做好藥品GMP認(rèn)證工作

全力做好藥品GMP認(rèn)證工作

我在《任重道遠(yuǎn)》一文中說(shuō)過(guò)，藥甘項(xiàng)目共分三個(gè)階段，第一是申領(lǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》，第二是藥甘產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，第三是藥品GMP認(rèn)證�！端幤飞�產(chǎn)許可證》于201*年8月1日拿到了，藥甘產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，先后通過(guò)江蘇省藥監(jiān)局注冊(cè)處組織的專(zhuān)家評(píng)審和南通藥監(jiān)局的現(xiàn)場(chǎng)檢查及取樣，就等國(guó)家藥監(jiān)局審批、發(fā)放藥品批準(zhǔn)文號(hào)（藥品生產(chǎn)證明文件）了。在取得藥品生產(chǎn)證明文件后，方可提出藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)。

那么，什么是藥品GMP認(rèn)證呢？藥品GMP認(rèn)證就是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，就是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，只有通過(guò)藥品GMP認(rèn)證，拿到《藥品GMP證書(shū)》，我們的藥甘，才能正式生產(chǎn)、上市。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作。就是說(shuō)，我們的藥甘GMP認(rèn)證，是由江蘇省藥監(jiān)局組織的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查。

不容危言，藥品GMP認(rèn)證是我們制皂公司面臨的一場(chǎng)硬仗、重仗，它要求我們，在藥甘全面地、不折不扣地實(shí)施藥品GMP。要傾全廠(chǎng)之力，集全員之心，制定周密計(jì)劃，在三到六個(gè)月的時(shí)間內(nèi)，把藥品GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作做細(xì)、做好。我已經(jīng)向公司提出了GMP認(rèn)證計(jì)劃，經(jīng)過(guò)中層以上干部會(huì)的充分討論，已取得共識(shí)。舍得一身剮，敢把皇帝拉下馬！我相信，藥甘的藥品GMP認(rèn)證，在公司領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心、支持下，在全體藥甘員工的努力下，對(duì)照GMP文件，一條條實(shí)施，對(duì)照GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，一條條整改，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過(guò)程中，達(dá)到藥品GMP要求，并順利通過(guò)省藥監(jiān)局的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，如期拿到《藥品GMP證書(shū)》。

品保部繆德逵

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浙江大學(xué)遠(yuǎn)程教育學(xué)院

本科生畢業(yè)論文（設(shè)計(jì)）開(kāi)題報(bào)告

題目

制藥企業(yè)如何迎接GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查

專(zhuān)業(yè)

08藥學(xué)專(zhuān)升本

學(xué)習(xí)中心

麗水

姓名

蔣雪愛(ài)

學(xué)號(hào)

D20823422026

指導(dǎo)教師

馬曉薇

年04月30日

1

浙江大學(xué)遠(yuǎn)程教育學(xué)院

本科生畢業(yè)論文（設(shè)計(jì)）

題目制藥企業(yè)如何迎接GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查

專(zhuān)業(yè)08藥學(xué)專(zhuān)升本

學(xué)習(xí)中心麗水

姓名蔣雪愛(ài)學(xué)號(hào)D20823422026

指導(dǎo)教師馬曉薇

年04

月30日

浙江大學(xué)遠(yuǎn)程教育學(xué)院

大專(zhuān)生畢業(yè)作業(yè)

題目制藥企業(yè)如何迎接GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查

專(zhuān)業(yè)08藥學(xué)專(zhuān)升本

學(xué)習(xí)中心麗水

姓名蔣雪愛(ài)學(xué)號(hào)D20823422026

指導(dǎo)教師馬曉薇

0年04

月30日

3

摘要

認(rèn)證工作是一項(xiàng)系統(tǒng)工程,涉及到對(duì)國(guó)家政策法規(guī)的理解和執(zhí)行，也涉及到藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)與質(zhì)量管理等方面的規(guī)范要求和實(shí)施，準(zhǔn)備工作必須嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,認(rèn)真做好迎接認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作,是企業(yè)順利GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)。本文主要介紹了藥品生產(chǎn)企業(yè)從準(zhǔn)備實(shí)施到藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查這段時(shí)間，從學(xué)習(xí)GMP的精神、組織自查、領(lǐng)檢人員和受檢崗位的基本要求、企業(yè)認(rèn)證資料和匯報(bào)資料的準(zhǔn)備及一些應(yīng)注意的事項(xiàng)等方面入手，闡述了企業(yè)如何做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，以迎接現(xiàn)場(chǎng)檢查。

