藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評(píng)報(bào)告

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藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評(píng)報(bào)告

根據(jù)《關(guān)于印發(fā)省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局等六部局關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知》(鄂食藥監(jiān)函[201*]253號(hào))和武漢市藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知》（武食藥監(jiān)文[49]號(hào)）的文件精神。按照《武漢市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查方案》（武食藥監(jiān)文[201*]90號(hào)）,結(jié)合本單位實(shí)際貫徹,落實(shí),現(xiàn)將藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評(píng)情況匯報(bào)如下;

1、根據(jù)省、市關(guān)于開展藥品專項(xiàng)整頓的總體要求，公司于****年**月**日成立了藥品安全專項(xiàng)整治工作小組。由質(zhì)管部長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各藥店負(fù)責(zé)人為副組長(zhǎng)。確保*******大藥房有限公司在安全專項(xiàng)整治工作中盡快進(jìn)入實(shí)施。結(jié)合公司實(shí)際，*****年**月**日研究制定了《食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，切實(shí)保障藥品安全專項(xiàng)整治工作的順利開展。明確各部門在整治行動(dòng)中的職責(zé)和任務(wù)。

2、**********大藥房有限公司是******年月**日**日通過GSP,并根據(jù)******大藥房有限公司在安全專項(xiàng)整治工作中的要求,對(duì)本店工作進(jìn)行了自查.在藥店對(duì)藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時(shí)藥店對(duì)經(jīng)營全過程的管理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥品的購進(jìn)嚴(yán)格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強(qiáng)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強(qiáng)對(duì)供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議；購進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。驗(yàn)收員根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識(shí)嚴(yán)格的驗(yàn)收，不符合要求的堅(jiān)決予以拒收。為規(guī)范藥品經(jīng)營業(yè)行為，給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷售人員能堅(jiān)持問病，做到“三問”，即：?jiǎn)柌∏椤�問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無誤后，獎(jiǎng)藥品交與確保人民用藥安全有效。同時(shí)、藥店在營業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿；并提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。

3、藥店在學(xué)習(xí)貫徹落實(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于將含麻黃堿類復(fù)方制劑管理納入藥品安全專項(xiàng)整治工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[201*]613號(hào)）、在區(qū)局的監(jiān)管下、進(jìn)一步落實(shí)責(zé)任，將含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品嚴(yán)格按處方藥銷售，超劑量的處方嚴(yán)禁銷售，做到有方、有票可查。

4、為保證質(zhì)量管理工作有效到位，藥店對(duì)藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時(shí)藥店對(duì)經(jīng)營全過程的管理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品，未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶投訴。

5、藥店根據(jù)GSP要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時(shí)做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯、清晰。每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。

6、公司在區(qū)藥監(jiān)部門的指導(dǎo)下制定了藥品冒充非藥品的管理方案，根據(jù)《關(guān)于聯(lián)合開展藥品安全專項(xiàng)整治活動(dòng)的通知》中、對(duì)本店的非藥品進(jìn)行了自查。使那些寫有治療作用、外包裝仿品牌的非藥品拒之門外。

7、通過加入?yún)^(qū)藥監(jiān)的qq群，和市局在網(wǎng)上發(fā)布的通告。使本企業(yè)在最短時(shí)間內(nèi)知道有那些藥品的違法廣告，及時(shí)對(duì)藥店藥品進(jìn)行了清查。并按照公司制定的[藥品冒充非藥品的管理制度]進(jìn)行了處理8、公司制定了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)范》，規(guī)范了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、上報(bào)流程，并制定了一系列相關(guān)制度。藥店暫沒有藥品的不良反應(yīng)事件。

9、藥店的衛(wèi)生管理責(zé)任到人，營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔，每天

早晚各做一次清潔，店面要定期打掃，做到“四無：既無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。無環(huán)境污染物，各類藥品分類擺放，規(guī)范有序。保持店堂內(nèi)外清潔衛(wèi)生，各類藥品、用品安置到位，工作人員的生活用品和其他物品放在規(guī)定區(qū)域，不得與藥品混放。

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五大連池市藥品安全專項(xiàng)整治工作

自查自評(píng)報(bào)告和工作總結(jié)

