GMP總結

GMP實務學習總結

這學期學校為加強我們對制藥行業(yè)的了解給我們安排了GMP實務的課程，并有幸請來了百特公司的老師給我們培訓。老師給我們帶來的不僅僅是對gmp的理解，更是對實際生產(chǎn)中的一種思維方式的改變。改變了一些之前并不重視的東西，從而對于“藥品是設計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的”這句話有了更深刻的領悟。通過培訓，我學到了很多的知識：1.實施GMP目的

GMP是保證產(chǎn)品質量的根本，是國家強制執(zhí)行的藥品生產(chǎn)質量標準，是藥品生產(chǎn)企業(yè)的立足之本，是每一名員工應該嚴格遵守的規(guī)范。GMP的中心思想是任何藥品質量的形成是設計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的，它的核心點是防止污染與交叉污染；防止差錯事故的發(fā)生；正確及時的記錄與否。要生產(chǎn)出高質量的產(chǎn)品來，GMP必須理解到位是前提，執(zhí)行到位是關鍵。在平時的工作中，要努力的學習理解GMP，并把它全面的貫徹執(zhí)行到生產(chǎn)過程當中去。2.GMP內(nèi)容介紹(1)適用范圍

(2)機構和人員要求(3)廠房和設施(4)設備(5)物料(6)衛(wèi)生(7)驗證(8)文件(9)生產(chǎn)管理(10)質量管理

(11)產(chǎn)品銷售與召回(12)投訴與不良反應報告(13)自檢3.心得體會

提高自身的風險意識，風險無時無刻不在，尤其是藥品質量管理風險更為嚴重，1%的錯誤就能導致100%的失敗。因此在藥品生產(chǎn)中我們一定要慎重，嚴格執(zhí)行GMP，任何文件、物料的變更，都必須事先進行風險評估，拿出風險評估報告，不給任何偶然事件發(fā)生的機會。質量是企業(yè)的生命，生產(chǎn)中一定要嚴把質量關，按照工藝規(guī)程和操作規(guī)程執(zhí)行生產(chǎn)，加強現(xiàn)場管理方面的知識培訓，做好生產(chǎn)狀態(tài)標識與定置管理以及現(xiàn)場記錄、清潔與清場管理，消除一切質量隱患，決不讓任何不合格產(chǎn)品流入到下道工序。另外還要不斷地學習、總結，加強個人衛(wèi)生與安全，將質量風險降至最低。

最后，嚴格執(zhí)行SOP(標準操作規(guī)程)，作為一線的藥品生產(chǎn)管理人員，GMP始終貫穿于藥品生產(chǎn)的全過程，對于藥品的質量起著至關重要的作用。在實際的生產(chǎn)過程中，每一步的操作都受到GMP的約束，要嚴格的執(zhí)行SOP，去組織生產(chǎn)并做好記錄，記好你所做的，做好你所記的。只要能把GMP理解到位，執(zhí)行到位，就能做出符合要求的產(chǎn)品來。

總結：通過學習，了解了ＧＭＰ在實踐生產(chǎn)中是如何應用的，生產(chǎn)過程中應注意哪些關鍵控制點來確保產(chǎn)品質量，出現(xiàn)質量問題后通過哪些文件可以追溯到原因生產(chǎn)過程中出現(xiàn)問題后如何解決問題等等。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有建立了一套完整的藥品生產(chǎn)質量管理體系和嚴格執(zhí)行GMP標準，才能對所生產(chǎn)的藥品做到心中有數(shù)，讓每一批藥品合格投放市場，服務于廣大人民群眾，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有在實施GMP過程中，做到“全過程、全方位、全員參與”，才能使得所生產(chǎn)的藥品質量“穩(wěn)定、可靠、優(yōu)質”。在以后的工作當中，我會把最新學到的知識運用到實際的生產(chǎn)管理中去，努力把工作做好。

擴展閱讀：學習新版GMP總結

學習新版GMP總結

201*版GMP的實施，對制藥企業(yè)來說是機遇同時也是挑戰(zhàn)。新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導性和可操作性更強；確保了藥品質量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。新版GMP的實施對于我們以后從事藥品生產(chǎn)工作提出了更高的要求，如：文件、記錄，表格、偏差、變更、驗證、檢測過程、檢測結果、原輔料、對照品標準品、試劑、試液、人員配備、崗位職責、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，這些都值得我們?nèi)ド钏肌?、新版GMP中引入風險管理的理念，并相應增加了一系列新制度，特別學習GMP后，感覺還有對許多需要完善的地方。

2、持續(xù)穩(wěn)定性考察是對上市后藥品質量的持續(xù)監(jiān)控，是質量風險管理的重要環(huán)節(jié)，主動防范質量事故的發(fā)生，以最大限度保證產(chǎn)成品和上市藥品的質量。