關(guān)鍵詞：GMP認(rèn)證；培訓(xùn)；學(xué)習(xí)；文件管理

一、學(xué)習(xí)新GMP檢查條款，進(jìn)一步領(lǐng)會(huì)GMP精神--------------（6）

二、嚴(yán)格組織自查----------------------------------------（7）

三、確定領(lǐng)檢人員----------------------------------------（7）

四、4受檢崗位人員做到“四知”、“三會(huì)”---------------（8）

五、準(zhǔn)備好認(rèn)證申報(bào)資料----------------------------------（8）

六、準(zhǔn)備匯報(bào)材料----------------------------------------（8）

七、集中管理檢查資料------------------------------------（8）

八、迎接GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查要注意的問(wèn)題--------------------（8）（一）人員素質(zhì)要求--------------------------------------（8）（二）硬件設(shè)施要規(guī)范--------------------------------------（9）（三）軟件管理要加強(qiáng)（9）（四）學(xué)習(xí)交流要主動(dòng)--（9）九、結(jié)束語(yǔ)--（9）

為了鞏固整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的成果，進(jìn)一步嚴(yán)格藥品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)要求，SFDA于201*年10月24日頒布了修訂的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，并將從201*年1月1日起正式實(shí)施。1998年版的《GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，已經(jīng)試行了8年，為規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證發(fā)揮了重要作用。但隨著藥品GMP在我國(guó)的深入實(shí)施，這個(gè)試行《標(biāo)準(zhǔn)》已不能完全適應(yīng)當(dāng)前藥品生產(chǎn)監(jiān)管的需要，特別是試行《標(biāo)準(zhǔn)》中存在著重硬件、輕軟件的傾向，必須加以改進(jìn)。而修訂后的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（下稱(chēng)GMP新標(biāo)準(zhǔn)）具有6個(gè)特點(diǎn)：一是提高了GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，譬如GMP新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，企業(yè)在接受認(rèn)證檢查時(shí)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷，且一般性缺陷少于檢查項(xiàng)目的20%，才能通過(guò)GMP認(rèn)證，提高了企業(yè)GMP認(rèn)證門(mén)檻。二是加強(qiáng)了對(duì)企業(yè)軟件的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格和細(xì)化了對(duì)企業(yè)人員配置、質(zhì)量控制、物料采購(gòu)、文件管理、驗(yàn)證等方面軟件的檢查項(xiàng)目，這就使那些只重視廠(chǎng)房、設(shè)備等硬件建設(shè)而忽視軟件建設(shè)，特別是藥品質(zhì)量管理不到位的企業(yè)，難以通過(guò)GMP認(rèn)證關(guān)。三是GMP新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)企業(yè)實(shí)施GMP必須與藥品注冊(cè)文件相匹配，企業(yè)生產(chǎn)原料藥或制劑必須按照注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和處方組織生產(chǎn)。這就避免了少數(shù)企業(yè)藥品注冊(cè)申報(bào)資料所標(biāo)注的工藝和處方與實(shí)際生產(chǎn)時(shí)的工藝和處方不同的問(wèn)題。進(jìn)一步重申藥品生產(chǎn)的合法性，更加注重藥品設(shè)計(jì)、研制、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)必須相匹配，全過(guò)程必須符合GMP要求。四是增加了“主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)”，企業(yè)法人是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，強(qiáng)調(diào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員應(yīng)學(xué)法、知法、守法，更加注重人員培訓(xùn)，要求相應(yīng)的人員必須具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。五是新標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)誠(chéng)信機(jī)制的建設(shè)，將企業(yè)的誠(chéng)信度放在首位。如：在檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理，檢查組應(yīng)調(diào)查取證，詳細(xì)記錄。無(wú)疑，這是制止藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP認(rèn)證中存在弄虛作假行為的有效手段。六是新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理部門(mén)的獨(dú)立性，賦予了質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)物料供應(yīng)商選擇的質(zhì)量否決權(quán)等更多職責(zé)。

