醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位監(jiān)督檢查匯報總結(jié)

Xx縣食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督

檢查工作總結(jié)

為進一步落實全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議精神，加強銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種違法行為的打擊力度，進一步整頓和規(guī)范醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)、醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械行為，確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，按照《廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督檢查實施方案》要求，我局認真組織學(xué)習(xí)，切實加強領(lǐng)導(dǎo)，積極安排部署，認真組織實施。對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位進行了一次自查自糾與監(jiān)督檢查相結(jié)合的規(guī)范和整頓工作，現(xiàn)將工作總結(jié)匯報如下：一、加強組織領(lǐng)導(dǎo)，確保監(jiān)督檢查工作落到實處

為使檢查工作落到實處，我局專門組織執(zhí)法人員認真學(xué)習(xí)監(jiān)督檢查實施方案精神，成立了由主管副局為組長，稽查股和監(jiān)督股股長參與的監(jiān)督檢查領(lǐng)導(dǎo)小組，并聯(lián)合制定工作方案，精心組織、周密部署，切實開展對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督檢查，確保了這次監(jiān)督檢查工作的順利進行。

二、明確責任目標，確定本次專項檢查工作的范圍和重點本次監(jiān)督檢查的重點范圍是轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營，使用單位。根據(jù)市局文件精神和我局領(lǐng)導(dǎo)小組工作方案要求，開展第一階段工作，將《香河縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督檢查的通知》下發(fā)至轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位，并要求各單位根據(jù)文件精神采取自查自糾。重點對201*年1月以來銷售使用的一次性無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械；定制式義齒、呼吸機、除顫器等醫(yī)療器械質(zhì)量管理落實情況；對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購進記錄、產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了不良事件報告制度進行上報。

三、嚴密組織實施，確保專項檢查工作有條不紊的進行

按要求實施第二階段工作，認真開展對轄區(qū)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督檢查，嚴厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營、使用過程中的違法、違規(guī)行為，在這次檢查行動中，共出動執(zhí)法人員55人次，執(zhí)法車輛165車次。執(zhí)法過程中對1家醫(yī)療器械使用單位供貨商資質(zhì)證明不全情況進行了令限期改正。

通過這次行動，進一步規(guī)范了企業(yè)的經(jīng)營、使用行為，大大促進經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營、使用管理水平，有效保證了人民群眾的用械安全。

三、存在的問題及今后的工作思路

（一）存在的問題

1、購進驗收環(huán)節(jié)存在的問題還比較多。

從檢查的情況來看，醫(yī)療器械經(jīng)營單位在購進醫(yī)療器械時不注意查驗對方的資質(zhì)證明，只是義務(wù)性的索要了供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品注冊證和合格證明，而沒有對這些證照進行詳細的審驗。2、醫(yī)療器械經(jīng)營人員法律意識淡薄，對醫(yī)療器械的重視程度不夠。

還有相當一部分醫(yī)療器械經(jīng)營人員對醫(yī)療器械分幾類？自身經(jīng)營的是第幾類？有怎樣的要求？違反了該怎樣處理？諸如此類方面的法律法規(guī)知之不多，因此造成了很多經(jīng)營中要注意的問題及需做的工作未做好，這些問題在日常工作中經(jīng)常出現(xiàn)。（二）今后工作思路

1、針對存在的問題，加大日常監(jiān)督檢查工作力度。突出重點，嚴格執(zhí)法檢查，把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作結(jié)合起來進行，從重從嚴對一些不能按照規(guī)定經(jīng)營、使用的單位和個人進行處理，努力使我縣醫(yī)療器械經(jīng)營、使用情況從根本上得到好轉(zhuǎn)。2、加大宣傳培訓(xùn)力度，提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用人員的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識的宣傳和培訓(xùn)力度，使他們能夠及時了解和掌握國家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的能力和水平。

3、積極開展調(diào)查研究，探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作的長效機制。醫(yī)療器械的監(jiān)管是一項專業(yè)性很強的工作，因其品種多，性能復(fù)雜，經(jīng)營使用具有特定的專業(yè)性，因此，在日常監(jiān)管工作中積極開展調(diào)研工作，探索和尋求科學(xué)的監(jiān)管方法是十分必要。

Xx縣食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年六月一日

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嵐皋縣食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于報送醫(yī)療器械專項檢查工作總結(jié)

的報告

市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《安康市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品稽查“亮劍行動”工作通知》(安食藥監(jiān)發(fā)[201*]116號)文件的要求，嵐皋縣食品藥品監(jiān)督管理局積極安排部署，認真組織實施。對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位進行了一次徹底而有效的整頓和規(guī)范，保證了人民群眾的用械安全�，F(xiàn)將專項整治工作總結(jié)如下：

一、成立組織機構(gòu)，確保專項整治工作落到實處

為了使檢查工作落到實處，縣局召開了醫(yī)療器械專項整治工作會議，傳達了市局文件精神，并成立了由局長任組長、分管副局長任副組長、綜合業(yè)務(wù)股全體成員參與的專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，確保了這次專項整治工作的順利進行。二、明確目標，確定專項整治工作的范圍和重點

