藥品不良反應(yīng)報(bào)告及監(jiān)測(cè)管理辦法培訓(xùn)小結(jié)

參加“藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法”培訓(xùn)總結(jié)

參加“藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法”培訓(xùn)，讓我們受益匪淺。藥品的安全已經(jīng)引起越來越大地重視！新的管理辦法與舊的對(duì)比，新增了2個(gè)章節(jié)，藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)與信息管理。國(guó)家實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)都是要履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告的義務(wù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)不僅指國(guó)產(chǎn)藥品，還包括進(jìn)口藥品的境外制造廠商。藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立起不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員（醫(yī)學(xué)方面人員，從臨床的角度分析不良反應(yīng)），藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立或指定機(jī)構(gòu)并配備專職（兼職）人員，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作！

在第三章中“報(bào)告和處置”中對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提出要求。第一，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)即報(bào)，即可疑即報(bào)。報(bào)告的途徑：國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，報(bào)告的四類型（個(gè)例報(bào)告、群體事件報(bào)告、定期安全性更新報(bào)告、境外報(bào)告等形式），對(duì)于不具備網(wǎng)絡(luò)報(bào)告的，可疑通過紙質(zhì)報(bào)告給當(dāng)?shù)乜h、市級(jí)藥品不良檢測(cè)中心，再由他們進(jìn)行在線匯報(bào)！通過網(wǎng)絡(luò)報(bào)告的單位要在國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)登記注冊(cè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)有協(xié)助藥監(jiān)部門、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心及衛(wèi)生行政部門對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)及群體不良反應(yīng)事件調(diào)查取證的義務(wù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)資料，建檔保存?zhèn)洳椋?/p>

個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告：主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，詳細(xì)分析并填寫“藥品不良反應(yīng)/事件調(diào)查表”，報(bào)告范圍及頻次：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)每年報(bào)告一次，報(bào)告所有的不良反應(yīng)；過了監(jiān)測(cè)期藥品每五年報(bào)告一次，報(bào)告新的不良反應(yīng)及嚴(yán)重的不良反應(yīng)。舉例：批準(zhǔn)文號(hào)獲得日期為：201*.1.1，在五年監(jiān)測(cè)期內(nèi)，報(bào)告日期：201*.1.1，上報(bào)日期：201*.3.1，報(bào)告日期：201*.1.1，上報(bào)日期：201*.3.1，報(bào)告日期：201*.1.1，上報(bào)日期：201*.3.1，報(bào)告日期：201*.1.1，上報(bào)日期：201*.3.1，報(bào)告日期：201*.1.1，上報(bào)日期：201*.3.1，過了監(jiān)測(cè)期

報(bào)告日期：2020.1.1，上報(bào)日期：2020.3.1，報(bào)告日期：2025.1.1，上報(bào)日期：2025.3.1，報(bào)告日期與上報(bào)日期之間有60日分析處理數(shù)據(jù)。報(bào)告期限：死亡立即報(bào)告，隨訪報(bào)告（首次報(bào)告無法獲取全部病例信息，可在首例報(bào)告后進(jìn)行跟蹤報(bào)告）及時(shí)報(bào)告，新的不良反應(yīng)或嚴(yán)重的不良反應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，其他的不良反應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告。新增了藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)死亡病例進(jìn)行調(diào)查報(bào)告的規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在15日內(nèi)完成對(duì)死亡病例進(jìn)行調(diào)查報(bào)告。收集藥品不良反應(yīng)途徑：通過個(gè)人反饋，醫(yī)院信息反饋。

群體不良反應(yīng)事件定義：同一藥品在使用過程中在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量的人群的身體健康或生命造成損害或威脅的，需要予以緊急處置的事件！發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)事件應(yīng)馬上報(bào)告，通過電話或傳真的方式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門或不良反應(yīng)機(jī)構(gòu)，并填寫“群體不良反應(yīng)事件報(bào)告信息表”及“藥品不良反應(yīng)/事件調(diào)查表”，在線通過網(wǎng)絡(luò)匯報(bào)到國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心！發(fā)生群體不良反應(yīng)事件后企業(yè)應(yīng)組織調(diào)查，并在七日內(nèi)形成報(bào)告并上報(bào)到當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門！這一行為體現(xiàn)了生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人的理念！