根據(jù)《黑河市藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案》工

作要求，五大連池市各相關(guān)監(jiān)管部門對(duì)為期兩年的藥品安全專項(xiàng)整治工作開展情況進(jìn)行了全面深入的自查，現(xiàn)將自查自評(píng)和整治工作開展情況總結(jié)如下：

一、基本情況

五大連池市是一個(gè)自然條件較差的農(nóng)業(yè)市，區(qū)域面積9,126平方公里，轄區(qū)人口總數(shù)37萬。轄區(qū)內(nèi)共有十個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、十二個(gè)農(nóng)場(chǎng)、一個(gè)森工林業(yè)局。目前，全市有藥品經(jīng)營企業(yè)131

家，其中，批發(fā)企業(yè)1家、藥品零售企業(yè)130家（包括零售連鎖及門店36家、單體藥店94家）；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)85家；醫(yī)療機(jī)構(gòu)308家。藥品安全事關(guān)民生之本、執(zhí)政之基，開展藥品安全專項(xiàng)整治是保證藥品安全的重要形式，市委、市政府高度重視，緊緊圍繞藥品安全專項(xiàng)整治目標(biāo)任務(wù)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，細(xì)化整治措施，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，完善監(jiān)管機(jī)制，健全責(zé)任體系，推動(dòng)藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)扎實(shí)開展，取得明顯成效。

二、開展藥品安全專項(xiàng)整治工作的主要情況

(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、政策導(dǎo)向，確保整治工作深入開展

藥品安全專項(xiàng)整治工作是整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展的重要舉措，對(duì)此，市委、市政府高度重視。

一是成立領(lǐng)導(dǎo)小組，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。市政府成立了由分管市

長(zhǎng)任組長(zhǎng)，市食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、公安、工商等部門分管負(fù)責(zé)人為成員的市藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)全市整治工作的深入開展。各部門也都成立相應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，進(jìn)一步明確工作措施、工作重點(diǎn)、工作責(zé)任目標(biāo)。

二是制定工作方案，明確部門職責(zé)。市政府辦公室印發(fā)了《五大連池市藥械安全專項(xiàng)整治工作方案》，進(jìn)一步明確了市食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、公安、工商等部門在藥品安全專項(xiàng)整治方面的職責(zé)；明確了“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，

三是定期召開領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，加強(qiáng)整治工作督導(dǎo)。為確保整治工作深入開展，領(lǐng)導(dǎo)小組先后召開4次整治工作協(xié)調(diào)會(huì)議，聽取部門工作匯報(bào)，研究部署整治工作，同時(shí)開展了整治工作調(diào)研和督導(dǎo)，及時(shí)通報(bào)整治工作成績(jī)和不足，推動(dòng)整治工作扎實(shí)開展。

四是建立了公安、藥監(jiān)、衛(wèi)生、工商等部門聯(lián)合打假機(jī)制。定期開展部門聯(lián)動(dòng)打假，工商、藥監(jiān)部門建立了廣告信息交流機(jī)制，強(qiáng)化對(duì)違法藥械廣告通報(bào)、移交、查處的聯(lián)合整治力度。

五是支持企業(yè)實(shí)施兼并重組。鼓勵(lì)藥品經(jīng)營企業(yè)提升管理水平和供應(yīng)質(zhì)量，藥監(jiān)部門遵循市場(chǎng)運(yùn)作，政府引導(dǎo)原則，鼓勵(lì)藥品經(jīng)營企業(yè)兼并重組，做大做強(qiáng)，向規(guī)范化、規(guī)�；�、集約化、連鎖化方向發(fā)展。我市藥品批發(fā)企業(yè)鑫生醫(yī)藥有限公司成功進(jìn)行改制，改制后，資金實(shí)力大大加強(qiáng)，管理水平和配送能力得到有效提高；樂買藥品有限公司由單體藥店經(jīng)過兼并重組發(fā)展，現(xiàn)已成為具有15門店的連鎖企業(yè)，通過產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，兼并重組，

