新版GMP驗(yàn)證學(xué)習(xí)心得

新版GMP驗(yàn)證學(xué)習(xí)心得

201*年修訂版GMP規(guī)范已于201*年3月1日起執(zhí)行。公司非常重視對員工的培訓(xùn)，六月底我公司面臨10版GMP認(rèn)證，正好四月份中國藥品監(jiān)管信息網(wǎng)在我省舉辦GMP培訓(xùn)，公司拿出大量資金派一部分人員參加學(xué)習(xí)，我有幸被公司派去西安（4月11號到4月14）參加中國藥品監(jiān)管信息網(wǎng)組織的新版GMP培訓(xùn)，通過這次學(xué)習(xí)我個人有如下的幾點(diǎn)體會。

一、201*年修訂版的GMP規(guī)范，篇幅增加了很多，就其內(nèi)容來說，確實(shí)有不少是在學(xué)習(xí)國外GMP規(guī)范后推出的新理念，包括有：引用了質(zhì)量風(fēng)險管理、對人員設(shè)施設(shè)備的要求及質(zhì)量回顧分析、并具有獨(dú)特的中國式GMP增加誠信等。

1、對于藥品生產(chǎn)管理人員的要求。這些在GMP認(rèn)證的參考書及認(rèn)證檢查條款中都有很明確的要求，這次就是更明確的寫入了GMP規(guī)范的條文中。人員的要求也大大的提高，對人員培訓(xùn)對我們公司來說是迫再眉節(jié)，提供人員素質(zhì)和自律意思是現(xiàn)在我們應(yīng)該首要做的。此外，還增加了最近推出的質(zhì)量受權(quán)人的概念和具體要求。

2、文件管理部分，雖然劃分為標(biāo)準(zhǔn)、記錄兩大類，其中標(biāo)準(zhǔn)包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、管理文件、操作;記錄包括：過程、臺帳、憑證幾大類。但是其內(nèi)容，無不是過去GMP認(rèn)證檢查中反復(fù)提到的問題。所以，只是過去GMP認(rèn)證檢查的具體要求納入GMP規(guī)范中，以此來對執(zhí)行GMP有更明確的要求。

3、質(zhì)量控制中關(guān)于QA的定義也是做更全面的要求，我感覺是QA的任務(wù)擔(dān)子更重，要加強(qiáng)對新版GMP的認(rèn)識和理解，加強(qiáng)對現(xiàn)場QA人員更細(xì)致的培訓(xùn)讓能更好的監(jiān)督控制生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題。

4、還有就是新版GMP引用了質(zhì)量風(fēng)險管理，這是在98版上面沒有的。比如一個很小的問題通過風(fēng)險分析、評估有可能就上升到關(guān)鍵問題，所以新版GMP的執(zhí)行不能像是98版一樣只停留在紙上，更多的是要實(shí)際和文件記錄等要相同，這樣才能避免出問題。

二、強(qiáng)化了對軟件的要求。201*年修訂版GMP規(guī)范對軟件的要求被提到了非常高的高度。強(qiáng)調(diào)了GMP實(shí)施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。201*年修訂版的GMP規(guī)范貫穿了確認(rèn)與驗(yàn)證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

三、重視培訓(xùn)：培訓(xùn)也要成為一個系統(tǒng)。培訓(xùn)方案要系統(tǒng)化，對每個崗位安排不同科目的培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)實(shí)踐培訓(xùn)、評估和考核。而不是像有的培訓(xùn)方案那樣，培訓(xùn)每季度搞幾次，分內(nèi)訓(xùn)和外訓(xùn)，外訓(xùn)費(fèi)用多少......，目前存在的最大問題是培訓(xùn)到什么程度算合格。專家舉例說，一個化驗(yàn)員的培訓(xùn)計(jì)劃，就像一個大學(xué)生報到第一天就知道大學(xué)四年要學(xué)什么課程，這就是一個系統(tǒng)的培訓(xùn)方案。

四、新版GMP里面對硬件的要求在原98版上面又有所提高，當(dāng)從廠房設(shè)施設(shè)備的分區(qū)專門提出設(shè)計(jì)和布局的要求。對設(shè)備的選用更先進(jìn)更自動化。能達(dá)到新版GMP的要求的基本設(shè)施的話更能保證我們在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)更少的問題也保證我們生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的藥品。此次培訓(xùn)我們主要講的是驗(yàn)證部分。工藝驗(yàn)證是指從工藝設(shè)計(jì)階段到商業(yè)生產(chǎn)的整個過程中，對數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和評價，建立能夠使工藝始終如一的傳遞到優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品中的科學(xué)證據(jù)。對已經(jīng)上市的產(chǎn)品則直接執(zhí)行持續(xù)工藝核實(shí)這一階段的工作。制作商應(yīng)該保持持續(xù)的信息收集和對工藝的定期評價，以發(fā)現(xiàn)常見的工藝變異情況，進(jìn)而增加對工藝和變異的理解，評價和控制工藝參數(shù)，并建立科學(xué)的參數(shù)評價方法，在商品生產(chǎn)這一階段

