化妝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南

化妝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南

一、適用范圍

本指南適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對已取得許可證的化妝品經(jīng)營企業(yè)，按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及化妝品相關(guān)規(guī)定進行的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

二、檢查依據(jù)

本指南依據(jù)現(xiàn)行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則》以及相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章編寫。當(dāng)上述文件發(fā)生變化時，應(yīng)適時修訂本指南。

三、檢查人員

（一）現(xiàn)場檢查人員至少2名，對所承擔(dān)的檢查負(fù)責(zé)。（二）檢查人員應(yīng)符合以下要求：1.遵紀(jì)守法，廉潔正派，實事求是；

2．熟悉并掌握國家有關(guān)化妝品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定；

3．熟悉化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)的基本常識；

4．具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，較準(zhǔn)確理解對方所表達的意見；

5．具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。

（三）注意事項

1．尊重企業(yè)權(quán)利，遇到爭議問題要認(rèn)真聽取其陳述，允許其申辯；2．對企業(yè)秘密應(yīng)予保密，如非取證需要，不得復(fù)制企業(yè)文件；3．廉潔自律。四、檢查計劃及準(zhǔn)備

（一）實施監(jiān)督檢查前，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。

（二）準(zhǔn)備《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》等相關(guān)檢查文書以及必要的現(xiàn)場記錄設(shè)備。

（三）根據(jù)既往檢查情況，了解企業(yè)近期經(jīng)營狀況。五、實施檢查

（一）進入企業(yè)現(xiàn)場后，首先向企業(yè)出示行政執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查流程及檢查紀(jì)律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。與企業(yè)相關(guān)人員交流，了解產(chǎn)品近期經(jīng)營狀況及質(zhì)量體系運行、人員變化情況。

（二）在企業(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文字資料、經(jīng)營現(xiàn)場進行檢查。

（三）檢查過程中，對于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)隨時記錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進行確認(rèn)。必要時，可進行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進行證據(jù)留存(如資料復(fù)印件、影視圖像等)。

（四）現(xiàn)場檢查流程圖

到達企業(yè)，出示證件，說明來意涉嫌存在違法行為或未進行改正的，移交稽查部門處理按照檢查要求進行監(jiān)督檢查制作《現(xiàn)場檢查筆錄》可立即整改的，現(xiàn)場整改監(jiān)督人員進行復(fù)查督促企業(yè)整改需要限期整改的，制作《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》六、檢查重點內(nèi)容

（一）現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄內(nèi)容應(yīng)首先填寫檢查依據(jù)、產(chǎn)品是否抽樣等基礎(chǔ)信息。

對化妝品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查一般不采樣檢測。當(dāng)經(jīng)營者銷售的化妝品引起人體不良反應(yīng)或其他特殊原因，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以組織對經(jīng)營者銷售的化妝品的安全質(zhì)量進行采樣檢測�？h級、地市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織采樣檢測的，應(yīng)將計劃報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

（二）監(jiān)督檢查要點

下列《監(jiān)督檢查要點一覽表》為現(xiàn)場檢查的重點內(nèi)容，各地區(qū)根據(jù)監(jiān)管實際，有針對性地選擇檢查內(nèi)容。