定期安全性更新報(bào)告是本次辦法的重點(diǎn)，由國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心制定。報(bào)告范圍及頻次：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)每年報(bào)告一次，報(bào)告所有的不良反應(yīng)；過了監(jiān)測(cè)期藥品每五年報(bào)告一次，報(bào)告新的不良反應(yīng)及嚴(yán)重的不良反應(yīng)。廣西有8個(gè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，于每年第一季度反饋藥品不良反應(yīng)信息，通過電話，文件形式告知企業(yè)存在的不良反應(yīng)情況。對(duì)于要進(jìn)行PSUR（定期安全性更新報(bào)告）的為上市已銷售的藥品，原料藥不用進(jìn)行PSUR（定期安全性更新報(bào)告）。CCDS為核心說明書，比國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書要充實(shí)及完善。對(duì)于現(xiàn)在大多數(shù)企業(yè)的說明書都是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，未進(jìn)行過修改，這樣對(duì)企業(yè)是不利的。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)盡量修訂到說明書，這樣能更好地指導(dǎo)患者用藥，定期地修訂說明書是保護(hù)企業(yè)最好的辦法。

重點(diǎn)監(jiān)測(cè)對(duì)象為：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品及首次進(jìn)口5年內(nèi)藥品。國(guó)家及監(jiān)督管理部門可以要求企業(yè)對(duì)特定的藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。信息管理：只有三個(gè)部門有發(fā)布信息的權(quán)限，他們分別是國(guó)家及省級(jí)以上的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)只有將收集到的信息反饋到個(gè)人或部門。

法律責(zé)任：藥品生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一的，由所在的藥品監(jiān)督管理部門給予警告。責(zé)令修改，并處以五千元以上三萬元以下的罰款。

（一）未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告及監(jiān)測(cè)制度，或者無專門機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作；

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)資料，未建檔保存的；（三）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良反應(yīng)事件報(bào)告，調(diào)查，評(píng)價(jià)處理的；（四）未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的；（五）未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的；

（六）不配合嚴(yán)重不良反應(yīng)或者群體不良反應(yīng)事件調(diào)查工作的；（七）其他違反本辦法的規(guī)定；

對(duì)于未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的；未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的；不給予藥品再注冊(cè)。

總結(jié)人：覃紅妮

201*.8.

擴(kuò)展閱讀：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作總結(jié)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作總結(jié)

今年以來，我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，在市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生局的正確領(lǐng)導(dǎo)和幫助下，不斷加大措施、健全組織、完善制度、強(qiáng)化督導(dǎo)，促進(jìn)了監(jiān)測(cè)工作的順利開展，取得了一定成績(jī)，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，做出了積極努力。我們的具體做法是：

一、提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，充分發(fā)揮行政管理部門的組織協(xié)調(diào)作用。

我縣開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作起步較晚，監(jiān)測(cè)中心成立時(shí)間較短暫，201*年才真正將adr監(jiān)測(cè)工作納入管理渠道。由于對(duì)開展這項(xiàng)工作的目的意義認(rèn)識(shí)不到位，重視程序不夠，制度不健全，致使監(jiān)測(cè)工作一直發(fā)展緩慢，成效不大。今年8月份市局召開全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作專題會(huì)議之后，我們通過認(rèn)真學(xué)習(xí)會(huì)議精神，不斷提高了對(duì)做好adr監(jiān)測(cè)工作重要意義的認(rèn)識(shí)，并從中找出了過去工作中存在的主要問題和差距。

