可疑醫(yī)療器械不良事件處理程序

醫(yī)院可疑醫(yī)療器械不良事件

發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、分析、評價、報告

和控制工作程序

第一章醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)和收集

第一條醫(yī)療器械使用單位醫(yī)護(hù)等相關(guān)人員應(yīng)接受過本單位和（或）其他相關(guān)單位組織的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)的相關(guān)培訓(xùn)，具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測意識，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用常識，發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械不良事件能夠完整地予以記錄、分析、控制，并及時告知本科室監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員。

第二條科室監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員獲知發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)按有關(guān)要求向單位監(jiān)測部門報告，單位監(jiān)測部門的監(jiān)測員負(fù)責(zé)對本單位內(nèi)發(fā)生的所有醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行收集匯總，并按規(guī)定記錄有關(guān)情況，填寫有關(guān)表格（如：《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》）。

第二章醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查與分析

第三條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查與評價。對于死亡、突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，報告單位應(yīng)當(dāng)立即組織專家評價小組進(jìn)行評價，內(nèi)容包括：事件發(fā)生與醫(yī)療器械的關(guān)聯(lián)性、事件的危害程度、原因分析及已經(jīng)采取的控制措施；并在完成專家評價工作后24小時內(nèi)將詳細(xì)評價意見書面報告市藥品監(jiān)測中心。

第四條單位監(jiān)測部門的監(jiān)測員應(yīng)按有關(guān)工作程序組織核實(shí)“事件”發(fā)生的過程，了解器械使用狀況、病人相關(guān)信息等，如：患者情況（原患疾病、相關(guān)體征及各種檢查數(shù)據(jù)、治療情況、不良事件后果、出現(xiàn)不良事件的時間、救治措施、轉(zhuǎn)歸情況等）、使用情況（目的、使用依據(jù)、是否合并用藥（械）、使用人員的操作過程、相同或同批次產(chǎn)品的其他用戶的情況、安裝儲存環(huán)境、維護(hù)和保養(yǎng)情況、使用期限）等。必要時與醫(yī)護(hù)人員或器械使用人員及科室監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員共同研究分析“事件”發(fā)生的原因。如需要還應(yīng)向監(jiān)管部門報告后組織單位內(nèi)或單位外有關(guān)專家進(jìn)行分析討論。

第五條對能夠基本確認(rèn)為醫(yī)療事故的應(yīng)報單位有關(guān)部門按相關(guān)規(guī)定處理；對能夠基本確認(rèn)為產(chǎn)品質(zhì)量問題的應(yīng)按質(zhì)量事故報屬地食品藥品監(jiān)管部門按相關(guān)規(guī)定處理；對屬醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定處理。

第三章醫(yī)療器械不良事件的報告

第六條使用單位應(yīng)注冊為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)用戶，保證該系統(tǒng)正常運(yùn)行，并遵循可疑即報的原則，通過該系統(tǒng)上報醫(yī)療器械不良事件相關(guān)報告。第七條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在向監(jiān)管部門報告的同時，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。

第八條對于不能確定是否為嚴(yán)重傷害，但導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員傷害的事件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行報告。第九條對于導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員傷害的事件，可自愿進(jìn)行報告。

第十條對于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題，不屬于醫(yī)療器械不良事件的報告范圍，應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)的法規(guī)和要求進(jìn)行報告和處置。

第十一條發(fā)現(xiàn)或者獲知的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

第十二條《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》應(yīng)通過醫(yī)療器械不良事件報告系統(tǒng)在線報告。如不具備上網(wǎng)條件，則可以以傳真、電子郵件及信函形式報送市藥品監(jiān)測中心。

第十三條必要時，可以向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告（以下簡稱國家藥品監(jiān)測中心），但是應(yīng)當(dāng)及時告知市藥品監(jiān)測中心。突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件越級上報時，應(yīng)當(dāng)及時告知市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生局和市藥品監(jiān)測中心。導(dǎo)致死亡的事件，使用單位應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，向所在地的�。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。

