GMP認證學習總結

GMP認證學習總結

講課人：

根據(jù)某老師講課，我們認為還存在以下幾個方面問題需解決。一、機構與人員

1.生產、質量部門人員的人員素質情況需著手進行統(tǒng)計。

2.關于培訓：對相應崗位人員要實施上崗證管理制度，尤其是國家有特殊規(guī)定崗位的人員，如達不到要求應盡快培訓，由行政人事部負責上崗證的管理，凡是國家明文規(guī)定的崗位一定要有國家有關部門發(fā)放的上崗證，其它上崗證由公司自己發(fā)放即可。質控檢人員如生物監(jiān)測的培訓上崗是否要在藥檢所培訓，待詢問省藥檢所后確定。3.組織機構：生產質量部門組織圖要細分到崗位，每個崗位的職責范圍用圖示標明。注意將品質管理部對純化水系統(tǒng)、倉庫等的監(jiān)控標出。

4.所有員工的培訓檔案：為了便于查閱建立數(shù)據(jù)庫較好，培訓檔案分部門存放。5.進入凈化區(qū)的生產、管理人員及相關人員必須經過微生物知識培訓，應在衛(wèi)生管理SOP中明確凈化車間人員操作注意事項，如不能大聲說話、人數(shù)控制等。

二、廠房與實施

1.廠房布局上沒有將人流和物流分開。2.所有房間要有編號及名稱。

3.設置防蟲和其它動物設施：入電子滅蚊器、氣幕、紗窗等。4.各部門徹底將廠房檢查一下，看有無裂縫、漆脫落，及時整改。

5.進入凈化車間的鞋柜最好是不銹鋼材料，門的進出使用磁卡插入形式。6.一更和二更之間要求有壓差計。是否二更壓力要大于一更？

7.潔凈區(qū)清潔工具入如抹布、拖布等應采用化纖類，擦拭設備容器用的抹布不應與地面、墻面等其它抹布混用，且要分開（編號）存放。如分檔存放，要求最干凈的要掛在上面。

8.倉庫：不合格中間產品設置寄庫區(qū)，由車間管理。冷凍庫在門口應標明溫度。9.倉庫取樣區(qū)設置：建議單獨設置一個取樣室，取樣室設置更衣室、配置消毒設施，取樣環(huán)境采用局部凈化，如取樣車等。10.車間退庫物料和備料應設專區(qū)，并有標記。

11.粉塵的地方應裝上緩沖區(qū)或者采取局部隔離措施。

12.查潔凈室設計規(guī)范凈化空調系統(tǒng)回風口是否要求安裝過濾器？

13.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測要制訂SOP，并將潔凈室取樣點在圖中標示出來。14.產塵量大的房間如粉碎車間要保持相對負壓。15.空調系統(tǒng)要求有更換清洗、滅菌記錄及SOP。

16.壓縮空氣系統(tǒng)需安裝除油裝置。儀器室的溫濕度應控制，每天記錄。17.水系統(tǒng)消毒：水蒸氣121度15－30分鐘或巴氏消毒（85）1.5小時。18.水系統(tǒng)應鈍化處理；回水電導應定期測試，比較與出水的差別。三、設備

1.設備清潔SOP應先明確死角、盲管的位置和多少，強調其清潔方法。需檢查現(xiàn)有SOP是否符合要求。

2.制訂設備維修計劃、各設備維修SOP。

3.將設備各管理制度精簡，保留設備管理制度、檔案管理，其它如清潔、維修、狀態(tài)標記并入有關文件中�，F(xiàn)有部分設備操作規(guī)程與實際不符，需修訂。設備的使用記錄較少，尤其是工藝設備方面。

特種設備的管理（鍋爐、壓力容器等的記錄、操作規(guī)程等）。計量：由于計量局不認真校對儀表，建議由公司自己培養(yǎng)計量員，取得上崗證后，自己校驗。計量器具要求有合格證。

