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生化實驗室質(zhì)量控制

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生化實驗室質(zhì)量控制

生化室質(zhì)量與安全控制指標

生化室檢測項目多、某些被檢測指標的水平高低直接關(guān)系到患者的生命安全,如:血鉀、血氣等,它們的檢測結(jié)果將直接影響到醫(yī)生的診斷和治療方案的制定,因此生化室應(yīng)抓好質(zhì)量控制,以提高結(jié)果的準確性。對分析前、分析中、分析后都應(yīng)進行質(zhì)量控制。

1分析前的質(zhì)量控制

分析前的質(zhì)量控制包括臨床正確選擇檢驗項目、病人準備、標本采集及標本運送等環(huán)節(jié)。這些環(huán)節(jié)似乎不是檢驗科人員所能控制的,應(yīng)定期進行交流。專業(yè)人員應(yīng)參與臨床病例分析以便能對病案提供依據(jù),

另外,檢驗科還應(yīng)通過發(fā)放標本采集手冊、檢驗通訊、定期培訓(xùn)等形式就病人準備、檢測項目的影響因素、樣品采集、標本運送相關(guān)知識對醫(yī)生和護士進行宣教。例如:溶血對血鉀、血鈉結(jié)果影響大;血氣分析項目采集后應(yīng)立即密封以免與空氣接觸;血糖、血脂檢測應(yīng)空腹抽血,血脂檢測還應(yīng)囑咐病人素食3天才可采樣;飲酒會引起r-GT升高;高蛋白可引起血中蛋白、血脂、尿酸增高;香蕉、咖啡等可引起尿中兒茶酚胺代謝;妊娠可影響血脂、血糖等多個生化項目;激素晝夜結(jié)果差異大;某些藥物如異菸肼、慶大毒素、氨青毒素等藥物可使谷丙轉(zhuǎn)氨酶活性增高,維生素C對多項生化指標的檢測都有影響,因此采集標本前應(yīng)囑咐病人采集標本前停止服用對檢驗結(jié)果有影響的藥物,或在申請單中注明服用過該類藥物,以便對結(jié)果進行分析;靜脈采血時止血帶壓迫時間不易過長、過緊,壓迫3分鐘后可使膽紅素、膽固醇、AST、ALP等濃度增加5%;標本采集后應(yīng)盡快送達檢驗科進行檢測;檢測血氨的標本應(yīng)置入冰瓶冷藏運送等。檢驗前程序中對檢驗申請單填寫內(nèi)容進行了規(guī)定,要求各檢驗科應(yīng)有自己的樣品采集手冊,發(fā)放給樣品采集者并能監(jiān)控樣品向?qū)嶒炇业倪\送,以保證樣品的合格。

規(guī)定樣品接收應(yīng)有標本接收記錄,接收時還應(yīng)檢查申請單和標本是否合格。如果不合格應(yīng)拒收并填寫“不合格標本記錄”,以便查詢。生化室常見的不合格標本有以下幾種:(1)標本量不夠;(2)標本性質(zhì)與申請單上的不符合;(3)溶血等。例如:溶血后對于血鉀測定結(jié)果影響大,因此測定血鉀時溶血標本為不合格標本應(yīng)該重新采集。另外,嚴重血脂和黃疸對于用比濁方法和比色方法測定項目的結(jié)果影響大,因此接收標本時應(yīng)該注意,并做記錄,以便結(jié)果分析。

2分析中的質(zhì)量控制

分析中的質(zhì)量控制包括標本前處理、分析過程、報告審核及發(fā)放等。2.1標本前處理

標本前處理包括標本的分離及保留。生化項目檢測大多需要血清,為防止細胞內(nèi)物質(zhì)滲入血清或活的紅細胞消耗血清中的物質(zhì),就要求及時分離血清。例如:葡萄糖的測定,如果不及時分離血清,活的紅細胞會通過糖酵解途徑酵解血清中的葡萄糖,使測定的結(jié)果偏低,如果不能及時分離應(yīng)加入氟化鈉抑制糖酵解途徑中的酶。一般標本要求在2小時內(nèi)進行檢測,如果不能檢

