高值耗材申購(gòu)審批流程

高值耗材申購(gòu)審批流程

第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)管理，規(guī)范采購(gòu)行為，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量，根據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購(gòu)管理的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔201*〕208號(hào)）等文件

要求，結(jié)合我省實(shí)際，制訂本辦法。

第二條本辦法所稱的醫(yī)用耗材，是指應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊(cè)證或“消”字號(hào)的一次性醫(yī)療

用品、醫(yī)用消耗品和試劑。

第三條醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的主體是各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

第四條本辦法適用于縣及縣以上政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，醫(yī)用耗材生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)配送

企業(yè)，醫(yī)用耗材集中采購(gòu)中介代理服務(wù)機(jī)構(gòu)及其他經(jīng)辦機(jī)構(gòu)。

第五條醫(yī)用耗材集中采購(gòu)應(yīng)堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理，遵循公開、公平、公正和誠(chéng)實(shí)

信用原則。

第二章組織領(lǐng)導(dǎo)

第六條浙江省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作由省、市衛(wèi)生行政部門牽頭，糾風(fēng)、價(jià)格、勞動(dòng)

保障、食品藥品監(jiān)管等部門參與。

第七條成立浙江省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作協(xié)調(diào)小組（以下簡(jiǎn)稱省協(xié)調(diào)小組），負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)全省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作。省協(xié)調(diào)小組下設(shè)辦公室（以下簡(jiǎn)稱省協(xié)調(diào)小組辦公室）,辦公室設(shè)在省衛(wèi)生廳，負(fù)責(zé)省協(xié)調(diào)小組日常事務(wù)和監(jiān)督管理工作。省協(xié)調(diào)小組辦

公室應(yīng)根據(jù)工作需要，分設(shè)若干工作小組。第八條省協(xié)調(diào)小組的主要職責(zé)是：

（一）審定醫(yī)用耗材集中采購(gòu)政策、制度和規(guī)范；（二）審定和調(diào)整醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄；（三）協(xié)調(diào)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作中的重大問題。

第九條省協(xié)調(diào)小組辦公室的主要職責(zé)是：（一）制定醫(yī)用耗材集中采購(gòu)政策、制度和規(guī)范草案；（二）擬定和提出醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄草案；

（三）會(huì)同省級(jí)有關(guān)部門制定醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的監(jiān)督管理辦法，協(xié)調(diào)有關(guān)部門對(duì)醫(yī)用

耗材集中采購(gòu)的監(jiān)督管理；

（四）受理有關(guān)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的檢舉、投訴和控告；

（五）完成省協(xié)調(diào)小組交辦的其他事項(xiàng)。

第十條各設(shè)區(qū)的市應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)夭少?gòu)工作實(shí)際，成立市協(xié)調(diào)小組及其辦公室。第十一條省級(jí)和設(shè)區(qū)的市應(yīng)成立醫(yī)用耗材集中采購(gòu)辦公室（以下簡(jiǎn)稱采購(gòu)辦）。采購(gòu)辦由本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)代表組成。采購(gòu)辦的主任單位由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)民主推薦或協(xié)調(diào)小組指定產(chǎn)生。

第十二條采購(gòu)辦的主要職責(zé)是：

（一）起草醫(yī)用耗材集中采購(gòu)政策、制度和規(guī)范草案；（二）提出本級(jí)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄的建議和草案；（三）收集、整理、分析和上報(bào)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的相關(guān)信息；

（四）負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的具體實(shí)施和日常管理；（五）完成省或設(shè)區(qū)的市協(xié)調(diào)小組交辦的其他事項(xiàng)。

第三章采購(gòu)方式和目錄管理

第十三條醫(yī)用耗材集中采購(gòu)以公開招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、單一來(lái)源采購(gòu)、詢

價(jià)采購(gòu)、集中限價(jià)采購(gòu)，以及國(guó)家認(rèn)定的其他采購(gòu)方式進(jìn)行。

第十四條省協(xié)調(diào)小組按照先易后難、分期分批、逐步完善的原則制定、調(diào)整和頒布全省范圍的省級(jí)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄。各設(shè)區(qū)的市協(xié)調(diào)小組負(fù)責(zé)制定、調(diào)整和頒布本行政區(qū)域除省級(jí)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄外的市級(jí)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄，并報(bào)省協(xié)調(diào)小組備案。

第十五條符合下列條件之一的醫(yī)用耗材納入省級(jí)集中采購(gòu)目錄：（一）臨床應(yīng)用普遍、采購(gòu)批量和金額大、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)比較充分的醫(yī)用耗材；

（二）價(jià)格比較穩(wěn)定、采購(gòu)單價(jià)金額大且符合集中限價(jià)

