階段性總結(jié)報(bào)告編制規(guī)程

階段性總結(jié)報(bào)告編制規(guī)程

階段性總結(jié)報(bào)告分為工藝試驗(yàn)前總結(jié)報(bào)告、小試研究階段總結(jié)報(bào)告、中試放大及工藝驗(yàn)證研究階段總結(jié)報(bào)告、質(zhì)量研究總結(jié)、穩(wěn)定性部分五部分。具體要求如下：一、工藝試驗(yàn)前總結(jié)報(bào)告內(nèi)容1.文獻(xiàn)檢索部分包括

1.1主藥性質(zhì)文獻(xiàn)總結(jié)：分子結(jié)構(gòu)、藥物色澤、臭味、顆粒大小、形狀、晶型、熔點(diǎn)、水分、含量、純度、溶解度、溶解速度等物理化學(xué)性質(zhì)；主藥穩(wěn)定性文獻(xiàn)總結(jié)（特別是熱、濕及光對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響）1.2該品種國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)及上市情況總結(jié)1.3國(guó)內(nèi)外處方及說(shuō)明書(shū)報(bào)道檢索情況總結(jié)1.4國(guó)內(nèi)外專利檢索情況總結(jié)

1.5制劑工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性文獻(xiàn)列表及查尋結(jié)果總結(jié)。2.試驗(yàn)部分

2.1藥物在不同PH值條件下的溶解度情況

2.2市售品測(cè)定及分析（不同PH值條件下累積釋放度測(cè)定，并根據(jù)結(jié)果分析其是否PH值依賴，根據(jù)其性狀初步判斷其制備方法和輔料類型，為確定試驗(yàn)方案提依據(jù)）3.方案執(zhí)行情況說(shuō)明

應(yīng)對(duì)方案的執(zhí)行情況進(jìn)行總結(jié)，執(zhí)行情況主要指方案中規(guī)定要完成的指標(biāo)及時(shí)間是否按時(shí)完成，如有未按計(jì)劃進(jìn)行的情況，應(yīng)對(duì)情況加以說(shuō)明。二、小試研究階段總結(jié)報(bào)告內(nèi)容：1.制劑研究方面

1.1列出篩選出的最終處方和制備工藝

其中用到的儀器設(shè)備的相關(guān)試驗(yàn)參數(shù)需確定，常用儀器需需確定參數(shù)介紹如下：1.1.1流化床：

母核或微丸投料量，包衣液種類及用量，主機(jī)轉(zhuǎn)速，蠕動(dòng)泵轉(zhuǎn)數(shù)，氣源壓力，鼓風(fēng)量，氣流量，鼓風(fēng)溫度，噴霧方式，包衣時(shí)間，包衣后微丸后處理方法。1.1.2擠出滾圓法：

原輔料前處理方法，載藥量，輔料種類及廠家、粘合劑種類、用量及加入方式，擠出速度，擠出次數(shù)，擠出篩板的孔徑，滾圓速度，滾圓時(shí)間，干燥設(shè)備、溫度及時(shí)間，篩分方法，微丸粒徑分布及成品收率。

1.1.3離心造粒：

制母核階段、積層階段、包衣階段分別介紹。1.1.4壓片機(jī)

轉(zhuǎn)速，沖的規(guī)格、制得片劑壓力范圍、片重范圍、成品收率1.2原輔料廠家、型號(hào)、批號(hào)列表1.3整個(gè)研制過(guò)程中所用到的儀器列表1.4參考文獻(xiàn)需注明出處并進(jìn)行編號(hào)

1.5工藝詳細(xì)摸索過(guò)程具體介紹。按試驗(yàn)方案制訂的考察指標(biāo)分別進(jìn)行介紹，應(yīng)對(duì)所有進(jìn)行考察的處方及制法分別進(jìn)行分析及討論，特別是總結(jié)一些未成功的處方，分析其未成功的原因。1.6引濕性考察2.質(zhì)量方面

2.1影響因素試驗(yàn)及主輔料考察試驗(yàn)結(jié)果及討論2.2曲線擬合情況3.方案執(zhí)行情況說(shuō)明三、中試研究階段

1.工藝研究方面（應(yīng)進(jìn)行中試設(shè)備最大量及最小量的情況考察）1.1至1.4同小試階段

1.5應(yīng)對(duì)小試工藝與中試工藝參數(shù)的異同點(diǎn)進(jìn)行對(duì)比，并研究是否有相關(guān)性

1.6不同小組進(jìn)行工藝重現(xiàn)情況總結(jié)及問(wèn)題分析2.質(zhì)量方面

2.1不同組工藝重現(xiàn)樣品測(cè)定3.方案執(zhí)行情況說(shuō)明

四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立（運(yùn)用中試樣品）1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案

