溧陽食品藥品監(jiān)管局開展計劃生育藥械市場專項整治行動實施方案

溧陽食品藥品監(jiān)管局開展計劃生育藥械市場

專項整治行動實施方案

為深入貫徹落實科學發(fā)展觀，全面整治計劃生育藥械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)中存在的突出問題，規(guī)范全市計劃生育藥械市場秩序，切實維護人民群眾身心健康，根據(jù)《關于印發(fā)江蘇省計劃生育藥械市場專項整治行動實施方案的通知》（蘇人口計生委[201*]13號）、《關于印發(fā)常州市計劃生育藥械市場專項整治行動實施方案的通知》（常人口計生委[201*]48號）、《溧陽市計劃生育藥械市場專項整治行動實施方案》的精神和要求，自201*年4月起至10月底，市人口計生、宣傳、公安、衛(wèi)生、海關、工商、質監(jiān)、食品藥品監(jiān)管等部門，聯(lián)合在全市范圍內(nèi)開展計劃生育藥械市場專項整治行動�，F(xiàn)就本系統(tǒng)開展計劃生育藥械市場專項整治行動有關情況制定如下方案：

一、目標任務

此次專項整治行動，旨在進一步規(guī)范計劃生育藥械市場生產(chǎn)、經(jīng)營行為，嚴厲打擊計劃生育藥械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的各種違法犯罪行為，增強產(chǎn)品和服務提供者誠信守法意識、質量安全意識、第一責任人意識，提高計劃生育藥械行業(yè)自律水平。

以計劃生育藥械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、商品集散地的計生藥械零售單位以及群眾舉報投訴的單位為重點對象，以用于生育調(diào)節(jié)的藥品和妊娠控制的醫(yī)療器械，如避孕藥、終止妊娠藥、促排卵藥、宮內(nèi)節(jié)育器、避孕套等為重點品種，著重做好以下方面的查處工作：

一是查處計劃生育藥械生產(chǎn)企業(yè)違法行為。嚴肅查處藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假冒偽劣生育調(diào)節(jié)藥物行為，以及未按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)的行為；監(jiān)督檢查計劃生育藥械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品包裝、標簽、說明書；

二是查處計劃生育藥械經(jīng)營企業(yè)違法行為。嚴肅查處藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營銷售假冒偽劣生育調(diào)節(jié)藥物的行為，以及未按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）經(jīng)營銷售的行為；嚴厲打擊違法經(jīng)營銷售終止妊娠、促排卵等藥品的行為；查處醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的妊娠控制類醫(yī)療器械；查處計劃生育藥械經(jīng)營企業(yè)出租《藥品經(jīng)營許可證》或允許他人掛靠經(jīng)營等違法行為；

三是查處醫(yī)療機構使用假冒偽劣計劃生育藥械行為；四是嚴厲打擊無證生產(chǎn)、經(jīng)營計劃生育藥械的行為；五是查處藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營標注藥品通用名稱，其說明書、標簽和包裝標識有涉及藥品適應癥或者功能主治的治療疾病的內(nèi)容的非藥品，以及違反國家有關規(guī)定添加藥物成份的非藥品。

二、具體安排

(一)準備階段。201*年4月30日前，完成行動方案，進行行動部署。統(tǒng)一思想，高度重視計劃生育藥械市場專項整治行動，并根據(jù)本地實際情況，制定切實可行的行動方案，明確工作目標，落實工作任務，高效、有序地部署安排本次專項整治行動。

(二)自查階段。201*年4月30日至7月上旬，全面組織開展計劃生育藥械市場“百日整治行動”。期間，認真填寫并按時上報《溧陽市計劃生育藥械市場專項整治行動工作進展報表》、《溧陽計劃生育藥械市場專項整治行動執(zhí)法監(jiān)督報表》，于每月15日前報市專項整治行動領導小組辦公室。專項整治過程中，要及時進行工作總結，探索計劃生育藥械市場監(jiān)管中存在的問題和監(jiān)管措施，提出有效的監(jiān)管意見和建議。

