藥事管理總結(jié)

1、藥事（名詞解釋）：所謂藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、價格、廣告以及使用等

活動有關(guān)的事項。

2、領(lǐng)域：生產(chǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)流通：藥品經(jīng)營企業(yè)

使用：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房研制：藥物上市研究

3、藥事管理學(xué)核心思想：以人為核心以藥品為物質(zhì)對象

4、藥事管理學(xué)：藥學(xué)的分支學(xué)科；自然科學(xué)與社會科學(xué)的交叉學(xué)科；研究對象是藥學(xué)事業(yè)5、藥事管理學(xué)的特點：專業(yè)性；政策性；實踐性；綜合性6、藥品質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)：合格品與不合格品兩級制

7、藥品質(zhì)量管理的目標(biāo)：從符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)展成為保證藥品安全有效和保證合理使

用藥品的方面。

8、藥房管理的核心：合理用藥第二章藥品與藥師1、藥品（名詞解釋）：用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量的物質(zhì)。

2、藥品作為商品的特征：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性、經(jīng)濟(jì)性。

3、藥品作為特殊商品的特征：①使用范圍的專屬性②用藥后的兩重性③需要用藥的限時性④質(zhì)量保證的嚴(yán)格性（GLP(goodlaboratorypractice)GCP(goodclinicalpractice)GMP(goodmanufacturepractice)GAP(goodagriculturepractice)GSP(goodsupplypractice)⑤使用過程的專業(yè)性4、新藥：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品5、血液制品：特指各種人血漿蛋白制品6、生物制品申請按照新藥管理

7、已生產(chǎn)上市的注冊藥品：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的藥品，又稱“準(zhǔn)字號’’藥品。

8、特殊管理的藥品：毒性藥品、麻醉性藥品、精神藥品、放射性藥品特殊：全環(huán)節(jié)特殊管理

9、預(yù)防性生物制品：流通實行特殊管

10、嚴(yán)格管理的藥品：易制毒化學(xué)品、興奮劑、其他使用中嚴(yán)格管理的藥品如性藥品

11、強(qiáng)制檢驗的藥品：1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；2、首次在中國銷售

的藥品；3、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

12、假藥：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他

種藥品冒充此種藥品的。

13假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、

進(jìn)口，或者依法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依法須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

14劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的15按劣藥論處（選擇）：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

第三章國家藥物政策

1、國家藥物政策的主要目標(biāo)：藥品的質(zhì)量保證；藥品的可獲得性；藥品的合理使用2、藥品名稱的類別：1）世界衛(wèi)生組織制定2）國際非專利名：INN；通用名（生產(chǎn)企業(yè)獨創(chuàng)樹立企業(yè)的形象和品

牌）；商品名；別名

3、管理原則：1）使用：藥品必須使用通用名商品名稱經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方

可使用

2）商品名使用范圍：新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物；持有化合物專利

的藥品

4、藥品批準(zhǔn)文號：生產(chǎn)藥品必須取得批準(zhǔn)文號5、中藥材、中藥飲片部分實行批準(zhǔn)文號管理6、批準(zhǔn)文號的有效期：5年

7、批準(zhǔn)文號的格式（看看就可以）：正式生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字字母X1X2X3X4X5X6X7X8

化學(xué)藥品“H”中藥“Z”生物制品“S”藥用輔料“F”體外化學(xué)診斷試劑“T”進(jìn)口分裝藥品“J”

8、藥品標(biāo)準(zhǔn)：國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求

是藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

9、藥品標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：國家標(biāo)準(zhǔn)；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)10、藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：第一，《中華人民共和國藥典》

第二，部頒標(biāo)準(zhǔn)：未列入藥典，由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、藥品新輔料標(biāo)準(zhǔn)等。第三，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)。不得低于中國藥典規(guī)定。

11、藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織的；藥典委員會

12、藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品：標(biāo)定機(jī)構(gòu)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)；中國藥品

生物制品檢定所13、我國古代藥品標(biāo)準(zhǔn)

唐《新修本草》：最早的國家藥典

宋《太平惠民和劑局方》：最早的國家成藥標(biāo)準(zhǔn)14、國外藥品標(biāo)準(zhǔn)：《美國藥典》USP、《英國藥典》BP、《日本藥局方》JP《歐洲藥典》EP《國際藥典》Ph.Tnt

