藥品安全專項整治總結(jié)
××縣藥品安全專項整治工作總結(jié)
自*專項行動以來,我局以整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場秩序確保藥品安全為中心,認(rèn)真落實上級部署,依法全力開展整頓和規(guī)范藥械市場秩序?qū)m椥袆,取得了顯著的成效。
一、專項行動主要任務(wù)的進(jìn)展情況
*年*月至今,××縣食品藥品監(jiān)督管理局共出動執(zhí)法人員進(jìn)行監(jiān)督檢查*人次,出動執(zhí)法車輛*臺次,檢查涉藥械單位*家次;立案查處各類涉藥械違法案件*件,已結(jié)案*件,*件正在調(diào)查之中,查獲假劣藥品貨值金額*元,沒收無證經(jīng)營及非法渠道購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械貨值金額*余元,下達(dá)罰沒款*元,收繳罰沒款*元。抽驗藥品*批次,不合格*個批次。
(一)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)整頓和規(guī)范情況
目前,我縣共有藥品生產(chǎn)企業(yè)*家,能夠生產(chǎn)*個劑型、*個品種。在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展了藥品質(zhì)量安全生產(chǎn)專項整治。采取專項檢查與GMP跟蹤檢查相結(jié)合,州局檢查與縣局檢查相結(jié)合。在檢查中突出重點(diǎn):一是歷次檢查存在問題較多方面,作為重點(diǎn)檢查內(nèi)容;二是將原輔料采購、檢驗、關(guān)鍵崗位人員素質(zhì)、生產(chǎn)工藝、成品檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況,作為重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。三是對藥品外包裝盒使用的商標(biāo)及原輔料儲存條件等問題進(jìn)行了檢查。四是要求生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照GMP組織生產(chǎn)。
(二)規(guī)范藥品流通秩序情況
1、開展了對藥品經(jīng)營企業(yè)的跟蹤檢查。對零售企業(yè)檢查覆蓋面達(dá)到了*。結(jié)合日常監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查了藥品的購進(jìn)渠道、在庫養(yǎng)護(hù)、出入庫復(fù)核及銷售行為是否符合規(guī)定,從業(yè)人員資質(zhì)是否符合要求,藥師是否在職在崗,設(shè)施設(shè)備及經(jīng)營條件是否符合規(guī)定等。我局通過拉網(wǎng)式跟蹤檢查,對*家違反GSP規(guī)定的單位給予了警告并責(zé)令限期整改。2、分別于*年*月*日和*月*日、*月*日,在××縣人民醫(yī)院召開了全縣各涉藥單位負(fù)責(zé)人參加的藥品從業(yè)人員法律法規(guī)的知識培訓(xùn),傳達(dá)了國家局、州局《*》等文件。3、在工作中嚴(yán)厲打擊買賣、出租或變相出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》、掛靠經(jīng)營、異地經(jīng)營、代開發(fā)票等違法違規(guī)行為,對購進(jìn)藥品不索要合法發(fā)票和銷售清單的,一律依法嚴(yán)肅查處。特別是加大了對零售藥店出租柜臺的查處力度,促使掛靠經(jīng)營者主動納入企業(yè)質(zhì)量管理體系,消除了監(jiān)管死角。4、全面核查藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍,加強(qiáng)藥品購銷票據(jù)的監(jiān)管,提高經(jīng)營者的責(zé)任意識,對銷售藥品時不開具銷售憑證的行為加大查處力度,如我局在開展的專項整治中查處銷售藥品時不開具銷售憑證案件3起,有力地規(guī)范了零售企業(yè)銷售藥品開具銷售憑證的行為。5、開展中藥材、中藥飲片專項整治。對農(nóng)村及城鄉(xiāng)結(jié)合部的涉藥單位進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查,加強(qiáng)針對性抽驗,繼續(xù)對假劣中藥材、中藥飲片保持高壓態(tài)勢。*年*月至今共抽驗中藥飲片*批,其中*批不合格。6、開展無證經(jīng)營專項整治,嚴(yán)厲打擊以免費(fèi)測試、宣傳、講座、贈藥等為名,私設(shè)庫房違法現(xiàn)貨銷售藥品行為,開展專項行動以來共查處無證經(jīng)營藥品案件*件,有力地規(guī)范了藥品流通市場秩序。并在巴扎上、新聞媒體進(jìn)行大力宣傳藥品有關(guān)知識,給各農(nóng)牧民群眾散發(fā)宣傳單*份,在主要街道懸掛橫幅*條,增強(qiáng)了群眾的自覺防范意識。
(三)藥品使用環(huán)節(jié)整頓和規(guī)范情況
