藥品安全專項整治工作第二階段總結

Xx縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治階段工作總結

按照《河北省藥品醫(yī)療器械安全專項整治工作方案》的要求，結合轄區(qū)實際，制訂了《香河縣藥品、醫(yī)療器械安全專項整治工作實施方案》，把藥品、醫(yī)療器械安全作為工作的重中之重，積極認真地組織協(xié)調有關部門開展了藥品、醫(yī)療器械安全專項整治，促進了我縣藥械市場秩序的健康發(fā)展。現(xiàn)就我縣藥械安全工專項整治工作情況匯報如下：

一、開展全縣藥械隱患大排查。根據(jù)市局《全市藥品醫(yī)療器械隱患大排查集中行動實施方案》要求，我局召開專題會議，分析我縣藥械市場形勢，制定了檢查計劃，對重點區(qū)域、重點品種進行逐一排查。此次行動，共出動執(zhí)法人員70余人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家，未發(fā)現(xiàn)問題；檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)11家，其中發(fā)現(xiàn)一家存在醫(yī)療器械購進驗收記錄填寫不規(guī)范的問題，已責令其整改；檢查批發(fā)企業(yè)1家、零售企業(yè)12家，未發(fā)現(xiàn)問題；檢查兩家醫(yī)院制劑室，其中發(fā)現(xiàn)一家制劑室成品庫中存放的兩種制劑未按規(guī)定溫度保存，已責令其整改；檢查醫(yī)療機構19家，其中有一家醫(yī)療機構藥庫中存放的一種藥品未按規(guī)定溫度保存，已責令其整改；檢查發(fā)現(xiàn)香河縣疾病預防控制中心貯備的防護服和醫(yī)用口罩為無注冊證產(chǎn)品，已責令其退回市疾控中心，同時更換合格產(chǎn)品。

二、加強防控甲流藥品的監(jiān)督檢查。為了確保防控甲流藥品的質量，我局加強對防控甲型H1N1流感藥品等的專項監(jiān)督檢查及抽檢工作。201*年下半年至今，我局共抽驗藥品81批次，共檢驗出14批次不合格藥品，其中，抽驗發(fā)現(xiàn)防控甲流的不合格藥品“銀黃顆�！币慌�次，我局依法對其進行了處理。

三、開展計劃生育藥械市場專項整治工作。為加強計生藥械在我縣流通、使用的監(jiān)督管理，特別是加強對終止妊娠藥品的監(jiān)督檢查，我局共出動執(zhí)法人員300余人次，執(zhí)法車輛90余臺次，督查計劃生育藥械流通、使用單位240家次，發(fā)出責令改正通知書1份。通過整治，進一步規(guī)范了全縣計生藥械市場秩序，確保了計生藥械安全有效。

四、開展非藥品冒充藥品專項整治工作。重點檢查在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效的產(chǎn)品，以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品。整治期間，我局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某藥店銷售的標示通化萬通藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的萬通筋骨貼1例，批準文號：吉衛(wèi)健用字（201*）008號，我局按照要求已上報市局。

五、打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告、通過郵寄銷售假藥的專項行動。在打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告、通過郵寄等渠道銷售假藥的專項行動中，我局接到市局《廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局關于轉發(fā)河北省食品藥品監(jiān)督管理局〈關于查處“復方川羚定喘膠囊”等假藥的函〉的通知》。我局對此高度重視，立即組織執(zhí)法人員按照《附件》假藥流向表中所涉我縣的購藥人員進行逐一核查，經(jīng)查，3名購藥人員非我縣醫(yī)藥從業(yè)人員。六、打擊工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧。在打擊工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧違法行為的檢查過程中，我局執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)27家醫(yī)療機構全部下發(fā)自查通知。經(jīng)查，23家醫(yī)療機構使用的是廊坊黎明氣體有限公司生產(chǎn)的批準文號為國藥準字H201*5336、藥品經(jīng)營許可證號為冀Q201*0220的醫(yī)用氧氣；另外，香河縣計生局技術站使用的是北京北氧聯(lián)合氣體有限公司生產(chǎn)的批準文號為國藥準字H201*5336、藥品經(jīng)營許可證號為京Q201*0009的醫(yī)用氧氣；香河北大醫(yī)院使用的是北京普萊克斯實用氣體有限公司生產(chǎn)的批準文號為國藥準字H11022571、藥品經(jīng)營許可證號為京B201*00874的醫(yī)用氧氣。還有2家醫(yī)療機構未使用氧氣。此次專項整治，我局出動執(zhí)法人員15人次，共抽查醫(yī)療機構5家，未發(fā)現(xiàn)工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧的違法行為。其中，檢查發(fā)現(xiàn)2家醫(yī)療機構存在未向供貨單位索取資質及購進票據(jù)的問題，已責令改正。