有力促進(jìn)了醫(yī)藥流通行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

(二)完善機(jī)制，強(qiáng)化措施，確保專項(xiàng)整治工作任務(wù)圓滿完成

結(jié)合五大連池市實(shí)際，整治工作強(qiáng)化藥品經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)控和藥械安全工作。藥品流通使用環(huán)節(jié)，嚴(yán)格藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理，全面完成藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作，全市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查覆蓋率100%；圍繞打擊制售假藥、非藥品冒充藥品、含特殊藥品制劑、基本藥物質(zhì)量監(jiān)管等重點(diǎn)工作，深入開展專項(xiàng)整治，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查率100%。截止目前，兩年來共檢查涉藥單位608家次，查處案件225起,其中簡(jiǎn)易207起,一般程序18起，實(shí)施經(jīng)濟(jì)處罰21.3萬余元，結(jié)案率達(dá)100%。

1、嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品

一是開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告、通過寄遞渠道銷售假藥等行為。制定了行動(dòng)計(jì)劃，不斷加大對(duì)制售劣藥品、擾亂藥品市場(chǎng)秩序行為和利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假信息非法銷售藥品、通過郵遞渠道等銷售假藥的打擊力度，經(jīng)檢查轄區(qū)內(nèi)未發(fā)現(xiàn)已取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的網(wǎng)站在網(wǎng)站上發(fā)布虛假藥品信息和交易藥品的行為。

二是加強(qiáng)對(duì)違法藥品廣告的監(jiān)管。加強(qiáng)電視、廣播、報(bào)紙等媒體的監(jiān)測(cè)，特別是加強(qiáng)對(duì)在媒體利用專家、患者等名義做廣告和在公共場(chǎng)所非法張貼廣告的監(jiān)測(cè)，清理非法張貼的藥械廣告。

2、整治非藥品冒充藥品行為

制定非藥品冒充藥品專項(xiàng)工作計(jì)劃，突出打擊以食品、消毒

產(chǎn)品、保健食品、化妝品、保健用品和“無文號(hào)”產(chǎn)品等六類仿冒藥品違法行為，有效凈化了藥品市場(chǎng)。

3、藥品生產(chǎn)監(jiān)管

五大連池市暫無藥品生產(chǎn)企業(yè)。

4、規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)經(jīng)營秩序。

認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹落實(shí)國家食藥監(jiān)管局《關(guān)于將含麻黃堿類復(fù)方制劑管理納入藥品安全專項(xiàng)整治工作的通知》，配合公安部門共同開展監(jiān)管工作，進(jìn)一步落實(shí)責(zé)任，強(qiáng)化監(jiān)管力度，重點(diǎn)監(jiān)督含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道行為，使藥品在可控渠道內(nèi)流通，嚴(yán)防流失，轄區(qū)內(nèi)未發(fā)生含麻黃堿類復(fù)方制劑流失事件。

5、加強(qiáng)藥品購銷渠道和藥品分類管理工作

制定整治藥品掛靠經(jīng)營、走票等問題的工作方案，認(rèn)真開展清查工作，強(qiáng)化企業(yè)購銷渠道管理，保證藥品購銷渠道的合法性，杜絕經(jīng)營活動(dòng)中存在的購銷審批不嚴(yán)、私下交易、假冒購銷票據(jù)等現(xiàn)象；積極開展零售藥店分類管理工作。督促零售企業(yè)藥品和非藥品嚴(yán)格分開，處方藥及非處方藥分類擺放，并設(shè)置相關(guān)標(biāo)識(shí)，嚴(yán)查不憑處方銷售處方藥行為。

6、建立國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制

一是強(qiáng)化基本藥物經(jīng)營、使用監(jiān)管工作。結(jié)合我市暫無基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際，強(qiáng)化基本藥物經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，對(duì)零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了全履蓋、無遺漏檢查，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配等環(huán)節(jié)，對(duì)零售藥店結(jié)合GSP認(rèn)證及跟蹤檢查，對(duì)企業(yè)進(jìn)、銷、存管理情況、駐店藥師在

崗情況、購銷票據(jù)管理等情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為依法予以查處。

二是加強(qiáng)對(duì)基本藥物公開招標(biāo)采購的管理，認(rèn)真執(zhí)行基本藥物公開招標(biāo)采購管理辦法。

三是開展對(duì)基層執(zhí)行基本藥物制度的督查指導(dǎo)工作。(三)全面落實(shí)藥品安全保障工作，確保藥品市場(chǎng)規(guī)范運(yùn)行一是制定重大藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，組織開展年度應(yīng)急培訓(xùn)工作。進(jìn)一步完善應(yīng)急管理機(jī)制，定期開展應(yīng)急培訓(xùn)，確保發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)能夠迅速應(yīng)對(duì)，妥善處置，并開展預(yù)案演練，進(jìn)一步提升了應(yīng)急反應(yīng)、指揮決策和應(yīng)急處置能力。