15、國家基本藥物含義：適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公

眾可公平獲得的藥品。

16國家基本藥物管理部門：國家基本藥物工作委員

17、國家基本藥物的遴選原則：防治必需：能夠滿足多數(shù)人口衛(wèi)生保健的需要；預(yù)防、診

斷和治療性藥物。安全有效；價格合理；使用方便；中西藥并重；基本保障；臨床首選；基層能夠配備

18、基本醫(yī)療保險藥品遴選原則：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

19、西藥、中成藥：支付目錄中藥飲片：不支付目錄20、處方藥與非處方藥的劃分依據(jù)：安全性

22、處方藥Rx：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。23、非處方藥OTC：不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。24、甲類OTC：安全性相對��；乙類OTC：安全性相對大25、須憑處方銷售的11類藥品；藥店不得經(jīng)營的8類藥品

26、非處方藥遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便27、儲備藥品：又稱“戰(zhàn)備藥品”，政府有關(guān)部門控制和掌握，為應(yīng)付戰(zhàn)爭及洪澇、流行病等緊急情況而備用的藥品。

28、儲備原則：品種控制、總量平衡、動態(tài)管理、有償調(diào)用

29、非儲備藥品的調(diào)用：國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門

可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。第四章藥事組織

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé)：

藥品、醫(yī)療器械：注冊審批、監(jiān)督消費環(huán)節(jié)食品：衛(wèi)生許可、安全監(jiān)督

保健食品、化妝品：注冊審批、衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督

第五章中藥管理

1、中藥：以中醫(yī)藥學(xué)理論體系的術(shù)語表述藥物的性能、功效、使用規(guī)律，并在中醫(yī)藥理論

指導(dǎo)下所應(yīng)用的藥物。

2、中藥的組成部分：中藥材、中藥飲片、中成藥3、中藥的法律地位：法律《中華人民共和國憲法》《中華人民共和國藥品管理法》法規(guī)《中醫(yī)藥條例》

4、野生中藥材資源：1）級別劃分一級4種：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸；二級：27

種；三級：45種

2）犀牛角和虎骨：取消藥用標(biāo)準(zhǔn)，不得用于制藥

3）天然麝香、熊膽：“中國野生動物經(jīng)營利用管理專用標(biāo)識”管理4）甘草、麻黃許可證管理

5、中藥材專業(yè)市場：只能賣除“罌粟殼，28種毒性中藥材品種以及國家重點保護(hù)的42種野生動植物藥材”外的中藥材第六章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

1、知識產(chǎn)權(quán)：知識產(chǎn)權(quán)是產(chǎn)權(quán)的一種，人們對其智力（技術(shù)）創(chuàng)造成果依法享有的權(quán)利。2、內(nèi)容：工業(yè)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)

3、專利保護(hù)：1）授予形式發(fā)明：20；年實用新型：10年；外觀設(shè)計：10年2）授予條件：實用性新穎性創(chuàng)造性

4、藥品商標(biāo)的使用：藥品通用名稱不得作為商標(biāo)使用；藥品不得使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)5、商業(yè)秘密：不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)得人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。（結(jié)合法律特征）6、原產(chǎn)地產(chǎn)品（地理標(biāo)志產(chǎn)品）：產(chǎn)自特定地域，所具有的質(zhì)量、聲譽(yù)或其他特性本質(zhì)上取決于該產(chǎn)地的自然因素和人文因素，經(jīng)審核批準(zhǔn)以地理名稱進(jìn)行命名的產(chǎn)品。道地藥材7、中藥品種保護(hù)對象：中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑、中藥的人工制成品。

8、級別及年限：一級保護(hù)：30年、20年、10年；二級保護(hù)：7年

9、植物新品種：1）含義：經(jīng)過人工培育的或者對發(fā)現(xiàn)的野生植物加以開發(fā)，具備新穎性、特異性、一致性和穩(wěn)定性并有適當(dāng)命名的植物品種。2）保護(hù)對象：繁殖材料

第七章藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理1、藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦程序藥所在地所在地工商品營籌

