醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度

第一條為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴(yán)格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測(cè)工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。促進(jìn)醫(yī)療器械合理經(jīng)營(yíng)，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和使用效果，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

第二條醫(yī)療器械不良事件定義：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

第三條醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用；

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)提供死亡和嚴(yán)重傷害報(bào)告。其中，嚴(yán)重傷害指①危及生命；②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。“永久性”是對(duì)身體結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。

以下相關(guān)事件在以下情況也必須報(bào)告：

(1)引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害的幾率較大；

(2)對(duì)醫(yī)療器械性能的影響性質(zhì)嚴(yán)重，很可能引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害；

(3)使器械不能發(fā)揮其必要的正常作用，并且影響醫(yī)療器械的治療、檢查或診斷作用，可能引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害；

(4)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要采取或被要求采取行動(dòng)來減少產(chǎn)品對(duì)公眾健康造成損害的風(fēng)險(xiǎn)；

(5)類似事件在過去實(shí)際已經(jīng)引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害。

報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。第四條經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)在使用過程中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件信息。

第五條經(jīng)營(yíng)單位在銷售醫(yī)療器械過程中，如有不良事件情況出現(xiàn)時(shí)，要警惕同類產(chǎn)品出現(xiàn)類似情況和事態(tài)發(fā)展、最可能發(fā)生的危害和最大能夠發(fā)生的危害。經(jīng)核實(shí)后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥監(jiān)部門。

第六條經(jīng)營(yíng)單位相關(guān)人員對(duì)購(gòu)買使用醫(yī)療器械的患者應(yīng)詢問有無藥品不良事件反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)使用，如使用后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止使用。

第六條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。

第七條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向所在地藥監(jiān)部門報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

第八條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位在向所在地藥監(jiān)部門報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

第九條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位認(rèn)為必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。

第十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/p>

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醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》制定本制度。一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：成員：

日常工作及會(huì)議召集、會(huì)議記錄由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)。

領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；

（2）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作；

（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測(cè)工作總結(jié)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見和建議；

（4）制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作；

（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；

（6）對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施；（7）通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。2、明晰職能部門分工

日常監(jiān)測(cè):采購(gòu)員和驗(yàn)收員共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作。定期總結(jié)：每年1月5日前將上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的總結(jié)報(bào)告提交給質(zhì)量保證部。并保存監(jiān)測(cè)的原始資料備查。監(jiān)督管理：質(zhì)量驗(yàn)收員通過每季度對(duì)后勤服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)來監(jiān)督采購(gòu)員對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施情況。

二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度

1、發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》一式三份，報(bào)藥監(jiān)局。

2、質(zhì)量驗(yàn)收員保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度1、對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。

2、植入性醫(yī)療器械要及時(shí)登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、對(duì)產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。4、質(zhì)量驗(yàn)收員定期監(jiān)督檢查登記情況。

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