集中消毒供應(yīng)中心質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)價(jià)

評(píng)價(jià)要點(diǎn)有供應(yīng)室工作制度、消毒隔離制度、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理追溯制度（含召回制度）、監(jiān)規(guī)章測(cè)制度、設(shè)備管理制度、器械管理制度（包括精密、外來(lái)醫(yī)療器械）、職業(yè)安全防護(hù)管理制制度度等。崗位有回收、分類、清洗、檢查包裝、壓力容器操作、無(wú)菌物品存放、下收下送等各崗位護(hù)士職責(zé)職責(zé)、工作標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)能力要求。工作流程操作規(guī)程應(yīng)急預(yù)案有物品回收、分類、清洗、消毒、干燥、檢查、包裝、滅菌、儲(chǔ)存、發(fā)放等工作流程，儀器、設(shè)備使用等操作規(guī)程。有停水、停電、停氣、泛水、火災(zāi)、重大疫情等應(yīng)急預(yù)案或應(yīng)急處理程序，對(duì)工作人員應(yīng)定期培訓(xùn)和演練，并有記錄。培訓(xùn)有培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)工作人員進(jìn)行崗位培訓(xùn)和考核，培訓(xùn)與考核結(jié)果有記錄1.護(hù)士長(zhǎng)每年至少參加一次醫(yī)院消毒供應(yīng)、醫(yī)院感染與控制方面管理知識(shí)的培訓(xùn)，掌握國(guó)家法律法規(guī)，熟悉本專業(yè)知識(shí)與技術(shù)，培訓(xùn)結(jié)果有記錄。2.消毒員進(jìn)行省或市級(jí)壓力容器操作等專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟練掌握滅菌器的操作規(guī)程。3.工作人員熟練掌握①各類診療器械、器具和物品清洗、消毒、滅菌的知識(shí)與技能。②相關(guān)清洗、消毒、滅菌設(shè)備的操作規(guī)程。③職業(yè)安全防護(hù)原則和方法。④醫(yī)院感染預(yù)防與控制的相關(guān)知識(shí)。4.工作人員熟練掌握停水、停電、停氣、泛水、火災(zāi)、重大疫情等應(yīng)急預(yù)案或應(yīng)急處理程序。1.科室設(shè)有質(zhì)控小組，有質(zhì)控小組工作制度、職責(zé)、分工。質(zhì)控小組按工作制度、職責(zé)、分工進(jìn)行質(zhì)控工作。有質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)情況。有護(hù)理部反饋記錄、質(zhì)控小組會(huì)議記錄（有存在問(wèn)題、改進(jìn)措施）及落實(shí)記錄定期征求臨床科室對(duì)滅菌物品供應(yīng)及服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)，有反饋和改進(jìn)措施，保證物品供應(yīng)安全。各區(qū)域內(nèi)布局合理，環(huán)境清潔、無(wú)塵埃；各種設(shè)備、物品放置位置固定、整潔、標(biāo)識(shí)清楚。1.不同區(qū)域人員防護(hù)著裝符合要求：病房回收污染物品人員應(yīng)使用圓帽、手套；去污區(qū)人員應(yīng)使用圓帽、口罩、隔離衣/防水圍裙、專用鞋、手套，進(jìn)行手工清洗器械和用具時(shí)應(yīng)使用護(hù)目鏡/面罩；檢查、包裝、滅菌區(qū)及無(wú)菌物品存放區(qū)人員應(yīng)使用圓帽、專用鞋。2.防護(hù)用品配備齊全，包括：圓帽、口罩、隔離衣、防水圍裙、手套、專用鞋、護(hù)目鏡、面罩等，去污區(qū)應(yīng)配備洗眼裝置。1.所有回收物品由CSSD（室）直接置于封閉容器集中回收處理，不在診療場(chǎng)所清點(diǎn)，采用封閉方式載運(yùn)，避免反復(fù)裝卸�；厥�2.被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的物品應(yīng)雙層封閉包裝并標(biāo)明感染性疾病名稱，單獨(dú)回收處理。3.回收工具定點(diǎn)存放，每次使用后要清洗、消毒、干燥備用。1.對(duì)回收的器械、器具和物品進(jìn)行清點(diǎn)、核查。分類2.根據(jù)器械、物品材質(zhì)、精密程度進(jìn)行分類。清洗1.常規(guī)器械采用機(jī)械清洗；精密、復(fù)雜器械采用手工清洗，有機(jī)物污染較重的器械采用手工清洗進(jìn)行初步處理。1

