向藥品批發(fā)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作匯報

慶云縣食品藥品監(jiān)督管理局

向藥品批發(fā)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作匯報

德州市食品藥品監(jiān)督管理局：

為進一步加強對藥品流通的日常監(jiān)管及動態(tài)監(jiān)管，進一步規(guī)范藥品流通秩序，探索長效監(jiān)管機制，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關法律法規(guī)規(guī)定，慶云縣食品藥品監(jiān)督管理局按照省、市局的文件精神要求，結合該縣實際，經市局批準，于201*年下半年率先實行向藥品批發(fā)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作制度，成立派駐藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督員工作領導小組，制定了《慶云縣食品藥品監(jiān)督管理局駐藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督員管理制度與工作程序》，向縣醫(yī)藥公司派駐以一名副局長為組長的兩名監(jiān)督員。根據雙方簽訂的責任書，派駐監(jiān)督員在不干擾企業(yè)正常經營活動的前提下，對日常經營進行監(jiān)督檢查。一年來，我局克服人手少、經驗缺乏、任務重的困難，駐藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督員工作穩(wěn)步推進，初見成效�，F將工作匯報如下：

一、定崗定職定責，建立派駐監(jiān)督責任鏈

明確藥品監(jiān)管部門、藥品經營企業(yè)和派駐監(jiān)督員責任，做到定崗、定職、定責，建立派駐監(jiān)督責任鏈，實行有效監(jiān)管。在具體實踐中，主要做了以下工作。

首先，與慶云醫(yī)藥有限責任公司簽訂監(jiān)管責任書，明確了藥品監(jiān)管部門和藥品經營企業(yè)的職責。對藥監(jiān)部門規(guī)定：

慶云縣食品藥品監(jiān)督管理局派駐的監(jiān)督員及其他工作人員不得泄露在檢查過程中獲知的企業(yè)商業(yè)秘密。同時，不得干擾企業(yè)正常的經營活動。對藥品經營企業(yè)規(guī)定：藥品經營企業(yè)是本單位藥品經營的主體，對所經營的藥品質量負責；藥品經營企業(yè)應嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定實施《藥品經營質量管理規(guī)范》；藥品經營企業(yè)應積極協(xié)助派駐監(jiān)督員開展工作；藥品經營企業(yè)對所提供的資料和數據的真實性負責。

其次，與派駐監(jiān)督員簽訂責任書，明確派駐監(jiān)督員工作職責，對監(jiān)督員提出紀律要求，并明確其工作職責。在紀律方面要求：1、監(jiān)督員必須遵守《慶云縣局黨風廉政建設責任書》，做到作風正派，清正廉潔；2、不得泄露在檢查過程中獲知的企業(yè)的商業(yè)秘密；3、應當熟悉藥品管理的相關法律法規(guī)和責任企業(yè)相關情況，并主動學習相關業(yè)務知識。在工作職責方面要求：1、主要對藥品經營企業(yè)GSP情況進行監(jiān)督檢查，2、應做好工作記錄，認真填寫《監(jiān)督員工作日志》，如實記錄監(jiān)督檢查內容，并對檢查情況進行匯總分析，并提出下一步工作建議；3、如發(fā)現一般問題，應及時告知企業(yè)，如發(fā)現企業(yè)存在質量隱患，應告知企業(yè)并及時報告縣局。4、每周對派駐企業(yè)應進行不少于2次的監(jiān)督檢查。