采購(gòu)方式的醫(yī)用耗材；

（三）臨床應(yīng)用技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高、采購(gòu)單價(jià)金額大的醫(yī)用耗材；（四）省協(xié)調(diào)小組確定的應(yīng)實(shí)行集中采購(gòu)的其他醫(yī)用耗材。

第十六條未列入省級(jí)集中采購(gòu)目錄且符合下列條件之一的其他醫(yī)用耗材納入市級(jí)或省

級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)集中采購(gòu)目錄：

（一）省級(jí)集中采購(gòu)目錄外且符合本辦法第十五條第一、二款規(guī)定的醫(yī)用耗材；

（二）采購(gòu)單價(jià)金額較大的醫(yī)用耗材；

（三）省協(xié)調(diào)小組認(rèn)定的應(yīng)由市級(jí)或省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)集中采購(gòu)的，或市協(xié)調(diào)小組確定

的應(yīng)實(shí)行集中采購(gòu)的其他醫(yī)用耗材。

第十七條對(duì)納入集中采購(gòu)目錄的醫(yī)用耗材，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得另行采購(gòu)。對(duì)未納入集中采購(gòu)目錄的醫(yī)用耗材，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以自主選擇采購(gòu)，也可以在自愿的基礎(chǔ)上實(shí)行聯(lián)合

集中采購(gòu)。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因臨床科研特殊需要，須采購(gòu)納入集中采購(gòu)目錄類別但其產(chǎn)品未納入集中采購(gòu)目錄的醫(yī)用耗材，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，經(jīng)省或設(shè)區(qū)的市采購(gòu)辦按程序?qū)徍送�意�?/p>

后，在提出申請(qǐng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)限時(shí)限量采購(gòu)。

第十八條非政府舉辦的公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向所在區(qū)域采購(gòu)辦提出申請(qǐng)，經(jīng)同意后，可

參加所在區(qū)域的醫(yī)用耗材集中采購(gòu)。

第十九條納入省級(jí)集中采購(gòu)目錄的醫(yī)用耗材實(shí)行醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)最高銷售價(jià)格政策。省協(xié)調(diào)小組綜合考慮本省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)歷史采購(gòu)（中標(biāo)）價(jià)格、銷售價(jià)格，周邊�。ㄊ校┎少�(gòu)（中標(biāo)）價(jià)格、銷售價(jià)格，以及產(chǎn)品等級(jí)類別、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用情況確定全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)

構(gòu)最高銷售價(jià)格，并向社會(huì)公布。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)積極創(chuàng)造條件，在最高銷售價(jià)格內(nèi)降低價(jià)格，讓利患者。

其他醫(yī)用耗材仍按現(xiàn)行作價(jià)辦法作價(jià)銷售。

第四章采購(gòu)與信息管理

第二十條醫(yī)用耗材集中采購(gòu)應(yīng)通過(guò)相應(yīng)的平臺(tái)實(shí)施。醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)應(yīng)符合省級(jí)有關(guān)部門制定的管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；利用第三方平臺(tái)的，應(yīng)按照中介服務(wù)代理機(jī)構(gòu)遴選

辦法的有關(guān)規(guī)定產(chǎn)生。中介服務(wù)代理機(jī)構(gòu)的服務(wù)費(fèi)用應(yīng)符合國(guó)家和省的有關(guān)規(guī)定。第二十一條納入省級(jí)集中采購(gòu)目錄的醫(yī)用耗材應(yīng)在省級(jí)統(tǒng)一的平臺(tái)上進(jìn)行交易。納入市級(jí)集中采購(gòu)目錄的醫(yī)用耗材應(yīng)在市級(jí)統(tǒng)一的平臺(tái)上進(jìn)行交易；暫不具備條件的，可逐步過(guò)渡到市級(jí)統(tǒng)一的平臺(tái)上進(jìn)行交易。市級(jí)平臺(tái)由各設(shè)區(qū)的市協(xié)調(diào)小組按有關(guān)規(guī)定確定。第二十二條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，醫(yī)用耗材生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)配送企業(yè)，醫(yī)用耗材集中采購(gòu)中介代理服務(wù)機(jī)構(gòu)及其他經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)按省協(xié)調(diào)小組的規(guī)定和要求，及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整報(bào)送有

關(guān)信息。

第二十三條納入省級(jí)集中采購(gòu)目錄的醫(yī)用耗材的相關(guān)信息，由省級(jí)統(tǒng)一交易平臺(tái)提供

人負(fù)責(zé)收集、整理、分析、報(bào)送。

納入市級(jí)或省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)集中采購(gòu)目錄的醫(yī)用耗材的相關(guān)信息，由市級(jí)或省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)統(tǒng)一交易平臺(tái)提供人負(fù)責(zé)收集、整理、分析、報(bào)送，并抄送省協(xié)調(diào)小組辦公室。未納入集中采購(gòu)的醫(yī)用耗材的相關(guān)信息，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按隸屬關(guān)系分別報(bào)送省、市采

