感染科201*醫(yī)療安全(不良)事件管理總結(jié)與改進(jìn)

感染科201*醫(yī)療安全（不良）事件管理總結(jié)與改進(jìn)

201*年共報(bào)告醫(yī)療安全（不良）事件0起。經(jīng)科室醫(yī)療質(zhì)量管理小組分析后認(rèn)為存在以下問(wèn)題：科室所有醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療安全（不良）事件上報(bào)意識(shí)差。

改進(jìn)措施：

1.學(xué)習(xí)培訓(xùn)，認(rèn)識(shí)意義。

病人安全是醫(yī)療的基本原則,是質(zhì)量管理的核心。維護(hù)病人安全應(yīng)包括對(duì)醫(yī)療不良事件的調(diào)查、預(yù)防與降低損害。建立不以懲罰為手段的醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告系統(tǒng)是建立安全醫(yī)療體系的第一步。管理者及醫(yī)務(wù)人員要充分認(rèn)識(shí)到報(bào)告醫(yī)療不良事件的積極意義,即通過(guò)好的報(bào)告系統(tǒng)來(lái)掌握錯(cuò)誤發(fā)生的信息,醫(yī)療不良事件的發(fā)生,雖有一部分原因來(lái)自個(gè)人的疏忽或技術(shù)不良,但更大部分原因來(lái)自長(zhǎng)期潛在于整個(gè)系統(tǒng)中的失誤,是因?yàn)橄到y(tǒng)、程序、工作環(huán)境的疏失。增加對(duì)錯(cuò)誤的系統(tǒng)識(shí)別能力,通過(guò)整改來(lái)提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。

醫(yī)療錯(cuò)誤一旦發(fā)生,苛責(zé)個(gè)人并不能使系統(tǒng)更安全,重要的是防止別人犯類似的錯(cuò)誤。增進(jìn)病人安全,捕獲關(guān)于不良事件信息,通過(guò)分析深入分析并提出具體整改意見(jiàn)與措施,將應(yīng)吸取的教訓(xùn)廣為傳播,為預(yù)防事件發(fā)生奠定基礎(chǔ)。

2.鼓勵(lì)積極上報(bào)，體現(xiàn)價(jià)值。

認(rèn)識(shí)到了報(bào)告醫(yī)療不良事件的積極意義，為對(duì)本人和醫(yī)院的明天負(fù)責(zé)，為了醫(yī)院明天的繁榮昌盛，盡到自己的一份責(zé)任，放下包袱，積極上報(bào)，體現(xiàn)自己的價(jià)值。

201*.01.

擴(kuò)展閱讀：科室醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告登記本

科室醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告

登記本

科室:年份：

三臺(tái)縣塔山中心衛(wèi)生院醫(yī)院

使用說(shuō)明

一、本手冊(cè)內(nèi)容作為科室醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告工作的考核依據(jù)，必須按時(shí)如實(shí)填寫。

二、記錄本由科室指定專人填寫，注意保管，人員變更時(shí)及時(shí)移交。

三、記錄本按年度編制，每年一冊(cè)，已填寫的記錄本由科室妥善保存?zhèn)洳�，保存期�?年。

四、科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療安全（不良）事件，根據(jù)事件性質(zhì)上報(bào)相關(guān)行政職能部門，同時(shí)做好醫(yī)療安全（不良）事件登記工作，并積極進(jìn)行自查整改，年終進(jìn)行總結(jié)。

五、相關(guān)行政職能部門對(duì)科室上報(bào)的醫(yī)療安全（不良）事件進(jìn)行反饋，根據(jù)附表1記錄醫(yī)療安全（不良）事件處理的內(nèi)容，一式兩份，一份科室存檔，一份主管部門存檔。

六、根據(jù)醫(yī)療（安全）不良事件所屬類別不同，劃為7類：A、診療問(wèn)題：包括錯(cuò)誤診斷、嚴(yán)重漏診、錯(cuò)誤治療、治療不及時(shí)、院內(nèi)感染等。

B、不良藥物治療：包括錯(cuò)用藥、多用藥、漏用藥、輸液反應(yīng)、輸血反應(yīng)、藥品不良（事件）等。

C、意外事件：包括跌倒、墜床、燙傷、自殘、自殺、失蹤、猝死等。

D、輔助檢查問(wèn)題：包括報(bào)告錯(cuò)誤、標(biāo)本丟失、標(biāo)本錯(cuò)誤、檢查過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥等

E、手術(shù)相關(guān)問(wèn)題：如手術(shù)患者、部位和術(shù)式選擇錯(cuò)誤、患者術(shù)中死亡、術(shù)中術(shù)后出現(xiàn)并發(fā)癥、手術(shù)器械遺留在體內(nèi)、住院期間同一手術(shù)的再次手術(shù)、麻醉相關(guān)事件等。

