最新藥廠質(zhì)量管理部工作職責(zé)(根據(jù)201*版GMP修訂)

工作職責(zé)文件文件名稱(chēng)文件編碼起草人頒發(fā)部門(mén)分發(fā)部門(mén)目的：建立質(zhì)量管理部的工作職責(zé)。范圍：質(zhì)量管理部的日常工作。責(zé)任者：質(zhì)量管理部經(jīng)理及工作人員。內(nèi)容：

1.編制、審核公司質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。

2.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系，組織其正常運(yùn)行并承擔(dān)下列職責(zé)：

2.1制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。2.2制訂取樣、留樣和持續(xù)穩(wěn)定性考察制度。

2.3制訂檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚�、滴定液、培養(yǎng)基、試驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法。

2.4決定物料使用，中間產(chǎn)品傳遞及成品放行。

2.5對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括配料、稱(chēng)重過(guò)程中的復(fù)核情況，各生產(chǎn)工序檢查記錄、清場(chǎng)記錄，中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、成品檢驗(yàn)結(jié)果等。2.6審核不合格品處理程序。

2.7對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。2.8負(fù)責(zé)制定及實(shí)施環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃，監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)（室）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。2.9負(fù)責(zé)持續(xù)穩(wěn)定性考察，檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。2.10制訂質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)。2.11負(fù)責(zé)職工的GMP培訓(xùn)及考核。

2.12負(fù)責(zé)有關(guān)質(zhì)量、設(shè)備、衛(wèi)生等GMP文件的文檔管理。

2.13負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門(mén)將新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為批量生產(chǎn)，密切監(jiān)控產(chǎn)品在批量生產(chǎn)時(shí)，各項(xiàng)技術(shù)和質(zhì)量指標(biāo)的變化，并負(fù)責(zé)組織對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行符合實(shí)際性的修訂，并組織向藥品食品監(jiān)督管理局申報(bào)注冊(cè)。3.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的編寫(xiě)、修訂、實(shí)施。

4.負(fù)責(zé)與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)的文件的審核。

質(zhì)監(jiān)部起草日期質(zhì)量管理部工作職責(zé)SOP-ZZ-0009-00審核人審核日期頁(yè)數(shù)2-1√修訂□新訂□批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期工作職責(zé)文件文件名稱(chēng)文件編碼質(zhì)量管理部工作職責(zé)SOP-ZZ-0009-00頁(yè)數(shù)2-2√修訂□新訂□5.驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)藥品檢測(cè)方法的驗(yàn)證，驗(yàn)證工作的日常管理。

6.組織并實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自檢。

7.負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題退貨和收回以及用戶(hù)投訴和產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的處理。

8.組織產(chǎn)品包裝材料的設(shè)計(jì)內(nèi)容審核。9.會(huì)同有關(guān)部門(mén)評(píng)估和批準(zhǔn)主要物料供應(yīng)商。

10.參與或負(fù)責(zé)各項(xiàng)偏差調(diào)查，審核或批準(zhǔn)各項(xiàng)偏差的調(diào)查結(jié)果及預(yù)防和糾正措施。

11.參與或?qū)徍嘶蚺鷾?zhǔn)質(zhì)量運(yùn)行體系中的各項(xiàng)要素的變更。12.負(fù)責(zé)產(chǎn)品在整個(gè)生命周期中的各項(xiàng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。13.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。

14.對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有的活動(dòng)全過(guò)程實(shí)施有效監(jiān)控，對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行情況有建議和改進(jìn)的權(quán)利。

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工作職責(zé)文件文件名稱(chēng)文件編碼起草人頒發(fā)部門(mén)分發(fā)部門(mén)目的：建立銷(xiāo)售部的工作職責(zé)。范圍：銷(xiāo)售部的日常工作。。責(zé)任者：銷(xiāo)售部經(jīng)理及工作人員。

質(zhì)量管理部起草日期銷(xiāo)售部工作職責(zé)SOP-ZZ-0038-00審核人審核日期頁(yè)數(shù)1-1√修訂□新訂□批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期內(nèi)容：

1.及時(shí)、準(zhǔn)確地分析、把握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，根據(jù)市場(chǎng)的情況制定各產(chǎn)品的需求計(jì)劃。2.掌握市場(chǎng)的變化情況，及時(shí)反饋產(chǎn)品的需求狀態(tài)，以便于生產(chǎn)計(jì)劃的調(diào)整。3.對(duì)各地市場(chǎng)部進(jìn)行管理，掌握銷(xiāo)售動(dòng)態(tài)，在對(duì)銷(xiāo)售動(dòng)態(tài)進(jìn)行分析、總結(jié)后，將結(jié)果上報(bào)公司。

4.進(jìn)行銷(xiāo)售協(xié)議、合同及各種協(xié)議書(shū)的管理，使其規(guī)范符合有關(guān)要求。5.進(jìn)行市場(chǎng)信息收集、整理、反饋工作，及時(shí)將市場(chǎng)動(dòng)態(tài)上報(bào)給公司。6.負(fù)責(zé)確保未經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)放行的的產(chǎn)品不準(zhǔn)銷(xiāo)售。

7.按GMP要求做好產(chǎn)品銷(xiāo)售的發(fā)運(yùn)記錄，確保每批產(chǎn)品售后的可追蹤性，能夠及時(shí)追蹤某個(gè)產(chǎn)品的去向，能保證召回銷(xiāo)售出去的產(chǎn)品。8.根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，確保產(chǎn)品銷(xiāo)售發(fā)運(yùn)的條件符合規(guī)定要求。

9.及時(shí)將產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題的投訴信息和產(chǎn)品應(yīng)用出現(xiàn)的不良反應(yīng)報(bào)告信息反饋給公司不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、質(zhì)量授權(quán)人、質(zhì)監(jiān)部以及相關(guān)部門(mén)，并協(xié)助相關(guān)部門(mén)做好用戶(hù)投訴及不良反應(yīng)報(bào)告的處理。10.協(xié)助相關(guān)部門(mén)做好產(chǎn)品退貨和召回工作。11.做好市場(chǎng)開(kāi)發(fā)，提高產(chǎn)品市場(chǎng)占有率。12.做好售后服務(wù)工作。

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