取樣人員工作職責

03-SMP-03-005-01

****制藥有限公司取樣人員工作職責

文件編號起草人審核人審核人批準人頒發(fā)部門技術(shù)部分發(fā)部門質(zhì)量部行政部目的：建立取樣人員工作職責。范圍：取樣人員工作。責任：取樣人員正文：

1遵守公司各種規(guī)章制度和熟練掌握物料的取樣操作規(guī)程、操作步驟及相關(guān)的取樣注意事項。

2保證取樣工具的清潔干燥，避免因為取樣工具不潔凈而引起交叉污染。抽取供微生物檢查用的樣品時，取樣器具還須按規(guī)定消毒滅菌。

3原輔料、待包裝品和成品，原則上為檢驗用量和留樣量之和，檢驗用量原則上不少于項目全檢量的三倍。留樣量依據(jù)實際情況決定，通常不少于項目全檢量的兩倍。

4取樣時應(yīng)注意樣品的代表性以及隨機取樣原則，抽取原輔料樣品時，應(yīng)從包裝桶上、中、下各部分抽取，包裝材料則隨機取相應(yīng)量。成品取樣檢驗及留樣用的樣品應(yīng)在包裝工序中取樣，取樣時應(yīng)考慮樣品的均勻性，代表性。

5原輔料、部分內(nèi)包裝材料取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與該物料在實際生產(chǎn)使用中的要求一致，以免造成污染。

6取樣人員在接到請驗單后，首先檢查請驗單的內(nèi)容填寫是否正確、完整、原輔料供應(yīng)商是否為批準的合格供應(yīng)商，然后根據(jù)請驗單的內(nèi)容填寫取樣證。

7取樣人員取樣時應(yīng)核對被取樣品的品名、批量、規(guī)格、批號、編號、件數(shù)是否與請驗單

第1頁

03-SMP-03-005-01起草日期審核日期審核日期批準日期生效日期共2頁年月日年月日年月日年月日年月日03-SMP-03-005-01一致；檢查被取樣品的包裝是否完整、清潔；檢查物料是否有待驗標識，標識填寫是否完整、正確。核對、檢查時發(fā)現(xiàn)不一致或不正確的暫停取樣，通知相關(guān)部門處理。核對或檢查的內(nèi)容一致且正確的情況下才能取樣。

8所取樣品上應(yīng)貼上樣品標簽，內(nèi)容應(yīng)包括名稱、批號、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等，取樣后應(yīng)及時將包裝重新扎口或封口，并貼上取樣證。

9取樣時必須填寫取樣記錄。內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、來源、日期、取樣人等。應(yīng)根據(jù)各種物料規(guī)定的貯存條件存放樣品，確保樣品在貯存、分發(fā)、檢驗前的安全。10取樣時發(fā)生異常情況應(yīng)及時向上級管理人員報告11完成領(lǐng)導安排的其他工作任務(wù)12文件版本及變更歷史

版本號01

修訂日期/修訂原因新訂主要修訂內(nèi)容新訂第2頁

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題目制定制定日期頒發(fā)部門分發(fā)部門取樣人員崗位職責部門審核審核日期生效日期編碼批準批準日期SMP-ZL-008-00質(zhì)量管理部公司各部門質(zhì)量管理部頁碼第1頁共2頁目的：明確取樣人員職責范圍，避免工作的遺漏和重復(fù)。范圍：適應(yīng)于本公司取樣人員職位。責任：取樣人員。簽字確認：內(nèi)容：1、資質(zhì)

具有中藥等相關(guān)專業(yè)知識背景。

有中藥飲片或藥廠質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)相關(guān)工作經(jīng)驗。

無傳染性疾病，負責目測檢查項目的取樣人員，應(yīng)有正常的視覺辨別敏度，能準確分辨顏色。良好的溝通、表達能力，取樣人員責任心強，細致謹慎。2、職責2.1專業(yè)技術(shù)方面

熟知取樣計劃和操作規(guī)程，掌握取樣技術(shù)和取樣設(shè)備的操作。取樣人員應(yīng)認真負責，仔細觀察物料的清潔狀況，是否受污染、是否變質(zhì)、是否有人為破壞。任何異常都應(yīng)記錄在取樣記錄中。取樣人員在取樣方面要有充分的培訓，具有足夠的藥物學知識，有資質(zhì)執(zhí)行取樣操作，確保工作的有效性和安全性。培訓應(yīng)記錄在個人培訓記錄中。準確填寫取樣記錄。2.2健康和安全方面

取樣人員在進行取樣前，應(yīng)獲得物料和產(chǎn)品相關(guān)的健康和安全信息。包含取樣操作需要的安全措施以及如何保護取樣人員和環(huán)境。

取樣時需佩戴必要的個人防護用品（如防護口罩、防護手套等），對毒性、腐蝕性或者易燃易爆物料，應(yīng)配備特殊的個人防護用品，小心搬運和取樣，所取樣品外應(yīng)當標以“危險品”的標志，以防止發(fā)生意外事故，取樣人員應(yīng)熟知如何使用和何時使用正確的個人防護用品。

熟悉取樣區(qū)域的安全通道，取樣的時候應(yīng)特別注意工作安全和自我防護，避免出現(xiàn)人員安全事故。

取樣人員都必須接受取樣操作的基本培訓和持續(xù)性的日常培訓，避免取樣帶來的交叉污染。

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