藥品安全專項整治總結(jié)

××縣藥品安全專項整治工作總結(jié)

自*專項行動以來，我局以整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場秩序確保藥品安全為中心，認真落實上級部署，依法全力開展整頓和規(guī)范藥械市場秩序?qū)ｍ椥袆樱�取得了顯著的成效。

一、專項行動主要任務(wù)的進展情況

*年*月至今，××縣食品藥品監(jiān)督管理局共出動執(zhí)法人員進行監(jiān)督檢查*人次，出動執(zhí)法車輛*臺次，檢查涉藥械單位*家次；立案查處各類涉藥械違法案件*件，已結(jié)案*件，*件正在調(diào)查之中，查獲假劣藥品貨值金額*元，沒收無證經(jīng)營及非法渠道購進的藥品、醫(yī)療器械貨值金額*余元，下達罰沒款*元，收繳罰沒款*元。抽驗藥品*批次，不合格*個批次。

（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)整頓和規(guī)范情況

目前，我縣共有藥品生產(chǎn)企業(yè)*家，能夠生產(chǎn)*個劑型、*個品種。在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展了藥品質(zhì)量安全生產(chǎn)專項整治。采取專項檢查與GMP跟蹤檢查相結(jié)合，州局檢查與縣局檢查相結(jié)合。在檢查中突出重點：一是歷次檢查存在問題較多方面，作為重點檢查內(nèi)容；二是將原輔料采購、檢驗、關(guān)鍵崗位人員素質(zhì)、生產(chǎn)工藝、成品檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量管理體系運行情況，作為重點環(huán)節(jié)進行重點檢查。三是對藥品外包裝盒使用的商標及原輔料儲存條件等問題進行了檢查。四是要求生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照GMP組織生產(chǎn)。

（二）規(guī)范藥品流通秩序情況

1、開展了對藥品經(jīng)營企業(yè)的跟蹤檢查。對零售企業(yè)檢查覆蓋面達到了*。結(jié)合日常監(jiān)督檢查，重點檢查了藥品的購進渠道、在庫養(yǎng)護、出入庫復(fù)核及銷售行為是否符合規(guī)定，從業(yè)人員資質(zhì)是否符合要求，藥師是否在職在崗，設(shè)施設(shè)備及經(jīng)營條件是否符合規(guī)定等。我局通過拉網(wǎng)式跟蹤檢查，對*家違反GSP規(guī)定的單位給予了警告并責(zé)令限期整改。2、分別于*年*月*日和*月*日、*月*日，在××縣人民醫(yī)院召開了全縣各涉藥單位負責(zé)人參加的藥品從業(yè)人員法律法規(guī)的知識培訓(xùn)，傳達了國家局、州局《*》等文件。3、在工作中嚴厲打擊買賣、出租或變相出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》、掛靠經(jīng)營、異地經(jīng)營、代開發(fā)票等違法違規(guī)行為，對購進藥品不索要合法發(fā)票和銷售清單的，一律依法嚴肅查處。特別是加大了對零售藥店出租柜臺的查處力度，促使掛靠經(jīng)營者主動納入企業(yè)質(zhì)量管理體系，消除了監(jiān)管死角。4、全面核查藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍，加強藥品購銷票據(jù)的監(jiān)管，提高經(jīng)營者的責(zé)任意識，對銷售藥品時不開具銷售憑證的行為加大查處力度，如我局在開展的專項整治中查處銷售藥品時不開具銷售憑證案件3起，有力地規(guī)范了零售企業(yè)銷售藥品開具銷售憑證的行為。5、開展中藥材、中藥飲片專項整治。對農(nóng)村及城鄉(xiāng)結(jié)合部的涉藥單位進行重點監(jiān)督檢查，加強針對性抽驗，繼續(xù)對假劣中藥材、中藥飲片保持高壓態(tài)勢。*年*月至今共抽驗中藥飲片*批，其中*批不合格。6、開展無證經(jīng)營專項整治，嚴厲打擊以免費測試、宣傳、講座、贈藥等為名，私設(shè)庫房違法現(xiàn)貨銷售藥品行為，開展專項行動以來共查處無證經(jīng)營藥品案件*件，有力地規(guī)范了藥品流通市場秩序。并在巴扎上、新聞媒體進行大力宣傳藥品有關(guān)知識，給各農(nóng)牧民群眾散發(fā)宣傳單*份，在主要街道懸掛橫幅*條，增強了群眾的自覺防范意識。

