2、關(guān)于開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治聯(lián)合檢查總結(jié)

關(guān)于開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治聯(lián)合檢查

聯(lián)合執(zhí)法的總結(jié)

赤峰市食品藥品監(jiān)督管理局：

201*年以來(lái)，在旗委、旗政府和市藥品監(jiān)督管理局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，我局緊緊圍繞保障藥品藥品安全的總體要求，深入學(xué)習(xí)和實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀，根據(jù)旗政府制定的“敖漢旗藥品安全專項(xiàng)整治工作方案”的要求，盡職盡責(zé)，依法行政，開(kāi)拓進(jìn)取，勤奮工作，進(jìn)一步凈化了藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)，有效控制了假冒偽劣藥品流入我旗，依法維護(hù)了廣大消費(fèi)者的合法權(quán)益，確保全旗人民群眾用藥安全�，F(xiàn)將聯(lián)合執(zhí)法工作做如下總結(jié)。

一、規(guī)范整頓藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)集中行動(dòng)開(kāi)展情況。

針對(duì)我旗人多地廣、監(jiān)管對(duì)象多，工作難度大的特點(diǎn)，我局始終保持高壓態(tài)勢(shì)，按照明確責(zé)任、條塊結(jié)合、區(qū)域管理的工作思路，抓住全旗人民用藥安全不放松這個(gè)目標(biāo)，加大對(duì)涉藥單位日常監(jiān)管工作力度。我們將全體執(zhí)法人員劃分成二個(gè)執(zhí)法組，明確管轄范圍和職權(quán)責(zé)任。把藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)按不同性質(zhì)劃分三個(gè)類型，并將15個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)劃分二個(gè)區(qū)域，分別由二個(gè)執(zhí)法組監(jiān)管。確保執(zhí)法到位，監(jiān)管到位，處罰到位，責(zé)任落實(shí)到位。

我們?cè)诩�中整治行�?dòng)中，明確了任務(wù)目標(biāo)，逐企業(yè)逐品種拉網(wǎng)式進(jìn)行監(jiān)督檢查，有效防范了假劣藥品流入我旗市場(chǎng)，要求全體執(zhí)法人員依法辦案，重拳出擊，抓大案要案。每年我局共監(jiān)督檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)187家、鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)28家、農(nóng)村衛(wèi)生室和個(gè)體診所537家。檢查覆蓋率達(dá)到100%。對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象檢查率達(dá)200％.查處違法案件264起，查處假藥1個(gè)品種，劣藥18個(gè)品種，

按照《全旗藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》的要求，我們結(jié)合本系統(tǒng)開(kāi)展的整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)、藥品安全整治行動(dòng)、醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)有機(jī)結(jié)合起來(lái)，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《GMP》、《GSP》等有關(guān)法律法規(guī)，扎實(shí)開(kāi)展了藥品、醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，取得了較好成績(jī)，現(xiàn)總結(jié)如下：

二、切實(shí)開(kāi)展藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作

1、開(kāi)展了特殊儲(chǔ)藏藥品專項(xiàng)檢查。以抗生素、疫苗和生物制品等要求冷處、陰涼保存藥品為重點(diǎn)，開(kāi)展了對(duì)全旗藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專項(xiàng)檢查。查處因倉(cāng)儲(chǔ)條件不合格的劣藥案件，對(duì)無(wú)冷藏設(shè)施的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出了限期整改的要求。

2、開(kāi)展中藥材、中藥飲片專項(xiàng)治理活動(dòng)。在全旗城鄉(xiāng)范圍內(nèi)開(kāi)展了一次中藥材市場(chǎng)、中藥飲片專項(xiàng)整治活動(dòng)，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)個(gè)體戶3個(gè)，沒(méi)收銷毀蟲(chóng)蛀、霉?fàn)�、劣質(zhì)中藥材數(shù)公斤；查出無(wú)品名、產(chǎn)地、調(diào)出單位中藥飲片100余公斤；對(duì)擅自生產(chǎn)、加工、分裝和銷售中藥飲片的個(gè)別藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了處罰。

3、按照新的《藥品流通管理辦法》的要求，加強(qiáng)藥品購(gòu)銷發(fā)票和藥品清單的監(jiān)管。專門(mén)召開(kāi)了全旗藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、旗直醫(yī)療單位負(fù)責(zé)人參加的稅票管理工作會(huì)，下發(fā)了新的《藥品流通管理辦法》，并對(duì)此項(xiàng)工作進(jìn)行了專項(xiàng)檢查。

4、認(rèn)真開(kāi)展終止妊娠藥品專項(xiàng)治理。我局會(huì)同計(jì)生部門(mén)以零售藥房和個(gè)體門(mén)診為重點(diǎn)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，目前為止還未發(fā)現(xiàn)有違法銷售終止妊娠藥品的案件。