二是認(rèn)真開展藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。制定了不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)設(shè)施及配套的建設(shè)方案。召開藥械安全性監(jiān)測(cè)工作會(huì)議，開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，下發(fā)工作要點(diǎn)，安排部署工作。藥械安全性監(jiān)測(cè)上報(bào)數(shù)量和質(zhì)量逐年提升，201*年，共上報(bào)藥品不良反應(yīng)104例，新的5例，醫(yī)療器械不良事件2例；201*年截止目前，共上報(bào)藥品不良反應(yīng)45例。

三是加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。制定了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定，藥監(jiān)部門與衛(wèi)生主管部門聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理工作，健全完善各項(xiàng)管理工作制度，落實(shí)責(zé)任制，認(rèn)真開展好藥品質(zhì)量安全管理工作，加強(qiáng)藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理，認(rèn)真做好藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。

四是積極實(shí)施和推進(jìn)基本藥物電子監(jiān)管。五大連池市鑫生醫(yī)藥有限責(zé)任公司已申報(bào)基本藥物配送企業(yè)，該企業(yè)已配齊配全電子監(jiān)管各項(xiàng)設(shè)備，做好了配送基本物藥物的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。(四)廣泛開展宣傳培訓(xùn)，積極營造整治工作良好社會(huì)氛圍

以藥品安全專項(xiàng)整治工作為契機(jī)，制定安全用藥科普宣傳方案。利用12.4法治宣傳日、3.15消費(fèi)者權(quán)益日、6.26禁毒日等，深入開展“藥品安全進(jìn)社區(qū)、進(jìn)校園、進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)醫(yī)院活動(dòng)，組織相關(guān)部門和涉藥單位開展集中宣傳咨詢。采取設(shè)置展牌、懸掛橫幅、發(fā)放宣傳材料、假劣藥品展示、專業(yè)人員現(xiàn)場(chǎng)講解等多種形式，大力開展以藥品監(jiān)管法律法規(guī)、安全用藥知識(shí)和如何識(shí)別假劣藥等為主要內(nèi)容的宣傳培訓(xùn)活動(dòng)。還利用互聯(lián)網(wǎng)、電視臺(tái)、簡(jiǎn)報(bào)等廣泛宣傳安全用藥知識(shí)和藥品安全專項(xiàng)整治工作動(dòng)態(tài)，先后開展集中宣傳XX次，發(fā)放藥品法律法規(guī)等宣傳材料XXXXX余份，接受群眾咨詢800余人次。編發(fā)專項(xiàng)整治工作簡(jiǎn)報(bào)XX期，在各類媒體刊登、報(bào)道發(fā)布信息XX多次，正確的引導(dǎo)了社會(huì)輿論、提高人民群眾安全用藥知識(shí)和法律法規(guī)知識(shí)水平，提高了公眾自我保護(hù)意識(shí)、維權(quán)意識(shí)。

(五)開展藥品安全責(zé)任體系建設(shè)，保證監(jiān)督部門開展工作市委、市政府將食品藥品安全工作列入全市綜合考評(píng)內(nèi)容，并與部門簽訂工作責(zé)任狀。嚴(yán)格落實(shí)責(zé)任，構(gòu)建起地方政府負(fù)總責(zé)，部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)負(fù)主體責(zé)任的完善的藥品安全責(zé)任體系。

按政府機(jī)構(gòu)改革方案要求，五大連池市食品藥品監(jiān)督管理局作為政府工作部門獨(dú)立設(shè)置，保證其相對(duì)獨(dú)立開展工作，設(shè)置了

與監(jiān)管工作需要相適應(yīng)的行政機(jī)構(gòu)和監(jiān)督隊(duì)伍。

政府加大財(cái)政投入，列支專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)。市財(cái)政在經(jīng)費(fèi)緊張的情況下，列支藥品安全整治工作專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)0.89萬元，有效保障了全市藥品安全專項(xiàng)整治工作的深入扎實(shí)開展。

