GMP總結(jié)

GMP實(shí)務(wù)學(xué)習(xí)總結(jié)

這學(xué)期學(xué)校為加強(qiáng)我們對制藥行業(yè)的了解給我們安排了GMP實(shí)務(wù)的課程，并有幸請來了百特公司的老師給我們培訓(xùn)。老師給我們帶來的不僅僅是對gmp的理解，更是對實(shí)際生產(chǎn)中的一種思維方式的改變。改變了一些之前并不重視的東西，從而對于“藥品是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的”這句話有了更深刻的領(lǐng)悟。通過培訓(xùn)，我學(xué)到了很多的知識：1.實(shí)施GMP目的

GMP是保證產(chǎn)品質(zhì)量的根本，是國家強(qiáng)制執(zhí)行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)的立足之本，是每一名員工應(yīng)該嚴(yán)格遵守的規(guī)范。GMP的中心思想是任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的，它的核心點(diǎn)是防止污染與交叉污染；防止差錯事故的發(fā)生；正確及時的記錄與否。要生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品來，GMP必須理解到位是前提，執(zhí)行到位是關(guān)鍵。在平時的工作中，要努力的學(xué)習(xí)理解GMP，并把它全面的貫徹執(zhí)行到生產(chǎn)過程當(dāng)中去。2.GMP內(nèi)容介紹(1)適用范圍

(2)機(jī)構(gòu)和人員要求(3)廠房和設(shè)施(4)設(shè)備(5)物料(6)衛(wèi)生(7)驗(yàn)證(8)文件(9)生產(chǎn)管理(10)質(zhì)量管理

(11)產(chǎn)品銷售與召回(12)投訴與不良反應(yīng)報告(13)自檢3.心得體會

提高自身的風(fēng)險意識，風(fēng)險無時無刻不在，尤其是藥品質(zhì)量管理風(fēng)險更為嚴(yán)重，1%的錯誤就能導(dǎo)致100%的失敗。因此在藥品生產(chǎn)中我們一定要慎重，嚴(yán)格執(zhí)行GMP，任何文件、物料的變更，都必須事先進(jìn)行風(fēng)險評估，拿出風(fēng)險評估報告，不給任何偶然事件發(fā)生的機(jī)會。質(zhì)量是企業(yè)的生命，生產(chǎn)中一定要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，按照工藝規(guī)程和操作規(guī)程執(zhí)行生產(chǎn)，加強(qiáng)現(xiàn)場管理方面的知識培訓(xùn)，做好生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識與定置管理以及現(xiàn)場記錄、清潔與清場管理，消除一切質(zhì)量隱患，決不讓任何不合格產(chǎn)品流入到下道工序。另外還要不斷地學(xué)習(xí)、總結(jié)，加強(qiáng)個人衛(wèi)生與安全，將質(zhì)量風(fēng)險降至最低。

最后，嚴(yán)格執(zhí)行SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)，作為一線的藥品生產(chǎn)管理人員，GMP始終貫穿于藥品生產(chǎn)的全過程，對于藥品的質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。在實(shí)際的生產(chǎn)過程中，每一步的操作都受到GMP的約束，要嚴(yán)格的執(zhí)行SOP，去組織生產(chǎn)并做好記錄，記好你所做的，做好你所記的。只要能把GMP理解到位，執(zhí)行到位，就能做出符合要求的產(chǎn)品來。

總結(jié)：通過學(xué)習(xí)，了解了ＧＭＰ在實(shí)踐生產(chǎn)中是如何應(yīng)用的，生產(chǎn)過程中應(yīng)注意哪些關(guān)鍵控制點(diǎn)來確保產(chǎn)品質(zhì)量，出現(xiàn)質(zhì)量問題后通過哪些文件可以追溯到原因生產(chǎn)過程中出現(xiàn)問題后如何解決問題等等。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有建立了一套完整的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和嚴(yán)格執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)，才能對所生產(chǎn)的藥品做到心中有數(shù)，讓每一批藥品合格投放市場，服務(wù)于廣大人民群眾，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有在實(shí)施GMP過程中，做到“全過程、全方位、全員參與”，才能使得所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量“穩(wěn)定、可靠、優(yōu)質(zhì)”。在以后的工作當(dāng)中，我會把最新學(xué)到的知識運(yùn)用到實(shí)際的生產(chǎn)管理中去，努力把工作做好。

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學(xué)習(xí)新版GMP總結(jié)

201*版GMP的實(shí)施，對制藥企業(yè)來說是機(jī)遇同時也是挑戰(zhàn)。新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng)；確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。新版GMP的實(shí)施對于我們以后從事藥品生產(chǎn)工作提出了更高的要求，如：文件、記錄，表格、偏差、變更、驗(yàn)證、檢測過程、檢測結(jié)果、原輔料、對照品標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液、人員配備、崗位職責(zé)、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，這些都值得我們?nèi)ド钏肌?、新版GMP中引入風(fēng)險管理的理念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，特別學(xué)習(xí)GMP后，感覺還有對許多需要完善的地方。