(三)綜合檢查和整改階段。201*年7月中旬至8月中旬，聯(lián)合市人口計生局、宣傳、公安局、衛(wèi)生局、工商管理局、質檢局、食品藥品監(jiān)管局、海關等部門組成督查組，對各鎮(zhèn)（區(qū)）開展專項整治的情況進行重點督查。要認真匯總監(jiān)督檢查情況，根據(jù)督查反饋意見，制定落實整改措施，研究長效管理機制，以進一步鞏固和提升專項整治行動成效。

(四)全面總結和迎接上級檢查階段。201*年8月下旬至10月底，我局要認真總結專項整治行動經(jīng)驗，調(diào)查研究計劃生育藥械和成人“性用品”市場準入、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中存在的突出問題，提出建立完善相關法律、法規(guī)和監(jiān)管體系的政策建議，形成專項行動總結，并于201*年10月10日前報送市專項整治行動領導小組辦公室。8月下旬起，上級檢查組將對我市專項整治情況進行重點督查，我局將根據(jù)督查反饋意見，認真制定并落實整改措施。

三、工作要求

(一)統(tǒng)一思想，提高認識。計劃生育藥械產(chǎn)品安全關系人民群眾身體健康和生命安全，關系社會和諧穩(wěn)定和千家萬戶的幸福生活。全局人員要提高認識、加強領導，主要負責人要親自過問，分管負責人要直接抓；要成立專項整治行動領導小組，確定聯(lián)絡員，加強相互間的信息溝通和交流；要落實責任，提供必要的人力、物力，確保各項整治措施落實到位。

(二)突出重點，嚴肅查處。加強計劃生育藥械監(jiān)管是藥品監(jiān)管工作的一項重要內(nèi)容，要認真履行監(jiān)管職責，突出重點單位、重點品種和重點區(qū)域，集中時間、集中力量，以對人民負責的態(tài)度開展專項整治行動；對在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，除責令限期整改之外，還要依據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定，予以嚴肅查處，確保做到依法查處到位、責任追究到位，不給不法分子卷土重來的機會。

(三)宣傳引導，強化監(jiān)督。要充分利用報刊、廣播、電視、網(wǎng)絡等媒體，采取多種方式，加大對相關法律法規(guī)和計劃生育藥械相關知識的宣傳，加大對專項整治行動情況和專項整治成果的宣傳，揭露曝光生產(chǎn)經(jīng)營假劣計劃生育藥械的違法行為；要進一步完善投訴舉報制度，動員全社會力量，共同參與、支持、監(jiān)督專項整治行動，積極營造良好的整治氛圍。

擴展閱讀：關于進一步加強計劃生育藥械市場綜合整治工作的通知

商州區(qū)人口和計劃生育工作領導小組辦公室關于印發(fā)《商州區(qū)計劃生育藥械市場專項整治活動

實施方案》的通知

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、辦事處，區(qū)直各有關工作部門：

為深入貫徹落實科學發(fā)展觀，整治計劃生育藥械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)中存在的突出問題，規(guī)范商州區(qū)計劃生育藥械市場，切實維護群眾身心健康，根據(jù)商人口組發(fā)201*1號《關于進一步加強計劃生育藥械市場綜合整治工作的通知》文件精神，決定開展商州區(qū)計劃生育藥械市場專項整治活動，現(xiàn)將《商州區(qū)計劃生育藥械市場專項整治活動實施方案》印發(fā)你們，請認真貫徹執(zhí)行。

商州區(qū)人口和計劃生育工作領導小組辦公室

201*年7月6日

主題詞：計劃生育藥械市場整治方案

抄送:市計生藥械市場專項整治行動領導小組辦公室，區(qū)人口

計生工作領導小組相關成員單位

商州區(qū)計劃生育藥械市場專項整治活動實施方案

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、辦事處，區(qū)直各有關工作部門：

根據(jù)商人口組發(fā)201*1號《關于進一步加強計劃生育藥械市場綜合整治工作的通知》文件精神，為有效落實商州區(qū)計劃生育藥械市場專項整治活動，特制定本實施方案。