5、搞好GSP認(rèn)證企業(yè)跟蹤和專項(xiàng)檢查，對(duì)不嚴(yán)格實(shí)施《《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)的兩家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條給于了處罰。加大對(duì)可疑藥品的抽驗(yàn)力度，截止目前共出動(dòng)車輛120余臺(tái)次，執(zhí)法人員360余人次，共監(jiān)督檢查各類藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位（含村級(jí)衛(wèi)生所和個(gè)體門(mén)診）700余家，共抽檢藥品120批次。查處假劣藥品18余批次。

6、監(jiān)測(cè)并移送工商管理部門(mén)進(jìn)行處罰的違法虛假?gòu)V告七件，銷毀違法文字廣告數(shù)種，在一定程度上凈化了藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)。三、建立健全藥品安全監(jiān)管制度

為強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證藥品及醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作扎實(shí)開(kāi)展并取得實(shí)效，我局通過(guò)集體認(rèn)真研究、分析、討論，制定了《藥品安全專項(xiàng)整治聯(lián)合檢查、聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制》。1、健全了藥品安全聯(lián)席會(huì)議制度。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全各職能部門(mén)間的聯(lián)系與溝通、強(qiáng)化各部門(mén)工作職責(zé)的落實(shí)、推進(jìn)藥品安全監(jiān)管工作，我局對(duì)已有的《藥品安全專項(xiàng)整治組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)》進(jìn)行了完善，完善后的聯(lián)席會(huì)議包括藥品安全協(xié)調(diào)委員會(huì)全體會(huì)議、藥品安全協(xié)調(diào)委員會(huì)辦公室專題工作會(huì)議、聯(lián)絡(luò)員工作會(huì)議三種形式，會(huì)議內(nèi)容主要有：研究部署全旗藥品安全監(jiān)管工作、分析全旗藥品安全形勢(shì)、研究藥品安全工作中存在的突出問(wèn)題、組織協(xié)調(diào)各職能部門(mén)加強(qiáng)對(duì)藥品源頭污染治理和生產(chǎn)、加工、流通、消費(fèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全監(jiān)管、督促整治重大藥品安全隱患、應(yīng)急處理重大藥品安全突發(fā)事件等。同時(shí)，聯(lián)席會(huì)的組織分工、會(huì)議的工作要求也在制度中進(jìn)行了進(jìn)一步明確。

2、制定了藥品安全工作督查通報(bào)制度。為進(jìn)一步強(qiáng)化工作責(zé)任，推進(jìn)工作落實(shí)，提高工作效率，確保藥品安全專項(xiàng)整治工作各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)圓滿完成，我局制定了《藥品安全工作督查通報(bào)制度》。該制度對(duì)藥品藥品安全督查工作的內(nèi)容、要求作出了明確的規(guī)定，包括：督查內(nèi)容、督查責(zé)任部門(mén)及工作職責(zé)、督查方式、督查程序、督查結(jié)果的運(yùn)用以及督查工作要求六個(gè)方面，為扎實(shí)開(kāi)展好藥品、藥品、醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作起到了有力的督促作用。

3、制定了《案件協(xié)查制度》。為加大藥品、醫(yī)療器械執(zhí)法案件的查處力度，不斷規(guī)范執(zhí)法程序，保證藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法工作依法、準(zhǔn)確、有效，我局根據(jù)國(guó)家藥品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定》和我局實(shí)際，制定了《案件協(xié)查制度》，對(duì)我局作為藥品、醫(yī)療器械提出協(xié)助調(diào)查機(jī)關(guān)和承辦協(xié)助調(diào)查機(jī)關(guān)，在提出案件協(xié)助調(diào)查請(qǐng)求和承辦案件協(xié)助調(diào)查時(shí)分別應(yīng)遵循的相關(guān)規(guī)定以及具體的辦事程序作出了明確的規(guī)定，主要包括提出案件協(xié)查的方式、制作《協(xié)助調(diào)查函》的具體要求、特殊原因和緊急協(xié)查的辦法、案件協(xié)查資料的保密要求、承辦案件協(xié)助調(diào)查的要求以及對(duì)案件協(xié)查的失職、贖職行為的責(zé)任追究等，內(nèi)容具體、全面、切合實(shí)際，是稽查人員開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械執(zhí)法案件協(xié)查工作的指南。該制度的制定，將進(jìn)一步規(guī)范執(zhí)法行為，扎實(shí)開(kāi)展好藥品、藥品、醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作提供了制度保障。

三、創(chuàng)造性地抓好日常行政執(zhí)法工作

開(kāi)展了“創(chuàng)建規(guī)范藥房”活動(dòng)，制定了活動(dòng)方案和檢查標(biāo)準(zhǔn)，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)全旗所有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的行為更加規(guī)范。