F、醫(yī)患溝通：包括醫(yī)患溝通不良、醫(yī)患語(yǔ)言沖突、醫(yī)患行為沖突等。

G、其他非上列導(dǎo)致醫(yī)療不良后果的事件。七、不同類型報(bào)告接收?qǐng)?bào)告部門（1）醫(yī)療不良事件上報(bào)醫(yī)務(wù)科

（其中門診發(fā)生的醫(yī)療不良事件上報(bào)門診部）（2）感染相關(guān)不良事件上報(bào)院感科（3）藥品不良反應(yīng)（事件）上報(bào)藥劑科（4）器械不良事件上報(bào)供應(yīng)科（5）設(shè)施不良事件上報(bào)總務(wù)科（6）服務(wù)行風(fēng)不良事件上報(bào)監(jiān)察處（7）環(huán)境、保衛(wèi)安全不良事件上報(bào)保衛(wèi)科目錄

一、醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告制度………………………1

二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度…………………………………3

三、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度……………………………5

四、醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告處流程…………………7

五、藥品不良反應(yīng)報(bào)告處流程……………………………8

六、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程………………………9

七、科室醫(yī)療安全（不良）事件登記表……………………10

八、科室醫(yī)療安全（不良）事件個(gè)案分析整改記錄………17

九、醫(yī)療安全（不良）事件年度分析總結(jié)…………………18

十、附表………………………………………………………19

1、醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告表……………………………2、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表………………………………20

3.可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表……………………………22

4、醫(yī)療安全（不良）事件處理反饋表……………………醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告制度

一、醫(yī)療安全（不良）事件的定義及范圍

醫(yī)療安全（不良）事件是指在臨床診療活動(dòng)中，任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人痛苦和負(fù)擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件。包括：

（一）可能損害患者健康或延長(zhǎng)患者住院時(shí)間的事件；（二）可能導(dǎo)致患者殘疾或死亡的事件；（三）不符合臨床診療規(guī)范的操作；（四）可能引起患者額外經(jīng)濟(jì)損失的事件；

（五）可能給醫(yī)務(wù)人員帶來(lái)人身?yè)p害或經(jīng)濟(jì)損失的事件；（六）各類可能引發(fā)醫(yī)療糾紛的事件；（七）其他可能導(dǎo)致不良后果的事件或隱患。二、醫(yī)療安全（不良）事件分級(jí)

醫(yī)療安全（不良）事件按事件的嚴(yán)重程度分4個(gè)等級(jí)：（一）級(jí)事件（警告事件）非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然進(jìn)展過(guò)程中造成永久性功能喪失。

（二）級(jí)事件（不良事件）在疾病醫(yī)療過(guò)程中是因診療活動(dòng)而非疾病本身造成的患者機(jī)體與功能損害。

（三）級(jí)事件（未造成后果事件）雖然發(fā)生的錯(cuò)誤事實(shí)，但未給患者機(jī)體與功能造成任何損害，或有輕微后果而不需任何處理可完全康復(fù)。

（四）級(jí)事件（隱患事件）由于及時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，未形成事實(shí)。三、醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告的原則

（一）Ⅰ級(jí)和Ⅱ級(jí)事件屬于強(qiáng)制性報(bào)告范疇，報(bào)告原則應(yīng)遵照衛(wèi)生部《重大醫(yī)療過(guò)失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度的規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)【201*】206號(hào)）以及我院《重大醫(yī)療過(guò)失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度》執(zhí)行。

（二）Ⅲ、Ⅳ級(jí)事件遵照自愿性、保密性、非處罰性原則，鼓勵(lì)報(bào)告。

四、報(bào)告流程（一）報(bào)告形式1、書面報(bào)告

發(fā)生安全（不良）事件后48h內(nèi)，當(dāng)事人或其他發(fā)現(xiàn)人員按照要求填寫書面《醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告單》（見(jiàn)附表1），報(bào)至醫(yī)務(wù)科。

2、緊急電話報(bào)告

僅限于在醫(yī)療安全（不良）事件可能迅速引發(fā)嚴(yán)重后果的緊急情況使用，并隨后履行書面補(bǔ)報(bào)。夜間及節(jié)假日統(tǒng)一上報(bào)醫(yī)院總值班人員。

（二）發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療安全（不良）事件時(shí)，當(dāng)班醫(yī)師除了立即采取有效措施，防止損害擴(kuò)大外，應(yīng)立即向所在科室主任報(bào)告，同時(shí)采取適宜的形式報(bào)至醫(yī)務(wù)科。

（三）醫(yī)務(wù)科對(duì)報(bào)告的不良事件及時(shí)調(diào)查核實(shí)，必要時(shí)上報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)。

五、醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告的自愿性、保密性、非懲罰性和公開(kāi)性（一）自愿性：醫(yī)院各科室和個(gè)人有自愿參與（或退出）的權(quán)利，提供信息報(bào)告是報(bào)告人（科室）的自愿行為。