以上是我市藥品安全專項(xiàng)整治工作各項(xiàng)任務(wù)目標(biāo)完成的自查自評(píng)情況，根據(jù)我市實(shí)際情況，對(duì)照《黑河市藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估方案》附件的檢查評(píng)估表，有4項(xiàng)合理缺項(xiàng)（自然得分），我市自查自評(píng)得分為XX分�？傮w來說，我市藥品安全專項(xiàng)整治工作開展順利，各項(xiàng)任務(wù)按目標(biāo)要求嚴(yán)格完成；藥品（包括醫(yī)療器械）質(zhì)量狀況良好，群眾滿意度較高，企業(yè)自查自評(píng)情況較好。

三、存在問題及下一步工作思路

兩年來，我市藥品安全專項(xiàng)整治工作取得了一些成績(jī)，但工作中也存在一些問題，主要表現(xiàn)為：一是個(gè)別藥品從業(yè)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)低，有待進(jìn)一步提高。二是部分藥品經(jīng)營企業(yè)誠信經(jīng)營意識(shí)不強(qiáng)，自律意識(shí)差，注重經(jīng)濟(jì)效益，售后服務(wù)水平不高。三是在部分邊遠(yuǎn)農(nóng)村假劣藥品仍時(shí)有發(fā)現(xiàn)。四是政府機(jī)構(gòu)改革后，食品藥品監(jiān)督管理局增加了餐飲監(jiān)管、保健食品和化妝品監(jiān)管職能，行政人員編制比省管時(shí)減少2名，另有2名同志因年齡原因退養(yǎng)，藥品監(jiān)管隊(duì)伍力量不足，地方財(cái)政緊張，藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)不足，執(zhí)法裝備相對(duì)落后，不能很好適應(yīng)當(dāng)前藥品安全監(jiān)管的新形勢(shì)、新任務(wù)。

下一步我們將以此次檢查評(píng)估為契機(jī)，進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)，加

強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化措施重點(diǎn)開展好以下工作：一是拓寬藥品監(jiān)管法律法規(guī)和藥學(xué)知識(shí)的宣教渠道，加大藥品從業(yè)人員的培訓(xùn)力度；二是加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理工作的跟蹤檢查，進(jìn)一步提高藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全水平；三是加大轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管力度，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范，確保藥械市場(chǎng)質(zhì)量安全；四是加大藥品抽檢力度，進(jìn)一步增加抽檢覆蓋面；五是加大藥械廣告的監(jiān)測(cè)工作力度，及時(shí)查處違法廣告；六是保持打擊制售假劣藥品案件的高壓態(tài)勢(shì)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，一查到底，依法嚴(yán)懲；七是繼續(xù)探討長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，努力構(gòu)建多層次、全方位、立體化監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)；八是加大藥品監(jiān)督經(jīng)費(fèi)投入，保障監(jiān)管部門正常開展工作。通過一系列工作扎實(shí)開展，進(jìn)一步提高我市藥品安全工作水平，有效保障人民群眾用藥安全，積極推動(dòng)我區(qū)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)全面協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展。

二一一年七月二十五日

附件：

藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估表

項(xiàng)目及分值分值自評(píng)得分扣分得分22檢查得分扣分得分22評(píng)估內(nèi)容分值分項(xiàng)內(nèi)容評(píng)分點(diǎn)1）201*年2月底前成立市（地）級(jí)藥品安全專項(xiàng)整治工作組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)1.組織領(lǐng)導(dǎo)一、組織領(lǐng)導(dǎo)、政2.部門協(xié)作策導(dǎo)向（13分）62）201*年3月15日前制定專項(xiàng)整治工作方案并下發(fā)3)整治期間召開3次以上領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，研究解決整治中的重大問題，有會(huì)議紀(jì)要或記錄4)建立藥品安全專項(xiàng)整治工作聯(lián)合檢查、聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制65)開展專項(xiàng)聯(lián)合檢查、聯(lián)合執(zhí)法6)開展調(diào)研和督查，形成調(diào)研和督查報(bào)告22未按時(shí)成立組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)扣2分未制定整治方案扣2分，未按時(shí)下發(fā)扣1分未達(dá)到要求的扣2分22222未建立機(jī)制扣2分未開展聯(lián)合執(zhí)法扣2分未開展調(diào)研工作扣1分，未開展督查工作扣1分22222223.產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整27)支持企業(yè)實(shí)施兼并重組2不能提供具體企業(yè)數(shù)的扣2分22