消毒干燥檢查與保養(yǎng)包裝裝載2.按沖洗、洗滌、漂洗、終末漂洗的步驟進(jìn)行清洗。管腔器械應(yīng)用壓力水槍沖洗，可拆卸部分應(yīng)拆開(kāi)后清洗，精密儀器的清洗應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家提供的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)。1.清洗后的物品應(yīng)進(jìn)行消毒處理，首選機(jī)械熱力消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化電位水（符合WS310.2-201*附錄C要求）或取得國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)衛(wèi)生許可批件的消毒藥械進(jìn)行消毒。濕熱消毒的溫度與時(shí)間達(dá)到要求：溫度90℃消毒時(shí)間≥1min；溫度80℃消毒時(shí)間≥10min；溫度75℃消毒時(shí)間≥30min；溫度70℃消毒時(shí)間≥100min。2.監(jiān)測(cè)、記錄或打印每次消毒的溫度、時(shí)間或A0值，并存檔。3.消毒后直接使用的診療器械、器具和物品，濕熱消毒溫度應(yīng)≥90℃，時(shí)間≥5min，或A0≥3000。1.首選干燥設(shè)備進(jìn)行干燥處理，應(yīng)根據(jù)器械的材質(zhì)選擇適宜的干燥溫度，如金屬類干燥溫度70℃～90℃，塑膠類干燥溫度65℃～75℃。2.不耐熱器械、器具和物品使用消毒的低纖維絮擦布進(jìn)行干燥處理。3.穿刺針、手術(shù)吸引頭等管腔類器械，應(yīng)使用壓力氣槍或95%乙醇進(jìn)行干燥處理。4.不使用自然干燥方法。1.器械包裝前對(duì)每件器械、器具和物品進(jìn)行檢查。一般器械采用目測(cè)方法，精密器械使用帶光源放大鏡進(jìn)行檢查，帶電源器械應(yīng)進(jìn)行絕緣性能等安全性檢查。2.清洗質(zhì)量不合格應(yīng)當(dāng)重新處理；有銹跡應(yīng)當(dāng)除銹，器械功能損毀或銹蝕嚴(yán)重，應(yīng)及時(shí)維修或報(bào)廢。3.器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙處應(yīng)光潔，無(wú)血漬、污漬、水垢等殘留物和銹斑，功能完好，無(wú)損毀，配套使用；針尖銳利無(wú)鉤、針梗通暢無(wú)彎曲、穿刺針配套；橡膠制品不粘連、不變形。4.應(yīng)使用潤(rùn)滑劑對(duì)器械進(jìn)行保養(yǎng),不應(yīng)使用石蠟油等非水溶性的產(chǎn)品作潤(rùn)滑劑。1.器械與敷料應(yīng)分室包裝。2.手術(shù)器械應(yīng)擺放在籃框或有孔的盤(pán)中進(jìn)行配套包裝，采用閉合式包裝方法，應(yīng)由2層包裝材料分2次包裝。3.剪刀和血管鉗等軸節(jié)類器械不應(yīng)完全鎖扣；有蓋的器皿應(yīng)開(kāi)蓋，摞放時(shí)器皿間應(yīng)用吸濕巾、紗布或醫(yī)用吸水紙隔開(kāi)；管腔類物品應(yīng)盤(pán)繞放置，保持管腔通暢；精細(xì)器械、銳器等應(yīng)采取保護(hù)措施。4.器械包重量不宜超過(guò)7Kg，敷料包重量不宜超過(guò)5Kg；下排氣壓力蒸汽滅菌器滅菌包體積不宜超過(guò)30×30×25；預(yù)真空或脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器滅菌包體積不宜超過(guò)30×30×50。5.包裝材料應(yīng)符合GB/T19633的要求。開(kāi)放式的儲(chǔ)槽不應(yīng)用于滅菌物品的包裝；紡織品包裝材料應(yīng)一用一清洗，無(wú)污漬，燈光檢查無(wú)破損。6.包外應(yīng)設(shè)有滅菌化學(xué)指示物，高度危險(xiǎn)性物品，滅菌包內(nèi)還應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物（如果透過(guò)包裝材料可直接觀察包內(nèi)滅菌化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外滅菌化學(xué)指示物）。7.閉合式包裝應(yīng)使用專用膠帶，膠帶長(zhǎng)度應(yīng)與滅菌包體積、重量相適宜，松緊適度。封包應(yīng)嚴(yán)密，保持閉合完好性。8.紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封條寬度應(yīng)≥6mm，包內(nèi)器械距包裝袋封口處≥2.5，熱封機(jī)每日使用前檢查參數(shù)的準(zhǔn)確性和閉合完好性。硬質(zhì)容器應(yīng)設(shè)置安全閉鎖裝置，無(wú)菌屏障完整性破壞時(shí)應(yīng)可識(shí)別。9.滅菌物品包裝的標(biāo)識(shí)應(yīng)注明物品名稱、包裝者姓名或編號(hào)等內(nèi)容。1.使用專用滅菌架或籃筐裝載待滅菌物品，滅菌包之間留有間隙。2.宜將同類材質(zhì)的器械、器具和物品，置于同一批次進(jìn)行滅菌。3.材質(zhì)不同時(shí)紡織類物品應(yīng)放置于上層、豎放，金屬類器械放置于下層。4.手術(shù)器械包、硬式容器應(yīng)平放；盆、盤(pán)、碗類物品應(yīng)斜放；包內(nèi)容器開(kāi)口朝向一致；玻璃瓶等底部無(wú)孔的器皿類物品應(yīng)倒立或側(cè)放；紙袋、紙塑包裝應(yīng)側(cè)放。5.下排氣壓力蒸汽滅菌器中，大包擺放于上層，小包擺放于下層。6.下排氣壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過(guò)柜室容積80%，預(yù)真空或脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過(guò)柜室容積的90%，同時(shí)不應(yīng)小于柜室容積10%和5%。2