2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明（溶出度、含量、有關(guān)物質(zhì)等各種方法建立過(guò)程及結(jié)果總結(jié)）3.成品檢測(cè)結(jié)果及討論4.方案執(zhí)行情況說(shuō)明五.穩(wěn)定性方面1.加速試驗(yàn)結(jié)果總結(jié)2.長(zhǎng)期試驗(yàn)結(jié)果總結(jié)3.變化趨勢(shì)分析及討論4.方案執(zhí)行情況說(shuō)明

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項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告編寫規(guī)范

文件編號(hào)：生效日期：NW504102201*.3.20密級(jí)：秘密總頁(yè)數(shù)12編制：劉秀杰

版次：Ver2.1正文4審核：孟莉受控編號(hào)：修改狀態(tài)：附錄8批準(zhǔn)：孟莉沈陽(yáng)東大阿爾派軟件股份有限公司

（版權(quán)所有，翻版必究）

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文件修改控制

修改記錄編號(hào)修改狀態(tài)修改頁(yè)碼及條款修改人審核人批準(zhǔn)人修改日期沈陽(yáng)東大阿爾派軟件股份有限公司項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告編寫規(guī)范Ver2.1P-3/4

目錄

1.目的2.適用范圍3.術(shù)語(yǔ)及縮略語(yǔ)4.編寫規(guī)范

4.1排版規(guī)范4.2模板使用5.引用文件6.附錄

沈陽(yáng)東大阿爾派軟件股份有限公司項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告編寫規(guī)范Ver2.1P-4/4

1.目的

《項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告》編寫規(guī)范主要描述在軟件產(chǎn)品或軟件項(xiàng)目開(kāi)發(fā)完成時(shí)所需編寫的項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告應(yīng)該包含的內(nèi)容，使得本公司編寫的項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告便于軟件產(chǎn)品或軟件項(xiàng)目日后的維護(hù)、交接和代碼重用。

2.適用范圍

適用于本公司軟件產(chǎn)品或軟件項(xiàng)目的項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告的編寫。

3.術(shù)語(yǔ)和縮略語(yǔ)

本程序采用NQ402100《質(zhì)量手冊(cè)》中的術(shù)語(yǔ)和縮略語(yǔ)及其定義。

4.編寫規(guī)范

4.1排版規(guī)范

1）整個(gè)規(guī)范由2節(jié)構(gòu)成，模板單獨(dú)一節(jié)。2）正文樣式采用“規(guī)范正文”。3）標(biāo)題編號(hào)采用每節(jié)獨(dú)立編號(hào)。4.2模板使用

1）拷貝規(guī)范。

2）刪除第一節(jié)（項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告封面前的所有頁(yè)）。3）在修改完內(nèi)容后，更新目錄域和相關(guān)的頁(yè)數(shù)域。5.引用文件

(無(wú))

6.附錄

以下部分為項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告的模板。

沈陽(yáng)東大阿爾派軟件股份有限公司

密

級(jí)：機(jī)密

第版

文檔編號(hào)：

分冊(cè)名稱：第冊(cè)/共冊(cè)

項(xiàng)目名稱（項(xiàng)目編號(hào)）

總結(jié)報(bào)告

（部門名稱）

沈陽(yáng)東大阿爾派軟件股份有限公司

總頁(yè)數(shù)編制：

正文審核：附錄生效日期：年月日批準(zhǔn)：總結(jié)報(bào)告2/8

目錄

1.引言.................................................................................................................................................32.項(xiàng)目開(kāi)發(fā)結(jié)果.................................................................................................................................3

2.1軟件產(chǎn)品或軟件項(xiàng)目............................................................................................................32.2主要功能和性能....................................................................................................................42.3項(xiàng)目規(guī)模總結(jié)........................................................................................................................42.4項(xiàng)目人員總結(jié)........................................................................................................................52.5進(jìn)度及工作量總結(jié)................................................................................................................53.項(xiàng)目評(píng)價(jià).........................................................................................................................................7

3.1生產(chǎn)效率評(píng)價(jià)........................................................................................................................73.2技術(shù)方法評(píng)價(jià)........................................................................................................................73.3產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)........................................................................................................................73.4出錯(cuò)原因分析........................................................................................................................84.經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)....................................................................................................................................8

沈陽(yáng)東大阿爾派軟件股份有限公司總結(jié)報(bào)告3/81.引言

說(shuō)明實(shí)際參加人員、時(shí)間及工作劃分：說(shuō)明參加本項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人、參加人員、起止時(shí)間及實(shí)際工作量。按項(xiàng)目開(kāi)發(fā)的階段劃分，細(xì)劃每位開(kāi)發(fā)人員在各開(kāi)發(fā)階段所用開(kāi)發(fā)時(shí)間及實(shí)際工作量。負(fù)責(zé)人：階段需求分析系統(tǒng)設(shè)計(jì)編碼測(cè)試其它合計(jì)

