高值耗材采購管理

高值醫(yī)用耗材采購管理制度

高值醫(yī)用耗材一般是指屬于專科使用、直接作用于人體的、對安全性有嚴格要求、且價值相對較高的醫(yī)用耗材。目前醫(yī)院常用的高值耗材有：種植材料、鈦板鈦釘?shù)�。為�?guī)范醫(yī)院醫(yī)用高值耗材采購、驗收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量及使用，保證病人的合法權(quán)益，維護患者知知情權(quán)，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實際情況，制定本制度：一、采購

（一）選擇正規(guī)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)

1．生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。

2．銷售企業(yè)必須持有時間有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。

3．產(chǎn)品必須具有產(chǎn)品合格證。

4．生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)給銷售企業(yè)的授權(quán)書。5．銷售人員的身份證復印件。

（二）由藥械科嚴格按照中標產(chǎn)品統(tǒng)一采購。因高值耗材的特殊性，種植材料的請購由使用科室按照每個月的基本用量提前10個工作日、手術(shù)室用的鈦板鈦釘按照手術(shù)所需由使用科室提前一至兩個工作日，以書面形式向總務(wù)科提出申請，如遇節(jié)假日等特殊急用情況，使用科室可向總務(wù)科取得認可后先向中標供應(yīng)商聯(lián)系進小部分應(yīng)急使用，后期再將程序補充完整。二、登記及發(fā)放、保管

（一）結(jié)合我院的實際情況，種植材料采購數(shù)量以月基本消耗量為準；鈦板鈦釘采購數(shù)量按手術(shù)所需為準，提高及時率，體現(xiàn)具體成效,實現(xiàn)“零庫存”管理。（二）對于高值耗材，庫房實施二級存放制度。在供貨商送貨到庫房的同時通知使用科室護士長，經(jīng)雙方對材料的包裝，批號、有效期、數(shù)量等同時驗收合格后，并將材料詳細清單復印件交由使用科室保管，以確保臨床工作的正常運轉(zhuǎn)。過期、失效或者淘汰的醫(yī)用高值耗材不得入庫

（三）以月為單位，庫房管理員將供貨商的發(fā)貨單、配送時間、發(fā)票等信息與使用科室的使用信息進行核對后及時辦理入庫、出庫手續(xù)并將當月耗材成本計入使用科室。

（四）使用科室應(yīng)建立高值耗材的出庫登記、使用登記，以備產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。三、使用

（一）使用科室應(yīng)嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)診斷和治療儀器應(yīng)用規(guī)范》的有關(guān)要求使用高值醫(yī)用耗材，嚴格核對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的名稱、數(shù)量、金額做匯總存檔。（二）術(shù)前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復核，核對患者信息、高值醫(yī)用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關(guān)注使用過程中可能引起的并發(fā)癥，并及時準備采取相應(yīng)處理措施；同時，必須進行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意在《手術(shù)同意書》上簽字，術(shù)前談話中應(yīng)說明選擇的類型，使用的目的、價格以及不良反應(yīng)。

（三）術(shù)中所有的高值耗材名稱、類型、數(shù)目等均需做到一一記錄。（四）發(fā)現(xiàn)使用科室私自購入、使用高值醫(yī)用耗材，由我院紀檢委處理。四、處置

使用后需嚴格按照相關(guān)規(guī)定進行銷毀，并做好登記記錄。本制度從即日起執(zhí)行，請相關(guān)科室嚴格遵照。

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高值耗材、植入性材料采購管理制度

1.高值耗材、植入性材料是指，植入性醫(yī)療器械、介入性醫(yī)療器械、美容填充產(chǎn)品等較長時間進入人體深在組織的產(chǎn)品。包含：骨科植入、填充材料（各種接骨板、髓內(nèi)釘、人工關(guān)節(jié)、脊柱內(nèi)固定器械、記憶合金、人工骨等；），各種填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼內(nèi)填充材料等），各種支架（血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各種吻合器、人工晶體、疝修補片、人工血管、心臟起搏器、人工瓣膜等）。

2.對于衛(wèi)生部集中招標的高值耗材、植入性材料的選用必須在《衛(wèi)生部全國高值醫(yī)用耗材集中采購中標目錄》內(nèi)選用。對于荊門市集中招標的高值耗材、植入性材料的選用必須在《荊門市醫(yī)用材料集中招標中標目錄》中我院選用品種內(nèi)選用。原則上只采購招標產(chǎn)品，非招標產(chǎn)品不予采購。

3.臨床確需且未列入集中招標范圍內(nèi)的醫(yī)療器械高值材料，經(jīng)分管領(lǐng)導同意并經(jīng)申請審批后，由設(shè)備科從經(jīng)認定的供貨商，按議價程序采購，議價由申購方、供貨商、設(shè)備科三方共同進行，并嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械管理制度并履行質(zhì)量驗收手續(xù)。

4.由設(shè)備科對高值耗材、植入性材料供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定進行審核，查驗《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》，《醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械注冊登記表》，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書，及銷售人員的身份證件，并將所有相關(guān)證件復印件存檔備查。

5.高值耗材、植入性材料只能從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購置，所有擬購置的高值耗材、植入性材料都必須有國家藥品監(jiān)督管理局審批的有效注冊證，否則禁止購買。

6.臨床科室憑經(jīng)審批的《高值耗材、植入性材料使用審批表》向設(shè)備科申請。采購員對經(jīng)審批的項目按招標合同進行采購，在購置過程中嚴格依照法律法規(guī)審核證件并將相關(guān)資料收集匯總備案備查，《高值耗材、植入性材料使用審批表》同患者的《高值耗材、植入醫(yī)療器械使用驗收登記表》一并保存。

7.訂購的高值耗材、植入性材料到貨后，由采購員與保管員辦理產(chǎn)品交接和驗收入庫手續(xù)，驗收內(nèi)容包括產(chǎn)品外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的包裝標識（即注冊證書編號、產(chǎn)品批注文號）、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、型號及規(guī)格、合格證等，無菌類高風險器械耗材還要查看滅菌批號和滅菌失效期、進口產(chǎn)品必須有中文標識。由保管員對產(chǎn)品的編號和條碼進行登記，登記后同患者的《高值耗材、植入性材料使用審批表》、《高值耗材、植入醫(yī)療器械使用驗收登記表》一并保存。

8．驗收合格入庫的器械，由保管員辦理相關(guān)手續(xù)并通知申購科室領(lǐng)用，以保證診療活動的順利開展。對于驗收不合格的貨物，采購員要及時辦理退換貨的事宜，同時通知申購科室，以便協(xié)調(diào)相關(guān)事宜。

高值耗材、植入性材料采購流程圖

臨床科室根據(jù)患者病情在科室內(nèi)部經(jīng)病例分析討論確認后方可提出臨床科室根據(jù)患者病情在科室內(nèi)部經(jīng)病例分析討論確認后方可提出申申請，并填寫《高值耗材、植入性材料使用審批表》。請，并填寫《高值耗材、植入性材料使用審批表》。進行相應(yīng)的審批。采購員按經(jīng)審批的《高值耗材、植入性材料使用審批表》所列產(chǎn)品，和招標合同聯(lián)系相應(yīng)供貨商進行采購。到貨后，由采購員與保管員辦理產(chǎn)品交接和驗收手續(xù)并對產(chǎn)品的編號和條碼進行登記。驗收合格入庫的產(chǎn)品，由保管員辦理相關(guān)入出手續(xù)并通知申請科室領(lǐng)用。驗收不合格的貨物，由設(shè)備科辦理退換貨的事宜。

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