內(nèi)做到對工藝的逐步改進(jìn)（如縮小參數(shù)范圍等）。在此階段如發(fā)現(xiàn)有重大變異或工藝有較大改動，而現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以進(jìn)行分析時，可以回到工藝設(shè)計(jì)或工藝確認(rèn)階段。

提出的建議：

1.試驗(yàn)批量：商品正式流通時的生產(chǎn)批量

2.方案設(shè)計(jì)：取消關(guān)鍵參數(shù)的概念，擴(kuò)大了考察面積，希望藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠?qū)�工藝全面的重視，取樣頻率和監(jiān)控參數(shù)必須結(jié)合風(fēng)險評估和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析再做出決定。取消最差條件的概念，工藝確認(rèn)應(yīng)在生產(chǎn)可能遇到的真實(shí)情況下進(jìn)行，不建議人為創(chuàng)造極端情況。

3.結(jié)果判斷：所有的決定應(yīng)該建立在足夠的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，這些數(shù)據(jù)可以來自于產(chǎn)品生命周期的全過程，并且需要通過統(tǒng)計(jì)學(xué)家或受過專業(yè)訓(xùn)練的人員進(jìn)行科學(xué)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

4.放行標(biāo)準(zhǔn)：必須在工藝性能確認(rèn)所收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行完整的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析、驗(yàn)證報告得到審批后方可放行，不建議同步放行。5.藥品上市條件：在正式上市流通前必須完成工藝確認(rèn)，向食品和藥物管理局證明工藝是穩(wěn)定的。而工藝確認(rèn)階段的結(jié)束標(biāo)志則由制造商自行決定。（也就是說工藝確認(rèn)應(yīng)該進(jìn)行多少次的商品批量試驗(yàn)而認(rèn)為收集到了足夠的數(shù)據(jù)，是由生產(chǎn)企業(yè)決定的）

6.監(jiān)控要求：在上市的初期階段應(yīng)保持一段時間高頻率多項(xiàng)目（與工藝確認(rèn)時期相同）的監(jiān)控，直到有足夠的數(shù)據(jù)來進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析保證工藝的完全可靠，才可以通過定期對工藝評價來調(diào)整監(jiān)測項(xiàng)目。

以下內(nèi)容是學(xué)習(xí)培訓(xùn)講義和201*工藝驗(yàn)證指南的收獲。

8、設(shè)備要求：對所使用的機(jī)械和電子設(shè)備必須有書面的計(jì)劃來保證校準(zhǔn)能夠如期完成，以保證設(shè)備符合原有的設(shè)計(jì)要求。

9、抽樣要求：1.樣品必須代表接受分析的批次；2.抽樣方法必須產(chǎn)生統(tǒng)計(jì)學(xué)置信度；3.批次必須符合其預(yù)設(shè)規(guī)格。

10、產(chǎn)品質(zhì)量回顧：通過定期對產(chǎn)品質(zhì)量回顧來確定工藝變更的合理性。這里的產(chǎn)品質(zhì)量回顧是對有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量和制造經(jīng)驗(yàn)的信息和數(shù)據(jù)進(jìn)行定期的審核。通過產(chǎn)品質(zhì)量回顧可以將工藝的影響不斷的反饋至產(chǎn)品質(zhì)量上，從而開展對工藝的維護(hù)。

方案中的決策標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：所用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法描述，和偏離數(shù)據(jù)的處理方法。偏離數(shù)據(jù)不得隨便舍去。11、持續(xù)工藝驗(yàn)證本階段的目標(biāo)是：在商品化生產(chǎn)期間持續(xù)保證工藝處于受控狀態(tài)。收集和評估關(guān)于工藝性能的信息和數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)變異，提前預(yù)防和防止問題。在日常的持續(xù)工藝驗(yàn)證中，收集與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析，（分析所用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，數(shù)據(jù)收集方案由經(jīng)過統(tǒng)計(jì)學(xué)工藝控制技術(shù)方面訓(xùn)練的人員制定），并定期根據(jù)分析結(jié)果對工藝進(jìn)行評估。

工藝變異的來源：缺陷投訴，不合格品的調(diào)查結(jié)果，工藝偏移報告，工藝產(chǎn)率差異，批生產(chǎn)報告，原料報告，不良事件報告。這些變異應(yīng)定期評價，并相應(yīng)的對監(jiān)測做出調(diào)整。生產(chǎn)工藝的變更，必須建立在所收集的變異或數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)上，并在實(shí)施前由質(zhì)量部門進(jìn)行審批。如變更對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的需要回到工藝設(shè)計(jì)或工藝確認(rèn)階段進(jìn)一步收集數(shù)據(jù)，并正式通知食品和藥物管理局。同樣，

廠房設(shè)施的狀態(tài)必須通過日常檢查，校準(zhǔn)進(jìn)行維護(hù)，相關(guān)數(shù)據(jù)定期評估，以確定是否應(yīng)該重新確認(rèn)，維護(hù)和校準(zhǔn)頻率應(yīng)給予評估所得到的反饋予以調(diào)整。

