藥品從業(yè)人員培訓(xùn)試題

藥品從業(yè)人員培訓(xùn)考試題（卷）

姓名得分

一、填空（每空1分，共40分）

1、企業(yè)（單位）應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的和從事經(jīng)營活動(dòng)。2、GSP的中文直譯是；GMP的中文直譯是。3、審核供貨方的資質(zhì)資料包括或，，，，，。

4、處方一般不得超過日用量，急診處方一般不得超過日用量。

5、藥品批發(fā)企業(yè)不能從事藥品活動(dòng)，藥品零售企業(yè)不能從事藥品活動(dòng)，醫(yī)療單位配制的制劑只限于在。6、特殊藥品包括。7、進(jìn)購進(jìn)口藥品時(shí)必須索取供貨方提供的該批藥品的和。

8、我國藥品實(shí)行管理制度，可分為和兩大類。9、處方藥的警示語是，非處方藥的警示語是。10、自己或家人使用的藥品不能擺放在或內(nèi)。也不能為他人藥品。

11、進(jìn)購的藥品必須經(jīng)，并后，方可銷售。12、藥物不良反應(yīng)是指的反應(yīng)。13、藥品適宜相對(duì)濕度范圍是、適宜相對(duì)溫度范圍常溫庫

是、陰涼庫是、冷藏庫是。

14、藥品的的擺放要做到與分開；與分開；與分開。

15、企業(yè)采購藥品應(yīng)以為主，從合法企業(yè)進(jìn)貨，審核購進(jìn)藥品的。

二、選擇題（單選或多選，每題2分，共20分）1、下列藥品中，屬外用藥的是。

A云南白藥B口腔潰瘍膜C栓劑D滴眼劑2、以下以劣藥處理的情況是。A更改生產(chǎn)批號(hào)的B被污染的

C超過有效期的D藥品成分不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的。3、對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)該采取。A停止生產(chǎn)B禁止銷售

C醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止使用D停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急措施。4、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有。A藥品的標(biāo)簽B藥品說明書C藥品的標(biāo)簽并附有說明書D藥品的注意事項(xiàng)5、下列藥品中，屬生物制品的是。

A胎盤組織液B丙種球蛋白C整腸生D卡介苗6、不合格藥品的處理程序?yàn)椤?/p>

A銷毀B報(bào)損C確認(rèn)、銷毀D確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀7、藥品銷售人員銷售藥品時(shí)，必須出示下列證件。A本企業(yè)證照復(fù)印件并加蓋原始印章

B本企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書原件C藥品銷售人員的身份證D質(zhì)量保證協(xié)議

8、中藥飲片、中藥材的鑒定方法有。

A性狀鑒定B基源鑒定C粉末鑒定D理化鑒定9、特殊藥品的管理要做到。

A專人B專柜C專帳D專鎖10、孕婦不能使用的藥物有。A慶大霉素B鏈霉素C氟哌酸三、名詞解釋：（每小題5分，共20分）

1、假藥：

2、處方：

3、抗生素：

4、異地經(jīng)營：

3

E專用處方

D利福平四、簡答題：（每小題10分，共20分）

1、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對(duì)不按規(guī)定運(yùn)輸儲(chǔ)存藥品是怎樣規(guī)定的？

答：

2、國務(wù)院《特別規(guī)定》對(duì)進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度有何具體規(guī)定？答：

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藥品經(jīng)營企業(yè)從藥人員培訓(xùn)測試題

一、判斷題（共計(jì)40題，正確的在括號(hào)內(nèi)劃“√”，錯(cuò)誤的劃“×”）

1、《藥品管理法》的立法宗旨是增加藥品的療效。（×）2、國家發(fā)展藥品的宏觀政策是發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥。（√）

3、《藥品管理法》適用于所有從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人（√）

4、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是：主管全國藥品監(jiān)督管理工作。（√）

5、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)必須實(shí)施的質(zhì)量管理規(guī)范是gup和gap（×）6、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)是依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。（√）

7、中藥飲片的炮制，必須符合企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)。（×）8、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。（√）

9、《藥品管理法》規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)。（√）

10、藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方經(jīng)消費(fèi)者請(qǐng)求后可以調(diào)配。（×）

11、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（√）12、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中成藥。（×）

13、一般情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以憑醫(yī)師處方在醫(yī)藥市場銷售。（×）

14、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。（√）

15、《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（√）

16、組織國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的法定機(jī)構(gòu)是國家藥典委員會(huì)。（√）17、實(shí)行特殊管理的藥品是戒毒藥品。（×）

18、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康但已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)。（√）

19、《藥品管理法》對(duì)劣藥的定義是藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。（√）

20、依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，被污染不能藥用的藥品是劣藥。（×）21、生產(chǎn)注射劑、放射藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。（×）22、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。（√）

