自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材統(tǒng)一招標采購實施暫行辦法

自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材統(tǒng)一招標采購實施暫行辦法【作者：|發(fā)布日期：201*-10-0506:29:25】

第一章總則

第一條為了建立公開、透明的醫(yī)用耗材統(tǒng)一招標采購機制，規(guī)范醫(yī)用耗材市場，保證醫(yī)用耗材質(zhì)量，降低醫(yī)用耗材價格，減輕群眾醫(yī)藥負擔，依據(jù)《寧夏回族自治區(qū)人民政府關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)藥品統(tǒng)一招標采購工作的意見（試行）》、《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品招標采購“三統(tǒng)一”監(jiān)督管理特別規(guī)定（試行）》、《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知》（衛(wèi)規(guī)財[201*]208號）和有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我區(qū)實際情況，制定本辦法。

第二條醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材統(tǒng)一招標采購活動針對各級各類醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材使用特點，依照本辦法開展的全區(qū)醫(yī)用耗材統(tǒng)一公開招標、投標、評標、定標、合同簽訂和履行等活動。

第三條本辦法適用于全區(qū)各級各類公立醫(yī)療機構(gòu)(以下簡稱醫(yī)療機構(gòu))的醫(yī)用耗材統(tǒng)一招標采購活動。確定為城市職工基本醫(yī)療保險定點的民營醫(yī)療機構(gòu)依照本辦法執(zhí)行。

第四條醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材統(tǒng)一招標采購遵循：統(tǒng)一招標、統(tǒng)一價格、統(tǒng)一備案配送；質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、兼顧特需；公開、公平、公正和誠信；政府引導、市場調(diào)節(jié)、依法監(jiān)督；全部納入、分步實施、逐步到位的原則。

第五條建立以不營利為目的的醫(yī)用耗材統(tǒng)一招標采購網(wǎng)絡信息服務平臺，取消中介環(huán)節(jié)，提高工作效率，降低交易成本，逐步實現(xiàn)商務電子化。

第二章組織機構(gòu)及職責

第六條自治區(qū)藥品統(tǒng)一招標采購工作領導小組（以下簡稱藥招領導小組）組織領導醫(yī)用耗材統(tǒng)一招標采購工作，研究決定實施政策，協(xié)調(diào)解決有關(guān)事宜。第七條自治區(qū)藥品統(tǒng)一招標采購工作領導小組辦公室(以下簡稱藥招辦)具體負責醫(yī)用耗材統(tǒng)一招投標采購的組織、協(xié)調(diào)、管理、監(jiān)督等工作。其職責是：（一）制定醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材統(tǒng)一招標采購工作方案；

（二）建立并動態(tài)管理醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材統(tǒng)一招標采購評標專家?guī)�；（三）組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、管理醫(yī)用耗材統(tǒng)一招標采購工作；

（四）組織編制、審定下發(fā)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材統(tǒng)一招標采購目錄，并及時進行調(diào)整和完善；（五）審定需要發(fā)布的招標文件、通告醫(yī)用耗材招標采購活動相關(guān)信息；

（六）協(xié)調(diào)招標機構(gòu)、配送企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和中標企業(yè)之間的關(guān)系，負責監(jiān)督醫(yī)用耗材招標采購活動中各自職能履行情況（七）受理醫(yī)用耗材統(tǒng)一招標采購活動的投訴舉報，督促有關(guān)職能部門處理；

（八）履行藥招領導小組賦予的其他職責。第八條醫(yī)用耗材統(tǒng)一招標機構(gòu)為自治區(qū)招標局（政府采購中心），其職責是：（一）編制招標文件、評標方法草案，提供藥招辦審定；

（二）發(fā)布招標公告，發(fā)售招標文件，以書面方式答復投標人提出的澄清要求；

（三）組織相關(guān)部門審核投標人提交的各種證明文件，將審核通過的合格投標人報藥招辦審查備案，并將審核結(jié)果向社會公示3天；

（四）組織開標、評標，向藥招辦如實報告評標委員會決定的中標品種；

（五）發(fā)布中標通知書，組織醫(yī)療機構(gòu)、中標人和配送企業(yè)三方簽訂醫(yī)用耗材購銷合同；（六）編制醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一招標采購中標醫(yī)用耗材手冊，印發(fā)給參加統(tǒng)一招標采購的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行；（七）向藥招辦報送書面招標總結(jié)報告；