監(jiān)督檢查要點一覽表

序號檢查內(nèi)容檢查方式檢查要點（1）所經(jīng)營的國產(chǎn)化妝品是否由取得有效的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)生產(chǎn)。（2）國產(chǎn)特殊用途化妝品是否取得“國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號”�，F(xiàn)場檢查（3）進口非特殊用途化妝品是否取得“進口非特化妝品合法性殊用途化妝品備案憑證”（查看復(fù)印件）；進口特殊查閱資料用途化妝品是否取得“進口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件”（查看復(fù)印件）。（4）經(jīng)營的進口化妝品是否在衛(wèi)生許可批件或備案憑證有效期內(nèi)入境。（5）進口化妝品是否經(jīng)過檢驗檢疫部門檢驗。（6）所經(jīng)營的化妝品是否有質(zhì)量合格標(biāo)記。（7）產(chǎn)品名稱是否符合《化妝品命名規(guī)定》、《消費品使用說明化妝品通用標(biāo)簽》及其他化妝品標(biāo)簽標(biāo)識管理相關(guān)規(guī)定。（8）國產(chǎn)化妝品是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址；進口化妝品標(biāo)明原產(chǎn)國名或地區(qū)名、經(jīng)銷商、進口現(xiàn)場檢查商、在華代理商的名稱和地址。（9）產(chǎn)品是否標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，或者標(biāo)注生產(chǎn)批號和限期使用日期。（10）國產(chǎn)化妝品是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證編號。（11）特殊用途化妝品是否標(biāo)示批準(zhǔn)文號；進口非特殊用途化妝品是否標(biāo)示備案文號。1化妝品標(biāo)識2標(biāo)簽3檢查化妝品經(jīng)營企業(yè)是否執(zhí)行化妝品進貨查現(xiàn)場檢查（12）購貨驗收制度驗制度；是否索取供貨企業(yè)的相關(guān)合法性證件材查閱資料料；是否建立供貨企業(yè)檔案；是否建立購貨臺賬。產(chǎn)品保質(zhì)期現(xiàn)場檢查（13）抽查化妝品是否過期。（14）檢查化妝品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫是否保持內(nèi)外整潔；是否有通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防現(xiàn)場檢查鼠等設(shè)施；散裝和供顧客試用的化妝品是否有防污染設(shè)施。（15）是否按規(guī)定的儲存條件儲存化妝品。4儲存條件、5衛(wèi)生情況6產(chǎn)品宣傳、店內(nèi)宣傳（16）所經(jīng)營的化妝品是否宣傳療效；所經(jīng)營的化妝品是否使用醫(yī)療術(shù)語；所經(jīng)營的化妝品是否標(biāo)注有適應(yīng)癥�，F(xiàn)場檢查（17）所經(jīng)營的化妝品是否存在虛假或夸大宣傳。（18）檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱預(yù)防、治療疾病功能等違規(guī)行為。7其他違法行為現(xiàn)場檢查（19）是否有自制化妝品行為。七、主要檢查方式（一）聽取匯報

1.積極主動與企業(yè)溝通，通過企業(yè)和產(chǎn)品經(jīng)營情況，分析判斷企業(yè)經(jīng)營中是否存在問題、存在哪方面問題、當(dāng)前急需解決哪些問題。

2.對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)告知企業(yè)整改，并確定整改要求和時限。

（二）文件檢查

檢查各項記錄間的可追溯性，判斷能否根據(jù)各項記錄的相互關(guān)系，完成產(chǎn)品經(jīng)營的質(zhì)量追溯。

（三）現(xiàn)場檢查

查看經(jīng)營現(xiàn)場布局是否合理，庫房衛(wèi)生是否符合要求；經(jīng)營產(chǎn)品與記錄或文件是否一致。

八、監(jiān)督措施

（一）檢查結(jié)束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論檢查意見。遇到特殊情況時，應(yīng)及時向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報。

（二）與企業(yè)溝通，核實檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，通報檢查情況。經(jīng)確

認(rèn)，填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》。筆錄應(yīng)全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性(符合規(guī)定的項目與不符合規(guī)定的項目均應(yīng)記錄)。

（三）對發(fā)現(xiàn)的不合格項目，能立即整改的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)當(dāng)場整改。不能立即整改的，監(jiān)督人員應(yīng)下達《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)管理情況，責(zé)令限期整改，并跟蹤復(fù)查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，應(yīng)當(dāng)移交稽查部門處理。

（四）對發(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)直接移交稽查部門依法查處。

（五）要求企業(yè)負(fù)責(zé)人在《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》上簽字確認(rèn)，拒絕簽字或由于企業(yè)原因無法實施檢查的，應(yīng)由至少2名檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認(rèn)。