23、疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，可以委托生產(chǎn)。（×）

24、經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。（√）

25、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，可以在市場上銷售。（×）

26、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。（√）

27、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。（×）

28、國家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場調(diào)節(jié)價(jià)。（√）29、藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。（√）

30、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)，無權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品違法所得的行政處罰。（×）

31、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。（√）

32、第三類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)回以控制的醫(yī)療器械。（×）

33、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。（×）

34、生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，不須臨床驗(yàn)證。（×）35、醫(yī)療器械產(chǎn)品證書有效期為4年。（√）36、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。（√）

37、無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門可以直接發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。（×）

38、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。（√）

39、對(duì)已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門無權(quán)查封、扣押。（×）

40、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（√）

二、單項(xiàng)選擇（共有a、b、c、d四個(gè)被選答案，其中有一個(gè)最佳答案，其余選項(xiàng)為干擾答案，答題者應(yīng)選擇最佳答案。）1、依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，假藥是指：（a）a、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的b、未標(biāo)明有效期或更改有效期的藥品c、超過有效期的藥品d、試生產(chǎn)的藥品

2、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為（d）a、商品名b、別名c、英文名d、通用名

3、針對(duì)國內(nèi)可能發(fā)生的重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件，國家對(duì)藥品實(shí)行的是（b）

a、藥品分類管理制度b、藥品儲(chǔ)備制度c、藥品再評(píng)價(jià)制度d、藥品審批制度

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)械直接接觸藥品的工作人員，必須（b）

a、每兩年進(jìn)行健康檢查b、每年進(jìn)行健康檢查c、每半年進(jìn)行健康檢查d、經(jīng)常進(jìn)行健康檢查

5、《藥品管理法》規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合（c）a、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)b、化學(xué)化工標(biāo)準(zhǔn)c、藥用要求d、醫(yī)用要求

6、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有（c）a、藥品的標(biāo)簽b、藥品的說明書

c、標(biāo)簽并附有說明書d、廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)7、我國藥品價(jià)格管理依法實(shí)行（a）a、政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)b、政府定價(jià)c、政府指導(dǎo)價(jià)d、地域定價(jià)

8、依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)格的藥品價(jià)格的制定原則是（d）a、企業(yè)自行定價(jià)b、市場供求關(guān)系定價(jià)

c、公平競爭d、公平、合理、誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符9、在特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以（c）a、在醫(yī)藥市場上銷售b、憑醫(yī)師處方在醫(yī)藥市場銷售

c、在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用d、在指定的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)銷售10、藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品價(jià)格上必須執(zhí)行（b）a、企業(yè)法定價(jià)b、政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)c、市場指導(dǎo)價(jià)d、地域調(diào)節(jié)價(jià)11、藥品廣告的內(nèi)容，應(yīng)以（d）

a、國家工商行政管理部門批準(zhǔn)的廣告文件為準(zhǔn)b、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的文件為準(zhǔn)c、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥證書為準(zhǔn)d、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)

12、處方藥可以在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，其刊物必須是（b）a、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的

b、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)藥藥品監(jiān)督管理部門共同指定的c、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的

d、省級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部指定的

13、《藥品管理法》規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)�？疾毂締挝凰�經(jīng)營的藥品（d）

a、數(shù)量、質(zhì)量和中毒事故b、質(zhì)量、銷量和信譽(yù)程度c、質(zhì)量、銷量和市場占有率d、質(zhì)量、療效和反應(yīng)14、藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，以（a）a、方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用b、方便儲(chǔ)運(yùn)和銷售c、方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和進(jìn)出口d、方便銷售和醫(yī)療使用15、對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的最高處罰是（d）a、沒收違法所得b、撤銷藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)c、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓

d、吊銷“藥品生產(chǎn)許可證”或者“藥品經(jīng)營許可證”

16、從事銷售假藥企業(yè)的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人不得從事藥品生產(chǎn)和經(jīng)營活動(dòng)期限是（d）a、4年b、6年c、8年d、10年17、藥品必須符合（c）

a、行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)b、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)c、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)d、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)18、《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有（a）a、真實(shí)完整的購銷記錄b、票、帳、貨相符的購銷記錄c、有效的購銷記錄d、合法的購銷記錄

19、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的機(jī)構(gòu)是（b）a、國家藥品監(jiān)督管理部門b、省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門c、縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門d、當(dāng)?shù)毓ど绦姓�管理部門20、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)標(biāo)明（c）a、有效期和經(jīng)營范圍并定期驗(yàn)證b、有效期和發(fā)證日期并定期驗(yàn)證c、有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證d、經(jīng)營范圍和機(jī)構(gòu)名稱，并到期重新審查發(fā)證21、《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為（c）a、3年b、4年c、5年d、6年