滅菌1.滅菌前應(yīng)檢查待滅菌包外標(biāo)識(shí)內(nèi)容以及注明滅菌器編號(hào)、滅菌批次、滅菌日期和失效日期，標(biāo)識(shí)應(yīng)具有追溯性。2.根據(jù)滅菌物品材質(zhì)選擇合適的滅菌方法，操作方法及注意事項(xiàng)按照WS310.2-201*的要求。3.設(shè)備運(yùn)行前進(jìn)行安全檢查，滅菌過(guò)程及時(shí)觀測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)及設(shè)備運(yùn)行狀況。4.應(yīng)記錄滅菌器每次運(yùn)行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、裝載的主要物品、滅菌程序號(hào)、主要運(yùn)行參數(shù)、操作員簽名或代號(hào)，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)結(jié)果等，并存檔。5.快速壓力蒸汽、干熱、低溫滅菌按照WS310.2-201*要求進(jìn)行。1.卸載滅菌后物品應(yīng)先進(jìn)行洗手或手消毒。2.從壓力蒸汽滅菌器中卸載物品冷卻時(shí)間應(yīng)>30min，且溫度降至室溫時(shí)方可進(jìn)行卸載。卸載3.每批次均應(yīng)確認(rèn)滅菌過(guò)程合格、包外、包內(nèi)化學(xué)指示物合格，檢查有無(wú)濕包現(xiàn)象。當(dāng)無(wú)菌包掉落地上或誤放不潔處應(yīng)視為被污染，應(yīng)當(dāng)重新處理。1.存放區(qū)要有專人管理。滅菌后物品應(yīng)分類、分架存放，位置固定,標(biāo)識(shí)清楚；消毒后直接使用的物品應(yīng)干燥、包裝后專架存放。2.存放架或柜距地面高度≥20cm、離墻≥5cm、距天花板50cm。3.使用紡織品材料包裝的無(wú)菌物品在環(huán)境溫度達(dá)到＜24℃、濕度＜70％的環(huán)境下，存放有存放效期宜為14天，否則存放有效期宜為7天。4.用一次性紙袋包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為1個(gè)月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無(wú)紡布包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為6個(gè)月；使用一次性紙塑袋包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為6個(gè)月；硬質(zhì)容器包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為6個(gè)月。5.一次性使用無(wú)菌物品應(yīng)去除外包裝后存放。發(fā)放1.發(fā)放無(wú)菌物品遵循先進(jìn)先出的原則，要在專用發(fā)放口進(jìn)行發(fā)放。2.發(fā)放時(shí)應(yīng)確認(rèn)無(wú)菌物品的有效性。植入物及植入型手術(shù)器械應(yīng)在生物監(jiān)測(cè)合格后方可發(fā)放。3.一次性使用無(wú)菌物品發(fā)放應(yīng)記錄出庫(kù)日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、失效日期等，記錄應(yīng)具有可追溯性。4.運(yùn)送無(wú)菌物品應(yīng)使用封閉的器具/車(chē)輛，器具使用后應(yīng)清潔處理，干燥定點(diǎn)存放。1.清洗質(zhì)量監(jiān)測(cè)：①日常監(jiān)測(cè)：采用目測(cè)和/或借助帶光源放大鏡檢查，器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔，無(wú)血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。②定期抽查：每月至少抽查3～5個(gè)待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查內(nèi)容同日常監(jiān)測(cè)，并記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果。2.消毒質(zhì)量的監(jiān)測(cè)：采用濕熱消毒應(yīng)監(jiān)測(cè)、記錄每次消毒的溫度與時(shí)間或A0值。3.對(duì)壓力蒸汽滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)：①預(yù)真空(包括脈動(dòng)真空)滅菌器應(yīng)于每日滅菌運(yùn)行前進(jìn)行B-D測(cè)試。②物理監(jiān)測(cè)應(yīng)于每次滅菌過(guò)程中連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄。③化學(xué)監(jiān)測(cè)應(yīng)對(duì)包外、包內(nèi)化學(xué)指示物進(jìn)行監(jiān)測(cè),并將包內(nèi)化學(xué)指示物存檔。也可按照滅菌裝載物品的種類，選擇具有代表性的PCD進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測(cè)。④生物監(jiān)測(cè)應(yīng)每周進(jìn)行一次。對(duì)滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，而在緊急情況下,也可采用生物PCD中加用5類化學(xué)指示物方法進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)并存檔；當(dāng)采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時(shí)均應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。⑤對(duì)新安裝、移位和大修后的滅菌器應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)與生物監(jiān)測(cè)。物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)通過(guò)后，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用。預(yù)真空或脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D測(cè)試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測(cè)合格后滅菌器方可使用。各項(xiàng)監(jiān)測(cè)合格率100%，監(jiān)測(cè)材料有衛(wèi)生部批件。1.物理、化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的物品不得發(fā)放、使用；生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)通知使用部門(mén)停止使用，并召回上次監(jiān)測(cè)合格以來(lái)尚未使用的所有滅菌物品重新處理，同時(shí)應(yīng)書(shū)面報(bào)告醫(yī)院感染管理、護(hù)理部等相關(guān)管理部門(mén)，說(shuō)明召回原因。2.相關(guān)管理部門(mén)應(yīng)通知使用部門(mén)對(duì)已使用該期間無(wú)菌物品的病人進(jìn)行密切觀察。3.檢查滅菌過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施后，重新進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，連續(xù)三次合格后該滅菌器方可正常使用。4.應(yīng)對(duì)該事件的處理情況進(jìn)行總結(jié)，并向相關(guān)管理部門(mén)匯報(bào)。。清洗、消毒、滅菌操作的過(guò)程記錄應(yīng)具可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測(cè)資料和記錄的保存期應(yīng)≥6個(gè)月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)資料和記錄的保存期應(yīng)≥3年。

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廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)室（中心）質(zhì)量評(píng)價(jià)指南

目標(biāo)與任務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)主要內(nèi)容一、建筑質(zhì)量要求1、CSSD平面布局設(shè)計(jì)符合國(guó)家醫(yī)院感染管理相關(guān)的原則以及衛(wèi)生部CSSD第一部分管理規(guī)范（WS310.1-201*）。各區(qū)域面積能滿足該區(qū)設(shè)備、設(shè)施及工作場(chǎng)所的需要。建筑面積與醫(yī)院規(guī)模相適應(yīng)，滿足將來(lái)醫(yī)院及手術(shù)�？瓢l(fā)展的需要。如醫(yī)院床位數(shù)、日均手術(shù)量、復(fù)用器械的工作量等因素。2、建筑位置合理，不應(yīng)建在地下室。CSSD與手術(shù)室宜設(shè)專用通道。利于使用后的手術(shù)器械及時(shí)回收。CSSD應(yīng)接近住院部、門(mén)診部和手術(shù)室之間，周?chē)�環(huán)境清潔，無(wú)污染源，避開(kāi)垃圾處理站、食堂、洗衣房、交通要道等處，形成相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域。評(píng)價(jià)結(jié)果基本優(yōu)良符合不符合符合說(shuō)明備注3、建筑布局應(yīng)分為輔助區(qū)域和工作區(qū)域。輔助區(qū)域包括工作人員更衣室、值班室、辦公室、休息室、衛(wèi)生間及庫(kù)房等。工作區(qū)域內(nèi)設(shè)去污區(qū)、檢查、包裝及滅菌區(qū)、無(wú)菌物品存放區(qū)。4、污染區(qū)、清潔區(qū)、無(wú)菌物品存放區(qū)之間的人流、空氣流由潔到污，物流由污到潔，做到潔污分明。各區(qū)之間有實(shí)際屏障相隔，有各自的設(shè)備配置、工作范圍和功能，在相應(yīng)的區(qū)域內(nèi)使用進(jìn)行處理，分開(kāi)管理。4.1去污區(qū)是處理被病原微生物污染的醫(yī)療器械物品的區(qū)域，應(yīng)設(shè)置污染物品接收分類區(qū)、清洗區(qū)、傳遞清潔物品的傳遞窗、洗污物回收車(chē)的區(qū)域等，操作區(qū)域的劃分按污染遞減的處理順序。污染區(qū)人員進(jìn)出之間應(yīng)設(shè)緩沖區(qū)（間），工作區(qū)域內(nèi)設(shè)洗手設(shè)施，開(kāi)關(guān)采用肘式、腳踏式或感應(yīng)式，有洗手液和干手設(shè)備。4.2檢查、包裝及滅菌區(qū)是存放清潔物品的區(qū)域，包括準(zhǔn)備滅菌物品的包裝間（器械包裝間和敷料包裝間分開(kāi)）、壓力蒸汽滅菌裝卸區(qū)、清潔物品入口和清潔敷料及器械類(去除外包裝)存放間等。4.3無(wú)菌物品存放區(qū)是存放滅菌物品和去掉外包裝的一次性無(wú)菌器材的區(qū)域，包括無(wú)菌間、無(wú)菌物品發(fā)送間(可設(shè)洗手設(shè)施)，下送車(chē)輛暫存間。