二、加強培訓，進一步強化企業(yè)質量意識

首先，對企業(yè)的上層和中層以及全部的員工進行了法律法規(guī)意識、質量風險意識和責任危機意識的集中培訓。通過

培訓，使公司上至總經理下至每位員工牢固樹立了“藥品質量高于一切，經營責任重于泰山”的新觀念。

其次，對企業(yè)質量管理人員進行耐心、細致的一對一培訓，大大提高了企業(yè)質量管理人員的管理能力和理解GSP等文件的能力，質量管理主動性得到進一步增強。

三、嚴格工作程序，突出監(jiān)督重點

派駐監(jiān)督員嚴格按照《慶云縣食品藥品監(jiān)督管理局駐藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督員管理制度與工作程序》對藥品批發(fā)企業(yè)進行全面監(jiān)督的同時，突出了重點品種和重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督。監(jiān)督員對派駐企業(yè)重點監(jiān)控生物制品、特殊管理藥品、血液制品、注射劑，以及食品藥品監(jiān)督管理部門要求重點監(jiān)控的品種；在藥品流通環(huán)節(jié)上重點檢查企業(yè)質量管理體系的運行情況、藥品購進、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售管理等情況。進駐企業(yè)以來，發(fā)現企業(yè)存在質量隱患23項，撰寫監(jiān)督員工作日志100余份。工作中發(fā)現的問題及時向企業(yè)反饋并向縣局報告，監(jiān)督并指導企業(yè)限期整改，并對整改情況進行復查。為進一步規(guī)范企業(yè)經營行為，提高藥品質量打下了良好的基礎。

四、派駐監(jiān)督落實到位，監(jiān)管成效逐步顯現

由于派駐監(jiān)督員工作程序清、責任明、措施準，慶云縣局向藥品批發(fā)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作穩(wěn)步推進，并初步發(fā)揮監(jiān)管作用。

一是發(fā)揮信息溝通作用。首先，藥品派駐監(jiān)督員能夠將

相關的國家政策、法規(guī)、標準等信息及時傳達給企業(yè)，有助于企業(yè)了解相關信息。其次，由于監(jiān)督員經常性地深入企業(yè)監(jiān)督檢查，做到了真正了解每一種藥品的每一個流通環(huán)節(jié)監(jiān)控點，及時了解企業(yè)存在的問題，使藥品監(jiān)管部門能夠有針對性地進行監(jiān)管。

二是發(fā)揮指導督促作用。派駐監(jiān)督員進駐公司后，在派駐初期，監(jiān)督員把工作重點放在了解企業(yè)組織機構、質量管理體系文件和經營管理體系文件上，為企業(yè)改進質量管理工作提出了許多指導性的意見和建議。針對企業(yè)的質量管理、規(guī)章制度等方面存在的問題提出整改建議17條，使企業(yè)的質量管理工作更加規(guī)范。

通過派駐監(jiān)督員與企業(yè)質量管理人員的有機結合，構成了藥品經營質量管理工作點、線、面相結合的質量保證體系，實現全員管理、全方位監(jiān)控、全過程控制，以質量保證為主體的多級質量管理體系得到確立，藥品經營行為得到了進一步規(guī)范。雖然在試行向藥品批發(fā)企業(yè)派駐監(jiān)督員制度建設方面取得了一定成績，但也清醒地認識到，縣局對藥品經營企業(yè)的監(jiān)管經驗仍有不足。下一步，我們將繼續(xù)落實科學監(jiān)管理念，創(chuàng)造性地開展工作，提高監(jiān)管效能，保障用藥安全。

二OO八年十一月十八日

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新疆維吾爾自治區(qū)藥品生產企業(yè)派駐

監(jiān)督員管理辦法

第一章總則

第一條為加強對藥品生產企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管，落實藥品安全監(jiān)管責任，根據《藥品管理法》及國家食品藥品監(jiān)督管理局《派駐監(jiān)督員管理暫行規(guī)定》，制定本辦法。

第二條派駐監(jiān)督員是指由地、州（市）食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱派出局）選派，對轄區(qū)內血液制品、生物制品、特殊管理藥品、注射劑等高風險品種生產企業(yè)，其他存在嚴重安全隱患、管理混亂的高風險生產企業(yè)的藥品生產行為實施現場監(jiān)督檢查，對藥品生產企業(yè)進行全面質量監(jiān)督的藥品安全監(jiān)管人員和直屬事業(yè)單位專業(yè)技術人員。

第三條派駐監(jiān)督員的派駐遵循屬地監(jiān)管的原則，各地州市食品藥品監(jiān)督管理局可根據實際情況采取兩人兩廠、一組多廠等方式派駐。

第四條監(jiān)督員的駐廠監(jiān)督工作是食品藥品監(jiān)管部門對藥品生產企業(yè)進行日常監(jiān)督的工作延伸。監(jiān)督員實施的現場監(jiān)督不能替代藥品生產企業(yè)實施的質量管理工作，藥品生產企業(yè)仍是藥品質量安全的第一責任人。