在已為所有的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在建立基礎(chǔ)檔案的基礎(chǔ)上，建立了《誠(chéng)信檔案》，增加了企業(yè)不良反應(yīng)行為的記錄和日常監(jiān)督檢查記錄，以及GSP跟蹤檢查記錄等內(nèi)容。

敖漢旗食品藥品監(jiān)督管理局

二0一0年四月十日

擴(kuò)展閱讀：201*年藥品安全專項(xiàng)整治工作總結(jié)(江衛(wèi)食藥監(jiān)藥[201*]65號(hào))

江衛(wèi)食藥監(jiān)藥[201*]65號(hào)

201*年藥品安全專項(xiàng)整治工作總結(jié)

自201*年11月以來(lái)，根據(jù)《縣人民政府辦公室關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)地區(qū)食藥監(jiān)局等部門(mén)制定的全區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知》和《全區(qū)201*年藥品安全專項(xiàng)整治工作計(jì)劃》的要求，我縣開(kāi)展藥品專項(xiàng)整治工作以來(lái)，全縣藥品安全工作按照“地方政府負(fù)責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的工作機(jī)制,立足實(shí)際，突出重點(diǎn)，加強(qiáng)部門(mén)聯(lián)動(dòng)，認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家六部委關(guān)于開(kāi)展藥品專項(xiàng)整治的文件精神，大力宣傳藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，通過(guò)整治和規(guī)范藥品銷售和使用行為，不斷深入開(kāi)展藥品專項(xiàng)整頓工作，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，努力提高藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)力度，使我縣藥品安全水平得到了進(jìn)一步提高�，F(xiàn)在將我縣開(kāi)展藥品專項(xiàng)整治工作報(bào)告如下：

一、強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任、周密部署專項(xiàng)整治工作

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（一）強(qiáng)化認(rèn)識(shí)，狠抓專項(xiàng)整治行動(dòng)思想發(fā)動(dòng)和組織領(lǐng)導(dǎo)。

自《江口縣藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》下發(fā)以后，作為江口縣藥品安全專項(xiàng)整治工作的牽頭部門(mén)，縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局高度重視，立即組織召開(kāi)局長(zhǎng)辦公會(huì)議，專題研究部署此項(xiàng)工作，并及時(shí)向全體干部職工傳達(dá)了文件精神，對(duì)干部職工進(jìn)行思想發(fā)動(dòng)，把加強(qiáng)藥品安全專項(xiàng)整治的重要性、必要性、緊迫性傳達(dá)貫徹到全局每位干部職工，為整治行動(dòng)的順利開(kāi)展，打好了思想基礎(chǔ)。

（二）周密部署，研究制定切合實(shí)際的專項(xiàng)行動(dòng)方案。根據(jù)銅仁地區(qū)局關(guān)于開(kāi)展藥品專項(xiàng)整頓的總體要求，作為江口縣具體實(shí)施方案出臺(tái)前的過(guò)度階段，二0一一年元月十六日率先成立了由局長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，兩位副局長(zhǎng)擔(dān)任任副組長(zhǎng)，各股室負(fù)責(zé)人為成員的縣食品藥品研究制定了《江口縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，切實(shí)保障全縣藥品安全專項(xiàng)整治工作的順利開(kāi)展。

江口縣政府在征求縣食藥監(jiān)、衛(wèi)生、公安、工商、經(jīng)濟(jì)、發(fā)改、廣電等部門(mén)意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，研究制定了《江口縣藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，201*年2月8日，縣人民政府印發(fā)了《江口縣藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》，并部署了201*年全縣藥品整治工作重點(diǎn)。明確了各部門(mén)在整治行動(dòng)中的職責(zé)和任務(wù)。

在藥品安全專項(xiàng)整治工作期間，召開(kāi)了多次藥品安全專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組工作會(huì)議，并形成會(huì)議紀(jì)要，確保藥品安全專項(xiàng)整治工作的連續(xù)性和階段性。在會(huì)議上總結(jié)藥品安全專項(xiàng)整治階段性工作成果，并研究部署下一步工作任務(wù)。

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二、建立聯(lián)動(dòng)機(jī)制，形成打擊制售假劣藥品的工作合力建立了藥品安全專項(xiàng)整治工作聯(lián)合檢查和聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，嚴(yán)格落實(shí)最高人民法院、最高人民檢察院“關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋”，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法的銜接，強(qiáng)化聯(lián)合打假辦案機(jī)制，嚴(yán)厲查處重大藥品違法案件。