評(píng)價(jià)結(jié)果目標(biāo)與任務(wù)一、建筑質(zhì)量要求質(zhì)量評(píng)價(jià)主要內(nèi)容優(yōu)良符合基本不符合符合說(shuō)明備注5、根據(jù)三區(qū)內(nèi)基本設(shè)備配置如清洗消毒設(shè)備、滅菌設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)備、裝配臺(tái)、封口設(shè)備、儲(chǔ)存設(shè)備和專用的送物電梯等和功能區(qū)域劃分進(jìn)行建筑設(shè)計(jì)5.1醫(yī)院CSSD與手術(shù)室宜設(shè)有專用通道。5.2去污區(qū)與檢查、包裝及滅菌區(qū)分別設(shè)人員出入緩沖間（帶）。緩沖間（帶）2應(yīng)設(shè)洗手設(shè)施，緩沖間面積不小于3M，采用非手觸式水龍頭開(kāi)關(guān)。無(wú)菌物品存放區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)洗手池。5.3三區(qū)內(nèi)設(shè)備及物品各自分開(kāi)管理，污染物品、清潔物品和無(wú)菌物品嚴(yán)格劃分，在相應(yīng)的區(qū)域內(nèi)使用固定設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行處理。污染區(qū)和檢查、包裝及滅菌區(qū)可設(shè)專用衛(wèi)生潔具放置間。6、蒸汽、水、電的要求。6.1壓力蒸汽滅菌器用水應(yīng)用軟化水或純化水。符合WS310.2-201*標(biāo)準(zhǔn)。入22室蒸汽壓力總氣源不低于4kg/cm,減壓后入爐汽源壓力2.5kg/cm，設(shè)單獨(dú)2的蒸汽管路。入室蒸汽壓力總氣源不低于4kg/cm,減壓后入爐汽源壓力2.52kg/cm，設(shè)單獨(dú)的蒸汽管路。6.2CSSD用水質(zhì)量應(yīng)符合WS310.1-201*標(biāo)準(zhǔn)。常水符合GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，水壓不少于1.5kg。保證熱水供應(yīng)、軟水、純化水供應(yīng)，純化水應(yīng)符合電導(dǎo)率≤15S/cm（25℃）標(biāo)準(zhǔn)。6.3建立220伏、380伏兩路供電，設(shè)立獨(dú)立的設(shè)備電源箱。7、CSSD通風(fēng)、溫度及相對(duì)濕度的要求。室內(nèi)通風(fēng)采光良好，各區(qū)域可根據(jù)進(jìn)行設(shè)計(jì)。設(shè)置空氣凈化系統(tǒng)的醫(yī)院CSSD，工作區(qū)內(nèi)各區(qū)的壓力、區(qū)域相對(duì)濕度溫度、機(jī)械通風(fēng)換氣次數(shù)符合WS301.1-201*標(biāo)準(zhǔn)。未有條件設(shè)置空氣凈化系統(tǒng)的，可定時(shí)自然通風(fēng)，宜設(shè)空調(diào)換風(fēng)與空氣消毒的設(shè)施，低溫EO化學(xué)滅菌器，應(yīng)獨(dú)立設(shè)滅菌間，建立獨(dú)立的排風(fēng)系統(tǒng)。

評(píng)價(jià)結(jié)果目標(biāo)與任務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)主要內(nèi)容優(yōu)良一、建筑質(zhì)8、建筑材料應(yīng)滿足易清潔、耐腐蝕的要求，室內(nèi)墻壁及天花板無(wú)裂隙，無(wú)顆粒性物質(zhì)脫落。地面平整、防滑、耐磨、易清洗。地漏必須在排水口的下部設(shè)量要求置高水封裝置并加密封蓋，無(wú)菌存放間無(wú)地漏。污水排放管道接醫(yī)院污水處理系統(tǒng)。9、設(shè)立安全通道，有明確的防火疏散指引標(biāo)記和完善的滅火裝置。符合基本不符合符合說(shuō)明備注10、醫(yī)院新建、改建與擴(kuò)建消毒供應(yīng)室的設(shè)計(jì)方案，應(yīng)組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)審議，對(duì)清洗、消毒與滅菌設(shè)備的配置組織專家論證并提出意見(jiàn)。三級(jí)以上醫(yī)院新建、改建與擴(kuò)建的設(shè)計(jì)方案報(bào)廣東省衛(wèi)生行政部門(mén)，組織醫(yī)院供應(yīng)室質(zhì)控中心專家組審核；二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)由各市衛(wèi)生行政部門(mén)組織專家組進(jìn)行審核，根據(jù)審核意見(jiàn)執(zhí)行。二、設(shè)備及1、污染區(qū)設(shè)備及配置：污物回收器具、污染物品分類臺(tái)、清洗消毒水池、高配置質(zhì)量要壓水槍、高壓氣槍、超聲清洗機(jī)、器械放置籃、干燥柜。優(yōu)先選擇熱力消毒設(shè)備。有條件可備機(jī)械清洗消毒機(jī)。應(yīng)備去污工具、各種洗滌劑、貯存物品設(shè)備、求手衛(wèi)生設(shè)施及個(gè)人防護(hù)用具放置設(shè)施。2、清潔區(qū)設(shè)備及配置：壓力蒸汽滅菌器、清潔物品裝載車(chē)、帶光源放大鏡的器械包裝臺(tái)、敷料包裝臺(tái)、敷料架（柜）、物品轉(zhuǎn)運(yùn)車(chē)等。使用醫(yī)用紙包裝、醫(yī)用無(wú)紡布等包裝材料時(shí)，應(yīng)備包裝材料切割機(jī)，紙塑包裝應(yīng)備醫(yī)用熱封機(jī)。有條件配置低溫氣體滅菌器和干熱滅菌器及相關(guān)設(shè)施。3、無(wú)菌物品存放區(qū)設(shè)備及配置：滅菌物品卸載車(chē)、無(wú)菌物品存放架、無(wú)菌物品轉(zhuǎn)運(yùn)車(chē)。無(wú)菌物品存放區(qū)的發(fā)放區(qū)應(yīng)設(shè)手衛(wèi)生設(shè)施。4、CSSD的去污區(qū)可設(shè)洗眼器，應(yīng)設(shè)洗手設(shè)施、個(gè)人防護(hù)用品，如護(hù)目鏡/面罩、防水圍裙、專用鞋、膠手套等。CSSD各區(qū)洗手設(shè)施應(yīng)是流動(dòng)水，開(kāi)關(guān)采用肘式、腳踏式或感應(yīng)式，有洗手液和一次性擦手紙（巾）。