測應(yīng)該妥善保存標本,對于大部分檢測項目可以對標本進行冷凍保存,而某些項目檢測標本則嚴禁低溫保存。如乳酸脫氫酶在低溫反而不穩(wěn)定。

2.2分析過程

分析過程的質(zhì)量過程包括多個環(huán)節(jié)。實驗室檢測和/或校準的正確性和可靠性的因素有很多,包括了“人、機、料、法、環(huán)、測”6個因素。

人員:項目檢測的執(zhí)行者是人,因此人員控制是質(zhì)量控制中重要環(huán)節(jié),準則5.2對人員要素進行了規(guī)定,其中提到了實驗室應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測和/或校準、評價結(jié)果、簽署檢測報告的人員的能力。因此實驗室應(yīng)該對人員進行專業(yè)培訓(xùn),待其熟練掌握操作規(guī)程后進行考核,合格后方可進行授權(quán)和上崗,否則不予授權(quán)。如:全自動生化分析儀操作授權(quán),只有授權(quán)的人員才能使用該分析儀;結(jié)果報告的檢查及簽發(fā)需要有專門的人員。另外,實驗室的管理人員還包括質(zhì)量主管、技術(shù)主管、質(zhì)控員等,這些管理人員也應(yīng)進行授權(quán)。

機:即檢測設(shè)備。(1)隨著經(jīng)濟及技術(shù)的發(fā)展,全自動生化分析儀走入了檢驗科,這無疑減少了人工操作帶來的誤差,提高了精密度,但它同樣存在著問題,那就是如果儀器處于非正常運行狀態(tài),將造成系統(tǒng)誤差,而這種非人為的誤差往往難以發(fā)現(xiàn),因此在平時工作中就應(yīng)該制定儀器校準計劃,以及時發(fā)現(xiàn)問題。準則5.5設(shè)備對如何管理設(shè)備做出了規(guī)定,提到了實驗室應(yīng)對儀器進行定期維護、保養(yǎng)及校準,如:某實驗室規(guī)定生化分析儀校準期限為一年,即該生化分析儀應(yīng)每年進行一次校準。儀器間的比對實驗也是檢查儀器運行狀態(tài)的好方法,這種比對實驗可以是實驗室自己組織,也可以通過室間比對進行。準則5.5.6規(guī)定實驗室應(yīng)具有有計劃維護測量設(shè)備的程序,以確保其功能正常并防止污染或性能退化;(2)檢測前還應(yīng)做好儀器的準備工作。例如:檢查全自動生化分析儀剩余的試劑量、清潔液量是否夠用,原則上儀器分析中不應(yīng)進行試劑更換,以免造成試劑更換帶來的系統(tǒng)誤差,每換試劑應(yīng)進行重新定標;(3)水質(zhì)也會影響生化結(jié)果的準確性,如一些離子的測定;(4)正確處理儀器設(shè)備的報警信號:使用全自動生化分析儀經(jīng)常會預(yù)見樣品不夠、結(jié)果超出線性范圍等。實驗室人員應(yīng)該查找原因后重作,超線性范圍的應(yīng)該進行稀釋后再測。

料:包括樣品和消耗性材料等。如質(zhì)控品、校準品和檢測試劑等。料的質(zhì)量直接影響到檢測結(jié)果的準確性。準則5.8檢測和校準品(樣品)的處置中規(guī)定實驗室應(yīng)有對這些物質(zhì)的運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序,有程序和適當?shù)脑O(shè)施避免檢測和校準品再存儲、處置和準備過程中發(fā)生退化、丟失或損壞,并做好記錄。檢測過程中不應(yīng)使用過期、變質(zhì)的校準品和試劑等。

法:指檢測和校準方法。準則5.4檢測和校準方法及方法的確認規(guī)定實驗室應(yīng)使用適合的方法和程序。這就要求實驗室應(yīng)對檢測方法進行選擇和評價。方法的可靠性要用實驗來評估,最后參照臨床允許誤差的要求判斷這些誤差的可接受性。ISO15189實驗室認可檢查的一個重點就是“檢測系統(tǒng)/方法在本實驗室的性能”,這些性能指標包括系統(tǒng)/方法的精密度、準確度、可報告范圍、特異性、交叉污染等。用于確定某方法性能的技術(shù)有使用校準物質(zhì)進行校準、與其它