本方案所稱“計劃生育藥械”是指用于生育調(diào)節(jié)的藥品和妊娠控制的醫(yī)療器械，包括避孕、終止妊娠、促排卵等藥品，以及宮內(nèi)節(jié)育器、避孕套等醫(yī)療器械；“成人性用品”是指用于改善和增強性功能或對性活動起輔助作用但依法不屬于藥品和醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，包括口服、外用和仿真工具等種類。

一、指導思想

按照市上的統(tǒng)一部署，去年在全區(qū)開展了計劃生育藥械市場專項整治行動，取得了一定的成效。但是，因管理規(guī)范滯后，計劃生育藥械和成人“性用品”市場仍存在很多問題，尤其是在流通、銷售等環(huán)節(jié)的問題比較突出。一些廠家偽造、冒用批文批號或巧設名目違法生產(chǎn)計劃生育藥械和成人“性用品”，利用虛假廣告誤導、欺騙消費者，擾亂了市場運行秩序；一些地方假冒偽劣產(chǎn)品、三無產(chǎn)品和過期產(chǎn)品充斥市場；有些地方銷售網(wǎng)點設置不規(guī)范，價格不統(tǒng)一，產(chǎn)品質量令人擔憂。這些問題的存在，直接影響到廣大群眾的身心健康，危害家庭幸福，影響社會穩(wěn)定。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、辦事處，區(qū)直各有關職能部門要從全面貫徹科學發(fā)展觀，關注民生、維護國家人口安全和社會和諧穩(wěn)定的高度，切實抓好計劃生育藥械市場的綜合整治工作，凈

化計劃生育藥械市場，規(guī)范市場行為，保障計劃生育藥械和成人“性用品”產(chǎn)品質量，提高廣大群眾的生殖健康水平，促進我區(qū)計劃生育藥械市場健康有序發(fā)展。

二、整治的重點和目標

（一）整治重點：按照商人口組發(fā)201*1號文件要求，堅持整治與規(guī)范市場相結合的原則，重點圍繞計劃生育藥械和成人“性用品”的生產(chǎn)、流通、銷售三個環(huán)節(jié)，突出重點品種，強化日常監(jiān)管，打擊違法行為，推動行業(yè)自律和市場準入管理。

（二）主要目標：通過專項行動，嚴厲打擊計劃生育藥械和成人“性用品”生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的各種違法犯罪行為,依法取締無證生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動；嚴肅查處生產(chǎn)、銷售偽劣成人“性用品”行為，規(guī)范廣告宣傳，提高產(chǎn)品和服務質量；規(guī)范具有合格資質的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營計劃生育藥械行為；規(guī)范使用計劃生育藥械的計劃生育技術服務質量；構建計劃生育藥械和成人“性用品”誠信氛圍，增強產(chǎn)品和服務提供者誠信守法意識、質量責任意識，提高行業(yè)自律水平；盡快解決計劃生育藥械和成人“性用品”生產(chǎn)和流通等領域監(jiān)督和管理存在的突出問題，逐步建立完善計劃生育藥械和成人“性用品”市場準入和監(jiān)管體系，提高依法行政水平和監(jiān)管能力。

三、工作要求

（一）認真部署安排。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、辦事處，區(qū)直各有關部門

要在區(qū)計劃生育工作領導小組的統(tǒng)一領導和協(xié)調(diào)下，結合本部門的工作職責，認真研究，制定綜合整治工作方案，并扎實組織實施，確保綜合整治活動順利開展。

（二）扎實開展整治活動。由區(qū)計生、衛(wèi)生、公安、工商、藥監(jiān)等部門組成聯(lián)合執(zhí)法檢查組，集中時間、集中人力，對轄區(qū)內(nèi)從事生產(chǎn)、流通、銷售計劃生育藥械和成人“性用品”的單位和個體工商戶進行全面檢查，凡涉嫌違法違規(guī)的行為，要迅速查處，嚴厲打擊，并公開曝光。