評(píng)價(jià)結(jié)果目標(biāo)與任務(wù)三、組織管理體制、職責(zé)與核心制度質(zhì)量評(píng)價(jià)主要內(nèi)容優(yōu)良1、管理體制：有一名副院長(zhǎng)分管供應(yīng)室建設(shè)和管理工作，消毒供應(yīng)中心（室）直屬護(hù)理部管理，有一名護(hù)理部主任具體負(fù)責(zé)，設(shè)科護(hù)士長(zhǎng)或護(hù)士長(zhǎng)。1.1護(hù)理部、人事部根據(jù)工作量合理調(diào)配工作人員，落實(shí)崗位培訓(xùn)制度，安排CSSD工作人員參加本專業(yè)相關(guān)的繼續(xù)教育，為其學(xué)習(xí)、交流創(chuàng)造條件。1.2護(hù)理質(zhì)量管理委員會(huì)及醫(yī)院感染管理委員會(huì)對(duì)消毒供應(yīng)室建設(shè)與管理給予指導(dǎo)，并對(duì)消毒及滅菌效果進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，定期進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)1.3設(shè)備科負(fù)責(zé)購(gòu)置設(shè)備的技術(shù)參數(shù)審核，建立對(duì)廠家設(shè)備安裝、檢修的質(zhì)量審核、驗(yàn)收制度，專人負(fù)責(zé)供應(yīng)室設(shè)備的維護(hù)和定期檢驗(yàn)，對(duì)CSSD所使用的各類數(shù)字儀表如壓力表、溫度表等進(jìn)行校驗(yàn)，蒸汽滅菌器有計(jì)量部門(mén)的定期檢測(cè)記錄，并建立設(shè)備檔案。（具體了一些）1.4總務(wù)部門(mén)對(duì)供應(yīng)室的水、電、壓縮空氣及蒸汽的供給能保證質(zhì)量，定期進(jìn)行設(shè)備、管道的維護(hù)和檢修，滿足工作需要。2、人員結(jié)構(gòu)：醫(yī)院CSSD設(shè)科護(hù)士長(zhǎng)或護(hù)士長(zhǎng)、護(hù)士、技術(shù)工人、工人。設(shè)護(hù)理組長(zhǎng)、質(zhì)檢員。2.1護(hù)士長(zhǎng)要具有大�；蛞陨蠈W(xué)歷、護(hù)師以上職稱，有良好的專業(yè)的知識(shí)和技能，接受市級(jí)以上的醫(yī)院感染和消毒供應(yīng)專業(yè)的培訓(xùn)。上崗前接受有計(jì)劃的持續(xù)訓(xùn)練，考核合格。2.2護(hù)士必須持有護(hù)士注冊(cè)執(zhí)業(yè)證，所有人員要經(jīng)過(guò)系統(tǒng)培訓(xùn)，管理崗位的人員由護(hù)士擔(dān)任。如護(hù)理組長(zhǎng)、無(wú)菌物品發(fā)放、質(zhì)檢員。2.3消毒員應(yīng)有高中以上文化水平，接受消毒隔離知識(shí)與技能及持有效的壓力容器上崗證。2.4工人應(yīng)有初中以上文化水平，接受崗位知識(shí)與技能培訓(xùn)。2.5工作人員每年應(yīng)健康體檢，患有活動(dòng)期傳染病、精神病的工作人員不得從事消毒供應(yīng)中心（室）的工作。符合基本不符合符合說(shuō)明備注

目標(biāo)與任務(wù)三、組織管理體制、職責(zé)與核心制度質(zhì)量評(píng)價(jià)主要內(nèi)容優(yōu)良評(píng)價(jià)結(jié)果符基本不符合合符合說(shuō)明備注3、人員分層級(jí)管理和合理排班3.1按工作區(qū)域設(shè)組長(zhǎng)。組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織及落實(shí)本區(qū)域人員崗位職責(zé)、工作流程、質(zhì)量分析與改進(jìn)等工作。質(zhì)檢員或組長(zhǎng)定期對(duì)工作環(huán)節(jié)記錄數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行分析，提出改進(jìn)措施，并有相關(guān)資料3.2質(zhì)檢員負(fù)責(zé)CSSD物品入庫(kù)物品質(zhì)量及數(shù)目核查，負(fù)責(zé)組織和落實(shí)對(duì)清洗消毒設(shè)備、封口機(jī)、干燥柜、各種滅菌器等設(shè)備的定期性能參數(shù)確認(rèn)工作，承擔(dān)CSSD成本分析與控制的責(zé)任。3.3護(hù)士、工人崗位職權(quán)清晰，承擔(dān)責(zé)任與層級(jí)崗位相適應(yīng)，護(hù)士有培訓(xùn)和指導(dǎo)工人工作的責(zé)任。3.4消毒員負(fù)責(zé)滅菌過(guò)程質(zhì)量觀察與監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告組長(zhǎng)或護(hù)士長(zhǎng)。3.5合理排班。CSSD排班應(yīng)以滿足臨床工作要求，保證物品供應(yīng)充足及時(shí)為原則。根據(jù)不同專科工作時(shí)間、使用物品特點(diǎn)、使用物品數(shù)量等因素，及時(shí)調(diào)整CSSD的排班方法和下收下送的時(shí)間，滿足臨床需要。3.6主動(dòng)了解各科室使用�？茻o(wú)菌物品的專業(yè)特點(diǎn)，掌握專用器械、用品的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)特點(diǎn)和處理要點(diǎn)。3.7緊急情況下的人員調(diào)配機(jī)制，確保節(jié)假日、搶救、重大醫(yī)療事故的人力支持。4、規(guī)章制度。應(yīng)建立及落實(shí)各項(xiàng)工作計(jì)劃、工作管理制度、質(zhì)量管理、設(shè)備管理、突發(fā)事件的緊急處理與預(yù)案處理程序等相關(guān)制度4.1有年工作計(jì)劃和季工作重點(diǎn)，并定時(shí)對(duì)工作質(zhì)量分析與總結(jié)。4.2醫(yī)院CSSD工作制度、崗位人員職責(zé)明確、周日程工作安排合理、清洗衛(wèi)生管理制度、消毒隔離制度及滅菌效果監(jiān)測(cè)制度；4.3建立崗位培訓(xùn)制度和繼續(xù)教育培訓(xùn)制度。不同層級(jí)的工作人員有針對(duì)性的培訓(xùn)計(jì)劃。并有實(shí)施效果記錄。按護(hù)士要求開(kāi)展繼續(xù)教育學(xué)習(xí)，參加省市專業(yè)學(xué)術(shù)交流。