（二）保密性：報(bào)告人可通過(guò)各種形式具名或匿名報(bào)告，相關(guān)職能部門將嚴(yán)格保密。

（三）非處罰性：報(bào)告內(nèi)容不作為報(bào)告人或他人違章處罰的依據(jù)，也不作為對(duì)所涉及人員和部門處罰的依據(jù)。

（四）公開(kāi)性：職能部門將醫(yī)療安全信息及其分析結(jié)果在院內(nèi)通過(guò)適當(dāng)形式進(jìn)行公開(kāi)和公示，用于醫(yī)院和科室的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。公開(kāi)的內(nèi)容僅限于事例的本身信息，不涉及科室及報(bào)告人和被告人的個(gè)人信息。

六、監(jiān)管

（一）醫(yī)療安全（不良）事件上報(bào)管理實(shí)行醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)、醫(yī)務(wù)科、臨床科室及病房參與的管理體系。

（二）各科室應(yīng)積極主動(dòng)上報(bào)醫(yī)療安全（不良）事件，特別是Ⅲ、Ⅳ級(jí)事件。對(duì)于醫(yī)療安全（不良）事件科室應(yīng)及時(shí)總結(jié)，提出科室質(zhì)量與安全改進(jìn)措施。

（三）醫(yī)務(wù)科對(duì)科室上報(bào)的醫(yī)療安全（不良）事件應(yīng)及時(shí)調(diào)查核實(shí)，給出處理意見(jiàn)，填寫《安全（不良）事件處理反饋表》（見(jiàn)附表6），反饋科室并督導(dǎo)科室整改、落實(shí)，消除隱患。醫(yī)務(wù)科對(duì)醫(yī)療安全（不良）事件定期進(jìn)行匯總、評(píng)價(jià)、并提交醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)。

七、獎(jiǎng)懲

（一）醫(yī)院鼓勵(lì)職工主動(dòng)主動(dòng)上報(bào)醫(yī)療安全（不良）事件，對(duì)于主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療安全（不良）事件的個(gè)人，給予每例10元獎(jiǎng)勵(lì)。（二）當(dāng)事人或者科室在醫(yī)療安全（不良）事件發(fā)生后未及時(shí)上報(bào)導(dǎo)致事件進(jìn)一步發(fā)展的，雖未對(duì)患者造成人身?yè)p害，但給患者造成一定痛苦、延長(zhǎng)了治療時(shí)間或增加了不必要的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，根據(jù)事件嚴(yán)重程度，扣科室質(zhì)量分5-10分，對(duì)當(dāng)事人罰款500元。

（三）已構(gòu)成醫(yī)療事故和差錯(cuò)的醫(yī)療安全（不良）事件，按照我院《醫(yī)療糾紛（事故）防范、預(yù)警與處理規(guī)定》執(zhí)行。

（四）對(duì)于主動(dòng)進(jìn)行醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告的醫(yī)療缺陷，醫(yī)院將根據(jù)情況酌情減免處罰。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

為加強(qiáng)藥品的管理與使用，密切注意和追蹤可能發(fā)生安全隱患的藥品，減少藥害事故的發(fā)生，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《山東省藥品不良反應(yīng)反報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，結(jié)合我院工作實(shí)際，特制定本制度。

一、藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告工作在醫(yī)院藥事管理與治療學(xué)委員會(huì)的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下，由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室負(fù)責(zé)具體。

二、報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)，或說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):(1)導(dǎo)致死亡；(2)危及生命；(3)致癌、致畸、致出生缺陷；(4)導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；(5)導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；(6)導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

三、報(bào)告責(zé)任人：每位使用藥品的醫(yī)務(wù)人員（包括醫(yī)師、護(hù)士、藥師等）均為責(zé)任報(bào)告人，任何責(zé)任人均有權(quán)利和義務(wù)報(bào)告所發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。

四、報(bào)告形式：嚴(yán)格按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（附表3）規(guī)定內(nèi)容填寫。

五、報(bào)告程序：每科設(shè)一位兼職藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告人，密切觀察本科室藥品臨床使用情況，當(dāng)發(fā)生可疑藥品不良反應(yīng)病例時(shí)，報(bào)告人應(yīng)詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，經(jīng)科主任審查、簽字報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室，必要時(shí)，辦公室人員應(yīng)及時(shí)到臨床科室進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查。

六、報(bào)告時(shí)限：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

七、主管部門：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室設(shè)在藥劑科，具體負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作；醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部等科室協(xié)助做好監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。

八、獎(jiǎng)懲措施：醫(yī)院對(duì)于主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件的個(gè)人，給予每例10元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)藥品不良反應(yīng)觀察不力、隱瞞不報(bào)或報(bào)告不及時(shí)等情況，根據(jù)時(shí)間嚴(yán)重程度，扣科室質(zhì)量分5-10分，對(duì)當(dāng)事人罰款500元。對(duì)構(gòu)成造成嚴(yán)重藥害事故者，按照我院《醫(yī)療糾紛（事故）防范、預(yù)警與處理規(guī)定》執(zhí)行，直至追究刑事責(zé)任。