為積極推動(dòng)全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的健康、快速發(fā)展，縣食品藥品監(jiān)管局與縣衛(wèi)生局不斷加強(qiáng)工作上的相互溝通和協(xié)調(diào)，做到相互支持、想到配合，并一起研究制定措施，深入貫徹落實(shí)全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作會(huì)議精神，真正發(fā)揮行政主管部門的組織協(xié)調(diào)作用，積極提高號(hào)召力，切實(shí)加大督導(dǎo)力，形成上

下有合力，從而使我縣adr監(jiān)測(cè)工作有了新的、較大的起步。

二、健全組織，完善制度，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

我們根據(jù)市局和市adr監(jiān)測(cè)中心的工作部署和領(lǐng)導(dǎo)要求，為確保全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的健康順利開展，通過不斷加強(qiáng)組織建設(shè)、制度建設(shè)和設(shè)施投入，促進(jìn)了全縣adr監(jiān)測(cè)工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)。在具體工作中，堅(jiān)持做到“四個(gè)確�！保�

一是加快監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，確保各級(jí)重視，層層有人抓。為更好地適應(yīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的需要，我們?cè)隈v城建立了XXX個(gè)縣級(jí)監(jiān)測(cè)站，分別由駐城XXX個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥公司和XX個(gè)連鎖有限公司組成，在XXX個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建立了鄉(xiāng)級(jí)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，同時(shí)要求在各村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也建立監(jiān)測(cè)點(diǎn)。縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心人員分別由縣食品藥品監(jiān)管局、縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)同志及有關(guān)人員組成，各監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)也分別配備了一名負(fù)責(zé)同志和業(yè)務(wù)人員具體抓藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)初步形成，并將不斷得到完善。

二是不斷健全制度，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作運(yùn)轉(zhuǎn)有序。縣食品藥品監(jiān)管局與縣衛(wèi)生局聯(lián)合制定下發(fā)了《XX縣藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施方案》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作保密制度》等規(guī)范性文件，各監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)也分別制定了相關(guān)工作制度�？h衛(wèi)生局還把做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，納入了對(duì)所轄各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)年終工作目標(biāo)考核的主要內(nèi)容，縣食品藥品監(jiān)管局

也把該項(xiàng)工作列入了自己的工作管理考核目標(biāo)重點(diǎn)抓，共同促進(jìn)了全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作走上制度化、規(guī)范化、科學(xué)化的發(fā)展軌道。

三是改善辦公條件，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告報(bào)送準(zhǔn)確及時(shí)�？h食品藥品監(jiān)管局在辦公經(jīng)費(fèi)非常緊張的情況下，仍拿出部分資金為監(jiān)測(cè)中心新購置電腦一臺(tái)，用于監(jiān)測(cè)報(bào)告的匯總、上報(bào)等工作。同時(shí)在日常工作中，對(duì)用于監(jiān)測(cè)工作的車輛，局辦公室優(yōu)先派車，保證工作人員對(duì)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)情況進(jìn)行及時(shí)調(diào)查、核實(shí)，及時(shí)上報(bào)，保證對(duì)一般藥品不良反應(yīng)情況按時(shí)上報(bào)。

四是加強(qiáng)教育培訓(xùn)，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作大力開展。針對(duì)我縣開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作時(shí)間短、經(jīng)驗(yàn)不足、認(rèn)識(shí)有差距等實(shí)際現(xiàn)狀，我們采取組織召開會(huì)議、專家授課等形式，加強(qiáng)了對(duì)各個(gè)監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)的教育培訓(xùn)，通過這些有效措施，不斷提高了他們的認(rèn)識(shí)，豐富了專業(yè)知識(shí)，增強(qiáng)了對(duì)做好監(jiān)測(cè)工作的使命感和責(zé)任心。

今年以來，縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告XX例，已超額完成市局交給我縣上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告XX便的任務(wù)。同時(shí)，對(duì)各個(gè)監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)報(bào)來的報(bào)告，未發(fā)生一起漏報(bào)、瞞報(bào)、遲報(bào)現(xiàn)象，上報(bào)率達(dá)到XX%，做到了準(zhǔn)確、科學(xué)、及時(shí)，而且不斷提高了監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量水平。