目標(biāo)與任務(wù)三、組織管理體制、職責(zé)與核心制度質(zhì)量評(píng)價(jià)主要內(nèi)容優(yōu)良評(píng)價(jià)結(jié)果符基本不符合合符合說(shuō)明備注4.4回收組、清洗組、包裝組、敷料組、器械組、消毒組、發(fā)放組和質(zhì)檢組分工和職責(zé)明確，有完善的檢查考核制度，定期進(jìn)行臨床科室的滿意度調(diào)查。4.5清洗、包裝和滅菌各環(huán)節(jié)有完善的技術(shù)操作規(guī)程和消毒滅菌規(guī)范；有各項(xiàng)工作流程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)制度4.6有停水、停電、滅菌器出現(xiàn)故障等緊急預(yù)案，對(duì)突發(fā)意外事件有防范措施和處理指引。4.7職業(yè)安全防護(hù)制度：工作人員回收污物時(shí)，必須戴口罩、圍裙、手套，不得徒手操作。使用高用水槍時(shí)，應(yīng)戴眼罩或面罩。配置消毒液時(shí)必須戴口罩。建立清晰的操作指引。建立職責(zé)暴露的報(bào)告和處理制度。5、落實(shí)核心制度5.1器械清洗消毒質(zhì)量分析記錄及評(píng)價(jià)制度5.2清洗消毒器的物理參數(shù)及運(yùn)轉(zhuǎn)情況的監(jiān)測(cè)制度5.3器械配備、查對(duì)包裝復(fù)核制度5.4包裝密閉完好性復(fù)核制度5.5滅菌物品裝、卸載操作指引及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.6滅菌效果監(jiān)測(cè)制度5.7無(wú)菌物品發(fā)放查對(duì)制度5.8設(shè)備的檢測(cè)與驗(yàn)證制度5.9質(zhì)量過(guò)程的記錄和可追溯制度5.10不良事件分析及報(bào)告制度5.11交接班制度，包括重要設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)備、水電蒸汽等

目標(biāo)與任務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)主要內(nèi)容優(yōu)良評(píng)價(jià)結(jié)果符基本不符合合符合說(shuō)明備注四、質(zhì)量管1、醫(yī)院CSSD質(zhì)量管理納入醫(yī)院質(zhì)量管理體系中。CSSD宜建立質(zhì)量專業(yè)小組，理與可追溯定期對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行檢查分析、追溯及持續(xù)改進(jìn)，提出改進(jìn)措施，及時(shí)修改工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并有相關(guān)資料。2、醫(yī)院感染辦公室、護(hù)理部指導(dǎo)CSSD建立質(zhì)量追溯制度，并協(xié)調(diào)醫(yī)務(wù)主管部門(mén)落實(shí)。對(duì)發(fā)生可疑醫(yī)療器械所致的醫(yī)源性感染、滅菌失敗時(shí)，應(yīng)協(xié)調(diào)消毒供應(yīng)室和相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查分析，質(zhì)量追溯，提出改進(jìn)措施。3.醫(yī)院復(fù)用醫(yī)療器械集中管理3.1對(duì)所有需要消毒或滅菌后重復(fù)使用的診療器械、器具和物品，包括由外來(lái)醫(yī)療器械均應(yīng)由CSSD回收，集中清洗、消毒、滅菌和供應(yīng)。CSSD與手術(shù)室共同制定對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械接收、清點(diǎn)及質(zhì)量管理的流程與制度。3.2醫(yī)院手術(shù)室的復(fù)用器械暫不能集中到CSSD處理，手術(shù)室的清洗、消毒、滅菌的設(shè)施及質(zhì)量要求應(yīng)符合衛(wèi)生部WS310.1、WS310.2、WS310.3的標(biāo)準(zhǔn)。3.3硬鏡的清洗消毒，應(yīng)符合《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》的要求。3.4口腔科器械的擴(kuò)大針、手機(jī)等高值器械可以選擇科室清洗消毒間進(jìn)行，應(yīng)符合《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療感染控制規(guī)范與考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)》。3.5復(fù)用的呼吸機(jī)管道應(yīng)集中CSSD處置。4、醫(yī)院CSSD為其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供服務(wù)，應(yīng)包括清洗、消毒、包裝、滅菌及效果監(jiān)測(cè)，明確的質(zhì)量要求、雙方承接責(zé)任及相關(guān)的文件資料。5、耗材物品管理。5.1有專人負(fù)責(zé)物品質(zhì)量管理，接收物品時(shí)的登記、核查、分類和處理。物品的收、發(fā)、出入庫(kù)等記錄準(zhǔn)確完整，每月清點(diǎn)一次，帳物相符。5.2清潔劑宜選擇醫(yī)用清潔劑，根據(jù)器械的材質(zhì)、污染物種類、選擇適宜的清潔劑。清潔劑使用應(yīng)遵循說(shuō)明書(shū)，準(zhǔn)確配置使用濃度、方法和更換時(shí)間。5.3清潔敷料應(yīng)清潔干燥的環(huán)境放置，未拆外包裝可在庫(kù)房存放，拆去外包裝后應(yīng)在敷料間存放。存放時(shí)間不宜過(guò)長(zhǎng)。