方法所得結(jié)果進行比較、室間比對、結(jié)果不確定度的評定。生化室具有樣本多、項目多,且多為定量檢測的特點,且全自動生化分析儀的統(tǒng)計功能強大,因此,精密度和準確度等性能評價較容易。

環(huán):指環(huán)境條件。設(shè)施和環(huán)境條件中規(guī)定“實驗室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效,或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響”、“實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度等應(yīng)予重視。灰塵、電磁干擾、溫度、濕度等對于生化分析儀的檢測結(jié)果有影響。如:若灰塵進入儀器的光路系統(tǒng)將影響吸光度值,造成結(jié)果誤差;雖然儀器本身有散熱系統(tǒng),但環(huán)境溫度過高也會引起儀器散熱不良,導(dǎo)致工作不穩(wěn)定,一般儀器的使用環(huán)境溫度要求在25℃左右;電壓是否穩(wěn)定:因為全自動生化分析儀的檢測原理大部分是把檢測的信號轉(zhuǎn)換成了電信號,若電壓不穩(wěn)將會影響結(jié)果的準確性;因此使用生化分析儀檢測時應(yīng)注意防塵、保持環(huán)境溫濕度、配置穩(wěn)壓電源等。

測:是指對數(shù)據(jù)、結(jié)果和報告的核查。準則5.4.7數(shù)據(jù)控制中規(guī)定實驗室應(yīng)對所有的計算和數(shù)據(jù)傳輸過程進行適當?shù)南到y(tǒng)性檢查。這是實驗室確保數(shù)據(jù)和結(jié)果的準確、可靠必不可少的關(guān)鍵步驟。目前大部分實驗室都采用LIS系統(tǒng)對數(shù)據(jù)進行傳輸,這就大大減少了人為數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄中的錯誤,但也應(yīng)注意核查,數(shù)據(jù)傳輸順序是否正確。

保證規(guī)定“實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序以監(jiān)控檢測和校準的有效性”、“應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù),當發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判據(jù)時,應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題,并防止報告錯誤的結(jié)果”。室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)量評價是實驗室常用的質(zhì)量監(jiān)控方法。室內(nèi)質(zhì)控要求實驗室每天應(yīng)堅持做兩種水平以上的質(zhì)控品,且應(yīng)隨樣品一起做,記錄好原始數(shù)據(jù),繪制室內(nèi)質(zhì)控圖,若有失控,應(yīng)及時查找原因,立即糾正,并做好失控分析記錄。失控糾正后才能發(fā)放報告。

3結(jié)果報告的審核及發(fā)放

這是全程質(zhì)量控制的最后一道關(guān)口。實驗室質(zhì)量控制人員應(yīng)負責檢查室內(nèi)質(zhì)控是否在控,如果發(fā)現(xiàn)有失控,則需尋找原因,對樣本進行重新測定后才能發(fā)出報告;還應(yīng)檢查結(jié)果是否與臨床診斷有矛盾,如乳糜血的血脂檢查結(jié)果正常,那么檢測結(jié)果與臨床診斷矛盾,應(yīng)尋找原因,糾正錯誤后,再重新檢測后,方可進行報告。

生化實驗室標本量大,自動化程度高,更應(yīng)該注意質(zhì)量控制,使結(jié)果更加準確和可靠。

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從ISO15189認可淺談生化實驗室質(zhì)量控制

醫(yī)學(xué)實驗室是為客戶進行健康檢查、為臨床醫(yī)生提供診斷依據(jù)的技術(shù)機構(gòu),它的最終“產(chǎn)品”是實驗室的檢驗報告,該報告往往是臨床醫(yī)生對患者做出診斷并進行治療的依據(jù),結(jié)果的準確性直接關(guān)系到人民的健康和生命安全。特別是生化室,檢測項目多、某些被檢測指標的水平高低直接關(guān)系到患者的生命安全,如:血鉀、血氣等,它們的檢測結(jié)果將直接影響到醫(yī)生的診斷和治療方案的制定,因此生化室應(yīng)抓好質(zhì)量控制,以提高結(jié)果的準確性。ISO15189是國際醫(yī)學(xué)界普遍承認并遵照執(zhí)行的、關(guān)于醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力方面要求的國際標準。它既可作為各級醫(yī)學(xué)實驗室的建設(shè)標準,也是認可機構(gòu)或管理部門對其進行認可、考核驗收的標準。ISO15189認可準則(CNAS-CL02)從管理和技術(shù)要素針對醫(yī)學(xué)實驗室能力和質(zhì)量提出了要求,質(zhì)量控制是其中的一個重要要素,強調(diào)了全程質(zhì)量控制的概念,即分析前、分析中、分析后都應(yīng)進行質(zhì)量控制,F(xiàn)就從ISO15189認可要求談?wù)勆屹|(zhì)量控制。