為提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的質(zhì)量和水平,促進(jìn)其藥品管理納入規(guī)范化軌道,繼續(xù)開展了藥房(柜)規(guī)范化建設(shè)工作,截至目前全縣已有*家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過檢查評定。從規(guī)范化建設(shè)進(jìn)展情況看,通過達(dá)標(biāo)的單位普遍加強(qiáng)了藥品管理,投入了較大資金和人力物力改善軟硬件條件,藥品管理水平有了很大提高,使用終端的藥品質(zhì)量得到了進(jìn)一步保證。
強(qiáng)化對藥品經(jīng)營使用單位的監(jiān)督檢查。以基層農(nóng)村中小型藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)對象,主要檢查其進(jìn)貨渠道、藥品購進(jìn)記錄、藥品儲存條件等,加強(qiáng)監(jiān)督抽驗。如我局查處*藥店從非法渠道購進(jìn)藥品等案,對藥店依法處以罰款*元。
(四)藥品廣告市場整頓和規(guī)范情況
根據(jù)統(tǒng)一部署,結(jié)合我縣實際,我們對全縣藥械、保健食品廣告的監(jiān)督檢查和整頓治理工作制定了實施方案,集中開展了專項檢查活動。工作中積極履行自身職能,切實做到不缺位、不越位、不越權(quán),依法行政。為加強(qiáng)廣告監(jiān)測工作,指定專人負(fù)責(zé)藥品、食品的廣告監(jiān)測。專項行動開展以來共發(fā)現(xiàn)違法藥械、保健食品廣告*起,全部移送工商管理部門。同時,按照自治區(qū)局有關(guān)文件,對所涉的*種違法廣告藥品責(zé)令下架、停止銷售。嚴(yán)厲打擊了虛假違法藥品廣告行為,使藥品廣告發(fā)布秩序進(jìn)一步得到規(guī)范。(五)醫(yī)療器械整頓和規(guī)范情況
我局于*年*月對骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了系統(tǒng)檢查。重點(diǎn)檢查了產(chǎn)品是否執(zhí)行現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);產(chǎn)品型號是否與注冊證所列型號一致;說明書是否規(guī)范,與經(jīng)注冊審批備案的內(nèi)容是否一致。對存在問題的企業(yè)提出了整改要求,并對整改結(jié)果進(jìn)行了回頭看。
全面開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的專項整治,進(jìn)一步加大了監(jiān)管力度。圍繞“確保產(chǎn)品安全”這一中心任務(wù),采取企業(yè)自查與監(jiān)督檢查相結(jié)合、日常監(jiān)管與專項整治相結(jié)合、監(jiān)督檢查與產(chǎn)品抽驗相結(jié)合的方法,對全縣*家涉藥單位進(jìn)行了全面檢查,檢查覆蓋面達(dá)*%。二、采取的主要措施
結(jié)合本地實際,制定詳細(xì)方案。印發(fā)了深入推進(jìn)藥品市場秩序?qū)m椥袆訉嵤┓桨福鞔_了專項行動的指導(dǎo)思想、工作重點(diǎn)和主要目標(biāo)、主要工作任務(wù)、保障措施及工作步驟,確保工作落實到位。
三、取得的成效
通過整頓和規(guī)范藥械市場秩序?qū)m椥袆,切實加大了藥品監(jiān)管工作的力度,藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序得到了進(jìn)一步規(guī)范,行業(yè)自律水平有了較大提高,GMP、GSP規(guī)范基本得到了落實,違法藥械廣告初步得到了整治,進(jìn)貨渠道和票據(jù)管理更加規(guī)范。
四、遇到的困難與問題
監(jiān)管對象點(diǎn)多、線長、面廣,而縣藥監(jiān)部門人員少、執(zhí)法裝備落后、經(jīng)費(fèi)緊張,造成對個別偏遠(yuǎn)地區(qū)涉藥單位的日常監(jiān)管存在盲點(diǎn)。
食品、保健品冒充藥品宣傳銷售的行為,查處較為困難。藥械廣告監(jiān)管還有一定難度。對于移送的違法廣告,工商部門回復(fù)少,有待進(jìn)一步健全與工商部門的聯(lián)系機(jī)制,形成打擊違法廣告的合力。媒體的自律是遏制違法廣告的關(guān)鍵,如何加強(qiáng)與媒體的聯(lián)系溝通,促進(jìn)媒體自律,尚需進(jìn)一步探索。
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藥品安全專項整治工作總結(jié)