2、持續(xù)穩(wěn)定性考察是對上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控，是質(zhì)量風(fēng)險管理的重要環(huán)節(jié)，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生，以最大限度保證產(chǎn)成品和上市藥品的質(zhì)量。

3、試劑、試液、培養(yǎng)基等的管理方面，GMP提出詳細(xì)的管理要求。購入時沒有檢查其質(zhì)量，只有在使用中發(fā)現(xiàn)問題再去解決。管理文件中制定的不細(xì)，沒有要求記開瓶日期，沒有制定期使用期限，沒有對配制的試劑增加批號。這些都是我們以后需要重視的地方。認(rèn)真學(xué)習(xí)GMP，真正的融匯貫通簡單條款蘊(yùn)含的深刻思想理念；如留樣，為什么原輔料留樣量夠鑒別用等，深刻理解每句話的含義，并在工作實(shí)施，新版GMP與舊版GMP的內(nèi)容比較（一）、提高了部分硬件要求一是調(diào)整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求新版與98版GMP的重大區(qū)別是：無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟性管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。（二）是增加了對設(shè)備設(shè)施的要求對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求，對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識、校準(zhǔn)等幾個方面也都做出具體規(guī)定。（三）、強(qiáng)化了管理方面的要求：一是提高了對人員的要求機(jī)構(gòu)和人員部分，明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷、技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗(yàn)等方面提高了對關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。企業(yè)所有藥品，均需經(jīng)其批準(zhǔn)才能出廠，這人是企業(yè)質(zhì)量第一負(fù)責(zé)人，在藥監(jiān)局要備案，質(zhì)量受權(quán)人有嚴(yán)格的資質(zhì)要求。四是明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系新版把質(zhì)量管理單獨(dú)提出一章，企業(yè)必須建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)。新GMP把質(zhì)量管理提高了一個層次，整個制藥企業(yè)從最高領(lǐng)導(dǎo)到員工，都要對質(zhì)量負(fù)責(zé)，制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。五是細(xì)化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求在文件管理上，新版GMP大幅提高了對文件管理的內(nèi)容要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報告等都納GMP文件管理范圍。明確提出根據(jù)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程進(jìn)行操作，所形成的各類記錄、報告等都是文件，都必須進(jìn)行系統(tǒng)化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)存放、歸檔。這樣就使得整個藥品生產(chǎn)質(zhì)量的記錄管理形成完整的體系，便于產(chǎn)品質(zhì)量的追溯與改進(jìn)。

三、圍繞風(fēng)險管理增設(shè)了一系列新制度質(zhì)量控制與質(zhì)量保證章節(jié)，增加了變更控制和偏差處理，糾正和預(yù)防措施和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析也是這次增加的，這幾個方面交叉在說一個詞：質(zhì)量風(fēng)險管理。糾正和預(yù)防措施目的是通過涉及產(chǎn)品質(zhì)量各個方面因素、存在問題的系統(tǒng)歸納、分析總結(jié)，從而采取有力可行措施，解決問題，確實(shí)保證藥品質(zhì)量。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。產(chǎn)品發(fā)放與召回一章，原來叫收回，現(xiàn)在叫召回，強(qiáng)調(diào)了對企業(yè)銷售的管理，同時加強(qiáng)了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細(xì)化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。GMP的核心是保證藥品質(zhì)量恒定，新版GMP加強(qiáng)了對人和軟件的要求和管理，重在保證規(guī)范的生產(chǎn)流程。而在GMP實(shí)施與改造過程中，軟件的升級是成本最低，效率最高的，一套系統(tǒng)科學(xué)的軟件甚至可以彌補(bǔ)硬件和人員素質(zhì)方面的不足。一個良好的軟件系統(tǒng)應(yīng)具備以下六個方面特征，即系統(tǒng)性、完整性、準(zhǔn)確性、一致性、可追溯性和穩(wěn)定性。這就要求企業(yè)動員員工根據(jù)新GMP的要求，從每一個細(xì)節(jié)和環(huán)節(jié)入手，對企業(yè)現(xiàn)有的軟件進(jìn)行修訂、整合與改造，切實(shí)提高企業(yè)軟件水平和運(yùn)轉(zhuǎn)能力。為了保持車間的潔凈度，按照GMP的要求，正確的進(jìn)入車間的程序：脫去自用鞋，放入鞋柜內(nèi)，轉(zhuǎn)身，穿上潔凈工作鞋，進(jìn)入一更衣室，脫去外衣，洗手并烘干，進(jìn)入二次更衣室，帶上工作帽，要遮蓋頭發(fā)和耳朵，戴上口罩，要遮蓋口鼻，穿上潔凈服，拉好拉鏈，穿上潔凈褲，褲在上衣外，這樣就能進(jìn)入生產(chǎn)車間了。在質(zhì)量領(lǐng)域里不斷突破自我，做一個有進(jìn)取心的人。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有建立了一套完整的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和嚴(yán)格執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)，才能對所生產(chǎn)的藥品做到心中有數(shù)，讓每一批藥品合格投放市場，服務(wù)于廣大人民群眾，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有在實(shí)施GMP過程中，做到“全過程、全方位、全員參與”，才能使得所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量“穩(wěn)定、可靠、優(yōu)質(zhì)”。

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