隨著國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新的《GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的頒布與實(shí)施,GMP認(rèn)證更成為我國(guó)制藥企業(yè)的頭等重要事項(xiàng)。能否通過(guò)GMP認(rèn)證關(guān)系到我國(guó)制藥企業(yè)的生存和發(fā)展。然而認(rèn)證工作本來(lái)千頭萬(wàn)緒，加上GMP新標(biāo)準(zhǔn)要求更高，關(guān)鍵項(xiàng)目增加很多，不少企業(yè)都感到難度很大，工作做得越深越細(xì)，方方面面都從嚴(yán)要求自己，越接近認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查越覺(jué)得問(wèn)題多，越看心里越不踏實(shí)，總覺(jué)得GMP學(xué)無(wú)止境工作無(wú)止境。因此，如何更充分更有效地去準(zhǔn)備GMP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證是制藥企業(yè)面臨的一個(gè)關(guān)鍵課題。以下主要闡述企業(yè)如何做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，以迎接GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。

1.學(xué)習(xí)新GMP檢查條款，進(jìn)一步領(lǐng)會(huì)GMP精神

實(shí)施GMP是特定的質(zhì)量控制體系再不同環(huán)境和條件下的再現(xiàn)。GMP的全部?jī)?nèi)容盡管有各部分組成，但其主線(xiàn)非常清楚：一是管理規(guī)程體系與實(shí)際操作；二是所有行為及其結(jié)果可控制、可追蹤。要真正理解和把握這條主線(xiàn)，就應(yīng)當(dāng)對(duì)一些

棘手、難點(diǎn)或敏感問(wèn)題產(chǎn)生不同的認(rèn)識(shí)和爭(zhēng)議，在進(jìn)行認(rèn)證準(zhǔn)備階段時(shí)，都必須在GMP基礎(chǔ)上統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。這階段的首要任務(wù)是加強(qiáng)公司全體員工的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，把握實(shí)質(zhì)、統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。第一，組織與藥品生產(chǎn)相關(guān)的人員進(jìn)行學(xué)習(xí)《GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、培訓(xùn)、討論和考核；第二，根據(jù)工藝條件和實(shí)際操作情況，制定崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程等，分別進(jìn)行培訓(xùn)和考核；第三，按照GMP要求制定生產(chǎn)管理規(guī)程，質(zhì)量管理規(guī)程、綜合管理規(guī)程等，進(jìn)行培訓(xùn)和考核。其次，仔細(xì)把握認(rèn)證檢查項(xiàng)目。確定哪些條款和本次認(rèn)證有關(guān)；結(jié)合實(shí)際情況對(duì)照新GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)逐條、逐項(xiàng)、逐句進(jìn)行理解、討論和推敲，看有關(guān)的條款函蓋了哪些內(nèi)容；例如，對(duì)清潔規(guī)程的檢查，各種劑型都分別設(shè)置了廠(chǎng)房、設(shè)備、容器三項(xiàng)檢查條款，并明確設(shè)定是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定。國(guó)家級(jí)GMP檢查員一般具有熟悉規(guī)范、了解政策、經(jīng)驗(yàn)豐富等特點(diǎn)，因此受檢企業(yè)能同檢查員達(dá)成共識(shí)。再看條款對(duì)相關(guān)SOP的要求，人員、設(shè)備、設(shè)施的要求，需要進(jìn)行哪些驗(yàn)證，采取哪些應(yīng)對(duì)措施。通過(guò)對(duì)相應(yīng)的驗(yàn)證，確認(rèn)制定的SOP是否合理，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證，證明生產(chǎn)工藝對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和符合性，看各種驗(yàn)證的取樣點(diǎn)設(shè)置是否合理，驗(yàn)證的檢測(cè)方法是否科學(xué)合理，生產(chǎn)工藝的控制要點(diǎn)是哪些，相關(guān)SOP的具體操作步驟的要求是什么，出現(xiàn)問(wèn)題后如何解決，在此基礎(chǔ)上現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證時(shí)，檢查員會(huì)提哪些問(wèn)題，如何配合回答，怎樣才能在認(rèn)證檢查中回答正確。