籌建生業(yè)建產(chǎn)執(zhí)申省級藥監(jiān)局省級藥監(jiān)局部門

許照請

可許可證制度

證

許可范圍

許可期限：5年2、藥品生產(chǎn)必須遵守的法律規(guī)定：1）藥品標(biāo)準(zhǔn)：①藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)②須按國務(wù)院藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)③藥品生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確2）原料輔料：生產(chǎn)藥品的原料和輔料必須符合藥用要求

3）質(zhì)量檢驗：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗4）人員：直接接觸藥品的人員須每年進(jìn)行健康檢查

3、委托生產(chǎn)的條件限制：1）委托方：取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。2）受托方：持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》《GMP證書》3）品種：血液制品、疫苗制品及國家藥監(jiān)局有規(guī)定的藥品不得委托4、藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦程序籌所在地

建營籌建申

業(yè)請執(zhí)

照

5、藥品經(jīng)營必須遵守的法律規(guī)定：

1）建立進(jìn)貨檢查驗收制度：驗明①合格證②其他標(biāo)識③不合要求不得購進(jìn)2）購銷記錄建立①真實②完整的購銷記錄

3）銷售①藥品：銷售準(zhǔn)確無誤,正確說明用法\\用量和注意事項;銷售中藥材,須標(biāo)明產(chǎn)地②處方：調(diào)配處方須經(jīng)核對；所列藥品不得擅自更改或代用4）保管:制定和執(zhí)行保管制度藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度

5）特殊渠道：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外不得出售中藥材以外的藥品

第八章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

1、宏觀管理機(jī)構(gòu)：全國：衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局

地方：縣級以上地方衛(wèi)生行政部門中醫(yī)藥行政部門

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)置：藥事管理組織：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會

藥學(xué)部門：藥劑科

3、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理

藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于總?cè)藛T的8%

臨床藥師：三級醫(yī)院不少于5名；二級醫(yī)院不少于3名

資質(zhì)：具有臨床藥學(xué)或藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷，經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的審批程序：1）所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意2）所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期限5年5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理

1）品種限制：本單位臨床需要市場上沒有供應(yīng)2）品種審批：所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)批準(zhǔn)文號6、一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)和銷售藥品的基本要求

1、審查銷售方資格2、建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度3、要有真實、完整的購進(jìn)記錄4、制定和執(zhí)行藥品保管制度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品貯存保管的特點：貯存周期短品種多存量少二、個體診所用藥管理只能銷售常用藥品和急救藥品三、購進(jìn)藥品管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥實行藥品集中招標(biāo)采購第九章藥品價格與廣告管理

1、藥品定價方式：政府定價政府指導(dǎo)價市場定價

2、政府定價與政府指導(dǎo)價的范圍：國家基本藥物；國家基本醫(yī)保藥品目錄的藥品；具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營特征的藥品

3、政府定價的對象：按照通用名稱制定統(tǒng)一價格單獨定價：對特定企業(yè)生產(chǎn)的藥品制定和調(diào)整的價格，標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱，有商品名的可同時標(biāo)注商品名。4、、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品定價：改革醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制，逐步取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品加成；改革過

渡期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品加價率總體不突破15%

5、定價原則：政府定價與政府指導(dǎo)價：社會平均成本；市場供求狀況；社會承受能力市場定價：公平、合理；誠實信用；質(zhì)價相符

6、回扣：禁止在藥品購銷中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益。

7、藥品廣告：利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告。

8、藥品廣告分類1）屬地廣告：發(fā)布地在本省2）異地廣告：發(fā)布地在外省9、藥品廣告內(nèi)容限制

10、不允許發(fā)布廣告的情況：特殊管理的藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；軍隊特需藥品；國家

藥監(jiān)局明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；試生產(chǎn)的藥品11、藥品廣告監(jiān)管體制

審查：藥品監(jiān)督管理部門檢查：藥品監(jiān)督管理部門處罰（監(jiān)督）：工商行政管理部門

第十章藥品監(jiān)督管理

1、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗：1）含義;根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，由專門的法定檢驗機(jī)構(gòu)代表國家對藥

