淺析如何提高藥品靶向抽驗水平

如何提高藥品靶向抽驗水平

藥品監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗，是食品藥品監(jiān)管部門在藥品監(jiān)督檢查中加強藥品質量監(jiān)督的重要手段,也是發(fā)現(xiàn)假劣藥品的重要途徑之一。很多假劣藥品的發(fā)現(xiàn)，均來源于藥品監(jiān)督抽驗。但是在新的藥品監(jiān)管形勢下，以往的藥品監(jiān)督抽驗，已遠遠不能滿足新時期藥品監(jiān)管工作的需要，必須開拓新思路，研究新技術，尋求新方法，初步實現(xiàn)“靶向抽驗”的目的。

所謂的靶向抽驗，就是通過直觀檢查與簡便易行的理化反應或簡便儀器快速檢驗相結合的方法，初步判斷質量可疑的藥品，鎖定目標后再進行抽樣。如此先對眾多的藥品進行初篩，然后再送藥品檢驗部門作進一步檢驗的方法，可以提高藥品監(jiān)督抽驗的科學性與有效性，減少盲目性和隨意性。藥品監(jiān)督抽驗的靶向性是提高藥品抽驗命中率，有效開展藥品監(jiān)管的重要措施。

如何提高藥品靶向監(jiān)督抽驗水平,達到“靶向抽驗”的目的，其主要方法有以下幾個方面。

一、注重藥品監(jiān)督抽驗人員的業(yè)務培訓

加強對監(jiān)督抽驗人員業(yè)務培訓，提高監(jiān)督抽驗人員業(yè)務素質，有針對性的進行業(yè)務培訓，提高藥學專業(yè)知識。一是學習了中藥鑒別知識，掌握一定的中藥鑒別技能，從而為開展中藥材針對性抽樣工作打好基礎。二是學習藥品快速鑒別知識和假藥勘驗知識。三是可篩選一些市場上易出現(xiàn)質量問題的藥品品種，并收集其真?zhèn)螛吮荆?/p>

制作假劣藥品標本。四是學習業(yè)務知識，提高監(jiān)督抽驗水平，掌握藥品監(jiān)督抽驗技能，尤其是掌握對藥品性狀外觀的鑒別能力。二、積累外觀鑒別經驗利用快檢篩查可疑藥品

一是要了解和掌握假藥的特征。藥品監(jiān)督抽樣人員要熟悉市場上容易出現(xiàn)的假藥品種，把該品種真品和偽品的外包裝、內包裝、標簽、說明書及藥品性狀逐一對照、比較，從中總結出鑒別點；如假藥在包裝上較為粗糙、色調較差、套色不佳、字跡模糊、文字說明中常出現(xiàn)錯別字等，仔細辨別可見破綻。通過反復對比形成感性經驗，做到能在現(xiàn)場初步判斷藥品真?zhèn)巍?/p>

二是通過藥品外觀性狀鑒別真?zhèn)巍Ｋ幤繁O(jiān)督抽樣人員要熟悉《中國藥典》規(guī)定的各種劑型的性狀及運輸、貯藏過程要求，這樣才能較容易地發(fā)現(xiàn)藥品外觀性狀是否符合規(guī)定。正品藥品顆粒均勻，不易捻碎，假劣藥品則顆粒大小不一，易褪色，易捻碎且捻碎后有淀粉樣感覺；正品藥品中的分散片口服能迅速溶解，假藥分散片則溶解速度緩慢。另外，假劣藥品在距其所標出的出廠日期不久或在其所標的有效期內，往往發(fā)生變色、粘連、松片、裂片、沉淀、發(fā)霉、腐敗等變化。正規(guī)的針劑藥品封口光滑，印字清晰，無沉淀混濁物，而假藥往往封口粗糙，有毛刺，印字模糊；片劑可以從有無裂痕、黏邊、變形、色澤是否光亮、大小是否規(guī)則等方面判斷；沖劑則以是否結塊、發(fā)黏來鑒別真假。

在篩選假劣藥品時，可采用水試、火試等簡單易行的方法進行。如利君沙、瀉痢停片劑等，用火燒時，藥片膨脹，產生明火，并出現(xiàn)油滴，如產生明火，不出現(xiàn)油滴，表明其質量可疑；如果藥品出現(xiàn)裂片、變色、花斑、粘連、結塊、沉淀、有氣體產生等，都是不符合規(guī)定的。對中成藥片劑，檢查時可將藥片研細后，若有較多的