購(gòu)辦，由采購(gòu)辦匯總后分別報(bào)送省、市協(xié)調(diào)小組辦公室。

第二十四條醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的相關(guān)信息，應(yīng)按照政府信息公開的有關(guān)規(guī)定，分別由

省、市協(xié)調(diào)小組或其授權(quán)機(jī)構(gòu)發(fā)布。

省、市協(xié)調(diào)小組及其辦公室應(yīng)加強(qiáng)信息的溝通和交換，促進(jìn)信息共享，提高信息利用率。

第五章專家管理

第二十五條建立全省統(tǒng)一的醫(yī)用耗材集中采購(gòu)專家?guī)�。專家�(guī)斓慕ㄔO(shè)應(yīng)遵循統(tǒng)一建設(shè)、分級(jí)使用的原則，充分利用和有效整合政府現(xiàn)有的專家?guī)�，體現(xiàn)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作

的特點(diǎn)，滿足采購(gòu)、使用和管理的需要。

第二十六條專家?guī)鞈?yīng)由臨床應(yīng)用、醫(yī)用耗材管理、臨床工程技術(shù)、財(cái)務(wù)核算等方面的

專家，以及有關(guān)行政管理部門的專家組成。

第二十七條納入專家?guī)斓膶＜覒?yīng)具備以下基本條件：(一）遵守國(guó)家法律、法規(guī)，廉潔奉公，具有較高的職

業(yè)道德和良好的職業(yè)操守；（二）專業(yè)水平和業(yè)務(wù)能力能夠體現(xiàn)本專業(yè)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位；（三）符合國(guó)家規(guī)定的資質(zhì)要求，以及省協(xié)調(diào)小組規(guī)定的其他要求。

第二十八條醫(yī)用耗材集中采購(gòu)專家的抽取與使用應(yīng)在協(xié)調(diào)小組辦公室或公證機(jī)構(gòu)的監(jiān)

督下進(jìn)行。

醫(yī)用耗材集中采購(gòu)專家應(yīng)從全省統(tǒng)一建立的專家?guī)熘�，按照采�?gòu)項(xiàng)目的特點(diǎn)和工作需要，以及專家的專業(yè)方向、業(yè)務(wù)特長(zhǎng)、區(qū)域分布等因素，以一定比例分層次隨機(jī)抽取。

第二十九條任何組織、單位和個(gè)人不得干預(yù)、影響專家獨(dú)立履行職責(zé)。第三十條建立、健全專家培訓(xùn)教育、考核評(píng)估、動(dòng)態(tài)調(diào)整和保守秘密等制度，完善專

家利益回避、獨(dú)立履職和責(zé)任承擔(dān)等機(jī)制。

笫六章監(jiān)督管理

第三十一條對(duì)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的監(jiān)督，實(shí)行省市協(xié)調(diào)小組負(fù)責(zé)牽頭，監(jiān)察機(jī)關(guān)和政府糾風(fēng)機(jī)構(gòu)與衛(wèi)生、價(jià)格、勞動(dòng)保障、食品藥品監(jiān)管等部門各司其職、齊抓共管的聯(lián)合監(jiān)督

工作機(jī)制。

第三十二條負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理的有關(guān)部門，應(yīng)當(dāng)公開辦事程序，

接受社會(huì)監(jiān)督。

任何組織、單位和個(gè)人有權(quán)按照國(guó)家規(guī)定的途徑和方式，向

負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理的有關(guān)部門客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確的反映情況。第三十三條省和設(shè)區(qū)的市協(xié)調(diào)小組辦公室應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門及時(shí)查處醫(yī)用耗材集中采購(gòu)

過(guò)程中各方當(dāng)事人的違規(guī)行為，建立對(duì)監(jiān)督對(duì)象違規(guī)行為的登記和通報(bào)等制度。

第七章附則

第三十四條以往本省制定的醫(yī)用耗材采購(gòu)的規(guī)定與本辦法不符的，按本辦法執(zhí)行。國(guó)

家有明確規(guī)定的，從其規(guī)定。

第三十五條各設(shè)區(qū)的市協(xié)調(diào)小組應(yīng)依照本辦法，制定本區(qū)域醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的管理