（八）招標結(jié)束后，應在3天內(nèi)將醫(yī)療機構(gòu)、中標人、中標醫(yī)用耗材、中標價格、購銷配送合同等基礎電子數(shù)據(jù)庫信息傳遞給配送信息平臺；

（九）法律法規(guī)賦予的其他職責和藥招辦委托的其他事項。第九條醫(yī)療機構(gòu)職責：

（一）及時簽訂醫(yī)用耗材配送合同；（二）根據(jù)《自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一招標采購醫(yī)用耗材目錄》，編制本單位醫(yī)用耗材使用目錄，及時向配送企業(yè)和藥招辦報送采購計劃備案；

（三）嚴格履行合同各項約定。

第十條自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材統(tǒng)一招標采購評標專家?guī)欤ㄒ韵潞喎Q評標專家?guī)欤�：由具備中、高級專業(yè)技術(shù)職稱的臨床醫(yī)學、醫(yī)技、醫(yī)院管理、耗材管理、護理以及其他相關(guān)的專家組成。二級及以上醫(yī)療機構(gòu)專家?guī)烊藛T不少300名，高級專業(yè)技術(shù)職稱的人員比例不少于60％；城市社區(qū)、鄉(xiāng)村醫(yī)療機構(gòu)專家?guī)烊藛T不少100名。

第十一條自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材統(tǒng)一招標采購評標委員會（以下簡稱評標委員會）：在有關(guān)行政部門或公證機構(gòu)的監(jiān)督下，由藥招辦根據(jù)采購醫(yī)用耗材類別和工作需要，采取分層分專業(yè)隨機抽取的方法，從評標專家?guī)熘谐槿?525人單數(shù)組成。其中臨床專家占專家人數(shù)的比例不低于1/2，并推舉評標委員會主任和副主任各1名，負責本次醫(yī)用耗材統(tǒng)一招標采購評標工作。評標專家對所提出的評審意見承擔個人責任。

第十二條投標人：是指參與投標的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或進口醫(yī)用耗材獨家代理醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)。應具備以下條件：（一）依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》；（二）醫(yī)用耗材注冊的批準證明材料；

（三）參加統(tǒng)一招標采購活動前兩年內(nèi)，在經(jīng)營活動中無嚴重違法記錄，商業(yè)信譽良好；（四）具有履行合同必須具備的醫(yī)用耗材供應保障能力；（五）法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第三章主要醫(yī)用耗材統(tǒng)一招標采購目錄

第十三條對涵蓋下列范圍的主要醫(yī)用耗材實行統(tǒng)一招標采購。常用醫(yī)用耗材包括敷料類、包類、注射輸液類、塑膠類、放射類、縫針鋒線類、手術(shù)麻醉類及其它醫(yī)療機構(gòu)常用耗材；特殊醫(yī)用耗材包括骨科類、口腔科類、眼科類、外固定器具類、試劑類、介入類、透析類及其它醫(yī)療機構(gòu)特殊耗材。

第十四條凡已實行自治區(qū)統(tǒng)一招標采購的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機構(gòu)不得再自行采購。第十五條對國家實行特殊管理的醫(yī)用耗材不實行統(tǒng)一招標采購，但應建立公開采購制度。

第四章醫(yī)用耗材統(tǒng)一招標采購程序和方法

第十六條招標

（一）醫(yī)用耗材統(tǒng)一招標采購以公開招標為主。對投標人少于3家的品規(guī)，采取集中議價方式；對部分特殊醫(yī)用耗材實行競爭性談判相結(jié)合的方式進行；

（二）招標機構(gòu)編制招標文件，確定評標標準和方法，發(fā)布招標公告，發(fā)售招標文件，受理并書面答復投標人提出的澄清要求；（三）招標機構(gòu)應確定投標人編制投標文件的合理時間。自發(fā)布招標公告之日起，至提交投標文件截止之日止，不得少于20日。