四、物料管理

19.將有關制度合并成為成品、半成品、原輔料、包材管理規(guī)程，范圍擴展到從購入到出廠，樣稿由于老師提供？

20.物料質量標準：制訂企業(yè)標準（國標＋客戶標準）和檢驗操作規(guī)程，包材、標簽樣張應附在質量標準上，便于檢查對照，如有的項目不能檢測，應在相應SOP中說明如何管理。21.建立供應商檔案。

22.毒劇藥品要使用專用器具，不能與一般藥品相混。

23.包材間可以放到氣閘處，并要求柜子鎖上，專人專職。

24.印有批號的標簽、說明書由車間負責銷毀，QA監(jiān)督，該過程應在SOP中明確規(guī)定。

三、衛(wèi)生管理

1.建立衛(wèi)生管理網絡

2.工作服管理要求：洗衣間要求分區(qū)管理，且要求掛牌標示，分臟衣區(qū)、烘干區(qū)、整衣區(qū)、分衣區(qū)；干凈工作服和未洗工作服實行定置管理，二更放一帶蓋的桶，脫掉的臟衣服放在桶中。盛放干凈工作服和臟衣服的桶應標明，不得混用；不同區(qū)域工作服應分開清洗。

3.SOP中應制訂工作服清潔標準。

4.清場檢查程序：清潔畢－班組長或工段長檢查－車間QA檢查。每一道工序應有上批清場合格證和本批清場合格證。

5.潔具間存放潔具要求掛牌，牌子上標明有效期。抹布、拖布類要求擰干后掛起。6.由非潔凈區(qū)帶如潔凈區(qū)的工具應經過消毒處理，在SOP中注明。7.制訂人員健康檔案，數(shù)據(jù)庫建立。四、驗證

1.驗證組織職責

2.驗證常設機構是否要設立？

3.驗證項目組長建議由方案起草人擔任。

4.由于設備多是事后驗證，注意安裝確認時間提前至安裝實際時間。5.驗證總計劃：包括概述、人員、項目負責人、項目進度要求。6.維修保養(yǎng)規(guī)程應在廠方安裝時確定。

7.驗證管理規(guī)程中應包括組織機構、各部門職責。五、文件管理

1.文件管理規(guī)程重新制訂，記錄受控于對應的SOP，制度統(tǒng)一改為規(guī)程。文件分類管理辦法樣稿由于老師提供。

六、生產管理

1.將放止塵埃產生和擴散的措施寫進相關SOP。2.生產記錄內容：批生產、包裝指令單記錄目錄

4.5.6.7.崗位操作記錄物料平衡總表批包裝記錄

批質量管理記錄

批檢驗記錄，要求與生產記錄一起保存

3.在SOP中規(guī)定：不同產品品種、規(guī)格的生產操作不得在同一操作間同時進行。七、質量管理

1.制訂檢驗操作規(guī)程

2.原輔料的降級處理規(guī)程？3.7509、7510寫進SOP。

4.實驗室要求稱量室獨立，標準品、化學品室要求獨立。？八、自檢

1.自檢規(guī)程中應包括自檢組織、職責、依據(jù)、自檢周期。2.整改情況復查記錄。

擴展閱讀：新版GMP驗證學習心得

新版GMP驗證學習心得

201*年修訂版GMP規(guī)范已于201*年3月1日起執(zhí)行。公司非常重視對員工的培訓，六月底我公司面臨10版GMP認證，正好四月份中國藥品監(jiān)管信息網在我省舉辦GMP培訓，公司拿出大量資金派一部分人員參加學習，我有幸被公司派去西安（4月11號到4月14）參加中國藥品監(jiān)管信息網組織的新版GMP培訓，通過這次學習我個人有如下的幾點體會。

一、201*年修訂版的GMP規(guī)范，篇幅增加了很多，就其內容來說，確實有不少是在學習國外GMP規(guī)范后推出的新理念，包括有：引用了質量風險管理、對人員設施設備的要求及質量回顧分析、并具有獨特的中國式GMP增加誠信等。

