藥品收貨驗(yàn)收入庫(kù)工作程序

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藥品收貨驗(yàn)收入庫(kù)工作程序起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期年月日年月日年月日年月日目的：規(guī)范藥品來(lái)貨收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)等工作程序，確保藥品質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：公司經(jīng)營(yíng)所有藥品。責(zé)任人：收貨員、驗(yàn)收員、保管員。內(nèi)容：1、收貨：

1.1、藥品到貨后，收貨人員根據(jù)供應(yīng)商提供的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，依據(jù)運(yùn)輸憑證核查運(yùn)輸方式，做到票、賬、貨相符。核實(shí)內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。運(yùn)輸憑證留存?zhèn)洳椤?/p>

1.2、冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)施或設(shè)備內(nèi)溫度、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)拒收。

1.3、使用冷藏車(chē)運(yùn)輸?shù)乃幤�，�?yīng)快速將藥品搬運(yùn)到冷藏庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)；使用車(chē)載冷藏箱的應(yīng)將箱體搬運(yùn)到冷藏庫(kù)待驗(yàn)。

1.4、收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。

1.5、隨貨同行單（票）與藥品實(shí)物不相符時(shí)，收貨人員應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)部采購(gòu)員與供應(yīng)商聯(lián)系，做再確認(rèn)，并將確認(rèn)結(jié)果記錄在《收貨記錄上》。

2、驗(yàn)收：2.1、抽樣原則

2.1.1、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，采用隨機(jī)原則逐批號(hào)抽取。2.1.2、抽樣方法及數(shù)量：

（1）應(yīng)按藥品的堆碼情況隨機(jī)抽取整件藥品。

（2）抽取整件數(shù)量：2件以下，全部抽��；2件至50件以下2件；50件以

上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件計(jì)。

（3）對(duì)外包裝破損、污染、滲液或封條損壞的整件藥品，應(yīng)逐件檢查。（4）對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)開(kāi)箱抽樣，從每件上、中、下的不同位置隨機(jī)抽取至最小銷(xiāo)售單元。

（5）抽取最小銷(xiāo)售單元數(shù)量：每整件藥品中至少抽取3個(gè)最小銷(xiāo)售單元；發(fā)現(xiàn)封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀(guān)異常等現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)加倍抽樣。

2.1.3、外包裝及封簽完整的批簽發(fā)生物制品，僅檢查整件藥品，不得開(kāi)箱；2.1.4、銷(xiāo)后退回藥品應(yīng)在退貨藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所抽樣，整件包裝完好的按上述原則加倍抽樣；無(wú)完整外包裝的，抽樣至每一最小銷(xiāo)售單元。2.2、時(shí)間要求：

冷藏藥品到達(dá)后，應(yīng)立即進(jìn)行驗(yàn)收，并在一個(gè)小時(shí)之內(nèi)完成驗(yàn)收；其他藥品須在藥品到達(dá)后4個(gè)小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。

2.3、檢查方法及內(nèi)容

2.3.1、應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的藥品證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

2.3.2、外包裝箱應(yīng)檢查：包裝箱封條有無(wú)損壞；包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥、危險(xiǎn)品的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。

2.3.3、內(nèi)包裝應(yīng)檢查：有無(wú)破損、污染、或滲液，最小銷(xiāo)售單元封口是否嚴(yán)密，包裝印字是否清晰，瓶簽粘貼是否牢固。

2.3.4、每一整件藥品包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證。合格證的內(nèi)容一般包括品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)人員、包裝人等內(nèi)容。

2.3.5、每一最小銷(xiāo)售單元應(yīng)有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。

（1）標(biāo)簽應(yīng)有品名、規(guī)格、用法用量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商等內(nèi)容。對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)3項(xiàng)；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名。

（2）化學(xué)藥品與生物制品說(shuō)明書(shū)應(yīng)列有以下內(nèi)容：品名（通用名、商品名、

英文名、漢語(yǔ)拼音、本品主要成分及其化學(xué)名稱(chēng)、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明成分）)、性狀、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、規(guī)格、有效期、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商（地址、聯(lián)系電話(huà)）。