品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗。2）性質(zhì)：公正、權(quán)威、仲裁。3）分類：抽查性檢驗、評價性檢驗、技術(shù)仲裁性檢驗2、抽查檢驗分類：評價抽驗、監(jiān)督抽驗

要求：按照規(guī)定抽樣不收取費用

3、藥品不良反應(yīng):合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。4、我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理體系

1）報告者：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)

2）報告范圍：報告所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品；自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)的進(jìn)口藥品；報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；其他藥品

5、藥品召回：1）含義：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收

回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2）分類：主動召回；責(zé)令召回。

3）召回級別：一級召回使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的24H二級召回使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的48H三級召回使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的72H6藥品管理法：

1）立法時間：1985年7月1日正式開始實施；201*年12月1日起開始實施修正案2）立法目的：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健

康和用藥的合法權(quán)益

3）效力范圍：空間范圍：在中華人民共和國境內(nèi)

對象范圍：藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人時間范圍：201*年12月1日

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藥事管理委員會201*年工作總結(jié)

201*年度，我院藥事管理委員會在上級領(lǐng)導(dǎo)和主管部的關(guān)懷和支持，以及全院各科室的配合幫助下，通過全體委員的共同努力，圍繞年初制定的工作計劃積極開展各項相關(guān)工作，并在實際工作中取得了一定的成效，現(xiàn)將一年來藥事管理委員會各項工作總結(jié)如下：1、加強(qiáng)了我院藥學(xué)人員及臨床醫(yī)護(hù)人員對《藥品管理法》、《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)、認(rèn)識及執(zhí)行力度。并對全院各科室進(jìn)行了理論考試，全方位提高了我院醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德素質(zhì)。2、組織召開了四期藥事管理委員會議，分析總結(jié)了我院各階段相關(guān)的藥事問題，并對下一階段的相關(guān)藥事問題做出了具體的安排和部署。3、加強(qiáng)了我院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，對全院藥品進(jìn)行了四期質(zhì)量大檢查，并通報了檢查中存在的問題及相關(guān)整改意見。4、通過藥事委員會成員的討論及分析，購進(jìn)了一批療效明確、安全、經(jīng)濟(jì)有效的新藥，并對新藥的臨床應(yīng)用進(jìn)行了實時監(jiān)控。而且根據(jù)藥品“一品雙規(guī)”的相關(guān)管理制度及我院兒科用藥特點，購進(jìn)了一批小規(guī)格劑量的藥品，從某種意義上保證了臨床用的經(jīng)濟(jì)、安全、合理。5、加強(qiáng)我了院對麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)督、檢查、管理工作力度，并對工作中存在的一些不合理現(xiàn)象及情況進(jìn)行了及時的整改。對特殊藥品嚴(yán)格執(zhí)行“五專一定”管理制度。6、加強(qiáng)了我院對抗菌藥物分級管理力度，及對抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)了監(jiān)管，并對不合理使用及濫用抗菌藥物情況時行通報并預(yù)警。7、組織召開了我院門診醫(yī)生有關(guān)處方規(guī)范書寫、合理用藥的相關(guān)會議，全方面加強(qiáng)我院處方書寫質(zhì)量，進(jìn)一步提高了我院處方合格率，減少了不合理用藥情況。對全院門診處方每個月進(jìn)行了一次抽查，并對抽查中存在的一些不合理問題進(jìn)行總結(jié)分析，將總結(jié)分析結(jié)果上交醫(yī)務(wù)科進(jìn)行通報。8、全方面的展開了我院臨床藥學(xué)工作，臨床藥師深入臨床科室參與查房、用藥咨詢、用藥情況及不良反應(yīng)的濫測等各項臨床工作，分析通報了一些臨床用藥情況。9、加強(qiáng)了行業(yè)作風(fēng)建設(shè)，一是規(guī)范了醫(yī)藥購銷行為，并與各供銷單位簽訂了藥品購銷廉潔協(xié)議，明確規(guī)定了嚴(yán)格藥品促銷和質(zhì)量問題等處罰內(nèi)容；二是嚴(yán)格執(zhí)行各項采購制度；三是完善臨床用藥監(jiān)控制度，杜絕“大處方”，通過嚴(yán)格把關(guān)，確保了我院用藥安全。

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