1、對于藥品生產管理人員的要求。這些在GMP認證的參考書及認證檢查條款中都有很明確的要求，這次就是更明確的寫入了GMP規(guī)范的條文中。人員的要求也大大的提高，對人員培訓對我們公司來說是迫再眉節(jié)，提供人員素質和自律意思是現(xiàn)在我們應該首要做的。此外，還增加了最近推出的質量受權人的概念和具體要求。

2、文件管理部分，雖然劃分為標準、記錄兩大類，其中標準包括：質量標準、管理文件、操作;記錄包括：過程、臺帳、憑證幾大類。但是其內容，無不是過去GMP認證檢查中反復提到的問題。所以，只是過去GMP認證檢查的具體要求納入GMP規(guī)范中，以此來對執(zhí)行GMP有更明確的要求。

3、質量控制中關于QA的定義也是做更全面的要求，我感覺是QA的任務擔子更重，要加強對新版GMP的認識和理解，加強對現(xiàn)場QA人員更細致的培訓讓能更好的監(jiān)督控制生產中出現(xiàn)的問題。

4、還有就是新版GMP引用了質量風險管理，這是在98版上面沒有的。比如一個很小的問題通過風險分析、評估有可能就上升到關鍵問題，所以新版GMP的執(zhí)行不能像是98版一樣只停留在紙上，更多的是要實際和文件記錄等要相同，這樣才能避免出問題。

二、強化了對軟件的要求。201*年修訂版GMP規(guī)范對軟件的要求被提到了非常高的高度。強調了GMP實施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。201*年修訂版的GMP規(guī)范貫穿了確認與驗證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認和驗證應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄。

三、重視培訓：培訓也要成為一個系統(tǒng)。培訓方案要系統(tǒng)化，對每個崗位安排不同科目的培訓，強調實踐培訓、評估和考核。而不是像有的培訓方案那樣，培訓每季度搞幾次，分內訓和外訓，外訓費用多少......，目前存在的最大問題是培訓到什么程度算合格。專家舉例說，一個化驗員的培訓計劃，就像一個大學生報到第一天就知道大學四年要學什么課程，這就是一個系統(tǒng)的培訓方案。

四、新版GMP里面對硬件的要求在原98版上面又有所提高，當從廠房設施設備的分區(qū)專門提出設計和布局的要求。對設備的選用更先進更自動化。能達到新版GMP的要求的基本設施的話更能保證我們在生產過程中出現(xiàn)更少的問題也保證我們生產出符合質量要求的藥品。此次培訓我們主要講的是驗證部分。工藝驗證是指從工藝設計階段到商業(yè)生產的整個過程中，對數(shù)據(jù)進行收集和評價，建立能夠使工藝始終如一的傳遞到優(yōu)質產品中的科學證據(jù)。對已經上市的產品則直接執(zhí)行持續(xù)工藝核實這一階段的工作。制作商應該保持持續(xù)的信息收集和對工藝的定期評價，以發(fā)現(xiàn)常見的工藝變異情況，進而增加對工藝和變異的理解，評價和控制工藝參數(shù)，并建立科學的參數(shù)評價方法，在商品生產這一階段

內做到對工藝的逐步改進（如縮小參數(shù)范圍等）。在此階段如發(fā)現(xiàn)有重大變異或工藝有較大改動，而現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以進行分析時，可以回到工藝設計或工藝確認階段。

提出的建議：

1.試驗批量：商品正式流通時的生產批量

2.方案設計：取消關鍵參數(shù)的概念，擴大了考察面積，希望藥品生產企業(yè)能夠對工藝全面的重視，取樣頻率和監(jiān)控參數(shù)必須結合風險評估和統(tǒng)計學分析再做出決定。取消最差條件的概念，工藝確認應在生產可能遇到的真實情況下進行，不建議人為創(chuàng)造極端情況。