8）制定開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告、通過寄遞等渠道銷售假藥等專項(xiàng)行動(dòng)工作計(jì)劃，發(fā)現(xiàn)案件及時(shí)查處4.打擊生產(chǎn)銷售假藥109）查處違法藥品廣告案件應(yīng)移交的100%移交，協(xié)調(diào)有關(guān)部門關(guān)閉違規(guī)網(wǎng)站10）查處生產(chǎn)銷售假藥案件，對(duì)貨值超過5萬元案件要100%追蹤查源。涉嫌犯罪案件及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)，有移交文件二、專項(xiàng)整治的重點(diǎn)工作（57分）11）制定整治非藥品冒充藥品工作計(jì)劃及措施12）轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)無非藥品冒充藥品現(xiàn)象13）轄區(qū)內(nèi)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)無非藥品冒充藥品現(xiàn)象14）符合按假藥查處情形的非藥品冒充藥品案件100%查處15）開展基本藥物品種工藝處方核查6.藥品生產(chǎn)監(jiān)管1116）轄區(qū)內(nèi)組織實(shí)施中藥注射劑和基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全部實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人制度2未制定計(jì)劃的扣2分，少1項(xiàng)計(jì)劃的扣1分，上級(jí)主管部門督辦案件不及時(shí)查處的扣1分未按規(guī)定移交的扣2分符合條件未追蹤查源的扣2分，符合條件未移交公安機(jī)關(guān)的扣2分未制定計(jì)劃措施的扣1分隨機(jī)抽查藥品經(jīng)營企業(yè)，發(fā)現(xiàn)有非藥品冒充藥品現(xiàn)象的扣2分隨機(jī)抽查相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，發(fā)現(xiàn)有非藥品冒充藥品現(xiàn)象的扣2分符合條件未查處的扣2分未啟動(dòng)核查工作的扣2分；已核查未建立品種監(jiān)管工作檔案的扣1分隨機(jī)抽查企業(yè)未實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人制度的扣1分，未對(duì)企業(yè)實(shí)施工作加強(qiáng)指導(dǎo)和監(jiān)督扣1分4442224442222222222225.整治非藥品冒充藥品822222

17）轄區(qū)內(nèi)有高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，日常監(jiān)督檢查不少于2次/年，有相應(yīng)的檢查記錄18）強(qiáng)化藥品生產(chǎn)用原料、輔料、化學(xué)中間體等來源及質(zhì)量監(jiān)管19）組織開展含麻黃堿類復(fù)方制劑專項(xiàng)整治工作20）轄區(qū)內(nèi)未發(fā)生藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)因違法違規(guī)行為直接將含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道案件4無檢查記錄的扣4分監(jiān)管部門未制定強(qiáng)化監(jiān)管措施的扣2分；實(shí)施中無監(jiān)管記錄的扣1分未制發(fā)相關(guān)文件的扣2分檢查中發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)直接將含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道的扣2分未及時(shí)查處含麻黃堿類復(fù)方制劑流失案件或未按規(guī)定對(duì)違法違規(guī)企業(yè)進(jìn)行處理的扣2分未部署或未開展整治工作的扣2分隨機(jī)抽查藥品經(jīng)營企業(yè)，發(fā)現(xiàn)有掛靠經(jīng)營或走票現(xiàn)象扣2分隨機(jī)抽查藥店，未按處方藥與非處方藥、藥品與非藥品劃分區(qū)域的扣1分，未張貼標(biāo)示的扣1分相關(guān)部門未按要求制定工作計(jì)劃的扣1分，保障措施或開展相關(guān)工作不力的扣2分32234432227.規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)經(jīng)營秩序6222332221）嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為22）部署和開展整治藥品流通環(huán)節(jié)“掛靠經(jīng)營”和“走票”工作8.藥品購銷渠道管理623）轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)無走票和掛靠經(jīng)營現(xiàn)象24)零售藥店實(shí)行藥品分類管理222222229.建立國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制825)強(qiáng)化對(duì)基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、流通、使用的監(jiān)管工作3