201*年4月18日，印發(fā)了由縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局、縣工商行政管理局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于聯(lián)合開(kāi)展藥品、保健食品市場(chǎng)專項(xiàng)整治活動(dòng)的》通知，建立了聯(lián)合檢查、聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，通過(guò)聯(lián)合專項(xiàng)整治，齊抓共管、形成了整治合力。

201*年3月，建立了江口縣藥品專項(xiàng)整治工作聯(lián)席會(huì)議制度，加強(qiáng)信息溝通與交流，加大聯(lián)合辦案力度，確保全縣藥品專項(xiàng)整治工作的順利開(kāi)展。

201*年12月27日印發(fā)了《縣政府辦公室關(guān)于印發(fā)江口縣建立查處取締無(wú)證無(wú)照經(jīng)營(yíng)聯(lián)席會(huì)議制度實(shí)施方案》的通知，加強(qiáng)了藥品、醫(yī)療器械無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為的查處力度，整頓和規(guī)范了全縣藥品市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序。

201*年2月21日，印發(fā)了由縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布的《縣醫(yī)藥系統(tǒng)關(guān)于貫徹落實(shí)打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項(xiàng)行動(dòng)方案》，并進(jìn)行了為期三個(gè)月的專項(xiàng)檢查。

三、嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假藥違法行為，強(qiáng)化藥品安全各環(huán)節(jié)監(jiān)管。

（一）強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管

在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展了以藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）為

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基礎(chǔ)，以超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、異地經(jīng)營(yíng)、出租柜臺(tái)以及購(gòu)銷渠道和票據(jù)不合法為重點(diǎn)的整頓行動(dòng)。在檢查中，始終把藥品安全有效放在第一位，充分利用《特別規(guī)定》、《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)對(duì)各種違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)懲。

201*年，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的換證工作是一項(xiàng)重點(diǎn)性工作，工作任務(wù)重、時(shí)間緊、要求標(biāo)準(zhǔn)高，縣食品藥品監(jiān)督管理局在認(rèn)真細(xì)致做好材料審核的基礎(chǔ)上，分七個(gè)檢查組對(duì)所有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到期企業(yè)逐一進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。共受理?yè)Q證申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)21家，已發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》12份。新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)42家，受理變更事項(xiàng)93項(xiàng)，重新建立企業(yè)檔案38份。目前我縣共有藥品零售企業(yè)14家，其余《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到期換證工作正在有條不紊地進(jìn)行當(dāng)中。

以GSP重新認(rèn)證和換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作為契機(jī)，加強(qiáng)零售藥店的藥品分類管理，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開(kāi)陳列，并分類標(biāo)識(shí)醒目。對(duì)在檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)非藥品欠管理規(guī)范者，均書(shū)面通知責(zé)令整改到位。

（二）強(qiáng)化藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管

縣食品藥品監(jiān)督管理局一直保持著對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)拉網(wǎng)式檢查與專項(xiàng)整治相結(jié)合的監(jiān)管模式，全面加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，二年來(lái)，我局全覆蓋、拉網(wǎng)式對(duì)轄區(qū)內(nèi)8家大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)、9家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（所）、4家社區(qū)醫(yī)院、148家村衛(wèi)生所、其他12家衛(wèi)生室（診所）共181家進(jìn)行常規(guī)檢查，并梳理出一些違法違規(guī)單位，在近期的藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作中，重點(diǎn)對(duì)這些院、室進(jìn)行跟蹤，著重檢查其藥品購(gòu)進(jìn)渠道、購(gòu)銷憑證、藥

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品儲(chǔ)存條件以及非藥品冒充藥品使用和一次性醫(yī)療器械毀形情況，對(duì)違法違規(guī)行為從重予以處罰，并將處理結(jié)果通報(bào)給衛(wèi)生部門(mén)。

四、深入開(kāi)展專項(xiàng)整治工作

（一）、開(kāi)展了非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治

縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)班子召開(kāi)專門(mén)會(huì)議，學(xué)習(xí)有關(guān)文件和法律條款，研究安排部署我縣整治工作，并把有關(guān)文件印發(fā)給各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。在整治行動(dòng)中執(zhí)法人員對(duì)各種非藥品冒充藥品的行為分門(mén)別類，按照誰(shuí)審批誰(shuí)負(fù)責(zé)的原則進(jìn)行案件移送，對(duì)于屬于局管轄范圍內(nèi)的案件一律按照法律條款頂格處理，切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者生命健康權(quán)益。

縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局要求各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)凡是在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中宣稱具有功能主治或者明示疾病預(yù)防、治療等功能，以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或相似的保健食品、保健用品、消毒產(chǎn)品、化妝品、食品，一律下架，暫停銷售。