1分析前的質(zhì)量控制

分析前的質(zhì)量控制包括臨床正確選擇檢驗項目、病人準備、標本采集及標本運送等環(huán)節(jié)。這些環(huán)節(jié)似乎不是檢驗科人員所能控制的,其實不然,在準則4.7咨詢服務(wù)中規(guī)定“實驗室中適當?shù)膶I(yè)人員應(yīng)對選擇何種檢驗和服務(wù)提供建議,包括重復(fù)檢驗的頻率及所需樣品類型。只要適用,應(yīng)提供對檢驗結(jié)果的解釋。專業(yè)人員應(yīng)按計劃與臨床醫(yī)師就利用實驗室服務(wù)和咨詢科學(xué)問題進行定期交流。專業(yè)人員應(yīng)參與臨床病例分析以便能對通案和個案提供有效的建議”,那么這個適當?shù)膶I(yè)人員(如:檢驗醫(yī)師)應(yīng)熟悉實驗室檢測項目的臨床意義及診斷靈敏度和特異性,為臨床醫(yī)生在檢驗項目和結(jié)果解釋上提供建議。

另外,檢驗科還應(yīng)通過發(fā)放標本采集手冊、檢驗通訊、定期培訓(xùn)等形式就病人準備、檢測項目的影響因素、樣品采集、標本運送相關(guān)知識對醫(yī)生和護士進行宣教。例如:溶血對血鉀、血鈉結(jié)果影響大;血氣分析項目采集后應(yīng)立即密封以免與空氣接觸;血糖、血脂檢測應(yīng)空腹抽血,血脂檢測還應(yīng)囑咐病人素食3天才可采樣;飲酒會引起r-GT升高;高蛋白可引起血中蛋白、血脂、尿酸增高;香蕉、咖啡等可引起尿中兒茶酚胺代謝;妊娠可影響血脂、血糖等多個生化項目;激素晝夜結(jié)果差異大;某些藥物如異菸肼、慶大毒素、氨青毒素等藥物可使谷丙轉(zhuǎn)氨酶活性增高,維生素C對多項生化指標的檢測都有影響,因此采集標本前應(yīng)囑咐病人采集標本前停止服用對檢驗結(jié)果有影響的藥物,或在申請單中注明服用過該類藥物,以便對結(jié)果進行分析;靜脈采血時止血帶壓迫時間不易過長、過緊,壓迫3分鐘后可使膽紅素、膽固醇、AST、ALP等濃度增加5%;標本采集后應(yīng)盡快送達檢驗科進行檢測;檢測血氨的標本應(yīng)置入冰瓶冷藏運送等。準則5.4檢驗前程序中對檢驗申請單填寫內(nèi)容進行了規(guī)定,要求各檢驗科應(yīng)有自己的樣品采集手冊,發(fā)放給樣品采集者并能監(jiān)控樣品向?qū)嶒炇业倪\送,以保證樣品的合格。

準則5.4.5~5.4.14規(guī)定樣品接收應(yīng)有標本接收記錄,接收時還應(yīng)檢查申請單和標本是否合格。如果不合格應(yīng)拒收并填寫“不合格標本記錄”,以便查詢。生化室常見的不合格標本有以下幾種:(1)標本量不夠;(2)標本性質(zhì)與申請單上的不符合;(3)溶血等。例如:溶血后對于血鉀測定結(jié)果影響大,因此測定血鉀時溶血標本為不合格標本應(yīng)該重新采集。另外,嚴重血脂和黃疸對于用比濁方法和比色方法測定項目的結(jié)果影響大,因此接收標本時應(yīng)該注意,并做記錄,以便結(jié)果分析。