纖維狀，表明其質量可疑。性狀鑒別在中藥材、中藥飲片的特征鑒別中尤為重要。大多數(shù)中藥都可通過性狀鑒別篩查出可疑品種。三是充分發(fā)揮藥品快速鑒別檢驗箱的作用，快速檢測技術能夠大大提高假劣藥品的檢出率。目前，基層藥品監(jiān)管部門配備的快檢箱包含了外觀、化學、薄層三種鑒別方法，主要針對假冒品種及藥品成分是否符合標準規(guī)定進行檢測。雖然快檢箱對于藥品質量全面篩查而言還有一定局限性，但其作用仍是不可低估的。當前的關鍵問題是要充分發(fā)揮快檢箱的作用，使稽查人員通過藥品快速鑒別的初篩，提高藥品監(jiān)督抽驗的陽性檢出率。三、鎖定重點品種進行抽驗

一是鎖定重點，將質量很不穩(wěn)定的生產廠家藥品、特色專科用藥、價格畸高畸低的藥品等作為監(jiān)督抽驗的重點品種，以達到“靶向抽驗”的目的。

二是鎖定重點品種，在監(jiān)督抽驗中，重點對多次受到處罰企業(yè)的藥品、違法廣告和投訴舉報較多的藥品、本地區(qū)銷售量較大的藥品、藥店代銷品種、出租柜臺銷售的藥品等重點品種進行監(jiān)督抽驗。三是鎖定重點類別，將涉嫌非法添加西藥成分降糖類中成藥、補腎壯陽類中成藥、往年抽樣不合格率較高的中藥飲片等作為重點監(jiān)督抽樣品種，以求重點突破。

四是將監(jiān)督抽樣與藥品不良反應報告相結合，對轄區(qū)內報告的藥品不良反應進行統(tǒng)計、分析、比較，進行風險評估，將發(fā)現(xiàn)ADR較多的品種定為重點監(jiān)督抽樣品種。

五是統(tǒng)計分析質量公告，抽驗前收集國家局、省局及其它省（市）的藥品質量公告，將已抽驗不合格品種作為重點品種；藥品

質量公告中公布的易出現(xiàn)質量問題的藥品品種和檢驗項目也是靶向抽驗得主要目標，有以下幾種情況。

1．中成藥膠囊劑、丸劑在貯藏過程中易出現(xiàn)水分、裝量差異項目不合格的情況，如乙肝解毒膠囊、天麻膠囊、黃連上清丸等。另外，我國地域廣大，南北方氣候差別較大，在北方地區(qū)生產的一些藥品，銷售到南方時極易出現(xiàn)水分檢查不合格的情況。2．小劑量口服固體制劑(包括片劑、膠囊劑每片標示量小于10mg或主藥含量小于每片重量5％的制劑)易出現(xiàn)含量均勻度不合格的問題，如醋酸地塞米松片(規(guī)格為7．5mg)、馬來酸氯苯那敏片(規(guī)格4mg)、醋酸潑尼松片(規(guī)格5mg)等。

3．藥物溶出度和釋放度不合格。有些藥品由于生產工藝方面的原因易出現(xiàn)溶出度不合格的情況，如鹽酸二丙嗪片、布洛芬片、羅紅霉素片等。特別是氯霉素片性質不太穩(wěn)定，長時間儲存容易出現(xiàn)溶出度不合格；阿司匹林腸溶片、雙氯芬酸鈉腸溶片、紅霉素腸溶片等易出現(xiàn)釋放度不合格。

4．口服、外用、注射等液體制劑易出現(xiàn)性狀和PH值、裝量差異檢查項目不合格的情況。性狀不合格主要是指出現(xiàn)沉淀、變色、有異物等問題，如口服液、合劑、糖漿劑、酊劑、酒劑在貯藏過程中易產生沉淀(但中藥制劑允許有少量輕搖易散的沉淀)；注射液、滴眼劑易出現(xiàn)顏色變深。另外，如發(fā)現(xiàn)溶液有異物、纖維、玻璃屑，可以檢查注射劑的可見異物。

四、加強假劣藥品信息的收集工作

一是充分利用信息網絡平臺、藥品質量公告、通告、通知等精準對假劣藥品信息進行收集、分析、匯總、篩選、匯編成冊，隨身攜帶，實時進行對比鑒定。

二是確定專人對本地電臺、報紙等媒體上的廣告藥品進行監(jiān)測，通過看價格、看差別分析掌握可疑信息。

三是建立假劣藥品信息庫，建立藥品抽驗信息平臺，關注和利用藥品檢驗信息，突出抓好抽驗工作的計劃性和針對性。五、建立系統(tǒng)的聯(lián)系溝通機制

一是建立系統(tǒng)內部監(jiān)督管理、稽查、藥品檢驗的聯(lián)系溝通機制，充分發(fā)揮監(jiān)督管理、稽查、藥品檢驗結合、優(yōu)勢互補、互聯(lián)互動的快速反應監(jiān)管體系，形成監(jiān)督管理、稽查、藥品檢驗結合的藥品抽驗機制。根據階段工作重點，統(tǒng)一部署，明確藥品監(jiān)督重點品種、重點環(huán)節(jié)和重點區(qū)域，及時通報案件查處情況并對藥品進行針對性抽樣。