第二章派駐監(jiān)督員的條件

第五條派駐監(jiān)督員應當具備以下條件：

（一）具有藥學、醫(yī)學、生物工程、化學等相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上技術職稱；或具有兩年以上藥品監(jiān)督管理的工作經歷或從事藥品生產質量管理的工作經歷；或經國家食品藥品監(jiān)督管理局駐廠監(jiān)督員培訓合格；

（二）熟悉國家有關藥品生產監(jiān)督管理的法律法規(guī)；（三）熟悉藥品生產和質量管理工作及相關知識；（四）身體健康，熱愛并能勝任藥品監(jiān)督管理工作，有高度責任心，清正廉潔，作風正派；能夠適應藥品生產現場監(jiān)督檢查工作的需要；

（五）具有較好的溝通協(xié)調能力。

第六條派駐的監(jiān)督員應向區(qū)局備案,填寫《新疆維吾爾自治區(qū)派駐監(jiān)督員備案表》（附件1）,如有變更,應填寫《新疆維吾爾自治區(qū)派駐監(jiān)督員變更備案表》（附件2）。

第三章派駐監(jiān)督員的檢查職責和義務

第七條派駐監(jiān)督員對所派駐企業(yè)履行監(jiān)督檢查職責，參照《藥品GMP現場檢查評定標準》實施駐廠監(jiān)督檢查。重點檢查企業(yè)按GMP要求組織生產的情況：

（一）食品藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品生產工藝與企業(yè)現行工藝規(guī)程的符合性；企業(yè)現行工藝規(guī)程與產品工藝驗證的一致性；是否按照GMP要求進行生產現場管理；

（二）藥品質量保證體系及其履行職責的情況，生產和質量負責人的資質及其實際履行職責的能力；關鍵崗位人員變更、培訓及按規(guī)定備案情況；

（三）空氣凈化系統(tǒng)運行情況，潔凈廠房潔凈級別定期檢測情況；

（四）工藝用水制備、使用、日常動態(tài)監(jiān)測及制水系統(tǒng)清潔、消毒情況；

（五）原輔料、藥包材采購、檢驗、使用情況；（六）藥品生產過程中物料平衡、偏差處理及不合格藥品處理情況；

（七）藥品生產的關鍵工藝和規(guī)程定期再驗證情況；生產工藝、輔料、滅菌和灌裝等關鍵設備、直接接觸藥品的包裝材料、檢驗方法變更的確認和再驗證情況；

（八）檢驗儀器設備按生產要求配和使用情況，藥品按質量標準檢驗情況；

（九）特殊藥品的采購、儲存、銷售及生產計劃的執(zhí)行情況；

（十）成品、原輔料、直接接觸藥品的包裝材料留樣情況；（十一）血液制品、生物制品批簽發(fā)執(zhí)行情況；（十二）委托生產或受托生產藥品質量監(jiān)控情況，委托檢驗的資質和備案情況。

第八條派駐監(jiān)督員應及時了解所駐藥品生產企業(yè)的生產計劃，根據生產計劃和實際生產情況合理安排現場監(jiān)督時間。

第九條派駐監(jiān)督員應在所派駐企業(yè)醒目處公布聯系電話，接受舉報投訴。

第十條派駐監(jiān)督員有權對所派駐企業(yè)藥品生產和質量管理全過程進行檢查，調閱有關資料，向有關人員了解情況。所駐企業(yè)要積極配合、支持派駐監(jiān)督員工作。

第十一條派駐監(jiān)督員檢查企業(yè)生產車間時，須按照GMP控制要求和企業(yè)相關管理規(guī)定進行。對檢查中發(fā)現的一般問題，可通知企業(yè)質量受權人或質量部門和相關部門，按GMP要求進行糾正，不得直接要求當事人糾正。對糾正情況要做記錄。派駐監(jiān)督員與企業(yè)因某些問題產生意見分歧時，應報告派出局予以解決，不得強行要求所駐企業(yè)執(zhí)行。發(fā)現企業(yè)有嚴重違法違規(guī)問題時，要立即報告派出局，并采取措施及時予以控制。對派駐監(jiān)督員的不正當要求，所駐企業(yè)有權拒絕，并報告派出局。