3.結果判斷：所有的決定應該建立在足夠的數(shù)據(jù)基礎上，這些數(shù)據(jù)可以來自于產品生命周期的全過程，并且需要通過統(tǒng)計學家或受過專業(yè)訓練的人員進行科學的統(tǒng)計學分析。

4.放行標準：必須在工藝性能確認所收集到的數(shù)據(jù)進行完整的統(tǒng)計學分析、驗證報告得到審批后方可放行，不建議同步放行。5.藥品上市條件：在正式上市流通前必須完成工藝確認，向食品和藥物管理局證明工藝是穩(wěn)定的。而工藝確認階段的結束標志則由制造商自行決定。（也就是說工藝確認應該進行多少次的商品批量試驗而認為收集到了足夠的數(shù)據(jù)，是由生產企業(yè)決定的）

6.監(jiān)控要求：在上市的初期階段應保持一段時間高頻率多項目（與工藝確認時期相同）的監(jiān)控，直到有足夠的數(shù)據(jù)來進行統(tǒng)計學分析保證工藝的完全可靠，才可以通過定期對工藝評價來調整監(jiān)測項目。

以下內容是學習培訓講義和201*工藝驗證指南的收獲。

8、設備要求：對所使用的機械和電子設備必須有書面的計劃來保證校準能夠如期完成，以保證設備符合原有的設計要求。

9、抽樣要求：1.樣品必須代表接受分析的批次；2.抽樣方法必須產生統(tǒng)計學置信度；3.批次必須符合其預設規(guī)格。

10、產品質量回顧：通過定期對產品質量回顧來確定工藝變更的合理性。這里的產品質量回顧是對有關產品質量和制造經驗的信息和數(shù)據(jù)進行定期的審核。通過產品質量回顧可以將工藝的影響不斷的反饋至產品質量上，從而開展對工藝的維護。

方案中的決策標準應包括：所用的統(tǒng)計學方法描述，和偏離數(shù)據(jù)的處理方法。偏離數(shù)據(jù)不得隨便舍去。11、持續(xù)工藝驗證本階段的目標是：在商品化生產期間持續(xù)保證工藝處于受控狀態(tài)。收集和評估關于工藝性能的信息和數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)變異，提前預防和防止問題。在日常的持續(xù)工藝驗證中，收集與產品質量相關的數(shù)據(jù)進行趨勢分析，（分析所用的統(tǒng)計學方法，數(shù)據(jù)收集方案由經過統(tǒng)計學工藝控制技術方面訓練的人員制定），并定期根據(jù)分析結果對工藝進行評估。

工藝變異的來源：缺陷投訴，不合格品的調查結果，工藝偏移報告，工藝產率差異，批生產報告，原料報告，不良事件報告。這些變異應定期評價，并相應的對監(jiān)測做出調整。生產工藝的變更，必須建立在所收集的變異或數(shù)據(jù)的統(tǒng)計學基礎上，并在實施前由質量部門進行審批。如變更對產品質量有重大影響的需要回到工藝設計或工藝確認階段進一步收集數(shù)據(jù)，并正式通知食品和藥物管理局。同樣，

廠房設施的狀態(tài)必須通過日常檢查，校準進行維護，相關數(shù)據(jù)定期評估，以確定是否應該重新確認，維護和校準頻率應給予評估所得到的反饋予以調整。

應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

最后，新版GMP規(guī)范的執(zhí)行，最終要求的是全面、細致、周到的執(zhí)行和實施。工作態(tài)度、能力和素質，是執(zhí)行GMP規(guī)范的前提性的要求。我們不僅僅會生產操作，更多的是要在思維和技術、生產的軟件、軟體方面跟上制藥發(fā)展的要求。最主要是提高人員素質和個人意識，才能更好的執(zhí)行新版GMP。才能生產出質量合格的藥品、讓老百姓買到貨真價實的藥。感謝公司給了我這次學習的機會，在今后的工作中我要將自己學習的東西運用到實際的工作中去。

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