評(píng)價(jià)結(jié)果目標(biāo)與任務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)主要內(nèi)容優(yōu)良符合基本不符合符合說(shuō)明備注四、質(zhì)量管5.4包裝材料應(yīng)符合WS310.1、310.2的標(biāo)準(zhǔn)。包括硬質(zhì)容器、一次性醫(yī)用皺理與可追溯紋紙、紙塑袋、紙袋、紡織品、無(wú)紡布等。棉布包裝材料應(yīng)符合以下要求：為非漂白織物；包布除四邊外不應(yīng)有縫線，不應(yīng)縫補(bǔ)；初次使用前應(yīng)高溫洗滌，脫脂去漿、去色。一用一清洗，外觀無(wú)污漬及菲薄通透，燈光下檢查無(wú)破損或磨損。開(kāi)放性的儲(chǔ)槽不應(yīng)放置無(wú)菌手術(shù)器械及用于無(wú)菌傷口的敷料。5.5消毒滅菌監(jiān)測(cè)材料：應(yīng)有衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，在有效期內(nèi)使用。自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》有關(guān)要求。5.6一次性無(wú)菌醫(yī)療用品監(jiān)測(cè)：檢驗(yàn)證件齊全，每批次廠家應(yīng)提供符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定的合格報(bào)告。6、清洗質(zhì)量管理6.1回收可重復(fù)使用醫(yī)療器械和物品的過(guò)程中，應(yīng)保持密閉，嚴(yán)格遵守消毒隔離原則，不得污染環(huán)境和工作人員。6.1.1病區(qū)污染器械密閉放置，有明顯血跡、污跡的物品要進(jìn)行初步?jīng)_洗處理6.1.2回收可重復(fù)使用醫(yī)療器械和物品的過(guò)程中，應(yīng)保持密閉，嚴(yán)格遵守消毒隔離原則，不得污染環(huán)境和工作人員。6.1.3回收工具及容器正確處理,清潔干燥放置6.2污染器械在CSSD的去污區(qū)進(jìn)行接收點(diǎn)數(shù)、分類器械。6.3建立器械清洗消毒的質(zhì)量管理制度，清洗消毒技術(shù)的工作流程與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)清晰,符合工作崗位需要。建立各類物品人工清洗或機(jī)械清洗工作流程和質(zhì)量要求。6.4硬鏡、穿刺針、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、清洗難度大或特殊的手術(shù)器械等物品清洗應(yīng)由經(jīng)過(guò)專門(mén)的培訓(xùn)的人員執(zhí)行，確保清洗質(zhì)量。

目標(biāo)與任務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)主要內(nèi)容優(yōu)良評(píng)價(jià)結(jié)果符基本不符合合符合說(shuō)明備注四、質(zhì)量管6.5清洗效果監(jiān)測(cè)理與可追溯6.5.1每日在包裝時(shí)對(duì)器械選擇目測(cè)和/或借助帶光源放大鏡檢查方法。對(duì)清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙進(jìn)行檢查。應(yīng)光潔，無(wú)血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。6.5.2每月應(yīng)至少隨機(jī)抽查3個(gè)～5個(gè)待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測(cè)，并記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果。記錄資料保存6個(gè)月。6.5.3清洗消毒器質(zhì)量的監(jiān)測(cè)記錄,資料保存6個(gè)月。物理參數(shù)監(jiān)測(cè)：操作者對(duì)每次清洗消毒器的物理參數(shù)及運(yùn)轉(zhuǎn)情況進(jìn)行觀察記錄，每天組長(zhǎng)進(jìn)行審核并簽名。清洗效果測(cè)試指示物用于下列情況：每年對(duì)清洗消毒器的清洗效果可采用清洗效果測(cè)試指示物進(jìn)行監(jiān)測(cè)；清洗程序發(fā)生改變時(shí)；清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、消毒方法、改變裝載方法等時(shí)，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行檢測(cè)，清洗消毒質(zhì)量檢測(cè)合格后，清洗消毒器方可使用。7、消毒質(zhì)量管理7.1濕熱消毒應(yīng)監(jiān)測(cè)、記錄每次消毒的溫度與時(shí)間或A0值。監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合WS310.2-201*標(biāo)準(zhǔn)。7.2化學(xué)消毒。應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類特點(diǎn)，浸泡消毒液每次使用前監(jiān)測(cè)消毒劑的濃度、消毒時(shí)間和消毒時(shí)的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑的規(guī)定。7.3消毒效果監(jiān)測(cè)消毒后直接使用物品檢測(cè)3件～5件，如呼吸機(jī)管道等應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法及監(jiān)測(cè)結(jié)果符合GB15982的要求。8．包裝質(zhì)量管理8.1包裝區(qū)環(huán)境清潔，包裝臺(tái)無(wú)塵，工作前后應(yīng)抹試。8.2每待滅菌包外貼化學(xué)指示膠帶，手術(shù)包中心部位應(yīng)放置化學(xué)指示卡，有滅菌日期和失效期。使用專用膠帶閉合式包裝。包裝材料符合要求，物品齊全，體積、重量不超標(biāo)，標(biāo)識(shí)清楚，應(yīng)具有追溯性。清潔后物品應(yīng)4小時(shí)內(nèi)進(jìn)行滅菌處理。