辦法和實(shí)施細(xì)則。

第三十六條本辦法由省衛(wèi)生廳會(huì)同有關(guān)部門負(fù)責(zé)解釋。

第三十七條本辦法自發(fā)布之日起施行。

擴(kuò)展閱讀：高值耗材的概念與之采購(gòu)流程

醫(yī)用高值耗材通常相對(duì)普通低值耗材而言，一般指分屬于�？剖褂�、直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求，且價(jià)值相對(duì)較高的醫(yī)用耗材［１］。已往由于認(rèn)識(shí)上的原因，不少醫(yī)院對(duì)醫(yī)用高值耗材的使用管理不像對(duì)設(shè)備管理那么嚴(yán)格，其計(jì)劃、采購(gòu)、使用和審核缺乏完善的機(jī)制，管理手段相對(duì)薄弱。近年來(lái)，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)的不斷創(chuàng)新，醫(yī)用高值耗材需求量與日俱增，采購(gòu)金額比例呈現(xiàn)逐年增加的趨勢(shì)。因此，加強(qiáng)醫(yī)用高值耗材的管理，特別是規(guī)范采供管理流程，抑制不合理消耗，引起了醫(yī)院管理者和職能部門的重視。高值耗材品種繁多，材質(zhì)多樣，規(guī)格型號(hào)復(fù)雜，專業(yè)性強(qiáng)。其中，很多耗材只能根據(jù)患者術(shù)中的實(shí)際情況才可確定材料的型號(hào)及規(guī)格，具有反向物流的特點(diǎn)，無(wú)形中增加了采供管理的難度。我院于２００５年成立了醫(yī)用物資集中采購(gòu)中心，將醫(yī)用高值耗材納入集中采購(gòu)管理，經(jīng)過(guò)１年多的運(yùn)行，取得了較好的效果。本文就我院醫(yī)用高值耗材采購(gòu)供應(yīng)中的流程管理做一介紹，供大家參考。１采購(gòu)申請(qǐng)根據(jù)高值耗材特點(diǎn)，為便于管理，我們將高值耗材分為通用高值耗材和跟臺(tái)高值耗材，前者如吻合器、人工晶體等是術(shù)前基本選定的高值耗材；后者如人工關(guān)節(jié)類材料等是根據(jù)術(shù)中選型確認(rèn)的高值耗材。１．１通用高值耗材申請(qǐng)器材庫(kù)授權(quán)手術(shù)室實(shí)行二級(jí)庫(kù)管理，手術(shù)室預(yù)存一定量的基數(shù)，科室使用時(shí)憑請(qǐng)領(lǐng)本到手術(shù)室請(qǐng)領(lǐng)，手術(shù)室根據(jù)消耗基數(shù)批量申請(qǐng)．２跟臺(tái)高值耗材申請(qǐng)直接由使用科室單一申請(qǐng)，手術(shù)確定前３～７天申請(qǐng)，急診可直接實(shí)施緊急采購(gòu)，后補(bǔ)辦手續(xù)。１．３軍隊(duì)人員使用特殊高值耗材申請(qǐng)軍隊(duì)人員使用特殊高值耗材申請(qǐng)時(shí)，須附機(jī)關(guān)審批的《醫(yī)療特殊項(xiàng)目申請(qǐng)表》。２采購(gòu)流程由于高值耗材規(guī)格型號(hào)復(fù)雜多樣，特別是跟臺(tái)手術(shù)使用的耗材，庫(kù)房不可能全部備貨，否則易造成耗材和資金的積壓，而臨床使用的突然性和多樣性又需要及時(shí)得到滿足。為解決此矛盾，我們采用虛擬采購(gòu)的形式，按照高值耗材的分類，定期進(jìn)行集中采購(gòu)，通過(guò)對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)審驗(yàn)、價(jià)格談判、跟標(biāo)等，統(tǒng)一制定醫(yī)院高值耗材供應(yīng)目錄庫(kù)，目錄力爭(zhēng)涵蓋可能使用的多種不同耗材，簽訂采購(gòu)意向書，確定供貨商和最終價(jià)格，作為今后實(shí)際采購(gòu)使用的依據(jù)。２．１資質(zhì)審驗(yàn)選擇合適的供應(yīng)商，查驗(yàn)供應(yīng)商提供的“四證一報(bào)告”（即產(chǎn)品注冊(cè)證、經(jīng)營(yíng)許可證、生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告），以及公司的其它資料［２］。查驗(yàn)這些證件復(fù)印件的真實(shí)性和有效性，查驗(yàn)是否加蓋經(jīng)營(yíng)單位公章，把所有能反映供應(yīng)商資質(zhì)、信譽(yù)及產(chǎn)品質(zhì)量的文件、證書歸檔，建立供應(yīng)商檔案。２．２采購(gòu)談判首先，選擇對(duì)醫(yī)院有利的招標(biāo)結(jié)果，如對(duì)駐京部隊(duì)、省市及系統(tǒng)內(nèi)部醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中招標(biāo)結(jié)果進(jìn)行跟標(biāo)［３］。