XXX獸藥店基本情況說(shuō)明

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豐都縣獸藥房（門(mén)店）GSP驗(yàn)收前的準(zhǔn)備工作

驗(yàn)收前的準(zhǔn)備工作包括資料準(zhǔn)備和現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備

序號(hào)12文件資料名稱(chēng)填報(bào)《獸藥GSP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)》（見(jiàn)附件一）《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》（未注冊(cè)的新設(shè)立企業(yè)除外）法定代表人身份證復(fù)印件企業(yè)人員情況一覽表及人員資格證書(shū)復(fù)印件企業(yè)質(zhì)量管理人員聘用合同證明與學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)權(quán)證明，租賃的要提供租賃合同（復(fù)印件）345678910111213企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表企業(yè)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理等各項(xiàng)制度（見(jiàn)附件二）各項(xiàng)空白記錄、臺(tái)帳、憑證樣張（見(jiàn)附件三）需上墻的管理制度和流程圖（見(jiàn)附件四）獸用生物制品申報(bào)另行補(bǔ)充材料（見(jiàn)附件五）

一、資料準(zhǔn)備：有9個(gè)方面的內(nèi)容1、寫(xiě)好申請(qǐng)辦理?yè)Q證的報(bào)告。

2、填寫(xiě)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》，可到政務(wù)中心畜牧獸醫(yī)局窗口領(lǐng)取或者網(wǎng)上下載或復(fù)印取得。

3、藥房部署平面圖：可在豐都縣地圖上截取下載或者自繪。圖上要標(biāo)明四周交通道路或標(biāo)志性建筑。4、經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施清單。5、獸藥經(jīng)營(yíng)管理制度目錄6、經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)儲(chǔ)用房證明。7、人員資質(zhì)材料。8、經(jīng)營(yíng)記錄表格復(fù)印件。9、索取并建立質(zhì)量安全檔案。

二、現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備：包括營(yíng)業(yè)間和倉(cāng)庫(kù)的準(zhǔn)備兩個(gè)方面（一）營(yíng)業(yè)間準(zhǔn)備

獸藥房必須有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，墻壁應(yīng)當(dāng)平整、干燥、潔凈，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，照明、防塵避光設(shè)施齊備，營(yíng)業(yè)間面積不少于20平方米。

營(yíng)業(yè)間內(nèi)應(yīng)張貼下列內(nèi)容：1、工作人員基本情況一覽表。2、產(chǎn)品質(zhì)量承諾。3、服務(wù)公約。

4、獸藥經(jīng)營(yíng)管理制度。

5、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《獸藥管理?xiàng)l例》。要做到：

1、獸藥按用途、劑型等分類(lèi)、分品種、分區(qū)擺放，并在對(duì)應(yīng)位置上樹(shù)立醒目標(biāo)示牌。2、獸藥用物價(jià)標(biāo)簽明碼標(biāo)價(jià)。

3、配備一臺(tái)辦公電腦，并裝載GSP軟件和POS機(jī)（打印銷(xiāo)售單）。

（二）倉(cāng)庫(kù)的準(zhǔn)備：總面積不能少于20平方米，其中分常溫庫(kù)和陰涼庫(kù)。常溫庫(kù)內(nèi)必須有貨架或防潮墊板，陰涼庫(kù)可用貨架或防潮墊板存放獸藥。陰涼庫(kù)內(nèi)有一臺(tái)正常工作的空調(diào)，常年溫度控制在20度以下。庫(kù)內(nèi)應(yīng)進(jìn)行功能區(qū)劃分，同時(shí)擺放一個(gè)溫濕度計(jì)和防鼠、蟲(chóng)、蠅、蚊、塵及應(yīng)急燈、消防設(shè)備，并附有溫濕度記錄表，每天記錄一次。

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收應(yīng)提交資料

附件二01場(chǎng)所與設(shè)施文件號(hào)01-00101-00201-003文件名稱(chēng)安全檢查制度危險(xiǎn)品管理制度消防管理制度02機(jī)構(gòu)與人員一、人員職責(zé)文件號(hào)02-00102-00202-00302-00402-00502-00602-007文件名稱(chēng)總經(jīng)理崗位職責(zé)主管質(zhì)量或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)采購(gòu)人員崗位職責(zé)倉(cāng)庫(kù)管理人員崗位職責(zé)銷(xiāo)售人員崗位職責(zé)技術(shù)服務(wù)崗位職責(zé)二、培訓(xùn)管理制度文件號(hào)02-00802-00902-010文件名稱(chēng)員工聘用、培訓(xùn)和考核制度201*-201*年培訓(xùn)計(jì)劃獸藥GSP及企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理培訓(xùn)教材03規(guī)章制度文件號(hào)文件名稱(chēng)

03-00103-00203-00303-00403-00503-00603-00703-00803-00903-01003-01103-01203-01303-01403-01503-01603-01703-018企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)獸藥供應(yīng)商及所購(gòu)獸藥質(zhì)量評(píng)估制度獸藥采購(gòu)管理制度獸藥驗(yàn)收管理制度獸藥入庫(kù)、出庫(kù)管理制度獸藥陳列管理制度獸藥儲(chǔ)存管理規(guī)定獸藥運(yùn)輸管理制度獸藥銷(xiāo)售管理制度環(huán)境衛(wèi)生管理制度獸藥不良反應(yīng)報(bào)告及處理制度不合格獸藥和退回獸藥管理規(guī)定質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度記錄、檔案和憑證管理制度設(shè)備、設(shè)施維修檢查保養(yǎng)制度獸藥養(yǎng)護(hù)與清查管理制度獸藥質(zhì)量信息管理制度檔案管理制度04采購(gòu)與入庫(kù)文件號(hào)04-00104-002文件名稱(chēng)供貨單位銷(xiāo)售人員評(píng)估制度采購(gòu)合同管理制度05陳列與儲(chǔ)存文件號(hào)05-00105-00205-003文件名稱(chēng)倉(cāng)庫(kù)溫濕度控制措施設(shè)施、設(shè)備擺放制度獸藥分區(qū)擺放、陳列與標(biāo)示制度