（3）中藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱(chēng)（品名、漢語(yǔ)拼音）、性狀、主要成份、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、規(guī)格、貯藏、包裝、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商（地址、聯(lián)系電話(huà)）。

2.3.6、特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。

2.3.7、進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明品名、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。

2.3.8、進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的證明或文件：

（1）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》；

（2）《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；（3）以上證明或文件的復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位原印章。

2.3.9、驗(yàn)收藥品應(yīng)同時(shí)檢查同批號(hào)藥品的出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)加蓋供貨單位原印章。

2.3.10、驗(yàn)收按照批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，必須有加蓋供貨企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

2.3.11、驗(yàn)收銷(xiāo)后退回藥品，還應(yīng)確認(rèn)藥品售出后沒(méi)有受到不良因素的影響，并結(jié)合儲(chǔ)存條件、售出時(shí)間等因素對(duì)退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。如有必要，應(yīng)送藥品檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。

2.3.12、驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)將抽取的樣品放回原包裝，并在包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志。驗(yàn)收完成后要及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)。

2.4、驗(yàn)收記錄：

2.4.1、計(jì)算機(jī)操作員根據(jù)驗(yàn)收員驗(yàn)收結(jié)論，如實(shí)、完整、規(guī)范地將藥品信息輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，打印“藥品驗(yàn)收入庫(kù)通知單”交驗(yàn)收員，驗(yàn)收員核對(duì)無(wú)誤后簽字轉(zhuǎn)交保管員辦理入庫(kù)。

2.4.2、“藥品驗(yàn)收入庫(kù)通知單”作為驗(yàn)收記錄，應(yīng)包括通用名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。

2.4.3、驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。3、入庫(kù)：

3.1、保管員按驗(yàn)收員簽字的“藥品驗(yàn)收入庫(kù)通知單”收貨，對(duì)藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等內(nèi)容核對(duì)無(wú)誤后，在入庫(kù)單上簽收，辦理入庫(kù)交接手續(xù)。

3.2、保管員按儲(chǔ)存條件將藥品存放于相應(yīng)區(qū)域，按驗(yàn)收結(jié)論將藥品存放于合格區(qū)或不合格區(qū)或退貨區(qū)。

3.3、對(duì)出現(xiàn)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，保管員有權(quán)拒收，并填寫(xiě)“藥品拒收單”上報(bào)質(zhì)管部；拒收藥品暫放退貨區(qū)，按照質(zhì)管部的處理結(jié)論進(jìn)行處理。

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藥品收貨與驗(yàn)收的管理規(guī)定

文件名稱(chēng)文件編號(hào)起草人：高建明日期：201*年5月5日變更記錄時(shí)間：藥品收貨與驗(yàn)收的管理規(guī)定HBBH-QM-008-201*審核人：何水平頁(yè)數(shù)版本號(hào)批準(zhǔn)人：劉翠華5第三版日期：201*年5月25日?qǐng)?zhí)行日期：201*年6月1日變更原因：一、目的：為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管員完成收貨任務(wù)，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確有效，制定本制度。

二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。

三、范圍：藥品到貨、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)等環(huán)節(jié)范圍內(nèi)適用。四、責(zé)任：質(zhì)量驗(yàn)收人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：藥品收貨驗(yàn)收有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，驗(yàn)收人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

六、藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、帳、貨相符。

（一）、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。

（二）、無(wú)隨貨同行單（票）或者隨貨同行單（票）中所列內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，不得收貨，并通知采購(gòu)部門(mén)處理，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度要求重新辦理采購(gòu)手續(xù)，采購(gòu)記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實(shí)物一致后，驗(yàn)收人員方可收貨。供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。

（三）、對(duì)驗(yàn)收工具進(jìn)行查驗(yàn)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)車(chē)廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門(mén)并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。

（四）、根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，

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對(duì)不符合約定時(shí)限的應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。

（五）、供貨方委托運(yùn)輸藥品的，采購(gòu)部應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的運(yùn)輸方式、承運(yùn)單位、起運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門(mén)并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。