為貫徹落實國務(wù)院關(guān)于深入開展藥品安全專項整治的工作部署,全面提升普洱市藥品安全水平,根據(jù)衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商行政管理總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥局《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》(國食藥監(jiān)辦〔201*〕342號)和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)深入開展藥品安全專項整治工作指導(dǎo)意見的通知》(國食藥監(jiān)辦〔201*〕570號)文件精神,根據(jù)省、市藥品市場專項整治工作統(tǒng)一部署,確保人民群眾用上安全有效的放心藥,以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo),深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀,把藥品安全工作作為重要的民生工程,堅持標(biāo)本兼治,強(qiáng)化市場監(jiān)管,落實安全責(zé)任,進(jìn)一步規(guī)范藥品市場秩序,健全藥品安全工作機(jī)制,確保公眾用藥安全,促進(jìn)我區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。按照政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動的要求,加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),制定了藥品市場專項整治工作方案,以打擊制售假劣藥品違法犯罪活動為重點(diǎn),按照“疏堵結(jié)合,打防并舉,標(biāo)本兼治,重在治本”的原則,突出工作重點(diǎn),切實加大對全區(qū)藥品市場的整頓規(guī)范力度,在藥品市場專項整治工作中取得了明顯成效。通過近兩年深入整治,進(jìn)一步落實了“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系,企業(yè)安全責(zé)任意識和誠信意識顯著增強(qiáng);進(jìn)一步強(qiáng)化藥品市場準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管,優(yōu)化了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),藥品質(zhì)量安全水平顯著提高,沒有發(fā)生一起重大藥品質(zhì)量安全事,人民群眾的藥品消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。
截至今年3月份,共出動執(zhí)法人員11867人次,查處假劣藥品、醫(yī)療器械198個品種,標(biāo)值14.3萬余元;中藥材、中藥飲片11個品種46批次,130公斤,標(biāo)值6566元;取締無證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械戶14戶;受理群眾舉報投訴案件4起;查處違法藥品廣告36件。罰款24.6萬元,有力地打擊了制售假劣藥品的不法行為,凈化了全區(qū)藥品、醫(yī)療器械市場,使制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法行為得到有效遏制,藥品流通秩序有了明顯好轉(zhuǎn),藥品質(zhì)量管理水平明顯提高。
一、提高認(rèn)識,加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),確保專項整治工作取得成效。全國、省、市食品藥品專項整治工作會議后,我區(qū)召開了由藥監(jiān)、公安、質(zhì)監(jiān)、工商、衛(wèi)生、物價、郵政等各職能部門參加的動員會,進(jìn)行了宣傳動員,學(xué)習(xí)會議文件,并制定了專項整治工作方案,對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)集中進(jìn)行整頓規(guī)范,對全區(qū)涉藥單位進(jìn)行全方位的監(jiān)督檢查,以查處大案要案為突破口,按照"五不放過"原則徹查嚴(yán)辦,力求取得扎實成效。一是成立了區(qū)藥品市場專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組,由分管區(qū)長任組長,藥監(jiān)、公安、質(zhì)監(jiān)、工商、衛(wèi)生、物價、郵政等部門負(fù)責(zé)人為成員,領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室,在區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。二是明確職責(zé)分工。按照政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動的要求,全區(qū)藥品市場專項整治工作由區(qū)食藥監(jiān)局牽頭實施,各有關(guān)部門按照職責(zé)分工,積極配合。食藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)管,確保人民群眾用藥安全;工商、物價部門負(fù)責(zé)藥品廣告、價格的監(jiān)測管理;質(zhì)監(jiān)、郵政、公安等部門全力配合做好藥品市場專項整治工作,建立定期聯(lián)系制度,嚴(yán)厲打擊破壞市場經(jīng)濟(jì)秩序的違法行為。