二是建立系統(tǒng)外部的聯(lián)系溝通機制，加強監(jiān)督抽驗工作與日常監(jiān)督管理工作有機結合，在日常監(jiān)管中加強同監(jiān)管相對人的溝通交流，要求對其在用藥過程中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品，特別是包裝內有異物的藥品，及時報告，開展針對性抽驗。

在新形勢下，藥品監(jiān)督抽驗難度加大,做好藥品抽驗靶向率工作還有許多亟待完善的地方。善于總結經驗是提高抽驗水平的關鍵。通過總結我們能夠知道工作中取得的好的經驗和存在的不足。做為藥品監(jiān)督抽驗人員不能簡單的抽樣檢驗完、查完結案就完事，而要對每次抽樣、每個案件進行分析、歸納、總結，找出案件的異同點和存在的問題，以便有針對性地學習和改進,不斷提高我們的抽驗水平。

擴展閱讀：廣元市201*年藥品抽驗質量分析

廣元市201*年藥品監(jiān)督抽驗質量分析

（廣元市食品藥品檢驗所田華）

摘要：目的分析201*年廣元市藥品抽驗質量情況，為藥品監(jiān)管部

門把握明年工作重點，提高監(jiān)督抽樣針對性提供參考。方法以檢驗報告書為依據，對201*年我市抽驗的藥品質量現(xiàn)狀及不合格情況進行統(tǒng)計分析。結果我市基本藥物和生產企業(yè)藥品質量情況良好，存在質量問題較多的環(huán)節(jié)為基層藥店和診所，不合格品種主要為中藥飲片和中成藥。結論通過總結分析存在的共性問題，為監(jiān)管部門提出對策及建議。

關鍵詞:抽樣檢驗藥品質量

藥品抽驗作為藥品技術監(jiān)督，是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，是打擊制售假劣藥品違法行為的一項重要手段。我市認真貫徹全省藥品抽驗工作會議精神，按照《四川省食品藥品監(jiān)督管理局關于下達201*年全省藥品抽驗工作計劃的通知》（川食藥監(jiān)市[201*]31號）和《四川省藥品抽驗工作績效考核標準》的要求，對全年的藥品抽驗工作周密安排，精心部署。一是以科學發(fā)展觀為指導，牢固樹立監(jiān)檢聯(lián)動理念；二是完善組織分工，成立藥品抽樣小組，保證抽樣人員隊伍的穩(wěn)定性和責任感；三是結合我市實際，制定了切實可行的全年抽驗計劃、階段抽驗計劃，保證藥品抽樣在時間上連續(xù)、在地域覆蓋上全面和在抽驗品種上分布合理；四是理論結合實踐，按每月、每季度召開抽驗工作會，分析總結前期抽驗好的經驗、做法，針對存在的問題采取措施進行解決，不斷改進抽驗的方式方法；五是以藥品檢測車為抓手，充分發(fā)揮檢測車的快速篩選、靶向抽樣作用，切實提高抽驗的命中率�，F(xiàn)已全面完成全年藥品抽驗工作目標任務。現(xiàn)將全市藥品抽驗工作分析總結如下：

一、藥品抽驗基本情況

201*年按照全市統(tǒng)一部署，在市局的領導、協(xié)調下，通

過整合監(jiān)管資源，加大綜合執(zhí)法，聯(lián)合執(zhí)法力度，強化行政監(jiān)督與技術監(jiān)督的有機結合和信息共享。我市以國家基本藥

物、農村基層用藥和廣告藥品為重點，深入全市150余個鄉(xiāng)鎮(zhèn)650余家縣及縣以下藥品批發(fā)、零售經營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構全面開展藥品質量監(jiān)督抽驗。共監(jiān)督抽驗770批次（國家基本藥物338批），涉及藥品品規(guī)563個，檢出不合格藥品194批次，不合格率為25.2%。其中抽驗化學藥制劑188批，不合格10批，不合格率為5.32%；抽驗抗生素及生化藥類制劑171批，不合格2批，不合格率為1.17%；抽驗中成藥296批，不合格67批，不合格率為22.64%；抽驗中藥材及中藥飲片115批，不合格115批，不合格率為100%。市食品藥檢所加班加點地開展檢驗工作，縮短了檢驗周期，在最短的時間內將檢驗報告送達到有關行政監(jiān)督執(zhí)法部門，使西紅花、氫溴酸右美芬沙片、紫丹銀屑膠囊、金骨蓮膠囊、感冒靈顆粒、健胃消食片等194批次假冒偽劣藥品都迅速得到立案查處。

表1201*年抽驗不合格藥品類別統(tǒng)計類別檢品批次不合格批次命中率（%）藥材及飲片115115100.0中成藥2966722.64抗生素（生化藥品）17121.17化學藥品188105.32