第十二條派駐監(jiān)督員應當參與食品藥品監(jiān)督管理部門對所駐企業(yè)的GMP認證、跟蹤檢查及日常監(jiān)管活動，并了解監(jiān)督檢查情況。

第十三條派駐監(jiān)督檢查時應當如實記錄現場監(jiān)督檢查情況，填寫《新疆維吾爾自治區(qū)派駐監(jiān)督員工作日志》（附件3），日志內容至少應包括：進廠工作總體描述、現場查看的情況、文件或記錄查閱的內容、對檢查情況的評價、發(fā)現的問題、采取的措施以及整改情況等。

第十四條派駐監(jiān)督檢查實行月報告制度，應于次月第3個工作日內向自治區(qū)局報送上月《新疆維吾爾自治區(qū)派駐監(jiān)督員現場檢查報告》（附件4），并附工作日志。檢查情況應歸入所駐企業(yè)的監(jiān)管檔案。

第十五條派駐監(jiān)督員應針對藥品生產企業(yè)駐廠監(jiān)督情況，于當年12月10日前向派出局提交一份所駐企業(yè)藥品質量風險評估報告。

第十六條監(jiān)督過程中發(fā)現一般性問題的，應以書面方式及時告知企業(yè)并督促整改；發(fā)現存在藥品質量隱患的，應以書

面方式告知企業(yè)并督促整改，同時應及時向派出部門報告；發(fā)現有嚴重違法違規(guī)行為或者產品質量安全重大問題的，應立即采取控制措施，并書面報告派出部門，緊急時可越級上報。

第四章派駐監(jiān)督員的管理和監(jiān)督

第十七條派出局負責派駐監(jiān)督員的管理及選派、考核、培訓、經費及后勤保障等事項的組織、協(xié)調和業(yè)務指導工作，建立對派駐監(jiān)督員的培訓、考核和定期換崗制度。

第十八條派駐監(jiān)督員應經國家食品藥品監(jiān)督管理局或自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局培訓合格后上崗，任期內一年須定期接受執(zhí)法知識和相關專業(yè)知識培訓一次。地、州、市局應保證派駐監(jiān)督員隊伍的相對穩(wěn)定，監(jiān)督員的人員變化和派駐企業(yè)的輪換應在報區(qū)局備案確認后實施。

第十九條派出局應及時將食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進行監(jiān)督檢查的情況通報派駐監(jiān)督員。

第二十條派出局應建立科學的考勤制度和定期不定期督查制度，將派駐監(jiān)督員的出勤情況和定期報送季度報告、現場檢查報告、工作日志等日常履職情況賦予一定分值納入干部考核工作，考核結果納入派駐監(jiān)督員檔案管理。

第二十一條派出局不得擅自抽調派駐監(jiān)督員執(zhí)行與其駐廠監(jiān)督無關的工作任務。自治區(qū)局將組織有關處室定期對派駐監(jiān)督員在崗情況及工作情況進行抽查，若發(fā)現派出局擅自抽調派駐監(jiān)督員情況的，第一次要求責令改正，對派出局給予通報批評；期間發(fā)生嚴重藥品不良事件的，將嚴厲追究相關責任人的領導責任。因工作需要確需調用的，須書面報告區(qū)局同意。