2分析中的質(zhì)量控制

分析中的質(zhì)量控制包括標本前處理、分析過程、報告審核及發(fā)放等。2.1標本前處理

標本前處理包括標本的分離及保留。生化項目檢測大多需要血清,為防止細胞內(nèi)物質(zhì)滲入血清或活的紅細胞消耗血清中的物質(zhì),就要求及時分離血清。例如:葡萄糖的測定,如果不及時分離血清,活的紅細胞會通過糖酵解途徑酵解血清中的葡萄糖,使測定的結(jié)果偏低,如果不能及時分離應(yīng)加入氟化鈉抑制糖酵解途徑中的酶。一般標本要求在2小時內(nèi)進行檢測,如果不能檢測應(yīng)該妥善保存標本,對于大部分檢測項目可以對標本進行冷凍保存,而某些項目檢測標本則嚴禁低溫保存。如乳酸脫氫酶在低溫反而不穩(wěn)定。

2.2分析過程

分析過程的質(zhì)量過程包括多個環(huán)節(jié)。準則5.1.1中寫到?jīng)Q定實驗室檢測和/或校準的正確性和可靠性的因素有很多,包括了“人、機、料、法、環(huán)、測”6個因素。

人員:項目檢測的執(zhí)行者是人,因此人員控制是質(zhì)量控制中重要環(huán)節(jié),準則5.2對人員要素進行了規(guī)定,其中提到了實驗室應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測和/或校準、評價結(jié)果、簽署檢測報告的人員的能力。因此實驗室應(yīng)該對人員進行專業(yè)培訓(xùn),待其熟練掌握操作規(guī)程后進行考核,合格后方可進行授權(quán)和上崗,否則不予授權(quán)。如:全自動生化分析儀操作授權(quán),只有授權(quán)的人員才能使用該分析儀;結(jié)果報告的檢查及簽發(fā)需要有專門的人員。另外,實驗室的管理人員還包括質(zhì)量主管、技術(shù)主管、質(zhì)控員等,這些管理人員也應(yīng)進行授權(quán)。

機:即檢測設(shè)備。(1)隨著經(jīng)濟及技術(shù)的發(fā)展,全自動生化分析儀走入了檢驗科,這無疑減少了人工操作帶來的誤差,提高了精密度,但它同樣存在著問題,那就是如果儀器處于非正常運行狀態(tài),將造成系統(tǒng)誤差,而這種非人為的誤差往往難以發(fā)現(xiàn),因此在平時工作中就應(yīng)該制定儀器校準計劃,以及時發(fā)現(xiàn)問題。準則5.5設(shè)備對如何管理設(shè)備做出了規(guī)定,提到了實驗室應(yīng)對儀器進行定期維護、保養(yǎng)及校準,如:某實驗室規(guī)定生化分析儀校準期限為一年,即該生化分析儀應(yīng)每年進行一次校準。儀器間的比對實驗也是檢查儀器運行狀態(tài)的好方法,這種比對實驗可以是實驗室自己組織,也可以通過室間比對進行。準則5.5.6規(guī)定實驗室應(yīng)具有有計劃維護測量設(shè)備的程序,以確保其功能正常并防止污染或性能退化;(2)檢測前還應(yīng)做好儀器的準備工作。例如:檢查全自動生化分析儀剩余的試劑量、清潔液量是否夠用,原則上儀器分析中不應(yīng)進行試劑更換,以免造成試劑更換帶來的系統(tǒng)誤差,每換試劑應(yīng)進行重新定標;(3)水質(zhì)也會影響生化結(jié)果的準確性,如一些離子的測定;(4)正確處理儀器設(shè)備的報警信號:使用全自動生化分析儀經(jīng)常會預(yù)見樣品不夠、結(jié)果超出線性范圍等。實驗室人員應(yīng)該查找原因后重作,超線性范圍的應(yīng)該進行稀釋后再測。料:包括樣品和消耗性材料等。如質(zhì)控品、校準品和檢測試劑等。料的質(zhì)量直接影響到檢測結(jié)果的準確性。準則5.8檢測和校準品(樣品)的處置中規(guī)定實驗室應(yīng)有對這些物質(zhì)的運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序,有程序和適當?shù)脑O(shè)施避免檢測和校準品再存儲、處置和準備過程中發(fā)生退化、丟失或損壞,并做好記錄。檢測過程中不應(yīng)使用過期、變質(zhì)的校準品和試劑等。