在結(jié)合我縣實(shí)際，全面分析轄區(qū)內(nèi)藥品市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)非藥品動(dòng)態(tài)，201*年和201*年分別兩次制定并印發(fā)了《縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)工作實(shí)施方案》，并進(jìn)行了兩次階段性專項(xiàng)行動(dòng)。經(jīng)過(guò)兩次非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)，有效地杜絕了轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)非藥品冒充藥品現(xiàn)象。

在后續(xù)的市場(chǎng)檢查中，縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)四類非藥品冒充藥品的非法行為進(jìn)行了嚴(yán)厲查處，共查處違法案件2起，現(xiàn)已全部結(jié)案，罰沒(méi)款金額為0.5萬(wàn)元。

（二）、開(kāi)展了利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假?gòu)V告及通過(guò)非法

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郵寄銷售藥品專項(xiàng)檢查

縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局在201*年1月6日，發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)在全縣開(kāi)展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假?gòu)V告及通過(guò)寄遞等渠道銷售假藥專項(xiàng)整治行動(dòng)方案的通知》，并開(kāi)展了嚴(yán)厲打擊通過(guò)寄遞方式銷售假藥專項(xiàng)行動(dòng)�？h衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局在開(kāi)展利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假?gòu)V告及郵寄、物流運(yùn)輸業(yè)等服務(wù)行業(yè)進(jìn)行銷售藥品的專項(xiàng)整治行動(dòng)中，為切實(shí)取得實(shí)效，采取三項(xiàng)措施：1、加大檢查力度，聯(lián)合公安、郵政等部門(mén)對(duì)郵政局、物流公司進(jìn)行巡回檢查，檢查內(nèi)容為以上行業(yè)受理的郵寄藥品，查看郵寄藥品單據(jù)，并根據(jù)單據(jù)調(diào)查郵寄藥品單位（個(gè)人）合法資質(zhì)。2、建立信息通報(bào)制度。一是藥監(jiān)局對(duì)近期國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的違法郵寄藥品品種名單及時(shí)通報(bào)郵政部門(mén)，二是郵政部門(mén)發(fā)現(xiàn)有人郵寄或者收取的物品是藥品時(shí)，立刻電話通報(bào)藥監(jiān)部門(mén)。3、建立了打擊非法郵寄渠道銷售藥品合作機(jī)制。一旦發(fā)現(xiàn)有人郵寄藥品有違法嫌疑時(shí)，立即暫時(shí)扣押，并及時(shí)通報(bào)我局，我局執(zhí)法人員在一個(gè)小時(shí)內(nèi)前往檢查處理。4、安排專人嚴(yán)密監(jiān)測(cè)本地區(qū)互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站，有效杜絕了發(fā)布虛假?gòu)V告及網(wǎng)上銷售藥品行為。

通過(guò)開(kāi)展專項(xiàng)整治行動(dòng)，我縣沒(méi)有發(fā)現(xiàn)通過(guò)郵寄渠道銷售藥品的違法行為，但是通過(guò)建立部門(mén)聯(lián)合機(jī)制，對(duì)通過(guò)郵寄方式向我縣銷售假冒偽劣藥品的行為起到了遏制作用。

（三）、開(kāi)展了發(fā)布違法廣告藥品專項(xiàng)整治

在發(fā)布違法廣告藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)中，采取了以下措施嚴(yán)厲整頓違法發(fā)布藥品廣告行為。

一是建立廣告檢查員制度�？h衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局

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設(shè)廣告檢查員1名，每周定期對(duì)我縣主要媒體發(fā)布的藥品廣告進(jìn)行監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)違規(guī)藥品廣告及時(shí)上報(bào)局分管領(lǐng)導(dǎo)，進(jìn)一步核實(shí)確認(rèn)違法事實(shí)后進(jìn)行移交、提請(qǐng)工商部門(mén)查處。

二是提高監(jiān)測(cè)技術(shù)水平。在原有裝備基礎(chǔ)上，投入8000余元添了電腦、收錄機(jī)、攝像機(jī)、照相機(jī)等監(jiān)測(cè)設(shè)備，并安裝有線電視和電視精靈，全程監(jiān)督媒體廣告，初步實(shí)現(xiàn)了對(duì)視聽(tīng)主流媒體藥品廣告的24小時(shí)不同頻道的同步監(jiān)控和同步錄制，提高了取證效率，為案件的移送和處理提供了充分的依據(jù)。

二是強(qiáng)化部門(mén)配合，建立聯(lián)席會(huì)議制度。食藥監(jiān)、工商、廣電等部門(mén)召開(kāi)藥品廣告管理聯(lián)席會(huì)議，積極研究廣告管理工作重點(diǎn)與管理措施，加強(qiáng)信息溝通，嚴(yán)密監(jiān)管廣播電視和報(bào)紙網(wǎng)絡(luò)等傳播媒體，把藥品廣告監(jiān)測(cè)工作納入了日�；�、長(zhǎng)期化、規(guī)范化軌道。

