制劑車間質(zhì)量管理、培訓(xùn)及整頓情況匯報(bào)

制劑車間質(zhì)量管理、培訓(xùn)

及整頓情況匯報(bào)

為了進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量管理，樹立全員生產(chǎn)質(zhì)量意識(shí)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保市場(chǎng)需求，現(xiàn)針對(duì)目前車間質(zhì)量管理工作中存在的問題逐一分析如下：

1.部分人員的思想質(zhì)量意識(shí)淡薄，主要表現(xiàn)在憑借長(zhǎng)期生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)判斷來生產(chǎn)操作，沒有形成良好的規(guī)范化、完整化的生產(chǎn)質(zhì)量意識(shí)，對(duì)此車間計(jì)劃通過制劑基礎(chǔ)知識(shí)、有關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)來提高人員的質(zhì)量意識(shí)。同時(shí)開展崗位練兵活動(dòng)，提高操作技能水平，形成相互比、趕、超的良好工作氛圍。

2.班組管理力度不夠，使某些人有投機(jī)取巧的行為，影響了GMP制度的深入實(shí)施，車間今后必須加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)管理及考核力度，監(jiān)督各崗位認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行崗位操作規(guī)程，利用生產(chǎn)空余時(shí)間制定詳細(xì)的崗位培訓(xùn)計(jì)劃，分組培訓(xùn)并進(jìn)行理論與實(shí)踐的實(shí)際考核，不合格者堅(jiān)決給予淘汰，強(qiáng)化班組人員規(guī)范執(zhí)行崗位SOP并逐步進(jìn)行完善改進(jìn)，充分調(diào)動(dòng)大家的積極性，靠大家按標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行自我管理。

3.設(shè)備的操作、清潔與維護(hù)保養(yǎng)等管理工作執(zhí)行不到位，操作與維修人員并不能完全按照文件的要求認(rèn)真執(zhí)行，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不夠及時(shí)，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來隱患，對(duì)此車間已制定詳細(xì)的設(shè)備維護(hù)管理臺(tái)帳，操作人員定人定機(jī)臺(tái)操作，維修人員定機(jī)維護(hù)保養(yǎng)并與生產(chǎn)質(zhì)量考核掛鉤，改變以前設(shè)備無人問津，無人管理的吃大鍋飯現(xiàn)象，保證完好的設(shè)備生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。4.各層各級(jí)的管理責(zé)任沒有落實(shí)到位，有不少人對(duì)自己的崗位職責(zé)不清楚，責(zé)任心不夠強(qiáng)，做事情比較馬虎，得過且過,敷衍了事,這些都給質(zhì)量帶來了隱患。目前，車間正在進(jìn)行責(zé)任層層分解，并通過崗位職責(zé)的細(xì)分，進(jìn)一步落實(shí)責(zé)任人，增強(qiáng)全體員工的責(zé)任心。同時(shí)制定車間的質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，明確一層一級(jí)的質(zhì)量管理職責(zé)，加強(qiáng)工序質(zhì)量控制崗位之間實(shí)現(xiàn)倒置式管理，上道工序的產(chǎn)品質(zhì)量不能滿足下道工序的產(chǎn)品，下道工序有權(quán)拒絕接受，上道工序?qū)ζ滟|(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。

5.部分廠房、設(shè)施有一定的局限性，使一些文件上的要求無法實(shí)現(xiàn)。主要表現(xiàn)在工作服的清洗、更換，洗衣房的生產(chǎn)能力及環(huán)境潔凈要求均不符合規(guī)定。這些問題車間已著手制定改造計(jì)劃并經(jīng)質(zhì)量處現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，即將上報(bào)批準(zhǔn)執(zhí)行。

6.工藝規(guī)程控制不嚴(yán)，班組存在“趕時(shí)間、搶任務(wù)”的現(xiàn)象，沒有完全按照工藝要求去做，同時(shí)部分工藝規(guī)程的制定與實(shí)際不符，車間生產(chǎn)執(zhí)行對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量也存在一定的隱患，對(duì)此車間正計(jì)劃聯(lián)系生產(chǎn)實(shí)際修改完善工藝規(guī)程，同時(shí)針對(duì)不同的品種制定詳細(xì)的質(zhì)量控制要點(diǎn)；另一方面，要加強(qiáng)班組管理，強(qiáng)化培訓(xùn)學(xué)習(xí)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行工藝規(guī)程和質(zhì)量控制要點(diǎn)。