2.項(xiàng)目開(kāi)發(fā)結(jié)果

2.1軟件產(chǎn)品或軟件項(xiàng)目

2.1.1軟件產(chǎn)品或軟件項(xiàng)目名稱：給出該軟件項(xiàng)目或軟件產(chǎn)品在項(xiàng)目任務(wù)書(shū)或開(kāi)發(fā)計(jì)劃評(píng)

審等文件中確定的正式的項(xiàng)目名稱和項(xiàng)目編號(hào)；并給出該軟件項(xiàng)目或軟件產(chǎn)品正式批準(zhǔn)發(fā)布的版本標(biāo)識(shí)。

2.1.2程序量：按模塊進(jìn)行劃分，給出該軟件項(xiàng)目或軟件產(chǎn)品的源程序的存貯容量。源代

碼用代碼行來(lái)表示，可執(zhí)行程序及其他程序可用字節(jié)來(lái)表示，文檔可用頁(yè)或字節(jié)來(lái)表示。（源代碼一定要按模塊來(lái)統(tǒng)計(jì)）源碼執(zhí)行程序等等模塊名稱模塊1模塊2代碼行（千行）沈陽(yáng)東大阿爾派軟件股份有限公司

起止時(shí)間：項(xiàng)目情況參加人員A、B等等工作內(nèi)容計(jì)劃工作量：起止時(shí)間實(shí)際工作量字節(jié)數(shù)（KB）注：源碼不填寫“字節(jié)數(shù)”，執(zhí)行程序只填寫“字節(jié)數(shù)”�？偨Y(jié)報(bào)告4/8

2.1.3存儲(chǔ)介質(zhì)：給出該軟件項(xiàng)目或軟件產(chǎn)品正式發(fā)布版本的存儲(chǔ)介質(zhì)及所需存儲(chǔ)介質(zhì)及

其數(shù)量。2.2主要功能和性能

1）描述該軟件項(xiàng)目或軟件產(chǎn)品所實(shí)現(xiàn)的功能，根據(jù)需要說(shuō)明該軟件項(xiàng)目或軟件產(chǎn)

品的有關(guān)性能指標(biāo)。

2.3

2）與最初的需求相比較，給出功能和/或性能上的差異并說(shuō)明原因。項(xiàng)目規(guī)模總結(jié)

根據(jù)軟件開(kāi)發(fā)的各階段，總結(jié)該軟件項(xiàng)目或軟件產(chǎn)品完成的功能模塊數(shù)量與計(jì)劃的對(duì)比，給出對(duì)比圖表，并對(duì)比較結(jié)果進(jìn)行分析。

階段計(jì)劃模塊數(shù)完成模塊數(shù)需求分析系統(tǒng)設(shè)計(jì)編碼測(cè)試合計(jì)2.4

項(xiàng)目人員總結(jié)

總結(jié)該軟件項(xiàng)目或軟件產(chǎn)品開(kāi)發(fā)各階段人員的變化情況與計(jì)劃的對(duì)比，并對(duì)比較結(jié)果進(jìn)行分析。階段需求分析系統(tǒng)設(shè)計(jì)編碼測(cè)試總計(jì)

計(jì)劃人數(shù)實(shí)際人數(shù)增加人數(shù)減少人數(shù)變動(dòng)人數(shù)注：變動(dòng)人數(shù)為人員更換數(shù)。

沈陽(yáng)東大阿爾派軟件股份有限公司總結(jié)報(bào)告5/8

76543210需求分析系統(tǒng)設(shè)計(jì)編碼測(cè)試計(jì)劃人數(shù)實(shí)際人數(shù)變動(dòng)人數(shù)

2.5

進(jìn)度及工作量總結(jié)

總結(jié)該軟件項(xiàng)目或軟件產(chǎn)品實(shí)際完成所用的時(shí)間及工作量與原計(jì)劃的對(duì)比。用圖表來(lái)表示。

2.5.1從開(kāi)發(fā)人員的角度進(jìn)行總結(jié)：將每位開(kāi)發(fā)人員開(kāi)發(fā)該軟件項(xiàng)目或軟件產(chǎn)品起止時(shí)間

和工作量與計(jì)劃進(jìn)行比較，給出對(duì)比圖表，并對(duì)比較結(jié)果進(jìn)行分析。開(kāi)發(fā)人員ABCD等等353025201*1050ABCD計(jì)劃時(shí)間實(shí)際時(shí)間是否按時(shí)計(jì)劃M實(shí)際M計(jì)劃M實(shí)際M