第二十二條實行派駐監(jiān)督員換崗制度。每位派駐監(jiān)督員被派駐同一藥品生產企業(yè)一般連續(xù)不超過兩年。

第二十三條實行派駐監(jiān)督員定期體檢制度。按照GMP的要求，派出局每年組織派駐監(jiān)督員進行一次體格檢查。

第二十四條派駐監(jiān)督員本人或者其親屬與派駐企業(yè)有利害關系的，應當回避。

第二十五條派駐監(jiān)督員應當遵守下列工作紀律，自覺接受有關部門、所駐企業(yè)及社會的監(jiān)督：

（一）嚴格執(zhí)行職責和義務，監(jiān)督工作中遇到重要情況，應及時向派出部門請示報告。

（二）嚴格執(zhí)行廉潔自律的有關規(guī)定。派駐監(jiān)督員不得接受所派駐企業(yè)的任何饋贈、報酬、福利待遇，不得在企業(yè)報銷任何費用，不得參加企業(yè)安排、組織或者支付費用的宴請、娛樂、旅游、出訪等活動，不得借工作之便為自己、親友或者他人謀取不當利益。

(三)嚴格執(zhí)行有關制度，遵守工作紀律，不得干預所派駐企業(yè)的正常工作，不得泄露所派駐企業(yè)的商業(yè)秘密和工作秘密。

第二十六條派駐監(jiān)督員參加派駐工作期間，其在原派出單位享有的正常職務（職稱）晉升、業(yè)績考核、津貼等待遇不變。

第五章派駐監(jiān)督員的獎懲

第二十七條派駐監(jiān)督員有下列情形之一的，應予以表彰和獎勵：

（一）認真履行職責，勤勉敬業(yè)，成績顯著的；（二）堅持原則，秉公執(zhí)法的；（三）有其他突出工作業(yè)績的。

第二十八條駐廠監(jiān)督員有下列行為之一的，由派出部門按有關規(guī)定進行處理，情節(jié)嚴重的移送有關機關處理：

（一）接受企業(yè)的饋贈、報酬、禮品、現金、有價證券的；（二）參加派駐藥品生產企業(yè)安排、組織或者支付費用的宴請、娛樂、旅游、出訪等活動的；

（三）利用職務便利為本人、親友或其他人謀取私利的；（四）不履行派駐監(jiān)督員職責，有失職、瀆職行為的；（五）徇情枉法，包庇、縱容違法企業(yè)和個人的；（六）對被監(jiān)督的企業(yè)和個人進行刁難或者打擊報復的；（七）有其他違法違紀行為的。

第六章附則

第二十九條本辦法由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第三十條本辦法自印發(fā)之日起施行，《新疆維吾爾自治區(qū)派駐藥品生產企業(yè)監(jiān)督員管理實施辦法（試行）》自行廢止。

附件1：

新疆維吾爾自治區(qū)派駐監(jiān)督員備案表

編號：

派駐企業(yè)名稱派駐企業(yè)地址監(jiān)督品種范圍派駐監(jiān)督員姓名性別出生年月手機E-mail聯系電話派駐時間工作年限學歷職務畢業(yè)院校及專業(yè)工作單位及部門電話傳真參加培訓情況派駐企業(yè)聯系人地州市局意見（公章）年月日注：本表一式三份，自治區(qū)局、地州市局、企業(yè)各一份。

附件2：

新疆維吾爾自治區(qū)派駐監(jiān)督員變更備案表

編號：

派駐企業(yè)名稱派駐企業(yè)地址監(jiān)督品種范圍原派駐監(jiān)督員姓名變更后人員姓名性別出生年月手機E-mail聯系電話派駐時間派駐時間工作年限學歷職務畢業(yè)院校及專業(yè)工作單位及部門電話傳真參加培訓情況派駐企業(yè)聯系人地州市局意見（公章）年月日注：本表一式三份，自治區(qū)局、地州市局、企業(yè)各一份。

附件3：

新疆維吾爾自治區(qū)派駐藥品生產企業(yè)監(jiān)督員工作志

監(jiān)督檢查時間派駐監(jiān)督員姓名所駐企業(yè)名稱檢查場所及檢查內容檢查中發(fā)現的問題整改建議整改情況派駐監(jiān)督員簽名：年月日

附件4：

新疆維吾爾自治區(qū)派駐藥品生產企業(yè)監(jiān)督員現場檢查告

企業(yè)名稱檢查范圍檢查時間檢查依據一、二、現場檢查情況三、需要說明的問題四、結論和建議派駐監(jiān)督員簽名注：可附頁

《藥品管理法》及其實施條例、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品GMP認證檢查標準》一、進駐現場概況年月

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