（三）藥品使用環(huán)節(jié)整頓和規(guī)范情況

為提高醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的質(zhì)量和水平，促進其藥品管理納入規(guī)范化軌道，繼續(xù)開展了藥房（柜）規(guī)范化建設(shè)工作，截至目前全縣已有*家醫(yī)療機構(gòu)通過檢查評定。從規(guī)范化建設(shè)進展情況看，通過達標的單位普遍加強了藥品管理，投入了較大資金和人力物力改善軟硬件條件，藥品管理水平有了很大提高，使用終端的藥品質(zhì)量得到了進一步保證。

強化對藥品經(jīng)營使用單位的監(jiān)督檢查。以基層農(nóng)村中小型藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)為重點對象，主要檢查其進貨渠道、藥品購進記錄、藥品儲存條件等，加強監(jiān)督抽驗。如我局查處*藥店從非法渠道購進藥品等案，對藥店依法處以罰款*元。

（四）藥品廣告市場整頓和規(guī)范情況

根據(jù)統(tǒng)一部署，結(jié)合我縣實際，我們對全縣藥械、保健食品廣告的監(jiān)督檢查和整頓治理工作制定了實施方案，集中開展了專項檢查活動。工作中積極履行自身職能，切實做到不缺位、不越位、不越權(quán)，依法行政。為加強廣告監(jiān)測工作，指定專人負責(zé)藥品、食品的廣告監(jiān)測。專項行動開展以來共發(fā)現(xiàn)違法藥械、保健食品廣告*起，全部移送工商管理部門。同時，按照自治區(qū)局有關(guān)文件，對所涉的*種違法廣告藥品責(zé)令下架、停止銷售。嚴厲打擊了虛假違法藥品廣告行為，使藥品廣告發(fā)布秩序進一步得到規(guī)范。（五）醫(yī)療器械整頓和規(guī)范情況

我局于*年*月對骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了系統(tǒng)檢查。重點檢查了產(chǎn)品是否執(zhí)行現(xiàn)行有效的強制性國家、行業(yè)標準；產(chǎn)品型號是否與注冊證所列型號一致；說明書是否規(guī)范，與經(jīng)注冊審批備案的內(nèi)容是否一致。對存在問題的企業(yè)提出了整改要求，并對整改結(jié)果進行了回頭看。

全面開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的專項整治，進一步加大了監(jiān)管力度。圍繞“確保產(chǎn)品安全”這一中心任務(wù)，采取企業(yè)自查與監(jiān)督檢查相結(jié)合、日常監(jiān)管與專項整治相結(jié)合、監(jiān)督檢查與產(chǎn)品抽驗相結(jié)合的方法，對全縣*家涉藥單位進行了全面檢查，檢查覆蓋面達*％。二、采取的主要措施

結(jié)合本地實際，制定詳細方案。印發(fā)了深入推進藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨�，明確了專項行動的指導(dǎo)思想、工作重點和主要目標、主要工作任務(wù)、保障措施及工作步驟，確保工作落實到位。

三、取得的成效

通過整頓和規(guī)范藥械市場秩序?qū)ｍ椥袆�，切實加大了藥品監(jiān)管工作的力度，藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序得到了進一步規(guī)范，行業(yè)自律水平有了較大提高，GMP、GSP規(guī)范基本得到了落實，違法藥械廣告初步得到了整治，進貨渠道和票據(jù)管理更加規(guī)范。

四、遇到的困難與問題

監(jiān)管對象點多、線長、面廣，而縣藥監(jiān)部門人員少、執(zhí)法裝備落后、經(jīng)費緊張，造成對個別偏遠地區(qū)涉藥單位的日常監(jiān)管存在盲點。

食品、保健品冒充藥品宣傳銷售的行為，查處較為困難。藥械廣告監(jiān)管還有一定難度。對于移送的違法廣告，工商部門回復(fù)少，有待進一步健全與工商部門的聯(lián)系機制，形成打擊違法廣告的合力。媒體的自律是遏制違法廣告的關(guān)鍵，如何加強與媒體的聯(lián)系溝通，促進媒體自律，尚需進一步探索。

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