，車間加強了對各工序生產前及生產后的清場、消毒監(jiān)督檢查，并安排專人定期對潔凈區(qū)、一般區(qū)進行熏蒸消毒，車間全年未發(fā)生產品質量及微生物限度檢查質量事故。

四：加強安全生產

車間積極配合公司安全部門工作，對車間安全工作落實專人負責，常抓不懈，發(fā)現問題及時整改。把安全生產貫穿車間工作的全部，全年車間安全生產全面達標。

五：存在的問題及其他方面

通過總結我們也看到了車間在生產管理及員工思想工作上，后備技術人員培養(yǎng)方面，有待提高主動性和加強管理。

普瑞制藥是巴中醫(yī)藥行業(yè)的龍頭企業(yè)，各級相關部門到公司的指導檢查較多，固體制劑車間又是檢查的重點，經車間全體員工的努力，全面完成了公司安排各項工作。

六：201*年車間工作計劃

1、進一步加強GMP生產管理工作，把好質量關，完成公司下達的各項工作任務。

2、加強車間各工序人員特別是新招員工GMP培訓，提高員工整體素質，逐步推進節(jié)能降耗，降低產品成本。

3、加強安全生產，及時完成領導交給其它工作任務。4、建議公司招收一批年輕職工，為公司的以后大生產打下堅實基礎。

以上是201*年固體制劑車間工作總結以及201*年的工作計劃。因各種原因，工作中難免有不足之處，敬請領導給予指正。車間全體員工將不斷努力學習，不斷提高自己的工作能力，盡心盡力，盡職盡責，完成領導交給的各項工作任務。

固體制劑車間

201*

附：201*年各品種成品完成情況表

年12月23日

固體制劑車間201*年度各品種完成情況表

品名小兒麻甘顆粒合計小兒感冒顆粒合計解毒降脂片保心寧片復方對乙酰片規(guī)格總批數總件數2217.99580.08191.6260.29109.671195.2562.024616.999.25119.56274.7650543.57505.35317.75456.6592246.12131562.066868.40備注2.5g×12×30041.52.5g×10×30092.5g×10×201*2.5g×9×3001.6g×9×3002.5g×8×3002g×12×3003.511517312g×10×201*12g×9×201*2g×8×201*2g×6×201*1011936片×15×201*36片×15×20710片×20×201*馬來酸氨氯地平片14片×20×202復方板藍根顆粒15g×20×40甲硝唑片6111132對乙酰氨基酚片小兒咳喘靈顆粒2g×12×300合計

201*-12-

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