九、監(jiān)測(cè)檢查：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室每月到有關(guān)科室進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、監(jiān)督和檢查，及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)病例，協(xié)調(diào)解決發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。

十、分析反饋：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室應(yīng)定期分析我院藥品不良反應(yīng)病例資料，及時(shí)把分析報(bào)告和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》通過(guò)《藥與臨床》、醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)或簡(jiǎn)報(bào)等形式反饋給臨床科室。

可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

為加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理與使用，密切注意和追蹤可能發(fā)生安全隱患的醫(yī)療器械，減少醫(yī)療器械不良時(shí)間的重復(fù)發(fā)生，根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的規(guī)定，結(jié)合我院具體情況，制定本制度。

一、報(bào)告范圍

獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，在疾病的預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)人體的生理機(jī)能過(guò)程中，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件，有害和意料之外的事件、具體包括以下幾個(gè)方面：

（一）疑因醫(yī)療器械引起的人體各器官、系統(tǒng)不良的臨床癥狀和表現(xiàn)；（二）疑因醫(yī)療器械導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永性損傷；

（三）所有疑因醫(yī)療器械引起的致殘，喪失勞動(dòng)能力，危機(jī)生命或死亡的不良事件。

二、報(bào)告原則

（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員傷害、嚴(yán)重傷害或死亡的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

（二）瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員傷害、嚴(yán)重傷害或死亡，則也需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告報(bào)告。

（三）不清楚即報(bào)告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

三、報(bào)告責(zé)任人

科主任、護(hù)士長(zhǎng)為醫(yī)療器械不良事件報(bào)告科室第一責(zé)任人，每位使用醫(yī)療器械的醫(yī)務(wù)人員（包括醫(yī)師、護(hù)師、技師等人員）均為責(zé)任報(bào)告人，任何責(zé)任人均有權(quán)力和義務(wù)報(bào)告所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。各科室不良事件監(jiān)測(cè)員具體負(fù)責(zé)本科室每月醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和集中上報(bào)工作，并負(fù)責(zé)本科室人員的培訓(xùn)和醫(yī)療器械不良事件信息反饋工作。監(jiān)測(cè)員應(yīng)按規(guī)定的報(bào)告時(shí)限和程序報(bào)告本科室所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。

四、報(bào)告格式

嚴(yán)格按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表（紙報(bào)表和電子報(bào)表）規(guī)定內(nèi)容填寫。

五、報(bào)告程序

當(dāng)醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件病例時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告本科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)員，監(jiān)測(cè)員確認(rèn)后應(yīng)及時(shí)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（見(jiàn)附表5）；科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)員應(yīng)密切觀察本科室醫(yī)療器械臨床使用情況，當(dāng)發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件病例時(shí)，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。填寫的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表經(jīng)科主任、護(hù)士長(zhǎng)審查，簽字后報(bào)供應(yīng)處。供應(yīng)處應(yīng)及時(shí)到臨床科室進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查。所有可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表經(jīng)器械科審核、統(tǒng)計(jì)整理，進(jìn)行網(wǎng)上直報(bào)。

六、報(bào)告時(shí)限

常規(guī)情況下各科室每月報(bào)告一次，醫(yī)院審核后網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。當(dāng)發(fā)生導(dǎo)致

嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件時(shí)，供應(yīng)處人員要及時(shí)到臨床科室進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，須在5日之內(nèi)報(bào)告；當(dāng)發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致死亡的事件時(shí)，供應(yīng)處人員要及時(shí)到臨床科室進(jìn)行調(diào)查，須在24小時(shí)之內(nèi)報(bào)告。

七、主管部門

供應(yīng)處為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告主管職能部門，醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部等相關(guān)科室為協(xié)調(diào)、輔助部門。

八、罰則

對(duì)醫(yī)療器械不良事件觀察不力、隱瞞不報(bào)或報(bào)告不及時(shí)等造成嚴(yán)重事故者，醫(yī)院將按有關(guān)規(guī)定處罰。

九、監(jiān)測(cè)檢查

供應(yīng)處應(yīng)深入有關(guān)科室進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、監(jiān)督和檢查，及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件病例，協(xié)調(diào)解決發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。

十、分析反饋

供應(yīng)處應(yīng)定期分析我院醫(yī)療器械不良事件病例資料，及時(shí)把分析報(bào)告和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》反饋給臨床科室。

附則

本制度下列用語(yǔ)的含義是：

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行

重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過(guò)程。

嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：（一）危及生命；

（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告處流程

填報(bào)醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告表主管醫(yī)師責(zé)任護(hù)士根據(jù)具體情況，實(shí)施相應(yīng)工作流程、預(yù)案、程序，積極采取相關(guān)職能部門發(fā)生醫(yī)療安全（不良）事件相關(guān)補(bǔ)救措施調(diào)查核實(shí)事件情況上報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)填寫《醫(yī)療安全（不良）事件處理反饋表》上級(jí)部門網(wǎng)絡(luò)直報(bào)反饋科室督導(dǎo)改進(jìn)

藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告處流程

發(fā)生藥品不良反應(yīng)/藥害事件（與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)事件）根據(jù)具體情況，實(shí)施相應(yīng)治療，做好科主任、護(hù)士長(zhǎng)醫(yī)療記錄；所在科室保存好相關(guān)藥品、物品留樣。科室ADR監(jiān)測(cè)員登記、填報(bào)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》中藥房病房藥房西藥房藥劑科

可疑醫(yī)療器械安全（不良）事件報(bào)告流程

發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件科主任、護(hù)士長(zhǎng)根據(jù)具體情況，實(shí)施相應(yīng)控制措施如：暫停使用、封存“樣品”和記錄保存等�？剖裔t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)員登記、填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》供應(yīng)處核實(shí)情況，分析、評(píng)估醫(yī)務(wù)科相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)定期匯總，將匯總結(jié)果抄送醫(yī)務(wù)科一般嚴(yán)重死亡或群體病例網(wǎng)絡(luò)上報(bào)山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

科室醫(yī)療安全（不良）事件登記表

不良序號(hào)患者姓名性別

不良事件類別發(fā)生處理措施報(bào)告人簽字時(shí)間年齡住院號(hào)事件名稱1

科室醫(yī)療安全（不良）事件登記表

不良序號(hào)患者姓名性別

不良事件類別發(fā)生處理措施報(bào)告人簽字時(shí)間年齡住院號(hào)事件名稱2

科室醫(yī)療安全（不良）事件登記表

不良序號(hào)患者姓名性別

不良事件類別發(fā)生處理措施報(bào)告人簽字時(shí)間年齡住院號(hào)事件名稱3

科室醫(yī)療安全（不良）事件登記表

不良序號(hào)患者姓名性別

不良事件類別發(fā)生處理措施報(bào)告人簽字時(shí)間年齡住院號(hào)事件名稱4

科室醫(yī)療安全（不良）事件登記表

不良序號(hào)患者姓名性別

不良事件類別發(fā)生處理措施報(bào)告人簽字時(shí)間年齡住院號(hào)事件名稱5

科室醫(yī)療安全（不良）事件登記表

不良序號(hào)患者姓名性別

不良事件類別發(fā)生處理措施報(bào)告人簽字時(shí)間年齡住院號(hào)事件名稱6

醫(yī)療安全（不良）事件個(gè)案分析整改記錄

時(shí)間地點(diǎn)主持人記錄人參加人員安全（不良）事件過(guò)程原因分析改進(jìn)措施

醫(yī)療安全（不良）事件年度分析總結(jié)

時(shí)間地點(diǎn)主持人記錄人參加人員不良事件發(fā)生情況存在問(wèn)題原因分析改進(jìn)措施

醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告單病房：填報(bào)日期:年月日（在下面項(xiàng)目合適的□內(nèi)打“√”）科室：床號(hào)：姓名：性別：年齡：住院號(hào)：一、事件概況(一)基礎(chǔ)信息1、事件類型2、事件分級(jí)3、發(fā)生地點(diǎn)4、發(fā)生日期5、日期類型6、發(fā)生時(shí)段7、涉及科室名稱(二)事件關(guān)聯(lián)起因1、診療問(wèn)題2、其他(三)醫(yī)方缺陷分類1、診斷缺陷□特大醫(yī)療安全事件□重大□一般□未劃分□急診□門診□病房□監(jiān)護(hù)室□手術(shù)室□其他（寫明具體地點(diǎn)）：年月日分□工作日□周末□節(jié)假日□無(wú)法確定□上午□中午□下午□晚上□下班前半小時(shí)□診斷問(wèn)題□治療問(wèn)題□制度執(zhí)行□其他問(wèn)題（請(qǐng)注明）：□其他原因（請(qǐng)注明）：□詢問(wèn)病史不全面□體格檢查缺陷□實(shí)驗(yàn)室檢查缺陷□影像檢查缺陷□特殊檢查缺陷□其他檢查缺陷（請(qǐng)注明）：手術(shù)缺陷：□手術(shù)前準(zhǔn)備不足（或不充分）□手術(shù)適應(yīng)癥掌握不嚴(yán)（或錯(cuò)誤）□手術(shù)方式選擇不當(dāng)（或錯(cuò)誤）□手術(shù)中操作（或治療）不當(dāng)（或失誤）□手術(shù)后治療、監(jiān)護(hù)不當(dāng)□其他手術(shù)缺陷：□麻醉缺陷□其他治療缺陷（請(qǐng)注明）□告知制度執(zhí)行缺陷□用血缺陷□會(huì)診制度執(zhí)行缺陷□交接班制度執(zhí)行缺陷□消毒隔離制度缺陷□轉(zhuǎn)院制度執(zhí)行缺陷□科室管理脫節(jié)□其他問(wèn)題（請(qǐng)注明）：請(qǐng)?jiān)敿?xì)寫明缺陷類別：事件經(jīng)過(guò)描述需包含如下要素：事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)，涉及人員，用藥情況、手術(shù)基本情況、原有疾病，合并癥、診療過(guò)程、患者損害、爭(zhēng)議焦點(diǎn)等。2、治療缺陷3、制度執(zhí)行缺陷4、其他缺陷二、事件具體經(jīng)過(guò)和疾病診斷三、責(zé)任人（涉及多人，可將以下信息復(fù)制填報(bào)）姓名：性別：年齡：職稱：專業(yè)類別：本專業(yè)工作年限：在職情況：姓名：性別：年齡：職稱：專業(yè)類別：本專業(yè)工作年限：在職情況：

藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表

首次報(bào)告□跟蹤報(bào)告□編碼：報(bào)告類型：新的□嚴(yán)重□一般□報(bào)告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)□經(jīng)營(yíng)企業(yè)□生產(chǎn)企業(yè)□個(gè)人□其他□出生日期：年月日患者姓名：性別：男□女□民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：或年齡：原患疾�。横t(yī)院名稱：既往藥品不良反應(yīng)/事件：有□無(wú)□不詳□病歷號(hào)/門診號(hào)：家族藥品不良反應(yīng)/事件：有□無(wú)□不詳□相關(guān)重要信息：吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過(guò)敏史□其他□藥品懷疑藥品批準(zhǔn)文號(hào)商品名稱通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時(shí)間用藥原因并用藥品不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：年月日不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁(yè)）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：死亡時(shí)間：年月日停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是□否□不明□未再使用□對(duì)原患疾病的影響：不明顯□病程延長(zhǎng)□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人評(píng)價(jià)：肯定□很可能□可能□可能無(wú)關(guān)□待評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)價(jià)□簽名：報(bào)告單位評(píng)價(jià)：肯定□很可能□可能□可能無(wú)關(guān)□待評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)價(jià)□簽名：聯(lián)系電話：報(bào)告人信息電子郵箱：報(bào)告單位信息生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)?zhí)顚懶畔��?lái)源備注單位名稱：聯(lián)系人：簽名：電話：報(bào)告日期：年月日

職業(yè)：醫(yī)生□藥師□護(hù)士□其他□醫(yī)療機(jī)構(gòu)□經(jīng)營(yíng)企業(yè)□個(gè)人□文獻(xiàn)報(bào)道□上市后研究□其他□

《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫要求

一、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》是藥品安全性監(jiān)測(cè)工作的重要檔案資料，需要永久保存，務(wù)必要用鋼筆或簽字筆填寫。填寫的內(nèi)容和字跡要清楚、整潔；不用不規(guī)范的符號(hào)、代號(hào)，不用草體簽名。

二、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起一下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1）導(dǎo)致死亡；2）危及生命；

3）致癌、致畸、致出生缺陷；

4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5）導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；

6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

三、報(bào)告時(shí)限

新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)與發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告，其他藥品不良反應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

四、其他說(shuō)明

懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他

用藥情況，包括患者自行購(gòu)買的藥品或者中草藥等。

用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。

不良反應(yīng)/事件名稱：應(yīng)填寫不良反應(yīng)中最主要的表現(xiàn)。不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況：要求以時(shí)間為線索，記錄不良反應(yīng)的發(fā)生、發(fā)展及處理過(guò)程，要求摘要描述，與可疑不良反應(yīng)有關(guān)的臨床檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。在填寫不良反應(yīng)的表現(xiàn)時(shí)要盡可能明確、具體，如為過(guò)敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；其中ADR的發(fā)生時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、好轉(zhuǎn)時(shí)間應(yīng)在描述中清晰體現(xiàn)。

套用格式：何時(shí)出現(xiàn)不良反應(yīng)，何時(shí)停藥，采取何種措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或者好轉(zhuǎn)。

五、報(bào)告的處理

所有的報(bào)告將會(huì)錄入數(shù)據(jù)庫(kù)，專業(yè)人員會(huì)分析藥品和不良反應(yīng)/事件之間的關(guān)系。根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)的普遍性或者嚴(yán)重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說(shuō)明書中加入警示信息，更新藥品如何安全使用的信息等。在極少數(shù)情況下，當(dāng)認(rèn)為藥品的風(fēng)險(xiǎn)大于效益時(shí)，藥品也會(huì)撤布。

可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表

報(bào)告日期：年月日編碼：

報(bào)告來(lái)源：生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用單位單位名稱：

聯(lián)系地址:郵編：聯(lián)系電話：

A．患者資料1．姓名：2．年齡：3.性別男女4．預(yù)期治療疾病或作用：B．不良事件情況5．事件主要表現(xiàn)：6．事件發(fā)生日期：年月日7．發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間：年月日8.醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：醫(yī)療機(jī)構(gòu)家庭其它（請(qǐng)注明）：9.事件后果死亡（時(shí)間）；危及生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；其它（在事件陳述中說(shuō)明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報(bào)告人：醫(yī)師技師護(hù)士其他