（六）監(jiān)督檢查的原始資料，由實施檢查的部門指定專人負(fù)責(zé)整理、建檔和保管。

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附件2

化妝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南

（征求意見稿）

一、適用范圍

本指南適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對化妝品經(jīng)營單位的現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作，包括檢查原則、檢查依據(jù)、檢查人員、檢查計劃及準(zhǔn)備、實施檢查、檢查重點內(nèi)容、監(jiān)督措施等。

二、檢查原則

依法、廉潔、公正、客觀、嚴(yán)謹(jǐn)、詳實三、檢查依據(jù)

本指南依據(jù)現(xiàn)行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則》以及相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章編寫。當(dāng)上述文件發(fā)生變化時，應(yīng)適時修訂本指南。

四、檢查人員

（一）現(xiàn)場檢查人員至少2名，對所承擔(dān)的檢查負(fù)責(zé)。（二）檢查人員應(yīng)符合以下要求：1.遵紀(jì)守法，廉潔正派，實事求是。

2．熟悉并掌握國家有關(guān)化妝品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。

3．熟悉化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)的基本常識。

4．具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，較準(zhǔn)確理解對方所表達的意見。

5．具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。（三）注意事項

1．尊重企業(yè)的權(quán)利，遇到爭議問題要認(rèn)真聽取其陳述，允許其申辯。

2．對企業(yè)秘密應(yīng)予保密，如非取證需要，不得復(fù)制企業(yè)文件。3．廉潔自律。五、檢查計劃及準(zhǔn)備

（一）實施監(jiān)督檢查前，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。

（二）準(zhǔn)備《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場檢查意見書》等相關(guān)檢查文書以及必要的現(xiàn)場記錄設(shè)備。

（三）根據(jù)既往檢查情況，了解企業(yè)近期經(jīng)營狀況。六、實施檢查

（一）進入企業(yè)現(xiàn)場后，首先向企業(yè)出示執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查流程及檢查紀(jì)律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。與企業(yè)相關(guān)人員交流，了解產(chǎn)品近期經(jīng)營狀況及質(zhì)量體系運行、人員變化情況。

（二）在企業(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文字資料、經(jīng)營現(xiàn)場進行檢查。

（三）檢查過程中，對于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)隨時記錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進行確認(rèn)。必要時，可進行產(chǎn)品抽樣或

對有關(guān)情況進行證據(jù)留存(如資料復(fù)印件、影視圖像等)。

（四）現(xiàn)場檢查流程圖

到達企業(yè)，出示證件，按照檢查要求進行監(jiān)督檢查制作《現(xiàn)場檢查筆錄》可立即整改的現(xiàn)場整改說明來意未進行改正或存在違法行為的，移交稽查部門處理監(jiān)督人員進行復(fù)查督促企業(yè)整改需要限期整改的，制作《現(xiàn)場檢查意見書》七、檢查重點內(nèi)容

（一）現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄內(nèi)容應(yīng)首先填寫檢查依據(jù)、產(chǎn)品是否抽樣等基礎(chǔ)信息。

對化妝品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查一般不采樣檢測。當(dāng)經(jīng)營者銷售的化妝品引起人體不良反應(yīng)或其他特殊原因，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以組織對經(jīng)營者銷售的化妝品的安全質(zhì)量進行采樣檢測。縣級、地市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織采樣檢測的，應(yīng)將計劃報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后執(zhí)行。

（二）監(jiān)督檢查要點

監(jiān)督人員對化妝品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，須首先確定檢查重點（參照下列《監(jiān)督檢查要點一覽表》），各地區(qū)也可根據(jù)現(xiàn)場需要，確定其他檢查項目。