7.部分品種生產(chǎn)過程工藝偏差較大，工藝不適應(yīng)生產(chǎn)需要，影響產(chǎn)品質(zhì)量，通過近兩二年的生產(chǎn)有近兩年10個(gè)品種的生產(chǎn)過程存在偏差和工藝不適現(xiàn)象，究其原因主要是：（1）前期的驗(yàn)證工作流于形式，驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的問題不能及時(shí)解決。（2）生產(chǎn)條件變更，工藝未能及時(shí)修正。（3）新產(chǎn)品的工藝制定脫離生產(chǎn)實(shí)際。對(duì)此現(xiàn)建議相關(guān)部門能夠配合車間搞好文件的修訂工作，同時(shí)加強(qiáng)生產(chǎn)再驗(yàn)證工作。

8.工藝生產(chǎn)記錄存在一些缺陷，有些地方不能體現(xiàn)真實(shí)數(shù)據(jù)，常出現(xiàn)誤填或錯(cuò)填現(xiàn)象，記錄更換比較頻繁，計(jì)劃配合質(zhì)量處進(jìn)行相關(guān)的操作文本修訂，提高生產(chǎn)記錄的可操作性。

9.個(gè)別崗位的內(nèi)部質(zhì)量控制要點(diǎn)控制力度不夠，崗位成員對(duì)自身的質(zhì)量控制點(diǎn)要求不清，導(dǎo)致一些不合格品流入下道工序，給最終成品質(zhì)量帶來隱患。特別是目前的包裝氣密性及瓶身粉塵問題，車間針對(duì)這些問題，加強(qiáng)操作人員的設(shè)備操作技能培訓(xùn)。目前膠囊產(chǎn)品包裝的氣密性得到有效控制，但素片及顆粒劑的包裝有待繼續(xù)驗(yàn)證改進(jìn)；但對(duì)于瓶裝產(chǎn)品的粉塵問題，上道工序必須嚴(yán)格控制，增加振蕩器并多次進(jìn)行手工篩片，同時(shí)在塑料瓶生產(chǎn)線上加吸塵裝置，減少素片粉塵，控制瓶身外表光潔平整，確保產(chǎn)品的外觀質(zhì)量。

10.質(zhì)量管理工作松懈，對(duì)一些成品、半成品的放行沒有執(zhí)行有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也給質(zhì)量帶來一些隱患。對(duì)于這個(gè)問題，車間將增強(qiáng)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，并在實(shí)際工作中加大抽檢力度，不合格物料堅(jiān)決不放行，層層把關(guān)，層層落實(shí)，杜絕不合格的物料流入下道工序。

以上是車間質(zhì)量管理工作中存在的問題及相應(yīng)的整改措施，針對(duì)上述問題制定以下的培訓(xùn)計(jì)劃，組織車間全體人員進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)和考核，對(duì)考核不合格的實(shí)行淘汰管理，進(jìn)一步規(guī)范員工的操作要求及質(zhì)量管理意識(shí)，相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃附表如下：

培訓(xùn)內(nèi)容有關(guān)藥品法津、法規(guī)及管理制度企業(yè)有關(guān)制度制劑基礎(chǔ)知識(shí)GMP操作文件微生物相關(guān)衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)生產(chǎn)品種工藝規(guī)程成本管理知識(shí)培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)管理31日30日班組長(zhǎng)及管理人員班組長(zhǎng)及管理人員

制劑車間

201*年7月10日

制劑車間培訓(xùn)時(shí)間16日17日18日19-25日26日27-29日培訓(xùn)對(duì)象全體人員全體人員全體人員全體人員全體人員全體人員培訓(xùn)部門質(zhì)量處制劑車間制劑車間制劑車間質(zhì)量處制劑車間財(cái)務(wù)處

