藥廠化驗室對照品對照藥材管理制度

一、目的：建立對照品、對照藥材管理制度，規(guī)范對照品、對照藥材管理。二、范圍：適用于檢驗用對照品、對照藥材管理。三、責任人：質管科、化驗室四、內容：

（一）對照品由專人保管。管理員應由具有一定藥學或分析專業(yè)知識，熟悉對照品的性質

和貯藏條件，經(jīng)過專門培訓的人員擔任。

（二）對照品的購買：

1、對照品的年度計劃：管理員每年第四季度根據(jù)下一年的生產(chǎn)計劃作為對照品購買的依據(jù)。由于對照品價格較貴，所有計劃量要合理，做到既不浪費，又保證正常的檢驗工作。2、對照品使用計劃經(jīng)主管領導批準后，報財務科作資金預算。

3、對照品一般向當?shù)厮帣z所訂購，因某種原因臨時需要購買的，經(jīng)主管領導批準后，管理

員可直接購買。（三）對照品的接收：

1、對照品買來后，檢查外包裝是否完好、潔凈、封口是否嚴密。復核與購買單的一致性，

準確無誤。

2、填寫對照品、對照藥材采購使用登記，內容包括：名稱、編號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、入庫時間、保管人等

3、根據(jù)對照品的性質將對照品放到適宜的容器中，置于規(guī)定的位置。（四）對照品的貯存：

1、應根據(jù)對照品的理化性質、貯存要求的不同選擇適宜貯存環(huán)境和條件。

2、貯存環(huán)境：貯存室應盡量保證室內陰涼、干燥、避光、通風，特殊品種要嚴格按照規(guī)定

的貯存條件妥善保存。

3、已開啟的對照品應放在干燥器中保存。

4、管理員每周檢2次溫濕度，并作記錄。凡不符合規(guī)定要求的應及時調整，霉雨季節(jié)要增加去濕措施。（五）對照品的發(fā)放：1、管理員負責發(fā)放。

2、根據(jù)檢驗需要，領用人填寫領用記錄。內容包括：領用時間、領用量、用途、領用者、

簽名。

3、管理員檢查即將發(fā)放的對照品與領用記錄登記品種一致性，無誤后簽字發(fā)放。（六）對照品的貯存期：一般按對照品的規(guī)定貯存期限執(zhí)行。沒有期限的化學提純物對；生物照品原則上為3年。

擴展閱讀：標準品、對照品管理制度

廣東華南制藥廠檢驗用標準品、對照品、滴定液、編碼題目頁數(shù)標準液、檢定菌管理制度制訂人制訂日期制訂部門質管部審核人審核日期批準人批準日期SMP-ZL-4005-001-2實施日期分發(fā)部門分發(fā)至：化驗室目的：規(guī)范標準品、對照品、滴定液、標準液和檢定菌的管理。適用范圍：標準品、對照品、滴定液、標準液、檢定菌。

責任：標準品、對照品、滴定液、標準液、檢定菌的負責人和使用人及

化驗室主任。規(guī)程：1．標準品、對照品

1．1各類檢驗用標準品、對照品、每年按需要申請購買，并由專人保管，領

用時做好記錄。

1．2標準品、對照品應按所標示的標定數(shù)據(jù)和應用方法使用，并在有效期內使用。

1．3標準品、對照品應按各品種的不同貯藏條件的要求存放。2．滴定液、標準液、試液、緩沖液、指示液等

2．1滴定液、標準液應專人負責配制、標定、復標。配制標準溶液、滴定液

應按國家法定標準進行，使用新蒸餾水或新沸放冷的蒸餾水。2．2滴定液應按標化周期的規(guī)定，定期進行復標。雜質檢查用的貯備液使用

期限一般不超過6個月。

2．3滴定液的配制、標定、復標均應有完整的記錄，內容真實、及時、清晰、

規(guī)范。瓶簽上應注明滴定液的名稱、濃度、溫度、標定日期、有效期、

標定人、復核人。

2．4檢驗用的試液、指示液、緩沖液等的制備和使用均應符合藥典附錄或檢

驗規(guī)程中的有關規(guī)定。若發(fā)生沉淀、霉變、濃度改變或其它異常情況，

不得繼續(xù)使用。3．檢定菌

3．1微生物檢定用的標準菌種，規(guī)定使用中國生物制品檢定所提供的冷凍干廣東華南制藥廠檢驗用標準品、對照品、滴定液、題目標準液、檢定菌管理制度燥品。

3．2原始菌種置于容器內再存放于冰箱冷藏，按規(guī)定的方法啟封使用、接種。并做好記錄。

3．3工作菌種每一個月傳代一次，做好記錄。

1．4對傳代的工作菌種每半年需分離挑選、重新制備工作菌種。如發(fā)生污染、

變異時，應及時處理。

3．5工作菌液應制備雙份，防止菌液被污染后有備用。3．6工作菌液在正常情況下使用時間不得超過一個月。

編碼頁數(shù)SMP-ZL-4005-002-

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