七、開展低溫冷藏藥品、疫苗專項檢查。為確保低溫冷藏藥品質量，避免藥品質量事故發(fā)生，我局安排部署執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)低溫冷藏藥品及疫苗的經(jīng)營、使用單位進行監(jiān)督檢查，重點檢查低溫冷藏藥品的儲藏條件和疫苗經(jīng)營單位及醫(yī)療機構疫苗“冷鏈”設施是否完備和良好運轉、購進渠道是否合法等情況。檢查期間，我局共出動執(zhí)法車16臺次，執(zhí)法人員48人次，檢查醫(yī)療機構27家，疫苗分發(fā)單位1家，未發(fā)現(xiàn)問題藥品和疫苗。

八、開展違法藥品廣告專項整治。我局制定了《香河縣食品藥品監(jiān)督管理局開展理和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息監(jiān)違法藥品廣告專項治測工作實施方案》和監(jiān)測計劃。根據(jù)《工作實施方案》和監(jiān)測計劃，我局安排專人負責對本縣電視臺（香河1臺、香河2臺）、廣播電臺（1個）發(fā)布的廣告進行24小時全天候、全頻道監(jiān)測。截止到目前，共監(jiān)測到涉嫌違法的廣告6種；同時對利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布藥品廣告信息進行監(jiān)測，通過對“香河縣、藥品”等關鍵詞進行搜索，到目前為止未發(fā)現(xiàn)相關的利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布涉嫌違法藥品廣告信息。通過對上述涉嫌違法的藥品廣告進行分析排查，我局擬對“成城（首烏）強身片”、“仙靈草”2個情節(jié)嚴重涉嫌違法的廣告采取行政強制措施。下一步，我局將繼續(xù)對本縣電視臺、廣播電臺、互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布的廣告進行監(jiān)測，確保本次專項治理工作順利完成。

九、關于問題藥品“洛汀新”。在我縣境內(nèi)，經(jīng)營假冒“鹽酸貝那普利片（洛汀新）”問題藥品的企業(yè)有2家，分別是香河縣利生大藥店和香河縣醫(yī)藥藥材有限公司。通過調查，香河縣利生大藥店的“洛汀新”是從河北龍隆醫(yī)藥有限公司購進，該藥店負責人稱，該藥店于201*年3月26日購進“洛汀新（批號：X1377）”5盒，3月27日河北龍隆醫(yī)藥有限公司銷售經(jīng)理王子興來藥店召回上述藥品。執(zhí)法人員對藥店營業(yè)場所、藥庫進行檢查未發(fā)現(xiàn)該藥品；香河縣醫(yī)藥藥材有限公司的“洛汀新（批號：X1360）”是從三河市東杉醫(yī)藥有限公司購進的，共購進20盒。執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查該公司藥庫時發(fā)現(xiàn)上述藥品5盒，并對上述藥品采取了扣押措施。其他15盒分別調撥給該公司的康寧藥房和國粹藥房，執(zhí)法人員現(xiàn)場提取了該公司給下屬兩個藥房的上述藥品調撥單。隨后，執(zhí)法人員對康寧藥房和國粹藥房進行檢查，上述問題藥品在兩藥房均已銷售完畢，執(zhí)法人員現(xiàn)場提取了上述藥品的銷售小票。此案于6月21日立案，目前正在進一步處理中。

十、對“連花清瘟膠囊”等五種藥品的監(jiān)督檢查。截止到6月30日，我局執(zhí)法人員共檢查藥品批發(fā)企業(yè)1家，零售企業(yè)46家，醫(yī)療機構14家，未發(fā)現(xiàn)上述問題藥品。