22、《藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫應(yīng)當(dāng)由（a）設(shè)立a、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門b、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

c、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門d、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門23、進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照(a)的規(guī)定申請(qǐng)注冊。

a、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門b、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

c、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門d、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門24、藥品廣告，須經(jīng)企業(yè)所在地（b）批準(zhǔn),并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。

a、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門b、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

c、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門d、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門25、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過（c）的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

a、3年b、4年c、5年d、6年

26、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（c）前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。a、10日b、15日c、30日d、60日

27、交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售（b）藥品。

a、處方藥b、非處方藥c、中藥材d、中藥飲片28、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（b）備案。

a、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門b、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

c、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門d、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門29、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（a）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

a、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門b、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門c、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門d、宣傳部門30、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的執(zhí)法主體是（a）。a、藥品監(jiān)督管理部門b、工商行政管理部門c、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門d、宣傳部門

三、多項(xiàng)選擇（在a、b、c、d四個(gè)備選答案中選出兩個(gè)或兩上以上正確答案，多選、少選或錯(cuò)選均不得分）1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（a、b）

a、必須按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)b、憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用c、可在指定的零售藥店銷售d、可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間自行調(diào)劑使用2、必須制定和執(zhí)行藥品保管制度的是（a、b、d）

a、藥品生產(chǎn)企業(yè)b、藥品經(jīng)營企業(yè)c、普通商業(yè)企業(yè)d、醫(yī)療機(jī)構(gòu)3、必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員是（b、c、d）a、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)b、藥品生產(chǎn)企業(yè)c、藥品經(jīng)營企業(yè)d、醫(yī)療機(jī)構(gòu)4、制定市場調(diào)節(jié)價(jià)藥品價(jià)格的原則是（a、c、d）a、公平b、公正c、合理和誠實(shí)信用d、質(zhì)價(jià)相符5、藥品廣告的內(nèi)容必須（a、c）

a、真實(shí)b、合理c、合法d、不含虛假內(nèi)容

6、知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、倉儲(chǔ)等便利條件的，對(duì)其處罰是（a、b、d）

a、沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)的收入b、處違法收入百分之五十以上三倍以下罰款c、責(zé)令改正，給予警告

d、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

7、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，下列為假藥的是（b、d）a、藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的b、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的c、超過有效期的

d、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

8、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，下列按劣藥論處的是（a、d）a、未標(biāo)明有效期的b、被污染的

c、所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的

d、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的

9、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，下列按劣藥論處的是（b、c、d）a、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的b、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的c、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的

d、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的

10、依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，下列說法正確的是（a、b、c）a、藥劑人員調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)b、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得銷售中藥飲片

c、藥師應(yīng)拒絕調(diào)配有配伍禁忌或者超劑量處方d、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受委托生產(chǎn)藥品

11、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的（a、d）

a、沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下罰款b、沒收違法所得，并處二萬元以上十萬元以上的罰款c、停業(yè)整頓，并處五千元以上的二萬元以上的罰款d、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

12、制定《藥品管理法》的宗旨（a、b、c）a、維護(hù)人民身體健康b、加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理c、保證藥品質(zhì)量d、增進(jìn)藥品療效

13、國家發(fā)展藥品和方針政策是（a、b、d）a、鼓勵(lì)研究和研制新藥b、保護(hù)野生藥材資源c、保障人民用藥安全d、現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥并舉14、下列必須符合藥用要求的是（a、b、d）a、直接接觸藥品的包裝材料b、直接接觸藥品的容器c、藥品容器d、藥品原料、輔料15、藥品必須符合（a、c、d）a、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)b、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

c、《中華人民共和國藥典》d、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)

16、以下藥品包裝正確的論述是（a、c、d）a、特殊管理藥品和外用藥品必須按規(guī)定印有規(guī)定標(biāo)志b、藥品包裝和標(biāo)簽上必須注明注冊商標(biāo)c、藥品包裝必須貼有標(biāo)簽并附有說明書

d、藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)運(yùn)和使用17、特殊管理藥品包括（a、b、c）

a、精神藥品b、毒性藥品c、放射性藥品d、戒毒藥品

18、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)�？疾毂締挝凰�生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的（b、c）

a、不良反應(yīng)b、療效c、質(zhì)量d、經(jīng)濟(jì)效益

19、生產(chǎn)、銷售假藥，根據(jù)情節(jié)可以分別給予或并處的處罰是（a、b、c、d）

a、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得b、處以罰款c、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓d、吊銷許可證

20、依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品包括（a、b、c、d）a、中藥飲片b、血清c、化學(xué)原料藥d、疫苗