第十七條根據(jù)招標人要求，可將所需招標的醫(yī)用耗材品種按不同類別和質(zhì)量層次制定相應基準購入價（準入價），也可制定預中標品種參考價。第十八條投標

（一）在自治區(qū)監(jiān)察糾風部門的監(jiān)督下，招標機構(gòu)會同藥監(jiān)等部門對投標人進行資格審查，受理投標文件。投標人必須提供以下證明材料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》；通過美國FDA認證證書、歐洲CE認證證書或同等級國際認證證書的證明材料；進口醫(yī)用耗材代理經(jīng)營企業(yè)須提交獨家代理委托書、《進口醫(yī)療器械注冊證》等。對投標人在上一期招標中已經(jīng)提交、尚在有效期內(nèi)的資質(zhì)證明文件和資料，不得要求重復提交。醫(yī)用耗材招標要求提供樣品的投標企業(yè)必須提交樣品。投標人須提交電子和紙質(zhì)投標文件，如兩者不符，以紙質(zhì)投標文件為準。

（二）投標人應按照招標文件的要求編制投標文件。每個醫(yī)用耗材品規(guī)按規(guī)定投標單位只允許有一個報價，任何有選擇的報價將不予以接受，投標報價為最終配送企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)的供貨價（包含配送等費用）。

（三）投標人按規(guī)定在投標截止時間前將投標文件送達投標地點。在投標截止時間前投標人可以補充、修改或者撤回已提交的投標文件，補充修改的內(nèi)容為投標文件的組成部分。第十九條投標樣品的提交

（一）投標人應按照招標文件規(guī)定的時間和地點，向招標機構(gòu)提交投標樣品，并與招標機構(gòu)履行提交手續(xù)；（二）招標機構(gòu)負責所有投標樣品的管理工作，待評標活動結(jié)束后，中標品規(guī)實行實物樣品或演示光盤保存�！�第二十條開標

（一）招標機構(gòu)按招標文件載明的截止時間和地點公開開標。

（二）開標時，有關(guān)行政部門或公證機構(gòu)檢查投標文件密封情況，經(jīng)確認無誤后，由工作人員當眾拆封，公布開標信息，記錄開標過程，存檔備查，對開標全過程進行監(jiān)督。所有投標人（或委托人）均必須參加開標活動。第二十一條評標

（一）評標委員會成員名單于開標后在監(jiān)督部門監(jiān)督下由藥招辦確定，從抽取評標專家到開始評標的時間不得超過24小時，在抽取評標專家時，應抽取足夠數(shù)量的預備替補專家。評標委員會成員名單在中標結(jié)果確定前保密。與投標人有利害關(guān)系的評標專家不得進入評標委員會，實行回避制，一經(jīng)舉報核實應立即更換。

（二）評標（議價）細則由藥招辦會同招標局制定。招標機構(gòu)依據(jù)其確定評標方法。

（三）評標采用綜合評分法，評價主要考慮質(zhì)量、價格、服務和信譽等要素，采取定量和定性相結(jié)合的方法。

（四）評分權(quán)重分配遵循以下原則：常用醫(yī)用耗材質(zhì)量、價格要素權(quán)重分值分別不低于40％和40％；特殊醫(yī)用耗材質(zhì)量、價格要素權(quán)重分值分別不低于40％和40％；其他要素依據(jù)實際情況確定，嚴格打分標準。根據(jù)對投標人提交的證明文件、價格、質(zhì)量等進行的定量評價分數(shù)不應低于總分的3/4。

（五）同一招標序號的品種，投標人少于3家的，實行集中議價，議價談判由評標委員會承擔。評標專家與投標人分別進行價格談判，共進行3輪，達成雙方均能認可的最終報價，并在價格談判記錄上簽字。評標委員會提交議價品種直接進入評標程序。（六）醫(yī)用耗材質(zhì)量類別。第一類別：國產(chǎn)（含國內(nèi)的中外合資、合作，外商獨資）。分為兩個質(zhì)量層次，1、FDA認證或CE認證；2、非FDA認證或非CE認證。第二類別：進口（含港澳臺地區(qū)）。