第十四條導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，使用單位應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，向所在地的省（區(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。

第十五條《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》填報內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，應(yīng)與醫(yī)療器械說明書、注冊證書等文件一致。

第十六條使用單位在完成以上報告的同時，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

第十七條使用單位認(rèn)為必要時，可以越級報告，但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所在地省（區(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第十八條使用單位應(yīng)主動配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收集有關(guān)醫(yī)療器械突發(fā)、群發(fā)不良事件信息，并提供相關(guān)資料。

第十七條醫(yī)療器械使用單位認(rèn)為必要時，可以越級報告，但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所在地�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第十八條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/p>

第十九條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄包括：《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》、《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表》、《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制過程中有關(guān)的文件記錄。

第二十條使用醫(yī)療器械醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在按照本細(xì)則報告醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)采取必要的控制措施。根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，必要時對問題器械采取停用、封存等控制措施，并向市藥品監(jiān)測中心報告，同時通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

第四章醫(yī)療器械不良事件的控制

第二十一條發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后，使用單位應(yīng)及時分析事件發(fā)生的可能原因，詳細(xì)記錄有關(guān)監(jiān)測情況，適時反饋有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。對報告事件，使用單位還應(yīng)當(dāng)積極配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)測主管部門對報告事件的調(diào)查，提供相關(guān)資料并根據(jù)事件的嚴(yán)重性和重復(fù)發(fā)生的可能性，采取必要的控制措施（如：暫停使用、封存“樣品”和記錄保存等）。

第二十二條獲知行政監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)針對嚴(yán)重不良事件采取控制措施后，使用單位應(yīng)及時積極配合。

第二十三條使用單位對醫(yī)療器械突發(fā)、群發(fā)不良事件應(yīng)高度重視，在采取相應(yīng)控制措施的同時應(yīng)當(dāng)積極配合各級監(jiān)管部門的調(diào)查、處理，并按照各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的有關(guān)應(yīng)急預(yù)案，配合監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及時響應(yīng)。

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醫(yī)院可疑醫(yī)療器械不良事件

發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、分析、評價、報告

和控制工作程序

第一章醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)和收集

第一條醫(yī)療器械使用單位醫(yī)護(hù)等相關(guān)人員應(yīng)接受過本單位和（或）其他相關(guān)單位組織的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)的相關(guān)培訓(xùn)，具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測意識，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用常識，發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械不良事件能夠完整地予以記錄、分析、控制，并及時告知本科室監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員。

第二條科室監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員獲知發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)按有關(guān)要求向單位監(jiān)測部門報告，單位監(jiān)測部門的監(jiān)測員負(fù)責(zé)對本單位內(nèi)發(fā)生的所有醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行收集匯總，并按規(guī)定記錄有關(guān)情況，填寫有關(guān)表格（如：《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》）。

第二章醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查與分析

第三條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查與評價。對于死亡、突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，報告單位應(yīng)當(dāng)立即組織專家評價小組進(jìn)行評價，內(nèi)容包括：事件發(fā)生與醫(yī)療器械的關(guān)聯(lián)性、事件的危害程度、原因分析及已經(jīng)采取的控制措施；并在完成專家評價工作后24小時內(nèi)將詳細(xì)評價意見書面報告市藥品監(jiān)測中心。

第四條單位監(jiān)測部門的監(jiān)測員應(yīng)按有關(guān)工作程序組織核實(shí)“事件”發(fā)生的過程，了解器械使用狀況、病人相關(guān)信息等，如：患者情況（原患疾病、相關(guān)體征及各種檢查數(shù)據(jù)、治療情況、不良事件后果、出現(xiàn)不良事件的時間、救治措施、轉(zhuǎn)歸情況等）、使用情況（目的、使用依據(jù)、是否合并用藥（械）、使用人員的操作過程、相同或同批次產(chǎn)品的其他用戶的情況、安裝儲存環(huán)境、維護(hù)和保養(yǎng)情況、使用期限）等。必要時與醫(yī)護(hù)人員或器械使用人員及科室監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員共同研究分析“事件”發(fā)生的原因。如需要還應(yīng)向監(jiān)管部門報告后組織單位內(nèi)或單位外有關(guān)專家進(jìn)行分析討論。第五條對能夠基本確認(rèn)為醫(yī)療事故的應(yīng)報單位有關(guān)部門按相關(guān)規(guī)定處理；對能夠基本確認(rèn)為產(chǎn)品質(zhì)量問題的應(yīng)按質(zhì)量事故報屬地食品藥品監(jiān)管部門按相關(guān)規(guī)定處理；對屬醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定處理。