21、根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，哪些藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。（a、b、d）a、注射液b、放射性藥品

c、二類精神藥品d、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品22、根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，哪些藥品不得委托生產(chǎn)。（b、c、d）

a、注射液b、疫苗

c、血液制品d、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品23、經(jīng)營處方藥和非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備哪些人員？（c、d）

a、工程師b、建筑設(shè)計(jì)師

c、執(zhí)業(yè)藥師d、其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員24、國家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行（a、b、c）

a、政府定價(jià)b、政府指導(dǎo)價(jià)c、市場調(diào)節(jié)價(jià)d、全壟斷價(jià)格

25、藥品監(jiān)督管理部門（含省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)）依法對(duì)藥品的（a、b、c、d）實(shí)施監(jiān)督檢查。a、研制b、生產(chǎn)c、經(jīng)營d、[本文來自：快_文_網(wǎng)]使用26、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？（a、b、c、d）a、具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；b、具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；c、具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；

d、具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。

27、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？（a、b、c、）a、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相應(yīng)應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；b、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；

c、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。

d、具有較強(qiáng)的營利能力

28、凡加工炮制毒性中藥，必須按照（b、d）a、中藥大詞典b、中華人民共和國藥典c、中藥志d、炮制規(guī)范

29、藥品零售藥店不能銷售（a、b、c）a、麻醉藥品b、精神藥品原料c、一類精神藥品制劑d、注射劑

30、進(jìn)口藥品的包裝和標(biāo)簽上必須用中文注明的是（b、c、d）a、藥品用法、用量和注意事項(xiàng)b、藥品注冊證號(hào)c、藥品名稱d、藥品主要成分四、簡答

1、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備哪些條件？

答：（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（2）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；（4）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備哪些硬件條件？

答：（1）與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所；（2）與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的設(shè)備；（3）與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的倉儲(chǔ)設(shè)備；（4）與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的衛(wèi)生環(huán)境。

3、負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的是哪個(gè)機(jī)構(gòu)？答：是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。4、國家對(duì)中藥品種實(shí)行什么制度？答：國家對(duì)中藥品種實(shí)行保護(hù)制度。5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理必須配備哪些人員？答：必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。6、藥品入庫和出庫必須執(zhí)行什么制度？答：必須執(zhí)行檢查制度。

7、《藥品管理法》的立法宗旨是什么？答：維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。

8、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)必須實(shí)施的質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡稱是什么？答：是gmp和gsp。9、什么是假藥？

答：假藥是指：藥品所含成份與國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。10、什么是劣藥？

答：劣藥是指：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

11、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，如何處罰？

答：依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以上的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。12、生產(chǎn)、銷售假藥的，如何處罰？

答：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以上的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑話可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。13、生產(chǎn)、銷售劣藥的，如何處罰？答：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。14、藥品的概念是什么？

答：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)、包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。15、國家對(duì)哪四類藥品實(shí)行特殊管理？

答：國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。

16、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備哪些條件？

答：（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥品技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工作；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

17、《藥品管理法》規(guī)定必須在標(biāo)簽上印有規(guī)定標(biāo)志的藥品有哪幾類？","p":{"h":21.412,"w":5.952品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。

19、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受何機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)？

答：應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。20、《藥品管理法》對(duì)于從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位的直接責(zé)任人和主管人員，如何進(jìn)行處罰？答：十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。21、什么是藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)？

答：是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。

22、新藥的定義是什么？

答：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。23、什么是處方藥？

答：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。24、什么是非處方藥？

答：是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。25、什么是藥品批發(fā)企業(yè)？

答：是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)，、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

26、什么是藥品零售企業(yè)？答：是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。27、什么是藥品經(jīng)營范圍？

答：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。28、藥品經(jīng)營方式指的是什么？答：是指藥品批發(fā)和藥品零售。29、什么是藥品認(rèn)證？

答：是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。30、按《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，哪些違法行為應(yīng)從重處罰？

答：（1）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其化藥品冒充上述藥品的；（2）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；（3）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；（4）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；（5）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；（6）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

31、制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的目的是什么？

答：是為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

32、哪些單位和個(gè)人必須遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》？

答：在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。33、什么是醫(yī)療器械？

答：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（3）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（4）妊娠控制。

34、第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械如何區(qū)分？

答：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

35、第一、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)注冊分別有哪一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)？

答：生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

36、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？答：（1）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；（2）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；（3）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；（4）具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。

37、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？

（1）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；（2）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；（3）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。

38、《醫(yī)療機(jī)械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一次性醫(yī)療器械有何要求？

答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。

39、未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，如何處罰？

答：由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

40、對(duì)于生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，如何處罰？

答：由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

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