在充分肯定我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作成績(jī)的同時(shí)，我們也

充分看到了這方面工作還存在著許多問題和不足。一是少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作存有偏見，有的把發(fā)生藥品不良反應(yīng)現(xiàn)象與使用假劣藥品混為一談，怕影響本單位聲譽(yù)，造成瞞報(bào)現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。二是有的單位認(rèn)識(shí)上存有差距，對(duì)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的目的意義重視程度不夠，主動(dòng)性、積極性不高，造成漏報(bào)、遲報(bào)現(xiàn)象是有發(fā)生。三是部分監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)上報(bào)的監(jiān)測(cè)報(bào)告水平不高，填寫報(bào)告欠規(guī)范，專業(yè)素質(zhì)亟待提高。四是縣局對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作宣傳力度不夠，督導(dǎo)水平不高，致使監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行還不順暢，工作上還存在一定的被動(dòng)局面。以上問題需要我認(rèn)認(rèn)真加以對(duì)待，并努力加以克服。

三、加大措施，狠抓落實(shí)，不斷開創(chuàng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作新局面。

做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，對(duì)于提高和改善藥品質(zhì)量、指導(dǎo)臨床合理用藥意義深遠(yuǎn)，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。因此，我們要保持高度的使命感、責(zé)任感，并不斷采取得力措施，填抓實(shí)干，努力做好全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。下步要充分做好以下三個(gè)方面工作：

一要加強(qiáng)宣傳，開展多種形式的教育培訓(xùn)活動(dòng)�？h食品藥品監(jiān)管局要繼續(xù)加強(qiáng)縣衛(wèi)生行政部門的協(xié)調(diào)配合，充分利用有關(guān)會(huì)議、印發(fā)宣傳單等形式，對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行宣傳，不斷提高他們對(duì)做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作重要意義的認(rèn)識(shí)。同時(shí)，要積極鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)聘請(qǐng)專家就有關(guān)方面知

識(shí)進(jìn)行培訓(xùn)，努力提高藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)率和上報(bào)率，杜絕漏報(bào)和瞞報(bào)現(xiàn)象，提高報(bào)告質(zhì)量水平。

二要進(jìn)一步抓好制度建設(shè)和落實(shí)工作。有關(guān)職能部門和單位要通過行政管理手段，加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作制度的落實(shí)，真正將這項(xiàng)工作納入工作目標(biāo)管理責(zé)任制中，不斷提高工作的積極性、主動(dòng)性。

三要強(qiáng)化督導(dǎo)，不斷推動(dòng)全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作再上新臺(tái)階。縣食品藥品監(jiān)管局、縣衛(wèi)生局、縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要充分履行職能，對(duì)各個(gè)監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)的工作開展情況，及時(shí)調(diào)度，并深入基層加大督促指導(dǎo)力度，不斷總結(jié)基層工作經(jīng)驗(yàn)，解決工作中存在的實(shí)際問題，共同促進(jìn)全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作順利發(fā)展。

以上是我們?cè)谒幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)工作中所采取的幾點(diǎn)做法，雖然取得了一定成績(jī)，但存在的問題還十分突出，我們要以這次市局督導(dǎo)檢查為契機(jī)，認(rèn)真搞好自查自糾活動(dòng)，進(jìn)一步完善措施，狠抓落實(shí)，努力提高全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)水平，為保障廣大人民群眾身體健康、促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展，做出我們積極的貢獻(xiàn)。

友情提示：本文中關(guān)于《藥品不良反應(yīng)報(bào)告及監(jiān)測(cè)管理辦法培訓(xùn)小結(jié)》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，藥品不良反應(yīng)報(bào)告及監(jiān)測(cè)管理辦法培訓(xùn)小結(jié)：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

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