（七）評標專家根據(jù)評標方法和標準，對每一品種規(guī)格的投標醫(yī)用耗材進行評分，并在評分表上簽名。

（八）評標委員會同時向藥招辦和招標機構(gòu)提交書面評標報告。評標報告載明以下內(nèi)容：項目基本情況、評標委員會成員名單、開標記錄、投標品種一覽表、廢標情況、評標標準和方法、評標積分一覽表、中標品種、需要澄清和說明的事項。評標委員會全體成員須在評標報告上簽字。對評標結(jié)論持有異議的評標專家可以書面方式闡述其不同意見和理由。評標專家拒絕在評標報告上簽字，同時未陳述其不同意見和理由的，視為同意評標結(jié)論。評標委員會應當對此做出書面說明并記錄在案。（九）評標活動在嚴格保密的情況下進行，任何單位和個人不得非法干預、影響評標的過程和結(jié)果。

第二十二條定標評標委員會對同一招標序號的醫(yī)用耗材按質(zhì)量層次評分結(jié)果排名，從擬中標品種中按“綜合得分排位，價格從低一致”的原則，確定1-5個不同質(zhì)量層次、同價格、同品規(guī)的為中標品種，經(jīng)藥招辦復核后公示。第二十三條合同簽訂

（一）招標機構(gòu)提供購銷配送合同，并組織醫(yī)療機構(gòu)、中標人和配送企業(yè)在中標通知書發(fā)出之日起20日內(nèi)簽訂。合同一式四份，三方各執(zhí)一份，報藥招辦一份。合同一經(jīng)簽署，醫(yī)療機構(gòu)、中標人和配送企業(yè)之間不得另行簽署背離原合同實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議。

（二）中標人、配送企業(yè)按醫(yī)用耗材購銷配送合同約定的醫(yī)用耗材品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠家、供應方式等供貨，不得轉(zhuǎn)讓或者分包。醫(yī)療機構(gòu)應在貨到之日起60天內(nèi)結(jié)清貨款。

（三）中標人在簽訂醫(yī)用耗材購銷配送合同前，應向自治區(qū)藥招辦交納醫(yī)用耗材合同履約保證金，合同履約限期結(jié)束后，中標人如無違約行為，藥招辦及時全額返還合同履約保證金，中標人如有違約行為，按有關(guān)管理辦法和醫(yī)用耗材購銷配送合同中的相關(guān)條款執(zhí)行。

第五章中標醫(yī)用耗材的價格和配送

第二十四條價格管理醫(yī)用耗材中標價格為最終配送企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)的供貨價（包含配送等費用）。醫(yī)療機構(gòu)中標醫(yī)用耗材的價格執(zhí)行：屬于自治區(qū)允許另行收取費醫(yī)用特殊消耗品和一次性衛(wèi)生材料目錄范圍的中標醫(yī)用耗材，醫(yī)療機構(gòu)加價率不得超過自治區(qū)價格主管部門制定的加價率；對于沒有列入自治區(qū)允許另行收費醫(yī)用特殊消耗品和一次性衛(wèi)生材料目錄范圍的中標醫(yī)用耗材，醫(yī)療機構(gòu)在臨床使用時不再加價，執(zhí)行醫(yī)療收費標準。管理按照自治區(qū)政府價格主管部門規(guī)定統(tǒng)一價格執(zhí)行。第二十五條配送方式全區(qū)醫(yī)用耗材中標品種配送采取“統(tǒng)一配送”和中標企業(yè)自行備案配送相結(jié)合的方式進行。根據(jù)臨床具體使用情況，常用醫(yī)用耗材中標品種實行由符合資質(zhì)的全區(qū)藥品“三統(tǒng)一”配送企業(yè)統(tǒng)一配送；特殊技術(shù)支持的醫(yī)用耗材中標品種，由中標企業(yè)按照合同規(guī)定完成全區(qū)供貨任務，并將配送情況報自治區(qū)藥招辦備案。