201*年3月30日，由縣工商部門(mén)牽頭，按照縣政府的要求，召開(kāi)了戶外廣告整頓暨藥品、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療器械廣告市場(chǎng)整治工作會(huì)議。全縣各大藥店及廣告經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)人到會(huì)。拉開(kāi)了藥品、保健品和醫(yī)療器械廣告整治的序幕。

（四）、開(kāi)展了中成藥違法添加化學(xué)物質(zhì)專項(xiàng)檢查針對(duì)目前出現(xiàn)的中藥制劑違法添加化學(xué)藥成分情形，縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局利用互聯(lián)網(wǎng)和報(bào)刊獲取相關(guān)信息，加強(qiáng)對(duì)中成藥抽驗(yàn)比例力度，努力提高抽驗(yàn)靶向性和對(duì)違法案件的貢獻(xiàn)率�？h衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局提高對(duì)這類藥品在日常監(jiān)督抽驗(yàn)中的抽取比例，對(duì)收到地區(qū)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)不合格報(bào)告單均進(jìn)行處理。同時(shí)我們開(kāi)展了打擊利用社區(qū)健康咨詢、講座、義診等方式銷售藥械以及保健食品冒充藥品等違法行為。

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有效阻止了通過(guò)義診和講座方式向群眾銷售藥品、非藥品的違法行為。

（五）、打擊非法買(mǎi)賣含麻黃劑類復(fù)方制劑

自201*年元月以來(lái)，縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局就已將含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理納入藥品安全專項(xiàng)整治工作中，我局向各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)轉(zhuǎn)發(fā)了國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[201*]613號(hào)），并嚴(yán)格要求企業(yè)建立含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售登記制度。在日常工作中，執(zhí)法人員不斷加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)跟蹤核實(shí)相關(guān)藥品銷售流向，使藥品在可控渠道內(nèi)流通，嚴(yán)防流弊發(fā)生。

201*年印發(fā)了《縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展特殊藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、含麻黃堿復(fù)方制劑專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作實(shí)施方案》，并開(kāi)展專項(xiàng)檢查，防止上述藥品流入非法渠道，提高經(jīng)營(yíng)使用單位的守法意識(shí)，促進(jìn)公眾形成科學(xué)、合理、安全的用藥意識(shí)，預(yù)防不合理用藥和濫用藥品。

（六）、規(guī)范了藥品購(gòu)銷渠道管理

縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局在201*年和201*年分別印發(fā)了《縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局集中整治藥品購(gòu)進(jìn)渠道專項(xiàng)檢查工作方案》和《縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展打擊違法購(gòu)銷藥品專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》，并部署專項(xiàng)整治工作。在整治工作中，以提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員的藥品責(zé)任安全意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)為重點(diǎn)，從藥品購(gòu)進(jìn)渠道、到貨驗(yàn)收、銷售管理制度的每一個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行認(rèn)真檢查，基本解決了藥品購(gòu)進(jìn)渠道不清、票據(jù)不全、從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的行為，有效地

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規(guī)范了縣藥品市場(chǎng)流通、使用秩序。

（七）、建立了國(guó)家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制。制定了《201*年縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局基本藥物質(zhì)量監(jiān)督檢查計(jì)劃》，建立健全了基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制。根據(jù)《201*年縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局基本藥物質(zhì)量監(jiān)督檢查計(jì)劃》對(duì)轄區(qū)內(nèi)國(guó)家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)中標(biāo)并生產(chǎn)使用的品種抽驗(yàn)，保證品種抽驗(yàn)覆蓋率達(dá)到100%。制定了對(duì)基層執(zhí)行基本藥物制度的督查指導(dǎo)方案，并對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了監(jiān)督檢查。

（八）、積極開(kāi)展了其它各種藥品安全專項(xiàng)整治活動(dòng)。為確保群眾用藥用械安全，縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局不斷加大打擊制售假劣藥品等違法行為的力度，截止目前，先后開(kāi)展了農(nóng)村用藥安全專項(xiàng)監(jiān)督檢查、疫苗流通專項(xiàng)監(jiān)督檢查、查處取締無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、中藥監(jiān)督檢查、工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證、醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)店監(jiān)督檢查、抗菌藥物整治專項(xiàng)檢查、打擊違法購(gòu)銷藥品等專項(xiàng)檢查，有效地規(guī)范了藥品市場(chǎng)。

201*年藥品安全專項(xiàng)整治工作開(kāi)展至今，縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局在藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)中，共檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)26家，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)16家，檢查覆蓋率100%，專項(xiàng)整治活動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，我局立案查處2起，結(jié)案2起。涉案金額0.5萬(wàn)元，沒(méi)收物品貨值1.2萬(wàn)元。