不能跟標(biāo)的可按照耗材年度采購(gòu)規(guī)模及市場(chǎng)情況分別實(shí)行招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判或協(xié)商議價(jià)。招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判一般為采購(gòu)規(guī)模較大、選擇余地較多的耗材，由采購(gòu)中心在醫(yī)院耗材評(píng)審專家?guī)熘谐槿�專家組成評(píng)審小組，且邀請(qǐng)紀(jì)檢人員參加完成，簽訂采購(gòu)意向書，納入醫(yī)院耗材供應(yīng)目錄庫(kù)。協(xié)商議價(jià)一般針對(duì)采購(gòu)量較小、隨機(jī)性大、未納入醫(yī)院耗材供應(yīng)目錄庫(kù)的耗材。雖然協(xié)商議價(jià)具有簡(jiǎn)便、靈活、快捷的特點(diǎn)，但是由于缺乏公開透明的機(jī)制，操作上要求２人以上參與，事前應(yīng)盡一切努力獲取市場(chǎng)訊息，談判時(shí)多方比較、據(jù)理力爭(zhēng)，特別是一些報(bào)價(jià)不規(guī)范、不易比較的耗材，必要時(shí)可提示供貨商出具廠家或上級(jí)代理商出庫(kù)單（或報(bào)關(guān)單），以此議價(jià)，易取得理想效果。３出入庫(kù)流程按照高值耗材使用特點(diǎn)，采取反向物流的方式，即先使用后入庫(kù)。３．１科室（或手術(shù)室）使用高值耗材科室（或手術(shù)室）使用高值耗材時(shí)，根據(jù)醫(yī)院高值耗材供應(yīng)目錄庫(kù)，選定供貨商后，即可通知送貨。通用高值耗材供貨商送貨到二級(jí)庫(kù)（手術(shù)室）預(yù)存?zhèn)湄�，跟臺(tái)高值耗材直接送貨至使用科室跟臺(tái)。收貨人驗(yàn)貨合格后在供貨商開具的出庫(kù)單上簽字，作為使用、退換貨或責(zé)任認(rèn)定的依據(jù)。３．２科室使用高值耗材后填寫“高值耗材使用審核單”科室使用高值耗材后，填寫“高值耗材使用審核單”（見表１，簡(jiǎn)稱審核單），審核單經(jīng)手術(shù)醫(yī)生、巡查護(hù)士、科室主任簽名后，將材料使用情況及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)，使信息進(jìn)入ＨＩＳ網(wǎng)，然后交由核算室上機(jī)查詢收費(fèi)記錄（軍人核對(duì)審批記錄），查詢無(wú)誤后蓋審核章返回科室或手術(shù)室。３．３科室（手術(shù)室）將審核蓋章后的審核單匯總上報(bào)科室（手術(shù)室）將審核單匯總后交采購(gòu)中心，采購(gòu)中心據(jù)審核單通知代理商開具發(fā)票，正式辦理入庫(kù)手續(xù)。發(fā)票開具應(yīng)完備，對(duì)中標(biāo)成套產(chǎn)品如有增、減配置，要一一注明。３．４庫(kù)房嚴(yán)格核對(duì)審核單和發(fā)票庫(kù)房嚴(yán)格核對(duì)審核單和發(fā)票，要求票面和審核單相關(guān)內(nèi)容一一對(duì)應(yīng)，方可補(bǔ)辦出入庫(kù)手續(xù)。發(fā)票和審核單由庫(kù)房統(tǒng)一編號(hào)后，發(fā)票及入庫(kù)單交會(huì)計(jì)按程序報(bào)銷，審核單由庫(kù)房統(tǒng)一存檔，便于今后核查。４體會(huì)高值耗材的采購(gòu)、使用、結(jié)算等一系列環(huán)節(jié)，不再是由１～２個(gè)科室獨(dú)立進(jìn)行的簡(jiǎn)單物資采購(gòu)消耗，而是形成了多部門聯(lián)動(dòng)的互相監(jiān)督、互相負(fù)責(zé)的管理機(jī)制。４．１有助于實(shí)現(xiàn)“零庫(kù)存”的理念高值耗材的大幅增加，若仍采用“采購(gòu)→庫(kù)存→發(fā)放”的供應(yīng)模式，必將造成大量資金積壓，增加了庫(kù)房管理難度。實(shí)行先使用后入庫(kù)的反物流方式，雖然增加了供貨商送貨次數(shù)，但可有效發(fā)揮資金效能，減輕醫(yī)院和供貨商的資金壓力，使醫(yī)院在高值耗材的采購(gòu)上達(dá)到“無(wú)本經(jīng)營(yíng)”的效果。４．２防止錯(cuò)漏帳現(xiàn)象發(fā)生高值耗材不同于低值耗材，其自身價(jià)值較高，管理不善極易出現(xiàn)漏洞，實(shí)行發(fā)票與審核單聯(lián)動(dòng)入庫(kù)方式，使高值耗材的流向一目了然。通過(guò)二級(jí)庫(kù)、核算室、供應(yīng)商、采購(gòu)員、庫(kù)房等多個(gè)環(huán)節(jié)核對(duì)，確保了高值耗材使用、記帳的準(zhǔn)確性。４．３加強(qiáng)了醫(yī)院和患者的權(quán)益保護(hù)高值耗材相當(dāng)部分是植入材料，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，極易引起醫(yī)療糾紛，審核單作為法律依據(jù)之一，對(duì)患者和醫(yī)院的權(quán)益都是很好的證據(jù)