3、試劑、試液、培養(yǎng)基等的管理方面，GMP提出詳細的管理要求。購入時沒有檢查其質量，只有在使用中發(fā)現(xiàn)問題再去解決。管理文件中制定的不細，沒有要求記開瓶日期，沒有制定期使用期限，沒有對配制的試劑增加批號。這些都是我們以后需要重視的地方。認真學習GMP，真正的融匯貫通簡單條款蘊含的深刻思想理念；如留樣，為什么原輔料留樣量夠鑒別用等，深刻理解每句話的含義，并在工作實施，新版GMP與舊版GMP的內(nèi)容比較（一）、提高了部分硬件要求一是調整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求新版與98版GMP的重大區(qū)別是：無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟性管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。（二）是增加了對設備設施的要求對廠房設施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都做出具體規(guī)定。（三）、強化了管理方面的要求：一是提高了對人員的要求機構和人員部分，明確將質量受權人與企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員，并從學歷、技術職稱、工作經(jīng)驗等方面提高了對關鍵人員的資質要求。新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員。企業(yè)所有藥品，均需經(jīng)其批準才能出廠，這人是企業(yè)質量第一負責人，在藥監(jiān)局要備案，質量受權人有嚴格的資質要求。四是明確要求企業(yè)建立藥品質量管理體系新版把質量管理單獨提出一章，企業(yè)必須建立全面的質量保證系統(tǒng)。新GMP把質量管理提高了一個層次，整個制藥企業(yè)從最高領導到員工，都要對質量負責，制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。五是細化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求在文件管理上，新版GMP大幅提高了對文件管理的內(nèi)容要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產(chǎn)品質量有關的包括質量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報告等都納GMP文件管理范圍。明確提出根據(jù)各項標準或規(guī)程進行操作，所形成的各類記錄、報告等都是文件，都必須進行系統(tǒng)化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產(chǎn)品有關的記錄和文件。批檔案應由質量管理部門負責存放、歸檔。這樣就使得整個藥品生產(chǎn)質量的記錄管理形成完整的體系，便于產(chǎn)品質量的追溯與改進。

三、圍繞風險管理增設了一系列新制度質量控制與質量保證章節(jié)，增加了變更控制和偏差處理，糾正和預防措施和產(chǎn)品質量回顧分析也是這次增加的，這幾個方面交叉在說一個詞：質量風險管理。糾正和預防措施目的是通過涉及產(chǎn)品質量各個方面因素、存在問題的系統(tǒng)歸納、分析總結，從而采取有力可行措施，解決問題，確實保證藥品質量。藥品的生產(chǎn)質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個章節(jié)中都強調了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。產(chǎn)品發(fā)放與召回一章，原來叫收回，現(xiàn)在叫召回，強調了對企業(yè)銷售的管理，同時加強了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負責執(zhí)行召回及協(xié)調相關工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。GMP的核心是保證藥品質量恒定，新版GMP加強了對人和軟件的要求和管理，重在保證規(guī)范的生產(chǎn)流程。而在GMP實施與改造過程中，軟件的升級是成本最低，效率最高的，一套系統(tǒng)科學的軟件甚至可以彌補硬件和人員素質方面的不足。一個良好的軟件系統(tǒng)應具備以下六個方面特征，即系統(tǒng)性、完整性、準確性、一致性、可追溯性和穩(wěn)定性。這就要求企業(yè)動員員工根據(jù)新GMP的要求，從每一個細節(jié)和環(huán)節(jié)入手，對企業(yè)現(xiàn)有的軟件進行修訂、整合與改造，切實提高企業(yè)軟件水平和運轉能力。為了保持車間的潔凈度，按照GMP的要求，正確的進入車間的程序：脫去自用鞋，放入鞋柜內(nèi)，轉身，穿上潔凈工作鞋，進入一更衣室，脫去外衣，洗手并烘干，進入二次更衣室，帶上工作帽，要遮蓋頭發(fā)和耳朵，戴上口罩，要遮蓋口鼻，穿上潔凈服，拉好拉鏈，穿上潔凈褲，褲在上衣外，這樣就能進入生產(chǎn)車間了。在質量領域里不斷突破自我，做一個有進取心的人。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有建立了一套完整的藥品生產(chǎn)質量管理體系和嚴格執(zhí)行GMP標準，才能對所生產(chǎn)的藥品做到心中有數(shù)，讓每一批藥品合格投放市場，服務于廣大人民群眾，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有在實施GMP過程中，做到“全過程、全方位、全員參與”，才能使得所生產(chǎn)的藥品質量“穩(wěn)定、可靠、優(yōu)質”。

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