2.嚴(yán)格組織自查

自檢自查是迎接準(zhǔn)備工作中非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，先由質(zhì)量部確定自檢管理規(guī)程和自檢工作程序，再由QA制定認(rèn)證前自檢方案，自檢方案一般包括：自檢項(xiàng)目名稱(chēng)；自檢時(shí)間；自檢組織機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)人、組成人員、職責(zé)權(quán)限；審定人、批準(zhǔn)人；自檢組織實(shí)施與要求；自檢內(nèi)容則包括企業(yè)相關(guān)證件的合法性與有效性、人員、廠(chǎng)房、設(shè)備、文件、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、藥品銷(xiāo)售、用戶(hù)投訴、產(chǎn)品回收的處理等；記錄；自檢分項(xiàng)結(jié)果與總結(jié)，自檢評(píng)價(jià)與結(jié)論；改進(jìn)措施與建議。自檢的內(nèi)容則要求根據(jù)認(rèn)證檢查項(xiàng)目相關(guān)條款的檢查要點(diǎn)而設(shè)立，涉及所有與申報(bào)認(rèn)證檢查劑型相關(guān)的條款，尤其對(duì)認(rèn)證條款中的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，要實(shí)行濾網(wǎng)式檢查，不得有任何疏漏。其次，確定自檢人員和工作分工，自檢小組人員由各部門(mén)熟悉GMP知識(shí)，有豐富工作經(jīng)驗(yàn)的人員組成，先對(duì)自檢小組人員進(jìn)行自檢方案的培訓(xùn)，再對(duì)自檢方案進(jìn)行分工，按每個(gè)部門(mén)的自檢范圍來(lái)分，每個(gè)自檢小組3-4人，每小組必須有QA人員。然后，自檢小組對(duì)自檢結(jié)果總結(jié)和評(píng)價(jià)，對(duì)自檢的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行分析、提出改進(jìn)措施和落實(shí)整改。最后，QA對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤；QA對(duì)自檢結(jié)果、整改情況進(jìn)行匯總和評(píng)價(jià)，并形成文件，自檢文件留存質(zhì)量部，作為國(guó)家認(rèn)證檢查時(shí)的必備資料。

3.確定領(lǐng)檢人員領(lǐng)檢人員一般為1~2名，是與認(rèn)證檢查組配合、溝通的關(guān)鍵人員，對(duì)領(lǐng)檢人員有一定的素質(zhì)要求：表達(dá)清楚，反應(yīng)敏捷；熟知認(rèn)證范圍的全部管理要求、生產(chǎn)與質(zhì)量控制全過(guò)程、關(guān)鍵性技術(shù)細(xì)節(jié)；有相當(dāng)?shù)膮f(xié)調(diào)、調(diào)度權(quán)力及相應(yīng)能力的

人。領(lǐng)檢人員一經(jīng)確定，則不能輕易變更，因此，企業(yè)在確定人選時(shí)應(yīng)相當(dāng)慎重，一般為企業(yè)的主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人。