高值耗材申購(gòu)審批流程

第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)管理，規(guī)范采購(gòu)行為，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量，根據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購(gòu)管理的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔201*〕208號(hào)）等文件要求，結(jié)合我省實(shí)際，制訂本辦法。第二條本辦法所稱的醫(yī)用耗材，是指應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊(cè)證或“消”字號(hào)的一次性醫(yī)療用品、醫(yī)用消耗品和試劑。第三條醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的主體是各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。第四條本辦法適用于縣及縣以上政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，醫(yī)用耗材生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)配送企業(yè)，醫(yī)用耗材集中采購(gòu)中介代理服務(wù)機(jī)構(gòu)及其他經(jīng)辦機(jī)構(gòu)。第五條醫(yī)用耗材集中采購(gòu)應(yīng)堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理，遵循公開、公平、公正和誠(chéng)實(shí)信用原則。

第二章組織領(lǐng)導(dǎo)第六條浙江省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作由省、市衛(wèi)生行政部門牽頭，糾風(fēng)、價(jià)格、勞動(dòng)保障、食品藥品監(jiān)管等部門參與。第七條成立浙江省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作協(xié)調(diào)小組（以下簡(jiǎn)稱省協(xié)調(diào)小組），負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)全省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作。省協(xié)調(diào)小組下設(shè)辦公室（以下簡(jiǎn)稱省協(xié)調(diào)小組辦公室）,辦公室設(shè)在省衛(wèi)生廳，負(fù)責(zé)省協(xié)調(diào)小組日常事務(wù)和監(jiān)督管理工作。省協(xié)調(diào)小組辦公室應(yīng)根據(jù)工作需要，分設(shè)若干工作小組。第八條省協(xié)調(diào)小組的主要職責(zé)是：（一）審定醫(yī)用耗材集中采購(gòu)政策、制度和規(guī)范；（二）審定和調(diào)整醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄；（三）協(xié)調(diào)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作中的重大問題。第九條省協(xié)調(diào)小組辦公室的主要職責(zé)是：（一）制定醫(yī)用耗材集中采購(gòu)政策、制度和規(guī)范草案；（二）擬定和提出醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄草案；（三）會(huì)同省級(jí)有關(guān)部門制定醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的監(jiān)督管理辦法，協(xié)調(diào)有關(guān)部門對(duì)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的監(jiān)督管理；（四）受理有關(guān)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的檢舉、投訴和控告；（五）完成省協(xié)調(diào)小組交辦的其他事項(xiàng)。第十條各設(shè)區(qū)的市應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)夭少?gòu)工作實(shí)際，成立市協(xié)調(diào)小組及其辦公室。第十一條省級(jí)和設(shè)區(qū)的市應(yīng)成立醫(yī)用耗材集中采購(gòu)辦公室（以下簡(jiǎn)稱采購(gòu)辦）。采購(gòu)辦由本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)代表組成。采購(gòu)辦的主任單位由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)民主推薦或協(xié)調(diào)小組指定產(chǎn)生。第十二條采購(gòu)辦的主要職責(zé)是：（一）起草醫(yī)用耗材集中采購(gòu)政策、制度和規(guī)范草案；（二）提出本級(jí)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄的建議和草案；（三）收集、整理、分析和上報(bào)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的相關(guān)信息；（四）負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的具體實(shí)施和日常管理；（五）完成省或設(shè)區(qū)的市協(xié)調(diào)小組交辦的其他事項(xiàng)。