三是加強(qiáng)工作協(xié)調(diào)與調(diào)度。每周對專項整治工作開展情況進(jìn)行調(diào)度,掌握工作重點(diǎn)和難點(diǎn),及時調(diào)整戰(zhàn)略,確保各項工作落到實處。四是組織合理使用抗菌藥物宣傳活動。由區(qū)食藥監(jiān)局牽頭組織各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè),在城區(qū)集中開展了“關(guān)愛健康,合理使用抗菌藥物”、“假劣藥品展覽”等宣傳活動。轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店采取掛橫幅、發(fā)材料等形式向群眾宣傳抗菌藥物的合理使用。發(fā)放《抗菌藥物合理使用手冊》201*余冊,《抗菌藥物管理宣傳材料》5000余份,收到了良好的宣傳效果。五是加強(qiáng)新聞宣傳工作。加大對《藥品管理法》等法律法規(guī)的宣傳力度,根據(jù)每個階段的工作重點(diǎn),確定宣傳重點(diǎn),明確宣傳任務(wù),加大宣傳力度,廣造聲勢,形成良好的輿論氛圍,促進(jìn)藥品放心工程和市場監(jiān)管工作的開展。二、實施藥品放心工程,嚴(yán)厲打擊假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為。根據(jù)省、市藥品市場專項整治工作會議要求,進(jìn)一步落實藥品放心工程,切實加大藥品市場整頓規(guī)范力度,認(rèn)真貫徹落實《離石區(qū)藥品安全專項整治工作方案》,對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、農(nóng)村社區(qū)服務(wù)衛(wèi)生所、藥品經(jīng)營企業(yè)、?、個體醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企事業(yè)單位衛(wèi)生室進(jìn)行了監(jiān)督檢查。一是在全區(qū)范圍內(nèi)開展了藥品市場專項整治活動。專項整治的重點(diǎn)環(huán)節(jié)是:藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)、管理、銷售(使用)等各環(huán)節(jié);一次性醫(yī)療器械用后規(guī)范處理;超范圍經(jīng)營、無證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械行為;非法郵寄藥品;非法藥品、醫(yī)療器械廣告;生物制品流通秩序;駐店藥師空掛、空崗等。重點(diǎn)品種是:過期失效藥品、假劣藥品(中藥材、中藥飲片)、醫(yī)療器械和國家規(guī)定不準(zhǔn)繼續(xù)使用的藥品;醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑;非法購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械;藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)、管理、銷售(使用)等各環(huán)節(jié);疫苗流通秩序、儲存和質(zhì)量;一次性醫(yī)療器械用后規(guī)范處理;超范圍經(jīng)營、無證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械;牙科醫(yī)療器械、隱形眼鏡、計生器械等;非法郵寄藥品;非法藥品、醫(yī)療器械廣告等。二是加大藥品監(jiān)督抽驗力度。貫徹“以監(jiān)督檢查為主,計劃抽驗為輔”的原則,落實《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作管理暫行規(guī)定》,規(guī)范抽驗方法,加強(qiáng)對藥品抽驗的管理,進(jìn)一步提高藥品抽驗的科學(xué)性、權(quán)威性、時效性。監(jiān)督抽驗中藥材、中藥飲片28批,不合格16批,抽驗不合格率43%;抽驗西藥、中成藥品87批,全部合格,抽驗合格率100%。三是加強(qiáng)特殊藥品管理,切實保障人民群眾用藥安全。為進(jìn)一步加強(qiáng)我區(qū)特殊藥品的監(jiān)督管理,切實防止特殊藥品的流弊和濫用,在全區(qū)范圍內(nèi)開展了特殊藥品專項整治活動,制定了工作方案。特殊藥品專項整治堅持以法律為準(zhǔn)繩,以保障人民群眾用藥安全有效為目的,全面落實特殊藥品管理的的各項法律、法規(guī)、規(guī)章,既要保證特殊藥品的供應(yīng)使用,又要防止流弊的發(fā)生。既保障了臨床病人的用藥需要,又阻塞了非法購買麻醉藥品現(xiàn)象,確保我區(qū)特殊藥品的規(guī)范經(jīng)營和合理使用。四是加大對中藥材、中藥飲片市場的整頓規(guī)范力度。為從根本上治理假劣中藥材、中藥飲片的危害,進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)院藥庫、藥房的規(guī)范管理,確保中藥材、中藥飲片質(zhì)量。