醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，根據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》的要求，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際工作，制定本辦法。

一成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作領(lǐng)導(dǎo)小組。組長(zhǎng)：副組長(zhǎng)：成員：

下設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作辦公室。辦公室設(shè)在物資采購(gòu)科。

辦公室主任：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：二工作職責(zé)及分工

1.領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，貫徹執(zhí)行國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的規(guī)定，及時(shí)傳達(dá)并組織學(xué)習(xí)上級(jí)部門有關(guān)醫(yī)療器械不良事件的文件和規(guī)定，每年度對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，積極開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。

2.確定醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種和重點(diǎn)監(jiān)測(cè)部位，保管使用醫(yī)療器械所發(fā)生導(dǎo)致或者可以導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。3.醫(yī)務(wù)科、物資采購(gòu)科承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理。

4.物資采購(gòu)科負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)及發(fā)放等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，預(yù)防和避免醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。5.醫(yī)療器械使用科室負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況，及時(shí)上報(bào)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組，并對(duì)不良事件進(jìn)行分析。

6.物資采購(gòu)科負(fù)責(zé)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件及監(jiān)測(cè)情況，對(duì)沒(méi)有按照規(guī)定完成醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)任務(wù)的單位或個(gè)人，按照醫(yī)院《綜合績(jī)效考核辦法》進(jìn)行考核。三工作程序

1.發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可以即報(bào)告的原則。2.發(fā)生醫(yī)療器械不良事件或可疑醫(yī)療器械不良事件之后，應(yīng)立即填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》或《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，向大慶市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。各醫(yī)療器械使用科室應(yīng)每年1月底之前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?.突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向大慶市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知越過(guò)的食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。四工作要求及考核辦法

1.明確責(zé)任、分工負(fù)責(zé)。各部門要嚴(yán)格按照工作責(zé)任和分工，針對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用環(huán)節(jié)存在的突出問(wèn)題，確定工作重點(diǎn)，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理。

2.整章建制、長(zhǎng)效管理。各相關(guān)科室要根據(jù)國(guó)家法規(guī)、省市食品藥品監(jiān)督管理及技術(shù)機(jī)構(gòu)要求，進(jìn)一步梳理醫(yī)療器械不良事件管理規(guī)章制度，建立起規(guī)范、務(wù)實(shí)的長(zhǎng)效管理機(jī)制，切實(shí)提高醫(yī)療器械不良事件管理水平。

3.強(qiáng)化考核、務(wù)求實(shí)效。要定期進(jìn)行醫(yī)療器械管理工作檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行經(jīng)濟(jì)考核。各相關(guān)科室要加強(qiáng)溝通，對(duì)醫(yī)療器械不良事件不瞞報(bào)、不漏報(bào)，做到可疑即報(bào)，保證醫(yī)療器械的使用安全。

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醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》制定本制度。一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：成員：

日常工作及會(huì)議召集、會(huì)議記錄由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)。

領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；

（2）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作；

（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問(wèn)題，定期組織召開(kāi)日常監(jiān)測(cè)工作總結(jié)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議；

（4）制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作；

（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；

（6）對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施；（7）通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。2、明晰職能部門分工

日常監(jiān)測(cè):采購(gòu)員和驗(yàn)收員共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作。定期總結(jié)：每年1月5日前將上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的總結(jié)報(bào)告提交給質(zhì)量保證部。并保存監(jiān)測(cè)的原始資料備查。監(jiān)督管理：質(zhì)量驗(yàn)收員通過(guò)每季度對(duì)后勤服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)來(lái)監(jiān)督采購(gòu)員對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施情況。

二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度

1、發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》一式三份，報(bào)藥監(jiān)局。

2、質(zhì)量驗(yàn)收員保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度1、對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。

2、植入性醫(yī)療器械要及時(shí)登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、對(duì)產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)等。4、質(zhì)量驗(yàn)收員定期監(jiān)督檢查登記情況。

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