五、加強(qiáng)藥品安全保障工作，確保藥品安全專項(xiàng)整治工作順利開(kāi)展

（一）、應(yīng)急處工作。201*年12月11日，制定了藥品

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安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，成立了領(lǐng)導(dǎo)小組，并制定了應(yīng)急管理工作制度和應(yīng)急演練計(jì)劃，并開(kāi)展了應(yīng)急培訓(xùn)工作。

（二）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告

為全面掌握藥品質(zhì)量，及時(shí)收集上報(bào)藥品不良反應(yīng)，有效杜絕藥害事故發(fā)生，縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局通過(guò)制作相關(guān)展版、發(fā)放宣傳單、開(kāi)通網(wǎng)上發(fā)布平臺(tái)等方式，廣泛宣傳、有力推動(dòng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，會(huì)同衛(wèi)生部門(mén)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，開(kāi)展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)用戶注冊(cè)工作，強(qiáng)化報(bào)告主體的法律責(zé)任，增大報(bào)告單位覆蓋面，對(duì)藥品零售企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作實(shí)行硬性規(guī)定，要求大的藥品經(jīng)營(yíng)每企業(yè)每年至少上報(bào)一篇藥品不良反應(yīng)報(bào)告，從201*年年初到201*年12月開(kāi)展專項(xiàng)整治以來(lái)，共上報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告42份，使我縣藥品不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作順利起步。

（三）、開(kāi)展了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用安全指導(dǎo)監(jiān)督工作根據(jù)關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)延銅仁地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局銅仁地區(qū)衛(wèi)生局“關(guān)于加強(qiáng)《貴州省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定（試行）》實(shí)施工作的通知”的要求，制定了《加強(qiáng)縣合理用藥監(jiān)測(cè)工作方案》，全面實(shí)施了對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，對(duì)違法違規(guī)行為予以處罰，并將處理結(jié)果通報(bào)給衛(wèi)生部門(mén)。

制定了藥店、醫(yī)院合理用藥指導(dǎo)培訓(xùn)方案，縣衛(wèi)生局聘請(qǐng)銅仁地區(qū)護(hù)理學(xué)院老師分兩次對(duì)縣所屬60多家村衛(wèi)生所和21家民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了合理用藥培訓(xùn),并得到了很好的效果。此外,對(duì)所屬各醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)放合理用藥培訓(xùn)電子課卷,要求各單位自行進(jìn)行合理用藥培訓(xùn)。

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積極響應(yīng)省衛(wèi)生廳合理用藥檢測(cè)和評(píng)估工作的要求開(kāi)展工作,縣醫(yī)院已經(jīng)安裝合理用藥檢測(cè)評(píng)估網(wǎng),縣醫(yī)院是二甲醫(yī)院(三甲醫(yī)院?jiǎn)��?dòng)檢測(cè)評(píng)估二甲暫時(shí)沒(méi)有接到有關(guān)通知)，根據(jù)省廳統(tǒng)一部署將開(kāi)展合理用藥檢測(cè)評(píng)估工作。

六、加強(qiáng)宣傳發(fā)動(dòng)，形成了濃厚的輿論氛圍。

加大與新聞媒體的協(xié)作，適時(shí)組織媒體對(duì)整治工作進(jìn)行跟蹤采訪，大力宣傳專項(xiàng)整治的重要意義、措施和成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。此外還利用媒體宣傳安全用藥科普知識(shí)，營(yíng)造全社會(huì)關(guān)注、支持藥品安全專項(xiàng)整治工作的良好輿論氛圍。

通過(guò)開(kāi)展宣傳活動(dòng)和廣大監(jiān)督員、協(xié)管員及信息員向廣大人民群眾發(fā)放宣傳單和宣傳冊(cè)，宣傳藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，警示人民群眾游醫(yī)藥販慣用的行騙伎倆，并敬告他們到正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店購(gòu)買(mǎi)藥品，并且再次提供舉報(bào)和投訴電話，提高群眾自我保護(hù)意識(shí)和通過(guò)正規(guī)渠道合理維權(quán)能力。

七、注重藥品安全責(zé)任體系建設(shè)。

為使藥品安全專項(xiàng)整治工作順利開(kāi)展，每年年初層層簽訂了工作目標(biāo)責(zé)任書(shū)，保障各部門(mén)獨(dú)立開(kāi)展專項(xiàng)整治工作。打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒為劣專項(xiàng)行動(dòng)中，縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局高度重視此項(xiàng)工作，在經(jīng)費(fèi)緊張的情況下，專門(mén)安排6000元專項(xiàng)資金投入到宣傳及專項(xiàng)檢查中，保證此項(xiàng)活動(dòng)的順利進(jìn)行。