七、驗(yàn)收人員提取采購(gòu)部門(mén)在系統(tǒng)中錄入的采購(gòu)記錄，對(duì)照實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。

八、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫濕度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。要查驗(yàn)冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核實(shí)并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸或者溫度不符合要求的不得收貨，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。

九、驗(yàn)收人員對(duì)符合驗(yàn)收要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按照品種特性要求放于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，按照“藥品入庫(kù)驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收。

十、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照藥品的分類(lèi)，對(duì)抽樣藥品的外觀(guān)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查、核對(duì)；

1、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀(guān)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的，交質(zhì)量管理人員處理。

（一）、應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無(wú)損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)示或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。

（二）、最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、牢固、有無(wú)破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。

（三）、每一最小包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合以下規(guī)定；

A、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有品名、規(guī)格、用法用量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商等內(nèi)容。對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)3項(xiàng)；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名。

B、化學(xué)藥品與生物制品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱(chēng)（通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、英文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音）、成分【活性成分的化學(xué)名稱(chēng)、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式（復(fù)方制劑可列出其組分名稱(chēng)）】、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁

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忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話(huà)和傳真）。

C、中藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱(chēng)（通用名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、說(shuō)明書(shū)修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話(huà)和傳真）。

D、特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素及含興奮劑類(lèi)成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)。

E、進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以中文注明品名、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。

F、中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。

G、中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購(gòu)日期、發(fā)貨日期等；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。

2、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的相關(guān)證明文件：（一）、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；（二）、進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；（三）、進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口藥材批件》；

（四）、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；（五）、進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。

3、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

4、驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件；

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5、驗(yàn)收特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

6、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。供貨企業(yè)為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性；對(duì)與藥品合格證明文件不全或者內(nèi)容與到貨藥品不相符的不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理人員處理。

7、對(duì)銷(xiāo)售退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按銷(xiāo)售退回藥品驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。

十一、驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理人員處理；

（一）、應(yīng)當(dāng)對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查，到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查：整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)。

（二）、對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個(gè)最小包裝。對(duì)發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀(guān)異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。

（三）、對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；

（四）、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。

十二、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，應(yīng)當(dāng)在中藥樣品室（柜）中收集所收購(gòu)品種的樣品，在驗(yàn)收時(shí)通過(guò)實(shí)物與樣品的對(duì)照，起到質(zhì)量檢查的作用。驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)樣品的收集、養(yǎng)護(hù)及更新，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異；質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)樣品的復(fù)核確認(rèn)，以保證樣品的準(zhǔn)確性。

十三、企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的收貨、驗(yàn)收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。

（一）、驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷(xiāo)售部門(mén)核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對(duì)銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷(xiāo)售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專(zhuān)用待驗(yàn)場(chǎng)

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所。

（二）、銷(xiāo)后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說(shuō)明，確認(rèn)符合規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)條件的方可收貨；如不能提供證明及超過(guò)溫度控制要求的，按不合格品處理。

（三）、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開(kāi)箱抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無(wú)完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

（四）、銷(xiāo)售退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)銷(xiāo)售，不合格藥品按《不合格藥品處理程序》的規(guī)定處理。

十四、驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取完好的樣品放回原包裝，加封并標(biāo)示。對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域。對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)辦理入庫(kù)手續(xù)，有倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收有疑問(wèn)的藥品交質(zhì)量管理部門(mén)處理。

十五、藥品入庫(kù)時(shí)應(yīng)注意有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的藥品不得入庫(kù)。十六、應(yīng)做好“藥品驗(yàn)收記錄”，包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。銷(xiāo)售退回的藥品應(yīng)建立專(zhuān)門(mén)的銷(xiāo)售退回藥品驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括退貨單位、退貨日期、通用名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至少五年。

十五、供貨單位未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢(xún)，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。

十六、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

十七、特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。

友情提示：本文中關(guān)于《藥品收貨驗(yàn)收入庫(kù)工作程序》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，藥品收貨驗(yàn)收入庫(kù)工作程序：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

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