第三章采購(gòu)方式和目錄管理第十三條醫(yī)用耗材集中采購(gòu)以公開招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、單一來(lái)源采購(gòu)、詢價(jià)采購(gòu)、集中限價(jià)采購(gòu)，以及國(guó)家認(rèn)定的其他采購(gòu)方式進(jìn)行。第十四條省協(xié)調(diào)小組按照先易后難、分期分批、逐步完善的原則制定、調(diào)整和頒布全省范圍的省級(jí)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄。各設(shè)區(qū)的市協(xié)調(diào)小組負(fù)責(zé)制定、調(diào)整和頒布本行政區(qū)域除省級(jí)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄外的市級(jí)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄，并報(bào)省協(xié)調(diào)小組備案。第十五條符合下列條件之一的醫(yī)用耗材納入省級(jí)集中采購(gòu)目錄：（一）臨床應(yīng)用普遍、采購(gòu)批量和金額大、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)比較充分的醫(yī)用耗材；（二）價(jià)格比較穩(wěn)定、采購(gòu)單價(jià)金額大且符合集中限價(jià)采購(gòu)方式的醫(yī)用耗材；（三）臨床應(yīng)用技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高、采購(gòu)單價(jià)金額大的醫(yī)用耗材；（四）省協(xié)調(diào)小組確定的應(yīng)實(shí)行集中采購(gòu)的其他醫(yī)用耗材。第十六條未列入省級(jí)集中采購(gòu)目錄且符合下列條件之一的其他醫(yī)用耗材納入市級(jí)或省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)集中采購(gòu)目錄：（一）省級(jí)集中采購(gòu)目錄外且符合本辦法第十五條第一、二款規(guī)定的醫(yī)用耗材；（二）采購(gòu)單價(jià)金額較大的醫(yī)用耗材；（三）省協(xié)調(diào)小組認(rèn)定的應(yīng)由市級(jí)或省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)集中采購(gòu)的，或市協(xié)調(diào)小組確定的應(yīng)實(shí)行集中采購(gòu)的其他醫(yī)用耗材。第十七條對(duì)納入集中采購(gòu)目錄的醫(yī)用耗材，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得另行采購(gòu)。對(duì)未納入集中采購(gòu)目錄的醫(yī)用耗材，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以自主選擇采購(gòu)，也可以在自愿的基礎(chǔ)上實(shí)行聯(lián)合集中采購(gòu)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因臨床科研特殊需要，須采購(gòu)納入集中采購(gòu)目錄類別但其產(chǎn)品未納入集中采購(gòu)目錄的醫(yī)用耗材，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，經(jīng)省或設(shè)區(qū)的市采購(gòu)辦按程序?qū)徍送�意以后，在提出申�?qǐng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)限時(shí)限量采購(gòu)。第十八條非政府舉辦的公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向所在區(qū)域采購(gòu)辦提出申請(qǐng)，經(jīng)同意后，可參加所在區(qū)域的醫(yī)用耗材集中采購(gòu)。第十九條納入省級(jí)集中采購(gòu)目錄的醫(yī)用耗材實(shí)行醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)最高銷售價(jià)格政策。省

協(xié)調(diào)小組綜合考慮本省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)歷史采購(gòu)（中標(biāo)）價(jià)格、銷售價(jià)格，周邊�。ㄊ校┎少�(gòu)（中標(biāo)）價(jià)格、銷售價(jià)格，以及產(chǎn)品等級(jí)類別、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用情況確定全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)最高銷售價(jià)格，并向社會(huì)公布。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)積極創(chuàng)造條件，在最高銷售價(jià)格內(nèi)降低價(jià)格，讓利患者。其他醫(yī)用耗材仍按現(xiàn)行作價(jià)辦法作價(jià)銷售。

第四章采購(gòu)與信息管理第二十條醫(yī)用耗材集中采購(gòu)應(yīng)通過(guò)相應(yīng)的平臺(tái)實(shí)施。醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)應(yīng)符合省級(jí)有關(guān)部門制定的管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；利用第三方平臺(tái)的，應(yīng)按照中介服務(wù)代理機(jī)構(gòu)遴選辦法的有關(guān)規(guī)定產(chǎn)生。中介服務(wù)代理機(jī)構(gòu)的服務(wù)費(fèi)用應(yīng)符合國(guó)家和省的有關(guān)規(guī)定。第二十一條納入省級(jí)集中采購(gòu)目錄的醫(yī)用耗材應(yīng)在省級(jí)統(tǒng)一的平臺(tái)上進(jìn)行交易。納入市級(jí)集中采購(gòu)目錄的醫(yī)用耗材應(yīng)在市級(jí)統(tǒng)一的平臺(tái)上進(jìn)行交易；暫不具備條件的，可逐步過(guò)渡到市級(jí)統(tǒng)一的平臺(tái)上進(jìn)行交易。市級(jí)平臺(tái)由各設(shè)區(qū)的市協(xié)調(diào)小組按有關(guān)規(guī)定確定。第二十二條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，醫(yī)用耗材生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)配送企業(yè)，醫(yī)用耗材集中采購(gòu)中介代理服務(wù)機(jī)構(gòu)及其他經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)按省協(xié)調(diào)小組的規(guī)定和要求，及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整報(bào)送有關(guān)信息。第二十三條納入省級(jí)集中采購(gòu)目錄的醫(yī)用耗材的相關(guān)信息，由省級(jí)統(tǒng)一交易平臺(tái)提供人負(fù)責(zé)收集、整理、分析、報(bào)送。納入市級(jí)或省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)集中采購(gòu)目錄的醫(yī)用耗材的相關(guān)信息，由市級(jí)或省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)統(tǒng)一交易平臺(tái)提供人負(fù)責(zé)收集、整理、分析、報(bào)送，并抄送省協(xié)調(diào)小組辦公室。未納入集中采購(gòu)的醫(yī)用耗材的相關(guān)信息，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按隸屬關(guān)系分別報(bào)送省、市采購(gòu)辦，由采購(gòu)辦匯總后分別報(bào)送省、市協(xié)調(diào)小組辦公室。第二十四條醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的相關(guān)信息，應(yīng)按照政府信息公開的有關(guān)規(guī)定，分別由省、市協(xié)調(diào)小組或其授權(quán)機(jī)構(gòu)發(fā)布。省、市協(xié)調(diào)小組及其辦公室應(yīng)加強(qiáng)信息的溝通和交換，促進(jìn)信息共享，提高信息利用率。