4.受檢崗位人員做到“四知”、“三會(huì)”“四知”即熟知本企業(yè)對(duì)本崗位制定的要求和規(guī)程；熟知涉及本崗位的專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技術(shù)要點(diǎn)；熟知本崗位與上、下崗位的關(guān)系與鏈接點(diǎn)；熟知本崗位的質(zhì)量控制點(diǎn)和注意事項(xiàng)�！叭龝�(huì)”即會(huì)按本崗位的規(guī)程實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)操作；會(huì)應(yīng)急處理本崗位出現(xiàn)的突發(fā)事件；會(huì)準(zhǔn)確回答涉及本崗位一般及綜合性問(wèn)題。

5.準(zhǔn)備好認(rèn)證申報(bào)資料

這里的“申報(bào)資料”是指與上報(bào)到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局完全相同的申報(bào)資料，不得有不同版本出現(xiàn)在檢查現(xiàn)場(chǎng)。認(rèn)證申報(bào)資料一般至少準(zhǔn)備4～5份，即檢查組人手一份，市食品藥品監(jiān)督管理局觀(guān)察員一份。檢查工作結(jié)束后，應(yīng)將認(rèn)證申報(bào)資料收回存檔。6.準(zhǔn)備企業(yè)匯報(bào)材料現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)，認(rèn)證檢查組組長(zhǎng)將會(huì)安排企業(yè)主要負(fù)責(zé)人匯報(bào)企業(yè)概況和實(shí)施GMP的主要情況，這是企業(yè)向檢查組展示自己的極好時(shí)機(jī)，因此要精心準(zhǔn)備這份綜合性匯報(bào)材料。對(duì)這份材料的總要求是簡(jiǎn)明扼要、內(nèi)容完整、言之有物、表述精煉、特點(diǎn)突出。匯報(bào)時(shí)間以控制在30-40分鐘以?xún)?nèi)為宜，能用多媒體配合演示當(dāng)然更好，但是場(chǎng)景選擇要少而精，要緊貼GMP認(rèn)證主題。匯報(bào)材料的主要內(nèi)容有：企業(yè)概況、工廠(chǎng)全貌、申報(bào)認(rèn)證范圍與生產(chǎn)的主要品種、機(jī)構(gòu)與人員、潔凈區(qū)面積、主要設(shè)備、設(shè)施、文件制定、驗(yàn)證項(xiàng)目、質(zhì)量控制與保證體系、生產(chǎn)管理、物料管理、衛(wèi)生管理、售后服務(wù)、不良反應(yīng)監(jiān)控體系、自檢、存在不足及改進(jìn)措施等等。

7.集中管理迎檢資料

這是一項(xiàng)復(fù)雜、細(xì)致的系統(tǒng)性工作，應(yīng)先定總的資料管理員，將GMP檢查相關(guān)的文件、記錄等資料分類(lèi)收集整理。絕對(duì)不能在檢查組索要資料時(shí)，不少分類(lèi)資料還原封不動(dòng)地存放在相關(guān)部門(mén)，導(dǎo)致整個(gè)檢查工作的進(jìn)展陷于被動(dòng)局面。因此，在認(rèn)證檢查組到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)一周前，總的資料管理員須將迎檢資料集中管理，并按檢查項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的部分進(jìn)行分類(lèi)對(duì)口，做到線(xiàn)條清晰，應(yīng)對(duì)自如。此外還要有認(rèn)證資料總調(diào)度員，總調(diào)度員不僅要熟知資料構(gòu)成、主要內(nèi)容、與檢查項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的各項(xiàng)資料的分部，還要能同領(lǐng)檢員進(jìn)行及時(shí)交流、溝通。因?yàn)闄z查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，常常要在文件資料中去核查證實(shí)，若資料調(diào)度員不能同領(lǐng)檢員溝通，仍然會(huì)發(fā)生“堵車(chē)”現(xiàn)象，導(dǎo)致認(rèn)證檢查結(jié)果大打折扣。

8.迎接GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查要注意：8.1人員素質(zhì)