報(bào)告人簽名：

C．醫(yī)療器械情況11．產(chǎn)品名稱：12．商品名稱：13．注冊(cè)證號(hào)：14．生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：15．型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：16.操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者其它（請(qǐng)注明）：17.有效期至：年月日18．生產(chǎn)日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期(若植入)：年月日21.事件發(fā)生初步原因分析：22.事件初步處理情況：23．事件報(bào)告狀態(tài)：已通知使用單位已通知生產(chǎn)企業(yè)已通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)已通知藥監(jiān)部門D.不良事件評(píng)價(jià)24．省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（可另附附頁(yè)）:25．國(guó)家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（可另附附頁(yè)）:

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制

3

可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的有關(guān)說(shuō)明

一、醫(yī)療器械不良事件定義：

獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。

二、報(bào)告范圍：

需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位提供的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是死亡和嚴(yán)重傷害報(bào)告。其中，嚴(yán)重傷害指①危及生命；②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。“永久性”是對(duì)身體結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。

三、報(bào)告原則：

基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。

可疑即報(bào)原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。

四、免除報(bào)告規(guī)則：

1、使用者在應(yīng)用前能夠發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷；2、完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件發(fā)生；3、事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党�過(guò)有效期限；

4、事件發(fā)生時(shí)，醫(yī)療器械預(yù)先設(shè)計(jì)的安全保護(hù)措施正常工作，并不會(huì)對(duì)患者造成傷害。

五、注意事項(xiàng)：

1、請(qǐng)務(wù)必填寫清楚您的聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱2、進(jìn)口產(chǎn)品在生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式一欄請(qǐng)?zhí)顚懢硟?nèi)代理企業(yè)聯(lián)系方式六、《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》填寫說(shuō)明

1.患者資料：第1條至第4條為患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、預(yù)期治療疾病或作用，資料請(qǐng)?zhí)顚懬宄�，有利于資料的分析處理。其中：

第4條預(yù)期治療疾病或作用:是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病，例如:心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄;血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死;角膜塑形鏡用于矯正屈光不正；宮內(nèi)節(jié)育器用于妊娠控制（避孕）。

有關(guān)患者隱私的資料，如患者姓名在數(shù)據(jù)處理、反饋中將得到保密，不予公開(kāi)。

2.不良事件情況：

第5條至第9條為醫(yī)療器械不良事件情況，說(shuō)明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況，其中死亡事件應(yīng)注明死亡時(shí)間。

第5條事件主要表現(xiàn)：是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件（包括副反應(yīng)和并發(fā)癥）。例如，放置節(jié)育器后因月經(jīng)過(guò)多，經(jīng)治療、隨訪觀察3個(gè)月以上無(wú)效而取器，則事件主要表現(xiàn)可填寫“月經(jīng)過(guò)多”；因月經(jīng)過(guò)多、導(dǎo)致中度以上貧血而取器，則事件主要表現(xiàn)可填寫“月經(jīng)過(guò)多、貧血”；出現(xiàn)嚴(yán)重腹痛治療無(wú)效而取器，填寫“嚴(yán)重腹痛”；出現(xiàn)意外脫落，填寫“節(jié)育器脫落”。

第6條事件發(fā)生日期：指應(yīng)用器械者發(fā)現(xiàn)，或經(jīng)過(guò)檢查發(fā)現(xiàn)可疑不良事件（癥狀）的時(shí)間。

第7條醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所:此項(xiàng)多項(xiàng)選擇，指醫(yī)療器械在出廠設(shè)計(jì)上，是在醫(yī)院使用指醫(yī)療器械是在醫(yī)院使用、診所使用、患者個(gè)人使用還是可以在上述一個(gè)以上場(chǎng)所使用。例如，放置宮內(nèi)節(jié)育器的操作過(guò)程是在醫(yī)院或者計(jì)生站進(jìn)行的，可填寫“醫(yī)院”或“診所”。

第8條事件后果：例如，因放置節(jié)育器后，出現(xiàn)盆腔炎，考慮可能與放置節(jié)育器有關(guān)而取器，并需要給予藥物治療者，可填寫“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可填寫“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；放置節(jié)育器，出現(xiàn)意外脫落者，填寫“其它”。

第9條事件陳述:至少應(yīng)包括使用醫(yī)療器械的目的、依據(jù);醫(yī)療器械使用情況;預(yù)期效果應(yīng)該怎樣;出現(xiàn)了什么樣的非預(yù)期結(jié)果;對(duì)患者造成什么影響;采取了哪些相應(yīng)治療措施;結(jié)果如何；同類事件再次發(fā)生能夠出現(xiàn)的