法:指檢測和校準方法。準則5.4檢測和校準方法及方法的確認規(guī)定實驗室應(yīng)使用適合的方法和程序。這就要求實驗室應(yīng)對檢測方法進行選擇和評價。方法的可靠性要用實驗來評估,最后參照臨床允許誤差的要求判斷這些誤差的可接受性。ISO15189實驗室認可檢查的一個重點就是“檢測系統(tǒng)/方法在本實驗室的性能”,這些性能指標包括系統(tǒng)/方法的精密度、準確度、可報告范圍、特異性、交叉污染等。用于確定某方法性能的技術(shù)有使用校準物質(zhì)進行校準、與其它方法所得結(jié)果進行比較、室間比對、結(jié)果不確定度的評定。生化室具有樣本多、項目多,且多為定量檢測的特點,且全自動生化分析儀的統(tǒng)計功能強大,因此,精密度和準確度等性能評價較容易。

環(huán):指環(huán)境條件。準則5.3設(shè)施和環(huán)境條件中規(guī)定“實驗室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效,或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響”、“實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度等應(yīng)予重視;覊m、電磁干擾、溫度、濕度等對于生化分析儀的檢測結(jié)果有影響。如:若灰塵進入儀器的光路系統(tǒng)將影響吸光度值,造成結(jié)果誤差;雖然儀器本身有散熱系統(tǒng),但環(huán)境溫度過高也會引起儀器散熱不良,導(dǎo)致工作不穩(wěn)定,一般儀器的使用環(huán)境溫度要求在25℃左右;電壓是否穩(wěn)定:因為全自動生化分析儀的檢測原理大部分是把檢測的信號轉(zhuǎn)換成了電信號,若電壓不穩(wěn)將會影響結(jié)果的準確性;因此使用生化分析儀檢測時應(yīng)注意防塵、保持環(huán)境溫濕度、配置穩(wěn)壓電源等。

測:是指對數(shù)據(jù)、結(jié)果和報告的核查。準則5.4.7數(shù)據(jù)控制中規(guī)定實驗室應(yīng)對所有的計算和數(shù)據(jù)傳輸過程進行適當?shù)南到y(tǒng)性檢查。這是實驗室確保數(shù)據(jù)和結(jié)果的準確、可靠必不可少的關(guān)鍵步驟。目前大部分實驗室都采用LIS系統(tǒng)對數(shù)據(jù)進行傳輸,這就大大減少了人為數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄中的錯誤,但也應(yīng)注意核查,數(shù)據(jù)傳輸順序是否正確。

準則5.9檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證中規(guī)定“實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序以監(jiān)控檢測和校準的有效性”、“應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù),當發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判據(jù)時,應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題,并防止報告錯誤的結(jié)果”。室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)量評價是實驗室常用的質(zhì)量監(jiān)控方法。室內(nèi)質(zhì)控要求實驗室每天應(yīng)堅持做兩種水平以上的質(zhì)控品,且應(yīng)隨樣品一起做,記錄好原始數(shù)據(jù),繪制室內(nèi)質(zhì)控圖,若有失控,應(yīng)及時查找原因,立即糾正,并做好失控分析記錄。失控糾正后才能發(fā)放報告。

3結(jié)果報告的審核及發(fā)放

這是全程質(zhì)量控制的最后一道關(guān)口。實驗室質(zhì)量控制人員應(yīng)負責檢查室內(nèi)質(zhì)控是否在控,如果發(fā)現(xiàn)有失控,則需尋找原因,對樣本進行重新測定后才能發(fā)出報告;還應(yīng)檢查結(jié)果是否與臨床診斷有矛盾,如乳糜血的血脂檢查結(jié)果正常,那么檢測結(jié)果與臨床診斷矛盾,應(yīng)尋找原因,糾正錯誤后,再重新檢測后,方可進行報告。

綜上所述,ISO15189強調(diào)的是全程質(zhì)控,生化實驗室標本量大,自動化程度高,更應(yīng)該注意質(zhì)量控制,使結(jié)果更加準確和可靠。

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