這是先決條件，因?yàn)椴徽撌怯布�還是軟件，都要由人去操作、管理，若人員素質(zhì)不行，對(duì)檢查組的提問(wèn)、考核等應(yīng)對(duì)能力很差，接受態(tài)度不好，必將導(dǎo)致GMP認(rèn)證不順利。要提高人員的素質(zhì)，把實(shí)施GMP作為企業(yè)基礎(chǔ)工作來(lái)抓，并在實(shí)踐過(guò)程中不斷地充實(shí)、完善并持之以恒，最終使每一位員工都有GMP意識(shí)，有

一種GMP的主動(dòng)性反應(yīng)。

8.2硬件設(shè)施要規(guī)范

對(duì)于新建或改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格按GMP的規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)和建設(shè)。設(shè)計(jì)的單位和施工單位必須是正規(guī)合法的單位，如不是正規(guī)的單位，一來(lái)對(duì)建筑或裝修的質(zhì)量沒(méi)有保障，二來(lái)在認(rèn)證中必須要的一些證件、資料無(wú)法給認(rèn)證帶上極大的麻煩。另外，在硬件的建設(shè)過(guò)程中，不能隨意更改設(shè)計(jì)的圖紙及事先制訂好的計(jì)劃，若某一方面出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)先組織開(kāi)會(huì)討論修改計(jì)劃后再施工。

8.3軟件管理要加強(qiáng)

軟件的建設(shè)并不需要消耗大量的資金，只要集中一些人力，并與實(shí)踐相結(jié)合，按GMP的要求結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際情況編寫(xiě)出各種標(biāo)準(zhǔn)和記錄，合理且便于操作就可以了。但軟件的管理絕不能紙上談兵，一定要按所有的管理制度執(zhí)行，要做到一切行為有標(biāo)準(zhǔn)和記錄，一切行為有復(fù)核和監(jiān)控。特別是在GMP經(jīng)過(guò)認(rèn)證以后更不應(yīng)該松懈，否則GMP認(rèn)證就將成為一種表面的形式，從而違背GMP保證產(chǎn)品質(zhì)量，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)和規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的初衷。

8.4學(xué)習(xí)交流要主動(dòng)

沒(méi)有任何一家企業(yè)在GMP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證時(shí)就能一蹶而就，一步到位，都存在不同程度的缺陷和要完善的地方。所以，在整個(gè)認(rèn)證過(guò)程中，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)向檢查員老師虛心請(qǐng)教，主動(dòng)學(xué)習(xí)一些GMP實(shí)施較好企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)。當(dāng)然在實(shí)施GMP過(guò)程中，往往企業(yè)多多少少會(huì)存在一些盲目性，總是希望有一個(gè)條條框框。但GMP并不是針對(duì)某一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)而制訂的，它有廣泛的適用性，它給予的是要求，是準(zhǔn)則，并非實(shí)施方法，所以在實(shí)踐中要因人施教，因地制宜，實(shí)事求是，不能盲目效仿其它企業(yè)。

9.結(jié)束語(yǔ)

GMP認(rèn)證是一項(xiàng)龐大的系統(tǒng)工程，其要求十分嚴(yán)謹(jǐn)，GMP也在不斷地創(chuàng)新與發(fā)展之中。因此我們都應(yīng)不斷地學(xué)習(xí)，不斷地總結(jié)，不斷地自查自糾，不斷地促進(jìn)，從而使我們的企業(yè)在實(shí)施GMP中一步步走向完善。

參考文獻(xiàn)：

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⑵、鄧海根，姜榕等.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南⑶、李國(guó)君等.醫(yī)藥周刊⑷、GMP驗(yàn)證實(shí)施指南（201*）⑸、中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

⑹、中國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

⑺、Datum.藥品GMP認(rèn)證工作程序.中藥網(wǎng)⑻、新GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

⑼、GMP認(rèn)證過(guò)程中硬件、軟件和人三者之間的關(guān)系。秦脈醫(yī)藥網(wǎng)⑽藥品GMP事實(shí)三大要點(diǎn).

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