八、創(chuàng)新監(jiān)管方式，提升執(zhí)法水平，為藥品專項(xiàng)整治提供有力保障。

（一）、201*年縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局與移動(dòng)部門(mén)聯(lián)合開(kāi)發(fā)了藥品監(jiān)管平臺(tái)“藥監(jiān)通”。“藥監(jiān)通”軟件可以安裝在

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中國(guó)移動(dòng)的所有智能手機(jī)上�！八幈O(jiān)通”分為中心端、客戶端及移動(dòng)辦公系統(tǒng)。中心端包括《藥品數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)》、《藥品監(jiān)控管理系統(tǒng)》等七個(gè)系統(tǒng)；客戶端為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用的《藥品GSP管理系統(tǒng)》，就是把電腦上的操作搬到手機(jī)上了。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，把藥監(jiān)部門(mén)所需的有關(guān)記錄和數(shù)據(jù)上報(bào)至中心端，監(jiān)管人員可隨時(shí)隨地查看藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的全部現(xiàn)狀和跟蹤經(jīng)營(yíng)者所經(jīng)營(yíng)藥品的去向；移動(dòng)辦公系統(tǒng)便于執(zhí)法人員利用手機(jī)進(jìn)行假劣藥品等信息的查詢。

“藥監(jiān)通”推廣運(yùn)用后，得到了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的好評(píng)。有些藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還在監(jiān)管部門(mén)制作的客戶端基礎(chǔ)上，將藥品按照出廠日期或有效期歸類，對(duì)即將過(guò)期的藥品特別標(biāo)注，做好事前提示，防止出售過(guò)期藥品。

（二）、為充分發(fā)揮信息化在藥品流通監(jiān)管中的作用，及時(shí)向管理相對(duì)人傳達(dá)食品藥品監(jiān)管信息，近期，縣食品藥品監(jiān)督管理局積極構(gòu)建藥品零售企業(yè)QQ群信息平臺(tái)。通過(guò)利用此QQ信息平臺(tái)，及時(shí)將各類新頒布的藥械法律法規(guī)、文件及通知發(fā)布給企業(yè)，通報(bào)最新的藥品質(zhì)量信息、暫停銷售使用藥品的緊急通知以及違法藥械廣告信息，便于企業(yè)及時(shí)掌握假劣藥品相關(guān)信息，從源頭上杜絕假劣藥品的流入。同時(shí)也可以利用此QQ信息平臺(tái)，解答管理相對(duì)人的業(yè)務(wù)咨詢等事宜。目前，縣轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，點(diǎn)多、線長(zhǎng)、面廣，分布廣泛，通過(guò)創(chuàng)建QQ群，不僅改變了以往現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)指導(dǎo)和電話交流所帶來(lái)的不便，加強(qiáng)了企業(yè)與執(zhí)法機(jī)構(gòu)相互間的溝通，節(jié)約了成本，提高了工作效率，同時(shí)，還有效監(jiān)督、規(guī)范了醫(yī)藥市場(chǎng)的秩序，提供了信息技術(shù)支撐平臺(tái)。目前，加入QQ群的藥品零售企業(yè)已達(dá)到32家，

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已發(fā)布信息12條，接受咨詢50多次。

雖然我縣藥品安全專項(xiàng)整治取得了明顯成效，但離上邊的目標(biāo)要求還有很大差距，還存在一些問(wèn)題，比如藥品制假售假現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，非藥品冒充藥品的現(xiàn)象仍然存在，中藥飲片購(gòu)進(jìn)渠道和偏遠(yuǎn)地區(qū)藥品購(gòu)進(jìn)渠道仍然比較混亂，處方藥不憑處方銷售還很普遍等等，這些都有待進(jìn)一步加大整治工作力度，認(rèn)真加以解決。

下一步，我們將按照“保民生、保增長(zhǎng)、保穩(wěn)定”、“確保食品藥品安全”的要求，牢固樹(shù)立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，切實(shí)強(qiáng)化監(jiān)管職能，不斷創(chuàng)新監(jiān)管手段，不斷優(yōu)化藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，做到一手抓整治，一手抓規(guī)范，注重完善和規(guī)范藥品管理,著眼建立監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。通過(guò)集中整治，進(jìn)一步規(guī)范了全縣藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和流通秩序，進(jìn)一步增強(qiáng)了涉藥單位的誠(chéng)信自律意識(shí)、質(zhì)量責(zé)任意識(shí)和守法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)意識(shí)，使藥品市場(chǎng)秩序有了進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制得到進(jìn)一步完善。

江口縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局

二0一一年十一月五日

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