第五章專家管理第二十五條建立全省統(tǒng)一的醫(yī)用耗材集中采購(gòu)專家?guī)臁�專家�(guī)斓慕ㄔO(shè)應(yīng)遵循統(tǒng)一建設(shè)、分級(jí)使用的原則，充分利用和有效整合政府現(xiàn)有的專家?guī)欤�體現(xiàn)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作的特點(diǎn)，滿足采購(gòu)、使用和管理的需要。第二十六條專家?guī)鞈?yīng)由臨床應(yīng)用、醫(yī)用耗材管理、臨床工程技術(shù)、財(cái)務(wù)核算等方面的專家，以及有關(guān)行政管理部門的專家組成。第二十七條納入專家?guī)斓膶＜覒?yīng)具備以下基本條件：(一）遵守國(guó)家法律、法規(guī)，廉潔奉公，具有較高的職業(yè)道德和良好的職業(yè)操守；（二）專業(yè)水平和業(yè)務(wù)能力能夠體現(xiàn)本專業(yè)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位；（三）符合國(guó)家規(guī)定的資質(zhì)要求，以及省協(xié)調(diào)小組規(guī)定的其他要求。第二十八條醫(yī)用耗材集中采購(gòu)專家的抽取與使用應(yīng)在協(xié)調(diào)小組辦公室或公證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行。醫(yī)用耗材集中采購(gòu)專家應(yīng)從全省統(tǒng)一建立的專家?guī)熘�，按照采�?gòu)項(xiàng)目的特點(diǎn)和工作需要，以及專家的專業(yè)方向、業(yè)務(wù)特長(zhǎng)、區(qū)域分布等因素，以一定比例分層次隨機(jī)抽取。第二十九條任何組織、單位和個(gè)人不得干預(yù)、影響專家獨(dú)立履行職責(zé)。第三十條建立、健全專家培訓(xùn)教育、考核評(píng)估、動(dòng)態(tài)調(diào)整和保守秘密等制度，完善專家利益回避、獨(dú)立履職和責(zé)任承擔(dān)等機(jī)制。笫六章監(jiān)督管理第三十一條對(duì)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的監(jiān)督，實(shí)行省市協(xié)調(diào)小組負(fù)責(zé)牽頭，監(jiān)察機(jī)關(guān)和政府糾風(fēng)機(jī)構(gòu)與衛(wèi)生、價(jià)格、勞動(dòng)保障、食品藥品監(jiān)管等部門各司其職、齊抓共管的聯(lián)合監(jiān)督工作機(jī)制。第三十二條負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理的有關(guān)部門，應(yīng)當(dāng)公開辦事程序，接受社會(huì)監(jiān)督。任何組織、單位和個(gè)人有權(quán)按照國(guó)家規(guī)定的途徑和方式，向負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理的有關(guān)部門客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確的反映情況。第三十三條省和設(shè)區(qū)的市協(xié)調(diào)小組辦公室應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門及時(shí)查處醫(yī)用耗材集中采購(gòu)過(guò)程中各方當(dāng)事人的違規(guī)行為，建立對(duì)監(jiān)督對(duì)象違規(guī)行為的登記和通報(bào)等制度。第七章附則

第三十四條以往本省制定的醫(yī)用耗材采購(gòu)的規(guī)定與本辦法不符的，按本辦法執(zhí)行。國(guó)家有明確規(guī)定的，從其規(guī)定。第三十五條各設(shè)區(qū)的市協(xié)調(diào)小組應(yīng)依照本辦法，制定本區(qū)域醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的管理辦法和實(shí)施細(xì)則。第三十六條本辦法由省衛(wèi)生廳會(huì)同有關(guān)部門負(fù)責(zé)解釋。第三十七條本辦法自發(fā)布之日起施行。

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