第六章監(jiān)督管理

第二十六條監(jiān)察、糾風、衛(wèi)生、物價、藥監(jiān)、工商、招標等部門依據(jù)《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品招標采購“三統(tǒng)一”監(jiān)督管理特別規(guī)定（試行）》和《自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品統(tǒng)一招標采購監(jiān)督管理暫行辦法》，堅持誰主管、誰負責，形成齊抓共管的聯(lián)合監(jiān)督工作機制，依法開展以下內(nèi)容監(jiān)督。

（一）有關(guān)醫(yī)用耗材統(tǒng)一招標采購的法律、法規(guī)和政策的執(zhí)行情況；（二）醫(yī)用耗材統(tǒng)一招標采購方式、采購程序的執(zhí)行情況；

（三）醫(yī)療機構(gòu)、中標人和醫(yī)用耗材配送企業(yè)對醫(yī)用耗材統(tǒng)一招標采購購銷合同的履行情況；（四）醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務人員采購使用中標醫(yī)用耗材行為的監(jiān)督檢查；（五）其他應當監(jiān)督檢查的內(nèi)容。

第七章附則

第二十七條本辦法下列用語釋義：醫(yī)用耗材指醫(yī)療機構(gòu)在診療過程中所使用的各種衛(wèi)生材料；公立醫(yī)療機構(gòu)指政府、國有大型企業(yè)（或國有控股企業(yè)）和社會團體舉辦的公立醫(yī)療機構(gòu)，以及社區(qū)、鄉(xiāng)、村級醫(yī)療機構(gòu)。第二十八條本辦法由醫(yī)療機構(gòu)藥品統(tǒng)一招標領導小組辦公室負責解釋。第二十九條本辦法自發(fā)布之日起施行。

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自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一招標采購醫(yī)用耗材配送管理辦法(試行)

信息來源：銀川農(nóng)村信息管理員時間：201*-07-17

第一章總則

第一條為了加強醫(yī)用耗材配送管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量，滿足醫(yī)療需求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材統(tǒng)一招標

采購實施暫行辦法》和《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品招標采購“三統(tǒng)一”監(jiān)督管理特別規(guī)定（試行）》，制定本辦法。

第二條醫(yī)用耗材配送企業(yè)通過公開聘用或委托的方式確定。配送企業(yè)必須具備獨立法人資格，能夠獨立承擔民事法律責任，內(nèi)部組織機構(gòu)和質(zhì)量

管理體系健全，對所配送產(chǎn)品質(zhì)量全面負責。

第三條醫(yī)用耗材配送企業(yè)必須按照合同約定的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠家、供貨方式等供貨，做到及時、準確，質(zhì)量合格，

服務周到。

第四條本辦法適用于自治區(qū)境內(nèi)醫(yī)用耗材配送企業(yè)的管理和監(jiān)督。

第二章醫(yī)用耗材的配送方式

第五條全區(qū)醫(yī)用耗材中標品種采用統(tǒng)一配送和自行配送相結(jié)合的方式進行。根據(jù)臨床具體使用情況，普通醫(yī)用耗材中標品種由符合資質(zhì)的醫(yī)療

器械經(jīng)營企業(yè)（全區(qū)藥品“三統(tǒng)一”配送企業(yè)）統(tǒng)一配送。特殊醫(yī)用耗材中標品種，由中標企業(yè)按照合同規(guī)定自行完成配送工作，并將配送情況按規(guī)定

報自治區(qū)藥招辦備案。

第六條普通醫(yī)用耗材中標人必須與自治區(qū)藥招領導小組確定的所有統(tǒng)一配送企業(yè)簽訂合同并保障供貨；特殊醫(yī)用耗材由中標人自行與醫(yī)療機構(gòu)簽

訂供貨配送合同。

第三章配送企業(yè)的資格條件

第七條醫(yī)用耗材配送企業(yè)通過公開聘用的方式確定，先由配送企業(yè)向自治區(qū)藥招辦提出申請，經(jīng)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場資格評定并提出意見，然后報自治區(qū)藥招領導小組會議研究確定。