按照藥品法律法規(guī)要求,統(tǒng)一印發(fā)了中藥材、中藥飲片購銷記錄,發(fā)放到各單位。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)、農(nóng)村社區(qū)服務(wù)衛(wèi)生所、藥品經(jīng)營企業(yè)建立健全中藥材、中藥飲片購銷記錄。每次監(jiān)督檢查,購銷記錄是必須檢查的首要內(nèi)容,在此基礎(chǔ)上,建立起中藥材、中藥飲片購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫等各項登記記錄制度,基本解決了進(jìn)藥亂、亂進(jìn)藥、儲存亂、管理亂、進(jìn)藥不規(guī)范的問題。對從非法渠道采購、購進(jìn)假劣中藥材、中藥飲片者堅決予以查處,同時按照"五不放過"原則追根溯源,查假打假,決不讓假劣中藥材、中藥飲片坑害百姓。查出無品名、產(chǎn)地、調(diào)出單位中藥飲片100余公斤。五是認(rèn)真開展終止妊娠藥品專項治理。我局以零售藥房和個體門診為重點(diǎn)進(jìn)行了專項檢查,目前為止還未發(fā)現(xiàn)有違法銷售終止妊娠藥品的案件。六是開展醫(yī)用氧使用專項檢查情況。此次檢查主要采取現(xiàn)場監(jiān)督抽查和書面檢查的方式進(jìn)行,共現(xiàn)場抽查了2家醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè),醫(yī)療機(jī)構(gòu)18家,書面檢查反饋34家。從檢查的情況看,2家醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)能嚴(yán)格按照GMP生產(chǎn)要求組織進(jìn)行生產(chǎn),轄區(qū)內(nèi)的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購進(jìn)、驗收、儲存、使用等環(huán)節(jié)均有嚴(yán)格的程序和手續(xù),其索取的相關(guān)企業(yè)資料齊全、記錄完整,未發(fā)現(xiàn)有工業(yè)氧代替醫(yī)用氧的情況。七是開展非藥品冒充藥品的專項檢查。201*年5月20日,組織召開全區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人會議,宣傳專項行動的目的意義和政策要求,提高企業(yè)對“非藥品冒充藥品”危害性的認(rèn)識,增強(qiáng)企業(yè)自律意識。同時,積極依托本地區(qū)新聞媒體進(jìn)行全方位宣傳,共同營造強(qiáng)有力的輿論聲勢。為進(jìn)一步做好非藥品冒充藥品專項整治工作,連續(xù)三次公布已掌握的明確屬于非藥品冒充藥品的名單,共涉及品種302種、假冒批準(zhǔn)文號304種,要求各藥品經(jīng)營企業(yè)在自查自糾階段認(rèn)真組織自查,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),立即下架,停止銷售。共出動執(zhí)法人員187人次,檢查藥品經(jīng)營企業(yè)63家,發(fā)現(xiàn)并責(zé)令下架產(chǎn)品186批次。八是切實開展郵寄藥品檢查。采取網(wǎng)格監(jiān)管模式,嚴(yán)格審核把好藥品查驗關(guān),強(qiáng)化收寄審查分片負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)的車站、郵局、貨運(yùn)托運(yùn)部及重點(diǎn)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行不定期巡查,有力強(qiáng)化了對郵寄藥品的監(jiān)管工作。
三、建立健全食品藥品安全監(jiān)管制度。為強(qiáng)化食品安全的綜合監(jiān)管和藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證食品、藥品及醫(yī)療器械安全專項整治工作扎實開展并取得實效,通過集體認(rèn)真研究、分析、討論,制定了《食品藥品安全聯(lián)席會制度》、《食品藥品安全工作督查通報制度》以及《案件協(xié)查制度》。一是健全了食品藥品安全聯(lián)席會議制度。為進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品安全各職能部門間的聯(lián)系與溝通、強(qiáng)化各部門工作職責(zé)的落實、推進(jìn)食品藥品安全監(jiān)管工作,聯(lián)席會議內(nèi)容主要有:研究部署全區(qū)食品藥品安全監(jiān)管工作、分析全區(qū)食品藥品安全形勢、研究食品藥品安全工作中存在的突出問題、組織協(xié)調(diào)各職能部門加強(qiáng)對食品藥品源頭污染治理和生產(chǎn)、加工、流通、消費(fèi)各個環(huán)節(jié)的安全監(jiān)管、督促整治重大食品藥品安全隱患、應(yīng)急處理重大食品藥品安全突發(fā)事件等。