表2不合格藥品檢驗項目分析表

檢驗項目批次占不合格項目批次百分比（%）性狀12555.56鑒別2712.0重（裝）量差異177.56溶化性20.89水分114.89片劑脆碎度10.44霉菌數(shù)10.44發(fā)泡量20.89溶化性31.33雜質3214.22含量測定41.78

二、分析與思考

1、藥品抽驗總體情況分析：

從表1看出，一方面我市堅持以“快速篩查、靶向抽樣、目標檢驗”為主線，充分發(fā)揮藥品快檢車的技術優(yōu)勢，強化管理，提高抽驗科學性，強調假劣藥品檢出命中率，以較低的成本取得了較大的監(jiān)督效能。另一方面說明隨著GMP和GSP的實施，以及監(jiān)督檢查力度的加大，我市藥品市場已逐步規(guī)范，藥品質量總體有所提高。建議：繼續(xù)充分發(fā)揮藥品快檢車的技術優(yōu)勢，不斷加大藥品市場監(jiān)管力度，既要最大限度的查出假劣藥品，又要確保我市藥品質量整體水平的不斷提高。

但藥品抽驗命中率總的來說還不高，與省市其他兄弟藥檢所相比還存在著一定差距，說明我市藥品抽驗人員對假劣藥品嫌疑鎖定的綜合業(yè)務素質和技術水平還有待提高。建議：建立健全培訓機制，針對抽樣人員開展集中培訓和自我學習相結合，還可安排抽樣人員到省市其他兄弟藥檢所學習，以提高抽樣人員快速識別藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

2、不合格藥品類別分析

從表1看出：（1）中成藥：中成藥抽驗命中率為22.64%。中成藥不合格率高于化學和抗生素藥品，原因是中成藥的質量相對化學和抗生素藥品不穩(wěn)定，與生產工藝、地域濕度、運輸、儲存養(yǎng)護有很大關系。其中一部分不合格中成藥為中小企業(yè)生產，廠房設施陳舊，管理不符合GMP要求，選用中藥材原料品質差；另有一部分不合格中成藥與運輸、儲存養(yǎng)護不當有關。還有一部分如紫丹銀屑膠囊、金骨蓮膠囊、感冒靈顆粒、健胃消食片等為假冒藥品。

（2）化學藥品和抗生素藥品：化學藥抽驗命中率為5.32%，抗生素抽驗命中率為1.17%。該兩類藥品相對質量穩(wěn)定可控，盡管不合格率偏低，仍需確保抽驗的覆蓋面和抽驗數(shù)量。

（3）中藥材及飲片：中藥材及飲片抽驗命中率為100%。目前，中藥材及飲片的質量標準尚不完善，檢測項目多為性狀、顯微特征、薄層色譜。僅限于鑒別真?zhèn)�，不能判定其�?yōu)劣，所以出現(xiàn)以次充好，摻雜摻假。在直接影響中藥材及飲片質量的同時，也間接影響了中成藥的藥品質量。建議：一是嚴格規(guī)范中藥材市場和飲片市場的加工管理，從源頭上把好藥品質量關；二是不斷完善中藥材及飲片的質量標準，將藥品質量置于有效控制之中。

3、不合格藥品檢驗項目分析

從表2看出，不合格藥品檢驗項目中，性狀不合格率占全部不合格項的55.56%，位居所有不合格項的前列；雜質不合格率占14.22%，位居第二；鑒別不合格率占12.0%,位居第三；其次是重（裝）量差異、水分和含量測定等。

一方面，不合格藥品檢驗項目中，其中相當一部分藥品質量判斷可以從外觀性狀入手。藥品的性狀是“對藥品的色澤和外表感官的判定”，能直觀地反映出藥品的質量。而水分和重量差異可以從地域、品種歸納分析入手。因此，通過勤看、勤記、勤比較、勤總結都有可能在這方面成為行家；另一方面，對藥品內在的質量問題，需要藥品檢驗技術人員不斷提高檢驗水平,拓展檢驗項目,充分發(fā)揮儀器設備的作用,保證鑒別和含量測定等關鍵項目的全部檢測，最大限度的檢出質量存在問題的藥品。4、不合格藥品查處情況分析

一方面，我市重視藥品質量處罰，對質量不合格藥品的立案查處率達到100%；另一方面，根據5月1起施行的《新刑法修正案八》規(guī)定，銷售假藥的行為涉嫌構成銷售假藥罪，藥監(jiān)部門均主動向公安部門移送。

經過藥監(jiān)部門連續(xù)幾年的大力整治，我市藥品生產、經營、使用單位的守法意識和質量意識正不斷提高，在藥品購進渠道以及藥品儲存、養(yǎng)護等方面正逐步規(guī)范,確保了人民群眾用藥安全。

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