本次專項整治工作的重點范圍是醫(yī)療器械使用單位和醫(yī)療器械經(jīng)營單位。在我縣醫(yī)療器械使用單位幾乎包含了全部醫(yī)療機構(gòu)，而且使用品種多為一次性使用輸液器、注射器，而醫(yī)療器械經(jīng)營單位僅有11家，其中7家為藥品零售企業(yè)，3家隱性眼鏡經(jīng)營企業(yè)，1家義齒經(jīng)營企業(yè)，其中7家零售企業(yè)也僅經(jīng)營一、二類器械，經(jīng)營品種少。因此本次專項整治的重點就是醫(yī)療器械使用單位，加強對這些單位的監(jiān)督檢查是保證醫(yī)療器械使用安全有效的根本保障。三、加強宣傳，確保專項整治工作有條不紊的進行1、積極做好宣傳動員工作，努力提高器械經(jīng)營、使用人員的思想認識

按照安食藥監(jiān)發(fā)[201*]116號文件中關(guān)于宣傳工作的要求，我局在整治工作的第一階段積極組織人員就醫(yī)療器械的購進、驗收、經(jīng)營、使用、用后銷毀、索證索票等方面應(yīng)當注意到的問題向相對人積極進行宣傳，促使經(jīng)營使用單位從思想上提高對安全經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的認識，從而為專項整治工作順利進行奠定基礎(chǔ)

2、認真組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展自查自糾工作，著重解決工作中存在的突出問題

按照區(qū)局專項整治工作的要求和我局對專項整治工作的總體安排，要求轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上核準的經(jīng)營范圍、執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告制度、購進醫(yī)療器械索要到的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進行自查，并要求各器械經(jīng)營、使用單位對自查中發(fā)現(xiàn)的問題嚴格按相關(guān)法規(guī)要求整改到位，確保各自所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。3、全面進行監(jiān)督檢查，嚴厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營、使用過程中的違法行為在各醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位自查自糾的基礎(chǔ)上，縣局結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位自查整改情況進行了全面的監(jiān)督檢查。

一是對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的自查整改情況進行了全面的監(jiān)督檢查，對在自查整改階段能夠自覺采取有效措施糾正本單位存在突出問題的，一律不追究其法律責任；二是對本單位存在的問題未自查到位，執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查過程中都按相關(guān)法律法規(guī)下發(fā)了整改意見；三是對個別醫(yī)療機構(gòu)使用一次性無菌醫(yī)療器械后不進行及時毀形、銷毀并建立記錄的行為及時反饋給衛(wèi)生部門處理；四是對各醫(yī)療機構(gòu)化驗室進行了一次徹底的清理檢查，對存在的突出問題提出了整改意見并向管理相對人進行反饋；

本次專項整治，共監(jiān)督檢查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位200余家次，檢查覆蓋率達到了100%。。三、存在的問題及今后的工作思路（一）存在的問題

1、購進驗收環(huán)節(jié)存在的問題還比較多。

各醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營單位在購進醫(yī)療器械時不注意查驗對方的資質(zhì)證明，只是義務(wù)性的索要了供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品注冊證和合格證明，而沒有對這些證照進行詳細的審驗，導(dǎo)致實物與證照不符。

2、沒有單獨的醫(yī)療器械倉庫和醫(yī)療器械陳列區(qū)。在檢查中發(fā)現(xiàn)，除醫(yī)療器械經(jīng)營單位有固定的單獨醫(yī)療器械專柜外，大多醫(yī)療器械使用單位都沒有單獨的醫(yī)療器械倉庫，醫(yī)療器械一般都放在藥房中，且沒明顯標志。3、一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀記錄不規(guī)范。在檢查中發(fā)現(xiàn)，除鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和部分村衛(wèi)生室建有銷毀記錄外，大多個體診所都沒有建立銷毀記錄，且建立的記錄只寫明了銷毀的具體數(shù)量，而對其他內(nèi)容只字不提。4、醫(yī)療器械建檔資料不全。

我縣大中型醫(yī)療器械使用單位主要是各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，而且所用器械幾乎全部是上級部門配發(fā)的，自行采購的較少，而上級配發(fā)的這些大型醫(yī)療器械僅有產(chǎn)品的使用說明書，其他如購進票據(jù)、資質(zhì)證明文件等資料缺失，因此多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)都不知道所用器械的詳細信息，造成所用器械的檔案資料不全。

5、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用人員法律意識淡薄，對醫(yī)療器械的重視程度不夠。

由于藥械從業(yè)人員流動性大，使得一部分剛剛進入該行業(yè)人員對醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)沒有經(jīng)過專門培訓(xùn)，因此造成了違規(guī)問題經(jīng)常出現(xiàn)。（二）今后工作思路1、針對存在的問題，加大日常監(jiān)督檢查工作力度。突出重點，嚴格執(zhí)法檢查，把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作結(jié)合起來進行，從重從嚴對一些不能按照規(guī)定經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的單位和個人進行處理，努力使我縣醫(yī)療器械市場從根本上得到好轉(zhuǎn)。

2、加大宣傳培訓(xùn)力度，提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識的宣傳和培訓(xùn)力度，使他們能夠及時了解和掌握國家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的能力和水平。

3、積極開展調(diào)查研究，探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作的長效機制。醫(yī)療器械的監(jiān)管是一項專業(yè)性很強的工作，因其品種多，性能復(fù)雜，經(jīng)營使用具有特定的專業(yè)性，因此，在日常監(jiān)管工作中積極開展調(diào)研工作，探索和尋求科學(xué)的監(jiān)管方法。

友情提示：本文中關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位監(jiān)督檢查匯報總結(jié)》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位監(jiān)督檢查匯報總結(jié)：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

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