應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。

最后，新版GMP規(guī)范的執(zhí)行，最終要求的是全面、細(xì)致、周到的執(zhí)行和實(shí)施。工作態(tài)度、能力和素質(zhì)，是執(zhí)行GMP規(guī)范的前提性的要求。我們不僅僅會生產(chǎn)操作，更多的是要在思維和技術(shù)、生產(chǎn)的軟件、軟體方面跟上制藥發(fā)展的要求。最主要是提高人員素質(zhì)和個人意識，才能更好的執(zhí)行新版GMP。才能生產(chǎn)出質(zhì)量合格的藥品、讓老百姓買到貨真價實(shí)的藥。感謝公司給了我這次學(xué)習(xí)的機(jī)會，在今后的工作中我要將自己學(xué)習(xí)的東西運(yùn)用到實(shí)際的工作中去。

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新版GMP學(xué)習(xí)心得

201*年修訂版GMP規(guī)范于201*年3月1日起執(zhí)行。9月6號到9月8參加省局組織的新版GMP培訓(xùn)后9月15號16又參加公司組織的學(xué)習(xí)新版的GMP規(guī)范后，通過這兩次學(xué)習(xí)個人有如下的幾點(diǎn)體會。

一、201*年修訂版的GMP規(guī)范，篇幅增加了很多，就其內(nèi)容來說，確實(shí)有不少是在學(xué)習(xí)國外GMP規(guī)范后推出的新理念，包括有：引用了質(zhì)量風(fēng)險管理、對人員設(shè)施設(shè)備的要求及質(zhì)量回顧分析、并具有獨(dú)特的中國式GMP增加誠信等。列舉如下：

1、對于藥品生產(chǎn)管理人員的要求。這些在GMP認(rèn)證的參考書及認(rèn)證檢查條款中都有很明確的要求，這次就是更明確的寫入了GMP規(guī)范的條文中。人員的要求也大大的提高，對人員培訓(xùn)對我們公司來說是迫再眉節(jié)，提供人員素質(zhì)和自律意思是現(xiàn)在我們應(yīng)該首要做的。此外，還增加了最近推出的質(zhì)量受權(quán)人的概念和具體要求。

2、文件管理部分，雖然劃分為標(biāo)準(zhǔn)、記錄兩大類，其中標(biāo)準(zhǔn)包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、管理文件、操作;記錄包括：過程、臺帳、憑證幾大類。但是其內(nèi)容，無不是過去GMP認(rèn)證檢查中反復(fù)提到的問題。所以，只是過去GMP認(rèn)證檢查的具體要求納入GMP規(guī)范中，以此來對執(zhí)行GMP有更明確的要求。

3、質(zhì)量控制中關(guān)于QA的定義也是做更全面的要求，我感覺是QA的任務(wù)擔(dān)子更重，要加強(qiáng)對新版GMP的認(rèn)識和理解，加強(qiáng)對現(xiàn)場QA人員更細(xì)致的培訓(xùn)讓能更好的監(jiān)督控制生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題。結(jié)婚新版GMP感覺QA人員嚴(yán)重不足需要增加人員來實(shí)施很多關(guān)于GMP的問題。

4、還有就是新版GMP引用了質(zhì)量風(fēng)險管理，這是在98版上面沒有的。比如一個很小的問題通過風(fēng)險分析、評估有可能就上升到關(guān)鍵問題，所以新版GMP的執(zhí)行不能像是98版一樣只停留在紙上，更多的是要實(shí)際和文件記錄等要相同，這樣才能避免出問題。

二、強(qiáng)化了對軟件的要求。201*年修訂版GMP規(guī)范對軟件的要求被提到了非常高的高度。強(qiáng)調(diào)了GMP實(shí)施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。201*年修訂版的GMP規(guī)范貫穿了確認(rèn)與驗(yàn)證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

三、新版GMP里面對硬件的要求在原98版上面又有所提高，當(dāng)從廠房設(shè)施設(shè)備的分區(qū)專門提出設(shè)計(jì)和布局的要求。對設(shè)備的選用更先進(jìn)更自動化。能達(dá)到新版GMP的要求的基本設(shè)施的話更能保證我們在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)更少的問題也保證我們生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的藥品。

應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。

最后，新版GMP規(guī)范的執(zhí)行，最終要求的是全面、細(xì)致、周到的執(zhí)行和實(shí)施。工作態(tài)度、能力和素質(zhì)，是執(zhí)行GMP規(guī)范的前提性的要求。我們不僅僅會生產(chǎn)操作，更多的是要在思維和技術(shù)、生產(chǎn)的軟件、軟體方面跟上制藥發(fā)展的要求。最主要是提高人員素質(zhì)和個人意識，才能更好的執(zhí)行新版GMP。才能生產(chǎn)出質(zhì)量合格的藥品、讓老百姓買到貨真價實(shí)的藥。

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