目標(biāo)與任務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)主要內(nèi)容優(yōu)良評(píng)價(jià)結(jié)果符基本不符合合符合說(shuō)明備注四、質(zhì)量管8.3完善的器械組裝、包裝查對(duì)的雙人復(fù)核制度，并落實(shí)。理與可追溯8.4有醫(yī)院CSSD的各類物品包裝指引及質(zhì)量要求，符合WS310.2-201*標(biāo)準(zhǔn)。8.5手術(shù)器械的包裝應(yīng)由經(jīng)過(guò)專門(mén)培訓(xùn)的人員或在護(hù)士指導(dǎo)下執(zhí)行，確保包裝質(zhì)量。8.6醫(yī)用熱封機(jī)在每日使用前應(yīng)檢查參數(shù)的準(zhǔn)確性和閉合完好性，使用時(shí)操作人員觀察記錄，組長(zhǎng)每日復(fù)核。發(fā)生參數(shù)不準(zhǔn)確、閉合不良時(shí)，應(yīng)及時(shí)分析，必要時(shí)聯(lián)系廠家維修并做好記錄。8.7工作人員應(yīng)正確掌握包裝區(qū)硬件設(shè)備及基本工作流程，包裝材料分類及應(yīng)用，各類物品檢查、配備與包裝方法，各類敷料分類、折疊及包裝。9.滅菌過(guò)程質(zhì)量管理9.1工作人員根據(jù)物品的性質(zhì)和類別正確選用壓力蒸汽滅菌、EO滅菌、干熱滅菌或低溫滅菌，掌握滅菌過(guò)程中的各種參數(shù)，如：壓力、溫度、時(shí)間、裝載量等。記錄資料齊全。9.2每天滅菌前對(duì)設(shè)備運(yùn)行進(jìn)行安全檢查。包括壓力蒸汽滅菌器的壓力表處在“零”的位置；記錄打印裝置處于備用狀態(tài)；滅菌器柜門(mén)密封圈平整無(wú)損壞，柜門(mén)安全鎖扣靈活、安全有效；滅菌柜內(nèi)冷凝水排出口通暢，柜內(nèi)壁清潔；電源、水源、蒸汽、壓縮空氣等運(yùn)行條件符合設(shè)備要求。根據(jù)本單位使用的滅菌器種類，制定相應(yīng)的操作手冊(cè)、維修手冊(cè)及應(yīng)急預(yù)案處理指引。9.3正確執(zhí)行待滅菌物品裝載、滅菌過(guò)程監(jiān)測(cè)及卸載工作流程與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，符合WS310.2-201*標(biāo)準(zhǔn)并實(shí)施落實(shí)。9.4各種滅菌器的物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法等操作方法、頻率及結(jié)果應(yīng)符合WS310.3201*標(biāo)準(zhǔn)。生物監(jiān)測(cè)應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次。其中何任一項(xiàng)監(jiān)測(cè)結(jié)果不合格的滅菌物品不得發(fā)放；并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果全部合格。

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目標(biāo)與任務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)主要內(nèi)容優(yōu)良評(píng)價(jià)結(jié)果符基本合符合不符合說(shuō)明備注四、質(zhì)量管9.5滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測(cè)應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物理與可追溯監(jiān)測(cè)。物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)通過(guò)后，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用。對(duì)于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用。預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D測(cè)試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。9.6采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。9.6滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè)合格后，方可發(fā)放。緊急情況滅菌植入型器械時(shí)，可在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門(mén)。9.7滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)資料和記錄的保留期應(yīng)≥3年。10.滅菌后物品存放10.1無(wú)菌物品存放間應(yīng)保持環(huán)境清潔，溫度≤24℃，相對(duì)濕度＜70%。無(wú)菌物品宜使用開(kāi)放架存放，離地≥20CM，離天花板≥50CM，離墻≥5CM。10.2物品標(biāo)識(shí)清楚，按物品有效期前后順序擺放，在有效期內(nèi)存放。一次性無(wú)菌醫(yī)療用品應(yīng)拆除外包裝后進(jìn)入無(wú)菌區(qū)內(nèi)存放。10.3無(wú)菌物品有效期：使用棉布材料包裝的無(wú)菌物品有效期應(yīng)為7d；醫(yī)用一次性紙袋包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為1個(gè)月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無(wú)紡布包裝、一次性紙塑袋包裝、硬質(zhì)容器包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為6個(gè)月。10.4無(wú)菌物品發(fā)放時(shí)，應(yīng)確認(rèn)無(wú)菌物品的有效性，并應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則。10.5工作人員接觸無(wú)菌物品前就洗手或手消毒。

目標(biāo)與任務(wù)四、質(zhì)量管11.質(zhì)量控制與可追溯要求理與可追溯11.1滅菌標(biāo)識(shí)的要求質(zhì)量評(píng)價(jià)主要內(nèi)容優(yōu)良評(píng)價(jià)結(jié)果符基本不符合合符合說(shuō)明備注11.1.1滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號(hào)、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、滅菌日期和失效日期。11.1.2使用者應(yīng)檢查并確認(rèn)包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時(shí)將包外標(biāo)識(shí)留存或記錄于手術(shù)護(hù)理記錄單上。11.2醫(yī)院CSSD可與設(shè)備制造商建立質(zhì)量管理組織，定期共同分析設(shè)備運(yùn)行的關(guān)鍵質(zhì)量環(huán)節(jié)，以確保醫(yī)療器械的安全處理，并滿足其性能要求，有針對(duì)性的改進(jìn)。11.3應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度及措施，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，并應(yīng)建立滅菌物品追溯與召回的制度。11.3.1生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，CSSD應(yīng)報(bào)告醫(yī)院感染及主管部門(mén)，同時(shí)通知相關(guān)部門(mén)停止使用。醫(yī)院專家組應(yīng)對(duì)事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，分析、判斷及提出處理措施。11.3.2生物監(jiān)測(cè)不合格物品已用于病人時(shí)，臨床科室應(yīng)建立個(gè)案資料，詳細(xì)記錄病人的情況，密切觀察相關(guān)的臨床表現(xiàn)，必要時(shí)進(jìn)行檢查和治療措施。資料包括：包括姓名、住院號(hào)、接觸暴露日期、所使用何種被污染器械、列出感染的風(fēng)險(xiǎn)、病原體及可能感染部位和評(píng)估在病人身上的不良事件。11.3.3復(fù)核生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果。復(fù)做生物監(jiān)測(cè)，避免污染造成假陽(yáng)性；核查每次的物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)的工作記錄參數(shù)，生物監(jiān)測(cè)不合格的同爐次的滅菌全過(guò)程的物理監(jiān)測(cè)參數(shù)與包內(nèi)、包外化學(xué)監(jiān)測(cè)結(jié)果；核查清洗、包裝、裝載及卸載等環(huán)節(jié)的影響因素。11.3.4專家組核查確定滅菌失敗原因，根據(jù)原因應(yīng)召回自上次生物監(jiān)測(cè)合格之后該爐至本次所有滅菌物品。11.3.應(yīng)對(duì)該事件的處理情況進(jìn)行總結(jié)，并向主管部門(mén)匯報(bào)。

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