（三）健全長效機制。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、辦事處，區(qū)直各有關部門要根據(jù)各自的工作實際，健全制度，落實措施，建立長效管理機制，嚴格計劃生育藥械和成人“性用品”產(chǎn)品市場準入制度，加強對經(jīng)營企業(yè)和個體戶的規(guī)范性管理，理順計劃生育藥械成人“性用品”市場監(jiān)管體制，促進計劃生育藥械市場健康有序發(fā)展。

（四）完成“優(yōu)活”年度推廣任務。加大對“優(yōu)活”生殖健康產(chǎn)品的宣傳力度，提高群眾對優(yōu)活生殖產(chǎn)品的知曉率，探索多元的經(jīng)營理念，加快對“優(yōu)活”生殖健康產(chǎn)品的加盟、選址、裝修等工作，力爭10月份前在區(qū)內(nèi)建成1-2家“優(yōu)活”生殖健康品連鎖店。

三、組織領導及部門職責

專項整治行動在區(qū)政府的統(tǒng)一領導下，由區(qū)人口計生局牽頭組織，區(qū)食品藥品監(jiān)管分局、衛(wèi)生局、工商分局等相關部門參加。成立商州區(qū)計劃生育藥械市場專項整治行動工作小組

（見附件），辦公室設在區(qū)人口計生局。

（一）人口和計劃生育部門負責起草整治文件，協(xié)調(diào)推進相關工作；牽頭組織開展全區(qū)計劃生育藥械市場專題調(diào)研；建立信息溝通和協(xié)調(diào)通報制度，掌握各部門工作進展；協(xié)調(diào)并負責向市上匯報工作進度和專項整治取得的成果、典型案件查處情況和相關信息；組織各部門宣傳相關法律法規(guī)，開展規(guī)范使用計劃生育藥械科普宣傳活動；清理整頓計劃生育技術服務機構使用假冒偽劣計劃生育藥械的行為；規(guī)范計劃生育技術服務機構技術服務人員使用終止妊娠、促排卵藥品的行為；查處將國家免費供應的避孕藥具有償銷售的行為。

（二）食品藥品監(jiān)督管理部門負責查處無《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》擅自經(jīng)營計劃生育藥械的行為；開展計劃生育藥械產(chǎn)品包裝、標簽、說明書的專項檢查；查處藥品經(jīng)營企業(yè)違法經(jīng)營銷售假冒偽劣生育調(diào)節(jié)藥物的行為，以及未按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》經(jīng)營銷售的行為；查處違法經(jīng)營終止妊娠、促排卵等藥品的行為；查處醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的妊娠控制類醫(yī)療器械；查處計劃生育藥械經(jīng)營企業(yè)出租《藥品經(jīng)營許可證》或允許他人掛靠經(jīng)營等違法行為；查處醫(yī)療機構、計劃生育技術服務機構使用假冒偽劣計劃生育藥械的行為。

（三）衛(wèi)生部門負責人口和計劃生育部門配合，查處無《醫(yī)療機構職業(yè)許可證》的“黑診所”及無相應行醫(yī)資質的人員非法進行人工終止妊娠和使用促排卵藥品行為；規(guī)范醫(yī)療機構的醫(yī)務人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品的行為。

（四）工商部門負責查處虛假違法的計劃生育藥械和技術廣告，查處違法成人“性藥品”廣告；配合衛(wèi)生、食品藥品

監(jiān)督管理、人口和計劃生育部門查處無證照生產(chǎn)、銷售成人“性藥品”的違法行為。

（五）公安機關負責人口和計劃生育、食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生、工商等部門共同配合，依法打擊銷售假冒偽劣計劃生育藥械等犯罪行為。對阻礙執(zhí)法人員依法執(zhí)行職務的，依法予以處理。