監(jiān)督檢查要點一覽表

序號檢查內(nèi)容1檢查方式檢查要點1.所經(jīng)營的國產(chǎn)化妝品是否由取得有效的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)生產(chǎn)。2.國產(chǎn)特殊用途化妝品是否取得“特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號”。3.進口非特殊用途化妝品是否取得“進口非特殊用途化妝品備案憑證文號”；進口特殊用途化妝品是否取得“進口化妝品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文號”。4.經(jīng)營的進口化妝品是否在衛(wèi)生許可批件或備案憑證有效期內(nèi)入境。5.進口化妝品是否經(jīng)過檢驗檢疫部門檢驗。6.所經(jīng)營的化妝品是否有質(zhì)量合格標(biāo)記。7.產(chǎn)品是否名稱符合《化妝品命名規(guī)定》、《消費品使用說明化妝品通用標(biāo)簽》及其他化妝品標(biāo)簽標(biāo)識管理相關(guān)規(guī)定。8.國產(chǎn)化妝品是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址；進口化妝品標(biāo)明原產(chǎn)國名或地區(qū)名、制造者的名稱和地址或者經(jīng)銷商、進口商、在華代理商的名稱和地址。9.產(chǎn)品是否標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，或者標(biāo)注生產(chǎn)批號和限用使用日期。10.國產(chǎn)化妝品是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證編號。11.國產(chǎn)特殊用途化妝品是否標(biāo)示批準(zhǔn)文號；進口化妝品是否標(biāo)示“進口化妝品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文號”或“進口非特殊用途化妝品備案憑證文號”�；瘖y品合法性現(xiàn)場檢查查閱資料2化妝品標(biāo)識標(biāo)現(xiàn)場檢查簽3購貨驗收制度現(xiàn)場檢查查閱資料12.檢查化妝品經(jīng)營企業(yè)是否執(zhí)行化妝品進貨查驗制度；是否索取供貨企業(yè)的相關(guān)合法性證件材料；是否建立供貨企業(yè)檔案；是否建立購貨臺帳。13.抽查化妝品是否過期。14.檢查化妝品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫是否保持內(nèi)外整潔；是否有通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、散裝和供顧客試用的化妝品是否有防污染等設(shè)施。15．是否按規(guī)定的儲存條件儲存化妝品。45產(chǎn)品保質(zhì)期現(xiàn)場檢查儲存條件、衛(wèi)現(xiàn)場檢查生情況6產(chǎn)品宣傳、店現(xiàn)場檢查內(nèi)宣傳16．所經(jīng)營的化妝品是否宣傳療效；所經(jīng)營的化妝品是否使用醫(yī)療術(shù)語；所經(jīng)營的化妝品是否標(biāo)注有適應(yīng)癥。17．所經(jīng)營的化妝品是否存在虛假或夸大宣傳。18．檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱預(yù)防、治療疾病功能等違規(guī)行為。7其他違法行為現(xiàn)場檢查19．是否有自制化妝品行為。八、監(jiān)督措施

（一）檢查結(jié)束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論檢查意見。遇到特殊情況時，應(yīng)及時向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報。

（二）與企業(yè)溝通，核實檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，通報檢查情況。經(jīng)確認(rèn)，填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》，筆錄應(yīng)全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性(符合規(guī)定的項目與不符合規(guī)定的項目均應(yīng)記錄)。

（三）對發(fā)現(xiàn)的不合格項目，能立即整改的，應(yīng)監(jiān)督企業(yè)當(dāng)場整改。不能當(dāng)場改正的，監(jiān)督人員應(yīng)下達《現(xiàn)場檢查意見書》，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)管理情況，責(zé)令限期整改，并跟蹤復(fù)查。

（四）被檢查企業(yè)涉嫌有違法行為的，應(yīng)移交稽查部門依法處理。

（五）要求企業(yè)負(fù)責(zé)人在《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場檢查意見書》上簽字確認(rèn)，拒絕簽字或由于企業(yè)原因無法實施檢查的，應(yīng)由2名以上(包括2名)檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認(rèn)。

（六）監(jiān)督檢查的原始資料，由實施檢查的部門指定專人負(fù)責(zé)整理、建檔和保管。

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