二是制定了食品藥品安全工作督查通報制度。為進(jìn)一步強(qiáng)化工作責(zé)任,推進(jìn)工作落實,提高工作效率,確保食品藥品安全專項整治工作各項目標(biāo)任務(wù)圓滿完成,制定了《食品藥品安全工作督查通報制度》。該制度對食品藥品安全督查工作的內(nèi)容、要求作出了明確的規(guī)定,包括:督查內(nèi)容、督查責(zé)任部門及工作職責(zé)、督查方式、督查程序、督查結(jié)果的運(yùn)用以及督查工作要求六個方面,為扎實開展好食品、藥品、醫(yī)療器械專項整治工作起到了有力的督促作用。三是制定了《案件協(xié)查制度》。為加大藥品、醫(yī)療器械執(zhí)法案件的查處力度,不斷規(guī)范執(zhí)法程序,保證藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法工作依法、準(zhǔn)確、有效,制定了《案件協(xié)查制度》。對在提出案件協(xié)助調(diào)查請求和承辦案件協(xié)助調(diào)查時分別應(yīng)遵循的相關(guān)規(guī)定以及具體的辦事程序作出了明確的規(guī)定,主要包括提出案件協(xié)查的方式、制作《協(xié)助調(diào)查函》的具體要求、特殊原因和緊急協(xié)查的辦法、案件協(xié)查資料的保密要求、承辦案件協(xié)助調(diào)查的要求以及對案件協(xié)查的失職、贖職行為的責(zé)任追究等,內(nèi)容具體、全面、切合實際。該制度的制定,將進(jìn)一步規(guī)范執(zhí)法行為,扎實開展好食品、藥品、醫(yī)療器械專項整治工作提供了制度保障。
四、醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作邁出新的步伐。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議的要求,結(jié)合我區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際,區(qū)食藥監(jiān)局研究制定了醫(yī)療器械監(jiān)管理工作計劃和工作要點(diǎn),進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。一是召開了由縣直醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人參加的醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議,進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。二是規(guī)范了醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理各項管理制度。統(tǒng)一制作了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)一次性使用無菌醫(yī)療器械采購、驗收制度》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀規(guī)定》、《醫(yī)療器械采購、驗收、倉儲、養(yǎng)護(hù)、出庫分發(fā)、維修淘汰管理制度》、《不合格醫(yī)療器械管理制度》、《醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度》、《植入(介入)器械管理制度》等7項制度,在繼續(xù)實施全程監(jiān)管的基礎(chǔ)上,對全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè),從采購驗收、入庫、倉儲、養(yǎng)護(hù)、出庫分發(fā)、使用后消毒、毀型處理等各個環(huán)節(jié)實施規(guī)范化建設(shè)工程,使醫(yī)療器械的管理工作逐步走向規(guī)范。三是完善一次性使用無菌醫(yī)療器械的各種記錄文書。按照管理制度的要求進(jìn)行規(guī)范,基本做到“各項記錄完整,產(chǎn)品證照齊全。用后毀形徹底,臨床使用規(guī)范”,嚴(yán)防一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后未經(jīng)消毒、毀型流入社會。通過專項整治藥品市場秩序,我區(qū)藥品市場專項整治工作取得了階段性成績,使制售假劣藥品、醫(yī)療器械的行為得到有效遏制,藥品質(zhì)量明顯提高,藥品流通秩序明顯好轉(zhuǎn),建立起了藥品監(jiān)管的預(yù)警機(jī)制、快速反應(yīng)機(jī)制、聯(lián)合辦案機(jī)制和長效監(jiān)管機(jī)制四種工作機(jī)制。但工作還存在不足的地方,離上級政府和人民的要求還有一定差距。我們愿借這次專項檢查工作之機(jī),繼續(xù)完善措施,進(jìn)一步加強(qiáng)藥品市場專項整治工作,為保障全區(qū)人民用藥安全有效,盡職盡責(zé)。
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