26)加強(qiáng)對(duì)基本藥物公開招標(biāo)采購的管理27）開展對(duì)基層執(zhí)行基本藥物制度的督查指導(dǎo)工作28）制定重大藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案10.應(yīng)急管理工作529）開展應(yīng)急演練30）開展年度應(yīng)急培訓(xùn)工作31）制定轄區(qū)內(nèi)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度三、藥品11.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)安全保障工作（13分）12.藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管632）及時(shí)報(bào)送轄區(qū)內(nèi)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況33）加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)設(shè)施及其配套的建設(shè)34）制定或會(huì)同相關(guān)部門制定加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定35）基本藥物中標(biāo)并生產(chǎn)使用產(chǎn)品全部實(shí)施電子監(jiān)管碼36）基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)推行電子監(jiān)管制度2未執(zhí)行基本藥物公開招標(biāo)采購管理辦法的或未實(shí)行公開招標(biāo)采購的扣2分未制定督查指導(dǎo)工作計(jì)劃的扣1分，未開展督查指導(dǎo)工作的扣2分無應(yīng)急預(yù)案的扣2分未開展演練的扣2分未開展培訓(xùn)的扣1分未制定制度扣2分未及時(shí)報(bào)送不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況的扣2分未制定不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)設(shè)施及其配套的建設(shè)方案的扣2分2322未制定相關(guān)規(guī)定的扣2分201*年4月1日前未達(dá)到要求的扣2分未推行電子監(jiān)管制度的扣2分2222212232212223221222222222213.藥品電子監(jiān)管4

37）制定安全用藥科普宣傳方案14.安全用藥宣傳普及活動(dòng)四、宣傳和信息工作（7分）438）組織開展宣傳藥品安全的講座、公益活動(dòng)等39）定期向食品藥品監(jiān)管局藥品安全整治工作辦公室報(bào)送整治工作信息15.專項(xiàng)整治宣傳工作640）編發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作簡(jiǎn)報(bào)41）在報(bào)刊、雜志等新聞媒體上刊登宣傳有關(guān)藥品安全專項(xiàng)整治的報(bào)道42）開展轄區(qū)內(nèi)藥品安全責(zé)任體系建設(shè)，保證食品藥品監(jiān)管部門相對(duì)獨(dú)立開展工作，有與監(jiān)管需要相適應(yīng)的行政和技術(shù)機(jī)構(gòu)、監(jiān)督隊(duì)伍及經(jīng)費(fèi)保障43）制定并下發(fā)轄區(qū)內(nèi)藥品安全專項(xiàng)整治檢查評(píng)估方案17.檢查評(píng)估工作644）201*年7月底前完成對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品安全專項(xiàng)整治檢查評(píng)估工作，并提交自查自評(píng)報(bào)告和工作總結(jié)44條22222未制定方案的扣1分未組織有關(guān)活動(dòng)的扣1分未按要求報(bào)送的扣2分未編發(fā)簡(jiǎn)報(bào)的扣2分宣傳報(bào)道少于5篇的扣1分22222222224未開展責(zé)任體系建設(shè)的扣2分，不能相對(duì)獨(dú)立開展工作的扣1分，不能保障技術(shù)支持和經(jīng)費(fèi)扣1分未制定檢查評(píng)估方案的扣2分未按時(shí)完成檢查評(píng)估工作的扣2分（以提交自查自評(píng)報(bào)告日期為準(zhǔn)），未按要求提交總結(jié)報(bào)告的扣2分444416.藥品安全責(zé)任體系建設(shè)五、責(zé)任體系建設(shè)（10分）42224合計(jì)總計(jì)17項(xiàng)100100100100

說明：1.本表中各項(xiàng)評(píng)分點(diǎn)的得分由檢查組集體研究后確定，最小扣分點(diǎn)為1分；

2.評(píng)分點(diǎn)中通過查閱資料確定的，所指的資料包括紅頭文件、會(huì)議紀(jì)要、簡(jiǎn)報(bào)、匯報(bào)、報(bào)告等，均為原件；3.評(píng)分點(diǎn)中涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目的，評(píng)分以專家意見為主，檢查組協(xié)助；4.本表中相關(guān)項(xiàng)目及評(píng)價(jià)內(nèi)容起止時(shí)間為201*年7月至201*年7月。

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