第三章醫(yī)療器械不良事件的報告

第六條使用單位應(yīng)注冊為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)用戶，保證該系統(tǒng)正常運(yùn)行，并遵循可疑即報的原則，通過該系統(tǒng)上報醫(yī)療器械不良事件相關(guān)報告。

第七條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在向監(jiān)管部門報告的同時，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。

第八條對于不能確定是否為嚴(yán)重傷害，但導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員傷害的事件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行報告。

第九條對于導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員傷害的事件，可自愿進(jìn)行報告。

第十條對于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題，不屬于醫(yī)療器械不良事件的報告范圍，應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)的法規(guī)和要求進(jìn)行報告和處置。

第十一條發(fā)現(xiàn)或者獲知的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

第十二條《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》應(yīng)通過醫(yī)療器械不良事件報告系統(tǒng)在線報告。如不具備上網(wǎng)條件，則可以以傳真、電子郵件及信函形式報送市藥品監(jiān)測中心。

第十三條必要時，可以向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告（以下簡稱國家藥品監(jiān)測中心），但是應(yīng)當(dāng)及時告知市藥品監(jiān)測中心。突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件越級上報時，應(yīng)當(dāng)及時告知市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生局和市藥品監(jiān)測中心。導(dǎo)致死亡的事件，使用單位應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，向所在地的�。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。第十四條導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，使用單位應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，向所在地的�。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。

第十五條《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》填報內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，應(yīng)與醫(yī)療器械說明書、注冊證書等文件一致。

第十六條使用單位在完成以上報告的同時，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

第十七條使用單位認(rèn)為必要時，可以越級報告，但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所在地省（區(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第十八條使用單位應(yīng)主動配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收集有關(guān)醫(yī)療器械突發(fā)、群發(fā)不良事件信息，并提供相關(guān)資料。

第十七條醫(yī)療器械使用單位認(rèn)為必要時，可以越級報告，但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第十八條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/p>

第十九條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄包括：《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》、《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表》、《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制過程中有關(guān)的文件記錄。

第二十條使用醫(yī)療器械醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在按照本細(xì)則報告醫(yī)療器械不良事件

后，應(yīng)采取必要的控制措施。根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，必要時對問題器械采取停用、封存等控制措施，并向市藥品監(jiān)測中心報告，同時通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

第四章醫(yī)療器械不良事件的控制

第二十一條發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后，使用單位應(yīng)及時分析事件發(fā)生的可能原因，詳細(xì)記錄有關(guān)監(jiān)測情況，適時反饋有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。對報告事件，使用單位還應(yīng)當(dāng)積極配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)測主管部門對報告事件的調(diào)查，提供相關(guān)資料并根據(jù)事件的嚴(yán)重性和重復(fù)發(fā)生的可能性，采取必要的控制措施（如：暫停使用、封存“樣品”和記錄保存等）。

第二十二條獲知行政監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)針對嚴(yán)重不良事件采取控制措施后，使用單位應(yīng)及時積極配合。

第二十三條使用單位對醫(yī)療器械突發(fā)、群發(fā)不良事件應(yīng)高度重視，在采取相應(yīng)控制措施的同時應(yīng)當(dāng)積極配合各級監(jiān)管部門的調(diào)查、處理，并按照各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的有關(guān)應(yīng)急預(yù)案，配合監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及時響應(yīng)。

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