06售后服務(wù)文件號(hào)06-00106-002文件名稱(chēng)服務(wù)公約與質(zhì)量承諾公示制度售后服務(wù)管理制度

附件三文件號(hào)07-00107-00207-00307-00407-00507-00607-00707-00807-00907-01007-01107-01207-01307-01407-01507-01607-01707-01807-01907-0201*-02107-02207-02328項(xiàng)記錄表格文件名員工培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)記錄與簽到表員工培訓(xùn)教育檔案獸藥陳列/庫(kù)存儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度記錄表設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄首營(yíng)企業(yè)評(píng)審表首營(yíng)品種評(píng)審表獸藥采購(gòu)記錄獸藥入庫(kù)驗(yàn)收記錄獸藥銷(xiāo)售記錄陳列/庫(kù)存獸藥質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查記錄投訴和獸藥不良反應(yīng)登記表獸藥不良反應(yīng)報(bào)告不合格獸藥與退貨獸藥臺(tái)帳不合格獸藥與退貨獸藥處理報(bào)告單主管部門(mén)監(jiān)督檢查情況記錄文件檔案保管記錄銷(xiāo)售臺(tái)帳員工個(gè)人健康檔案計(jì)量器具臺(tái)帳獸藥產(chǎn)品拒收?qǐng)?bào)告單獸藥質(zhì)量驗(yàn)收記錄獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案

07-02407-02507-02607-02707-028

附件四

獸藥出庫(kù)單獸藥入庫(kù)分類(lèi)帳獸藥商品入庫(kù)總賬客戶(hù)檔案獸藥質(zhì)量信息反饋記錄一、各崗位職責(zé)、采購(gòu)、貯存、銷(xiāo)售、質(zhì)量驗(yàn)收、不良反應(yīng)報(bào)告

制度、安全檢查制度、危險(xiǎn)品管理制度、消防管理制度

二、服務(wù)公約與質(zhì)量承諾公示三、售后服務(wù)管理制度四、衛(wèi)生管理制度五、內(nèi)部功能區(qū)域布局圖六、獸藥質(zhì)量管理體系與職能框圖七、工作崗位服務(wù)一覽表八、投訴處理流程圖

九、獸藥供應(yīng)商資質(zhì)審核流程圖

高州市分界鎮(zhèn)東方獸藥店質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職能框圖

崗位服務(wù)

企業(yè)負(fù)責(zé)人（陳少蘭）對(duì)企業(yè)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量負(fù)總責(zé)質(zhì)量管理員采購(gòu)員營(yíng)業(yè)員保管養(yǎng)護(hù)員（陳景森）（陳經(jīng)浩）（馬萍萍）（林旭強(qiáng)）購(gòu)進(jìn)獸藥依法購(gòu)進(jìn)規(guī)依法正確庫(kù)存獸藥的的質(zhì)量驗(yàn)收范合格獸藥合量銷(xiāo)售獸藥管理、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)一覽表

流程名稱(chēng)：投訴處理流程服務(wù)1接受、記錄投訴貼照片處服務(wù)結(jié)案歸檔12貼照片處證姓名：陳少蘭證2姓名：陳景森11回訪客戶(hù)記錄3分析投訴反饋檢查結(jié)果職務(wù)：總經(jīng)理職務(wù)：質(zhì)量管理員職稱(chēng)：助理獸醫(yī)師6退換貨流程7反饋處理結(jié)果服服務(wù)證10否是4服務(wù)務(wù)證9主管質(zhì)量負(fù)證責(zé)人跟蹤問(wèn)5姓名：馬萍萍職務(wù)：營(yíng)業(yè)員姓名：陳經(jīng)浩職務(wù)：采購(gòu)員姓名：林旭強(qiáng)職務(wù)：保管員

客戶(hù)投訴是否產(chǎn)品質(zhì)量獸藥供應(yīng)商資質(zhì)審核流程

供應(yīng)商

首購(gòu)供應(yīng)商資質(zhì)證明

特色問(wèn)題安排處理

不良藥物反應(yīng)處理流程8

質(zhì)量管理部

獸用生物制品申報(bào)材料另需要補(bǔ)充的資料

1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)（冰柜分區(qū)設(shè)置）平面圖；

2、陰涼庫(kù)（柜）、冷庫(kù)（柜）、溫度計(jì)、真空度測(cè)定儀、發(fā)電機(jī)、運(yùn)輸設(shè)備或設(shè)施清單，并注明主要參數(shù)；

3、獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)出具的委托代理合同。

4、填報(bào)《重慶市獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍登記表》

5、質(zhì)量、采購(gòu)、保管、銷(xiāo)售人員學(xué)歷、任命書(shū)、聘用合同書(shū)

6、溫度計(jì)、真空度測(cè)定儀等儀器設(shè)備計(jì)量檢定證書(shū)

7、采購(gòu)合同

8、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量評(píng)估文件材料：包括生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書(shū)、批簽發(fā)證明、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批文以及檢測(cè)報(bào)告。

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