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設(shè)備部整改報(bào)告（固體三車間）

序號(hào)相關(guān)條款自檢條款內(nèi)容與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。自檢情況整改措施完成日期201*年6月25日127未對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行設(shè)備操作規(guī)程、清潔規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程的培訓(xùn)及設(shè)備運(yùn)行記錄、制定設(shè)備培訓(xùn)方案，包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)設(shè)備清洗消毒記錄、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄、設(shè)計(jì)劃、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)等。備使用日志等有關(guān)設(shè)備方面的記錄238339廠房周邊無污染源，由吉林省醫(yī)藥設(shè)計(jì)院有限公司設(shè)計(jì)，廠房布局由南向北為辦公室、固體制劑車間（一樓為倉庫，二樓為固體車廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維間）、提取車間（西北側(cè)為配電室、空調(diào)機(jī)護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限房、真空空壓分汽缸間，其余為前處理提取度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便及潔凈區(qū)）、鍋爐房、職工食堂，南部有人于清潔、操作和維護(hù)。流通道，北部有物流通道，符合藥品生產(chǎn)要求。無一般生產(chǎn)區(qū)、倉庫清潔規(guī)程及廠房設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程。應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降廠房周邊無任何污染源低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操201*年6月20日制定廠房設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程及一般生產(chǎn)區(qū)、倉庫清潔規(guī)程，規(guī)程文件號(hào)為：SOP-CF-GY-0010、SOP-CF-GY-0011、SOP-CF-GY-0012。440廠區(qū)的地面、路面為混凝土，產(chǎn)塵較小，廠房東西兩側(cè)為運(yùn)輸通道，不對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局合理，不互相妨礙；廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向合理。有書面操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程及清潔消毒規(guī)程。5作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。642廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌�溫度、濕度和通風(fēng)，廠房有適當(dāng)?shù)恼彰�，倉庫有排風(fēng)裝置，潔區(qū)確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備有空氣凈化裝置，溫度可控，有冷卻循環(huán)裝性能不會(huì)直接或間接地受到影響。置，但無法控制濕度。廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。建議加風(fēng)冷機(jī)組廠部定743提取車間人流入口、提取車間物流入口、倉庫入口和出口、固體制劑車間人流入口均有擋鼠板和滅蠅燈，倉庫內(nèi)各分庫均有沾鼠板，沾鼠板不會(huì)對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。有《人員進(jìn)出管理規(guī)程》，生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)均有本區(qū)人員的專屬通道844945有廠房、公用設(shè)施、固定管道建造后的竣工圖紙。1046為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求：（一）應(yīng)當(dāng)綜無廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因性評(píng)估報(bào)告；生產(chǎn)廠房沒有生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用有不利影響的非藥用產(chǎn)品。的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告；（六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。制定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性評(píng)估報(bào)告和廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，文件號(hào)：********201*年6月21日1147生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)生產(chǎn)區(qū)有足夠的設(shè)備存放、物料存放及操作品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交人員活動(dòng)空間，貯存區(qū)均按照設(shè)計(jì)要求進(jìn)行叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏了嚴(yán)格分區(qū)，面積完全滿足生產(chǎn)設(shè)計(jì)要求�；虿铄e(cuò)。1248應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻��？诜�液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸�物監(jiān)控措施。潔區(qū)內(nèi)有空調(diào)凈化系統(tǒng)，有溫度和空氣凈化過濾裝置，并能進(jìn)行有效控制，有冷卻循環(huán)裝置，但無法控制濕度。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差大于10帕斯卡。除稱量間、一步建議加風(fēng)冷機(jī)組制粒間、膠囊充填間、壓片間、批混間、粉碎間、干燥間、包衣間、制丸間、合藥間為負(fù)壓外，其它均為正壓。廠部定1349潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫包衣機(jī)輔機(jī)間地面破損落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部計(jì)和安裝無不易清潔部位，拆卸部件的維修位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維有專門的維修地點(diǎn)（機(jī)修）。護(hù)。排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。重新做自流坪201*年6月26日14501551排水設(shè)施有防倒灌裝置，存在明溝的地方有提取間、制水間，但均按照要求建成淺溝，易清潔。1652制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的有專門的稱量間，并有除塵裝置。稱量室內(nèi)進(jìn)行。1753185419205556產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。稱量間、一步制粒間、膠囊充填間、壓片間、批混間、粉碎間、干燥間、包衣間、制丸間、合藥間均為負(fù)壓，并均有除塵裝置，管道上有止回閥。包裝室內(nèi)有隔離裝置。照明完全按照設(shè)計(jì)要求進(jìn)行安裝，滿足操作要求。2157倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。如果采用其他方法替代物理2258236024隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。2562通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)直接相通。維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。2668276928702971307231733274生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。3375應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑�、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。3476357736783779應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使3880394041818283424385用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限。已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。4486用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。45874688不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。47894890應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。4991509251935294539554965597應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性。衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。在生產(chǎn)、包裝、倉儲(chǔ)過程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。565758純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)99能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)100測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用101水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。5960企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效138控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定。企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操139作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；140（三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；（五）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照61規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。63在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免189受微生物和其他污染。在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性190或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。6465應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)193域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無誤。生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（二）采用階段性生產(chǎn)方式；（三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；（四）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；197（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；（六）采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)；（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（八）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；（九）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。

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