十一、關于醫(yī)療機構藥品管理、醫(yī)療機構制劑、藥品不良反應監(jiān)測、和群眾舉報案件情況。我局非常重視對醫(yī)療機構的日常監(jiān)督檢查，在藥品購進渠道、是否憑處方銷售上加強監(jiān)督檢查，對村級衛(wèi)生室普遍存在未憑處方銷售藥品的行為重點治理。我轄區(qū)有醫(yī)療機構制劑室2家，分別為香河縣人民醫(yī)院制劑室和香河縣氣管炎哮喘醫(yī)院制劑室。按照監(jiān)督檢查計劃，我局執(zhí)法人員對上述2家制劑室分別檢查4次，未發(fā)現(xiàn)問題；檢查發(fā)現(xiàn)我縣風濕骨病�？漆t(yī)院非法配制制劑案件1起，已處理結案。201*年我局共收到藥品不良反應監(jiān)測報告1起。群眾舉報案件2起，我局已經(jīng)對群眾舉報的涉嫌問題藥品進行抽驗，其中，1個品種已經(jīng)送交市藥檢所等待檢驗結果，另1個品種已經(jīng)抽驗，尚未送交藥檢所檢驗。

十二、關于醫(yī)療器械市場整治。為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，我局制定了《香河縣食品藥品監(jiān)督管理局關于香河縣201*年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的實施方案》。在我縣醫(yī)療器械市場整治過程中，我局201*年12月10日根據(jù)廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局來信來訪轉辦箋，香河縣氣管炎哮喘醫(yī)院涉嫌使用假柯達DV醫(yī)用紅外激光膠片。我局執(zhí)法人員立即前往調查，經(jīng)查，當場發(fā)現(xiàn)醫(yī)用DV膠片625張，該醫(yī)院提供了上述膠片的購進單位資質、業(yè)務員法人授權委托書和購進票據(jù)，但不能提供業(yè)務員的身份證復印件。由于該醫(yī)院使用的上述膠片涉嫌存在質量問題，執(zhí)法人員當場予以扣押。本案于201*年12月17日立案調查。通過調查，該醫(yī)院使用的柯達醫(yī)用紅外激光膠片，經(jīng)銳珂（廈門）醫(yī)療器械有限公司核對確認為假冒產(chǎn)品，應按無注冊證醫(yī)療器械論處。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條第三款、第四十二條。我局作出處罰如下：1、沒收無注冊證的醫(yī)用DV膠片；2、處以5000元罰款，該案件已經(jīng)順利結案。我局執(zhí)法人員在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)，一家醫(yī)用設備公司的醫(yī)療床標簽上沒有標注醫(yī)療器械注冊證號，已責令改正；我縣益嘉醫(yī)療器械廠正在籌建新廠址，執(zhí)法人員已經(jīng)通知該廠負責人及時到市局辦理相關變更登記。

截止到目前，我局共查處藥械案件291起，其中假劣藥械案件22起，沒收物品貨值金額19306.5元，罰沒款合計233155.65元。在下一階段的工作中，我局將按照省局《河北省藥品醫(yī)療器械安全專項整治工作方案》的統(tǒng)一部署，繼續(xù)開展藥品安全專項整治，進一步凈化藥械市場秩序，確保全縣人民群眾用藥安全。

Xx縣食品藥品監(jiān)督管理局

201*年6月30日

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201*年度藥品安全專項整治工作總結

xx藥品安全專項整治工作領導小組：

201*年，我局進一步貫徹落實國務院關于深入開展藥品安全專項整治的工作部署，按照射洪縣藥品安全專項整治工作方案和縣經(jīng)委《藥品安全專項整治工作實施方案》，繼續(xù)深入開展藥品安全專項整治工作。現(xiàn)將一年來專項整治工作開展情況總結如下。

一、確保我局政府機構改革調整后機構、人員、職責“三不變”

201*年，縣政府機構改革，縣經(jīng)委改為縣經(jīng)濟和信息化局。盡管機構名稱變了、職責有所調整。但我局藥品安全專項整治工作領導小組的領導及其成員保持不變，仍由射洪縣經(jīng)信局黨組書記、黨委書記、局長鄧大林同志任組長，黨委副書記、黨組成員何順芳，黨組成員、黨委委員、副局長周仕偉，黨組成員、黨委委員、紀委書記覃邦永等同志任副組長，辦公室主任、法規(guī)科科長、企業(yè)科科長、經(jīng)濟運行科科長、安全生產(chǎn)科科長、電力資源科科長為成員，負責經(jīng)委系統(tǒng)的藥品安全專項整治工作的組織領導。經(jīng)信局的藥品安全專項整治工作領導小組的五項工作職責不變。二、配合相關部門狠抓專項整治第二階段工作我局積極配合藥監(jiān)局、工商局、衛(wèi)生局等部門，積極開展第二階段的藥品安全專項整治工作。加強藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，嚴厲打擊制造、銷售假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械的違法行為，督促醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)全面落實藥品安全管理制度，提升藥品安全保障水平。沱牌藥業(yè)公司等企業(yè)建立健全了從原料、生產(chǎn)、到成品的全過程的檢測、檢查制度，確保藥品安全、質量可靠，并通過了國家有關部門的檢查、驗收。三、落實專門力量，制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃

從去年下半年起，我局由局長XXX同志掛帥，成立了局機關“十二五”規(guī)劃領導小組，確定了專門領導和科室、人員，負責我縣醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的調研和規(guī)劃工作。經(jīng)過多次研究、修改，201*年底，已經(jīng)制定出我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃（草案），并報縣政府審查。為發(fā)展我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、調整醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構提出了明確的指導思想、奮斗目標和政策措施。

四、落實完善政策措施、營造有利發(fā)展的政策環(huán)境一是認真貫徹國家有關醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，有其國家產(chǎn)業(yè)振興行動計劃、四川省“7+3產(chǎn)業(yè)規(guī)劃”和我縣“3+2產(chǎn)業(yè)”有關醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有關政策，不斷推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。二是在充分調研的基礎上，配合有關部門起草了《射洪縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施意見》，該文件已于二○一○年十二月三十日以射府辦發(fā)201*87號印發(fā)實施。按照意見要求，縣政府成立縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調小組，由分管副縣長為組長，聯(lián)系醫(yī)藥工作的政府辦副主任為副組長，縣經(jīng)濟和信息化局、縣商務局、縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生局、縣地稅局、縣國土資源局、縣工商局、縣招商局、縣農(nóng)辦、縣農(nóng)業(yè)局、縣林業(yè)局、縣財政局、縣科技局、縣發(fā)展和改革局等單位為成員，協(xié)調小組下設辦公室在縣經(jīng)濟和信息化局，由縣經(jīng)濟和信息化局局長兼任辦公室主任，努力建設5個“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基地”（生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地、中藥飲片生產(chǎn)基地、中藥材種植養(yǎng)殖基地、中藥提取物和中間產(chǎn)品基地、醫(yī)用氧氣生產(chǎn)基地），打造“兩個中心”（現(xiàn)代醫(yī)藥物流配送中心、醫(yī)院制劑配制中心），力爭用35年時間將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培育成為本地新的經(jīng)濟增長點。

五、抓好藥業(yè)產(chǎn)業(yè)項目工作

我局把藥業(yè)產(chǎn)業(yè)作為我縣的新興產(chǎn)業(yè)加以關注和扶持，把它列入重要產(chǎn)業(yè)進行了專題規(guī)劃。同時，抓好201*年在建的沱牌藥業(yè)公司二期技改項目的收尾工作，確保在201*年一季度竣工投產(chǎn)；狠抓了天成醫(yī)藥公司高分子肝素鈉技術產(chǎn)業(yè)化項目、洪海生化公司搬遷項目的建設進度；規(guī)劃了XXX藥業(yè)三期技改產(chǎn)業(yè)項目，實施了片劑產(chǎn)品恢復生產(chǎn)的前期準備工作，并通過縣政府同意和報省發(fā)改委，將XXX藥業(yè)公司三期技改項目列入災后重建項目和201*年縣重點工程，申請再次給予災后重建資金支持。六、強化對藥業(yè)產(chǎn)業(yè)的指導、服務由我局牽頭，組織銀行和企業(yè)，全年開展了5次銀企對接活動，召開了用地協(xié)調會議，努力幫助企業(yè)解決生產(chǎn)經(jīng)營和項目建設在用地、融資貸款等方面遇到的問題和困難。繼續(xù)加強減輕企業(yè)負擔工作，制定并下達了201*年涉企檢查計劃，嚴格控制對企業(yè)的檢查；清理了工業(yè)項目建設環(huán)節(jié)的審批事項和收費情況，嚴格監(jiān)督對企業(yè)的收費、罰款情況，查處“三亂”行為，不斷優(yōu)化企業(yè)發(fā)展環(huán)境。

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