2.5.2從模塊的角度進(jìn)行總結(jié)：將每一模塊完成的起止時(shí)間和工作量與計(jì)劃進(jìn)行比較，給

出對(duì)比圖表，并對(duì)比較結(jié)果進(jìn)行分析。

沈陽(yáng)東大阿爾派軟件股份有限公司總結(jié)報(bào)告6/8模塊名稱模塊1模塊2模塊3模塊4總計(jì)353025201*1050模塊1模塊2模塊3模塊4計(jì)劃時(shí)間實(shí)際時(shí)間是否按時(shí)計(jì)劃M實(shí)際M計(jì)劃M實(shí)際M

2.5.3從開(kāi)發(fā)階段的角度進(jìn)行總結(jié)：將每一階段完成的起止時(shí)間和工作量與計(jì)劃進(jìn)行比較，

給出對(duì)比圖表，并對(duì)比較結(jié)果進(jìn)行分析。階段需求分析系統(tǒng)設(shè)計(jì)編碼測(cè)試總計(jì)353025201*1050需求分析系統(tǒng)設(shè)計(jì)編碼測(cè)試計(jì)劃時(shí)間實(shí)際時(shí)間是否按時(shí)計(jì)劃M實(shí)際M計(jì)劃M實(shí)際M沈陽(yáng)東大阿爾派軟件股份有限公司總結(jié)報(bào)告7/8

2.5.4從工作量的角度進(jìn)行總結(jié)：將開(kāi)發(fā)該軟件項(xiàng)目或軟件產(chǎn)品所用工作量與計(jì)劃進(jìn)行比

較，給出由于軟件問(wèn)題報(bào)告所增加的工作量，給出對(duì)比圖表，并對(duì)比較結(jié)果進(jìn)行分析。

批復(fù)工作量計(jì)劃增加小計(jì)實(shí)際工作量2.5.5從完成情況進(jìn)行總結(jié)：將項(xiàng)目的總體進(jìn)度和階段進(jìn)度與計(jì)劃進(jìn)行比較，說(shuō)明此項(xiàng)目

是正常完成、正常但增加工作量、延期但不增加工作量、即延期又增加工作量，并對(duì)比較結(jié)果進(jìn)行分析。計(jì)劃時(shí)間實(shí)際時(shí)間批復(fù)工作量實(shí)際工作量結(jié)論注：以最后一版的開(kāi)發(fā)計(jì)劃中的開(kāi)發(fā)進(jìn)度為準(zhǔn)，批復(fù)工作量包括由于軟件問(wèn)題報(bào)告增加的工作量。

3.項(xiàng)目評(píng)價(jià)

3.1生產(chǎn)率評(píng)價(jià)

評(píng)價(jià)生產(chǎn)率可以有兩種方法：代碼行數(shù)與人月數(shù)比較，或修改BUG數(shù)與所用人月數(shù)的比較。我們可以采用任何一種。如果采用第一種方法，應(yīng)以模塊為單位進(jìn)行比較；如果采用第二種方法，應(yīng)以各測(cè)試版本的BUG數(shù)、修改的BUG數(shù)、修改BUG所用的工作量及修改單位BUG所用的工作量進(jìn)行比較，總結(jié)評(píng)價(jià)項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)效率及相應(yīng)的原因分析。

模塊名稱模塊1模塊2等等3.2技術(shù)方法評(píng)價(jià)

總結(jié)該軟件項(xiàng)目或軟件產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)所采用的各項(xiàng)技術(shù)。3.3產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)

可參考以下幾個(gè)方面進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)。1）歷次測(cè)試發(fā)現(xiàn)的BUG數(shù)；2）同種原因產(chǎn)生的BUG數(shù)；3）同種類型的BUG數(shù)；

沈陽(yáng)東大阿爾派軟件股份有限公司

代碼行（千行）工作量代碼行/工作量總結(jié)報(bào)告8/8

4）各等級(jí)的BUG數(shù)；

5）同一BUG出現(xiàn)的次數(shù)。3.4出錯(cuò)原因分析

分別對(duì)以上幾種情況繪制圖表，進(jìn)行原因的分析。次數(shù)BUG數(shù)4.經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)

可以從以下幾方面總結(jié)開(kāi)發(fā)中獲得的經(jīng)驗(yàn)及糾正錯(cuò)誤或缺陷等問(wèn)題的教訓(xùn)。

1）管理人員的管理水平；2）開(kāi)發(fā)人員的合理分工；

3）項(xiàng)目軟件經(jīng)理PSM及開(kāi)發(fā)人員的技術(shù)水平；4）開(kāi)發(fā)人員的更換；5）開(kāi)發(fā)人員的配合及協(xié)作；6）用戶的密切配合；7）需求及設(shè)計(jì)的更改；

8）開(kāi)發(fā)過(guò)程中計(jì)劃的合理調(diào)整等等。

原因BUG數(shù)類型BUG數(shù)等級(jí)BUG數(shù)BUG名次數(shù)沈陽(yáng)東大阿爾派軟件股份有限公司

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