最大危害是什么；同類事件再次發(fā)生最可能出現(xiàn)的危害是什么�？闪砀郊垐�(bào)告。

填寫事件陳述項(xiàng)時(shí)，可以按照以下主要內(nèi)容進(jìn)行歸納填寫：①一般情況:即患者或使用者在應(yīng)用器械前的疾病或身體狀況.如屬適合放置節(jié)育器者,可描述“某年某月，因采取避孕措施使用節(jié)育器”。

②使用情況：例如，可疑節(jié)育器不良事件中，使用者已經(jīng)應(yīng)用節(jié)育器4個(gè)月者，可填寫“使用節(jié)育器4個(gè)月”�？梢躁愂鍪苄g(shù)者在應(yīng)用節(jié)育器期間，是否按照術(shù)后注意事項(xiàng)執(zhí)行。出現(xiàn)副反應(yīng)和并發(fā)癥時(shí)，曾經(jīng)接受了怎樣的處理（治療）措施。

③事件情況：陳述使用器械后出現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件表現(xiàn)（癥狀）。例如，放置節(jié)育器后出現(xiàn)腹痛、月經(jīng)量比放置前增加2倍、出血量測(cè)定為80ml，異位妊娠、節(jié)育器脫落等。

④造成影響：例如，放置節(jié)育器后，導(dǎo)致月經(jīng)過(guò)多、貧血、經(jīng)期延長(zhǎng)、不規(guī)則出血、盆腔炎、嚴(yán)重腹痛、子宮穿孔、節(jié)育器異位、帶器妊娠等。

⑤采取措施：因放置節(jié)育器導(dǎo)致可疑不良事件而采取取出節(jié)育器措施者，填寫“取器”。

3.醫(yī)療器械情況：

第10條至第21條為可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械情況。其中:第10條醫(yī)療器械分類名稱：按產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)醫(yī)療器械分類目錄填寫。例如，填寫“含銅宮內(nèi)節(jié)育器”、“左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育器”、“含吲哚美辛-銅-宮內(nèi)節(jié)育器”。如不明確可使用最貼近的名稱，由省級(jí)監(jiān)測(cè)中心收到報(bào)告后按醫(yī)療器械分類目錄更正填寫。

第11條商品名稱：指器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的的具體產(chǎn)品的商品名。第12條注冊(cè)證號(hào)：是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證注冊(cè)號(hào)。例如，國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字201*第3660603號(hào)。

第13條生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式中如果是進(jìn)口產(chǎn)品，請(qǐng)?zhí)顚憞?guó)外生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)代表處或境內(nèi)代理企業(yè)的聯(lián)系方式。

第14條有關(guān)產(chǎn)品跟蹤的信息對(duì)于企業(yè)識(shí)別、跟蹤問(wèn)題產(chǎn)品非常重要，使用單位如有填寫困難，應(yīng)聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)協(xié)助填寫。

第15條操作者中的專業(yè)人員:是指獲得資格證書和執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)生、護(hù)士、技士。

第16條有效期至：是指器械生產(chǎn)企業(yè)在該器械出廠時(shí)列明的有效期限截止日期、失效期。

第17條停用日期：是指停止使用相關(guān)可疑醫(yī)療器械的具體日期。例如，取出節(jié)育器的日期。

第18條植入日期：是指將相關(guān)可疑醫(yī)療器械植入體內(nèi)的具體日期。如，放置宮內(nèi)節(jié)育器的具體時(shí)間。

第19條事件發(fā)生原因分析:可從醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、使用、性能、其他干擾因素角度初步分析事件發(fā)生的可能原因。

第20條事件處理情況:例如，放置宮內(nèi)節(jié)育器導(dǎo)致可疑醫(yī)療器械不良事件而取器者，可填寫“取器”。如果須同時(shí)采取其它治療措施的，應(yīng)具體注明。如果屬節(jié)育器意外脫離事件，需重新放置宮內(nèi)節(jié)育器的，可填寫“放置節(jié)育器”。

第21條事件報(bào)告狀態(tài)：應(yīng)說(shuō)明使用單位在向省級(jí)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告后，是否已通知企業(yè)或藥監(jiān)分局；企業(yè)在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后，對(duì)其中需要采取措施的問(wèn)題產(chǎn)品是否通知了使用單位或藥監(jiān)分局。

報(bào)告來(lái)源信息：包括選擇報(bào)告主體、填寫單位名稱、聯(lián)系方式、報(bào)告人身份及報(bào)告編碼。

其中編碼一欄，由省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心填寫。

醫(yī)療安全（不良）事件處理反饋表

報(bào)告科室主管部門報(bào)告事件及原因分析核查情況報(bào)告時(shí)間報(bào)告人經(jīng)辦人處理意見(jiàn)主管部門經(jīng)辦人：年月日主管部門負(fù)責(zé)人簽字：年月日注：此表一式兩份，一份科室存檔，一份主管部門存檔。

反饋科室負(fù)責(zé)人簽字：年月日

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