四、時間安排

全區(qū)計劃生育藥械市場專項整治行動于201*年7月-11月集中開展，分為三個階段實施：

（一）動員部署階段（201*年7月）。成立專項整治工作小組，召開協(xié)調(diào)會，明確成員單位各自職責。

（二）自查整治階段（201*年8月9月）。各單位按照專項整治行動實施辦法，開展整治工作。對本地區(qū)的情況認真進行摸底、自查，對生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為依法進行整治。

各單位要在每月20日前將當月專項整治行動工作進展情況報區(qū)計劃生育藥械市場專項整治行動領導小組辦公室，由辦公室匯總后于每月25日前報送市計劃生育藥械市場專項整治行動領導小組辦公室。

各單位要在201*年10月20日前，將本單位專項整治行動工作總結報告報送區(qū)專項整治行動領導小組辦公室。區(qū)專項整治行動領導小組辦公室在10月25日前將總結報告報送市計劃生育藥械市場專項整治行動領導小組辦公室。

（三）督查總結階段（201*年10月--11月）。形成全區(qū)專項整治舉報聯(lián)動網(wǎng)，在集中專項整治的基礎上，對重點區(qū)域、重點企業(yè)、重點機構加強重點督查。對年度專項整治工作進行總結，研究深入推進、綜合治理措施，完善長效工作機制。

五、工作措施

（一）統(tǒng)一思想，明確責任。把開展計劃生育藥械市場專項整治活動作為事關人民群眾身心健康和生命安全，事關計劃生育基本國策落實和社會和諧穩(wěn)定的大事加以落實。各有關部門和單位要切實履行職責，加強協(xié)調(diào)、密切配合、上下聯(lián)動，形成合力，做到責任到人，任務落實到位。

（二）突出重點，嚴格執(zhí)法。各部門和單位要按照行動實

施方案，對重點單位和重點區(qū)域，集中時間和力量開展聯(lián)合執(zhí)法活動，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題、要責令限期改正，對大案要案做到案件調(diào)查清楚，依法查處到位，特別是對成人“性用品”店和非法診所開展經(jīng)常性的執(zhí)法檢查活動，切實保障人民群眾的健康權益。

（三）標本兼治，健全機制。按照整頓和規(guī)范相結合、專

項行動和日常監(jiān)管相結合的原則，立足建立健全長效管理機制，加強制度建設，實現(xiàn)對生產(chǎn)、流通、經(jīng)營企業(yè)，計劃生育技術服務機構和醫(yī)療機構監(jiān)管工作的制度化、經(jīng)�；�和規(guī)范化，形成有效的工作模式和方法。

（四）加大宣傳，營造氛圍。要充分發(fā)揮報刊、廣播、電視、網(wǎng)絡等媒體的作用，宣傳開展計劃生育藥械專項整治活動

的重要意義，加大違法案情曝光和專項整治成果宣傳力度，深化關愛女孩行動，普及《人口與計劃生育法》、《婚姻法》、《母嬰

保健法》等法律法規(guī)知識，專項整治活動期間，設立舉報電話（0914）2312412、2338229鼓勵群眾舉報，營造有利于專項整治行動開展的良好社會氛圍。

附:商州區(qū)計劃生育藥械市場專項整治活動領導小組

商州區(qū)計劃生育藥械市場專項整治活動領導小組為保障廣大人民群眾的身心健康和生命安全，根據(jù)《商州區(qū)計劃生育藥械市場專項整治活動實施方案》，成立商州區(qū)計劃生育藥械市場專項整治行動工作小組，人員組成如下：

組長：崔孝栓區(qū)人民政府副區(qū)長常務副組長：閔克寧區(qū)人口計生局局長副組長：林良市公安局商州分局副局長

劉根志區(qū)衛(wèi)生局局長

陳宏祥市工商局商州分局局長金鐘海區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局局長

成員：相關部門抽調(diào)的工作人員

領導小組下設辦公室，辦公室設在區(qū)人口計生局，由雷鳴同志任辦公室主任。聯(lián)系電話：2312412、2338229。

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