第八條醫(yī)用耗材配送企業(yè)必須依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，核定的經(jīng)營范圍和產(chǎn)品管理類別涵蓋中標配送的品種。

第九條醫(yī)用耗材配送企業(yè)應具備現(xiàn)代物流管理模式和統(tǒng)一配送能力，誠信守法，無嚴重不良記錄，能夠承擔中標品種的配送任務。

第十條醫(yī)用耗材配送企業(yè)應符合下列條件和要求：

（一）具有與配送品種相應的質(zhì)量管理機構(gòu)和專職質(zhì)量管理人員；

（二）企業(yè)從業(yè)人員中醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員應占一定比例；

（三）具有與配送品種相適應的技術(shù)培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

（四）內(nèi)部組織機構(gòu)職責明確，各項管理制度、檔案、記錄健全；

（五）具有與配送品種相適應的營業(yè)場所，倉儲養(yǎng)護設施、運輸工具等；

（六）具有提供配送品種購銷電子定單、配送信息服務的網(wǎng)絡信息系統(tǒng)。

第十一條配送企業(yè)應建立覆蓋全區(qū)各級各類醫(yī)療機構(gòu)的集約化醫(yī)用耗材統(tǒng)一配送服務體系，形成區(qū)、市、縣、鄉(xiāng)、村五級配送服務網(wǎng)絡，實現(xiàn)中

標品種統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的目標，滿足各級各類醫(yī)療機構(gòu)的配送需求。

第十二條配送企業(yè)應建立“橫向到邊、縱向到底”的醫(yī)用耗材配送網(wǎng)絡服務信息平臺，隨時溝通與醫(yī)療機構(gòu)、中標企業(yè)之間的醫(yī)用耗材供需信息。

第十三條配送企業(yè)銷售人員應熟悉所售產(chǎn)品的性能、規(guī)格及有關(guān)專業(yè)知識，正確介紹產(chǎn)品的性能、用途、用法、禁忌及注意事項。

第四章配送企業(yè)經(jīng)營管理

第十四條配送企業(yè)必須嚴格履行合同，不得從中標企業(yè)以外的供貨渠道采購中標醫(yī)用耗材。配送企業(yè)不得將中標醫(yī)用耗材再次委托其他不具

備資格的企業(yè)配送。

第十五條配送企業(yè)應建立快捷、高效、靈活多樣的配送機制。在所屬的配送區(qū)域內(nèi)，城市急需品種4小時之內(nèi)送到，一般品種12小時之內(nèi)送到；

鄉(xiāng)村急需品種8小時之內(nèi)送到，一般品種24小時之內(nèi)送到。節(jié)假日照常配送。

第十六條醫(yī)用耗材存儲應符合下列要求：

（一）醫(yī)用耗材與其他物品或危險品分庫存放；

（二）一次性使用無菌醫(yī)療器械、骨科植入器械與其他醫(yī)療器械分類存放；（三）醫(yī)用耗材與倉間地面、墻面、屋頂、散熱器等之間應保持一定的間隙或有隔離設施；

（四）規(guī)定有效期的醫(yī)用耗材應相對集中分類存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志。

（五）有特殊保管要求的醫(yī)用耗材，儲存條件應滿足其理化性能要求。

第十七條配送企業(yè)應建立服務質(zhì)量信息反饋制度，定期聽取各服務對象意見或建議，及時糾正配送過程中存在的問題，不斷提高服務質(zhì)量。

第十八條購進醫(yī)用耗材，應與供貨方簽定有明確質(zhì)量責任條款的購銷合同或購銷協(xié)議，并向中標企業(yè)索取下列證件或證明文件：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》（均為加蓋供貨單位印章的復印件）；

（二）生產(chǎn)廠家或醫(yī)療器械法定檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品合格證明（原件或加蓋印章的復印件）；

（三）《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及《醫(yī)療器械注冊登記表》（加蓋印章的復印件）；

（四）企業(yè)法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書（原件）。

第十九條購進或銷售醫(yī)用耗材應嚴格執(zhí)行產(chǎn)品出入庫質(zhì)量驗收制度，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括：購進或銷售日期、供貨單位或使用單位、產(chǎn)品

名稱、規(guī)格型號、購進或銷售數(shù)量、生產(chǎn)批號或滅菌批號、外觀質(zhì)量狀況、生產(chǎn)日期、有效期、記錄日期等內(nèi)容，驗收人員和質(zhì)量復核人員分別在記

錄上簽字，對產(chǎn)品質(zhì)量負責。驗收記錄應保存至產(chǎn)品有效期后1年，沒有規(guī)定有效期的不得少于2年。

第二十條醫(yī)用耗材在儲存和運送過程中發(fā)生質(zhì)量問題，應懸掛質(zhì)量狀態(tài)標志，并盡快做出處理。下列情形之一的醫(yī)用耗材不得配送：

（一）小包裝破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；

（二）包裝標識模糊不清或脫落的；

（三）被污染、蟲蛀、鼠咬、變質(zhì)的；

（四）超過有效期的；

（五）外觀質(zhì)量可疑的。

第二十一條醫(yī)用耗材的運輸應保證產(chǎn)品質(zhì)量。有特殊運送要求的，配備專用運輸工具，針對產(chǎn)品的包裝及道路狀況，采取相應的措施，避免混裝

倒置，防止包裝破損、產(chǎn)品裸露或混淆。

第二十二條對醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量查詢、投訴和使用過程中發(fā)現(xiàn)的疑似質(zhì)量問題，要查明原因，分清責任，及時處理，做好記錄。第二十三條對已經(jīng)

發(fā)生質(zhì)量事故或者存在安全隱患的醫(yī)用耗材，配送企業(yè)應立即停止銷售，主動召回，并向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第二十四條認真執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價制度，注意收集不良事件信息，發(fā)現(xiàn)不良事件應及時向有關(guān)部門報告。第二十五條建立配送人員健康檔案，對從事醫(yī)用耗材采購、驗收、保管、運送等工作的人員，每年進行一次健康體檢，患有精神病、傳染病或其

他污染性疾病的人員，及時調(diào)離醫(yī)用耗材配送崗位。

第五章配送企業(yè)監(jiān)督管理

第二十六條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強對配送企業(yè)的監(jiān)督檢查，必要時對配送醫(yī)用耗材進行抽檢。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容有：

（一）企業(yè)名稱、法定代表人或者質(zhì)量管理人員是否發(fā)生了變動；

（二）企業(yè)注冊地址、倉庫地址是否發(fā)生了變動；

（三）庫存養(yǎng)護及儲存運輸管理情況；

（四）是否存在超范圍經(jīng)營、超類別經(jīng)營的問題；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況；

（六）其他需要檢查的有關(guān)事項。

第二十七條自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局每年年終組織對醫(yī)用耗材配送企業(yè)進行一次評定，有下列情形之一的報請自治區(qū)藥招領導小組，取消其配

送資格：

（一）一年之內(nèi)因違法行為被食品藥品監(jiān)督管理部門行政處罰二次以上的（含第二次）；

（二）一年之內(nèi)發(fā)生一次以上產(chǎn)品質(zhì)量事故并造成人員傷害后果的；

（三）擅自變更注冊地址、倉庫地址、質(zhì)量管理人員等許可事項的；

（四）嚴重違反合同約定或者無特殊理由不能按時完成配送任務的；

（五）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請換證或者未獲準換證的。

第二十八條各級食品藥品監(jiān)督管理部門都要建立配送企業(yè)的信用檔案，評定信用等級，公示配送企業(yè)的守信情況。

第二十九條自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應及時向自治區(qū)藥品統(tǒng)一招標采購領導小組報告中標產(chǎn)品及配送企業(yè)違法、違規(guī)問題的查處情況。

第六章附則

第三十條本辦法由自治區(qū)藥招領導小組辦公室負責解釋。第三十一條本辦法自發(fā)布之日起施行。

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